北京凯因科技股份有限公司
Beijing Kawin Technology Share-holding Co.,Ltd.（北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼）
关于北京凯因科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
审核中心意见落实函的回复
（2020年半年报财务数据更新版）
保荐人（主承销商）
上海市黄浦区广东路689号
上海证券交易所：
贵所于2020年 9月 11日出具的《关于北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核中心意见落实函》（上证科审（审核）〔2020〕680号）（以下简称“意见落实函”）已收悉，北京凯因科技股份有限公司（以
下简称“发行人”、“公司”或“凯因科技”）与海通证券股份有限公司（以
下简称“海通证券”或“保荐机构”）、广东信达律师事务所（以下简称“发行
人律师”）和中汇会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”、“申
报会计师”）等相关方对意见落实函所列问题进行了逐项落实、核查，现回复
如下，请予审核。
如无特别说明，本回复使用的简称与《北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（上会稿）》（以下简称“招股说明书”）中的释义相同。
本回复中的字体代表以下含义：
黑体（不加粗）：问询函所列问题
宋体（不加粗）：对问询函所列问题的回复
楷体（加粗）：本次更新内容
目 录
问题一....................................................................................................................3
问题二..................................................................................................................13
问题一
请发行人按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创板公司招股说明书》的规定，全面梳理“重大事项提示”各项内容，突出重大性，增强针对性，强化风险导向，删除冗余表述，按重要性进行排序，并补充、完善以下内容（1）根据财务会计信息披露的及时性要求，补充披露财务报告审计基准日后的财务数据。
回复：
发行人已全面梳理“重大事项提示”及“第四节 风险因素”之“二、经营风险”各项内容，并在招股说明书中补充修订披露。
一、招股说明书“重大事项提示”补充修订披露如下：
“
一、即将商业化产品的市场推广风险
发行人有多款即将商业化的产品，其中直接抗病毒药物凯力唯?、赛波唯?药物组合（“凯因方案”）主要聚焦于丙肝治疗领域。近年来，丙肝直接抗病毒药物（DAAs）的口服治疗方案陆续在我国上市，与凯因方案同属泛基因型治疗药物有吉利德的丙通沙?和艾伯维的艾诺全?，其中丙通沙?进入了 2019 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，发行人产品面临一定的市场竞争。虽然丙肝直接抗病毒药物在我国具有较为广阔的市场前景，若发行人未能采取有效的市场推广策略，将面临市场推广受阻、产品商业化不及预期的风险。
二、即将商业化产品培集成干扰素α-2 注射液未来在丙肝市场的预期收益有限的风险
发行人产品可组成丙肝治疗的一二三四代方案。即将商业化产品盐酸可洛派韦胶囊（凯力唯?）和索磷布韦片（赛波唯?）组成的“DAAs 口服疗法”是第四代治疗方案，在技术方面迭代了第一代、第二代和第三代方案；在市场方面替代了第一代和第二代方案全部市场以及第三代方案的主要市场。报告期内，我国丙肝治疗方案已发展为第二三四代疗法，丙肝第一代疗法的市场已被替代。第三代方案含培集成干扰素α-2注射液的“PR+DAAs疗法”在市场角度是第四
代的补充方案，因此即将商业化产品培集成干扰素α-2 注射液未来在丙肝市场
的预期收益有限。
三、发行人短效重组人干扰素产品被长效重组人干扰素产品取代的风险
发行人的长效重组人干扰素产品培集成干扰素α-2 注射液与短效重组人干扰素产品重组人干扰素α2b注射液在慢性乙型肝炎领域存在一定的市场替代关系。培集成干扰素α-2注射液具有比活性高、半衰期长等特点，其慢性乙型肝炎适应症尚处于临床阶段，未来获批上市后，将部分替代重组人干扰素α2b注射液在慢性乙型肝炎领域的市场。未来，若长效干扰素产品价格大幅下降，进入国家基本药物目录，会在慢性乙型肝炎领域进一步取代短效干扰素产品，将导致发行人短效干扰素产品凯因益生?面临收入下降的风险。
