亚虹医药: 江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于在2024年国际光动力与光诊断大会上发布APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验相关数据的公告内容摘要

（原标题：江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于在2024年国际光动力与光诊断大会上发布APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验相关数据的公告）

近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司产品 APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选 2024 年国际光动力与光诊断大会（PDT&PD），并以大会口头报告的形式发布本研究关于降低宫颈癌前病变组织病理学分级的疗效数据。

目前上述产品的上市申请已获国家药品监督管理局受理，尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。上述产品上市申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

APL-1702 是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，用于治疗 HSIL。该产品由 APL-1702 软膏（活性成分为 5% HAL·HCl）和 APL-1702 CL7 器械（一种阴道内宫颈光动力治疗杯，为 LED 红色治疗光源）组成。

本研究是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验，目的是评估 APL-1702 对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效及安全性。本研究由中国医学科学院北京协和医院郎景和院士担任主要研究者，来自中国、德国、荷兰等多个国家的 402 名符合条件的患者随机化后入组本研究。已完成的统计分析结果显示，本研究已达到主要疗效终点，安全性良好。

主要疗效终点，APL-1702 组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了 89.4%（41.1% vs. 21.7%，p= 0.0001），表现出显著的疗效。此外，本研究还发现首次治疗后 6 个月时，APL-1702 组的病理转归率显著高于安慰剂对照组（47.0% vs. 29.5%， p< 0.01）。首次治疗后 6 个月，APL-1702 组有 38% 的受试者在 6 个月时宫颈组织恢复到正常组织，而安慰剂对照组只有 19%。在 APL-1702 组中，79.1% 的受试者没有疾病进展，而在安慰剂对照组中，这一比例为 67.4% （p= 0.0171）。

医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。目前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点，临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。本次发布临床试验数据，对公司近期业绩不会产生重大影响。