科伦药业: 关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）于2024年欧洲肿瘤内科学会大会上公布研究结果的公告内容摘要

（原标题：关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）于2024年欧洲肿瘤内科学会大会上公布研究结果的公告）

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2024-101

四川科伦药业股份有限公司关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）于 2024年欧洲肿瘤内科学会大会上公布研究结果的公告

1. 在当地时间 2024年 9月 15日 14:55至 15:00的小型口头报告环节（报告编号：716MO），公布抗 TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称 SKB264/MK-2870)联合帕博利珠单抗（可瑞达®）用于复发或转移性宫颈癌(CC)患者的疗效及安全性的研究结果；
2. 在当地时间 2024年 9月 15日 14:50至 14:55的小型口头报告环节（报告编号：715MO）公布芦康沙妥珠单抗(sac-TMT）单药疗法用于既往接受过治疗的晚期子宫内膜癌(EC)及卵巢癌(OC)患者的 2期研究的安全性及疗效的研究结果；
3. 在当地时间 2024年 9月 16日，以壁报形式（报告编号：386P）公布芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比化疗用于既往接受过治疗的晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者的 3期研究(OptiTROP-Breast01)中，对既往接受过或未接受过 PD-(L)1抑制剂治疗的患者的探索性分析研究结果。

一、研究结果概述

1．CC 截至数据截止时间（2024年 3月 25日），38名患者接受了治疗并接受为期至少 17周的随访或两次肿瘤评估，中位随访时间为 6.2个月，患者的中位年龄为 52岁。客观缓解率(ORR)为 57.9%（22/38，19例(50%)已确认），中位持续缓解时间(DoR)尚未达到，6个月 DoR率为 82.1%。中位无进展生存期(PFS)尚未达到，6个月 PFS率为 65.7%。 47.4%的患者发生≥3级 TRAE。最常见的≥3级 TRAE为中性粒细胞计数减少(23.7%)、贫血(21.1%)及白细胞计数减少(15.8%)。44.7%的患者出现导致芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)剂量降低的 TRAE，1例患者(2.6%)出现芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)停药的 TRAE，并无导致两种药物停药的 TRAE。

2．EC及 OC 截至数据截止时间（2024年 3月 5日），共有 44名患者入组 EC队列，中位随访时间为 7.2个月。ORR为 34.1%（15/44，12例已确认），疾病控制率(DCR)为 75%。中位 PFS为 5.7个月（95% CI：3.7，9.4），6个月 PFS率为 47.5%。 入组 OC队列的共有 40名患者，中位随访时间为 28.2个月。ORR为 40%（16/40，14例已确认），DCR为 75%。中位 PFS为 6.0个月（95% CI：3.9，7.3），中位总生存期(OS)为 16.5个月（95% CI：10.7，无法估计(NE)）。 72.7%的 EC患者和 67.5%的 OC患者发生≥3级 TRAE。最常见的≥3级 TRAE（≥15%)（EC及 OC）为中性粒细胞计数减少（43.2%及 30.0%）、白细胞计数减少（40.9%及 22.5%）、贫血（29.5%及 35.0%）及口腔炎（29.5%及 35.0%）。分别有 1例(2.3%）EC患者和 5例（12.5%）OC患者出现导致停药的 TRAE。

3．TNBC 截至 2023年 11月 30日，在既往接受过 PD-(L)1抑制剂治疗的亚组中，观察到芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比 TPC具有临床获益。BICR评估的中位 PFS为 5.6个月对比 2.7个月（HR 0.31；95% CI 0.17-0.54），BICR评估的接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗患者的 ORR为 56.3%，而接受 TPC治疗患者的 ORR为 5.6%。对于既往未接受过 PD-(L)1抑制剂治疗的患者，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比 TPC在疗效方面有类似的改善。中位 PFS为 7.2个月对比 2.3个月（HR 0.34；95% CI 0.23-0.48），ORR为 41.8%对比 14.4%。 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组中既往接受过或未接受过 PD-(L)1抑制剂治疗的患者之间的安全性数据相似。

二、其他情况

1．CC 默沙东发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法对比研究者选择方案(TPC)用于二线治疗复发或转移性 CC患者的 3期全球研究(NCT06459180)正在进行中。

2．EC 默沙东发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法用于治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的 EC患者的 3期全球研究(NCT06132958)正在进行中。

3．TNBC 默沙东发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比 TPC用于既往接受过新辅助治疗且未达到病理学完全缓解(pCR)的 TNBC患者的 3期全球研究(NCT06393374)，及科伦博泰发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 PD-L1阴性 TNBC患者的 3期研究(NCT06279364)正在进行中。

三、风险提示 创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。