四、未完成一致性评价导致产品不能再注册的风险
报告期内，发行人产生收入的仿制药产品主要为复方甘草酸苷药物，来自仿制药产品的收入占发行人收入的比例分别为 48.17%、49.88%、42.81%和42.54%，发行人已对复方甘草酸苷胶囊和复方甘草酸苷片开展一致性评价，但若发行人未能及时完成仿制药的一致性评价，可能会面临产品不予再注册的风险。
2016年2月6日，国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确了化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2018年12月28日，国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第 102号)》明确：通过一致性评价的品种将优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录；对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。若发行人将来未能及时完成一
致性评价，可能会面临产品不予再注册的情形。
五、医药行业政策变化潜在不利影响的风险
（一）国家医保目录等政策变动带来的经营风险
列入国家医保目录的药品由社保基金支付全部或部分费用。国家医保目录药品会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司产品是否进入医保目录，可能对不同产品的营销策略以及定价、销量产生影响，从而影响公司的经营业绩。
（二）带量采购引起的经营风险
国家全面深化药品集中带量采购改革。各试点地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完
成约定采购量。各试点地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，
剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜
的非中选药品。
自 2018年起，我国先后进行了“4+7城市带量采购”和“第二批集中带量采购”等集中带量采购。历次带量采购的中标药品降价较为明显。如果公司主要产品被纳入到集中带量采购目录，将对公司的收入和业绩产生一定影响。
（三）发行人产品面临的医药行业政策变化风险
一方面发行人产品的定价受到是否进入医保目录的影响，另一方面在带量采购招标过程中，可能存在部分企业在产品招标时以超低价参与竞标，甚至出现中标价接近生产成本的情形。虽然发行人不会以低于生产成本的价格竞标，但公司产品价格受集中采购政策影响而出现价格下降的可能性仍较大。发行人主要产品面临的降价或销量下降情况如下：
1、凯因益生
2018年重组人干扰素进入《国家基本药物目录》。重组人干扰素α注射液在国内上市多年，随着国家基本药物目录政策贯彻力度逐渐加大和新一轮集采招标的实施，基药使用比例不断提升，市场竞争更为充分，凯因益生?的价格可能进一步下降。若发行人未中标集采，销量可能有所下降。
2、金舒喜
金舒喜?目前受招标采购机制影响相对较小。随着国家医保（基药）目录不定期纳入疗效确切、临床价值高的产品，若未来金舒喜?被纳入国家医保目录，可能存在一定程度的降价风险。
3、复方甘草酸苷产品
复方甘草酸苷产品在国内上市同类竞争产品相对较多，竞争较为充分。未来该产品除了在招标采购政策方面的影响外，还有被纳入集中带量采购目录的可能，受集中带量采购招标政策的影响，存在药品降价的风险。
六、财务报告审计基准日后主要财务信息及经营状况
（一）2020年一季度主要财务数据及同期比较情况
中汇会计师事务所（特殊普通合伙）已对发行人2020年度1季度财务数据进行审阅并于 2020年 7月 20日出具“中汇会阅[2020]5182号”审阅报告。2020年1-3月，发行人经审阅的主要财务数据如下：
1、公司2020年一季度经审阅财务报表主要财务数据如下：
（1）合并资产负债表主要数据
单位：万元
项目 2020年3月31日 2019年3月31日 同比变动
资产总计 101,999.30 105,251.52 -3.09%
负债总计 23,177.52 28,066.98 -17.42%
所有者权益合计 78,821.78 77,184.54 2.12%
2020年一季度末，公司资产、负债总计总比有所下降，所有者权益合计较为平稳。
（2）合并利润表主要数据
单位：万元
项目 2020年1-3月 2019年1-3月 同比变动
营业收入 12,191.66 10,739.34 13.52%
营业利润 1,778.29 922.80 92.71%
项目 2020年1-3月 2019年1-3月 同比变动
