证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2021-021
贝达药业股份有限公司
关于BPI-D0316胶囊取得药品注册Ⅱ期临床试验总结报告的
提示性公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）在研产品BPI-D0316胶囊在完成 II期临床试验后，经过一系列数据管理和统计分析工作已取得临床试验总结报告。为让广大投资者进一步了解新药的情况，根据《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》（2019年修订）的有关规定，现将相关临床试验结果说明如下。
BPI-D0316 胶囊是 第 三 代 表 皮 生 长因 子 受 体 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂(EGFR-TKI)，注册分类为化学药品1类，此次申报药品注册依据的是“BPI-D0316胶囊在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的 II期临床试验”，评估研究药物在既往接受一代或二代EGFR-TKI治疗后产生耐药且EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。
本研究为多中心、开放、单臂II期临床研究，290例受试者纳入研究，数据截止日期为2020年10月18日。研究结果显示BPI-D0316胶囊75-100mg治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为 64.8%，疾病控制率（DCR）为95.2%。颅内客观缓解率（iORR）为52.9%，颅内疾病控制率（iDCR）为97.1%，提示 BPI-D0316 胶囊对颅内病灶同样具有较好的疗效。从数值上看，BPI-D0316胶囊的整体疗效和颅内疗效均与其他三代 EGFR-TKI 基本一致。无进展生存期（PFS）数据尚未成熟。
安全性方面，BPI-D0316胶囊用于EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者安全耐受性良好，尽管大部分患者均会发生不良反应，但大多为1级或2级，最常见的不良反应为血小板减少症、头痛、白细胞计数降低等。最常见的3级及以上不良反应为血小板减少症，不良反应经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解，提示BPI-D0316胶囊的不良反应可耐受可控、转归良好。
综上所述，BPI-D0316胶囊75-100mg治疗既往使用 EGFR-TKI耐药后产生T790M 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者具有较好的疗效和安全性，可为EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的NSCLC患者提供新的有效的治疗选择。截至目前，国内已有奧希替尼和阿美替尼两款第三代EGFR-TKI获得批准及上市。
根据国家药品注册相关法规规定，BPI-D0316胶囊经 NMPA 药品审评中心审评审批通过并颁发新药证书、生产批件后方可投入生产、销售，公司将继续做好相关上市准备工作，争取尽早让新药造福患者。同时 BPI-D0316 胶囊的一线临床研究也在全力推进中。
考虑到药品注册申请的审评时间和结果、药品获批投产后的具体销售情况均具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2021年2月8日
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