北京凯因科技股份有限公司
Beijing Kawin Technology Share-holding Co.,Ltd.（北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼）
关于北京凯因科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的
第二轮审核问询函的回复
（2020年半年报财务数据更新版）
保荐人（主承销商）
上海市黄浦区广东路689号
上海证券交易所：
贵所于2020年8月13日出具的《关于北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》（上证科审（审核）〔2020〕377号）（以下简称“问询函”）已收悉，北京凯因科技股份有限公司（以下简称“发行人”、“公司”或“凯因科技”）与海通证券股份有限公司（以下简称“海通证券”或“保荐机构”）、广东信达律师事务所（以下简称“发行人律师”）和中汇会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”、“申报会计师”）等相关方对问询函所列问题进行了逐项落实、核查，现回复
如下，请予审核。
如无特别说明，本回复使用的简称与《北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（上会稿）》（以下简称“招股说明书”）中的释义相同。
本回复中的字体代表以下含义：
黑体（不加粗）：问询函所列问题
宋体（不加粗）：对问询函所列问题的回复
楷体（加粗）：本次更新内容
目 录
1.关于重组人干扰素α2b注射液.................................................................................3
2.关于国资股东审批、备案程序...............................................................................11
3.关于主要股东...........................................................................................................16
4.关于CDMO业务.....................................................................................................22
5.关于股份支付费用...................................................................................................35
6.关于销售收入...........................................................................................................43
7.关于研发费用与开发支出.......................................................................................51
8.关于新冠疫情相关产品...........................................................................................58
9.关于其他...................................................................................................................64
1.关于重组人干扰素α2b注射液
1.1根据首轮问询回复，报告期内产生收入的重组人干扰素α2b注射液为短效干扰素。
请发行人进一步说明：（1）长效重组人干扰素与短效重组人干扰素之间是否存在市场替代关系；（2）短效重组人干扰素产品与长效重组人干扰素产品之间的优劣势比较情况；（3）发行人的长效干扰素产品培集成干扰素α-2 注射液与短效干扰素产品重组人干扰素α2b注射液之间是否存在技术迭代和市场替代关系；（4）发行人的短效重组人干扰素产品未来是否存在被长效重组人干扰素产品所取代的风险，对发行人经营业绩的影响。请按照重要性原则针对上述事项完善重大事项提示和风险因素的披露。
请保荐机构对上述事项进行核查并逐项发表明确意见。
回复：
一、发行人说明事项
（一）长效重组人干扰素与短效重组人干扰素之间是否存在市场替代关系
根据获批的主要适应症，长效重组人干扰素与短效重组人干扰素均可用于慢性乙型肝炎及慢性丙型肝炎，而长效重组人干扰素经过 PEG修饰后分子量更大，半衰期更长，可延长体内作用时间，注射频次由隔日一次优化为每周一次，显著提高了用药依从性，且《慢性乙型肝炎防治指南（2019版）》《慢性乙型肝
炎临床治愈（功能性治愈）专家共识（2019 版）》《丙型肝炎防治指南（2015
版）》均推荐长效干扰素为治疗药物，因此在病毒性肝病领域，长效重组人干扰
素对短效重组人干扰素存在一定的市场替代关系。但由于短效重组人干扰素价
格较低，且纳入国家基本药物目录，具有更好的可及性，其在病毒性肝病领域
仍占有一定的市场份额。
除病毒性肝病领域外，短效重组人干扰素还在其他适应症上有广泛的应用，例如恶性黑色素瘤、膀胱癌、肾细胞癌、慢性粒细胞白血病等，以目前在售的
重组人干扰素α2b注射液为例，其现已经获批的适应症为14种。长效重组人干
扰素获批的适应症仅为慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎2种。
根据米内网数据，2019年短效干扰素市场规模为 26.47亿元，同年长效干扰素市场规模为12.54亿元，短效干扰素具有较大的市场规模。
综上，虽然长效重组人干扰素在病毒性肝病领域对短效重组人干扰素有部分替代作用，但短效重组人干扰素作为广谱抗病毒和抗肿瘤药物，应用更广泛，在其他领域仍存在较大的市场空间。
（二）短效重组人干扰素产品与长效重组人干扰素产品之间的优劣势比较情况
短效重组人干扰素作用机制明确、循证证据充足、适应症广泛，可应用于感染科、血液科、皮肤科、肿瘤科，且已纳入国家基本药物目录，其治疗费用适中，可广泛应用于临床，满足不同疾病患者的治疗需求。
长效重组人干扰素主要聚焦于病毒性肝病领域的治疗，PEG修饰后药物持续作用时间显著延长，病毒应答率更高，但药物价格较高。长效重组人干扰素和核苷（酸）类药物的联合治疗是实现慢性乙肝临床治愈较有前景的治疗策略。
长效重组人干扰素和短效重组人干扰素在适应症、作用机制、用药频率、价格等方面的对比情况如下：
比较项目 短效重组人干扰素 长效重组人干扰素
1．某些病毒性疾病，如急慢性病毒性
肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣；
2.某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性
适应症 髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非 慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎
何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾
细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、
卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌
等。
1、通过与细胞表面干扰素受体相结 长效重组人干扰素由短效重组人干扰
合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白发 素经 PEG分子修饰而成，实现了长效
作用机制 挥广谱抗病毒作用； 抗病毒、半衰期显著延长，免疫原性
2、除此干扰素还具有抗肿瘤、抗增殖 降低和副作用减少，其分子量更大、
及免疫调节的作用。 肾脏清除率较低、血药浓度更稳定、
给药频率更低。
用药频率 每日一次/隔日一次 一周一次
1、按照慢性乙型肝炎 48 周疗程， 1、按照慢性乙型肝炎 48周疗程，共
（皮下注射，连用 4 周后改为 3 次/
价格注 周）共4971.20元/疗程； 49,974.72元/疗程（罗氏制药）；
2、尖锐湿疣（皮下注射，连用 4周） 2、按照慢性乙型肝炎 48周疗程，共
共869.96元/疗程。 40,740.96元/疗程（特宝生物）。
比较项目 短效重组人干扰素 长效重组人干扰素
医保报销 限白血病、淋巴瘤、黑色素瘤、肾
范围 癌、多发性骨髓瘤、丙肝、慢性活动 限丙肝、慢性活动性乙肝，连续用药6
（2019 性乙肝。丙肝、慢性活动性乙肝连续 个月无效时停药，连续使用不超过 12
年国家医 使用 6个月无效时停药，连续使用不 个月。
保目录） 超过12个月。
注：数据来源于广州标点医药信息股份有限公司米内网数据库。
（三）发行人的长效干扰素产品培集成干扰素α-2 注射液与短效干扰素产品重组人干扰素α2b注射液之间是否存在技术迭代和市场替代关系
1、技术迭代关系
发行人长效干扰素产品培集成干扰素α-2注射液具有比活性高、半衰期长等特点，在丙肝适应症中其临床疗效显著高于短效重组人干扰素产品。由于其目前获批适应症仅为丙肝，在丙肝适应症与发行人短效干扰素产品存在技术迭代关系，在短效干扰素产品其他获批适应症领域尚不存在技术迭代关系。
2、市场替代关系
（1）慢性丙型肝炎领域
慢性丙型肝炎治疗方案存在四代疗法，发行人即将商业化产品盐酸可洛派韦胶囊和索磷布韦片方案组成的“DAAs 口服疗法”属于第四代方案，在市场方面第四代方案替代了第一代方案（短效干扰素注射液疗法）和第二代方案（含长效干扰素的“PR疗法”）的全部市场以及第三代方案（含长效干扰素的“PR+DAAs疗法”）的主要市场。
近年来，DAAs 方案逐渐成为治疗慢性丙型肝炎的首选方案，但培集成干扰素α-2注射液组成的第三代方案对HBV/HCV合并感染、HCV挽救治疗以及其他特殊群体等仍有临床治疗价值。
（2）慢性乙型肝炎领域
在慢性乙型肝炎领域，长效重组人干扰素对短效重组人干扰素存在一定的市场替代关系。但由于价格较低，短效重组人干扰素具有更好的可及性，其在慢性乙型肝炎领域仍占有一定的市场份额。
发行人培集成干扰素α-2注射液属于长效干扰素，具有比活性高、半衰期长等特点，其慢性乙型肝炎适应症尚处于临床阶段，未来获批上市后，将部分替代短效干扰素产品重组人干扰素α2b注射液在慢性乙型肝炎领域的市场。
（3）其他领域
发行人的短效干扰素产品重组人干扰素α2b注射液，现已经获批的适应症除病毒性肝病外，还可应用于血液病、皮肤病、肿瘤等，是《尖锐湿疣治疗专家共识》《中国慢性髓性白血病诊断与治疗指南》推荐治疗方案的组成部分。重组人干扰素α2b注射液作为广谱抗病毒和抗肿瘤药物，作用机制明确，应用广泛，循证证据充足，在其他领域存在较大的市场空间。
（四）发行人的短效重组人干扰素产品未来是否存在被长效重组人干扰素产品所取代的风险，对发行人经营业绩的影响
在慢性丙型肝炎领域，DAAs 方案已成为首选方案，短效干扰素产品较早以前已被取代，对发行人报告期内经营业绩无影响。在慢性乙型肝炎领域，短效干扰素产品价格较低，可及性强，应用范围广，同时列入国家基本药物目录，仍存在一定的市场空间。国内长效干扰素首款产品罗氏公司派罗欣上市时间为
2003年，已与短效干扰素共存多年，至今仍未全面替代短效干扰素。
发行人短效重组人干扰素已获批14个适应症，除急慢性病毒性肝炎外，还有带状疱疹、尖锐湿疣、某些肿瘤等。同时发行人长效干扰素产品培集成干扰素α-2注射液即将上市，会给临床医生提供更多的选择。
未来，若长效干扰素产品价格大幅下降，进入国家基本药物目录，会在慢性乙型肝炎领域进一步取代短效干扰素产品，将导致发行人短效干扰素产品凯因益生?收入下降。
二、请按照重要性原则针对上述事项完善重大事项提示和风险因素的披露
发行人已按照重要性原则针对上述事项在招股说明书“重大事项提示”之“二、特别风险提示”之“（十）发行人短效重组人干扰素产品被长效重组人干扰素产品取代的风险”和“第四节风险因素”之“二、经营风险”之“（十一）发行人短效重组人干扰素产品被长效重组人干扰素产品取代的风险”中补充披露如下：
发行人的长效重组人干扰素产品培集成干扰素α-2 注射液与短效重组人干扰素产品重组人干扰素α2b注射液在慢性乙型肝炎领域存在一定的市场替代关系。培集成干扰素α-2注射液具有比活性高、半衰期长等特点，其慢性乙型肝炎适应症尚处于临床阶段，未来获批上市后，将部分替代重组人干扰素α2b注射液在慢性乙型肝炎领域的市场。未来，若长效干扰素产品价格大幅下降，进入国家基本药物目录，会在慢性乙型肝炎领域进一步取代短效干扰素产品，将导致发行人短效干扰素产品凯因益生?面临收入下降的风险。
三、中介机构核查情况
（一）核查程序
针对上述事项，保荐机构执行了以下核查程序：
1、查阅《慢性乙型肝炎防治指南（2019 版）》《慢性乙型肝炎临床治愈（功能性治愈）专家共识（2019版）》《丙型肝炎防治指南（2015版）》《尖锐湿疣治疗专家共识》《中国慢性髓性白血病诊断与治疗指南》等文件；
2、访谈发行人总经理、市场人员，详细了解发行人长效干扰素产品与短效干扰素产品的推广情况；
3、访谈发行人研发人员，详细了解发行人长效干扰素产品与短效干扰素产品的技术细节。
（二）核查意见
经核查，保荐机构认为：
长效重组人干扰素在病毒性肝病领域对短效重组人干扰素有部分替代作用，但短效重组人干扰素作为广谱抗病毒和抗肿瘤药物，应用更广泛，在其他领域
仍存在较大的市场空间。发行人的长效干扰素产品培集成干扰素α-2注射液与
短效干扰素产品重组人干扰素α2b注射液在慢性丙型肝炎领域存在技术迭代关
系，在慢性乙型肝炎领域存在部分市场替代的情形，由于发行人的短效重组人
干扰素产品价格较低，应用范围更广，仍存在较大的市场空间。
1.2根据首轮问询回复，重组人干扰素α2b注射液报告期内未在丙肝治疗领域产生收入。
请发行人进一步说明：首轮问询回复所称“重组人干扰素α2b注射液报告期内未在丙肝治疗领域产生收入”的依据。请发行人补充披露：报告期内发行人产品在抗急慢性病毒性肝炎领域的销售收入情况，丙通沙等药品进入中国市场和纳入医保后对发行人产品在抗急慢性病毒性肝炎领域的销售收入的影响。
请保荐机构对上述事项进行核查并逐项发表明确意见。
回复：
一、发行人说明事项
在慢性丙型肝炎领域，治愈率更高、疗程更短的治疗方案陆续上市，尤其是 DAAs口服药物的上市，已替代短效干扰素成为主流治疗方案。报告期内，发行人重组人干扰素α2b注射液未在丙肝治疗领域产生收入，原因如下：
（一）自2015年起短效干扰素方案已不再是指南推荐方案
《丙型肝炎防治指南（2015年版）》推荐PR疗法（长效干扰素联合利巴韦林）和以DAAs为基础的方案为抗病毒治疗方案。《丙型肝炎防治指南》是由中华医学会肝病学分会和感染病学分会根据丙型肝炎病毒感染的特点、国内外的循证医学证据和药物的可及性，于2015年组织国内有关专家更新的指南，是指导丙肝预防、诊断和抗病毒治疗的重要文件，对临床药物使用具有较大影响。《丙型肝炎防治指南》中不再推荐短效干扰素用药方案，作为该方案组成药物之一，发行人重组人干扰素α2b注射液缺乏应用基础。慢性丙型肝炎防治指南推荐意见如下：
指南 推荐意见
聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林（PR）治疗的方案，DAAs 上
《丙型肝炎防治指南 市之前，仍是我国现阶段HCV感染者接受抗病毒治疗的主要方
（2015年版）》 案，可应用于所有基因型HCV现症感染，同时无治疗禁忌症的
患者。
慢性丙肝感染者的抗病毒治疗已经进入直接抗病毒药物的泛基
《丙型肝炎防治指南 因型时代。优先推荐无干扰素的泛基因型方案。
（2019年版）》 聚乙二醇干扰素α（1 次／周）、利巴韦林和索磷布韦三联治
疗，治疗基因1~6型，疗程12周。
（二）发行人未在丙肝治疗领域主动推广重组人干扰素α2b注射液
因短效干扰素方案已非临床推荐的丙肝治疗方案，相比单纯 PR 方案，其注射给药频率更高，患者依从性差，且比以 DAAs为基础的方案治愈率低、疗程长。发行人从产品更替、学术推广投入产出等角度考量，自2015年后未在丙肝治疗领域主动推广重组人干扰素α2b注射液。
二、发行人补充披露事项
发行人已在招股说明书“第八节财务会计信息与管理层分析”之“十一、经营成果分析”之“（一）主营业务收入产品构成及分析”中补充披露如下：
