证券代码:688298 证券简称:东方生物 公告编号:2021-007
浙江东方基因生物制品股份有限公司
关于自愿披露相关检测产品获得欧盟CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)于近期取得了以下6款新型冠状病毒检测产品的欧盟CE认证:
一、 欧盟CE认证基本信息
产品名称 证书编号 预期用途 证书有效期
SARS-CoV-2Ab&NAbComboRapid 本产品适用于人体静脉全血、血清和血
Test Cassette(Whole 浆中抗SARS-CoV-2(即“新型冠状病
Blood/Serum/Plasma) RPS/193/2021毒”)IgA, IgM/IgG抗体及中和抗体的 2022年1月28日
新型冠状病毒总抗体和中和抗体联合检测 定性检测和鉴别。
试纸(胶体金法)
COVID-19 Antibody Rapid Test Cassette 本产品适用于人体静脉全血、血清和血
(WholeBlood/Serum/Plasma) RPS/97/2021 浆中抗SARS-CoV-2(即“新型冠状病 2022年1月14日
(新型冠状病毒总抗体检测试剂(胶体金 毒”)IgA, IgM/IgG抗体的定性检测和
法)) 鉴别。
SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody 本产品适用于人体静脉全血、血清和血
Rapid Test Cassette(Whole 浆中抗SARS-CoV-2(即“新型冠状病
Blood/Serum/Plasma) RPS/97/2021 毒”)中和抗体的快速、定性检测,可 2022年1月14日
(新型冠状病毒中和抗体检测试剂(胶体 作为诊断新型冠状病毒中和抗体是否
金法)) 存在的辅助手段。
本产品用于体外定性检测新型冠状病
SARS-CoV-2 K417N/E484K Mutations 毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需
DetectionKit (Fluorescence PCR) RPS/97/2021 要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别 2022年1月14日
(新型冠状病毒K417N和E484K基因突变检 诊断的咽拭子和痰液样本中,新型冠状
测试剂盒(荧光PCR法)) 病毒变异株501Y.V2两个关键突变位点
K417N和E484K的核酸快速检测。
SARS-CoV-2 N501Y/HV69-70del 本产品用于体外定性检测新型冠状病
Mutations Detection Kit (Fluorescence 毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需
PCR) RPS/97/2021 要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别 2022年1月14日
(新型冠状病毒N501Y和HV69-70del基因 诊断的咽拭子和痰液样本中,新型冠状
突变检测试剂盒(荧光PCR法)) 病毒突变株B.1.1.7基因中两个关键突
变位点N501Y和HV69-70del的核酸快
速检测。
SARS-CoV-2 & Influenza A/B Detection 本产品用于口咽拭子和鼻咽拭子临床
Kit (Direct Fluorescence PCR) RPS/2855/2020标本中新型冠状病毒、甲型流感病毒和2021年12月10日
(新型冠状病毒和甲乙型流感联合检测试 乙型流感病毒核酸的体外同步快速检
剂(荧光PCR法)) 测和分型,不用于检测C型流感病毒。
二、对公司的影响
公司全力支持新冠防控事业,积极响应新冠检测产品需求,本次新增6款新冠检测产品,截止目前公司已累计取得11款新冠检测产品欧盟CE认证,进一步丰富了公司新冠检测产品系列,满足疫情不断发展变化的检测需求,对公司海外业务拓展和产品销售有积极的影响。
三、风险提示
本次新增6款新冠检测产品,未来销售情况取决于全球新冠疫情防控进展及实际检测需求,各国及行业对新冠检测系列产品的技术认知和产品选择定位,市场对公司产品的认同度、产品竞争实力及公司市场拓展能力等多重因素影响。新冠检测产品市场竞争激烈,目前尚无法预测其对公司未来经营业绩的影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会
2021年3月11日
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