利润总额 1,760.30 922.69 90.78%
净利润 1,457.24 689.37 111.39%
归属于母公司股东的净利润 1,638.22 793.01 106.58%
受疫情影响，公司 ?2020年一季度凯因益生 抗病毒药作为疫情用药销售额增加，营业收入同比增长 13.52%，市场推广活动开展数量减少，因此净利润同比增长111.39%。
（3）合并现金流量表主要数据
单位：万元
项目 2020年1-3月 2019年1-3月 同比变动
经营活动产生的现金流量净额 4,194.80 -653.03 -742.36%
投资活动产生的现金流量净额 -2,198.63 -971.83 126.24%
筹资活动产生的现金流量净额 180.00 - -
现金及现金等价物净增加额 2,176.17 -1,624.86 -233.93%
公司2020年一季度经营活动现金净额同比增加4,847.83万元，现金及现金等价物净增加同比增加 3,801.03万元，同比上一年度一季度，均有大幅增加，总体现金流状况良好。
（二）2020年半年度财务情况
公司2020年半年度未经审计的财务情况如下：2020年1-6月，公司营业收入31,363.77万元，同比下降2.35%；净利润2,681.44万元，同比增加12.98%；实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为 2,607.02万元，同比增加9.54%。
2020 年一季度，凯因益生?作为疫情用药销售额增加，在疫情影响下门诊量下滑，公司其他产品销售有所下滑。2020年二季度，随着疫情形势的缓解，金舒喜?、凯因甘乐?等其他产品销量在二季度逐渐上升。2020年 1-6月公司营业收入同比略有下降，净利率有所提升。随着新冠疫情形势的好转，公司生产、经营、销售已恢复正常，疫情对于公司的经营业绩的影响有限。
上述2020年1-6月财务情况系公司财务部门初步财务数据，不构成公司的盈利预测或业绩承诺。
具体信息详见本招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十七、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况”。
二、招股说明书“第四节 风险因素”之“二、经营风险”补充修订披露如下：
“
（一）行业监管体制及行业政策发生变化的风险
根据现行的医药行业监管体制和相关法律、法规的规定，我国对药品生产施行严格的企业准入和产品注册审批制度。上述制度有利于我国医药产业的规范和健康发展。
目前，我国对于药品生产的监管体制仍在不断完善、调整的过程中。未来如果发行人不能持续满足医药行业监管体制和相关法律、法规的要求，发行人的业务发展将受到不利影响。
（二）主要经营资质证书的有效期在届满后无法延续的风险
我国对药品生产企业实施市场准入制度。药品生产企业必须取得其主管药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》等资质。按照《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动的企业应当遵守《药品生产质量管理规范》，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
截至招股说明书签署日，发行人持有的《药品生产许可证》将于 2020 年12月 13日到期。如果上述经营资质证书的有效期在届满后无法延续，发行人将无法继续生产、销售相关产品，发行人的业务发展、持续经营能力将受到不利影响。
（三）市场竞争加剧的风险
在我国居民生活水平持续提高、医疗卫生体制改革不断深化、国家政策大力支持的背景下，行业内的现有企业不断加强技术、人才、资金等的投入，并吸引其他行业的企业涌入，我国生物医药行业的市场竞争将有所加剧。如果发行人不能在产品、技术创新、人才培养、销售渠道等方面保持并持续提升现有的行业地位，发行人的市场竞争力将有所削弱，发行人的业务发展、经营规模、盈利能力亦将受到不利影响。
（四）即将商业化产品的市场推广风险
发行人有多款即将商业化的产品，其中直接抗病毒药物凯力唯?、赛波唯?药物组合（“凯因方案”）主要聚焦于丙肝治疗领域。近年来，丙肝直接抗病毒药物（DAAs）的口服治疗方案陆续在我国上市，与凯因方案同属泛基因型治疗药物有吉利德的丙通沙?和艾伯维的艾诺全?，其中丙通沙?进入了 2019 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，发行人产品面临一定的市场竞争。虽然丙肝直接抗病毒药物在我国具有较为广阔的市场前景，若发行人未能采取有效的市场推广策略，将面临市场推广受阻、产品商业化不及预期的风险。
