8-2-1
关于北京凯因科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
发行注册环节反馈意见落实函
有关财务问题回复的专项说明
中汇会专[2020]6758号
中国证券监督管理委员会、上海证券交易所：
根据贵所2020年12月2日转发的《发行注册环节反馈意见落实函》(以下简称“落实函”)的要求，我们作为北京凯因科技股份有限公司(以下简称公司或本公司或发行人)首次公开发行股票的申报会计师，对落实函有关财务问题进行了认真核查。现就落实函中有关财务问题回复如下:
如无特别说明，本答复使用的简称与《北京凯因科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书(注册稿)》中的释义相同。
8-2-2
问题2：关于股份支付
根据问询回复情况，发行人2018年-2020年期间股权价格变动情况如下表：
事项 价格 公允价值 背景及原因 定价依据 是否支付
对价
2018年6月，富山 5.6元/股 19.50元/股 员工股权激励 为激励员工， 是
湾合伙份额转让 转让价格较低
2018年6月，元年
洛辰向龙磐健康转 19.50元/股 19.50元/股 市场化交易 市场化定价 是
让股权
2019年2月，富山 5.6元/股 9.97元/股 员工股权激励 为激励员工， 是
湾合伙份额转让 转让价格较低
2019年8月，卓尚 实施员工股权 为激励员工，
湾、卓尚江、卓尚 6.00元/股 9.97元/股 激励计划 增资价格较低 是
海增资
2020年4月，欧航
投资向可行星和转 25.00元/股 25.00元/股 市场化交易 市场化定价 是
让股份
发行人说明：因为派益生?商业化前景不明朗、赛波唯?未能如期获取注册批件等原因，其2019年整体估值受到影响，针对2019年股权激励，发行人聘请中铭国际资产评估（北京）有限责任公司进行了评估，根据2019年8月30日中铭评报字[2019]第1015号资产评估报告，评估公司每股价格为9.97元。
发行人于2019年9月获得吡非尼酮片（安博司?）注册批件，2020年2月获得盐酸可洛派韦胶囊（凯力唯?）注册批件，2020年3月获得索磷布韦片（赛波唯?）注册批件。2019年9月至2020年3月期间，发行人3个新药相继获批，发展前景较广阔，公允价值得以回升。
发行人对2019年末公司开发支出、非专利技术等采用收益法进行了减值测试，并对盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片和吡非尼酮片等药品未来各年预计可实现销售收入进行了盈利预测，认为开发支出、非专利技术等不存在减值。
请发行人说明：（1）提交吡非尼酮片、盐酸可洛派韦胶囊和索磷布韦片药品注册申请的日期，吡非尼酮片获得注册批件的具体日期，2019年8月实施员工股权激励计划时相关产品的注册进程情况及对获取注册批件时点的预测情况；（2）在2019年公司整体估值受到影响的情况下，员工持股价格（6元/股）与2018年（5.6元/股）相比不降反升的原因；请分别测算以19.50元/股或以25.00元/股作为公允价值计算股份支付，对 2019年净利润的影响；（3）公司开展减值测试相关盈利预测时，对盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片和吡非尼酮片药品未来各年预计可实现
8-2-3
销售收入情况；（4）2019年8月股份支付时对公司的整体估值和2019年末开展减
值测试进行相关盈利预测时的相关估值是否存在矛盾；并说明在间隔时间较短情况
下，公司估值先降后升的合理性。
请中铭国际资产评估（北京）有限责任公司说明出具评估报告时对营业收入增长率的预测是否已充分考虑发行人即将商业化产品未来的销售情况；就上述已获取注册批件相关产品的收入预测，与发行人因为实施减值测试所开展的盈利预测是否存在差异。请保荐机构与会计师就上述情况进行核实并发表明确意见，并说明核查方式、核查过程、核查证据等是否足以支持核查结论。
回复：
一、发行人说明事项
（一）提交吡非尼酮片、盐酸可洛派韦胶囊和索磷布韦片药品注册申请的日期，吡非尼酮片获得注册批件的具体日期，2019年8月实施员工股权激励计划时相关产品的注册进程情况及对获取注册批件时点的预测情况
吡非尼酮片、盐酸可洛派韦胶囊和索磷布韦片药品注册申请获得受理的情况如下：
药品 受理日期 批准日期
吡非尼酮片 2017年7月3日 2019年9月11日注
盐酸可洛派韦胶囊 2018年6月12日 2020年2月11日
索磷布韦片 2017年7月25日 2020年3月17日
注：发行人于2019年9月11日获得吡非尼酮片注册批件，因该批件说明书存在差错，发行人
向国家药监局递交批件纠错申请，并于2020年4月23日取得更新后下发的新批件。
