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天士力: 天士力关于T89预防及治疗急性高原反应适应症美国FDA临床试验进展暨风险提示公告内容摘要

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2024-08-04 18:41:56

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（原标题：天士力关于T89预防及治疗急性高原反应适应症美国FDA临床试验进展暨风险提示公告）

天士力医药集团股份有限公司关于 T89 预防及治疗急性高原反应适应症美国 FDA 临床试验进展公告显示，T89 的 III 期临床试验已完成全部受试者入组、数据清理、锁库及统计分析等工作。美国 FDA 认为整体试验不能支持上市注册，但同意公司开展第二个 III 期临床试验，并可豁免部分儿童临床研究。FDA 建议将运动耐量作为后续防治急性高原反应临床试验的主要疗效指标。截至目前，公司在 T89 预防及治疗急性高原反应国际临床研究项目上的累计研发投入为 14,611.12 万元人民币。

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