凯因益生?已获批急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣、某些肿瘤等14种适应症，2017年 ?-2019年，根据发行人销售终端类型的推断，凯因益生 在急慢性病毒性肝炎领域的销售收入占比约为30%-40%。
发行人重组人干扰素α2b注射液在慢性丙型肝炎领域已被替代，报告期内未在丙肝治疗领域产生收入，预计未来也不会在丙肝治疗领域产生收入。丙通沙等药品进入中国市场和纳入医保后对发行人重组人干扰素α2b注射液在抗急慢性病毒性肝炎领域的销售收入不会产生重大不利影响。
三、中介机构核查情况
（一）核查程序
针对上述事项，保荐机构执行了以下核查程序：
1、查阅《丙型肝炎防治指南（2015年版）》《丙型肝炎防治指南（2019年版）》；
2、与发行人的相关推广人员进行沟通，了解重组人干扰素α2b注射液的推广情况；
3、查阅广州标点医药信息股份有限公司出具的《我国干扰素制剂市场研究报告》。
（二）核查结论
经核查，保荐机构认为：
重组人干扰素α2b注射液报告期内未在丙肝治疗领域产生收入，且预计未来也不会在丙肝治疗领域产生收入，丙通沙等药品进入中国市场和纳入医保后对发行人重组人干扰素α2b注射液在抗急慢性病毒性肝炎领域的销售收入不会产生重大不利影响。
2.关于国资股东审批、备案程序
请发行人进一步说明：首轮问询问题1.2中2008年发行人设立时涉及国资股东的相关审批、备案等程序是否均已履行，是否合法合规。
请保荐机构、发行人律师对2008年发行人设立时涉及国资股东的相关审批、备案等程序是否均已履行，是否合法合规进行核查并发表明确意见。
回复：
一、发行人说明事项
（一）发行人设立时的国有股东
发行人于2008年8月20日设立，系凯因生物与其经营管理团队5名自然人（周德胜、邓闰陆、张春丽、赫崇飞、侯云德）共同出资设立，凯因生物持有 80%股权，经营管理团队合计持有 20%股权。凯因生物及其上层国有股东的关系具体如下图所示：
注：2017年2月，大连国际更名为“中广核技”。
（二）发行人设立时涉及国资股东履行的相关审批及备案程序
经查询发行人设立时的工商档案、凯因生物等发起人签署的发起人协议、公司章程、凯因生物股东会决议、上市公司大连国际规范治理制度及董事会决议等资料，并对照发行人设立时适用的相关法律法规，发行人设立时国资股东已履行的审批及备案程序如下：
1、凯因生物股东会同意
凯因生物于2008年3月召开股东会，同意凯因生物与经营管理团队设立公司。经营管理团队持股比例为20%，凯因生物持股比例为80%。
2、发起人共同签署《公司章程》《发起人协议》
凯因生物与周德胜、邓闰陆、张春丽、赫崇飞、侯云德于2008年7月共同签署了《北京凯因科技股份有限公司章程》《北京凯因科技股份有限公司发起人协议》，约定共同出资设立发行人，注册资本为3,200.00万元，其中凯因生物以货币、机器设备、无形资产认缴出资 2,560.00万元，其余 5名自然人以货币认缴640.00万元。
3、凯因生物聘请评估机构对非货币出资资产进行评估，评估结果由大连国际董事会确认并公告
根据《公司法》（2005年修订）第二十七条的规定，“对作为出资的非货币财产应当评估作价，核实财产，不得高估或者低估作价。法律、行政法规对评估作价有规定的，从其规定。”此外，根据《企业国有资产评估管理暂行办法》（2005年9月1日施行）第六条的规定，各级国有资产监督管理机构履行出资人职责的企业及其各级子企业，以“以非货币资产对外投资”，应当对相关资产进行评估。
凯因生物聘请辽宁元正资产评估有限公司进行评估，出具了《北京凯因生物技术有限公司部分资产评估报告书》（元正评报字[2008]第 28号），评估报告结果由大连国际对外公开披露（详见大连国际于2008年10月30日公告的《控股子公司对外投资公告》，公告编号：2008-030）。发行人办理设立登记手续时，因工商局要求聘请属地北京的评估机构，凯因生物聘请北京海峡资产评估有限
公司对用以出资的非货币资产进行评估，并出具了《资产评估报告书》（海峡评
报字[2008]第 017号）。北京海峡资产评估有限公司的评估结果比辽宁元正资产
评估有限公司的评估结果多 0.12万元。经全体发起人同意，按北京海峡资产评
估有限公司的评估值入账。评估报告留存大连国际处存档备查。
4、验资
发起人出资分两期缴纳，已分别经北京永拓会计师事务所有限责任公司出具《验资报告》（京永验字[2008]第 22014号）和北京中诚正信会计师事务所有限公司出具《验资报告》（中诚正信验字[2008]第 2-021 号）审验缴足。截至2008 年 10 月 30 日，发行人已累计收到全体发起人足额缴纳的注册资本3,200.00万元。
5、凯因科技（筹）股东大会审议通过设立相关议案
凯因科技（筹）股东大会于2008年7月28日召开股东大会，审议通过了《关于北京凯因科技股份有限公司筹办情况的报告》以及凯因生物和经营管理团队签署的《北京凯因科技股份有限公司章程》等相关议案，同意发行人设立。
6、大连国际董事会审批通过、公开信息披露及相关文件留档备查
根据发行人设立时有效的《企业国有资产监督管理暂行条例》（2003 年 5月13日发布、实施）第二十二条，对于国有控股、参股的公司监管，主要是按照《公司法》的规定，派出股东代表、董事，参加股东会、董事会，按照国有资产监督管理机构的指示发表意见，行使表决权。
大连国合集团持有大连国际 17.83%的股权，大连国际是大连市国资委下属第二级公司。根据大连国际当时的《公司章程》《子公司管理制度》《投资管理制度》等，凯因生物投资设立凯因科技属于大连国际董事会决策权限范围内的事项。大连国际第五届董事会第十一次会议审议通过了《关于控股子公司——北京凯因生物技术有限公司设立北京凯因科技股份有限公司的议案》，全体董事包括大连国合集团派出的董事均同意上述议案。大连国际公开披露了《第五届董事会第十一次会议决议公告》（公告编号：2008-029）和《控股子公司对外投资公告》（公告编号：2008-030）。
根据大连国际前述公开披露文件显示，本次董事会审议时，凯因生物已将其向发行人出资的非货币资产的评估结果上报其股东大连国际，大连国际董事会对该评估结果予以认可，同意凯因生物设立凯因科技。大连国际未进一步将评估结果报送大连国合集团。
7、办理工商登记
北京市工商行政管理局于 2008年8月20日核准发行人设立，向发行人核发了注册号为“110000011289904”的《企业法人营业执照》。
8、大连国合集团确认
大连国合集团于2020年7月7日出具书面文件，确认凯因生物非货币资产出资评估程序和实施过程符合当时有效的《公司法》及相关国资监管法规规定，对发行人的设立事项不存在异议。
9、大连市国资委确认
大连市国资委于 2020年8月21日出具复函，发行人设立时的评估及评估备案等相关事宜，属于大连国合集团自主决策事项。凯因生物设立发行人的行为已履行大连国际董事会决策程序，并予以公开披露。
（三）涉及国资股东相关的审批及备案程序是否均已履行，是否合法合规
根据大连市国资委、大连国合集团出具的书面确认文件、发行人设立时已履行的前述审批及决策程序，并结合发行人设立时适用的相关法律法规，发行人设立时涉及国资股东相关的审批及备案程序均已履行，或得到有权部门的确认，合法合规。
二、中介机构核查情况
（一）核查程序
针对上述问题，保荐机构、发行人律师主要实施了如下核查程序：
1、查阅发行人设立时的工商登记档案，包括设立时发起人签署的《公司章程》、凯因科技（筹）股东大会决议、工商行政主管部门核发的《营业执照》及工商登记等文件；
2、查阅了凯因生物设立发起人的股东会决议；
3、查阅了凯因生物与5名经营管理团队成员签署的《发起人协议》；
4、查阅了凯因生物聘请的辽宁元正资产评估有限公司和北京海峡资产评估有限公司就凯因生物非货币资产出资的出具的评估报告；
5、查阅了北京永拓会计师事务所有限责任公司、北京中诚正信会计师事务所有限公司就发起人出资出具的验资报告；
6、查阅了大连国际《第五届董事会第十一次会议决议公告》（公告编号：2008-029）和《控股子公司对外投资公告》（公告编号：2008-030）；以及大连国际当时的《公司章程》《子公司管理制度》《投资管理制度》；
7、检索并研究涉及国有资产评估及备案相关的法律法规，如《国有资产评估管理办法》《国家国有资产管理局国有资产评估管理办法施行细则》《企业国有资产监督管理暂行条例》《中华人民共和国企业国有资产法》等；
8、取得大连国合集团出具的《关于北京凯因科技股份有限公司经营性资产出资评估结果相关情况的确认》；
9、取得大连市国资委出具的书面复函。
（二）核查结论
经核查，保荐机构、发行人律师认为：
发行人设立时涉及国资股东相关的审批及备案程序均已履行，或得到有权部门的事后追认，合法合规。
3.关于主要股东
根据首轮问询回复，富仓湾、百安投资、松安投资设立时的股权结构与目前的股权结构存在差异。请发行人进一步说明：富仓湾、百安投资、松安投资的简要历史沿革情况，其股权变动是否合法合规，是否存在纠纷或潜在纠纷。
请保荐机构、发行人律师对富仓湾、百安投资、松安投资的简要历史沿革情况，其股权变动的合法合规性，是否存在纠纷或潜在纠纷进行核查并发表明确意见。
回复：
一、发行人说明事项
（一）富仓湾的简要历史沿革情况、股权变动的合法合规性以及是否存在纠纷或潜在纠纷
1、简要历史沿革
根据富仓湾的工商登记等资料，富仓湾的简要历史沿革如下：
时间 事项 具体情况 设立时及变更后股东
周德胜出资351.00万元，
周德胜、邓闰陆、张春丽、赫崇飞、 持股比例为67.50%；
侯云德出资设立富仓湾，注册资本 邓闰陆出资65.00万元，
520.00万元，出资方式均为货币出资。 持股比例为12.50%；
2009年 设立 经北京润鹏冀能会计师事务所有限责 张春丽出资47.00万元，
12月 任公司出具《验资报告》审验，注册 持股比例为9.04%；
资本已缴足，累计实收资本 520.00 万 赫崇飞出资31.00万元，
元。 持股比例为5.96%；
侯云德出资26.00万元，
持股比例为5.00%。
2010 年 4 月 8 日，富仓湾召开股东 周德胜出资783.00万元，
会，决议同意新增注册资本 640.00 万 持股比例为67.50%；
元，其中周德胜认缴 432.00 万元、邓 邓闰陆出资145.00万元，
闰陆认缴 80.00 万元、张春丽认缴 持股比例为12.50%；
2010年 第一次增 57.00万元、赫崇飞认缴 39.00万元、 张春丽出资104.00万元，
4月 资 侯云德认缴32.00万元，出资方式均为 持股比例为8.97%；
货币出资。经北京润鹏冀能会计师事 赫崇飞出资70.00万元，
务所有限责任公司出具《验资报告》 持股比例为6.03%；
审验，新增注册资本已缴足，累计实 侯云德出资58.00万元，
收资本1,160.00万元。 持股比例为5.00%。
时间 事项 具体情况 设立时及变更后股东
周德胜出资841.00万元，
2016年 4月 28日，富仓湾召开股东 持股比例为72.50%；
会，决议同意侯云德将其持有的 58.00 邓闰陆出资145.00万元，
2016年 第一次股 万元出资额（占注册资本 5%）转让给 持股比例为12.50%；
5月 权转让 周德胜。同日，侯云德与周德胜签署 张春丽出资104.00万元，
《股权转让协议》，就股权转让相关 持股比例为8.97%；
事宜作出约定。 赫崇飞出资70.00万元，
持股比例为6.03%。
注：2016年6月至本回复出具日，富仓湾的股权结构未发生变化。
2、股权变动的合法合规性以及是否存在纠纷或潜在纠纷
富仓湾的设立及历次增资、股权转让均履行了必要的内部审批程序，办理了验资、工商变更登记等法律程序，符合当时适用的《公司法》等法律、法规的规定，合法、合规。
富仓湾设立时股东为周德胜、邓闰陆、张春丽、赫崇飞、侯云德，该 5人系发行人的发起人，其中周德胜、邓闰陆、张春丽、赫崇飞为发行人实际控制人。2016年 5月，侯云德因个人原因将其持有富仓湾的股权全部转让给周德胜，并已收到全部股权转让款，本次股权转让不存在纠纷或潜在纠纷。
截至本回复出具日，富仓湾的股权变动合法合规，不存在诉讼，不存在纠纷或潜在纠纷。
（二）百安投资的简要历史沿革情况、股权变动的合法合规性以及是否存在纠纷或潜在纠纷
1、简要历史沿革情况
根据百安投资的工商登记等资料，百安投资的简要历史沿革如下：时间 事项 具体情况 设立时及变更后股东
富仓湾与上海双赢洁净科技有限公司（以
下简称“双赢洁净”）出资设立百安投 富仓湾认缴出资
资，注册资本 2,026.00万元，其中富仓湾 1,160.00万元，实缴出资
认缴 1,160.00万元，双赢洁净认缴 866.00 520万元，持股比例为
2010年 万元，出资方式均为货币出资。 57.26%；
1月 设立 北京润鹏冀能会计师事务所有限责任公司 双赢洁净认缴出资
出具《验资报告》，截至 2010年 1月 18 866.00万元，实缴出资
日，百安投资已收到双赢洁净缴纳的出资 866.00万元，持股比例
866.00 万元、富仓湾缴纳的第一期出资 为42.74%。
520.00 万元，累计实收资本 1,386.00 万
元。
时间 事项 具体情况 设立时及变更后股东
富仓湾认缴出资
1,350.73万元，实缴出资
2010年2月4日，百安投资召开股东会， 710.73万元，持股比例
2010年 第一次股 决议同意双赢洁净将其持有的190.73万元 为66.67%；
2月 权转让 出资额（占注册资本的 9.41%）转让给富 双赢洁净认缴出资
仓湾。 675.27万元，实缴出资
675.27万元，持股比例
为33.33%。
富仓湾认缴出资
北京润鹏冀能会计师事务所有限责任公司 1,350.73万元，实缴出资
出具《验资报告》，截至 2010年 4月 22 1,350.73万元，持股比例
2010年 实收资本 日，百安投资已收到富仓湾以货币形式缴 为66.67%；
4月 变更 纳的第二期出资 640.00万元，累计实收资 双赢洁净认缴出资
本2,026.00万元。 675.27万元，实缴出资
675.27万元，持股比例
为33.33%。
2010 年 9 月 15 日，百安投资召开股东 富仓湾出资1,350.73万
会，决议同意双赢洁净将其持有的 675.27 元，持股比例为
2010年 第二次股 万元出资额（占注册资本的33.33%）全部 66.67%；
10月 权转让 转让给北京锡文医药科技有限公司（以下 锡文医药出资675.27万
简称“锡文医药”）。 元，持股比例为
33.33%。
富仓湾出资1,350.73万
元，持股比例为
66.67%；
2011年 12月 15日，百安投资召开股东 向慧川出资540.33万
2011年 第三次股 会，决议同意锡文医药将其所持有的 元，持股比例为
12月 权转让 540.33 万元出资额转让给向慧川，107.99 26.67%；
万元出资额转让给周德胜，26.95万元出资 周德胜出资107.99万
额转让给潘海。 元，持股比例为
5.33%；
潘海出资26.95万元，持
股比例为1.33%。
富仓湾出资1,350.73万
元，持股比例为
66.67%；
向慧川出资540.33万
2015年2月7日，百安投资召开股东会， 元，持股比例为
2015年 第四次股 决议同意周德胜将其所持有的 26.95万元 26.67%；
2月 权转让 出资额转让给冯志刚。 周德胜出资81.04万元，
持股比例为4.00%；
潘海出资26.95万元，持
股比例为1.33%；
冯志刚出资26.95万元，
持股比例为1.33%。
注：2015年3月至本回复出具日，百安投资的股权结构未发生变化。
2、股权变动的合法合规性以及是否存在纠纷或潜在纠纷
百安投资的设立及历次股权转让均履行了必要的内部审批程序，办理了验资、工商变更登记等法律程序，符合当时有效的《公司法》等法律、法规的规定，合法、合规。
根据百安投资设立时的验资报告、相关股权转让款支付凭证、书面确认，并经访谈双赢洁净、锡文医药（均已注销）的相关当事人以及百安投资历次股权转让相关的其他转让方、受让方（如向慧川、周德胜、潘海、冯志刚等），该等主体确认已结清相关股权转让款，与百安投资及其股东或其他任何第三方就百安投资的股权权属不存在纠纷或潜在纠纷。
截至本回复出具日，百安投资的股权变动合法合规，不存在诉讼，不存在纠纷或潜在纠纷。
（三）松安投资的简要历史沿革情况、股权变动的合法合规性以及是否存在纠纷或潜在纠纷
1、简要历史沿革情况
根据松安投资的工商登记等资料，松安投资的简要历史沿革如下：
时间 事项 具体情况 设立及变更后股东
2010年1月28日，百安投资与秦武田
（2016年 5月更名为“智达宇恒”）
出 资 设 立 松 安 投 资，注 册 资 本
3,445.00万元，百安投资以货币形式认
缴2,026.00万元，其中1,386万元的出
资时间为2010年2月24日前，640万 百安投资认缴出资
元的出资时间为 2012 年 2 月 24 日 2,026.00万元，实缴出资
2010年 设立 前；秦武田以知识产权认缴 1,419.00 1,386.00万元，持股比例
