一品红: 关于全资子公司创新药APH01727片获得美国FDA临床试验批准的公告内容摘要

（原标题：关于全资子公司创新药APH01727片获得美国FDA临床试验批准的公告）

证券代码：300723 证券简称：一品红 公告编号：2024-095

一品红药业股份有限公司全资子公司广州一品红制药有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的关于同意公司子公司自主研发的创新药物 APH01727片临床试验的函。

药品名称：APH01727片 申请事项：美国境内开展临床试验 申请编号：IND173607 审批结论：本药品临床试验申请获得美国 FDA批准，同意本药品按照提交的方案开展临床研究。

APH01727片是公司自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP?1RA），目标成为每天给药一次的口服小分子 GLP-1R激动剂，拟用于 2型糖尿病的治疗。目前，尚未在国内、外批准上市。

APH01727片获得临床试验批准对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。该产品需要按药品注册相关规定要求开展临床试验，待临床试验成功后按法定程序申报生产。

药品研发具有高投入、高风险、高收益的特点，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

此外，药品审批上市到实现销售周期长、环节多，同时上市后能否被市场接纳和应用也具有不确定性，可能存在上市后产品销售不及预期的风险。

鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，APH01727片对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对上述项目后续进展情况履行信息披露义务。

敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

一品红药业股份有限公司董事会 2024年 12月 23日