北京凯因科技股份有限公司
Beijing Kawin Technology Share-holding Co.,Ltd.（北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼）
关于北京凯因科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
发行注册环节反馈意见落实函的回复
保荐人（主承销商）
上海市黄浦区广东路689号
中国证券监督管理委员会、上海证券交易所：
上海证券交易所于2020年12月2日转发的《发行注册环节反馈意见落实函》（以下简称“落实函”）已收悉，北京凯因科技股份有限公司（以下简称“发行人”、“公司”或“凯因科技”）与海通证券股份有限公司（以下简称“海通证券”或“保荐机构”）和中汇会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”、“申报会计师”）等相关方对意见落实函所列问题进行了逐项落实、核查，现回复如下，请予审核。
如无特别说明，本回复使用的简称与《北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（注册稿）》（以下简称“招股说明书”）中的释义相同。
本回复中的字体代表以下含义：
黑体（不加粗）：问询函所列问题
宋体（不加粗）：对问询函所列问题的回复
楷体（加粗）：本次更新内容
目录
问题一 关于首席科学顾问...............................................................................................3
问题二 关于股份支付.....................................................................................................12
问题三 关于研发支出资本化.........................................................................................25
问题一 关于首席科学顾问
根据招股说明书，发行人建立了一支具有深厚专业背景和广阔国际视野的研发团队，由国家“万人计划”人才周德胜博士领衔，以海归人才潘海博士为首席科学顾问，以熟悉国内外药品审评制度的史继峰博士作为小分子药物资深研究员，以生物制药研发领域经验丰富的许铮博士作为新药研发总监，形成了学术水平一流的多元化技术创新人才梯队。
潘海作为发行人的首席科学顾问，且在2019年1月之前曾担任发行人董事、副总经理。2016年5月其与周德胜等4人签署一致行动协议并成为发行人的共
同实际控制人，2017年9月即解除一致行动关系，周德胜等4人因继续履行一
致行动协议被认定为一致行动人。2019年1月，潘海辞任发行人董事、研发副
总经理。
潘海与发行人出资设立君亦达，持股比例分别为65%、35%，君亦达与潘海出资设立先为达，持股比例分别为25.08%、20.08%，潘海为君亦达、先为达的法定代表人。君亦达无实际业务，先为达主要进行代谢及免疫新药研发。2017年度，发行人将其拥有的2项专利权及4项专利申请权转让给先为达。2019年度，发行人将另2项专利申请权转让给先为达；同时，发行人与先为达前述《技术转让（技术秘密）合同》，约定发行人将相关药物研究的技术秘密转让给先为达。
2020年7月，发行人召开临时股东大会，审议通过了《关于追认公司与潘海共同投资的议案》，确认不存在损害发行人及股东权益的情形。
请发行人：（1）结合一致行动协议签署后不久即解除的情况，进一步说明公司是否存在控制权不稳等影响发行条件的情形；（2）结合潘海在公司研发方面实际发挥的作用，说明潘海作为发行人首席科学家，但未被认定为核心技术人员的原因及合理性；是否与发行人在信息披露中将潘海作为研发团队成员的相关表述存在矛盾；（3）结合发行人与潘海在共同出资设立君亦达及先为达的相关协议的主要内容、权利义务设置，所转让专利、技术秘密的研发情况、对发行人在发行人业务体系中的应用、先为达对受让专利申请权的实际申请情况、转让的合法性、必要性、合理性和公允性，说明是否损害了发行人的利益。
请保荐机构核查并发表明确意见。
回复：
一、发行人说明
（一）结合一致行动协议签署后不久即解除的情况，进一步说明公司是否存在控制权不稳等影响发行条件的情形
周德胜、邓闰陆、张春丽、赫崇飞系发行人的创始团队，自发行人设立之日起一直担任发行人董事或核心经营管理团队，自创始团队控制发行人以来，其在董事会上的表决意见始终保持一致。
创始团队后期将潘海加入一致行动关系是为了吸引人才以及加强经营管理团队控制力，因此潘海与创始团队于2017年9月15日解除一致行动关系，不影响创始团队对发行人控制权的稳定性，不存在控制权不稳等影响发行条件的情形，具体如下：
1、潘海签署及解除一致行动协议的背景
潘海为大分子生物药物工艺制剂开发、质量分析方面的技术专家，2011年10月加入发行人。发行人于2016年6月21日向中国证监会递交了拟申请在创业板上市的 IPO申请资料，在首次申报 IPO前，为加强经营管理团队对发行人的控制力，创始团队周德胜、邓闰陆、张春丽、赫崇飞与潘海在 2016年 5月11日共同签署了《一致行动协议》，约定共同控制发行人并保持一致行动。
由于发行人多个投资人股东拟转让部分股份以及发行人收入利润规模相对较小，2017年2月15日，发行人向中国证监会递交了撤回IPO申请。2017年3月 8日，中国证监会决定终止审查。发行人首次 IPO主动撤回申报后，当时生物医药领域的创业和投资较为活跃，潘海计划自主创业，计划从事代谢类药物及免疫类药物的研究与开发，经协商沟通，得到发行人及君联资本等投资机构的理解与支持。
发行人自2008年设立以来，专注于病毒性疾病领域，经过近十年来持续研发投入，已形成了稳定及具有竞争力的研发人才梯队。基于发行人发展战略及方向以及潘海博士个人前述职业规划的安排，创始团队与潘海友好协商，于2017年9月15日共同签署《〈一致行动的协议〉之解除协议》，约定解除一致行动关系，潘海不再作为一致行动人。同日，创始团队成员周德胜、邓闰陆、张春丽、赫崇飞新签署了《一致行动人协议》，约定由四人对发行人继续实施共同控制。
经潘海以及发行人实际控制人书面声明，前述解除一致行动协议的行为系各方真实意思表示，未发生任何争议、纠纷，亦不存在任何潜在争议、纠纷。
2、潘海退出一致行动后，发行人实际控制人最近两年未发生变化，控制权稳定
（1）潘海间接持有发行人股份，且持股比例较低，不会对发行人股东大会以及相关持股主体的股东会产生重大影响
截至本回复出具日，潘海没有直接持有发行人股份，其间接持股情况如下：
持股主体 持有持股主体的股权比例（%） 穿透后持有发行人股份比例
（%）
百安投资 1.3302 0.2359
富宁湾 5.0000 0.1222
卓尚石 17.9286 0.2355
合计 0.5936
潘海通过百安投资、富宁湾、卓尚石间接持有发行人 0.5936%股份，持股比例很低，不会对发行人股东大会以及相关持股主体的股东会产生重大影响。
（2）潘海目前的任职不会对发行人董事会及生产经营产生重大影响
潘海自 2011年 10月起加入发行人并担任研发副总经理；2017年 8月至2019年 1月，担任发行人董事、副总经理。报告期内，潘海在君亦达、先为达正式设立且开始实际运营后，主要精力放在了君亦达、先为达的经营管理及研发业务上，逐步淡出发行人的研发、管理工作。2019年 1月，在确保相关工作平稳过渡后，潘海正式辞任了发行人董事、副总经理。鉴于潘海充分了解发行人，且拥有国际化的背景和视野，发行人聘请潘海担任首席科学顾问，主要职责是在外部优质项目的引进等方面给予指导和咨询，该职位为名誉性的，不具有具体的研发及管理职能，不属于高级管理人员，对发行人董事会的决策以及经营管理也不会产生重大影响。
（3）创始团队周德胜、邓闰陆、张春丽、赫崇飞认定为共同实际控制人依据充分，最近两年未发生变化，控制权稳定
创始团队周德胜、邓闰陆、张春丽、赫崇飞通过控制控股股东松安投资及其一致行动人富山湾、富宁湾、卓尚石、卓尚湾，能够合计控制发行人40.3451%的表决权。周德胜、邓闰陆、张春丽、赫崇飞作为发行人的创始团队成员，签
署了书面的一致行动协议，相关约定合法有效，权利义务清晰，责任明确，自
2017年9月15日以来，发行人实际控制人未发生变化。创始团队从发行人设立
之日起一直担任发行人董事或核心经营管理人员，自其控制发行人以来，其在
董事会上的表决意见始终保持一致，对发行人的重大决策及生产经营具有决定
性的影响。发行人公司治理结构健全、运行良好，创始团队共同拥有公司控制
权的情况不影响发行人的规范运作。
根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答（二）》第 5点“实际控制人是拥有公司控制权的主体。在确定公司控制权归属时，应当本着实事求是的原则，尊重企业的实际情况，以发行人自身的认定为主，由发行人股东予以确认。”经发行人2020年第二次临时股东大会审议通过，全体股东一致确认创始团队周德胜、邓闰陆、张春丽、赫崇飞为公司实际控制人，发行人实际控制人认定符合实事求是的原则，符合发行人历史及实际情况。