2月 万元，出资时间为 2012年 2月 24日 为58.81%；
前。 秦武田认缴出资1,419.00
万元，实缴0.00元，持股
北京润鹏冀能会计师事务所有限责任 比例为41.19%。
公司出具《验资报告》，截至2012年
2月 24日，松安投资已收到百安投资
以货币方式缴纳的出资 1,386.00 万
元，累计实收资本1,386.00万元。
出资方 2010年3月12日，松安投资召开股东 百安投资认缴出资
2010年 式、实收 会，决议同意注册资本分三期缴付， 2,026.00万元，实缴出资
4月-5月 资本变更 第一期由百安投资出资 1,386.00 万 2,026.00万元，持股比例
元，已实缴；第二期由秦武田出资， 为58.81%；
时间 事项 具体情况 设立及变更后股东
出资方式由“知识产权出资 1,419.00 秦武田认缴出资1,419.00
万 元”变 更 为“知 识 产 权 出 资 万元，实缴出资1,419.00
1,002.00 万元、实物出资 417.00 万 元，持股比例为
元”；第三期由百安投资于 2012年 2 41.19%。
月24日前出资640.00万元。
北京润鹏冀能会计师事务所有限责任
公司出具《验资报告》，截至2010年
3月 12日，松安投资已收到秦武田出
资的 1,419.00 万元，其中以知识产权
出资 1,002.00 万元，以实物资产出资
417.00万元。
根据北京润鹏冀能会计师事务所有限
责任公司出具的《验资报告》，截至
2010年5月17日，松安投资已收到百
安投资以货币方式出资的 640.00 万
元，累计实收资本3,445.00万元。
百安投资出资2,026.00万
2020年4月22日，松安投资召开股东 元，持股比例为
会，决议同意智达宇恒将其持有的 58.81%；
2020年 第一次股 89.71万元出资额转让给向慧川。2020 智达宇恒出资1,329.29万
4月 权转让 年4月24日，智达宇恒与向慧川签署 元，持股比例为
《股权转让协议》，就股权转让相关 38.59%；
事宜作出约定。 向慧川出资89.71万元，
持股比例为2.60%。
注：2020年5月至本回复出具日，松安投资的股权结构未发生变化。
2、股权变动的合法合规性以及是否存在纠纷或潜在纠纷
松安投资的设立及历次股权转让均履行了必要的内部审批程序，办理了验资、评估、工商变更登记等法律程序，符合当时有效的《公司法》等法律、法规的规定。
经核查确认，2020年 4月松安投资的股权转让价款已经结清，股权转让事宜不存在纠纷或潜在纠纷。
截至本回复出具日，松安投资的股权变动合法合规，不存在诉讼，不存在纠纷或潜在纠纷。
二、中介机构核查情况
（一）核查程序
就上述问题，保荐机构、发行人律师主要实施了如下核查程序：
1、查阅富仓湾、百安投资、松安投资的工商登记档案，主要包括设立、历次增资及股权转让相关的内部决议文件、验资报告、评估报告（如有）、转让协议等文件；
2、查阅涉及股权转让款的支付凭证，通过访谈当事人进行确认或者取得其书面确认；
3、访谈周德胜、邓闰陆、张春丽、赫崇飞、侯云德、向慧川、潘海、冯志刚，以及智达宇恒董事长、总经理吴庆民；
4、取得富仓湾、百安投资、松安投资的书面确认；
5、查询中国裁判文书网、中国执行信息公开网、天眼查等网站。
（二）核查结论
经核查，保荐机构、发行人律师认为：
富仓湾、百安投资、松安投资设立及历次增资、股权转让已履行必要的内部决策、验资、非货币资产出资评估、工商变更登记等法律程序，符合当时有效的《公司法》等法律、法规的规定，合法、合规，不存在纠纷或潜在纠纷。
4.关于CDMO业务
根据首轮问询回复，北亦蛋白为发行人技术服务平台子公司，主要定位于重组蛋白药物、抗体药物合同开发服务（CDMO），截至 2019年末，北亦蛋白共有 5个在手订单，合同金额合计约 9,570万元。报告期内，发行人其他业务收入中包含技术服务收入。发行人认为CDMO业务收入属于提供劳务收入，相关收入确认的会计政策为采用完工百分比法确认提供劳务收入。
请发行人说明：（1）结合公司经营规划、在手订单等情况，未将CDMO作为一项主营业务进行披露的原因，是否符合招股说明书准则的要求；（2）公司CDMO业务执行的收入确认原则与会计政策是否一致，与同行业可比公司是否一致；（3）CDMO业务相关合同执行进度和客户确认情况，未达到收入确认条件的依据；（4）从合同条款约定来看，目前合同执行情况是否存在违约风险，是否存在被追偿预收款项的风险；（5）报告期内，技术服务收入的具体构成及金额，与CDMO业务是否相关。
请保荐机构、申报会计师：（1）就CDMO业务收入确认原则与会计政策是否一致发表明确意见；（2）逐一核查合同执行进度、客户确认情况，相关合同是否已达到收入确认条件，是否存在延迟确认收入的情形。
请保荐机构、发行人律师核查并就发行人CDMO业务合同是否存在违约风险发表明确意见。
回复：
一、发行人说明事项
（一）结合公司经营规划、在手订单等情况，未将 CDMO 作为一项主营业务进行披露的原因，是否符合招股说明书准则的要求
1、公司经营规划
发行人是一家以生物技术为平台，专注于病毒性疾病领域，致力于提供治疗解决方案的生物医药公司。公司以现有病毒病领域治疗药物的生产及销售为基础，同时积极开展创新药的研发。
发行人CDMO业务主要来自控股子公司北亦蛋白，北亦蛋白作为相对独立的技术平台，具备药物研发团队及符合GMP的重组蛋白药物和抗体药物中试生产设施，在满足自身研发内需的同时，以开展CDMO业务为主，并兼有技术转让及相应技术支撑服务。
2、在手订单情况
北亦蛋白为发行人技术服务平台子公司，截至 2020 年 6 月末，北亦蛋白1,000万元以上的在手订单情况如下：
序号 合同类型 合作方 签订日期 合同金额 合同内容 目前进展
吉林惠升 2,800.00 转让利拉鲁 正在进行技术转移；尚
1 技术转让 生物制药 2019.12 万元 肽相关技术 未通过一致性评价。
有限公司
BNC 200.00 转让在韩国 CTD资料已转移；小试
2 技术转让 KoreaCo., 2019.2 万美元 范围内多肽 技术培训已完成；工艺
Ltd. API技术 转移尚未开展。
完成原液检验方法的建
立，小试参比品的制
苏州银河 北亦蛋白提 备、表征，细胞库的稳
3 CDMO 生物医药 2018.7 2,002.00 供抗体药学 定性研究，制剂处方研
业务 有限公司 万元 研究 究。相关研究开发细节
待相对方进一步委托，
并支付价款，目前该合
同暂停履行。
按照合同约定，如期完
成细胞库传代稳定性研
CDMO 成都优洛 1,850.00 北亦蛋白提 究，中试理化参比品的
4 业务 生物科技 2019.1 万元 供抗体药学 制备、标定等。正在进
有限公司 研究 行中试理化参比品、原
液和制剂的稳定性研
究。
上海诗健 北亦蛋白提 按合同约定，正在进行
5 CDMO 生物科技 2017.12 1,500.00 供抗体药学 单抗原液的稳定性研
业务 有限公司 万元 研究 究，完成部分临床注册
申报资料。
CDMO 再鼎医药 1,019.00 北亦蛋白提
6 业务 （上海） 2020.5 万元 供技术转移 研发物料采购中
有限公司 及临床供药
以上在手订单中，技术转让合同尚未形成收入，CDMO业务合同报告期内已经确认收入2,515.09万元。
3、未将CDMO作为一项主营业务进行披露的原因
发行人的主营业务为病毒性疾病领域药品的研发、生产和销售，而对外提供的CDMO服务作为其一项衍生业务，未在发行人病毒性疾病领域治疗解决方案开发范畴内，亦不在发行人未来主营业务发展的规划之中。
报告期内，发行人CDMO业务收入占营业收入比重情况如下：
单位：万元
项目 2020年1-6月 2019年度 2018年度 2017年度
CDMO业务收入 1,482.72 1,777.31 1,127.74 176.46
营业收入 31,363.77 82,492.48 70,585.66 49,055.18
占比 4.73% 2.15% 1.60% 0.36%
注：北亦蛋白技术转让合同报告期内尚未形成收入。
报告期内，公司CDMO业务收入较低，占营业收入比重较小，未构成发行人营业收入的重要组成部分。根据在手订单的合理估计，按照收入确认原则逐步确认收入后，单个会计年度相应收入也将不构成发行人整体合并报表收入的主要内容。
综上所述，结合公司对于CDMO业务的经营规划以及财务数据情况，发行人已按照招股说明书准则第四十九条的要求，清晰、准确、客观地披露主营业务、主要产品或服务的情况，发行人未将其作为主营业务收入进行披露，符合招股说明书准则的要求。
（二）公司 CDMO 业务执行的收入确认原则与会计政策是否一致，与同行业可比公司是否一致
本公司自2020年1月1日起执行财政部于2017年修订的《企业会计准则第14号—收入》(以下简称“新收入准则”，修订前的收入准则简称“旧收入准则”)。
1、公司CDMO业务收入确认原则与同行业公司一致
（1）公司技术转让收入确认政策与同行业公司比较如下：公司名称 旧收入准则下收入确认具体政策 新收入准则下收入确认具体政策
技术转让收入：技术转让的收入于合
同执行条款完成时确认。有关研究及
百奥泰 开发或商业协议的阶段性付款，将在 未披露技术转让收入具体政策
其对应的合同执行条款完成时确认为
收入
公司名称 旧收入准则下收入确认具体政策 新收入准则下收入确认具体政策
技术转让：以技术资料或样本交付，
客户验收时确认收入。获取的外部证 技术转让：以技术资料或样本交付，
据为技术资料或样本交付时确认函件 客户验收时确认收入。
君实生物 或验收报告等； 技术服务：公司提供的技术服务，以
技术服务：以期末经客户确认的完工 经客户确认的完工进度确认收入。
进度确认收入。获取的外部证据为经
客户确认的完工进度或验收报告等
技术转让收入于合同执行条款完成时 技术转让收入于合同执行条款完成时
确认。通常在满足合同约定的技术指 确认。通常在满足合同约定的技术指
发行人 标完成、技术资料转移完毕并经客户 标完成、技术资料转移完毕并经客户
验收合格确认后，根据合同约定确认 验收合格确认后，根据合同约定确认
收入 收入
注：来源于各公司招股说明书和2020年半年度报告。。
由上表可见，发行人技术转入收入确认原则与同行业无差异。
（2）公司技术服务（CDMO 业务）收入确认政策与同行业公司比较如下：公司 旧收入准则下收入确认政策 新收入准则下收入确认政策
名称
公司通常与客户签订定制研发生产或技
术开发合同，按照合同约定为其提供服
务，按照《企业会计准则第14号——收
入》分别确认为商品销售收入和提供劳
务收入。
提供劳务收入：
（1）确认收入原则
在资产负债表日提供劳务交易的结果能
够可靠估计的，采用完工百分比法确认
提供劳务收入。提供劳务交易的完工进
度，依据已完工作的测量确定。提供劳 本公司提供的技术服务收入确认的具体
务交易的结果能够可靠估计是指同时满 方法为：原料药工艺服务系为新药或已
足：A.收入的金额能够可靠地计量；B. 上市药物进行必要的工艺路线开发和工
凯莱 相关的经济利益很可能流入企业；C.交 艺改进，一般采取 FFS 方式进行收费
英 易的完工程度能够可靠地确定；D.交易 （Fee-for-service 按服务结果收费模
中已发生和将发生的成本能够可靠地计 式）。公司在完成工艺开发后，将研究成
量。 果（指工艺报告或者小批量货物）交付
按照已收或应收的合同或协议价款确定 客户后，开具发票并确认
提供劳务收入总额，但已收或应收的合 收入。
同或协议价款不公允的除外。资产负债
表日按照提供劳务收入总额乘以完工进
度扣除以前会计期间累计已确认提供劳
务收入后的金额，确认当期提供劳务收
入；同时，按照提供劳务估计总成本乘
以完工进度扣除以前会计期间累计已确
认劳务成本后的金额，结转当期劳务成
本。
在资产负债表日提供劳务交易结果不能
够可靠估计的，分别按下列情况处理：
公司 旧收入准则下收入确认政策 新收入准则下收入确认政策
名称
①已经发生的劳务成本预计能够得到补
偿的，按照已经发生的劳务成本金额确
认提供劳务收入，并按相同金额结转劳
务成本。
②已经发生的劳务成本预计不能够得到
补偿的，将已经发生的劳务成本计入当
期损益，不确认提供劳务收入。
（2）确认收入具体方法
原料药工艺研发服务系为新药或已上市
药物进行必要的工艺路线开发和工艺改
进，一般采取 FFS 方式进行收费（Fee-
for-service按服务结果收费模式）。公司
在完成工艺开发后，将研究成果（指工
艺报告或小批量货物）交付客户后，开
具发票并确认收入
本集团在履行了合同中的履约义务，即
在客户取得相关商品或服务控制权时，
按照分摊至该项履约义务的交易价格确
认收入。
本集团的结算模式主要有两种：全职等
提供劳务收入：公司在劳务总收入和总 效员工结算模式(FTE)和按服务成果结算
成本能够可靠地计量、与劳务相关的 模式(FFS)。在FFS模式下，客户则按照
经济利益很可能流入公司时，确认劳务 合同要求，提出研发需求，按照约定的
收入的实现。在资产负债表日，提供劳 服务价格与本集团结算。
务交易的结果能够可靠估计的，按完工 满足下列条件之一的，属于在某一时间
百分比法确认相关的劳务收入，完工百 段内履行的履约义务，本集团按照履约
分比按已经提供的劳务占应提供劳务总 进度，在一段时间内确认收入：(1)客户
量的比例或者已经发生的成本占估计总 在本集团履约的同时即取得并消耗所带
成本的比例确定；提供劳务交易结果不 来的经济利益 ；(2)客户能够控制本集
康龙 能够可靠估计、已经发生的劳务成本预 团履约过程中在建的商品；(3)本集团
化成 计能够得到补偿的，按已经发生的能够 履约过程中所产出的商品具有不可替代
得到补偿的劳务成本金额确认提供劳务 用
收入，并结转已经发生的劳务成本；提 途，且本集团在整个合同期间内有权就
供劳务交易结果不能够可靠估计、已经 累计至今已完成的履约部分收取款项。
发生的劳务成本预计全部不能得到补偿 否则，本集团在客户取得相关商品或服
的，将已经发生的劳务成本计入当期损 务控制权的时点确认收入。
益，不确认提供劳务收入。 本集团确认履约进度的方法：(1)产出
CMC业务中 FFS 结算模式下，提供服 法，即根据已转移给客户的商品或服务
务：根据合同约定交付研发成果，取得 对于客户的价值确定履约进度；(2)投入
相关收款凭证确认收入 法，即根据本集团为履行履约义务的投
入确定履约进度。当履约进度不能合理
确定时，已经发生的成本预计能够得到
补偿的，本集团按照已经发生的成本金
额确认收入，直到履约进度能够合理确
定为止。
发行 技术服务： 公司与客户之间的提供技术服务合同，
人 公司根据合同约定，完成合同约定的阶 由于公司履约过程中所提供的服务具有
段服务任务，提交相应的阶段研究成果 不可替代用途，且公司在整个合同期间
公司 旧收入准则下收入确认政策 新收入准则下收入确认政策
名称
并经客户验收后确认收入 内有权就累计至今已完成的履约部分收
入款项，公司将其作为在某一时段内履
行的履约义务，按照履约进度确认收
入，履约进度不能合理确定的除外。公
司按照产出法确定提供服务的履约进
度，即公司根据合同约定，完成合同约
定的阶段服务任务，提交相应的阶段研
究成果并经客户验收后确认产出，并依
据合同约定收款权利确认收入。
注：来源于各公司招股说明书和2020年半年报。
由上表可见，可比公司凯莱英主要从事 CMO 业务，康龙化成主要从事包括CRO+CMO的CMC业务，与北亦蛋白的CDMO业务相似，在相同结算模式（FFS）下，北亦蛋白的技术服务收入确认政策新旧收入准则下与可比公司无差异。
2、公司CDMO业务执行的收入确认原则与会计政策一致
（1）2017-2019年度，北亦蛋白发生的业务包括技术转让和技术服务，收入确认的具体原则如下：
1）技术转让
技术转让收入于合同执行条款完成时确认。通常在满足合同约定的技术指标完成、技术资料转移完毕并经客户验收合格确认后，根据合同约定确认收入。
2）技术服务（CDMO业务）
技术服务属于提供劳务收入，具体原则为：
公司根据合同约定，完成合同约定的阶段服务任务，提交相应的阶段研究成果并经客户验收后确认收入。
根据公司 CDMO业务的具体内容，判断 CDMO业务适用《企业会计准则第14号-收入》（2006版）中提供劳务收入确认原则，在资产负债表日提供劳务交易的结果能够可靠估计的，采用完工百分比法确认提供劳务收入。提供劳务交易的完工进度，依据已经提供的工作量占应提供劳务总量的比例确定；提供劳务总量，即劳务收入总额，按照已收或应收的合同或协议价款确定，但已收或应收的合同或协议价款不公允的除外。资产负债表日按照提供劳务收入总额乘以完工进度扣除以前会计期间累计已确认提供劳务收入后的金额，确认当期提供的劳务收入。
公司完成合同约定的阶段服务任务，提交相应的阶段研究成果，经客户验收后获取的验收单，通常包括具体的服务完成内容、金额或完工比例，据此计算完工进度，并结合劳务收入总额，确认当期提供的劳务收入。同行业公司也通常在完成合同约定的研究任务并获取客户确认的验收单或取得收款权利时确认收入，本公司收入确认政策与企业会计准则规定相符，与同行业公司一致。
