证券代码：688658 证券简称：悦康药业 公告编号：2021-015
悦康药业集团股份有限公司
关于自愿披露阿莫西林胶囊通过仿制药一致性
评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿莫西林胶囊（按C16H19N3O5S计0.25g）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
一、上述药品的基本情况
药品名称：阿莫西林胶囊
剂型：胶囊剂
规格：按C16H19N3O5S计0.25g
注册分类：化学药品
药品注册标准编号：YBH01152021
上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司
原药品批准文号：国药准字H11020396
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第 100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的相关信息
阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌，且轻中度肾病患者无需调整剂量。目前阿莫西林国内已有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等剂型。阿莫西林胶囊已进入甲类医保和2018年国家基药目录。
经米内网查询，2019年中国（城市公立）样本医院年度销售趋势显示阿莫西林胶囊剂销售额为 24,116万元。该药品在中国境内的主要生产厂家包括：联邦制药、华北制药、石药中诺药业（石家庄）、奥美制药等。截至本公告日，公司针对阿莫西林胶囊（按C16H19N3O5S计0.25g）的一致性评价已投入研发费用约人民币1,176.85万元。2020年公司的阿莫西林胶囊（按C16H19N3O5S计0.25g）销售收入为1,749.63万元（未经审计）。
三、对公司的影响
阿莫西林胶囊（按C16H19N3O5S计0.25g）通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的市场份额，提升市场竞争力，并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。该产品通过仿制药一致性评价对公司业务不构成重大影响。
四、风险提示
因受国家政策、市场环境等因素影响，上述药品的销售收入可能存在不达预期等情形，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
悦康药业集团股份有限公司董事会
2021年2月8日
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