综上所述，虽然潘海曾短时间内作为一致行动人签署了一致行动协议，但基于正常合理原因解除了一致行动，周德胜、邓闰陆、张春丽、赫崇飞作为创始团队成员，继续签署新的《一致行动协议》，有关约定合法有效、权利义务明确，在最近两年内且在首次公开发行并上市后的可预期期限内将稳定、有效存在，并经发行人2020年第二次临时股东大会审议通过确认为发行人实际控制人。创始团队可以实际支配发行人 40.3451%的表决权，其实际支配的表决权足以对发行人股东大会的决策产生重大影响。因此，发行人的实际控制人认定符合发行人实际情况，认定依据充分，控制权稳定，且不存在控制权不稳等影响发行条件的情形。
（二）结合潘海在公司研发方面实际发挥的作用，说明潘海作为发行人首席科学家，但未被认定为核心技术人员的原因及合理性；是否与发行人在信息披露中将潘海作为研发团队成员的相关表述存在矛盾；
1、关于潘海在公司研发方面实际发挥的作用
潘海在公司研发方面实际发挥的作用，根据其入职及创业的时间，总体可以区分为两个阶段：
（1）第一个阶段，入职发行人至君亦达、先为达设立
潘海是大分子生物药物工艺制剂开发、质量分析方面的技术专家，曾在美国知名医药公司工作多年，其于 2011年 10月加入发行人，出任研发副总经理，负责发行人的研发创新、研发管理、项目推进等，对发行人的药物研发作出了
较大贡献，并协助发行人形成了研发功能完善的人才梯队。
（2）第二个阶段，设立君亦达、先为达之后，以及担任首席科学顾问
自2017年6月、2017年8月君亦达和先为达相继设立以后，基于发行人发展战略以及潘海个人职业规划的安排，其逐渐退出发行人的研发工作。潘海在2019 年 1 月之前仍担任董事、副总经理，主要是为了完成尚未结题的项目。2019年 1月，潘海辞任了发行人董事、副总经理，同时发行人聘请其担任首席科学顾问，主要职责是在外部优质项目的引进等方面给予指导和咨询。
2、潘海未被认定为核心技术人员的合理性
潘海先后设立了君亦达、先为达，其与创始团队周德胜、邓闰陆、张春丽、赫崇飞解除了一致行动关系，逐步淡出发行人的研发工作，辞去了发行人董事
及副总经理职务，仅接受了发行人聘请其担任首席科学顾问的职位，其主要精
力已专注于先为达的研发、日常经营管理、融资等事务上，不再作为发行人的
核心技术人员。发行人经过十几年的发展，已形成了以史继峰博士、侯建华博
士、许铮博士等优秀科研人员为核心的研发团队，专业涵盖了分子结构设计、
基因改造、菌种/细胞株构建、工艺及制剂开发、药理研究、临床研究、注册等，
拥有较强的药物开发能力。史继峰自2017年8月起担任公司副总经理，并分管
研发、注册工作，近几年发行人核心技术的形成及药品的研发均为发行人核心
技术团队共同参与，潘海的辞职不会对发行人的研发带来重大不利影响。
因此，未将潘海认定为发行人核心技术人员符合公司和潘海的实际情况，具备合理性。
3、发行人在信息披露中将潘海作为研发团队成员的相关表述与核心技术人员的认定不存在矛盾
发行人在招股说明书中关于研发团队有如下表述：
“发行人建立了一支具有深厚专业背景和广阔国际视野的研发团队，由国家‘万人计划’人才周德胜博士领衔，以海归人才潘海博士为首席科学顾问，以熟悉国内外药品审评制度的史继峰博士作为小分子药物资深研究员，以生物制药研发领域经验丰富的许铮博士作为新药研发总监，形成了学术水平一流的多元化技术创新人才梯队，专业涵盖药物设计、工艺开发、质量控制及制剂、药理、临床等创新药物完整开发环节。”
该表述系披露发行人以自主研发技术为核心的技术创新机制，并非发行人的核心技术人员认定。发行人技术创新机制包含战略决策、行业指导、技术开发和组织实施四个方面，周德胜主要承担管理职能，把控研发方向，决定公司研发战略及实施；潘海主要在优质项目引进等方面给予指导和咨询。
发行人的研发团队主要由研发部门构成，史继峰、侯建华、许铮、李响、杨璐、李东侠、刘珊为发行人核心技术技术人员，实际负责公司核心技术的形成以及药品的研发，研发部门的其他研发人员负责具体研发工作。
综上，在发行人技术创新机制下，潘海作为发行人首席科学顾问，主要职责是在外部优质项目的引进等方面给予指导和咨询，并不具体承担研发职能，潘海并非研发团队成员，与其不属于核心技术人员不存在矛盾。
（三）结合发行人与潘海在共同出资设立君亦达及先为达的相关协议的主要内容、权利义务设置，所转让专利、技术秘密的研发情况、对发行人在发行人业务体系中的应用、先为达对受让专利申请权的实际申请情况、转让的合法性、必要性、合理性和公允性，说明是否损害了发行人的利益。
1、发行人与潘海共同出资设立君亦达及先为达的相关协议的主要内容、权利义务设置
（1）关于君亦达设立相关的协议
君亦达为持股平台，无实质业务经营，该平台的设立系为了发行人与潘海后续参与设立并持有先为达的股权，并通过间接持有的方式扩大潘海在先为达的控制权。
发行人与潘海设立君亦达时，按照《公司法》的规定，履行了公司设立的程序，拟定了《北京君亦达生物科技有限责任公司章程》，就君亦达注册资本、股东名称、出资额、出资时间、出资方式、公司机构及其产生办法、职权、议
事规则、公司法定代表人等事项作出约定。除公司章程外，发行人与潘海不存
在专门就设立君亦达而达成的其他协议，公司章程中并未对转让专利、技术秘
密等作出专门约定。
（2）关于先为达设立相关的协议
先为达系由君亦达与潘海共同设立，发行人并未直接参与设立。先为达的设立履行了公司设立的程序，拟定了《杭州先为达生物科技有限公司章程》，基本系参照《公司法》的常规条款进行约定，公司章程中并未对转让专利、技术秘密等作出专门约定。
2、所转让专利、技术秘密的研发情况、对发行人在发行人业务体系中的应用、先为达对受让专利申请权的实际申请情况
2017年度，发行人将其拥有的2项专利权及4项专利申请权转让给先为达。2019年度，发行人将另 2项专利申请权转让给先为达；同时，发行人与先为达
签署《技术转让（技术秘密）合同》，约定发行人将相关药物研究的技术秘密
转让给先为达。
发行人向先为达转让的专利权和专利申请权主要涉及免疫相关药物及长效GLP-1 药物，不属于发行人所专注的领域。转让时，相关项目尚属早期阶段。经先为达自身研发团队近3年的自主开发，长效GLP-1药物已进行临床试验申请，临床前研究提示该药物具有较好的降糖、减重作用。
先为达目前拥有多肽口服制剂、蛋白雾化给药、纤维化疾病动物模型等多项核心技术，从发行人处受让的上述长效 GLP-1药物的相关技术为先为达成立初期进行项目开发提供了一定的技术支持。截至本回复出具日，上述先为达受让的专利申请权均已获得授权或补充内容后重新申请。
3、前述专利、技术转让定价的合法性、必要性、合理性与公允性
（1）合法性
虽然发行人与潘海设立君亦达、先为达时，相关的公司章程等文件中未涉及专利、技术秘密等权利义务设置，但是在涉及相关专利及技术转让时，发行人与先为达基于自愿、平等、诚实信用原则签署了专门的转让合同，就转让方和受让方的权利义务作出了约定，该等合意系当事人合法意思表示，没有违反相关法律法规的规定。发行人与先为达之间相关专利、专利申请权的转让履行了发行人内部关联交易审批程序，且该等交易经过了发行人股东大会审议确认，独立董事和监事会对该等关联交易发表了同意意见，发行人股东大会、独立董
事及监事会认为该等交易定价公允，不存在损害发行人利益和利益输送的情形，
合法合规。
（2）必要性及合理性
发行人专注于病毒性疾病领域，同时因自身研发资源有限，陆续将前期研发形成的非专注领域的技术、专利进行对外转让，进一步聚焦研发领域，符合发行人发展战略。报告期内发行人对外转让的技术、专利包括具有降糖、减重作用的利拉鲁肽、长效 GLP-1及其他免疫类技术成果。发行人已将具有较为成熟的利拉鲁肽技术及临床批件对外实现了转让；同时向先为达转让尚处于早期开发阶段的长效 GLP-1及其他免疫类药物相关专利、技术，项目处于研发早期阶段，商业化前景尚不明朗，因此转让具有必要性及合理性。
（3）公允性
报告期内，发行人与先为达专利权和专利申请权交易金额如下：
单位：万元
项目 年度 转让定价 研发成本 成本加成率
2项专利申请权 2019年 322.64 290.43 11.09%
2项专利权及4项专 2017年 271.82 244.47 11.19%
利申请权
注：研发成本基于该项目所发生的原始成本进行归集确认。
2017年度，发行人向先为达转让的专利权、专利申请权以GLP-1一代为主，转让定价根据研发成本加成11.19%确定。
2019年度，发行人将GLP-1二代相关2项专利申请权转让给先为达；同时约定将相关药物研究的技术秘密转让给先为达。转让定价根据研发成本加成11.09%确定。鉴于 GLP-1二代的脂肪酸修饰位点与一代不同，体内、外活性较高，药物作用更为显著，故前述交易除合同价外，发行人享有先为达针对该项技术成果所产生的以下未来收益：①该项技术成果转化成所有剂型产品销售收入的 5%提成（专利期内）；②以市场公允价获得的技术成果转让收入的 5%；③以市场公允价投资作价的5%。