（2）2020年1月1日起执行的收入确认原则
新收入准则下，公司以控制权转移作为收入确认时点的判断标准。公司在履行了合同中的履约义务，即在客户取得相关商品控制权时确认收入。
满足下列条件之一的，公司属于在某一时段内履行履约义务；否则，属于在某一时点履行履约义务：(1)客户在公司履约的同时即取得并消耗公司履约所带来的经济利益；(2)客户能够控制公司履约过程中在建的商品；(3)公司履约过程中所产出的商品具有不可替代用途，且公司在整个合同期间内有权就累计至今已完成的履约部分收取款项。
对于在某一时段内履行的履约义务，公司在该段时间内按照履约进度确认收入，但是，履约进度不能合理确定的除外。当履约进度不能合理确定时，公司已经发生的成本预计能够得到补偿的，按照已经发生的成本金额确认收入，直到履约进度能够合理确定为止。对于在某一时点履行的履约义务，公司在客户取得相关商品控制权时点确认收入。
合同中包含两项或多项履约义务的，公司在合同开始日，按照各单项履约义务所承诺商品的单独售价的相对比例，将交易价格分摊至各单项履约义务，按照分摊至各单项履约义务的交易价格计量收入。
收入确认的具体原则如下：
1）技术转让
技术转让合同属于在某一时点履行履约义务的合同，于合同执行条款完成时控制权转移。通常在满足合同约定的技术指标完成、技术资料转移完毕并经客户验收合格确认后，根据合同约定确认收入。
2）技术服务（CDMO业务）
公司与客户之间的提供技术服务合同，由于公司履约过程中所提供的服务具有不可替代用途，且公司在整个合同期间内有权就累计至今已完成的履约部分收入款项，公司将其作为在某一时段内履行的履约义务，按照履约进度确认收入，履约进度不能合理确定的除外。公司按照产出法确定提供服务的履约进度，即公司根据合同约定，完成合同约定的阶段服务任务，提交相应的阶段研究成果并经客户验收后确认产出，并依据合同约定收款权利确认收入。
新收入准则下，本公司收入确认政策与企业会计准则规定相符，与同行业公司无差异。
（三）CDMO业务相关合同执行进度和客户确认情况，未达到收入确认条件的依据
截至2020年6月末，北亦蛋白主要在手订单执行进度和客户确认情况如下：
1、技术转让
截至2020 未达到
签订 合同 交易 交易内容 合同 年6月末 收入确 收入确
日期 类型 对象 金额 合同执行 认依据 认条件
进度 的原因
转让利拉鲁肽相关技 工艺转
术，包括：相关技术 移尚未
吉林惠 资料移交，完成达到 正在进行 完成，
技术 升生物 预期成本目标的工艺 2,800.00 技术转 且有退
2019.12 转让 制药有 转移，配合完成一致 万元 移；尚未 未确认 回条
限公司 性评价工作。如果达 通过一致 款。客
不到预期成本目标， 性评价 户尚未
退回预收款或解除合 验收
同等
转让在韩国范围内多 工艺转
肽API技术，包括： CTD资料 移尚未
完成CTD资料移交和 已转移； 完成，
技术 BNC 工艺转移，完成达到 200.00 小试技术 且有退
2019.2 转让 Korea 一定条件的试生产并 万美元 培训已完 未确认 回条
Co., Ltd. 进行技术培训。如果 成；工艺 款。客
达不到协议约定的技 转移尚未 户尚未
术条件，退回80%预 开展 验收
收款
2、CDMO业务合同
签订 合同 交易 截至2020年6 收入确认 未达到收入确
日期 类型 对象 交易内容 合同金额 月30日末合同 依据 认条件的原因
执行进度
抗体药物 SGB-928 临 完成原液检验
床前药学研究，包括： 方法的建立，
三级细胞库构建、检定 小试参比品的
和传代稳定性研究，细 完成原液检验 制备、表征，
苏 州 银 胞培养工艺和纯化工艺 方法的建立， 细胞库的稳定
技术 河 生 物 开发，制剂处方的筛选 2,002.00 小试参比品的 性研究，制剂
2018.7 服务 医 药 有 以及原液和成品的中试 万元 制备和表征， 未确认 处方研究。相
限公司 生产，原液和成品检测 细胞库的稳定 关研究开发细
方法的建立和验证，自 性研究，制剂 节待相对方进
制参比品制备、稳定性 处方研究 一步委托，并
研究，内外源因子检 支付价款，目
定，灭活、去除工艺验 前该合同暂停
证，包材相容性研究等 履行。
单抗药物 EP-9001A的
临床前药学研究，包
括：细胞株的构建和传 根据验收
代稳定性研究，细胞库 已完成的阶段
的构建、检定和传代稳 报告及合第一阶段研究服务经客户验
成 都 优 定性研究，细胞培养工 同对应的
技术 洛 生 物 艺和单抗纯化工艺的开 1,850.00 任务已完成并 收款权利 收合格，并确
2019.1 服务 科 技 有 发，制剂处方的筛选， 万元 经客户确认， 认收入；余下
限公司 原液和成品检测方法的 正在进行第二 累计确认 相关工作内容
建立和验证、中试生 收 入
产，中试理化参比品的 阶段研究任务 1,269.81 尚未完成，客
制备、标定和稳定性研 户尚未验收
究，包材相容性研究， 万元
内外源因子检定、灭活
去除效果工艺验证等
已完成细胞株
ESG401DSI 抗体药物 构建，单抗表
临床前药学研究，包 达 量 达 到 要
括：单抗工程细胞株的 求；小试反应 根据总结
构建和筛选，细胞库建 器单抗表达量 报告、验 已完成的阶段
上 海 诗 立和稳定性研究，细胞 达到要求； 收报告及 服务经客户验
技术 健 生 物 培养工艺和纯化工艺优 1,500.00 已完成 2 批单 合同对应 收合格，并确
2017.12 服务 科 技 有 化，理化参比品的制 万元 抗原液的中试 的收款权 认收入；余下
限公司 备，中试生产和放行检 生产，检定合 利累计确 相关工作内容
测，工艺验证，稳定性 格；已完成第3 认 收 入 尚未完成，客
研究，药物原液和成品 批单抗原液的 1,245.28 户尚未验收
检测方法的建立、验证 中试生产，检 万元
和稳定性研究，完成临 定合格；正在
床注册申报资料等 进行单抗的稳
定性研究
ZL-1102技术转移及临
床供药项目，包括WCB
再 鼎 医 的建立，生产工艺转
技术 药 ( 上 移，DS 检验方法的转 1,019.00 尚未开展实质 新签合同，尚
2020.5 服务 海)有限 移和确认，原、辅料的 万元 工作 - 未开展实质工
公司 检验放行，中试生产和 作
全检放行，DS 长期稳
定性研究，中试参比品
制备和稳定性研究等
（四）从合同条款约定来看，目前合同执行情况是否存在违约风险，是否存在被追偿预收款项的风险
截至2020年6月末，北亦蛋白主要在手订单主要合同条款、预收款项余额、目前进展情况如下：
签订 合同 交易对象 交易内容 合同金额 预收款项 合同主要条款 合同 目前进展情况
年度 类型 余额 履行期间
技术相关资料移交，
完成达到预期成本目
吉林惠升 转 让 利 拉 标的工艺验证制剂样 正在进行技术转
2019.11 技术 生物制药 鲁 肽 相 关 2,800.00 2,100.00 品并配合完成一致性 - 移；尚未通过一
转让 有限公司 技术 万元 万元 评价工作，如果达不 致性评价。
到预期成本目标，退 客户尚未验收
回预收款或解除合同
等
抗体药物 SGB-928 临
床前药学研究，具体
包括：三级细胞库构 完成原液检验方
建、检定和传代稳定 法的建立，小试
性研究，细胞培养工 参比品的制备、
抗 体 药 物 艺和纯化工艺开发， 表征，细胞库的
技术 苏州银河 SGB-928 2,002.00 450.00 制剂处方的筛选以及 2018.07- 稳定性研究，制
2018.7 服务 生物医药 临 床 前 药 万元 万元 原液和成品的中试生 2020.07 剂处方研究。相
有限公司 学研究 产，原液和成品检测 关研究开发细节
方法的建立和验证， 待相对方进一步
自制参比品制备、稳 委托，并支付价
定性研究，内外源因 款，目前该合同
子检定，灭活、去除 暂停履行。
工艺验证，包材相容
性研究等
单抗药物EP-9001A的
临床前药学研究，具 完成细胞库传代
体内容包括：细胞株 稳定性研究，中
的构建和传代稳定性 试理化参比品的
研 究，细 胞 库 的 构 制备、标定。正
建、检定和传代稳定 在进行中试理化
单 抗 药 物 性研究，细胞培养工 参比品、原液和
技术 成都优洛 EP-9001A 1,850.00 36.00 艺和单抗纯化工艺的 2019.01- 制剂的稳定性研
2019.1 服务 生有限物公科司技的 临 床 前 万元 万元 选开，发，原液制剂和处成方品检的测筛2022.01 究。已完成合
药学研究 方法的建立和验证、 同约定的第一
中试生产，中试理化 阶段研究成果
参比品的制备、标定 并取得客户验
和稳定性研究，包材 收，正在进行
相容性研究，内外源 第二阶段研究
因子检定、灭活去除 任务
效果工艺验证等
完成 CTD资料移交， CTD 资料已转
BNC 转 让 在 韩 完成到达一定条件的 移；小试技术培
2019.2 技术 Korea 国 范 围 内 200.00 693.38 试生产并进行技术培 有效期10 训已完成；工艺
转让 Co., Ltd. 多 肽 API 万美元 万元 训，如果达不到协议 年 转移尚未开展。
技术 约定的技术 条件，退 客户尚未验收
回80%预收款
签订 合同 交易对象 交易内容 合同金额 预收款项 合同主要条款 合同 目前进展情况
年度 类型 余额 履行期间
ESG401DSI 抗体药物
临床前药学研究，具
体包括：单抗工程细
胞株的构建和筛选， 已完成的阶段服
细胞库建立和稳定性 务经客户验收合
ESG401DS 研究，细胞培养工艺 格，并确认相应
技术 上海诗健 I 抗体药物 1,500.00 和纯化工艺优化，理 2017.12- 收入；按合同约
2017.12 服务 生物科技 临 床 前 药 万元 - 化参比品的制备，中 2020.12 定，正在进行单
有限公司 学研究 试生产和放行检测， 抗原液的稳定性
工艺验证，稳定性研 研究，完成部分
究，药物原液和成品 临床注册申报资
检测方法的建立、验 料
证和稳定性研究，完
成临床注册申报资料
等
ZL-1102技术转移及临
床供药项目，包括WCB
的建立，生产工艺转
再鼎医药 ZL-1102技 移，DS 检验方法的转
2020.5 技术 (上海)有 术 转 移 及 1,019.00 - 移和确认，原、辅料 2020.05- 研发物料采购
服务 限公司 临 床 供 药 万元 的检验放行，中试生 2024.05 中
项目 产和全检放行，DS长
期稳定性研究，中试
参比品制备和稳定性
研究等
上述合同中，苏州银河生物医药有限公司与北亦蛋白间的《技术开发合同》约定，银河生物向北亦蛋白支付首付款 672万元后，北亦蛋白按照合同约定进
行相应的研究开发工作，截至本回复出具日，银河生物仅向北亦蛋白支付 450
万元，且未支付后续费用。北亦蛋白在未收到银河生物进一步的指令以及付款
后，暂停合同的履行。发行人不存在违约的情形。
发行人并未对上述 450万元确认收入，该预收款项足以覆盖实际发生的成本，且合同金额占发行人主营业务收入比例较低，该合同的暂停履行，不会对发行人生产经营产生重大不利影响。
除北亦蛋白与银河生物签署的《技术开发合同》暂停履行外，上述表格所列的其他技术转让、技术开发合同正常履行，未发生争议、纠纷，不存在违约情形。
（五）报告期内，技术服务收入的具体构成及金额，与 CDMO 业务是否相关
报告期内，公司技术服务收入分别为176.46万元、1,127.74万元、1,777.31万元和1,482.72万元，其中金额200万元以上的技术服务收入列示如下：
1、2020年1-6月
单位：万元
序 号 交易内容 合同金额 营业收入 与CDMO业务是否相关
项目一 单抗药物EP-9001A的临 1,850.00 1,269.81 是
床前药学研究
2、2019年
单位：万元
序 号 交易内容 合同金额 营业收入 与CDMO业务是否相关
项目一 ESG401DSI抗体药物临 1,500.00 586.79 是
床前药学研究
项目二 EOC406项目临床前药学 778.00 262.26 是
研究
项目三 XW003项目原液中试生 555.00 523.58 是
产
小计 1,372.63
3、2018年
单位：万元
序 号 交易内容 合同金额 营业收入 与CDMO业务是否相关
项目一 XW001项目原液中试生 334.73 315.78 是
产
项目二 ESG401DSI抗体药物临 1,500.00 658.49 是
床前药学研究
小 计 974.27
二、核查意见
（一）核查程序
针对上述事项，保荐机构、申报会计师主要执行了如下核查程序：
1、访谈北亦蛋白股东和管理层，了解其业务定位及业务开展情况；
2、查阅北亦蛋白已签订未执行完毕的合同，向有关人员了解合同执行情况；
3、了解北亦蛋白主营业务和收入确认政策，并与企业会计准则相关规定进行比较，与同行业公司收入确认政策进行比较；
4、对于已签订或收款未确认收入的合同进行分析，了解合同进展情况，查看合同进展过程中的记录资料，根据收入确认政策判断其未结转收入的原因和合理性；
5、逐一核查合同执行进度、客户验收确认情况；对于已确认收入的合同结合合同条款，查看工作成果资料，获取客户验收资料，并查看回款情况，核实收入确认的真实性；
6、访谈北亦蛋白、BNC、吉林惠升、成都优洛、上海诗健相关工作人员；
7、对主要客户进行函证，核实收入确认的真实性和完整性。
（二）核查结论
经核查，保荐机构、申报会计师认为：
CDMO业务收入确认原则与会计政策一致；相关合同不存在延迟确认收入的情形。
三、请保荐机构、发行人律师核查并就发行人 CDMO 业务合同是否存在违约风险发表明确意见。
（一）核查程序
就相关问题，保荐机构、发行人律师主要实施了如下核查程序：
1、查阅截至2020年6月30日，发行人控股子公司北亦蛋白在手订单金额前五名的技术转让和技术服务合同主要条款，以及合同履行相关的支付凭证；
2、访谈北亦蛋白、BNC、吉林惠升、成都优洛、上海诗健相关工作人员；
3、查询中国裁判文书网、中国执行信息公开网、天眼查等网站；
4、取得北亦蛋白书面确认。
（二）核查结论
经核查，保荐机构、发行人律师认为：
截至本回复出具日，除北亦蛋白与银河生物2018年7月签署的《技术开发合同》暂停履行事项外，发行人CDMO业务合同正常履行，未发生争议、纠纷，不存在违约情形。
5.关于股份支付费用
根据首轮问询回复，发行人分别于2018年6月、2019年2月、8月进行了三次股份支付，确认股份支付费用参照的公允价格分别为 19.50元/股、9.97元/股、9.97元/股；发行人2020年3月股份转让的价格为25元/股。
请发行人说明：（1）赛波唯新药申请时间及相关审批进度，申请不及预期的具体情况；（2）2019年使用收益法评估公司价值的主要参数，参数选择是否公允；（3）结合公司新药审批进程、产品商业化进程等因素进一步分析2018年-2020年期间股权价格变动的合理性，以及确认股份支付费用时所参照价格的公允性。
请申报会计师核查并发表意见。
回复：
一、发行人说明事项
（一）赛波唯新药申请时间及相关审批进度，申请不及预期的具体情况
根据2007年10月起实施的《药品注册管理办法》（已被2020年7月起实施的《药品注册管理办法》取代），3类新药标准审评审批时限累计约为 15个月，2017年7月25日，发行人赛波唯新药的药品注册申请获得国家药监局受理，预期理论时限在2019年1季度左右；在申请期间，发行人根据《关于解决药品
注册申请积压实行优先审评审批的意见》申请优先审评被驳回，未达到发行人
的预期结果。发行人实际于2020年3月17日获得生产批件，审评周期为28个
月。
（二）2019年使用收益法评估公司价值的主要参数，参数选择是否公允
1、收益法主要参数
使用收益法评估的主要参数列示如下：
主要参数 具体内容
营业收入增长率 2019 年至 2023 年营业收入增长率分别为 16.10%、10.25%、
9.09%、7.96%、7.92%，稳定期增长率为0
毛利率 2019 年至 2023 年毛利率分别为 87.91%、86.99%、86.99%、
86.90%、86.66%，稳定期毛利率为86.90%
主要参数 具体内容
销售费用率 2019 年至 2023 年销售费用率分别为 60.66%、 60.90%、
60.74%、59.86%、59.38%，稳定期销售费用率为59.38%
折现率 11.71%
2、参数选择公允性
收益法评估的关键参数有营业收入增长率、毛利率、销售费用率和折现率，其合理性和公允性分析如下：
（1）营业收入增长率和毛利率预测
公司主营产品为重组人干扰素α2b注射液、重组人干扰素α2b阴道泡腾片、复方甘草酸苷胶囊、复方甘草酸苷片、复方甘草酸苷注射液等。以上产品近年
来历史销售逐年增长，并逐步稳定，预测期销售增速下降，销售毛利率趋于稳
定。
本次评估根据公司合同情况，结合公司历史年度业务发展和未来规划的分析，以及医药行业发展趋势等综合预测企业未来年度营业收入。
