证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2021-008
百奥泰生物制药股份有限公司
关于终止BAT8001临床试验的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）的BAT8001（即注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物，以下简称“BAT8001”）III期临床终点事件数达到方案规定可以进行统计分析的要求。
根据公司的初步统计分析主要疗效指标无进展生存期（PFS）相比对照组（拉帕替尼联合卡培他滨）未达到预设的优效目标。经公司审慎考量BAT8001的后续开发风险，决定终止该项目的临床试验。
一、 项目终止原因
BAT8001针对HER2阳性乳腺癌的III期临床研究是一项国内多中心、随机、开放、阳性对照、优效性的Ⅲ期临床研究。研究人群为既往接受过曲妥珠单抗（包括已上市类似物）和紫杉烷类药物单独或联合治疗失败后的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者。经临床数据分析，主要疗效指标无进展生存期（PFS）与阳性对照组拉帕替尼联合卡培他滨比较未达到预设的优效目标。因此该药物将难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势，为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经公司审慎考量BAT8001的后续开发风险，决定终止该项目的临床试验。
二、 对公司产生的影响
(一)市场影响
根据弗若斯特沙利文报告，2015年到2019年间，中国HER2阳性乳腺癌患者的数量由8.00万增加至8.58万，年复合增长率为1.8％。预计到2024年中国HER2阳性乳腺癌患者人数将达到9.25万，随后患者人数将以1.0%的年复合增长率持续增长，并于2030年达到9.81万。
根据弗若斯特沙利文报告，中国HER2阳性乳腺癌的抗HER2 ADC药物的总市场规模2020年预计约为0.17亿元，未来预计将以207.4%的年复合增长率，于2024年达到14.88亿元，并在2024年至2030年间以10.4%的年复合增长率增长到26.97亿元。公司因终止该项目可能会导致公司在上述市场失去竞争地位。
(二)财务影响
截至2020年12月，公司BAT8001研发项目累计投入2.26亿元。按照相关会计准则和公司会计政策，该项目的全部研发支出已计入相应会计期间损益。
三、 风险提示
(一) 鉴于BAT8001药物将难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势，为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经公司审慎考量BAT8001的后续开发风险，决定终止该项目的临床试验。
(二) 截至2020年公司该项目研发投入累计2.26亿元。按照相关会计准则和公司会计政策，该项目的全部研发支出已计入相应会计期间损益。
(三) 本次终止BAT8001的临床试验，不会对公司当期和未来的生产经营及业绩产生重大影响，对公司创新药的投入和布局不会带来实质影响，公司将继续推进已有创新药品种的研发工作。
(四) 新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险，公司将按国家有关规定及时履行信息披露义务。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
2021年2月9日
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