科伦药业: 关于子公司核心产品博度曲妥珠单抗的新药申请获国家药品监督管理局受理的公告内容摘要

（原标题：关于子公司核心产品博度曲妥珠单抗的新药申请获国家药品监督管理局受理的公告）

四川科伦药业股份有限公司近日宣布，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的靶向人类表皮生长因子受体2 (HER2)的抗体药物偶联物(ADC)博度曲妥珠单抗(前称A166)的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

该申请基于一项多中心、随机、开放、对照、III期KL166-III-06临床研究，评估博度曲妥珠单抗单药对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。结果显示，博度曲妥珠单抗在主要研究终点盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)上具有显著统计学意义和临床意义的改善。

博度曲妥珠单抗是公司研发的创新HER2 ADC，通过稳定酶可裂解连接子将新型MMAF衍生物(高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5)与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比(DAR)为2。该药物特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5，诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗还具有抗体依赖细胞介导的细胞毒作用(ADCC)活性。

创新药物研发过程周期长、环节多，能否开发成功及商业化具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。