公司2019年预测数据和实际营业收入和营业成本数据对比如下：
项目 2019年度 差异率
实际金额（万元） 预测数据（万元）
营业收入 82,492.48 80,646.23 -2.24%
营业成本 10,373.52 9,750.96 -6.00%
毛利率 87.42% 87.91% 0.56%
由以上数据可以看出，2019年凯因科技实际运营数据与预测数据差异较小，营业收入增长率和毛利率预测数具有合理性。
公司综合毛利率和同行业公司比较情况如下：
公司名称 2019年度 2018年度 2017年度
特宝生物 89.04% 87.52% 87.10%
哈三联 75.74% 83.80% 74.17%
海特生物 80.61% 92.52% 95.31%
赛升药业 85.15% 86.28% 76.54%
舒泰神 87.77% 90.72% 94.45%
公司名称 2019年度 2018年度 2017年度
南新制药 88.61% 85.58% 71.13%
平均值 84.49% 87.74% 83.12%
本公司 87.42% 86.20% 84.21%
从上表可知，凯因科技综合毛利率水平基本稳定，与同行业可比公司毛利率水平接近，预测期毛利率与企业历史年度毛利率接近，具有合理性。
综上，收益法评估中预测期营业收入和毛利率数据较为合理。
（2）销售费用率预测
公司销售费用主要包括职工薪酬、市场推广费等。本次评估对销售费用的预计在管理层提供的费用预测数据的基础上，通过对企业历史营业成本明细项的分析，并结合市场状况及管理层的未来规划进行预测。
凯因科技2019年预测数据和实际销售费用数据对比如下：
单位：万元
项目 2019年度 差异率
实际金额 预测数据
营业收入 82,492.48 80,646.23 -2.24%
销售费用 50,792.95 48,918.57 -3.69%
销售费用/营业收入 61.57% 60.66% -1.49%
由以上数据可以看出，2019年凯因科技实际运营数据与预测数据差异较小。
凯因科技销售费用占营业收入比重和同行业比较如下：
公司名称 2019年度 2018年度 2017年度
特宝生物 57.52% 59.45% 62.95%
哈三联 54.88% 66.10% 40.56%
海特生物 50.16% 61.89% 66.09%
赛升药业 64.07% 58.02% 29.47%
舒泰神 60.15% 59.97% 65.95%
南新制药 61.28% 59.67% 35.27%
平均值 58.01% 60.85% 50.05%
本公司 61.57% 61.83% 60.05%
数据来源：Wind资讯披露的年报或招股书
由上表可知，公司销售费用率较为稳定，与同行业水平基本持平，预测期销售费用率与企业历史年度销售费用率接近，具有合理性。
综上，收益法评估中预测期销售费用数据较为合理。
（3）折现率
1）折现率计算
本次采用资本资产加权平均成本模型（WACC）确定折现率 r，其计算公式为：
WACC ? Re E ? Rd D (1?T )
D ? E D ? E
式中：Re为权益资本成本；Rd为负息负债资本成本；D为债权价值；E为股权价值；T为所得税率。
Re＝Rf＋β× ERP＋Rs
式中：Re为权益资本成本（又称股权回报率）；Rf为无风险回报率；β为风险系数；ERP为市场风险超额回报率；Rs为公司特有风险超额回报率。
按照十年期以上国债利率平均水平确定无风险收益率 Rf的近似，即Rf=3.9773%。
估算 ERP时选用了沪深 300指数，根据沪深300指数的成分股每年发生的变化，借助Wind资讯的数据系统提供所选择的各成分股每年年末的交易收盘价（国债的选择标准是每年年末距国债到期日剩余年限超过 10年的国债），采用几何平均值计算方法确定目前国内市场超额收益率，即 ERP=5.80%。根据公司的规模、盈利状态以及其他的一些特定因素确定Rs=3%。
β被认为是衡量公司相对风险的指标。选取同花顺公司公布的β计算器，采用 152周数据计算对比公司的β值，指数选择沪深 300，经计算β=1.0393。根据公式Re＝Rf＋β×ERP＋Rs，计算得出Re=13%。结合公司的目标资本结构，根据公式WACC ? Re E ? Rd D (1?T )可计算得到折现率r=11.71%。
D ? E D ? E
2）折现率与可比交易案例的对比如下：
上市公司名称 所属行业 标的公司名称 折现率
双林生物 医药 派斯菲科100%股权 11.02%
博雅生物 医药 罗益生物48.87%股权 12.19%
长春高新 医药 金赛药业29.50%股权 11.03%
可比交易平均值 11.41%
发行人折现率 11.71%
上表中标的公司和发行人均从事生物医药相关行业，具有可比性，由上表可以看出，本次测算时的折现率处于可比交易案例折现率的中间水平，折现率是公允的。
综上所述，本次评估选择的关键参数具有合理性和公允性。
（三）结合公司新药审批进程、产品商业化进程等因素进一步分析2018年-2020 年期间股权价格变动的合理性，以及确认股份支付费用时所参照价格的公允性
2018年-2020年期间股权价格变动情况如下表：
事项 价格 公允价值 背景及原因 定价依据 是否支
付对价
2018年6月，富 5.6元/股 19.50元/股 员工股权激励 为激励员工， 是
山湾合伙份额转让 转让价格较低
2018年6月，元
年洛辰向龙磐健康 19.50元/股 19.50元/股 市场化交易 市场化定价 是
转让股权
2019年2月，富 5.6元/股 9.97元/股 员工股权激励 为激励员工， 是
山湾合伙份额转让 转让价格较低
2019年8月，卓 实施员工股权 为激励员工，
尚湾、卓尚江、卓 6.00元/股 9.97元/股 激励计划 增资价格较低 是
尚海增资
2020年4月，欧
航投资向可行星和 25.00元/股 25.00元/股 市场化交易 市场化定价 是
转让股份
发行人针对2019年股权激励聘请中铭国际资产评估（北京）有限责任公司进行了评估，并于2019年8月30日出具了中铭评报字[2019]第1015号资产评估报告，评估每股价格为 9.97元，与 2018年、2020年公允价值相比存在差异，主要原因如下：
1、2019年公允价值下降
（1）派益生?商业化前景不明朗、赛波唯?未能如期获取注册批件，影响发行人整体估值
2018年6月发行人获取派益生?（培集成干扰素α-2注射液、第二代治疗丙肝药）的注册批件，但吉利德 2017年 11月已在国内推出能够治疗全基因型丙肝的DAA药物索磷布韦，第三、四代治疗方案已成为国内市场主流方案，派益生?商业化前景不明朗。同时发行人研发的 ?DAA药物赛波唯（索磷布韦片）未如期在 2019年中获取注册批件，而发行人推崇的 DAA药物联合用药方案能否获批对投资价值的影响较大，其获批时间不确定，导致市场对发行人的整体估值下滑。
（2）新药获批的延后导致科创板上市申请计划不明确，融资前景不明，在一定程度上影响发行人整体估值
2018年 12月发行人向北京证监局申报了首次公开发行并上市的辅导申请，并在 2019年初计划申请首次公开发行并在科创板上市，由于派益生?商业化前
景不明和赛波唯?注册批件未在预期内获取，发行人未能在 2019年上半年申报
科创板上市申请文件，发行人在公开市场的融资计划不明朗，对后续的研发管
线投入产生影响，在一定程度上影响了发行人的整体估值。
（3）同行业可比公司市盈率情况
根据与同行业可比公司市盈率情况分析，公司股份支付对应的公允价值高于2018年可比公司同期市盈率平均值，公司根据当时经评估的整体价值计算股份支付金额具有合理性和公允性。
截至2019年8月30日，同行业可比公司静态市盈率情况如下：
可比上市公司 同期静态市盈率情况（倍）
哈三联 17.67
海特生物 35.08
赛升药业 16.59
舒泰神 39.31
平均值 27.16
发行人 29.13
注：1、发行人2019年动态市盈率计算中剔除2019年股份支付对净利润的影响；2、可比
公司中特宝生物和南新制药于2020年上市发行，故未选用其市盈率进行分析。
综上，受派益生?商业化前景不明朗、赛波唯?未能如期获取注册批件，以及未能在2019年上半年申报科创板上市申请文件的影响，发行人整体估值下降。发行人为增强员工积极性，在2019年8月实施了股权激励，并以经评估的价值
作为公允价值计算本次股权激励形成的股份支付费用金额。
2、2020年公允价值回升
（1）新药相继获批，公允价值得以回升
发行人于2019年9月获得吡非尼酮片注册批件，2020年2月获得盐酸可洛派韦胶囊注册批件，2020年3月获得索磷布韦片注册批件。2019年9月至2020年 3月期间，发行人 3个新药相继获批，发展前景较广阔，公允价值得以回升。
（2）新冠疫情背景下，药企估值大幅上升
2020年一季度全球爆发新冠疫情，提高了市场对医药企业的估值水平，使得公司的价值迅速提升。
以二级市场CN6064医药指数的表现为参照：医药整体估值由2018年的高点到 2019年低点下降近 50%，2019年的低点升至 2020年 4月的高点升幅近110%，而截至目前更是超过 200%。发行人同行业上市公司的市场估值走势也基本与行业趋势相当。结合发行人自身经营上的相关因素，发行人估值波动趋势与医药市场的整体估值变化趋势相符。
二、请申报会计师核查并发表意见
（一）核查程序
针对上述事项，会计师执行的主要核查程序如下：
1、访谈发行人管理层，查看中国药监局网站，了解新药申请时间及相关审批进度、产品商业化进程等；
2、获取中铭国际资产评估（北京）有限责任公司出具的中铭评报字[2019]第 1015号《评估报告》，对评估目的、评估对象及评估范围、评估基准日、评估依据、评估方法、评估程序的实施过程、评估假设、评估结论等进行复核；
3、查阅了发行人成立以来历次工商变更记录以及相关的股权转让协议，增资协议，了解股权转让价格和增资价格；
4、查阅了医药市场的估值波动情况。
（二）核查结论
经核查，会计师认为：
2019年使用收益法评估公司价值的参数选择公允；2018年-2020年期间股权价格变动受新药审批进程、产品商业化进程、医药市场整体估值变化等因素的影响，具有合理性，确认股份支付费用时所参照的价格公允。
6.关于销售收入
6.1根据首轮问询回复，发行人产品主要采用买断式经销的模式，公司以医药经销商的签收确认作为收入确认依据。
请发行人：（1）结合公司与经销商合同约定情况（如退换货条款等），进一步说明构成买断式经销的依据，经销模式是否符合行业惯例；（2）主要产品的代表性终端医院及销售情况。请保荐机构、申报会计师进一步说明：前50名客户的终端流向数据及期末库存数据的具体核查金额及比例。
回复：
一、发行人说明事项
（一）结合公司与经销商合同约定情况（如退换货条款等），进一步说明构成买断式经销的依据，经销模式是否符合行业惯例
1、与经销商约定情况
公司产品销售主要采用经销模式，与医药经销商进行买断式销售。结合经销合同约定情况分析如下：
（1）货物交付及验收
根据经销协议中对于验收条款的约定，“乙方应在《随货同行单》上签字并盖章后转交货运公司人员；甲方自发出货物之日起 5日未收到乙方签字并盖章的回复，视为乙方收到货物无异议”，同时“货物毁损、灭失的风险自货物送达指定收货地点之日起由乙方承担”，因此在医药经销商检验产品并确认后，药品的风险和报酬即转移至医药经销商。
（2）结算方式
双方于经销协议中约定按照固定账期结算货款，“账期的计算方式以乙方签收甲方货物之日起到甲方指定账户收到乙方款项之日止”。双方的结算方式保证了买断式经销的有效执行。
（3）退换货政策
双方签订的产品经销协议中对于货物验收与退、换货具有明确约定，“乙方在收到货物时如发现破损，乙方有义务要求货运公司人员将货物破损情况在《随货同行单》中详细注明”，“对完成验收入库手续的产品，甲方不承担退、换货责任”。该条款明确医药经销商承担药品验收入库后相关的责任及风险。
综上所述，公司的经销模式属于买断式销售。
2、是否符合行业惯例
同行业可比公司销售模式情况如下：可比公司名称 经销模式描述
根据其首轮问询回复，“1、货物交付及验收：货物到达双方约定的交货
地点前的一切费用和风险由甲方承担，货物到达乙方约定交货地点后的
费用和风险由乙方承担”；“2、货款结算：乙方应在与甲方约定的付款
天数内回款。若乙方向甲方支付货款超过回款天数，将不享受付款折扣
或需缴纳滞纳金。乙方无论采取何种货款支付形式，均需由乙方直接支
特宝生物 付至甲方所提供的指定银行账户”；3、如乙方在签收后发现货品存在短
少、挤压、破损、名称、规格、数量、批号等与相应资质资料不符的情
况，应在收到药品15个工作日内书面形式通知甲方，并提供盖公章的证
明，经甲方核实，由甲方负责调换。如乙方未在上述规定日期内对货品
向甲方提出书面通知，以及未在规定时间内提供出相应证明，则被认为
完全接受该批货品”。
根据其招股说明书“公司与各层级代理商之间的购销均为买断的关系，
哈三联 即代理商签收公司产品之后，公司已将商品所有权上的主要风险和报酬
转移给购买方，公司既没有保留与所有权相联系的继续管理权，也没有
对已售出的商品实施有效控制”。
根据其招股说明书“公司与具有GSP资质的经销商（配送商）签订《药
品销售框架协议》或《药品购销合同》，公司将产品销售给经销商（配
海特生物 送商）后（买断销售），由经销商（配送商）将药品销售及配送到医院
实现最终销售。对于经销商（配送商），公司要求其必须在授权区域内
进行销售，不得窜货”。
根据其招股说明书，“公司与经销商签订经销协议委托经销商分销药
品，经销商在协议规定的区域内经销本公司产品，公司对产品的质量负
赛升药业 责。经销商收到产品，如果发现质量问题，可以向公司退换货或补货，
相应费用由公司承担，除了产品自身质量问题外，公司不接受其他任何
问题的退换货，经销商按与本公司协议的价格向公司结算货款”。
舒泰神 代理和自营相结合的销售模式，未明确买断式销售、经销协议条款
根据其招股说明书“公司专业化学术推广模式和招商代理模式下的经销
南新制药 商分别为配送经销商与代理经销商，两种模式下公司与经销商的合作均
为买断式销售。”
信息来源：Wind资讯披露的年报或招股说明书
同行业可比公司中，哈三联、海特生物和南新制药在招股说明书中明确了其与经销商采取买断式的销售模式，特宝生物和赛升药业在经销商协议中对于货物交付及验收、结算方式和退换货条款，与公司与医药经销商的相关约定条款基本一致。因此，公司与医药经销商所采用的买断式经销模式符合行业惯例。
（二）主要产品的代表性终端医院及销售情况
经对公司前五十大医药经销商的终端流向数据进行采样分析，各主要产品的代表性终端医院按销量占比统计如下：
产品名称 等级医院 2020年 2019年 2018年 2017年 代表性医院
1-6月
常州市第一人民医院、南昌大
学第二附属医院、内蒙古医科
三级医院 62.59% 73.81% 71.40% 72.97% 大学附属医院、重庆三峡中心
医院和苏州大学附属第一医院
等；
济宁市传染病医院、无锡市锡
凯因益生 二级医院 30.80% 18.70% 23.62% 22.62% 山区中医医院、常熟市第五人
? 民医院等；
一级医院 2.13% 2.49% 2.26% 2.07% 滕州市第一人民医院、烟台市
莱山区第一人民医院等；
其他 4.47% 4.99% 2.73% 2.34%
合计 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%
郑州大学第一附属医院、济宁
市第一人民医院、重庆三峡中
三级医院 45.62% 40.18% 32.40% 25.99% 心医院、首都医科大学附属北
京潞河医院和东南大学附属中
大医院等；
寿光市人民医院、北京市顺义
金舒喜? 二级医院 18.48% 14.83% 11.75% 3.98% 区妇幼保妇健幼院保、健上院海等市；长宁区
一级医院 1.86% 1.52% 1.50% 0.81% 北京安达医院、绥德同心医院
等；
其他 34.04% 43.47% 54.35% 69.22%
合计 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%
四川省人民医院、杭州市第三
三级医院 72.77% 80.17% 80.32% 82.83% 人民医院、成都市第二人民医
院、上海市肺科医院和四川大
学华西医院等；
青岛市胸科医院、上海市嘉定
凯因甘乐 二级医院 18.43% 14.44% 15.81% 15.85% 区安亭医院、上海市徐汇区大
? 华医院等；
一级医院 1.91% 1.98% 1.55% 0.44% 广州市南沙区第三人民医院、
威海市文登区皮肤病医院等；
其他 6.89% 3.41% 2.32% 0.88%
合计 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%
中国医科大学附属盛京医院、
中山大学附属第三医院、广州
三级医院 53.41% 57.05% 30.29% 45.25% 市胸科医院、重庆市涪陵中心
