华海药业: 浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告内容摘要

（原标题：浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告）

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2024-115号 债券简称：华海转债 债券代码：110076 浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告

近日，浙江华海药业股份有限公司的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司获得新西兰药品和医疗器械安全管理局、健康及残疾伦理委员会批准，在当地开展 HB0056注射液 I期临床试验。

药物名称：HB0056注射液 适应症：哮喘 剂型：注射剂 申请事项：临床试验 申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司 结论：同意开展临床试验

2024年 8月，公司下属子公司华奥泰向 MEDSAFE及 HDEC提交了 HB0056注射液的临床试验申请；近日 MEDSAFE及 HDEC批准华奥泰在新西兰进行 HB0056注射液 I期临床试验。截至目前，公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币 4,573万元。

HB0056为重组人源化 IgG1型双特异性抗体，同时靶向人胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）以及白介素 11（IL-11）。作为全球首个进入临床的同时靶向 TSLP和 IL-11双特异性抗体，HB0056能同时阻断 IL-11与 TSLP信号通路，抑制其生物学活性；其中，HB0056阻断 TSLP信号通路的体外生物学活性显著优于已上市的 TSLP单抗药物 Tezepelumab（系 AstraZeneca研发的上市药物）。同时，HB0056可抑制 MRC-5细胞（人胚肺成纤维细胞）纤维化相关基因的表达，并在研究过程中体现出双靶点协同增效的作用潜力。此外，体内药效学研究表明，HB0056对于血清 OVA特异 IgE、BALF灌洗液中嗜酸性粒细胞数量及肺部组织嗜酸性粒细胞浸润指标的改善效果优越，也体现出双靶点协同增效治疗哮喘的潜力。

目前全球尚无同时靶向 TSLP和 IL-11的双特异性抗体进入临床。对于 TSLP单抗目前已有由 AstraZeneca研发的上市药物 Tezepelumab，被美国食品药品监督管理局获批适应症为哮喘；对于 IL-11和 IL-11R目前尚无已上市药物，全球范围内研究进展最快的是 Lassen Therapeutics的抗 IL-11R在研药物，目前正在临床 II期，开发适应症为甲状腺眼病等。

公司将严格按照批件要求开展临床试验。医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。请广大投资者理性投资，注意投资风险。