上述交易所转让专利权及专利申请权均为公司自主研发项目，依据市场化的原则进行定价，并经双方公平协商确定，交易价格具有公允性。
4、相关专利、技术秘密的转让是否损害了发行人的利益
发行人与先为达之间的相关专利、技术秘密转让未侵害发行人的利益，主要理由如下：
（1）潘海投资设立君亦达、先为达时，发行人与潘海为合作创业关系
潘海为大分子生物药物工艺制剂开发、质量分析方面的技术专家，2011年10月加入发行人，担任研发副总经理。2017年初，潘海计划自主创业，发行人知悉并支持其创业，且决定通过持股君亦达间接参股先为达。因此，发行人与潘海实质为合作创业关系，不存在利益冲突。
（2）发行人的业务与先为达的业务不同，不存在同业竞争
发行人是一家以生物技术为平台，专注于病毒性疾病领域，致力于提供治疗解决方案的生物医药公司。发行人以现有病毒病领域治疗药物的生产及销售为基础，同时积极开展创新药的研发。
先为达系新药研发公司，主要从事代谢类及免疫类新药开发，而发行人业务范围涵盖病毒病领域治疗药物的研发、生产、销售。发行人与先为达在主营业务、研发方向、产品定位等方面均存在差异，属于不同的医药细分领域。先为达现有的业务与发行人不存在竞争。
（3）发行人与先为达间的转让专利、技术秘密等交易履行了相应的关联交易审批程序，按照公允价格定价，不存在损害发行人利益的情形
报告期内，发行人与先为达间的转让专利、技术秘密等交易履行了相应的关联交易审批程序，且该等交易经过了发行人股东大会审议确认，独立董事和监事会对该等关联交易发表了同意意见，全体股东、独立董事及监事会认为该等交易定价公允，不存在损害发行人利益和利益输送的情形。
（4）潘海在过渡期内及目前的任职不存在损害发行人利益的情形
君亦达和先为达设立后，潘海即开始担任君亦达、先为达的董事长和总经理，过渡期间，其在发行人处仍担任董事、副总经理的职务，研发工作交由副总经理、核心技术人员史继峰负责，潘海仅履行尚未结题项目的日常管理及董事职责，与发行人不存在利益冲突。
2019年 1月，潘海辞去董事、副总经理职务之后，主要精力投入到先为达的经营、管理、研发、融资等各项事务。潘海目前仅担任发行人首席科学顾问，在外部优质项目的引进等方面给予指导和咨询，与发行人不存在利益冲突。
（5）发行人与潘海共同设立君亦达以及先为达的行为以及发行人与先为达的交易均得到了发行人股东大会的追认和审批同意
2020年 7月 9日，发行人召开 2020年第二次临时股东大会，审议通过了《关于追认公司与潘海共同投资的议案》，发行人全体股东确认，同意发行人与潘海共同设立君亦达及先为达，确认发行人与先为达的交易定价公允，前述行为不存在损害发行人及股东权益的情形。
二、中介机构核查情况
（一）核查程序
针对上述事项，保荐机构履行了以下核查程序：
1、查阅发行人投资君亦达、先为达的相关工商登记文件；
2、查阅发行人与先为达交易的相关合同、价款支付凭证以及发行人内部对该等关联交易履行审批程序相关会议文件；
3、核查报告期内发行人的董事会、股东大会决议，相关议案的表决情况；
4、核查发行人《公司章程》以及《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《监事会议事规则》《总经理工作细则》等制度；
5、核查了周德胜、邓闰陆、张春丽、赫崇飞于 2017年 9月 15日签署的《一致行动协议》；
6、访谈发行人实际控制人之一周德胜、首席科学顾问潘海。
（二）核查结论
经核查，保荐机构认为：
1、虽然潘海曾作为一致行动人签署了一致行动协议，在短时间之内与发行人创始团队共同控制发行人，但基于正常合理原因解除了一致行动，周德胜、邓润陆、张春丽、赫崇飞作为创始团队成员，继续签署新的一致行动协议，回归到潘海加入共同控制之前的状态，最近两年实际控制人没有变更，发行人不存在控制权不稳等影响发行条件的情形。
2、在发行人技术创新机制下，潘海作为发行人首席科学顾问，主要职责是在外部优质项目的引进等方面给予指导和咨询，并不具体承担研发职能，潘海并非研发团队成员，与其不属于核心技术人员不存在矛盾。
3、所转让的专利权、专利申请权不属于发行人所专注的病毒性疾病领域，发行人自身研发资源有限，转让具备合理性和必要性，且履行了相应审批程序，转让价格公允，未损害发行人的利益。
问题二 关于股份支付
根据问询回复情况，发行人2018年-2020年期间股权价格变动情况如下表：
事项 价格 公允价值 背景及原因 定价依据 是否支
付对价
2018年6月，富 5.6元/股 19.50元/股 员工股权激励 为激励员工， 是
山湾合伙份额转让 转让价格较低
2018年6月，元
年洛辰向龙磐健康 19.50元/股 19.50元/股 市场化交易 市场化定价 是
转让股权
2019年2月，富 5.6元/股 9.97元/股 员工股权激励 为激励员工， 是
山湾合伙份额转让 转让价格较低
2019年8月，卓 实施员工股权 为激励员工，
尚湾、卓尚江、卓 6.00元/股 9.97元/股 激励计划 增资价格较低 是
尚海增资
2020年4月，欧
航投资向可行星和 25.00元/股 25.00元/股 市场化交易 市场化定价 是
转让股份
发行人说明：因为派益生?商业化前景不明朗、赛波唯?未能如期获取注册批件等原因，其2019年整体估值受到影响，针对2019年股权激励，发行人聘请中铭国际资产评估（北京）有限责任公司进行了评估，根据2019年8月30日中铭评报字[2019]第1015号资产评估报告，评估公司每股价格为9.97元。
发行人于2019年9月获得吡非尼酮片（安博司?）注册批件，2020年2月获得盐酸可洛派韦胶囊（凯力唯?）注册批件，2020年3月获得索磷布韦片（赛波唯?）注册批件。2019年9月至2020年3月期间，发行人3个新药相继获批，发展前景较广阔，公允价值得以回升。
发行人对2019年末公司开发支出、非专利技术等采用收益法进行了减值测试，并对盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片和吡非尼酮片等药品未来各年预计可实现销售收入进行了盈利预测，认为开发支出、非专利技术等不存在减值。
请发行人说明：（1）提交吡非尼酮片、盐酸可洛派韦胶囊和索磷布韦片药品注册申请的日期，吡非尼酮片获得注册批件的具体日期，2019年8月实施员工股权激励计划时相关产品的注册进程情况及对获取注册批件时点的预测情况；（2）在2019年公司整体估值受到影响的情况下，员工持股价格（6元/股）与
2018年（5.6元/股）相比不降反升的原因；请分别测算以19.50元/股或以
25.00元/股作为公允价值计算股份支付，对2019年净利润的影响；（3）公司
开展减值测试相关盈利预测时，对盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片和吡非尼酮
片药品未来各年预计可实现销售收入情况；（4）2019年8月股份支付时对公
司的整体估值和2019年末开展减值测试进行相关盈利预测时的相关估值是否存
在矛盾；并说明在间隔时间较短情况下，公司估值先降后升的合理性。
请中铭国际资产评估（北京）有限责任公司说明出具评估报告时对营业收入增长率的预测是否已充分考虑发行人即将商业化产品未来的销售情况；就上述已获取注册批件相关产品的收入预测，与发行人因为实施减值测试所开展的盈利预测是否存在差异。请保荐机构与会计师就上述情况进行核实并发表明确意见，并说明核查方式、核查过程、核查证据等是否足以支持核查结论。
回复：
一、发行人说明事项
（一）提交吡非尼酮片、盐酸可洛派韦胶囊和索磷布韦片药品注册申请的日期，吡非尼酮片获得注册批件的具体日期，2019年8月实施员工股权激励计划时相关产品的注册进程情况及对获取注册批件时点的预测情况；
吡非尼酮片、盐酸可洛派韦胶囊和索磷布韦片药品注册申请获得受理的情况如下：
药品 受理日期 批准日期
吡非尼酮片 2017年7月3日 2019年9月11日注
盐酸可洛派韦胶囊 2018年6月12日 2020年2月11日
索磷布韦片 2017年7月25日 2020年3月17日
注：发行人于2019年9月11日获得吡非尼酮片注册批件，因该批件说明书存在差错，发
行人向国家药监局递交批件纠错申请，并于2020年4月23日取得更新后下发的新批件。
2019年3月发行人开始筹备员工股权激励计划，相关激励方案于2019年7月9日通过董事会审议，并于2019年8月15日通过股东大会审议。发行人制定激励方案时，吡非尼酮片是否需要补充生物等效性试验尚不确定，盐酸可洛派韦胶囊正开展技术审评，索磷布韦片因等待原料药的关联审评，技术审评处于暂停状态。截至2019年8月实施股权激励时，上述三款药品均未能明确获得注册批件的时间。
（二）在2019年公司整体估值受到影响的情况下，员工持股价格（6元/股）与 2018 年（5.6 元/股）相比不降反升的原因；请分别测算以 19.50 元/股或以
25.00元/股作为公允价值计算股份支付，对2019年净利润的影响；
1、员工持股价格确认依据