（五）即将商业化产品培集成干扰素α-2 注射液未来在丙肝市场的预期收益有限的风险
发行人产品可组成丙肝治疗的一二三四代方案。即将商业化产品盐酸可洛派韦胶囊（凯力唯?）和索磷布韦片（赛波唯?）组成的“DAAs 口服疗法”是第四代治疗方案，在技术方面迭代了第一代、第二代和第三代方案；在市场方面替代了第一代和第二代方案全部市场以及第三代方案的主要市场。报告期内，我国丙肝治疗方案已发展为第二三四代疗法，丙肝第一代疗法的市场已被替代。第三代方案含培集成干扰素α-2注射液的“PR+DAAs疗法”在市场角度是第四
代的补充方案，因此即将商业化产品培集成干扰素α-2 注射液未来在丙肝市场
的预期收益有限。
（六）发行人短效重组人干扰素产品被长效重组人干扰素产品取代的风险
发行人的长效重组人干扰素产品培集成干扰素α-2 注射液与短效重组人干扰素产品重组人干扰素α2b注射液在慢性乙型肝炎领域存在一定的市场替代关系。培集成干扰素α-2注射液具有比活性高、半衰期长等特点，其慢性乙型肝炎适应症尚处于临床阶段，未来获批上市后，将部分替代重组人干扰素α2b注射液在慢性乙型肝炎领域的市场。未来，若长效干扰素产品价格大幅下降，进入国家基本药物目录，会在慢性乙型肝炎领域进一步取代短效干扰素产品，将导致发行人短效干扰素产品凯因益生?面临收入下降的风险。
（七）医药行业政策变化潜在不利影响的风险
1、国家医保目录等政策变动带来的经营风险
列入国家医保目录的药品由社保基金支付全部或部分费用。国家医保目录药品会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整。公司产品是否进入医保目录，可能对不同产品的营销策略以及定价、销量产生影响，从而影响公司的经营业绩。
2、带量采购引起的经营风险
国家全面深化药品集中带量采购改革。各试点地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完
成约定采购量。各试点地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，
剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜
的非中选药品。
自 2018年起，我国先后进行了“4+7城市带量采购”和“第二批集中带量采购”等集中带量采购。历次带量采购的中标药品降价较为明显。如果公司主要产品被纳入到集中带量采购目录，将对公司的收入和业绩产生一定影响。
3、发行人产品面临的医药行业政策变化风险
一方面发行人产品的定价受到是否进入医保目录的影响，另一方面在带量采购招标过程中，可能存在部分企业在产品招标时以超低价参与竞标，甚至出现中标价接近生产成本的情形。虽然发行人不会以低于生产成本的价格竞标，但公司产品价格受集中采购政策影响而出现价格下降的可能性仍较大。发行人主要产品面临的降价或销量下降情况如下：
（1）凯因益生
2018年重组人干扰素进入《国家基本药物目录》。重组人干扰素α注射液在国内上市多年，随着国家基本药物目录政策贯彻力度逐渐加大和新一轮集采招标的实施，基药使用比例不断提升，市场竞争更为充分，凯因益生?的价格可能进一步下降。若发行人未中标集采，销量可能有所下降。
（2）金舒喜
金舒喜?目前受招标采购机制影响相对较小。随着国家医保（基药）目录不定期纳入疗效确切、临床价值高的产品，若未来金舒喜?被纳入国家医保目录，可能存在一定程度的降价风险。
（3）复方甘草酸苷产品
复方甘草酸苷产品在国内上市同类竞争产品相对较多，竞争较为充分。未来该产品除了在招标采购政策方面的影响外，还有被纳入集中带量采购目录的可能，受集中带量采购招标政策的影响，存在药品降价的风险。
（八）主要原材料供应及采购价格波动的风险
发行人生产所需的原材料主要包括甘草酸单铵盐 A、预充注射器、空心胶囊、预充注射器胶塞等。
尽管上述原材料的市场供应较为充足，且发行人已针对主要原材料建立了稳定的供应体系，与主要供应商建立并保持了较为稳定的合作关系，但未来如果因行业政策、市场环境等发生显著变化导致发行人生产所需的主要原材料的供应出现短缺或价格发生较大幅度的波动，发行人的盈利能力将受到不利影响。
（九）未完成一致性评价导致产品不能再注册的风险
报告期内，发行人产生收入的仿制药产品主要为复方甘草酸苷药物，来自仿制药产品的收入占发行人收入的比例分别为 48.17%、49.88%、42.81%和42.54%，发行人已对复方甘草酸苷胶囊和复方甘草酸苷片开展一致性评价，但若发行人未能及时完成仿制药的一致性评价，可能会面临产品不予再注册的风险。