医院和广州市第一人民医院
? 等；甘毓片
剂 院上、海上市海第市六金人山民区医中院西金医山结分合
二级医院 34.40% 22.87% 19.26% 29.15% 医院、上海市金山区亭林医院
等；
一级医院 6.10% 11.90% 27.62% 17.61% 广州市南沙区第三人民医院、
产品名称 等级医院 2020年 2019年 2018年 2017年 代表性医院
1-6月
广州市南沙区榄核医院等
其他 6.09% 8.19% 22.83% 7.99%
合计 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%
注：1、其他主要指乡镇卫生院、私人医院和各地药房。2、该统计根据前五十大医药经销
商可采集到的终端流向样本进行统计。
公司主要产品凯因益生?、凯因甘乐?和甘毓?片剂的销售终端主要集中在三级医院，金舒喜?在部分省份中标，因此在等级医院终端销量占比低于其他产品，随着报告期内中标省份的逐步增加，等级医院终端销量占比稳步提升。
二、保荐机构、申报会计师进一步说明前50名客户的终端流向数据及期末库存数据的具体核查金额及比例
针对报告期前五十大医药经销商的核查，中介机构主要通过大型流通配送企业开放的信息系统查询公司产品的终端销售情况，对于部分未开放流向查询的经销商，由销售人员向其收集主要产品的终端医院销售情况。相关核查程序、核查比例情况如下：
（一）终端流向数据核查
1、核查程序
中介机构获取了报告期各年度医药经销商的终端流向数据（法人单体，非合并口径），并执行了以下核查程序：
（1）将报告期各年度，公司对医药经销商的销量与医药经销商终端流向中的终端销量进行匹配，经核查，未发现异常；
（2）根据终端数据统计终端医院销量情况，与中国药学会医药数据库样本进行匹配，经核查，未发现异常；
（3）抽取了发行人报告期各年度前五十大医药经销商向终端医院开具的销售发票，以确认医药经销商向终端医院销售发生的真实性。
2、核查金额及比例
单位：万元
项目 2020年1-6月 2019年度 2018年度 2017年度
发行人对前50名开展终端流向
核查的医药经销商的销售收入 14,962.37 40,351.18 31,891.43 22,392.14
(a)
发行人主营业务收入(b) 29,679.02 79,930.61 68,980.34 48,285.01
发行人对前50名开展终端流向
核查的医药经销商的销售收入 50.41% 50.48% 46.23% 46.37%
占发行人主营业务收入的比例
(a/b)
开展终端流向核查的前50名医 16,294.82 38,409.48 29,590.09 20,360.28
药经销商终端流向金额(c)
前50名开展终端流向核查的医
药经销商，其终端流向金额占 108.91% 95.19% 92.78% 90.93%
发行人对其销售收入的比例
(c/a)
注：开展终端流向核查的前50名医药经销商终端流向金额=终端销售数量*医药经销商当年向发行人采购同类产品的平均单价。
（二）期末库存数据核查
1、核查程序
中介机构获取了报告期各年度医药经销商的期末库存结存（法人单体，非合并口径）情况，并与其当年采购金额进行了匹配，期末库存占其当期采购比例在14%左右，处于合理水平。
中介机构根据医药经销商的期末库存结存情况，核查对应期后销售情况，经核查未发现异常。
2、核查金额及比例
单位：万元
项目 2020年1-6 2019年度 2018年度 2017年度
月
发行人对前50名开展期末库存 14,962.37 40,351.18 31,891.43 22,392.14
核查的医药经销商的销售收入(a)
发行人主营业务收入(b) 29,679.02 79,930.61 68,980.34 48,285.01
发行人对前50名开展期末库存
核查的医药经销商的销售收入占 50.41% 50.48% 46.23% 46.37%
发行人主营业务收入的比例(a/b)
开展期末库存核查的前50名医 3,542.32 5,874.94 4,604.62 3,115.95
药经销商期末库存金额(c)
项目 2020年1-6 2019年度 2018年度 2017年度
月
前50名开展期末库存核查的医
药经销商，其期末库存金额占发 23.67% 14.56% 14.44% 13.92%
行人对其销售收入的比例(c/a)
注：开展期末库存核查的前50名医药经销商期末库存金额=∑各产品期末库存数量*医药经销商当年采购发行人同类产品的平均单价。
6.2根据首轮问询回复，报告期内，发行人向乌克兰出口复
方甘草酸苷注射剂分别为20万支、55万支和15万支。请发行人说明：（1）公司向乌克兰出口复方甘草酸苷注射剂的背景，销售数量与报告期内波动的原
因；（2）向乌克兰出口药物所需的资质或认证，相关资质或认证取得情况；（3）
出口退税金额与销售金额的匹配情况。
一、发行人说明事项
（一）公司向乌克兰出口复方甘草酸苷注射剂的背景，销售数量与报告期内波动的原因
复方甘草酸苷注射剂具有抗炎和免疫调节等多种药理作用，主要用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常，以及湿疹﹑皮肤炎、斑秃或荨麻疹。在过往展会中，乌克兰 Valartin Pharma LLC.的代表与发行人进行接洽，表示彼时乌克兰市场缺乏复方甘草酸苷类药物，存在临床未满足需求，并且可以依托其在当地良好的推广能力达到较好销量。经过深入谈判，双方最终于2014年3月正式签署合作协议，并开始着手进行产品在乌克兰的注册工作。
报告期内，公司分别向乌克兰出口销售 20万支、55万支、15万支。其中2018 年有较大增长，原因系发行人增加原料药甘氨酸的供应商，ValartinPharma LLC.需要向乌克兰卫生部申请变更，获批前无法进口发行人采用新供应商提供的原料药制成的制剂产品，因此Valartin Pharma LLC.于2018年增加了变更甘氨酸供应商前的复方甘草酸苷注射剂的采购量，以降低变更带来的无法及时供货的影响。2019 年 10月，原料药供应商变更获乌克兰卫生部批准，2019年 Valartin Pharma LLC.向公司采购的复方甘草酸苷注射剂，系变更批准后的采购量。
（二）向乌克兰出口药物所需的资质或认证，相关资质或认证取得情况
为进行产品出口，发行人依据《中华人民共和国对外贸易法》等相关法律、法规取得了《对外贸易经营者备案登记表》、《海关进出口货物收发货人报关注
册登记证书》、《自理报检单位备案登记证明书》资质。此外，发行人取得了向
乌克兰出口药物所需的资质或认证。发行人具体出口资质或认证取得情况如下
表所示：
序号 编号 资质/认证名称 授予单位 取得时间
1 01217121 对外贸易经营者 北京市商务局 2013年1月25日
备案登记表
2 02133880 对外贸易经营者 北京市商务局 2019年1月29日
备案登记表
海关进出口货物
3 1113260225 收发货人报关注 北京海关 2013年1月28日
册登记证书
4 1100614820 自理报检单位备 北京出入境检验 2010年12月22日
案登记证明书 检疫局
5 UA/15589/01/01 乌克兰药品注册 乌克兰卫生部 2016年11月24日
证
6 063/2015/SAUMP/GMP PIC/S认证证书注 乌克兰国家医药 2015年8月18日
管理局
7 053/2018/GMP PIC/S认证证书 乌克兰国家医药 2018年10月10日
管理局
注：PIC/S认证证书（063/2015/SAUMP/GMP）已到期
（三）出口退税金额与销售金额的匹配情况
根据财税（2012）39号，发行人境外销售适用于免抵退税办法。生产企业出口自产货物和视同自产货物及对外提供加工修理修配劳务，以及列名生产企业出口非自产货物，免征增值税，相应的进项税额抵减应纳增值税额（不包括适用增值税即征即退、先征后退政策的应纳增值税额），未抵减完的部分予以退还。
报告期内，公司进行出口销售，出口退税金额与销售金额的匹配情况如下：
单位：万元
序号 项目 2020年 2019年度 2018年度 2017年度
1-6月
1 当期出口销售额 33.62 205.53 441.26 359.08
2 适用征收率17%/退税率15%的 - - 275.94 359.08
出口销售额
序号 项目 2020年 2019年度 2018年度 2017年度
1-6月
3 适用征收率16%/退税率15%的 - - 40.18 -
出口销售额
4 适用征收率16%/退税率16%的 - 18.29 125.14 -
出口销售额
5 适用征收率13%/退税率13%的 33.62 187.24 - -
出口销售额
6 出口货物销售额乘退税率（a） 4.37 27.27 67.44 53.86
7 上期结转免抵退税额递减额 - - - -
（b）
8 免抵退税额抵减额（c） - - - -
9 免抵退税额（d）（如a>b+c,则为 - 27.27 67.44 53.86
a-b-c,否则为0）
10 当期应纳增值税（e） 1,716.07 5,002.04 5,487.40 3,702.66
11 当期应退税额（如e≥0,则为0;） - - - -
报告期内，公司境外销售占比较低，均不超过1%。各年度应纳增值税金额较大，并无期末留抵税额，因此报告期内公司实际未收到出口退税，与公司的当期增值税缴纳情况和出口销售金额相匹配。
7.关于研发费用与开发支出
根据首轮问询回复，报告期内，未申报加计扣除的探索性研发项目的研发费用金额分别为164.51万元、2,176.60万元、440.00万元，2018年“未申报加计扣除的探索性研发项目的研发费用”金额较大，主要为 KW-030、KW-022、KW-008、KW-018、KW-028等项目。报告期末，发行人非专利技术账面价值分别为 323.17万元、184.67万元、659.42万元；索磷布韦、KW-136的开发支出余额分别为6,217.27万元、5,609.30万元。
请发行人说明：（1）未申报加计扣除的探索性研发项目的具体情况，研发项目是否受让于第三方；（2）报告期末，专利权和非专利技术的具体构成，与重组人干扰素α2b相关无形资产的金额及具体情况；（3）报告期末，开发支出、专利权和非专利技术减值测试的具体情况。
回复：
一、未申报加计扣除的探索性研发项目的具体情况，研发项目是否受让于第三方
报告期内，基于公司经营发展、战略规划及关键工艺技术储备等需要，发行人阶段性的引进探索性研发项目，以便于后续根据公司发展策略、行业最新动态和法规变化、临床重大突破的具体变化情况，为下一步进行战略调整和技术布局奠定基础。由于项目引进后的创新研究进展有限，基于谨慎性考虑未进行加计扣除。
未申报加计扣除的探索性研发项目的具体情况如下：
是否受
序号 项目代码 项目名称 研发项目情况 目前进展 让于第
三方
泮托拉唑镁肠溶片是公司产品注
射用奥美拉唑钠的临床治疗升级
产品，相比于奥美拉唑钠肠溶
泮托拉唑 片，其对幽门螺杆菌祛除率和患 2019年取
1 KW-026 镁肠溶片 者满意度等方面均有较大提升。 得临床伦 是
公司已拥有注射用奥美拉唑钠生 理批件
产批件，本次引进品种为口服制
剂，从使用方式和产品线角度均
可作为注射剂型的临床销售补充
是否受
序号 项目代码 项目名称 研发项目情况 目前进展 让于第
三方
格隆溴铵注射液系公司现有产品-
注射用奥美拉唑钠的同类产品， 目前处于
2 KW-030 格隆溴铵 且为水针剂型，为了丰富现有产 工艺开发 是
项目 品线，并提升公司小容量注射剂 阶段
（安瓿瓶）生产线产能利用率，
引进该品种的工艺专利技术
雷美替胺是第1个应用于临床治疗
失眠的褪黑激素受体激动剂，是
近 35年中首个新治疗作用机制的
治疗失眠处方药，也是首个和迄
雷美替胺 今唯一无滥用和依赖性的失眠处 于2019年
3 KW-022 项目 方治疗药，产品受限性小，成药 取得临床 是
性高，具备较好的产业化前景。 伦理批件
出于技术储备、并从病毒性肝炎
长期用药患者可能产生的不良反
应角度考量，公司引入该化学3类
临床批件
丁二磺酸腺苷蛋氨酸为公司曾经 自主研
的研发项目，由于对丁二磺酸腺 发，部
丁二磺酸 苷蛋氨酸原料药及杂质研究不够 目前处于 分研究
4 KW-008 腺苷蛋氨 充分，后续研究受阻，为突破技 工艺开发 委托第
酸 术瓶颈，引入该项目，并进行技 阶段 三方开
术沉淀和储备，为再度启动该项 展
目的研发打好基础
替诺福韦为乙肝核苷类似物品 自主研
种，为当前已上市品种中治疗乙 目前处于 发，部
5 KW-024 替诺福韦 肝NA药物效果好副作用小的新一 临床前研 分研究
代品种，与公司病毒性疾病领 究阶段 委托第
域，尤其是慢性乙型肝炎领域的 三方开
研究关联度极高 展
溴甲纳曲酮注射液与公司现有产
品-盐酸纳洛酮注射液同为阿片受 目前处于
溴甲纳曲 体拮抗剂，引进该品种技术可扩 较前期的
6 KW-028 酮注射液 充产品线、提升公司小容量注射 工艺开发 是
剂（西林瓶）生产线产能利用 阶段
率，通过共用销售渠道降低整体
生产成本和销售费用
二、报告期末，专利权和非专利技术的具体构成，与重组人干扰素α2b 相关无形资产的金额及具体情况
（一）专利权和非专利技术总体情况
报告期各期末，公司专利权和非专利技术账面原值、累计摊销和账面价值情况如下：
单位：万元
2020年 2019年 2018年 2017年
项目 无形资产类 06月30日/ 12月31日/ 12月31日/ 12月31日/
别 2020年1-6 2019年度 2018年度 2017年度
月
账面原值 专利权 697.70 697.70 697.70 697.70
非专利技术 15,166.79 2,173.62 1,559.11 1,559.11
累计摊销 专利权 233.78 211.87 168.03 124.20
非专利技术 2,097.09 1,514.20 1,374.44 1,235.94
账面价值 专利权 463.92 485.83 529.67 573.50
非专利技术 13,069.70 659.42 184.67 323.17
由上表可见，公司专利权账面原值报告期内无变化，非专利技术账面原值2017年和2018年无变化，2019年和2020年1-6月因自行研发的药品取得批件由开发支出转入而增加。
（二）专利权具体构成
截至2020年6月30日，公司专利权的具体构成如下：
是否与重组
专利名称 国家/地区 专利 专利授权号/申请 申请 专利 取得 人干扰素
类型 号 日期 权人 方式 α2b
相关
境内 发明 ZL201080062479.1 2010/12/16 凯因格 受让 否
C型肝炎病 领 取得
毒复制的 境外（中 发明 HK1178165 2010/12/16 凯因格 受让 否
新型抑制 国香港） 领 取得
剂 境外（中 发明 TWI543976 2010/12/16 凯因格 受让 否
国台湾） 领 取得
根据2011年12月公司与 InterMune,Inc.签订的《技术资产与知识产权转让协议》，公司以 100万美元（人民币 697.70万元）受让 InterMune,Inc.的上述专利技术。2015年2月相关手续办理完成，凯因科技将697.70万元计入无形资产，并在该等专利权剩余期限内进行摊销。
2018年9月，凯因科技将上述专利转让给子公司凯因格领。
截止2020年6月30日，上述专利账面原值697.70万元，累计摊销233.78万元，账面价值463.92万元。
（三）非专利技术具体构成
截至2020年6月30日，非专利技术的具体构成如下：
单位：万元
入账 是否与重组人
资产来源 名称 原值 干扰素α2b相
关
重组人干扰素α2b菌种及复方制剂 38.27 是
重组人干扰素注射液 36.05 是
2008年公司设立时 重组人干扰α2b阴道泡腾片 6.24 是
由北京凯因生物技 盐酸纳洛酮注射液 5.93 否
术有限公司作为出 注射用奥扎格雷钠 4.59 否
资投入 注射用盐酸吡硫醇、注射用对甲苯
磺酸二硫酸腺苷蛋氨酸、注射用丁 5.65 否
二磺酸二硫酸腺苷蛋氨酸、注射用
胸腺五肽、注射用胸腺肽α1等
复方甘草酸苷注射液、片剂、胶 1,347.38 否
2010年公司增资时 囊、复方甘草酸苷缓释剂
由北京松安投资管 萘丁美酮胶囊 55.00 否
理有限公司作为出 琥乙红霉素颗粒、甲硝唑片、氯芬
资投入 黄敏片、盐酸雷尼替丁胶囊、人工 60.00 否
牛黄甲硝唑胶囊
2019年公司内部研 吡非尼酮 614.51 否
发形成
2020年公司内部研 KW-136 6,439.24 否
发形成 索磷布韦 6,553.92 否
合计 15,166.78
由上表可见，除了KW-136和索磷布韦、吡非尼酮系公司分别于2020年、2019年内部研发形成外，其他均系股东出资投入，截至2020年6月30日，由股东投入的非专利技术均已摊销完毕，与重组人干扰素α2b相关的技术账面价值为0。
三、报告期末，开发支出、专利权和非专利技术减值测试的具体情况
