证券代码：688321 证券简称：微芯生物 公告编号：2021-001
深圳微芯生物科技股份有限公司
自愿披露关于收到西格列他钠注册现场检查通知的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都微芯药业有限公司（以下简称“成都微芯”）近日收到国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）签发的《药审中心关于西格列他钠注册现场检查的通知》（检查通知编号：HG20200430）。基于技术审评需要，CDE将对西格列他钠原料药组织开展现场检查，公司将按CDE要求与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）联系现场检查事宜。
根据相关行政审批程序，药品注册批件的最终审批结果和获批时间尚不确定，本次收到现场检查通知对公司近期业绩不会产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
一、药品基本情况
药品名称：西格列他钠片
受理号：CXHS1900032
剂型：片剂
适应症：本品适用于治疗2型糖尿病。本品单药配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
申请人：成都微芯药业有限公司
二、药品的注册进展和研究情况
国家1类新药西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂，可以持续控制血糖及伴随脂代谢紊乱的严重胰岛素抵抗。2019年9月，西格列他钠的新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局受理。2020年6月，公司收到CDE签发的《补充资料通知》。2020年10月，公司按照要求向CDE完成了相关补充资料的递交。
本次收到现场检查通知表明西格列他钠的注册工作取得了重要进展，待通过所有生产现场检查，以及通过国家药品监督管理局的审评审批后可取得注册批件。
三、风险提示
公司将继续按照相关要求，积极做好现场检查以及新药上市的相关准备工作。根据相关行政审批程序，药品注册批件的最终审批结果和获批时间尚不确定，本次收到现场检查通知对公司近期业绩不会产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
深圳微芯生物科技股份有限公司董事会
2021年1月7日
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