研发管线(3条)
投资者问:
在研新药奈瑞可韦GST-HG141给药周期多久,是否需要终身服药,是否可向贵司申请成为临床三期给药受试入组人员?可通过哪些途径申请
广生堂:
尊敬的投资者,您好!目前公司正积极推进新型乙肝核衣壳调节剂奈瑞可韦GST-HG141的III期关键性注册临床相关工作,具体三期临床的给药方案、受试者入组标准、参加临床的研究机构等临床信息后续可通过“药物临床试验登记与信息公示平台”查询。再次感谢您对广生堂药业的关注和支持。谢谢!
投资者问:
请您介绍一下咱们公司发表在世界权威杂志柳叶刀上的文章及其重大意义,谢谢!
广生堂:
尊敬的投资者您好,公司创新药奈瑞可韦GST-HG141的II期研究结果发表于《柳叶刀——eClinicalMedicine》,充分体现了国际学术界对其创新性、研究严谨性及显著临床价值的高度认可。该研究明确证实了GST-HG141在低病毒载量(LLV)人群中的优异疗效与良好安全性,并通过关键生物标志物pgRNA的显著降低,进一步支持其关键作用——在抑制病毒复制的同时,有望突破乙肝治愈的“核心堡垒”cccDNA。这为解决LLV患者缺乏有效治疗手段的临床难题带来了全新希望。目前,GST-HG141的III期临床研究已正式启动,公司将全力推进后续研究进程,并积极筹备向国家药品监管部门提交沟通交流申请,力争早日将这一创新成果惠及广大乙肝患者。创新药因为研发周期长,投入大,风险高,容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险,后续能否获得批准存在不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。感谢您对公司的关注和支持。谢谢!
投资者问:
尊敬的董秘您好!请问GST-GH141三期临床试验至今只有一例入组试验是有程序上要求吗?
广生堂:
尊敬的投资者您好。GST-HG141的III期临床试验目标入组人数为526人,并非只有一例入组试验。公司正在按照既定程序和计划逐步推进。感谢您对公司的关注。谢谢!
投资者问:
董秘你好,公司而对投资提问中有关多中心临床启动情况和入组情况不能详情回复?大家非常关心招募情况进展如何。
广生堂:
尊敬的投资者,您好!公司创新药GST-HG141的III期临床试验进展顺利,已于2025年7月25日完成首例受试者入组给药。后续相关临床进展,公司将按照相关监管规定及时履行信息披露义务。感谢您对公司的关注与支持!
投资者问:
您好董秘,请问公司141产品三期临床进展怎么样了?
广生堂:
尊敬的投资者,您好!我司GST-HG141的III期临床试验正在顺利推进,目前入组人数已过半,整体进展符合预期,且日前GST-HG141相关研究已被纳入新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项,有望依托国家重大专项的资源与政策支持,加快研发进展,力争早日获批上市,惠及广大患者。后续进展公司将依法依规及时披露,敬请持续关注。感谢您对项目的关心与支持!
投资者问:
公司GST-HG141作为全球首个进入III期的II型核心蛋白变构调节剂,目前全国50余家临床中心入组进度是否已超50%?后续入组是否会提前完成?
广生堂:
尊敬的投资者您好,GST-HG141的III期临床整体入组进度已顺利过半。公司团队正持续高效推进患者招募入组工作,全力保障临床进展,力争尽早达成计划入组目标。后续重要进展公司将及时履行信息披露,敬请关注。感谢您对公司的支持与关注!
投资者问:
贵公司141三期临床首例首批患者入组已经44周了,48周是否会对首批患者的实验结果进行揭盲公示呢?
广生堂:
尊敬的投资者,您好!目前公司GST-HG141的III期临床试验正按既定方案和计划稳步推进。根据当前临床试验设计,未设置中期揭盲,揭盲工作将在所有患者完成48周治疗后进行,以确保试验结果的科学性与数据完整性。我们将严格遵循临床试验的科学规范及监管要求,全力推进临床试验,同时保障数据的准确性与合规性。如有重要进展,公司将通过公告等方式及时向投资者披露。创新药研发投入大、周期长、风险高,敬请注意投资风险。 再次感谢您的理解与支持!