根据《企业会计准则第8号——资产减值》第四条：“企业应当在资产负债表日判断资产是否存在可能发生减值的迹象。因企业合并所形成的商誉和使用寿命不确定的无形资产，无论是否存在减值迹象，每年都应当进行减值测试。”根据《企业会计准则讲解2010第九章—资产减值》：“有确凿证据表明资产存在减值迹象的，应当在资产负债表日进行减值测试，估计资产的可收回金额。资产存在减值迹象是资产是否需要进行减值测试的必要前提。”
（一）开发支出减值测试
2019年末，公司开发支出具体明细如下：
单位：万元
项目 药品类型 目前进展 2019年末余额
KW-136 1类化药 2020年2月取得注册批件，已开始生产销售 5,609.30
索磷布韦片 3类化药 2020年3月取得注册批件，已开始生产销售 6,217.27
小计 11,826.57
报告期末，公司管理层从研发项目的进展情况、市场前景、市场上同类产品销售情况等方面，判断开发支出不存在减值迹象。具体如下：
1、项目进展情况
KW-136（凯力唯?）和索磷布韦片（赛波唯?）系公司核心研发项目，该等项目在报告期内主要处于申报并等待注册批件阶段，并分别于 2020 年 2月和2020年3月取得注册批件。
2、市场前景
凯力唯?、赛波唯?药物组合联用称为凯因方案，是我国首个国产丙肝泛基因型全口服治疗方案，该方案的上市打破了国外医药企业对国内丙肝泛基因型治疗药物的垄断局面。我国约有 1,000 万慢性丙型肝炎患者，若要实现世界卫生组织提出的 2030年消除病毒性肝炎公共卫生威胁的目标，未来 10年我国仍有众多患者需得到治疗。根据米内网研究报告，2020 年-2024 年我国丙肝直接抗病毒药物预计市场容量为 9.87亿元、24.92亿元、39.06亿元、52.10亿元和62.65亿元，未来3-5年，丙肝治疗药物的市场前景广阔。
3、同类产品比较情况
国内已上市的 DAAs药物以进口为主，主要是吉利德的索磷布韦维他帕韦片（丙通沙?）。相对于丙通沙?，公司产品具有一定的市场竞争优势，有利于较快速抢占市场份额。
国内泛基因型药物最早于 2018年上市，根据米内网研究报告，2019年我国丙型肝炎泛基因型治疗方案市场的销售额相对于2018年增长率为855.56%，总体市场呈较快速增长趋势。
综上所述，管理层认为开发支出不存在减值迹象。
基于谨慎性原则，公司管理层采用收益法进行了减值测试，可收回金额大于账面价值，故未发生减值。
（二）专利权减值测试
报告期内，公司专利权账面原值无变化，专利权 C型肝炎病毒复制的新型抑制剂应用于 ?KW-136的研发，最终形成产品凯力唯，由于开发支出 KW-136未发生减值，其对应的专利权亦未发生减值。
（三）非专利技术减值测试
非专利技术中除了吡非尼酮系公司2019年内部研发形成外，其他均系股东出资投入。截至 2019年 12月 31日，由股东投入的非专利技术的账面净值为44.90万元，已基本摊销完毕。安博司?（吡非尼酮片）于2019年9月取得注册批件，由开发支出转入无形资产，账面价值为614.51万元。
对于吡非尼酮，报告期末，公司管理层从市场前景、市场上同类产品销售情况等方面，判断开发支出不存在减值迹象。具体如下：
1、市场前景
根据米内网研究报告，IPF 在普通人群中的患病率为 2/100,000-29/100,000，发病年龄在中年以上，大量吸烟（＞20包/年）的老年男性更多见。我国的 IPF患病率以11%的速度递增。按照我国14亿人口，预测患者数约为2.8万-40.6万人之间，保守估计我国患者数约有20万人。2018年，IPF治疗药物在中国的渗透率为3.7%，每日治疗费用为209.34元。
根据米内网调研报告，结合上述 IPF患者总人数、治疗率、用药人群比例和治疗费用的情况，2020 年-2024 年我国特发性肺纤维化药物预计市场容量为6.40亿元、9.11亿元、12.97亿元、18.46亿元和26.28亿元。
2、同类产品销售情况
发行人产品吡非尼酮片的原研药为日本盐野义制药株式会社研发的 Pirespa。Pirespa于2008年10月在日本申请上市，未在我国上市销售。吡非尼酮2019年
的全球销售额达11.29亿瑞士法郎，约合人民币78亿元。
我国获批吡非尼酮产品的厂商为发行人和北京康蒂尼药业有限公司。北京康蒂尼药业有限公司的吡非尼酮产品艾思瑞为 1类新药，用于治疗轻度至中度IPF。2017年，吡非尼酮被纳入国家新版医保目录，减轻了患者的治疗负担，有助于推动产品的销量增长。根据米内网数据，2019年艾思瑞的市场销售额达到3.28亿元。
基于谨慎性原则，公司管理层从市场规模、生产规模、商业化前景等角度预期，药品未来各年预计可实现销售收入进行了盈利预测，采用收益法进行了减值测试。
经减值测试，公司非专利技术的可收回金额不低于账面价值，未发生减值。同时，根据近期外部单位对吡非尼酮片向发行人的购买意向报价，报价金额为
1.8亿元，远高于吡非尼酮账面价值，故该项资产未发生减值，无需计提减值准
备。
8.关于新冠疫情相关产品
根据首轮问询回复，由于疫情原因，α-干扰素被《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第一版-第七版）推荐作为抗病毒治疗试用药物之一，凯因益生?需求量激增，随着临床对新冠病毒治疗的研究深入，临床应用产品逐渐增多，凯因益生?需求量下降，因此二季度产量下滑。
请发行人说明：（1）2020年一季度和上半年，新冠疫情相关产品销售收入及回款情况；（2）剔除新冠疫情带来的产品销售，相较于去年同期产销量下降对经营业绩影响的量化分析。
二、请发行人进一步修订关于新冠疫情相关的重大事项提示并精简相关信息披露。
请保荐机构、申报会计师说明针对新冠疫情相关产品销售收入的核查程序、核查比例及核查结论。
回复：
一、发行人说明事项
（一）2020年一季度和上半年，新冠疫情相关产品销售收入及回款情况
根据国家卫生健康委员会印发的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第一版-第七版），α-干扰素被推荐作为抗病毒治疗试用药物之一，发行人产品凯因益生?（重组人干扰素α2b注射液）属于疫情相关产品。
凯因益生?2020年一季度和上半年，产品销售收入情况如下：
单位：万元
项目 2020年一季度 2020年上半年
产品销售收入 5,211.17 5,507.19
截至2020年9月24日回款金额 4,525.96 4,704.03
回款比例 86.85% 85.41%
（二）剔除新冠疫情带来的产品销售，相较于去年同期产销量下降对经营业绩影响的量化分析
1、新冠疫情影响的整体分析
在疫情爆发初期，医学等相关学术领域对新冠病毒了解有限，临床可使用的药物选择性有限。根据国家卫生健康委员会印发的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第一版-第七版），α-干扰素被推荐作为抗病毒治疗试用药物之一，同时鉴于重组人干扰素广谱抗病毒的作用被临床循证多年，借鉴2003年“非典”时期短效干扰素对非典病毒治疗的成功经验，所以各大传染病院、新冠肺炎定
点收治医院进行大量集中性采购，导致凯因益生?销量在2020年一季度激增。
2020年二季度，各终端医院仍处于一季度采购量的消耗期，此外，随着行业对新冠病毒研究的深入，各类抗病毒、免疫调节药物相继在临床开展使用，仅在中国临床试验注册中心登记开展的临床试验研究就有 200余项之多，其中仅抗病毒和免疫治疗类药物就有36个，导致凯因益生?二季度销量不及预期。
综上， ?2020年上半年凯因益生 销量与去年同期相比，下降8.08%，新冠疫情所带来的产品销量影响有限。
2、剔除新冠疫情影响的基准
发行人以2020年一季度同比去年同期销量的增加作为疫情带来的销量，凯因益生?2020年一季度及上半年疫情相关的销量及产量统计情况如下：
单位：万支
项目 2020年一季度 2020年上半年
疫情相关销量 95.21 95.21
非疫情相关销量 89.52 101.95
合计 184.73 197.16
项目 2020年一季度 2020年上半年
疫情相关产量 98.32 98.32
非疫情相关产量 120.71 127.91
合计 219.03 226.23
3、剔除疫情相关产品影响的产量分析
公司主要产品产量分析情况如下：
单位：万支，万片，万粒
项目 2020年一 2019年一 变动率 2020年上 2019年上 变动率
季度 季度 半年 半年
凯因益生? 120.71 115.01 4.96% 127.91 217.04 -41.07%
项目 2020年一 2019年一 变动率 2020年上 2019年上 变动率
季度 季度 半年 半年
金舒喜? 168.40 103.18 63.21% 396.36 273.69 44.82%
凯因甘乐? 7,087.04 5,915.84 19.80% 12,940.95 13,777.97 -6.08%
凯因益生?的产量剔除疫情相关的影响后，在 2020年一季度较去年同期产量基本持平，但二季度各终端医院处于一季度集中性采购的消耗期，整体需求下降，导致公司2020年上半年产量同比去年同期有较大的下滑。
金舒喜?是国内妇科疾病领域中唯一一款泡腾片剂型的干扰素制剂，在同类产品的市场竞争中具有较大优势。根据公司年初制定计划，2020年度将进一步扩大该产品市场份额，尽管受疫情影响，公司仍正常备货，在疫情恢复后确保市场供应，因此，2020年一季度及上半年产量同比上年同期分别增长63.21%和44.82%。
复方甘草酸苷胶囊，2020年一季度产量同比增加19.80%，受疫情影响较大，考虑到该产品所处市场环境竞争较为激烈，公司于2020年二季度相应调整生产
计划，导致2020年上半年产量同比有一定下降。
4、剔除疫情相关产品影响的销量对经营业绩影响的量化分析
（1）2020年一季度
剔除为应对新冠疫情，各大传染病院、新冠肺炎定点收治医院对凯因益生?大量集中性采购的影响，2020 年一季度凯因益生?在原适应症上仍有一定量的销售，同时金舒喜?、凯因甘乐?等其他产品保持正常销售，新冠疫情对公司的整体影响有限。
剔除新冠疫情带来的影响，公司主要产品2020年一季度与去年同期比较情况如下：
单位：万支，万片，万粒，万元
项目 2020年一季度 2019年一季度 变动 变动率
销量 毛利 销量 毛利 销量 毛利 销量 毛利
凯因
? 89.52 1,970.96 89.52 1,906.85 - 64.11 - 3.36%益生
金舒喜? 77.34 2,761.61 84.00 2,962.03 -6.66 -200.42 -7.93% -6.77%
凯因 3,610.90 2,345.96 4,266.64 2,831.70 -655.74 -485.74 -15.37% -17.15%
甘乐 项目 2020年一季度 2019年一季度 变动 变动率
销量 毛利 销量 毛利 销量 毛利 销量 毛利
合计 - 7,078.53 - 7,700.58 - -622.05 - -8.08%
根据上表情况，公司主要产品销量下降对于公司2020年一季度经营业绩的影响如下：
①凯因益生?产品在剔除新冠疫情带来的影响后，2020年一季度毛利同比
增加64.11万元。②金舒喜?产品2020年一季度销量同比下降7.93%，导致毛利减少200.42
万元。③凯因甘乐?2020 年一季度销量同比下降 15.37%，导致毛利减少 485.74
万元。剔除疫情的影响，公司三个主要产品凯因益生?、金舒喜?和凯因甘乐?2020年一季度毛利水平较去年同期下降622.05万元，降幅为 ?8.08%。除凯因益生 外，金舒喜?和凯因甘乐?产品的毛利水平同比去年同期均有所下降。
（2）2020年上半年
2020年二季度，随着临床对新冠病毒治疗的研究深入，临床应用产品逐渐增多，同时各终端医院处于对一季度集中性采购的消耗期，导致凯因益生?二季度销量同比去年同期有所下滑。随着疫情形势的缓解，金舒喜?、凯因甘乐?等其他产品销量在二季度逐渐上升，疫情对于公司产品销售所产生的影响有限。
剔除新冠疫情带来的影响，公司主要产品2020年上半年与去年同期比较情况如下：
单位：万支，万片，万粒，万元
项目 2020年上半年 2019年上半年 变动 变动率
销量 毛利 销量 毛利 销量 毛利 销量 毛利
凯因
益生? 101.95 2,238.56 214.48 4,290.78 -112.53 -2,052.22 -52.47% -47.83%
金舒
喜? 325.48 10,963.97 303.31 10,256.81 22.17 707.16 7.31% 6.89%
凯因
甘乐? 11,804.68 7,545.54 12,001.60 7,738.95 -196.92 -193.41 -1.64% -2.50%
合计 - 20,748.07 - 22,286.54 - -1,538.47 - -6.90%
根据上表情况，公司主要产品销量下降对于公司2020年上半年经营业绩的影响如下：
①凯因益生?在剔除新冠疫情带来的影响后，2020年上半年销量同比下降
52.47%，导致毛利下降2,052.22万元。②金舒喜?2020年上半年销量同比上升7.31%，毛利增加707.16万元。③凯因甘乐?2020年上半年销量同比下降1.64%，导致毛利下降193.41万
元。剔除疫情的影响，公司三个主要产品凯因益生?、金舒喜?和凯因甘乐?2020年一季度毛利水平较去年同期下降 1,538.47万元，降幅为 6.90%，有所下滑。除金舒喜?毛利上升外，凯因益生?和凯因甘乐?产品的毛利水平同比去年同期均有所下降。
二、请发行人进一步修订关于新冠疫情相关的重大事项提示并精简相关信息披露。
（一）发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“二、特别风险提示”之“（五）新冠肺炎疫情导致发行人经营业绩波动的风险”中修改披露如下：
新冠肺炎疫情于2020年1月在全国爆发。随着疫情的全球蔓延，在较长时间内全球宏观环境将继续受到不同程度影响。目前国内新冠疫情已得到有效控制，若未来新冠疫情再次爆发，发行人产品的目标患者可能无法或不愿前往医院就诊，进而可能对发行人产品销售产生负面影响，将导致发行人业绩存在下滑风险。
（二）发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“三、公司参与新冠肺炎疫情防控工作情况”中修改披露如下：
新冠肺炎疫情于 2020年 1月在全国爆发，为应对疫情，发行人自 1月 20日起启动凯因益生?（重组人干扰素α2b注射液）的紧急生产。同时，发行人紧急组织研发团队开展重组人干扰素α2b有关新型冠状病毒的适应症研究，并积极开发新型冠状病毒中和抗体项目，为预防和治疗新型冠状病毒病持续提供科技支持。
疫情期间，发行人积极履行社会责任，向临床一线感染科医生捐赠 1,000套雾化器和 ?3万支凯因益生，价值155万元，助力奋斗在一线的感染科医生抗击疫情。
三、中介机构核查情况
请保荐机构、申报会计师说明针对新冠疫情相关产品销售收入的核查程序、核查比例及核查结论。
（一）核查程序
保荐机构、申报会计师说明针对新冠疫情相关产品销售收入的核查程序：
1、获取并审阅经销协议，检查主要协议条款，包括风险报酬转移时点、定价依据、物流方式、结算安排等条款；
2、执行实质性分析程序，获取公司收入明细表，分析主要产品报告期内收入、成本、毛利率变动原因；
3、通过对经销协议、发货单和客户签收单的检查，评价发行人收入确认时点是否符合企业会计准则规定，并复核相关会计政策是否得到一贯执行；
4、会同其他中介机构对发行人主要客户进行函证，确认交易的准确性、完整性。凯因益生?上半年销售金额5,507.19万元，截至本回复出具日，回函比例为76.26%；
5、对报告期各期销售收入实施截止性测试，选取资产负债表日前后的收入清单，核对出库单、签收单等支持性文件，检查收入是否被记录于恰当的所属期间。
（二）核查结论
经核查，保荐机构、申报会计师认为：报告期内公司针对新冠疫情相关产品销售收入具有真实、准确和完整性。
9.关于其他
9.1请发行人说明：主要产品中有效成分的原材料及采购情况，采购情况与单位用量及产量之间的勾稽关系。
回复：
一、重组人干扰素α2b产品
凯因益生?、金舒喜?的有效成分均为重组人干扰素α2b，由含有人干扰素α2b 基因的重组质粒转化的大肠杆菌，经过复苏、发酵、初纯与精纯等步骤制成。重组人干扰素α2b产品有效成分原材料主要为发酵、纯化部分所投入的蛋白胨、酵母粉等。
原液经过不同制剂工艺，得到注射液和阴道泡腾片两种剂型产品，加入辅料经配制、除菌过滤、无菌灌装，形成注射液（即凯因益生?）；加入辅料经制粒、总混、压片，形成片剂（即金舒喜?）。
重组人干扰素α2b生产流程图
凯因益生?、金舒喜?的主要原材料成本均为包装材料和给药器，占原材料成本比重均在90%以上，主要成分原材料蛋白胨、酵母粉等成本所占比重在5%以内，单位耗用量相对平稳。
（一）重组人干扰素α2b产品主要成分原材料采购情况
