（原标题：恒瑞医药关于药物纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告）
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。拟定适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。尿路上皮癌（UC）是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，2022年中国癌症统计报告预计国内每年膀胱癌新病例为9.2万例，死亡4.3万例。目前全球共有1款同类产品获批上市，为Enfortumab vedotin（商品名：Padcev），2023年该产品全球销售额约为7.15亿美元。截至目前，注射用SHR-A2102相关项目累计已投入研发费用约7,344万元。药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，上述产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
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