研发管线(4条)
投资者问:
1、请问下贵公司有没有参加ADD年会?2、1季度马上要过去了,贵公司各项项目进展有没有可以简单给投资者介绍下?3、一季度经营情况怎么样?是否会出预增公告?谢谢!
泰恩康:
尊敬的投资者,您好!1.截至目前,公司未参加AAD年会活动。2. 一季度以来,公司各项研发项目均按计划有序推进:(1)尼莫地平注射液与米诺地尔搽剂两个注册证书获批;(2)利多卡因丙胺卡因气雾剂获药品注册受理;(3)盐酸达泊西汀片获印度尼西亚首仿注册批件;(4)卵磷脂络合碘片(沃丽汀)获药品再注册批准;(5)CKBA 乳膏(玫瑰痤疮适应症)IIa 期临床试验完成首例受试者入组。3.关于一季度经营情况,请留意公司将于4月28日披露的《2026年一季度报告》。谢谢。
投资者问:
1、请问下ckba治疗白癜风申请突破性疗法是否已提交cde审核,贵公司是全覆盖申请还是分成人和儿童单独申请?2、李总在近期接受机构调研时提到明年上半年ckba治疗白癜风在fda申请,这个申请是年龄阶段全覆盖还是按照成人和儿童分别申请?在海外申请是将采用自己独立完成还是与国外合作伙伴一起或是其他那种方式?3、贵公司对BD有什么看法,预计多久能有进展?全年龄覆盖还是分儿童和成人、玫瑰痤疮分别谈BD?
泰恩康:
投资者您好,公司已提交的儿童白癜风二期临床试验申请和成人白癜风三期临床试验申请是独立提交的,是两个不同的临床试验,覆盖不同的年龄段,其中2-12岁儿童白癜风目前全球尚未有获批药物。公司目前有计划争取在2026年向FDA申报儿童白癜风的IND申请,关于BD的情况如有进展会根据信息披露规则及时履行信息披露义务。谢谢!
投资者问:
近期国家不断出台利好医药行业特别是支持创新药的各项政策,能否简要介绍一下ckba治疗成人、2-12岁儿童白癜风以及玫瑰痤疮的最新进展?
泰恩康:
您好,在国家支持医药创新的政策背景下,公司正加速推进CKBA的临床研发进程:①针对成人白癜风适应症,公司正在稳步推进III期临床试验申请工作。②针对2-12 岁儿童白癜风适应症,II期临床试验申请已获药监局受理,如获批公司将及时对外披露。③CKBA已取得玫瑰痤疮适应症II/III期无缝适应性临床试验批件,公司正在积极筹备伦理审核、受试者入组等工作。上述事项如有重大进展,公司将根据相关法律法规及时履行信息披露义务。感谢您对公司的关注。
投资者问:
请问下ckba治疗玫瑰痤疮2b期方案入组人数和时间和2a期一样还是有其他变化?顺利的话预计多久能读出数据并进入3期?
泰恩康:
您好,玫瑰痤疮适应症目前已完成IIa期全部受试者入组并启动IIb期临床试验,目标2027年上半年完成II期、下半年进入III期。感谢您对公司的关注。
商业化(2条)
投资者问:
董秘,你好,公司和胃整肠丸批准证明文件11月26日已送达,为什么现在还不公告?该产品自产后预计对公司肠胃药板块毛利率的提升幅度是多少?是否有明确的短期(1-2年)销售目标?
泰恩康:
您好,11月26日获批的是和胃整肠丸的一次性进口批件,并非国产化的生产批件。和胃整肠丸的国产化生产注册批件预计将在2026年上半年获批,和胃整肠丸转为自主生产后,预计毛利率从80%左右提升至90%以上。公司将逐步进行全国性的推广,争取将和胃整肠丸打造为国内急性肠胃用药领域的知名头部品牌。感谢您对公司的关注。
投资者问:
1、贵公司是否能预告下上半年经营情况?能不能可以早点发布半年报?2、和胃整肠丸国产化后生产和销售情况怎么样?3、ckba治疗成人白癜风距离首例病人入组还要多久?谢谢
泰恩康:
尊敬的投资者朋友您好,针对您提出的问题回复如下:1、公司预计于2026年8月18日披露《2026年半年度报告》,具体情况请您关注公司后续披露的相关公告。2、公司自主生产的和胃整肠丸在6月底已开始发货销售,目前国内市场处于缺货状态,预计下半年和胃整肠丸销售会有明显放量。3、公司CKBA成人白癜风适应症目前已启动III期临床试验工作,如有重大进展,公司将按照相关规定及时履行信息披露义务。感谢您对公司的关注。
投资者问:
目前公司市盈率极高,叠加股价连续15个月下跌,市场大量投资者担忧公司盈利能力,担心业绩持续承压。请问管理层,公司第二季度出现亏损,后续季度业绩有没有明确改善的计划?和胃整肠丸国产化之后,实际销售放量情况是否达到公司内部预期?公司打算用什么方式,提升主营业务盈利能力,用业绩支撑公司估值,扭转市场悲观预期?
泰恩康:
尊敬的投资者您好,上半年业绩承压主要系和胃整肠丸报告期内国产产能未能释放,叠加研发、市场推广及股份支付摊销等因素影响。现阶段和胃整肠丸国产化后已启动全国铺货,当前推进情况符合内部预期;国产化落地后将缓解产能约束,后续公司将持续推进核心产品放量,优化营销投放、统筹研发投入节奏,提升主营业务盈利能力。相关经营数据请以公司定期报告为准,请注意投资风险。
投资者问:
尊敬的董秘您好,国产和胃整肠丸上市之后,除国内市场外,公司有无布局海外销售渠道的规划?海外同类肠胃药市场空间不小,若完成出海布局,能否给公司带来第二增长曲线,大幅提升整体营收规模?目前海外相关的注册、申报工作推进到哪一步了?
泰恩康:
你好,国产版本的和胃整肠丸境外药品注册暂未提交申报。后续如有达到信息披露标准的重要进展,公司将依法依规及时披露。感谢您的关注与支持!
投资者问:
四川泰恩康的产品已畅销全球18个国家和地区,同步推进多个产品的海外注册和市场准入落地,为全球合作客户提供稳定、合规、高品质的原料供应保障。 请问关于此描述,18个国家和地区分别是哪里且畅销什么产品?对欧洲市场未来是如何规划的?预期什么时间可以看到效果?
泰恩康:
你好,国际化属于长期渐进的过程,公司现阶段主要依托合规体系建设、产品注册申报、客户对接洽谈稳步推进布局,将结合实际情况审慎推进。海外医药注册周期受法规审核、资料补充等多重因素影响,存在较大不确定性,暂无可以明确的落地时点,后续如有达到信息披露标准的重要进展,公司将依法依规及时披露。感谢您的关注与支持!
公司治理(2条)
风险信号(1条)