凯因益生?、金舒喜?原液生产环节相同，采购数量与产品类别无直接对应关系，两个产品的主要原材料蛋白胨和酵母粉的进、销、存情况如下：
单位：克
有效成分 年度 期初数量 采购数量 生产领用量 其他领用量 期末数量
原材料
2020年 29,000.00 25,000.00 4,000.00 16,000.00 34,000.00
1-6月
蛋白胨 2019年度 17,500.00 50,000.00 35,500.00 3,000.00 29,000.00
2018年度 5,000.00 40,000.00 25,500.00 2,000.00 17,500.00
2017年度 8,500.00 5,000.00 8,500.00 - 5,000.00
2020年 12,500.00 25,000.00 2,000.00 13,500.00 22,000.00
1-6月
酵母粉 2019年度 11,000.00 22,500.00 16,500.00 4,500.00 12,500.00
2018年度 11,500.00 17,500.00 13,000.00 5,000.00 11,000.00
2017年度 13,500.00 5,000.00 4,000.00 3,000.00 11,500.00
注：其他领用量主要指检测、研发的领用量。
报告期内，蛋白胨和酵母粉采购量高于生产领用量，主要由于蛋白胨和酵母粉成分较为复杂，且各成分含量批间差异可能会影响原液质量。鉴于该类原材料可储存时长均超过五年，因此公司通过定期集中采购以减少采购批次，从而稳定产品生产质量，应对日益增长的产量需求。
（二）重组人干扰素α2b 产品生产过程中菌体、原液的进、销、存及主要成分原材料对应关系
含有人干扰素α2b基因的重组质粒转化的大肠杆菌,通过投入蛋白胨和酵母粉等有效原材料，经过复苏、发酵形成菌体。菌体通过初纯与精纯过程形成原液，原液分别经过配制、制粒等环节分别形成凯因益生?和金舒喜?。
1、菌体进、销、存及生产领用量情况如下:
单位：批次，克
期初 生产 使用 期末 菌体生产批次对应领用量
项目 年度 批次 批次 批次 批次
蛋白胨 酵母粉
2020年 12 5 13 4 4,000.00 2,000.00
1-6月
菌体 2019年度 7 59 54 12 35,500.00 16,500.00
2018年度 9 42 44 7 25,500.00 13,000.00
2017年度 10 14 15 9 8,500.00 4,000.00
2、原液进、销、存及在产品、产成品对应耗用量情况如下:
单位：批次，克
期初 生产 使用 期末 原液使用批次对应耗用量
项目 年度 批次 批次 批次 批次
蛋白胨 酵母粉
2020年 15 13 20 8 12,358.76 5,861.58
1-6月
原液 2019年度 11 54 50 15 30,144.67 14,311.54
2018年度 5 44 38 11 23,071.43 11,642.86
2017年度 24 15 34 5 20,696.43 9,982.14
（三）生产耗用量与产量的配比情况
当期在产品（未包装产品）、产成品对应耗用的蛋白胨、酵母粉等主要成分原材料，按照凯因益生?和金舒喜?单位产品生产所需的活性单位、产量进行分配，从而得出当期凯因益生?和金舒喜?两个产品对应的主要成分原材料使用量。
1、凯因益生
凯因益生?有效成分原材料生产耗用量与产量的配比情况如下：
单位：万支，克
有效成分原材料 年度 当期产量 对应耗用量 单位用量
2020年1-6月 218.74 9,292.02 42.48
蛋白胨 2019 523.28 23,453.77 44.82
2018 361.94 17,796.94 49.17
2017 343.72 17,330.06 50.42
2020年1-6月 218.74 4,407.07 20.15
2019 523.28 11,134.96 21.28
酵母粉
2018 361.94 8,981.12 24.81
2017 343.72 8,358.50 24.32
注：1、当期产量=当期产成品+期末在产品-期初在产品；2、单位用量=原液使用批次对应
耗用量/当期产量。
2、金舒喜
金舒喜?有效成分原材料生产耗用量与产量的配比情况如下：
单位：万片，克
有效成分原材料 年度 当期产量 对应耗用量 单位用量
2020年1-6月 491.94 3,066.74 6.23
蛋白胨 2019 988.94 6,690.90 6.77
2018 727.08 5,274.49 7.25
2017 455.40 3,366.37 7.39
2020年1-6月 491.94 1,454.51 2.96
酵母粉 2019 988.94 3,176.58 3.21
2018 727.08 2,661.74 3.66
2017 455.40 1,623.64 3.57
注：1、当期产量=当期产成品+期末在产品-期初在产品；2、单位用量=原液使用批次对应
耗用量/当期产量。
综合上表，报告期内，发行人重组人干扰素α2b产品有效成分原材料生产耗用量与产量的配比略有波动，总体较为稳定。
二、复方甘草酸苷产品
凯因甘乐?、甘毓?片剂有效成分为甘草酸单铵盐 A、甘氨酸、蛋氨酸，与辅料混合后经过制粒、压片、包衣形成片剂，经过制粒、填充形成胶囊剂。
甘毓?注射液的有效成分为甘草酸单铵盐 S、甘氨酸、盐酸半胱氨酸，与辅料混合后经过配制、灌封、灭菌形成注射液。
复方甘草酸苷片/胶囊、注射液生产流程图
（一）复方甘草酸苷产品主要成分原材料采购情况
甘草酸单铵盐 、蛋氨酸为凯因甘乐?A 、甘毓?片剂两个产品共用主要成分原材料，甘氨酸为凯因甘乐?、片剂、注射液三个产品共用主要成分原材料。
因此甘草酸单铵盐 A、蛋氨酸、甘氨酸的采购数量与产品类别间无直接对应关系，其进、销、存情况如下：
单位：千克
有
效 生产领
成 期初 采购 生产领用 生产领用 用量:甘 其它领 期末
分 项目 数量 数量 量:甘毓? 量:甘毓? 毓?注 用量 数量
原 甘乐 片剂 射液
材
料
2020年 4,154.09 6,000.00 4,238.11 1,923.90 - 1.03 3,991.04
甘 1-6月
草 2019年 2,722.12 18,836.00 11,908.71 5,474.18 - 21.14 4,154.09
酸 度
单 2018年 2,424.42 19,100.00 14,406.05 4,390.83 - 5.41 2,722.12
铵 度
盐A 2017年 2,721.71 16,000.00 11,734.28 4,464.83 - 98.19 2,424.42
度
2020年 7,123.02 2,000.00 2,861.04 1,339.17 77.51 4,845.30
1-6月
蛋 2019年 6,077.80 12,775.00 8,142.91 3,605.75 - -18.87 7,123.02
氨 度
酸 2018年 2,398.81 16,190.96 9,513.08 2,965.10 - 33.79 6,077.80
度
2017年 2,209.34 11,000.00 7,839.77 2,964.77 - 5.98 2,398.81
度
2020年 2,755.71 7,000.00 2,836.86 1,356.04 398.83 26.29 5,137.69
1-6月
甘 2019年 2,936.87 13,200.00 8,018.49 3,689.81 1,670.22 2.64 2,755.71
氨 度
酸 2018年 1,701.66 16,000.00 9,740.47 2,925.70 2,045.45 53.17 2,936.87
度
2017年 2,429.29 11,999.00 7,914.37 2,975.94 1,800.37 35.95 1,701.66
度
注：其他领用量主要指检测、研发的领用量。
报告期内，甘草酸单铵盐 A、蛋氨酸和甘氨酸采购用量与生产领用量基本匹配。
（二）生产领用量与产量的配比情况
1、凯因甘乐
凯因甘乐?主要成分原材料为甘草酸单铵盐 A、甘氨酸和蛋氨酸，生产领用量与产量的配比情况如下：
单位：千克，万粒
有效成分原材料 年度 产量 生产领用数量 单位用量
甘草酸单铵盐A 2020年1-6月 12,940.95 4,238.11 0.33
有效成分原材料 年度 产量 生产领用数量 单位用量
2019 29,170.05 11,908.71 0.41
2018 35,059.79 14,406.05 0.41
2017 31,787.75 11,734.28 0.37
2020年1-6月 12,940.95 2,861.04 0.22
甘氨酸 2019 29,170.05 8,018.49 0.27
2018 35,059.79 9,740.47 0.28
2017 31,787.75 7,914.37 0.25
2020年1-6月 12,940.95 2,836.86 0,22
蛋氨酸 2019 29,170.05 8,142.91 0.28
2018 35,059.79 9,513.08 0.27
2017 31,787.75 7,839.77 0.25
注：单位用量=当期生产领用数量/当期产量。
2、甘毓?片剂
甘毓?片剂主要成分原材料为甘草酸单铵盐 A、甘氨酸和蛋氨酸，生产领用量与产量的配比情况如下：
单位：千克，万片
有效成分原材料 年度 产量 生产领用数量 单位用量
2020年1-6月 5,633.88 1,923.90 0.34
甘草酸单铵盐A 2019 14,052.78 5,474.18 0.39
2018 11,791.74 4,390.83 0.37
2017 11,344.76 4,464.83 0.39
2020年1-6月 5,633.88 1,339.17 0.24
甘氨酸 2019 14,052.78 3,689.81 0.26
2018 11,791.74 2,925.70 0.25
2017 11,344.76 2,975.94 0.26
2020年1-6月 5,633.88 1,356.04 0.24
蛋氨酸 2019 14,052.78 3,605.75 0.26
2018 11,791.74 2,965.10 0.25
2017 11,344.76 2,964.77 0.26
注：单位用量=当期生产领用数量/当期产量。
3、甘毓?注射液
甘毓?注射液主要成分原材料为甘草酸单铵盐S、甘氨酸和盐酸半胱氨酸。
甘草酸单铵盐S和盐酸半胱氨酸只用于生产甘毓?注射液，两个原材料采购情况与单位用量和产量的配比关系如下：
单位：千克，万支
有效成分原材料 年度 采购数量 生产领出 产量 采购配比 单位用量
数量
2020年 - 51.94 86.49 - 0.60
1-6月
甘草酸单铵盐S 2019 150.00 217.63 400.61 0.37 0.54
2018 375.00 282.11 469.25 0.80 0.60
2017 400.00 244.73 412.88 0.97 0.59
2020年 - 23.19 86.49 - 0.27
1-6月
盐酸半胱氨酸 2019 100.00 97.39 400.61 0.25 0.25
2018 125.00 121.37 469.25 0.27 0.26
2017 125.00 101.54 412.88 0.30 0.25
注：采购配比=当期采购数量/当期产量，单位用量=当期生产领用数量/当期产量。
报告期内，盐酸半胱氨酸采购情况与单位用量和产量的配比基本稳定。甘草酸单铵盐S在2019年采购量较小，主要由于其供应商于2018年更换生产场地，故发行人于2018年提前进行备货。公司对于各项原材料均设定安全储备量，不存在因供应不足影响生产的情形。
甘氨酸为与凯因甘乐?、甘毓?片剂共用原材料，生产领用量与产量的配比情况如下：
有效成分原材料 年度 产量 生产领用数量 单位用量
2020年1-6月 86.49 398.83 4.61
甘氨酸 2019 400.61 1,670.22 4.17
2018 469.25 2,045.45 4.36
2017 412.88 1,800.37 4.30
综合上表，报告期内，凯因甘乐?、甘毓?片剂和甘毓?注射液三个产品的主要成分原材料生产领用量与产量的匹配略有波动，整体较为稳定。
9.2请保荐机构、申报会计师补充说明：（1）针对 CSO服务商和市场推广费的核查比例；（2）存货监盘比例。
回复：
一、针对CSO服务商和市场推广费的核查比例
（一）走访推广服务商
中介机构通过实地、视频形式访谈发行人主要 CSO服务商，获取 CSO服务商出具的无商业贿赂、利益输送的承诺函和无关联声明等材料。2017 年、2018年、2019年和2020年1-6月的访谈核查比例分别为 65.12%、75.32%、71.76%、66.69%。
（二）函证
中介机构对主要推广服务商的报告期各期推广服务费发生额进行函证，2017年、2018年、2019年和2020年1-6月的函证核查比例分别为62.75%、70.69%、74.80%、69.71%。
（三）真实性测试
中介机构对主要推广服务商报告期内推广服务费发生额进行了真实性测试，核查发票、推广服务合同、以及所对应的销售推广活动业务资料，包括会议申
请单、会议日程、会议总结、结算单、签到表、照片等的匹配性。
（四）综合上述核查程序，报告期内，对CSO服务商和市场推广费核查比例分别为70.21%、81.14%、79.55%、77.06%。
二、存货监盘比例
保荐机构、申报会计师对2019年末存货实施了监盘程序，监盘比例如下：
单位：万元
项目 账面余额 监盘金额 监盘比例
原材料 1,077.91 1,077.91 100.00%
在产品 1,991.33 1,991.33 100.00%
库存商品 980.70 980.70 100.00%
发出商品 70.27 - 0.00%
包装物 298.83 298.83 100.00%
低值易耗品 96.24 96.24 100.00%
合计 4,515.28 4,445.01 98.44%
保荐机构、申报会计师对公司自有仓库的存货监盘比例为100%；对于无法实施监盘的发出商品，实施替代程序，检查出库单、期后签收单等支持性文件，经核对，发出商品没有异常。
保荐机构、申报会计师对2020年6月30日存货实施了监盘程序，监盘比例如下：
单位：万元
项目 账面余额 监盘金额 监盘比例
在途物资 22.49 - 0.00%
原材料 1,330.47 1,330.47 100.00%
在产品 2,379.65 2,379.65 100.00%
库存商品 1,534.65 1,534.65 100.00%
发出商品 108.58 - 0.00%
包装物 486.48 486.48 100.00%
低值易耗品 144.77 144.77 100.00%
合计 6,007.09 5,876.02 97.82%
保荐机构、申报会计师对公司自有仓库的存货监盘比例为100%；对于无法实施监盘的在途物资和发出商品，实施替代程序，检查出库单、期后签收单等支持性文件，经核对，发出商品没有异常。
（此页无正文，为北京凯因科技股份有限公司《关于北京凯因科技股份有限公
司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函的回复》之
盖章页）
北京凯因科技股份有限公司
年 月 日
发行人董事长声明
“本人已认真阅读《关于北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函的回复》的全部内容，确认回复的内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担相应法律责任”
董事长：_____________
周德胜
北京凯因科技股份有限公司
年月日
（此页无正文，为海通证券股份有限公司《关于北京凯因科技股份有限公司首
次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函的回复》之签字
盖章页）
保荐代表人签名：__________________________
吴俊 张子慧
保荐机构董事长签名：_____________
周杰
海通证券股份有限公司
年 月 日
声明
本人已认真阅读北京凯因科技股份公司本次问询函回复报告的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，反馈意见回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐机构董事长签名：_____________
周杰
海通证券股份有限公司
年月日
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