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恒瑞医药: 恒瑞医药关于获得美国FDA批准文号的公告内容摘要

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2024-07-02 17:16:20

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江苏恒瑞医药股份有限公司宣布，其布比卡因脂质体注射液的ANDA申请已获美国FDA批准，成为首个在美国取得该品种仿制药批准的厂家。该药品为注射剂型，规格包括133mg/10mL与266mg/20mL，ANDA号为214348。布比卡因脂质体注射液是一种酰胺类局部麻醉剂，相较于普通注射剂，其镇痛效果可延长至数天，采用多囊脂质体药物递送系统，有利于手术患者疼痛管理和生活质量提升。该药品由美国Pacira公司于2011年研发并以Exparel为商品名在美国上市，目前仅在美国和欧洲销售。恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液于2022年12月在国内获批上市，视同通过仿制药一致性评价。2023年，布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约5.38亿美元，恒瑞医药为此项目累计投入研发费用约6,614万元。公司提醒投资者，药品在美国市场的销售可能受政策环境变化和汇率波动等风险影响。

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