康为世纪: 关于自愿披露幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒获得三类医疗器械注册证的公告内容摘要_股票频道

（原标题：关于自愿披露幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒获得三类医疗器械注册证的公告）

近日，江苏康为世纪生物科技股份有限公司全资子公司江苏健为诊断科技有限公司自主研发生产的幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（基于粪便样本）收到国家药品监督管理局颁发的 III类《医疗器械注册证》。该产品用于定性检测幽门螺杆菌阳性患者正常粪便样本中幽门螺杆菌23S rRNA基因A2142G、A2142C、A2143G突变和gyrA基因A260T、C261A、T261G、G271A、G271T、A272G突变。结果只对样本是否存在突变进行判断，不具体区分突变位点。该产品是我国基于粪便样本进行幽门螺杆菌耐药基因检测的第一张III类注册证，填补了国内空白。基于粪便样本的幽门螺杆菌耐药基因检测具有无创取样、操作便捷、报告快速、检测结果重复性好等优点，能够显著拓宽幽门螺杆菌耐药检测的应用场景，满足临床精准诊疗的实际需求。该产品的实际销售情况取决于未来市场的推广力度等多因素影响，公司尚无法预测该产品的获批对未来业绩的具体影响。

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