前沿生物: 前沿生物关于艾可宁?新增维持治疗适应症获得Ⅱ期临床试验批准通知书的自愿性披露公告内容摘要

（原标题：前沿生物关于艾可宁?新增维持治疗适应症获得Ⅱ期临床试验批准通知书的自愿性披露公告）

证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2024-040

前沿生物药业（南京）股份有限公司关于艾可宁®新增维持治疗适应症获得Ⅱ期临床试验批准通知书的自愿性披露公告

近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司按照已提交方案开展已上市产品艾可宁®新增维持治疗适应症的Ⅱ期临床试验。

药品相关情况： - 药品通用名：注射用艾博韦泰（商品名：艾可宁®） - 受理号：CXHL2400865 - 申请人：前沿生物药业（南京）股份有限公司 - 已获批适应症：适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用，治疗经其它多种抗反转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染患者。

药品的其他相关情况： - 艾可宁®是公司自主研发的国家1.1类新药，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，在全球主要市场具有自主知识产权。 - 艾可宁®与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点。 - 2020年12月，艾可宁®作为国谈药品通过谈判方式纳入国家医保目录并于2023年1月维持原价、原支付范围成功续约。 - 凭借优异的临床价值，艾可宁®已被《中国艾滋病诊疗指南（2018版）》《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》列入推荐用药方案。 - 2024年6月27日，基于艾可宁®每4周给药1次的长效抗病毒方案的研究者发起的临床研究（IIT）成果在亚太地区艾滋病和合并感染大会（APACC 2024）发布，研究显示，基于艾可宁®640mg每4周给药1次联合多替拉韦的长效抗病毒方案，药物安全性和耐受性良好，无注射位点反应，在患者体内4周后仍可达到有效抗病毒血药浓度，可成功维持HIV感染者的病载抑制，同时有助于改善患者免疫重建功能，具有积极的临床意义。 - 公司基于艾可宁®每4周给药1次的长效抗病毒方案探索维持治疗适应症，有助于进一步降低给药频次，提高患者用药依从性，有望为HIV感染者带来更长效的两药简化抗病毒组合方案，对艾可宁®的商业化将产生积极影响。

风险提示： - 根据国家药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，需要根据批准通知书的要求开展相应临床试验，并经国家药监局批准后方可以申请适应症上市。 - 药品后续临床试验的研究进程、研究结果以及药品的审评审批时间、审批结果和未来的市场环境及竞争形势均存在一定不确定性。 - 本次事项短期内对公司经营业务不会产生较大的影响，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

特此公告。 前沿生物药业（南京）股份有限公司董事会 2024年 11月 6日