投资者问:
GST-HG131联合GST-HG141的II期临床试验是否已启动患者入组?该方案有何优势?
广生堂:
尊敬的投资者您好。GST-HG131联合 GST-HG141 的Ⅱ期临床试验已于 2025 年3月纳入优化创新药临床试验审评审批试点项目并获得临床试验申请批准,尚未实现患者临床入组。该方案的优势在于多机制的全口服方案,且GST-HG131、 GST-HG141均已被纳入突破性治疗品种名单: GST-HG131对HBsAg有显著抑制作用,GST-HG141对HBV DNA有显著的抑制效应且明显降低pgRNA,间接体现了对HBV cccDNA 的潜在有效抑制和耗竭作用,叠加核苷(酸)类似物基础治疗,有望产生协同增效作用,挑战慢性乙肝临床治愈。创新药因为研发周期长,投入大,风险高,容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险,后续能否获得批准存在不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。感谢您对公司的关注和支持。谢谢!
投资者问:
尊敬的董秘您好!请问GST—HG131联合GST-HG141二期临床试验已于2025年3月获批临床试验至今还未入组是何原因?
广生堂:
尊敬的投资者您好。目前公司推进的GST-HG131联合GST-HG141的用药方案已获准开展II期临床试验,目前正在进行相关准备,后续进展敬请关注公告。感谢您对公司的关注和支持。谢谢!
投资者问:
麻烦问下公司131三期临床试验什么时间开始
广生堂:
尊敬的投资者您好,GST-HG131已完成II期临床试验并被纳入突破性治疗品种名单,且GST-HG131联合GST-HG141用于慢性乙型肝炎治疗的II期临床试验项目属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药,被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”并取得临床试验申请批准。公司将持续推进创新药研发项目,并及时对项目后续进展情况进行信息披露。感谢您对公司的关注! 创新药因为研发周期长,投入大,风险高,容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险,后续能否获得批准存在不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。感谢您对公司的关注和支持。谢谢!
投资者问:
GST-HG131的三期临床进展如何?
广生堂:
尊敬的投资者您好,GST-HG131暂未开展单药三期临床,GST-HG131联合GST-HG141用于慢性乙型肝炎治疗的II期临床试验项目已获批临床。后续相关临床进展,公司将按照相关监管规定及时履行信息披露义务。感谢您对公司的关注与支持!
投资者问:
董秘您好,请问贵公司是否收到美国肝病研究协会(AASLD)第76届年会邀请?如果受邀请,请问是否会展示贵公司自主研发的创新药GST-HG131和GST-HG141两款创新药的最新成果?贵公司两款治疗乙肝的创新药二期临床效果这么优秀。是否会在美国76届肝病研究协会展示期间跟跨国公司谈合作?除中国大陆外的全球市场是否会交给跨国公司推广,好让贵公司研发的治疗乙肝创新药早日上市,惠及全球乙肝患者。
广生堂:
尊敬的投资者您好,感谢您的关注与建议。公司受邀了出席美国肝病研究学会(AASLD)第76届年会,且口服小分子乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131 II期研究数据作为最新突破摘要现场报告形式已在会场进行了上台演讲分享。本次参会不仅展示了公司乙肝创新药的最新成果,也促进了友好的国际交流。公司将依规及时履行创新药进展的信息披露义务,再次感谢您的支持!
对外合作(2条)
投资者问:
8月22日公告华欣石恒科技创业投资基金(青岛)合伙企业(有限合伙)、济南汇扬投资合伙企业(有限合伙)以不超过 2 亿元现金增资入股公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司,但公司回避了这两家合伙企业出资2亿元后大概会持有广生中霖的百分之几股权。问这两家合伙企业通过本投资到底会持有广生中霖的百分之几股权?再问公司现在持有广生中霖的股权比例为多少?第三,本次投资后公司还持有广生中霖的股权比例?
