恒瑞医药: 恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告）

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-6768注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

药物名称：HRS-6768注射液；剂型：注射剂；申请事项：临床试验；受理号：CXHL2401065。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月14日受理的HRS-6768注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。

HRS-6768注射液为公司自主研发的化学药品1类放射性治疗类创新药，国内外均未有同品种获批上市。本品适用于成纤维细胞活化蛋白阳性的晚期实体瘤患者。截至目前，HRS-6768注射液相关项目累计已投入研发费用约1,889万元。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。