公司股权激励的授予价格系参照公司每股净资产值、员工所担任的职务与职级、司龄、对公司的贡献程度等综合因素而确定，一般实际授予价格低于外部公允价值，形成对不同授予对象一定的激励效果。公司2017年12月31日每股净资产值、2018年12月31日每股净资产值分别为5.04元/股、5.42元/股，公司报告期内授予价格的变动趋势与股权激励实施前公司每股净资产变动趋势一致，而与公司整体估值的变动无必然联系。
公司2018年6月、2019年2月以及2019年8月实施的股权激励方案，其实际缴纳的出资额为结合个人资金实力及认缴意愿的结果，均已履行必要的程序，发行人股权激励亦不存在纠纷或潜在纠纷。
2、股份支付的模拟测算
（1）股份支付费用的测算
①按照9.97元/股作为公允价格计算的股份支付情况如下：
增资/ 股权激励 参考价格 增资/转让价 增资/转让股 股份支付费
转让时间 实施平台 （元/股） 格（元/股） 数（万股） 用（万元）
2019年2月 富山湾 9.97 5.60 43.00 187.91
2019年8月 卓尚湾 9.97 6.00 504.3922 2,002.44
2019年8月 卓尚海 9.97 6.00 80.40 319.19
2019年8月 卓尚江 9.97 6.00 52.05 206.64
小 计 2,716.17
②假设按照19.50元/股作为公允价格计算的股份支付情况如下：
增资/ 股权激励 参考价格 增资/转让价 增资/转让股 股份支付费
转让时间 实施平台 （元/股） 格（元/股） 数（万股） 用（万元）
2019年2月 富山湾 19.50 5.60 43.00 597.70
2019年8月 卓尚湾 19.50 6.00 504.3922 6,809.29
2019年8月 卓尚海 19.50 6.00 80.40 1,085.40
2019年8月 卓尚江 19.50 6.00 52.05 702.68
增资/ 股权激励 参考价格 增资/转让价 增资/转让股 股份支付费
转让时间 实施平台 （元/股） 格（元/股） 数（万股） 用（万元）
小 计 9,195.07
③假设按照25.00元/股作为公允价格计算的股份支付情况如下：
增资/ 股权激励 参考价格 增资/转让价 增资/转让股 股份支付费
转让时间 实施平台 （元/股） 格（元/股） 数（万股） 用（万元）
2019年2月 富山湾 25.00 5.60 43.00 834.20
2019年8月 卓尚湾 25.00 6.00 504.3922 9,583.45
2019年8月 卓尚海 25.00 6.00 80.40 1,527.60
2019年8月 卓尚江 25.00 6.00 52.05 988.95
小 计 12,934.20
（2）对2019年净利润影响的测算
项目 2019年度
参考价格（元/股） 9.97 19.50 25.00
股份支付费用（万元） 2,716.17 9,195.07 12,934.20
不含股份支付净利润（万元） 7,746.08 7,746.08 7,746.08
计算股份支付后净利润（万元） 5,029.91 -1,448.99 -5,188.12
公司 2019年度假设按照 19.5元/股、25.00元/股作为公允价格进行股份支付测算后，2019年净利润分别为-1,448.99万元和-5,188.12万元。
公司以外部评估机构的估值作为公允价值参照，主要是基于股权授予前后较短的时点内（前后六个月）无外部交易的参考依据，同时结合当时公司实际新药的审批进展、整体外部医药市场的估值走低、外部机构的投资意向变化等情况，采取评估机构评定的公允价值9.97元/股，具有合理性。
（3）以评估价值作为公允价具有合理性
①2019年公允价值对应的市盈率情况
根据2018年12月31日为基准日的评估，比照2018年当年实现的净利润，9.97元/股对应的PE倍数为29倍，与可比上市公司PE倍数平均值基本相当。
截至2019年8月30日，同行业可比公司同期静态市盈率情况如下：
可比上市公司 同期静态市盈率情况（倍）
哈三联 17.67
可比上市公司 同期静态市盈率情况（倍）
海特生物 35.08
赛升药业 16.59
舒泰神 39.31
平均值 27.16
发行人 29.13
注：可比公司中特宝生物和南新制药于2020年上市发行，故未选用其市盈率进行分析。
②2018年到2019年医药行业公开市场估值处于下行区间
二级市场上证医药（000037）指数由2018年6月的8599.36下降到2019年1 月的 4765.10，下降 44.59%；2019 年发行人参考的公允价值 9.97 元/股较2018年参考的公允价值 19.5元/股下降 48.87%。发行人同行业上市公司的市场估值趋势基本与行业水平相当。结合发行人自身经营上的相关因素，发行人估值波动趋势与医药市场的整体估值变化趋势相符。
③以评估价值作为公允价值具有合理性
中铭国际资产评估（北京）有限责任公司采用收益法，以发行人已商业化产品未来可以产生的收益为基础，经过风险折现后的现值之和作为股权的评估价值。该评估价格结合当时公司实际新药的审批进展、符合整体外部医药市场的估值走势情况，因此公司以评估价格作为股份支付的公允价值确认依据具有合理性。
综上，公司实施的股权激励授予价格主要系参考历次授予前公司每股净资产情况等综合因素，与公司的整体估值水平无关。公司实施股权激励时的整体估值系参考外部评估机构的估值作为公允价值，具备公允性、合理性。
（三）公司开展减值测试相关盈利预测时，对盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片和吡非尼酮片药品未来各年预计可实现销售收入情况；
对公司2019年末开展减值测试时，吡非尼酮片、盐酸可洛派韦胶囊及索磷布韦片的商业化前景已相对明朗，故公司针对相关新药进行盈利预测，以其未来的预计收益情况作为测算依据。
鉴于盐酸可洛派韦胶囊与索磷布韦片作为联用的丙肝泛基因型全口服药物组合（凯因方案），公司在对2019年末开展减值测试时，以凯因方案及吡非尼酮片作为测试对象。
根据国内外相关文献资料以及技术的发展，大多数技术的更新换代周期不超过 10年，在技术转让实践中，一般为 5-10年，综合考虑其可替代性和局限性，同时考虑WHO计划2030年实现消除全球丙肝的目标，确定上述资产剩余经济寿命年限为8.5年。
管理层从市场规模、生产规模、商业化前景等角度，对患者人数和人均治疗费用进行了预计，凯因方案及吡非尼酮片可实现收入预测情况如下：
单位：万人、万元/人、亿元
无形 项目 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028
资产 年 年 年 年 年 年 年 年 年
预计药品
使用患者 0.1 4.2 8.4 15.0 25.9 53.7 78.4 79.9 52.1
凯因 人数
方案 人费均用治疗 1.25 1.1 1.0 0.9 0.9 0.8 0.8 0.5 0.5
预计收入 0.1 4.6 8.4 13.5 23.3 41.1 60.0 42.8 27.9
预计药品
使用患者 0.01 0.19 0.42 0.64 0.98 1.31 1.62 2.03 2.06
吡非 人数
尼酮片 人费均用治疗 8 7.0 7.0 7.0 6.5 6.5 6.5 6.0 6.0
预计收入 0.1 1.3 2.9 4.5 6.4 8.5 10.5 12.2 12.3
注：1、预计收入=预计药品使用患者人数*人均治疗费用。2、凯力唯?、赛波唯?药物组合
联用称为凯因方案，根据米内网研究报告预计的我国丙肝直接抗病毒药物市场容量情况，
预计凯因方案使用患者人数和人均治疗费用。3、根据米内网调研报告，结合IPF患者总人
数、治疗率、用药人群比例和治疗费用以及特发性肺纤维化药物预计市场容量情况，预计
吡非尼酮使用患者人数和人均治疗费用。
根据市场意向情况，预计凯因方案、吡非尼酮片在 2020年、2021 年均可实现预测的销售额，盈利预测模型与实际发生情况不存在重大差异。
（四）2019年8月股份支付时对公司的整体估值和 2019年末开展减值测试进行相关盈利预测时的相关估值是否存在矛盾；并说明在间隔时间较短情况下，公司估值先降后升的合理性。
1、2019年8月股份支付时对公司的整体估值和对公司2019年末开展减值测试进行相关盈利预测时的相关估值不存在矛盾
（1）2018年末整体估值具有合理性
根据中铭国际资产评估（北京）有限责任公司出具的评估报告（中铭评报字[2019]第1015号），公司2019年8月份股份支付时的评估对象系凯因科技股东全部权益，评估基准日为 2018年 12月 31日，选取收益法，以公司在 2018年末已商业化的产品未来产生的收益为基础，经过风险折现后的现值之和作为公司股权的评估价值。
根据《资产评估执业准则——资产评估方法》第十四条规定，运用收益法时，应当关注以下影响评估测算结果可靠性的因素：“（一）无法获得支持专业判断的必要信息；（二）评估对象没有历史收益记录或者尚未开始产生收益，对收益的预测仅基于预期……”，由于在评估基准日，在研产品吡非尼酮片、
盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片尚处于临床、注册申请阶段，在研产品未来能
否取得药品注册批件以及其销售收入的可实现性均存在重大不确定性，相关参
数无法确定，故此次评估仅基于已经商业化产品进行，未包含在研产品未来研
发成功后的可能销售流入，符合评估准则的规定。
由于我国缺乏一个充分发育、活跃的专利技术交易市场，并且专利技术具有特殊性，很难在市场上找到可比交易参照物，因此不适宜采用市场法对其估值，但公司在研产品盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片及吡非尼酮片在研发过程中投入的人力、资金、设备等均有客观记录，所以通过重新投资开发所需资金的角度即成本法来确定其价值具有合理性，符合评估准则的规定。
（2）对公司2019年末开展减值测试时进行的盈利预测具有合理性
公司对2019年末吡非尼酮片、盐酸可洛派韦胶囊及索磷布韦片进行了减值测试。相关产品分别于2019年9月，2020年2月以及2020年3月获得注册批件，商业化前景进一步明朗，按照公司对生产销售的部署，已能对其未来收入进行合理预测，故对公司2019年末开展减值测试进行盈利预测时，考虑了即将商业化产品的未来收益情况，具有合理性。
综上，公司在开展 2018年末股东权益价值评估和 2019年末减值测试时，充分考虑了盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片及吡非尼酮片的审批进程和未来收益的可预测性，由于新药审批的进程不同，2019年末减值测试时的资产状态与2018年末公司整体估值时的资产状态显著不同，因此 2018年末公司整体估值时未开展盈利预测与2019年末减值测试时开展盈利预测，具有合理性，两者不存在矛盾。
2、在间隔时间较短情况下，公司估值先降后升的原因
（1）公司2018年末整体估值下降的原因
①赛波唯?未能如期获取注册批件，影响发行人整体估值
2017年7月 ?25日，发行人赛波唯（索磷布韦片）新药的药品注册申请获得国家药监局受理，根据2007年10月起实施的《药品注册管理办法》，3类新药标准审评审批时限累计约为15个月，预期理论时限在2019年1季度左右。发行人实际于2020年3月17日获得生产批件，审评周期为 ?28个月。赛波唯（索磷布韦片）未如期获取注册批件，该DAA药物联合用药方案能否获批对投资价值的影响较大，由于其获批时间不确定，导致市场对发行人的整体估值下滑。
②新药获批的延后导致科创板上市申请计划不明确，融资前景不明，在一定程度上影响发行人整体估值
2018年 12 月发行人向北京证监局申报了首次公开发行并上市的辅导申请，并在 2019年初计划申请首次公开发行并在科创板上市，由于赛波唯?注册批件
未在预期内获取，发行人未能在2019年上半年申报科创板上市申请文件，发行
人在公开市场的融资计划不明朗，对后续的研发管线投入产生影响，在一定程
度上影响了发行人的整体估值。
③2018年到2019年医药行业公开市场估值处于下行区间
二级市场上证医药（000037）指数由2018年6月的8599.36下降到2019年1 月的 4765.10，下降 44.59%；2019 年发行人参考的公允价值 9.97 元/股较2018年参考的公允价值 19.5元/股下降 48.87%。发行人同行业上市公司的市场估值趋势基本与行业水平相当。结合发行人自身经营上的相关因素，发行人估值波动趋势与医药市场的整体估值变化趋势相符。
综上，受赛波唯?未能如期获取注册批件，导致凯因方案商业化前景不明朗，以及未能在2019年上半年申报科创板上市申请文件的影响，发行人整体估值下
降，且与行业市场估值变化趋势相当。因此，公司2018年末整体估值下降具有
合理性。
（2）公司2020年初估值回升的原因
①新药相继获批，估值得以回升
发行人于2019年9月获得吡非尼酮片注册批件，2020年2月获得盐酸可洛派韦胶囊注册批件，2020 年 3 月获得索磷布韦片注册批件。2019 年 9 月至2020年3月期间，发行人3个新药相继获批，并且公司已开始部署生产销售，新药的商业化前景已相对明朗，公司能够对其未来收益进行合理预测，公允价值得以回升。
②新冠疫情背景下，药企估值大幅上升
2020年一季度全球爆发新冠疫情，提高了市场对医药企业的估值水平，使得公司的价值迅速提升。以二级市场 CN6064医药指数的表现为参照：医药整体估值由2018年的高点到2019年低点下降近50%，2019年的低点升至2020年4月的高点升幅近 110%，而截至目前更是超过 200%。发行人同行业上市公司的市场估值走势也基本与行业趋势相当。结合发行人自身经营上的相关因素，发行人估值波动趋势与医药市场的整体估值变化趋势相符。
综上，在间隔时间较短情况下，公司估值先降后升具有合理性；公司在开展 2018年末股东权益价值评估和 2019年末减值测试时，充分考虑了盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片及吡非尼酮片的审批进程和未来收入的可预测性，两次盈利预测情况不同具有合理性，不存在矛盾。
二、评估机构说明事项
经中铭国际资产评估(北京)有限责任公司评估，并出具文号为中铭评报字[2019]第 1015号的《北京凯因科技股份有限公司拟进行股份支付事宜涉及的该公司股东全部权益资产评估报告》，评估对象为公司股东全部权益，评估基准日为2018年12月31日，采用收益法，以公司在2018年末已商业化的产品未来产生的收益为基础，经过风险折现后的现值之和作为评估价值。
根据《资产评估执业准则--资产评估方法》第十四条：“运用收益法时，应当关注以下影响评估测算结果可靠性的因素：(一)无法获得支持专业判断的必要信息；(二)评估对象没有历史收益记录或者尚未开始产生收益，对收益的预测仅基于预期??”。因此，对于公司尚未商业化的在研产品吡非尼酮片、盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片等，由于其尚处于临床、注册申请阶段，未来能否取得药品注册批件无法判断，其收益的可实现性在评估基准日存在重大不确定性，相关参数无法确定，故本次评估未考虑尚未商业化的在研产品未来可能实现的收益。
同时，由于我国缺乏一个充分发育、活跃的专利技术交易市场，并且专利技术具有特殊性，很难在市场上找到可比交易参照物，即难以通过市场法评估公司吡非尼酮片、盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片等在研产品的价值。但这些在研产品相应技术在研发过程中人力、资金、设备的投入均有客观记录，因此，本次评估时，通过从重新投资开发所需资金的角度，即以成本法确定吡非尼酮
片、盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片等在研产品的价值。
综上，我们对公司以2018年12月31日为基准日进行股东全部权益评估时，系基于公司已商业化的产品产生的收益为基础，未考虑尚未商业化的在研产品
未来可能实现的收益，并对吡非尼酮片、盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片等在
研产品的价值采用成本法评估，具有合理性，符合评估准则相关规定。
三、中介机构核查情况
（一）核查程序
针对上述事项，保荐机构、申报会计师履行了如下核查程序：
1、访谈发行人管理层，查看国家药品监督管理局网站，了解新药申请时间及相关审批进度、产品商业化进程等；
2、获取中铭国际资产评估（北京）有限责任公司出具的中铭评报字[2019]第 1015号《评估报告》，对评估目的、评估对象及评估范围、评估基准日、评估依据、评估方法、评估程序的实施过程、评估假设、评估结论等进行复核；
3、核查了管理层对无形资产减值测试情况，核查了各项参数的合理性；核查了评估报告中的收入预测计算表；
4、复核了股份支付价格分别按 19.5元/股和 25元/股对公司净利润和发行条件的影响；对比了评估报告、盈利预测中关于相关产品收入预测的差异；
5、获取并查阅了评估机构说明事项；
6、对比分析了评估报告、盈利预测中关于相关产品的收入预测的差异；
7、查阅了医药市场的估值波动情况。
（二）核查结论
经核查，保荐机构、申报会计师认为：
1、2019年 8月实施员工股权激励计划时，吡非尼酮片是否需要补充生物等效性试验尚不确定，盐酸可洛派韦胶囊正开展技术审评，索磷布韦片因原料药的审评滞后，技术审评处于暂停状态。截至实施股权激励时，上述三款药品均未能明确获得注册批件的时间。
2、公司股权激励的授予价格系参照公司每股净资产值、员工所担任的职务与职级、司龄、对公司的贡献程度等综合因素而确定；假设按照 19.5 元/股、25.00 元/股作为公允价格进行股份支付，经测算，2019 年净利润分别为-1,448.99万元和-5,188.12万元。
3、公司在开展2018年末股东权益价值评估和2019年末减值测试时，充分考虑了盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片及吡非尼酮片的审批进程和未来收入的可预测性，新药审批的进程不同，导致 2019年末减值测试时资产状态与 2018年末公司整体估值时资产状态显著不同，因此相关盈利预测情况不同具有合理性，不存在矛盾。