2016年2月6日，国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确了化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2018年12月28日，国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第 102号)》明确：通过一致性评价的品种将优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录；对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。若发行人将来未能及时完成一
致性评价，可能会面临产品不予再注册的情形。
”
问题二
请发行人进一步说明：关于丙肝治疗方案的四代疗法的代际划分是否为行业普遍认可，是否具有相关权威依据。请补充披露：发行人产品分属于各代疗法的相关依据。请保荐机构核查并发表明确意见。
回复：
一、发行人说明事项
发行人关于丙肝治疗方案的四代疗法的代际划分为行业普遍认可并具有相关权威依据，说明如下：
（一）自2001年以来中华医学会发布了四版防治指南，对丙肝相关治疗方案进行迭代
丙肝治疗方案为逐步演变、发展的过程，中华医学会根据新药研发上市情况，国内的临床询证医学证据，特别是权威临床专家和药物的可及性不断丰富不断丰富、更新指南。自2001年以来中华医学会发布四次丙型肝炎相关防治指南，根据指南推荐的主流治疗方案可以清楚划分出四代治疗方案，即普通干扰素、长效干扰素、长效干扰素与 DAAs联用、无干扰素方案即全口服 DAAs四代。具体慢性丙型肝炎防治指南推荐意见如下：
年份 指南 推荐主流治疗药物及方案 对应治疗方案代际
《病毒性肝 干扰素（IFN）治疗丙型肝炎，剂量及疗
炎防治指南 程干扰素 3MU/次或组合干扰素 9-15ug/ 主推普通干扰素的
2001年 （2001年 次，3 次/周。治疗 4-6 个月，无效者停 第一代疗法
版）》 药，有效者可继续治疗至 12 个月。根据
病情需要，可延长至18个月。
干扰素（IFNα）是抗 HCV 有效药物，包
《丙型肝炎 括普通干扰素（IFNα）、复合 IFN和聚乙 基于普通干扰素的
2004年 防治指南 二醇化干扰素（PEG- IFNα）。 IFN 与利 第一代疗法，主推
（2004年 巴韦林联合疗法均优于单用 IFN， PEG- 基于长效干扰素的
版）》 IFNα与利巴韦林联合应用是目前最有效的 第二代疗法
抗病毒治疗方案。
聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林（PR）治 主推基于长效干扰
《丙型肝炎 疗的方案，DAAs 上市之前，仍是我国现 素的第二代疗法，
2015年 防治指南 阶段 HCV 感染者接受抗病毒治疗的主要 推荐以 DAAs（注
（2015年 方案。同时推荐以 DAAs为基础联合 PR 射+口服）为基础
版）》 方案。 联合长效干扰素的
第三代疗法
年份 指南 推荐主流治疗药物及方案 对应治疗方案代际
《丙型肝炎 慢性丙肝感染者的抗病毒治疗已经进入直
2019年 防治指南 接抗病毒药物的泛基因型时代。优先推荐 主推全口服 DAAs
（2019年 无干扰素的泛基因型方案。 的第四代疗法
版）》
发行人关于丙肝治疗方案的认定依据为中华医学会发布的四版防治指南，根据每版指南更新的推荐应用药物和治疗方案认定为新一代疗法，因此认定了四代疗法。
（二）根据权威专家及第三方共识可认定为四代治疗方案
中华医学会肝病学分会前主任委员魏来教授在《丙型肝炎抗病毒治疗的历史和发展》一文中将丙肝治疗划分为以干扰素α为基础的抗病毒治疗、以干扰素为基础的直接抗病毒药物（DAA）治疗、无干扰素方案治疗三个代际，其中以干扰素α为基础的抗病毒治疗经历普通干扰素方案和长效干扰素方案两个阶段。河北医科大学周俊英教授在《中华传染病杂志》发表的《丙型肝炎的突破性治疗药物时代》中将丙肝治疗方案代际划分同上述方法。以上综述也代表行业共识。
在港上市同行企业歌礼制药有限公司根据弗若斯特沙利文报告，在其招股书将丙肝的治疗代际划分为PR、DAA+PR、DAA全口服三代，如加上PR方案之前的普通干扰素方案，划分方法基本一致。
综上，公司根据中华医学会发布的四版防治指南和专家共识等认定了丙肝治疗方案的四代疗法，分类符合行业通行的划分标准和实际情况，具有权威依据。
二、发行人补充披露
发行人已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“二、发行人所处行业基本情况”之“（三）行业发展状况及发行人市场地位”之“3、发行人主要业务情况”之“（3）病毒性肝病”之“1）病毒性丙肝”之“②慢性丙型肝炎的主流治疗方法”中补充披露如下：
“
治疗方案 第一代疗法 第二代疗法 第三代疗法 第四代疗法
长效干扰素（注射）
药物组合 普通干扰素（注射） 长效干扰素（注射） 利巴韦林（口服） 直接抗病毒药物
利巴韦林（口服） 利巴韦林（口服） 直接抗病毒药物（口 （口服）
