恒瑞医药: 恒瑞医药关于重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请获FDA受理的提示性公告内容摘要

（原标题：恒瑞医药关于重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请获FDA受理的提示性公告）

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的《确认函》，公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”）获得 FDA受理。根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》,FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为 2025年 3月 23日。

2018年 12月，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的国际多中心Ⅲ期临床试验（研究编号：SHR-1210-Ⅲ-310）获准在美国开展。2021年 4月，注射用卡瑞利珠单抗用于治疗肝细胞癌适应症获得 FDA授予的孤儿药资格认定。2022年二季度，SHR-1210-Ⅲ-310研究由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，研究结果表明卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。2024年 6月，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌临床研究公布了最终生存分析结果，结果显示，相比于标准治疗，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组的中位总生存期（OS）显著延长，达到 23.8个月。

注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症，分别为：2019年 5月获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2020年 3月获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；2020年 6月获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，和用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；2021年 4月获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；2021年 6月获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；2021年 12月获批联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗及联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；2023年 1月获批联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1单克隆抗体，可与人 PD-1受体结合并阻断 PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为 256,654万元。

由于 FDA现场核查的时间及结果存在不确定性，本次 BLA能否获得批准存在不确定性。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响。