万邦德: 关于子公司WP107药品临床试验申请获得 FDA 受理的公告内容摘要

（原标题：关于子公司WP107药品临床试验申请获得 FDA 受理的公告）

证券代码：002082 证券简称：万邦德 公告编号：2024-040

万邦德医药控股集团股份有限公司全资子公司万邦德制药集团有限公司于2024年12月15日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的书面回复，公司自主研发的WP107（石杉碱甲口服溶液）用于治疗“全身型重症肌无力”的临床试验申请正式获得受理。

一、本次受理的基本情况 | 药品名称|WP107（石杉碱甲口服溶液）| | ---|---| | 受理日期|2024年 12月 14日（美国时间）| | 受理号|172755| | 适应症|全身型重症肌无力| | 申请事项|新药临床试验申请| | 申请人|万邦德制药集团有限公司|

二、药品基本情况 WP107（石杉碱甲口服溶液）是公司创新药研发团队基于临床前、临床数据，自主研发的治疗全身型重症肌无力的石杉碱甲新型口服制剂。临床前研究表明，石杉碱甲是一种高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制剂，同时具有免疫调节、抗氧化应激等作用。石杉碱甲具有良好的口服生物利用度，新的口服溶液剂型对吞咽困难的患者友好，同时也更适合儿童重症肌无力患者用药。目前美国尚无石杉碱甲药品获批上市。公司于2023年12月获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定（orphan drug designation，ODD），使公司在研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、加速审评审批资格，产品获批后将享受7年的市场独占权等。本次获得FDA受理的新药临床研究是一项安慰剂对照的随机、双盲研究，旨在评估石杉碱甲口服溶液在全身型重症肌无力患者中的安全性、药代动力学和对症状的改善作用。

三、风险提示 本次申请是公司向FDA递交的新药临床申请，尚需获得FDA批准开展临床试验的许可，公司方可按照相关规定和要求开展临床试验。本次申报新药临床试验获得批准许可且待临床试验成功后，经FDA批准方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者注意防范投资风险。

特此公告。 万邦德医药控股集团股份有限公司 董事会 二〇二四年十二月十六日