恒瑞医药: 恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告）

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-131

江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司上海盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于 HRS-4642注射液、阿得贝利单抗注射液、注射用 SHR-1826、注射用 SHR-9839、SHR-8068注射液和贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

药品名称： - HRS-4642注射液 - 阿得贝利单抗注射液 - 注射用 SHR-1826 - 注射用 SHR-9839 - SHR-8068注射液 - 贝伐珠单抗注射液

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号： - CXHL2400761 - CXSL2400487 - CXSL2400490 - CXSL2400491 - CXSL2400489 - CXSL2400488

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 7月 26日受理的 HRS-4642注射液、阿得贝利单抗注射液、注射用 SHR-1826、注射用 SHR-9839、SHR-8068注射液和贝伐珠单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。具体为：一项注射用 SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的ⅠB/Ⅱ期临床研究。

药品的其他情况： - HRS-4642注射液是公司自主研发的 KRAS G12D抑制剂，为脂质体剂型。HRS-4642注射液能特异性结合 KRAS G12D，抑制 MEK、ERK蛋白的磷酸化，发挥抗肿瘤作用。截至目前，HRS-4642注射液相关项目累计已投入研发费用约 8,880万元。 - 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023年 3月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 68,857万元。 - 注射用 SHR-1826可以与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。截至目前，注射用 SHR-1826相关项目累计已投入研发费用约 3,493万元。 - 注射用 SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。截至目前，注射用 SHR-9839相关项目累计已投入研发费用约 4,498万元。 - SHR-8068注射液是公司引进的一款全人源抗 CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。截至目前，SHR-8068注射液相关项目累计已投入研发费用约 12,943万元。 - 贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发，最早 2004年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为 Avastin（安维汀）。公司的贝伐珠单抗注射液已于 2021年 6月获批上市。截至目前，贝伐珠单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 31,854万元。

风险提示：根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。