证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2020-017
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
? 产品竞争风险：除公司产品获得欧盟CE认证外，亦有其他公司的相关产品供
应市场，且针对新冠肺炎的检测存在多种方法，故公司产品或将面临同类产
品或其他检测类产品的市场竞争风险。? 对利润影响的不确定性：截至目前，公司的四个产品刚获得欧盟CE认证，尚
未形成销售。受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、
客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）四个产品“新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速抗原检测试剂（胶体金法）（英文名称SARS-CoV-2 Rapid AntigenTest (Colloidal Gold Method)）、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速抗原检测试剂（胶体金免疫法）（英文名称 SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Colloidal ImmunizationMethod)）、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原管式检测试剂（胶体金法）（英文名称SARS-CoV-2 Antigen Sealing Tubular Test (Colloidal Gold)）、乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（英文名称Human Papillomavirus DNA (23 genotypes)Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)）”于近日获得欧盟CE认证，现将详细情况公告如下：
一、 CE证书相关情况
证书编号 证书类型 产品名称 应用领域 证书有效期
SARS-CoV-2
CMB0105-2020 CertificateofIVD RapidAntigen 用于新型冠状病 2022-05-25
Notification Test(Colloidal 毒检测
Gold Method)
SARS-CoV-2
CertificateofIVD RapidAntigen 用于新型冠状病
CMB0106-2020 Notification Test(Colloidal 毒检测 2022-05-25
Immunization
Method)
SARS-CoV-2
CMB0107-2020 CertificateofIVD AntigenSealing 用于新型冠状病 2022-05-25
Notification TubularTest 毒检测
(ColloidalGold)
Human
Papillomavirus 用于体外定性检
CertificateofIVD DNA(23 测女性宫颈脱落
CMB0108-2020 Notification genotypes) 上皮细胞样本中 2022-05-25
DiagnosticKit
(PCR-Fluorescence 的人乳头瘤病毒
Probing)
二、涉及的相关产品情况获批主体 圣湘生物科技股份有限公司
新型冠状病毒
（SARS-CoV- 新型冠状病毒
2）快速抗原检 （速SA抗R原S-检Co测V试-2）剂快（S新A型RS冠-C状oV病-2毒）抗人乳头瘤病毒核酸分型检测
测试剂（胶体 （胶体金免疫法） 原管式检测试剂（胶 试剂盒（PCR-荧光探针法）
产品名称 SA金RS法-C）oV-2SARS-CoV-2Rapid SA体R金S-法Co）V-2HumanPapillomavirusDNA
AntigenTest AntigenSealing (23genotypes)DiagnosticKit
Rapid Antigen (Colloidal TubularTest (PCR-FluorescenceProbing)
Test(Colloidal Immunization (ColloidalGold)
Gold Method) Method)
本试剂盒用于体外定性检测
女性宫颈脱落上皮细胞样本
中的人乳头瘤病毒（HPV）6
型、11型、16型、18型、26
用于定性检测 型、31型、33型、35型、39
人鼻咽或鼻拭 用于定性检测人鼻 用于定性检测人鼻 型、42型、43型、45型、51
预期用途 子病中新型冠状毒中咽拭新子型和冠口状咽病拭毒子拭子中新型冠状病 型型、、5592型型、、6536型型、、5686型型、、7538
（SARS-CoV- （SARS-CoV-2）。 毒（SARS-CoV-2）。 型、81型及82型这23种型
2）。 别的核酸DNA。
本试剂盒用于人乳头瘤病毒
感染的辅助诊断，可对样本
中人乳头瘤病毒的具体型别
进行鉴定。
使用范围 欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家
使用期限 2022-05-25
公司以上产品之前未获得其他国家和国际组织的认证，本次获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。上述产品可满足临床使用需求，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
三、风险提示
1、产品竞争风险
除公司产品获得欧盟CE认证外，亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对新冠肺炎的检测存在多种方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性
截至目前，公司的四个产品刚获得欧盟CE认证，尚未形成销售。受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董 事 会
2020年11月7日
查看公告原文
首页
微信公众号
证券之星APP
