恒瑞医药: 恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理的提示性公告内容摘要

（原标题：恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理的提示性公告）

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司 SHR2554片的药品上市许可申请获国家药监局受理，且被纳入拟优先审评品种公示名单。

药品名称：SHR2554片 剂型：片剂 受理号：CXHS2400102 申报阶段：上市 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 拟定适应症（或功能主治）：用于既往接受过至少 1线系统性治疗的复发或难治外周 T细胞淋巴瘤。

2024年 6月，SHR2554治疗复发难治外周 T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的Ⅱ期临床试验（SHR2554-I-101）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。SHR2554-I-101研究Ⅱ期阶段旨在评估 SHR2554单药治疗复发或难治 PTCL受试者的抗肿瘤疗效和安全性，由北京大学肿瘤医院朱军教授、宋玉琴教授担任主要研究者，全国 33家中心共同参与。主要研究终点为由独立影像评审委员会（IRC）基于 Lugano 2014评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点包括研究者基于Lugano 2014标准评估的 ORR、IRC和研究者评估的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、达缓解时间（TTR）以及总生存期（OS）等。截至 2024年 6月，共计 67例患者接受 SHR2554单药治疗，研究结果表明，与预设的历史数据相比，SHR2554单药在复发或难治 PTCL患者中取得了显著且有临床意义的改善。

SHR2554片是公司开发的新型、高效、选择性的口服 EZH2抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗。截至目前，SHR2554片相关项目累计已投入研发费用约 15,085万元。