东诚药业
研发管线(4条)
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线索名线索类别变化类别边际变化总结重要性
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氟[18F]思睿肽注射液（18F-LNC1001）研发管线阶段跃迁III期临床达标后NDA申报获受理，审评推进中，但不符合最新医保预申报条件。高收起详情2025-12-22
- III期临床达标，NDA申报前准备
- 中性
问投资者问：
董秘您好！已知公司子公司安迪科的氟[18F]化钠注射液已于2025年5月获药品注册证书。另控股子公司蓝纳成的氟[18F]思睿肽注射液11月已完成两项III期临床且结果达标，正推进资料整理。请问该思睿肽注射液目前是否已提交NDA？若尚未提交，预计提交时间及后续审批周期大概多久，最快何时能上市？
答东诚药业：
您好，公司目前正在积极推进氟[18F]思睿肽注射液NDA申报前的准备工作，预计2026年上半年提交NDA，审批时间具有不确定性。公司将根据监管要求及时履行信息披露义务，请关注后续相关公告。感谢您的关注！
2026-05-19- 上市许可申请已获受理
- 积极
问投资者问：
请问贵司，新药氟「18F」思睿肽注射液目前审批到什么进度了，预计什么时间能够获批上市？这款产品如果获批上市在国内属于首家产品吗？
答东诚药业：
您好，关于氟[18F]思睿肽注射液目前国内未有同类产品上市，公司已收到国家药品监督管理局核准签发的上市许可申请的《受理通知书》，预计具体获批时间尚未确定，后续如有相关进度将会及时进行公告。感谢您的关注！
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225Ac-LNC1011注射液研发管线阶段跃迁225Ac-LNC1011注射液首次披露获美国FDA和中国NMPA临床试验批准，正在临床入组前准备。中展开详情
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18F-APN-1607注射液研发管线策略态度转变上市前工作从补充杂质研究升级为按CDE要求补充相关临床实验，上市时间面临进一步推迟。中展开详情
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177Lu-LNC1011注射液研发管线阶段跃迁前列腺癌治疗核药177Lu-LNC1011完成II期入组并显示良好疗效，预期2027年上半年进入III期临床。中展开详情2026-07-01
- II期入组完成，数据总结中，预期2027H1进入III期
- 积极
问投资者问：
1、18F-LNC-1001思睿肽注射液，有可能中国最早上市的前列腺癌核素诊断药物，CDE官网审评进度116位，请问目前是什么状态？ 2、LNC-1011前列腺癌治疗药物，据了解，数据还不错，请问目前是什么状态？
答东诚药业：
您好，1、18F-LNC1001思睿肽注射液前期已提交上市申请，并于2026年1月9日获得CDE受理，目前正在审核中。其中部分项目检查已顺利通过，剩余部分正陆续审核检查中，产品具体审评通过上市时间，请以公司的公告为准； 2、177Lu-LNC1011，为前列腺癌治疗核素药物，于2026年1月顺利完成二期临床试验入组，在二期过程中对于前列腺癌体现出良好的治疗效果，目前正在进行相关数据总结工作，预期2027年上半年进入三期临床，具体临床数据及进展，请以蓝纳成招股书和公司公告为准；感谢您的关注！
2026-07-06- II期入组完成，预期2027H1进入III期（确认）
- 积极
问投资者问：
董秘你好，看到贵司的1001，CDE审评排位116位，是不是快获批了？前列癌治疗药物1011，本次 递交招股书比上次递交招股书的进展快了很多，临床数据怎么样？
答东诚药业：
您好！1、18F-LNC1001思睿肽注射液前期已提交上市申请，并于2026年1月9日获得CDE受理，目前正在审核中。其中部分项目检查已顺利通过，剩余部分正陆续审核检查中，产品具体审评通过上市时间，请以公司的公告为准； 2、177Lu-LNC1011，为前列腺癌治疗核素药物，于2026年1月顺利完成二期临床试验入组，在二期过程中对于前列腺癌体现出良好的治疗效果，目前正在进行相关数据总结工作，预期2027年上半年进入三期临床，具体临床数据及进展，请以蓝纳成招股书和公司公告为准。感谢您的关注！
商业化(2条)
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线索名线索类别变化类别边际变化总结重要性
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氟[18F]化钠注射液商业化风险释放氟[18F]化钠注射液获批后未纳入2025年医保目录且暂无销售数据，商业化推进不及预期。中展开详情
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钇90核素商业化商业化落地云克药业钇90核素已开展定制化生产，但收入规模尚小。低展开详情
对外合作(2条)
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线索名线索类别变化类别边际变化总结重要性
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中硼联康BNCT项目对外合作阶段跃迁BNCT药械联合I期临床试验完成，即将启动关键II期；公司持股比例由11.8512%调整为10.3949%。中展开详情
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诺华核药供应链合作对外合作商业化落地首次披露与诺华开展核药供应链业务合作（清关、运输、检验），并预告未来深度合作。中展开详情
公司治理(1条)
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线索名线索类别变化类别边际变化总结重要性
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蓝纳成港股上市公司治理阶段跃迁蓝纳成港股IPO从递交申请推进至证监会备案审理及材料更新阶段，审批正常进行中。中展开详情2026-01-13
- 股改完成，已递交港股上市申请
- 积极
问投资者问：
董秘您好，请问子公司蓝纳成的股份制改造（股改）工作是否已经完成？近期是否有计划向证监局提交上市辅导备案。
答东诚药业：
您好，公司子公司蓝纳成于2024年12月20日完成股改，且于2025年9月29日向香港联交所递交了首次公开发行股票并在香港联交所主板上市的申请资料。具体内容详见公司于巨潮资讯网披露的相关公告。感谢您的关注!
2026-05-12- 证监会备案审理中，IPO材料更新中
- 中性
问投资者问：
尊敬的董秘您好？ 作为公司在二级市场上的长期持股小股东，第一：请问一下子公司蓝纳成港股何时上市？第二：99替曲膦在其它适应症上有哪些拓展延伸？第三：APN 1607这款药什么时候上市？
答东诚药业：
您好，蓝纳成证监会备案正在审理中，同时蓝纳成香港 IPO 材料正在更新中，递交后公司将会及时披露，请您关注相关公告；锝[99mTc]替曲膦注射液是诊断用核素药物，主要用于SPECT心肌灌注显像剂，目前暂无延伸其他适应症；18F-APN-1607 产品正在按照 CDE 要求补充相关临床实验，公司正在积极推进研发进度，争取早日上市。感谢您的关注
风险信号(1条)
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线索名线索类别变化类别边际变化总结重要性
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与TAE Technologies合作传闻风险信号策略态度转变公司连续否认与TAE Technologies、TAE Life Sciences及TMTG存在任何直接或间接投资、合作关系。低展开详情2025-12-22
- 否认与TAE Life Sciences合作
- 中性
问投资者问：
您好，1、贵公司和中硼联康医疗的合作主要在哪些方面？2、贵公司和美国TAE Technologies旗下TAE Life Sciences的合作主要在哪些方面？请详细介绍下。谢谢
答东诚药业：
您好，1、公司为中硼联康的参股股东，公司为其BNCT药物BPA承担药学研究部分的相关工作；2、公司与美国TAE Technologies旗下TAE Life Sciences并无合作。感谢您的关注！
