恒瑞医药: 恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理的提示性公告内容摘要

（原标题：恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理的提示性公告）

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为：本品联合免疫抑制治疗，适用于 15岁及以上初治重型再生障碍性贫血患者。

药品名称：海曲泊帕乙醇胺片 剂型：片剂 受理号：CXHS2400104、CXHS2400105 申报阶段：上市 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 拟定适应症（或功能主治）：本品联合免疫抑制治疗，适用于 15岁及以上初治重型再生障碍性贫血（SAA）患者。

2024年 5月，海曲泊帕乙醇胺片Ⅲ期临床试验（HR-TPO-SAA-Ⅲ）达到了方案预设的主要研究终点。该研究是一项在初治重型再生障碍性贫血患者中评价海曲泊帕乙醇胺片联合标准免疫抑制治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，由中国医学科学院血液病医院张凤奎教授担任主要研究者，共入组 240例 15岁及以上初治重型再生障碍性贫血患者。试验组在主要终点上显著优于对照组，且长期治疗的安全性、有效性良好，与其他 TPO受体激动剂相比未发现新的安全性信号。

海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症，分别为：2021年 6月获得国家药监局批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。

截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计已投入研发费用约 40,775万元。