2018 年末公司估值下降的原因主要是赛波唯?未能如期获取注册批件，导致凯因方案商业化前景不明朗，以及未能在2019年上半年申报科创板的影响，发行人整体估值下降，且与行业市场估值变化趋势相符。2019年末估值回升的原因主要是发行人新药相继获批，公允价值估值得以回升，以及新冠疫情背景下，医药行业市场估值大幅上升。
问题三 关于研发支出资本化
公司招股书披露研发支出资本化相关的会计政策：对于生物制品和第1、2类化学药品，取得III期临床批件前作为研究阶段，所产生的支出费用化；自取得III期临床批件并开始进行临床试验至取得药品注册批件前作为开发阶段，所产生支出予以资本化。对于第3、4、5类化学药品的研发，进入临床试验前
作为研究阶段，所产生的支出费用化；自进入临床试验至取得药品注册批件前
作为开发阶段，所产生支出予以资本化。上市委问询回复中说明：化学药品3
类和4类药品属于仿制药；5类药品属于进口药品申请在境内上市。因第3、4、
5类化学药品对标的原研药已上市，研发技术及产品工艺相对成熟，公司在研
发过程中面临的不确定性较小，因此公司将第3、4、5类化学药品自进入临床
试验至取得药品注册批件前作为开发阶段，所发生支出予以资本化。
请发行人：（1）说明公司对第3、4、5类化学药品的研发支出资本化的会计政策和相关会计处理是否符合企业会计准则规定；结合同行业公司的相关会计政策，说明该会计政策的选择是否符合行业惯例；（2）结合各研发项目进展情况，以列表方式分研究阶段和开发阶段详细说明并补充披露报告期内公司生物制品、第1、2类化学药品和第3、4、5类化学药品的费用化金额、资本化金额，以后对应的开发支出余额和形成无形资产情况；（3）说明并披露公司第3、4、5类化学药品自进入临床试验至取得药品注册批件的时间周期、临床试验结
果、形成无形资产的情况；公司第3、4、5类化学药品是否存在研发失败的情
况；（4）说明公司将第3、4、5类化学药品自进入临床试验即开始研发支出资
本化的合理性。
请保荐机构和会计师核查并发表明确意见。
回复：
一、发行人说明
（一）说明公司对第 3、4、5 类化学药品的研发支出资本化的会计政策和相关会计处理是否符合企业会计准则规定；结合同行业公司的相关会计政策，说明该会计政策的选择是否符合行业惯例
1、公司对第3、4、5类化学药品的研发支出资本化政策和相关会计处理符合企业会计准则规定
公司对于第 3、4、5类化学药品的研发，进入临床试验前作为研究阶段，所产生的支出费用化；自进入临床试验至取得药品注册批件前作为开发阶段，所产生支出予以资本化，该资本化政策充分考虑了药物研发过程特征，符合企业会计准则的规定。
（1）药品管理法规的规定
根据《药品注册管理办法》以及2016年发布的《化学药品注册分类改革工作方案》，对于药品注册分类不同临床试验的要求有所不同，具体如下：
化学药 具体内容 临床情况 报告期内公司是否
品分类 存在该类研发项目
境内外均未上市的创新药。指含有 需要经过Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ
1类 新的结构明确的、具有药理作用的 期临床试验 是
化合物，且具有临床价值的药品
境内外均未上市的改良型新药。指
在已知活性成份的基础上，对其结 需要经过Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ
2类 构、剂型、处方工艺、给药途径、 期临床试验 否
适应症等进行优化，且具有明显临
床优势的药品
境内申请人仿制境外上市但境内未 需要完成生物等效性
3类 上市原研药品的药品。该类药品应 试验或/和不分期的 是
与原研药品的质量和疗效一致 验证性临床试验
境内申请人仿制已在境内上市原研 需要完成生物等效性
4类 药品的药品。该类药品应与原研药 试验 是
品的质量和疗效一致
5类 境外上市的药品申请在境内上市[注] 需要完成生物等效性 否
试验
注：对于境外上市的原研药品申请在境内上市的，需要经过Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ期临床试验，公司参
照第1、2类化学药品资本化会计政策。
其中，1、2类为新药（国内外均未上市的产品），3类和 4类为仿制药，5类为进口药。新药与仿制药在研发流程、复杂程度、风险等方面存在较大的差异。化药1、2类均需经过 I期、II期、III期临床，I期、II期临床试验期间，药品整体成药性尚不明确，但进入 III期临床后，药品整体成药性和商业化前景均相对可控，因此发行人将生物制品及 1、2类化学药品自取得 III期临床批件并开始进行临床试验至取得药品注册批件前作为开发阶段，所发生支出予以资本化。而 3、4、5类化学药品通过不分期的验证性临床或生物等效性试验后即可申报生产，研发对标的原研药已上市，研发技术及产品工艺相对成熟，公司在研发过程中面临的不确定性较小，因此公司将 3、4、5类化学药品自进入临床试验至取得药品注册批件前作为开发阶段，所发生支出予以资本化。
（2）企业会计准则的规定
根据《企业会计准则第 6号—无形资产》的规定，对于企业内部研究开发项目，开发阶段的支出同时满足五项条件的才能资本化。公司 3、4、5类化学药品资本化时点符合《企业会计准则》相关规定，具体分析如下：
序号 条件 公司情况 是否满
足条件
完成该无形资产以使其能 仿制药作为已经上市的产品，其安全性
1 够使用或出售在技术上具 和有效性已经得到验证，公司仿制药的 是
有可行性 研发在技术上具有可行性。
公司在项目立项阶段对相关药物的市场
前景进行了研究，在能够证明拟研究药
具有完成该无形资产并使 品存在明确的市场需求并能带来经济利
2 用或出售的意图 益的条件下才会进行立项，经过公司管 是
理层审批的立项项目，均具有明确的形
成无形资产的意图并制定了详细的开发
计划。
无形资产产生经济利益的
方式，包括能够证明运用 公司对仿制药在开展临床试验前在技术
该无形资产生产的产品存 上和经济上进行再论证，证明公司的仿
3 在市场或无形资产自身存 制药具有良好的市场潜力，具有市场的 是
在市场，无形资产将在内 竞争能力，能在相应的市场成功进行商
部使用的，应当证明其有 业化运作。
用性
公司组建了一支由国内长期从事生物医
药的资深研究人员带队的研发团队。研
发技术人员均具有医学、药学、药理学
等学科专业背景，核心技术成员拥有丰
有足够的技术、财务资源 富工作经验。公司自成立以来通过股权
和其他资源支持，以完成 融资，以及已商业化产品的利润积累，
4 该无形资产的开发，并有 得以支持公司研发投入活动及业务发 是
能力使用或出售该无形资 展，且拥有符合GMP要求的研发中试车
产 间及生产线，同时公司具有较为成熟的
市场推广团队和渠道。综上所述，公司
拥有足够的技术、财务资源以及其他资
源支持完成仿制药的研发项目，并有能
力使用或出售该无形资产。
公司严格按照《企业会计准则》规定，
研发支出按具体项目准确核算，核算内
归属于该无形资产开发阶 容主要包括职工薪酬、直接投入、试验
5 段的支出能够可靠地计量 费用、折旧及摊销等。按照公司研发控 是
制体系和会计核算体系，可以进行可靠
计量和独立核算，归属于新药研发项目
开发阶段的支出能够可靠计量。为确保
序号 条件 公司情况 是否满
足条件
进行可靠计量和独立核算，公司根据研
发项目的形式，在研发项目立项后按照
项目设置研发支出科目，分别记录各个
项目的研发支出。
发行人仿制药开发支出的会计政策和相关会计处理，符合公司研发活动的实际情况，符合药物研发的过程特征，符合《企业会计准则》的相关规定。
2、公司对第3、4、5类化学药品的研发支出资本化政策符合行业惯例
经查询同行业公司公开披露资料，发行人研发支出资本化政策与同行业公司基本相同，符合行业惯例，比较如下：
是否与发
公司名称 开发支出资本化的会计政策 行人仿制
药资本化
政策相近
开发阶段：公司将药品研发进入III期临床试验阶段作为开发阶
段，开发阶段始于进入药品研发III期临床试验取得有关管理部 未单独披
特宝生物 门的批准文件，止于药品研发III期临床结束后申请并获得药品 露仿制药
注册批件与相应的GMP证书。开发阶段的支出在资产负债表上 资本化政
列示为开发支出，自项目达到预定可使用状态之日转为无形资 策
产。
需要经过Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ期临床后才可申报生产的新药的研发，研究 未单独披
安科生物 阶段支出是指药品研发进入三期临床试验阶段前的所有开支；开 露仿制药
发阶段支出是指药品研发进入三期临床试验阶段后的可直接归属 资本化政
的开支。进入三期临床试验以有关文件为准。 策
哈三联 研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，同 未披露具
时满足会计准则规定的5个条件的，予以资本化。 体细节