服）
治疗方案简 - PR疗法 PR+DAAs疗法 DAAs口服疗法
称
目前使用情 淘汰 逐步淘汰 逐步过渡 主流疗法
况
疗程 24-48周 24-48周 12周 8-12周
持续病毒学 44-47% 54-82% 78-92%注 90-100%
应答率
使用长效干扰素及利巴韦林导致嗜中性粒细胞 使用长效干扰素及利
副作用 降低、白细胞计数降低、发热、乏力、头痛等 巴韦林时间大幅减 副作用轻微
副作用 短，副作用降低
《病毒性肝炎防治指 《丙型肝炎防治指南 《丙型肝炎防治指
指南依据 南（2001年版）》 （2004年版）》 《丙型肝炎防治指南 南（2019年
《丙型肝炎防治指南 《丙型肝炎防治指南 （2015年版）》 版）》
（2004年版）》 （2015年版）》
疗法涉及发 重组人干扰素α2b注 培集成干扰素α-2注 培集成干扰素α-2注 盐酸可洛派韦胶囊
行人产品 射液 射液 射液 索磷布韦片
索磷布韦片
注：数据来源于《丙型肝炎防治指南》（2015年版），基因1型感染者
直接抗病毒药物在我国上市前，我国慢性丙型肝炎主流治疗方法为普通干扰素和利巴韦林联合疗法，后发展为聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合疗法即“PR疗法”。该疗法主要问题在于需要频繁前往专业医院接受注射治疗，完整疗程长达 24-48 周，治疗过程中伴随较为严重的副作用，且临床治愈率并不理想，因此患者人群难以具备诊疗条件，同时也缺乏诊疗的主动性。
近年来，丙肝的直接抗病毒药物（主要包括 NS3/4A蛋白酶抑制剂、NS5A抑制剂、NS5B 聚合酶抑制剂）已陆续在我国上市，主流丙肝治疗方法已经从“PR 疗法”逐步转为口服辅以注射的“PR+DAAs疗法”以及“DAAs口服疗法”。新疗法较原疗法进行了多项改进，口服治疗更为便捷，副作用大幅降低，疗程显著缩短，治愈率大幅提升。
发行人产品凯因益生?是重组人干扰素α2b注射液，为普通干扰素，其药物半衰期较短，疗程为 ?24-48周，属于第一代疗法。发行人产品派益生 是聚乙二醇集成干扰素，为长效干扰素，其药物半衰期较长，可实现一周一次给药，疗程为 24-48周，属于第二代疗法。发行人产品赛波唯?是一种直接抗病毒药物，可与派益生?及利巴韦林联用，在实现一周一次给药的基础上将疗程缩短为 12周，因此属于第三代疗法。发行人产品凯力唯?和赛波唯?均为直接抗病毒药物，其联用方案无需注射干扰素，且疗程仅为12周，治愈率达97%，因此属于第四
代疗法。”
三、中介机构核查意见
（一）核查程序
1、查阅了《病毒性肝炎防治指南（2001 年版）》、《丙型肝炎防治指南（2004年版）》、《丙型肝炎防治指南（2015年版）》、《丙型肝炎防治指南（2019年版）》等文件；
2、查阅发行人相关产品临床试验总结报告；
3、查阅了《丙型肝炎抗病毒治疗的历史和发展》《丙型肝炎的突破性治疗药物时代》等学术论文；
4、访谈了公司相关研发人员，了解丙肝治疗代际的分类依据。
（二）核查结论
经核查，保荐机构认为，发行人根据中华医学会发布的四版防治指南和专家共识等认定了丙肝治疗方案的四代疗法，分类符合行业通行的划分标准和实际情况，具有权威依据。
（此页无正文，为北京凯因科技股份有限公司《关于北京凯因科技股份有限公
司首次公开发行股票并在科创板上市的审核中心意见落实函的回复》之盖章页）
北京凯因科技股份有限公司
年 月 日
发行人董事长声明
“本人已认真阅读《关于北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核中心意见落实函的回复》的全部内容，确认回复的内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担相应法律责任”
董事长：_____________
周德胜
北京凯因科技股份有限公司
年 月 日
（此页无正文，为海通证券股份有限公司《关于北京凯因科技股份有限公司首
次公开发行股票并在科创板上市的审核中心意见落实函的回复》之签字盖章页）
保荐代表人签名：_____________ _____________
吴 俊 张子慧
保荐机构董事长签名：_____________
周 杰
海通证券股份有限公司
年 月 日
声明
本人已认真阅读北京凯因科技股份公司本次问询函回复报告的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，反馈意见回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐机构董事长签名：_____________
周 杰
海通证券股份有限公司
年 月 日
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