贝达药业：关于BPI-16350药品联用临床试验申请获得受理的公告_股票频道

证券代码:300558 证券简称:贝达药业公告编号:2021-042

贝达药业股份有限公司

关于BPI-16350药品联用临床试验申请获得受理的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,贝达药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司申报的BPI-16350胶囊联合氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的药品临床试验(以下简称“该临床试验”)申请已获得国家药品监督管理局受理,现将具体情况公告如下:

一、该临床试验的基本情况

药品名称:BPI-16350胶囊

受理号:CXHL2101018国;CXHL2101019国

申请事项:境内生产药品注册临床试验

申请人:贝达药业股份有限公司

结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

二、该临床试验用药的研究情况

BPI-16350是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,由贝达药业股份有限公司研发,针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6(CDK4/6),拟单药或与激素疗法联合,主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性(HR阳性/HER2阴性)的晚期或转移乳腺癌患者,还可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。CDK4/6是调节细胞周期的关键因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S期)转变,CDK4/6抑制剂将细胞周期阻滞于G1期,从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

BPI-16350于2018年获得药品审评中心的批准,已开展单药用于晚期实体瘤的临床试验,目前Ⅰ期临床研究正在进行中。本次申请为 BPI-16350 联合氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的临床试验,系对BPI-16350应用的又一个探索。

截至本公告日,全球共有四款 CDK4/6 获批,即辉瑞公司的 Palbociclib( Ibrance)、诺华公司的 Ribociclib(Kisqali)、礼来公司的 Abemaciclib(Verzenio)以及G1的Therapeutic(s Cosela)。其中Palbociclib和Abemaciclib已在中国获批。BPI-16350属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。

三、对公司的影响及风险提示

在临床试验申请获得受理后,若在受理缴费之日起60日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见,公司便可以按照提交的方案开展临床试验,在开展一系列临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市,短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

考虑到研发周期长、投入大,过程中不可预测因素较多,敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2021年4月6日

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