科伦药业: 关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）基于OptiTROP-Breast01研究治疗2线及以上TNBC获国家药品监督管理局批准上市的公告内容摘要

（原标题：关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）基于OptiTROP-Breast01研究治疗2线及以上TNBC获国家药品监督管理局批准上市的公告）

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2024-127

四川科伦药业股份有限公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司首款用于既往至少接受过 2种系统治疗（其中至少 1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原 2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称 SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市。该项批准是基于一项用于既往至少接受过 2种系统治疗(其中至少 1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性 TNBC成人患者的随机、对照 3期 OptiTROP-Breast01研究的积极结果。与化疗相比，sac-TMT在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型 TROP2 ADC，针对 NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶 I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到 7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗 TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的 TROP2，其后被肿瘤细胞内吞，并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶 I抑制剂，可诱导肿瘤细胞 DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放 KL610023。鉴于 KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

2022年 5月，科伦博泰授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

创新药物的商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。