研发管线(3条)
投资者问:
公司已获批的类风湿关节炎适应症有纳入医保吗,重症肌无力适应症预计审批时间要多久?新适应症获批进医保是要重新谈判还已纳入适应症续约时纳入。
荣昌生物:
尊敬的投资者,您好!公司已获批的RC18类风湿性关节炎未纳入医保;RC18重症肌无力适应症在2024年10月取得NDA受理并优先审评,公司将会根据审批进度及时履行信息披露义务;新增适应症获批进入医保目录,需要根据产品实际情况,按照国家医保局《谈判续约规则》,选择简易续约或重新谈判的方式来实现。感谢您的关注!
董秘你好,作为公司股东,看到泰它西普用于治疗全身型重症肌无力于5月28日已获批,而商业保险理赔相关费用需要药品说明书备案完成以后方可理赔,请问泰它西普用于治疗重症肌无力的说明书备案需要多久,最晚什么时候可以完成书名书药监局备案手续?请给予明确回复,谢谢。
尊敬的投资者,您好!公司的泰它西普用于治疗全身型重症肌无力的说明书已作为《药品注册证书》的附件获得批准,不涉及备案,若有任何疑问欢迎您随时与公司联系,感谢您对公司的关注和支持!
请问国内IgA肾病和干燥综合症以及RC28-E临床三期何时读出数据?
尊敬的投资者,您好!公司针对上述适应症的临床Ⅲ期试验正按计划有序推进中,临床试验可能受技术、审批、市场等不确定性因素影响,数据读出时间存在一定的不确定性,公司将根据试验进展并按相关法律法规及时履行信披义务,具体还请以公司在指定平台披露的信息为准,理性投资,注意风险,感谢您对公司的关注与理解!
免疫球蛋白A肾病、原发性干燥综合症大约什么时间申报上市申请。
尊敬的投资者,您好!免疫球蛋白A肾病及原发性干燥综合症的中国Ⅲ期临床试验均已完成全部患者的入组,公司将根据临床试验的进展、数据读出情况以及评估结果,在达到相关要求后,向国家药品监督管理局提交新适应症上市申请。但新药研发及注册申报存在一定的不确定性,公司将严格按照相关法律法规的要求,在取得重大进展时及时履行信披义务,具体动态请关注公司法定披露媒体发布的公告,感谢您的关注!
7月28日药监局官网通知件信息显示,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司的伊立芙普α眼内注射液在列,也就是本次上市申请未获批准。请问这是什么原因?
尊敬的投资者,您好! 根据国家药监局最新审评建议,经审慎研究,公司决定主动撤回本次药品注册申请,并将根据国家药监局的有关安全性样本量的要求,进一步补充临床病例数研究后再次提交注册申请。感谢您的关注!
对外合作(1条)
ADC联合疗法(如RC48+PD-1)的全球多中心临床布局及商业化策略,是否计划与跨国药企深化合作以拓展海外市场?
尊敬的投资者,您好!对于您提及的ADC联合疗法,目前,公司针对RC48与PD-1抑制剂的联合疗法已有适应症启动全球多中心临床研究,相关临床进展情况请参考公司定期报告的“管理层讨论与分析”章节;针对跨国合作,公司始终保持开放态度,积极探索多元化合作模式,若有合作等相关进展,公司会严格按照相关法律法规,及时履行信息披露义务,感谢您的关注与支持!
请问贵司,辉瑞连续两次对维迪西妥单抗(RC48)计提大额资产减值(共计29亿美元),请问该会计处理对公司海外合作权益、未来里程碑及分成收益有哪些实质性影响? 目前辉瑞仍在推进维迪西妥单抗的哪些海外临床试验?是否已全面取消尿路上皮癌二线及其他相关适应症的研发项目?公司一直未正面回应此问题,请如实回答,谢谢
尊敬的投资者,您好!公司与辉瑞就维迪西妥单抗合作的里程碑付款及销售分成等权益,均由双方签署的协议条款所约定,辉瑞方面的相关会计处理不会影响上述合作权益。目前辉瑞正在推进的临床试验进展,还请关注合作伙伴的官方披露。感谢您的关注!