将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支
出。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支
出，同时满足下列条件的，才能予以资本化。具体研发项目的资
赛升药业 本化条件：①自研且需临床试验：获得国家药监局药物临床试验 相近
批件后，后续开发支出开始资本化；②自研但不需临床试验：申
请取得专业审评受理后，后续开发支出开始资本化；③外购技
术：支付的技术转让费可资本化，后续开发支出根据上述条件处
理。
公司研发项目的支出，区分为研究阶段支出与开发阶段支出。对
于1类新药，取得三期临床批件前作为研究阶段，费用计入当期
南新制药 损益，取得三期临床后并开始进行临床试验至取得新药证书或生 相近
产批件前作为开发阶段；对除上述新药外，其他类别在取得临床
批文后并开始进行临床研究至取得生产批件前发生费用予以资本
化。如无法区分所属阶段的，则在发生时全部计入当期损益。
研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。要经过Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ期
海特生物 临床后才可申报生产的新药的研发：一类新药，研究阶段支出是 相近
指药品研发完成三期临床试验，取得新药证书前的所有开支；开
发阶段支出是指药品取得新药证书至取得生产批件期间的可直接
是否与发
公司名称 开发支出资本化的会计政策 行人仿制
药资本化
政策相近
归属的开支。其中，研究阶段支出是指药品研发进入三期临床试
验阶段前的所有开支；开发阶段支出是指药品研发进入三期临床
试验阶段后的可直接归属的开支。进入三期临床试验以有关文件
为准。
通过不分期的验证性临床或生物等效性临床后即可申报生产的新
药的研发，研究阶段支出是指药品研发取得临床批件前的所有开
支；开发阶段支出是指药品研发取得临床批件后的可直接归属的
开支。取得临床批件以有关管理部门的批准文件为准。
未单独披
舒泰神 对于创新生物制品，取得IIａ临床试验总结之后发生的研发支 露仿制药
出，作为资本化的研发支出。 资本化政
策
公司将内部研究开发项目在取得临床批件前或进入实质性临床试
亚太药业 验前所处阶段界定为研究阶段，研究阶段的支出，于发生时计入 相近
当期损益；将取得临床批件后或进入实质性临床试验后所处阶段
界定为开发阶段，开发阶段的支出。
对于1、2类新药，自开始至开展实质性III期临床试验前为研究
阶段，自开始开展实质性III期临床试验至取得生产批件的期间 3类仿制药
贝达药业 为开发阶段。对于3类仿制药，自开始至取得临床试验批件的期 资本化政
间为研究阶段，取得临床试验批件后至取得生产批件的期间为开 策与公司
发阶段。对于4类仿制药，整个研发阶段作为研究阶段，其所发 相近
生的支出均予以费用化。
通过对比同行业上市公司的内部研究开发支出会计政策可知，公司第 3、4、5 类化学药品资本化政策与赛升制药、南新制药、海特生物、亚太药业、贝达
药业等相近，符合行业惯例。
（二）结合各研发项目进展情况，以列表方式分研究阶段和开发阶段详细说明并补充披露报告期内公司生物制品、第1、2类化学药品和第3、4、5类化学药品的费用化金额、资本化金额，以及对应的开发支出余额和形成无形资产情况
1、报告期内主要研发项目进展情况
公司的研发项目分为：1）在研产品的临床前、临床研究；2）新产品的探索性研究；3）现有商业化产品工艺放大和技术改造。结合《企业会计准则第 6号—无形资产》对于企业内部研究开发项目开发阶段的支出资本化需要满足的条件，公司对于商业前景明朗的生物制品及 1、2 类化学药品在研项目自取得III 期临床批件并开始进行临床试验至取得药品注册批件前作为开发阶段，所发生支出予以资本化，第 3、4、5 类化学药品的在研项目，自进入临床试验至取得生产品批件前作为开发阶段，所产生支出予以资本化；公司对于商业化前景尚未完全明朗的探索性新产品研究项目以及现有商业化产品工艺放大和技术改造项目，基于谨慎性原则，将其所发生的支出均予以费用化。
报告期内主要研发项目所处阶段以及进展情况如下：
单位：万元
研发类别 研发项目 类别 报告期内研 报告期内开发 研究进展
究阶段支出 阶段支出
KW-136 化药1类 2,707.60 6,439.24 已获注册批
件
吡非尼酮 化药3类 - 254.18 已获注册批
件
索磷布韦 化药3类 - 4,315.62 已获注册批
件
KW-018乙肝核 化药4类 584.89 - 临床前研究
苷酸类似物 阶段
KW-027乙肝抗 生物制品 1,185.48 - 临床前研究
体 阶段
KW-007 生物制品 637.49 - 临床Ⅰ期阶段
长效干扰素乙 生物制品 711.27 - 临床Ⅰ期完成
肝
KW-036 化药1类 161.01 - 临床前研究
阶段
长效干扰素丙 生物制品 765.52 - 已获注册批
肝 件
KW-034 化药1类 657.35 - 临床前研究
阶段
KW-041 生物制品 567.92 - 临床前研究
阶段
BY015 生物制品 94.34 - 临床前研究
阶段
KW-019 生物制品 440.00 - 临床前研究
阶段
KW-029 体外诊断试 520.28 - 工艺开发阶
剂3类 段
2019年取得
KW-026 化药3类 539.46 - 临床伦理批
项目探索 件
KW-030 化药4类 508.20 - 工艺开发阶
段
2019年取得
KW-022 化药3类 496.45 - 临床伦理批
件
KW-008 化药4类 496.30 - 工艺开发阶
段
研发类别 研发项目 类别 报告期内研 报告期内开发 研究进展
究阶段支出 阶段支出
KW-024 化药4类 472.84 - 临床前研究
阶段
KW-047 生物制品 106.31 - 临床前研究
阶段
KW-021 生物制品 282.20 - 临床前研究
已转让 阶段
KW-017利拉鲁 生物制品 1,402.83 - 工艺开发阶
肽 段
片剂：原化
KW-020复方甘 药6类； 698.46 - 上市后工艺
草酸苷 胶囊：原化 优化阶段
药5类
技术升级 已获得补充
及其他 KW-003 生物制品 239.27 - 申请批件
KW-028 化药4类 238.37 工艺开发阶
段
其他 1,063.17 -
合计 15,577.01 11,009.04
2、报告期内公司生物制品、第 1、2类化学药品和第 3、4、5类化学药品的费用化金额、资本化金额，以及对应的开发支出余额和形成无形资产情况
（1）截至2020年6月30日，公司开发支出余额为0，研发支出资本化余额已全部结转至无形资产，具体情况如下：
单位：万元
类 别 无形资产账面原值 无形资产账面价值
生物制品 - -
第1、2类化学药品 6,439.24 6,170.94
第3、4、5类化学药品 7,168.44 6,898.76
其 他 - -
合 计 13,607.68 13,069.70
（2）报告期内公司生物制品、第1、2类化学药品和第3、4、5类化学药品的费用化金额、资本化金额情况如下：
单位：万元
费用化金额 资本化金额
类别 2020年 2019 2018 2017 2020年 2019 2018 2017
1-6月 年度 年度 年度 1-6月 年度 年度 年度
生物制品 1,400.44 1,839.24 1,466.07 2,094.01 - - - -
费用化金额 资本化金额
类别 2020年 2019 2018 2017 2020年 2019 2018 2017
1-6月 年度 年度 年度 1-6月 年度 年度 年度
第1、2类 677.58 214.27 714.33 1,919.78 829.94 1,259.46 1,348.96 3,000.88
化学药品
第3、4、5 26.49 995.23 2,934.83 78.43 336.65 1,493.39 1,626.86 1,112.90
类化学药品
合计 2,104.51 3,048.74 5,115.23 4,092.22 1,166.60 2,752.84 2,975.83 4,113.78
3、补充披露事项
上述相关内容已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十一、经营成果分析”之“（五）研发费用”之“4、报告期内，公司生物制品及各类化学药品的费用化、资本化金额，以及对应形成无形资产情况”中补充披露。
（三）说明并披露公司第 3、4、5 类化学药品自进入临床试验至取得药品注册批件的时间周期、临床试验结果、形成无形资产的情况；公司第 3、4、5类化学药品是否存在研发失败的情况
报告期内，公司第3、4、5类化学药品不存在研发失败的情况。公司判断研发项目是否研发失败的标准为：（1）经临床试验验证，其安全性或有效性未达到预期或未达到注册审评标准，因此无法获得药品注册批件；（2）临床试验阶段药品工艺等技术原因导致无法获得药品注册批件；（3）政策原因导致无法获得药品注册批件。
