罗欣药业: 关于替戈拉生片新适应症获得药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：关于替戈拉生片新适应症获得药品注册证书的公告）

近日，罗欣药业集团股份有限公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的适应症为“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”的替戈拉生片《药品注册证书》。

替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内 H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂(PPI)不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论 H+/K+-ATP酶活化与否，P-CAB均可与之结合。P-CAB与抗生素联合用药，通过其抑酸作用，为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳 pH环境。

公司开展的根除 Hp感染的Ⅲ期临床试验证实了在中国 Hp感染患者中，含替戈拉生的铋剂四联疗法 Hp根除率（93.5%）优效于含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法（86.4%）。2022年 4月，公司 1类新药替戈拉生片“反流性食管炎”适应症获批上市；2023年 11月，替戈拉生片新增“十二指肠溃疡”适应症获批上市；2024年 10月，替戈拉生片新增“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”适应症获批上市。

公司在消化领域一直具备较强的市场竞争力，本次替戈拉生片新适应症获批上市，将为 Hp感染患者提供一种新的具有良好疗效的治疗选择，降低发生胃癌等其他疾病的风险，减少社会疾病负担。公司积极致力于已有产品不同治疗领域的研究与拓展，体现了公司在保持核心领域的技术优势的基础上持续发力，彰显了公司科技创新能力，提升公司核心竞争力，符合公司战略发展需要。

药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。