盟科药业: 上海盟科药业股份有限公司自愿披露关于MRX-5临床试验申请获得批准的公告内容摘要

（原标题：上海盟科药业股份有限公司自愿披露关于MRX-5临床试验申请获得批准的公告）

证券代码：688373 证券简称：盟科药业 公告编号：2025-001

上海盟科药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的关于MRX-5片用于治疗对本品敏感的非结核分枝杆菌引起的感染的《药物临床试验批准通知书》。MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗生素，拟用于治疗分枝杆菌属，特别是由NTM引起的感染。该药物已完成澳大利亚I期临床试验，并达到预期目标。此外，MRX-5已于2024年12月获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定。

本次拟开展的是评估中国健康受试者单次和多次口服MRX-5片和非结核分枝杆菌感染患者口服MRX-5片的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及患者中早期杀菌活性、初步有效性的随机、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验。未来，公司将探索包含MRX-5的全口服治疗策略，旨在为NTM感染的患者提供更安全、更高效的治疗选择。

考虑到新药研发风险大、投入高、周期长，尚需开展系列临床研究并报请相应监管机构审批通过后方可上市，其临床研究进度、研究结果及后续能否获批上市均存在一定的不确定性。公司将严格按照当地相关规定开展临床试验，并根据法规要求及时对后续进展情况履行信息披露义务。