1、资本化的第3、4、5类化学药品情况
报告期内，公司对研发支出资本化的第3、4、5类化学药品包括吡非尼酮片和索磷布韦片，该等产品均为第3类化学药品，分别于2016年1月、2016年3月取得临床试验批件，以取得临床试验批件并进入临床试验开始作为开发支出阶段支出资本化开始时点，并分别于2019年9月、2020年3月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，以取得注册批件作为开发支出确认无形资产的时点。吡非尼酮片和索磷布韦片自进入临床试验至取得药品注册批件的时间周期分别为45个月和49个月，临床试验结果均取得了药品注册批件，截至 2020 年 6 月 30 日，形成的无形资产账面价值分别为 563.30 万元、6,335.46万元。
2、费用化的第3、4、5类化学药品情况
报告期内，基于公司经营发展、战略规划及关键工艺技术储备等需要，发行人阶段性的引进探索性研发项目，以便于后续根据公司发展策略、行业最新动态和法规变化、临床重大突破的具体变化情况，为下一步进行战略调整和技术布局奠定基础。该类项目引进后的创新研究进展有限，商业化前景也不明朗，不满足开发阶段中关于有足够的技术、该无形资产自身存在市场等条件，虽然
有个别项目已获取临床批件，但基于谨慎性原则，公司将其研发支出全部费用
化。
探索性的第3、4、5类化学药品研发项目的具体情况如下：
单位：万元
项目 项目 报告期内费 目前 是否受
序号 代码 名称 类别 用化金额 研发项目情况 进展 让于第
三方
泮托拉唑镁肠溶片是公司
产品注射用奥美拉唑钠的
临床治疗升级产品，相比
于奥美拉唑钠肠溶片，其 2019
泮托 对幽门螺杆菌祛除率和患 年取
1 KW-026 拉唑 化药3 539.46 者满意度等方面均有较大 得临 是
镁肠 类 提升。公司已拥有注射用 床伦
溶片 奥美拉唑钠生产批件，本 理批
次引进品种为口服制剂， 件
从使用方式和产品线角度
均可作为注射剂型的临床
销售补充
格隆溴铵注射液系公司现
有产品-注射用奥美拉唑 目前
格隆 钠的同类产品，且为水针 处于
2 KW-030 溴铵 化药4 508.20 剂型，为了丰富现有产品 工艺 是
项目 类 线，并提升公司小容量注 开发
射剂（安瓿瓶）生产线产 阶段
能利用率，引进该品种的
工艺专利技术
雷美替胺是第1个应用于
临床治疗失眠的褪黑激素 于
受体激动剂，是近35年 2019
雷美 中首个新治疗作用机制的 年取
3 KW-022 替胺 化药3 496.45 治疗失眠处方药，也是首 得临 是
项目 类 个和迄今唯一无滥用和依 床伦
赖性的失眠处方治疗药， 理批
产品受限性小，成药性 件
高，具备较好的产业化前
景。出于技术储备、并从
项目 项目 报告期内费 目前 是否受
序号 代码 名称 类别 用化金额 研发项目情况 进展 让于第
三方
病毒性肝炎长期用药患者
可能产生的不良反应角度
考量，公司引入该化学3
类临床批件
丁二磺酸腺苷蛋氨酸为公
司曾经的研发项目，由于 自主研
丁二 对丁二磺酸腺苷蛋氨酸原 目前 发，部
磺酸 化药4 料药及杂质研究不够充 处于 分研究
4 KW-008 腺苷 类 496.3 分，后续研究受阻，为突 工艺 委托第
蛋氨 破技术瓶颈，引入该项 开发 三方开
酸 目，并进行技术沉淀和储 阶段 展
备，为再度启动该项目的
研发打好基础
替诺福韦为乙肝核苷类似 目前 自主研
物品种，为当前已上市品 处于 发，部
替诺 化药4 种中治疗乙肝NA药物效 临床 分研究
5 KW-024 福韦 类 472.84 果好副作用小的新一代品 前研 委托第
种，与公司病毒性疾病领 究阶 三方开
域，尤其是慢性乙型肝炎 段 展
领域的研究关联度极高
溴甲纳曲酮注射液与公司
现有产品-盐酸纳洛酮注 目前
溴甲 射液同为阿片受体拮抗 处于
纳曲 化药4 剂，引进该品种技术可扩 较前
6 KW-028 酮注 类 238.37 充产品线、提升公司小容 期的 是
射液 量注射剂（西林瓶）生产 工艺
线产能利用率，通过共用 开发
销售渠道降低整体生产成 阶段
本和销售费用
3、补充披露事项
上述相关内容已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十一、经营成果分析”之“（五）研发费用”之“5、公司第3、4、5类化学药品自进入临床试验至取得药品注册批件的时间周期、临床试验结果、形成无形资产的情况、是否存在研发失败的情况”中补充披露。
（四）说明公司将第 3、4、5 类化学药品自进入临床试验即开始研发支出资本化的合理性
根据药品管理法规，第 3、4、5类化学药品一般需要完成生物等效性试验或/和不分期的验证性临床试验。报告期内公司资本化的第 3、4、5类化学药品包括吡非尼酮片和索磷布韦片，且最终均取得注册批件。
公司划分研究阶段和开发阶段的具体标准为：为获取新的技术和知识等进行的有计划的调查阶段，应确定为研究阶段，该阶段具有计划性和探索性等特点；在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等阶段，应确定为开发阶段，该阶段具有针对性和形成成果的可能性较大等特点。
对第 3、4、5类化学药品，公司以满足企业会计准则关于开发阶段的 5个条件为前提，以进入临床试验为基础来确定是否应当资本化，对个别探索性的项目即使已获取临床批件，但出于企业会计准则对开发支出资本化需要满足有足够的技术、该无形资产自身存在市场等条件的要求，基于谨慎性原则，仍将其费用化。
综上所述，公司将第 3、4、5类化学药品自进入临床试验即开始研发支出资本化，符合药物研发的过程特征，符合企业会计准则的规定，具有合理性。
二、申报会计师核查情况
（一）核查程序
针对上述事项，保荐机构和申报会计师履行了如下核查程序：
1、核查了公司研发费用资本化政策，并与同行业公司进行了比较；
2、核查了公司研发费用相关的内控制度情况、研发费用归集和核算方法；
3、核查了研发费用的明细账、分项目台账，对报告期内资本化的研发支出进行分析性复核，核查其变动的合理性；
4、对研发投入中的各项支出执行了实质性测试程序，并对外部研发费用实施了函证程序。
（二）核查结论
经核查，保荐机构和申报会计师认为：
1、公司对第3、4、5类化学药品的研发支出资本化的会计政策和相关会计处理符合企业会计准则规定，符合行业惯例；
2、报告期内，公司生物制品、第 1、2类化学药品和第 3、4、5类化学药品的费用化、资本化情况以及形成无形资产情况，符合企业会计准则；
3、报告期内，公司对研发支出资本化的第3、4、5类化学药品包括吡非尼酮片和索磷布韦片，该等产品均为第3类化学药品，分别于2016年1月、2016年3月取得临床试验批件，并分别于2019年9月、2020年3月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，吡非尼酮片和索磷布韦片自进入临床试验至取得药品注册批件的时间周期分别为45个月和49个月，截至2020年6月30日，形成的无形资产账面价值分别为 563.30万元、6,335.46万元；报告期内，公司
第3、4、5类化学药品不存在研发失败的情况；
4、公司将第3、4、5类化学药品自进入临床试验即开始研发支出资本化符合企业会计准则的规定，具有合理性。
（此页无正文，为北京凯因科技股份有限公司《关于北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市发行注册环节反馈意见落实函的回复》之盖章页）
北京凯因科技股份有限公司
年 月 日
发行人董事长声明
“本人已认真阅读《关于北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的发行注册环节反馈意见落实函的回复》的全部内容，确认回复的内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担相应法律责任”
董事长：_____________
周德胜
北京凯因科技股份有限公司
年 月 日
（此页无正文，为海通证券股份有限公司《关于北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市发行注册环节反馈意见落实函的回复》之签字盖章页）
保荐代表人签名：_____________ _____________
吴 俊 张子慧
保荐机构董事长签名：_____________
周 杰
海通证券股份有限公司
年 月 日
声 明
本人已认真阅读北京凯因科技股份公司本次意见落实函回复报告的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，反馈意见回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐机构董事长签名：_____________
周 杰
海通证券股份有限公司
年 月 日
查看公告原文
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