宣泰医药: 关于公司产品达格列净二甲双胍缓释片获得药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：关于公司产品达格列净二甲双胍缓释片获得药品注册证书的公告）

近日，上海宣泰医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局的通知，公司向国家药品监督管理局申报的达格列净二甲双胍缓释片产品已获得正式批准，为该品种国内首家获批的仿制药。

药品名称：达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ），注册分类：化学药品 3类，药品批准文号：国药准字 H20244866，剂型：片剂，规格：达格列净 10mg（以 C??H??ClO? 计）和盐酸二甲双胍 1000mg。

药品名称：达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ），注册分类：化学药品 3类，药品批准文号：国药准字 H20244864，剂型：片剂，规格：达格列净 2.5mg（以 C??H??ClO? 计）和盐酸二甲双胍 1000mg。

药品名称：达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ），注册分类：化学药品 3类，药品批准文号：国药准字 H20244865，剂型：片剂，规格：达格列净 5mg（以 C??H??ClO? 计）和盐酸二甲双胍 1000mg。

公司获批的达格列净二甲双胍缓释片，为该品种国内首家获批的仿制药，用于治疗 2型糖尿病。原研由阿斯利康公司研发，于 2023年 6月在中国获批上市，已纳入医保乙类支付。与此同时，公司已向美国食品药品监督管理局递交该产品的新药简略申请（“ANDA”），并积极开拓南美、东南亚、中东等国际市场。2023年达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约 20亿片，销售额约 16亿美元。

达格列净二甲双胍缓释片获得国家药品监督管理局批准，标志着公司具备了在中国市场销售该产品的资格。上述产品获批上市，将有利于公司不断扩大中国市场销售，丰富产品梯队，对公司的经营业绩产生积极的影响。但产品的具体销售情况可能会受到市场环境、渠道拓展等多重因素影响，对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性。