广生堂:
尊敬的投资者您好,目前公司直接持有广生中霖的股权比例约为81.0811%,详见公司于2025年9月2日披露的最新进展公告《关于控股子公司股权转让及增资扩股暨公司放弃优先权的公告》。若本次交易顺利实施,公司对广生中霖持股比例将降低为75.3163%,广生中霖仍为公司控股子公司,不会导致公司合并报表范围发生变更;新的投资方通过受让股权和增资广生中霖,将合计持有广生中霖的10.2229%。本次交易的相关协议尚未签署,交易仍存在不确定性,敬请投资者注意投资风险。感谢您的关注!
投资者问:
8月22日公告华欣石恒科技创业投资基金(青岛)合伙企业(有限合伙)、济南汇扬投资合伙企业(有限合伙)以不超过 2 亿元现金增资入股公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司,按广生中霖本次投资的投前估值不低于25 亿元,以不超过 2 亿元现金认购广生中霖新增注册资本。请问,估值25亿元是什么权威机构在什么时候评估的?如有评估报告请公示。
广生堂:
尊敬的投资者您好,本次控股子公司广生中霖增资扩股是在参考广生中霖上一轮增资价格的基础上,经各方友好协商确认,拟按照广生中霖投前整体估值250,000万元进行增资,详见公司于2025年9月2日披露的最新进展公告《关于控股子公司股权转让及增资扩股暨公司放弃优先权的公告》。因广生中霖核心管线仍处于在研阶段,未有第三方机构出具正式评估报告。感谢您的关注!
投资者问:
你好董秘,公司乙肝创新药目前在境外的布局和推进情况如何?和境内相比,哪个推进更快?
广生堂:
尊敬的投资者您好。公司乙肝创新药目前仅在国内进行临床,未开展国外临床。公司已加强创新药全球知识产权保护,创新药系列化合物均进行PCT国际专利布局,并已陆续取得中国和其他国家或地区专利授权。如有相关进展,公司将及时履行信息披露义务,敬请关注公告。感谢您对公司的关注和支持。谢谢!
公司治理(1条)
投资者问:
尊敬的公司董秘你好,公司上市至今一直致力于肝病药物到研发,最近几年公司定期报告显示业绩亏损,想必是因为重新药的研发投入资金太大,最近也看到公司在互动问答中讲到的乙肝新药的进展情况喜人。但是在财报中看到公司资金很紧缺,公司的融资渠道还畅通吗?为什么不开展公开融资?比如配股、发行可转换债券 、增发什么的。
广生堂:
感谢您的关注!公司已启动2025年度向特定对象发行A股股票并已获得深交所受理,本次融资重点投向乙肝治疗创新药的临床研究。除资本市场融资外,公司也将积极通过多元化的资金筹措,保障创新药研发的资金需求。公司本次向特定对象发行股票事项尚需通过深交所审核,并获得中国证监会同意注册后方可实施,最终能否通过深交所审核并获得中国证监会作出同意注册的决定及其时间尚存在不确定性。创新药研发周期长、投入大、风险高,敬请广大投资者注意投资风险。感谢您对公司的关注和支持。谢谢!
投资者问:
广生堂募资9.77亿元的定增计划深交所现在进度怎么样
广生堂:
尊敬的投资者您好,广生堂向特定对象发行股票的申请于2025年5月23日获得深圳证券交易所受理,已收到审核问询函并于2025年07月12日完成问询回复并披露。该事项尚需深交所审核通过并经中国证监会作出同意注册的决定后方可实施。提请广大投资者注意审批风险。感谢您对公司的关注。
投资者问:
请问广生堂是什么时候增发
广生堂:
尊敬的投资者,您好!目前,公司再融资项目正处于交易所审核阶段。公司已披露首轮审核问询的回复,募集说明书等申请文件也更新了2025年上半年的财务数据,尚需通过深交所审核并获得中国证监会同意注册后方可实施,具体增发完成时间具有不确定性。公司正全力以赴积极推动,将严格按照监管要求及时披露进展,敬请关注公司后续公告。谢谢!