研发管线(4条)
投资者问:
1、请问下ckba治疗白癜风申请突破性疗法是否已提交cde审核,贵公司是全覆盖申请还是分成人和儿童单独申请?2、李总在近期接受机构调研时提到明年上半年ckba治疗白癜风在fda申请,这个申请是年龄阶段全覆盖还是按照成人和儿童分别申请?在海外申请是将采用自己独立完成还是与国外合作伙伴一起或是其他那种方式?3、贵公司对BD有什么看法,预计多久能有进展?全年龄覆盖还是分儿童和成人、玫瑰痤疮分别谈BD?
泰恩康:
投资者您好,公司已提交的儿童白癜风二期临床试验申请和成人白癜风三期临床试验申请是独立提交的,是两个不同的临床试验,覆盖不同的年龄段,其中2-12岁儿童白癜风目前全球尚未有获批药物。公司目前有计划争取在2026年向FDA申报儿童白癜风的IND申请,关于BD的情况如有进展会根据信息披露规则及时履行信息披露义务。谢谢!
投资者问:
1、请问下ckba软膏治疗白癜风申请突破性疗法已有一段时间了,有什么进展吗?2、3期临床方案有没有什么进展,大概什么时候启动患者入驻?3、治疗玫瑰痤疮方案是否做好,多久启动患者入驻,大概多久能出结果?谢谢
泰恩康:
投资者你好,1、关于突破性疗法认定的相关进展,后续如涉及需披露的情形,公司将严格按照深交所相关监管规则及时履行信息披露义务;2、CKBA软膏白癜风适应症III期临床试验争取今年年底前正式启动;3、CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症II/III期无缝适应性临床试验预计2025年12月正式入组病人;谢谢您的关注。
投资者问:
近期国家不断出台利好医药行业特别是支持创新药的各项政策,能否简要介绍一下ckba治疗成人、2-12岁儿童白癜风以及玫瑰痤疮的最新进展?
泰恩康:
您好,在国家支持医药创新的政策背景下,公司正加速推进CKBA的临床研发进程:①针对成人白癜风适应症,公司正在稳步推进III期临床试验申请工作。②针对2-12 岁儿童白癜风适应症,II期临床试验申请已获药监局受理,如获批公司将及时对外披露。③CKBA已取得玫瑰痤疮适应症II/III期无缝适应性临床试验批件,公司正在积极筹备伦理审核、受试者入组等工作。上述事项如有重大进展,公司将根据相关法律法规及时履行信息披露义务。感谢您对公司的关注。
投资者问:
请问下ckba治疗玫瑰痤疮2b期方案入组人数和时间和2a期一样还是有其他变化?顺利的话预计多久能读出数据并进入3期?
泰恩康:
您好,玫瑰痤疮适应症目前已完成IIa期全部受试者入组并启动IIb期临床试验,目标2027年上半年完成II期、下半年进入III期。感谢您对公司的关注。
商业化(2条)
投资者问:
董秘,你好,公司和胃整肠丸批准证明文件11月26日已送达,为什么现在还不公告?该产品自产后预计对公司肠胃药板块毛利率的提升幅度是多少?是否有明确的短期(1-2年)销售目标?
泰恩康:
您好,11月26日获批的是和胃整肠丸的一次性进口批件,并非国产化的生产批件。和胃整肠丸的国产化生产注册批件预计将在2026年上半年获批,和胃整肠丸转为自主生产后,预计毛利率从80%左右提升至90%以上。公司将逐步进行全国性的推广,争取将和胃整肠丸打造为国内急性肠胃用药领域的知名头部品牌。感谢您对公司的关注。
投资者问:
1、贵公司是否能预告下上半年经营情况?能不能可以早点发布半年报?2、和胃整肠丸国产化后生产和销售情况怎么样?3、ckba治疗成人白癜风距离首例病人入组还要多久?谢谢
泰恩康:
尊敬的投资者朋友您好,针对您提出的问题回复如下:1、公司预计于2026年8月18日披露《2026年半年度报告》,具体情况请您关注公司后续披露的相关公告。2、公司自主生产的和胃整肠丸在6月底已开始发货销售,目前国内市场处于缺货状态,预计下半年和胃整肠丸销售会有明显放量。3、公司CKBA成人白癜风适应症目前已启动III期临床试验工作,如有重大进展,公司将按照相关规定及时履行信息披露义务。感谢您对公司的关注。
公司治理(2条)
投资者问:
建议公司这次可转债方案把nkba治疗阿尔兹海默症和抗衰老研发费用一并考虑进去,加速这2项靶点IND申请和后续临床!
泰恩康:
您好,公司NKBA抗衰老和阿尔兹海默症的研发正在积极推进中,如有关键进展公司将及时公告。根据公司2026年5月披露的可转债募集资金使用可行性分析报告中,创新药研发项目主要聚焦CKBA系列三个品种(成人白癜风、儿童白癜风、玫瑰痤疮)的临床研究,抗衰老及阿尔兹海默症的研发经费未被纳入公司可转债募集资金使用方案,若后续有调整,公司将及时履行信息披露义务,请您关注公司后续发布的可转债方案相关公告。
风险信号(1条)