2019年3月发行人开始筹备员工股权激励计划，相关激励方案于2019年7月9日通过董事会审议，并于2019年8月15日通过股东大会审议。发行人制定激励方案时，吡非尼酮片是否需要补充生物等效性试验尚不确定，盐酸可洛派韦胶囊正开展技术审评，索磷布韦片因等待原料药的关联审评，技术审评处于暂停状态。截至2019年8月实施股权激励时，上述三款药品均未能明确获得注册批件的时间。
（二）在2019年公司整体估值受到影响的情况下，员工持股价格（6元/股）与2018年（5.6元/股）相比不降反升的原因；请分别测算以19.50元/股或以25.00元/股作为公允价值计算股份支付，对2019年净利润的影响
8-2-4
1、员工持股价格确认依据
公司股权激励的授予价格系参照公司每股净资产值、员工所担任的职务与职级、司龄、对公司的贡献程度等综合因素而确定，一般实际授予价格低于外部公允价值，形成对不同授予对象一定的激励效果。公司2017年12月31日每股净资产值、2018年12月31日每股净资产值分别为5.04元/股、5.42元/股，公司报告期内授予价格的变动趋势与股权激励实施前公司每股净资产变动趋势一致，而与公司整体估值的变动无必然联系。
公司2018年6月、2019年2月以及2019年8月实施的股权激励方案，其实际缴纳的出资额为结合个人资金实力及认缴意愿的结果，均已履行必要的程序，发行人股权激励亦不存在纠纷或潜在纠纷。
2、股份支付的模拟测算
（1）股份支付费用的测算
①按照9.97元/股作为公允价格计算的股份支付情况如下：增资/ 股权激励实 参 考 价 格 增资/转让价 增资/转让股 股份支付费
转让时间 施平台 （元/股） 格（元/股） 数（万股） 用（万元）
2019年2月 富山湾 9.97 5.60 43.00 187.91
2019年8月 卓尚湾 9.97 6.00 504.3922 2,002.44
2019年8月 卓尚海 9.97 6.00 80.40 319.19
2019年8月 卓尚江 9.97 6.00 52.05 206.64
小 计 2,716.17
②假设按照19.50元/股作为公允价格计算的股份支付情况如下：增资/ 股权激励实 参 考 价 格 增资/转让价 增资/转让股 股份支付费
转让时间 施平台 （元/股） 格（元/股） 数（万股） 用（万元）
2019年2月 富山湾 19.50 5.60 43.00 597.70
2019年8月 卓尚湾 19.50 6.00 504.3922 6,809.29
2019年8月 卓尚海 19.50 6.00 80.40 1,085.40
2019年8月 卓尚江 19.50 6.00 52.05 702.68
小 计 9,195.07
③假设按照25.00元/股作为公允价格计算的股份支付情况如下：增资/ 股权激励实 参 考 价 格 增资/转让价 增资/转让股 股份支付费
转让时间 施平台 （元/股） 格（元/股） 数（万股） 用（万元）
8-2-5
2019年2月 富山湾 25.00 5.60 43.00 834.20
2019年8月 卓尚湾 25.00 6.00 504.3922 9,583.45
2019年8月 卓尚海 25.00 6.00 80.40 1,527.60
2019年8月 卓尚江 25.00 6.00 52.05 988.95
小 计 12,934.20
（2）对2019年净利润影响的测算
项目 2019年度
参考价格（元/股） 9.97 19.50 25.00
股份支付费用（万元） 2,716.17 9,195.07 12,934.20
不含股份支付净利润（万元） 7,746.08 7,746.08 7,746.08
计算股份支付后净利润（万元） 5,029.91 -1,448.99 -5,188.12
公司2019年度假设按照19.5元/股、25.00元/股作为公允价格进行股份支付测算后，2019年净利润分别为-1,448.99万元和-5,188.12万元。
公司以外部评估机构的估值作为公允价值参照，主要是基于股权授予前后较短的时点内（前后六个月）无外部交易的参考依据，同时结合当时公司实际新药的审批进展、整体外部医药市场的估值走低、外部机构的投资意向变化等情况，采取评估机构评定的公允价值9.97元/股，具有合理性。
（3）以评估价值作为公允价具有合理性
①2019年公允价值对应的市盈率情况
根据2018年12月31日为基准日的评估，比照2018年当年实现的净利润，9.97元/股对应的PE倍数为29倍，与可比上市公司PE倍数平均值基本相当。
截至2019年8月30日，同行业可比公司同期静态市盈率情况如下：
可比上市公司 同期静态市盈率情况（倍）
哈三联 17.67
海特生物 35.08
赛升药业 16.59
舒泰神 39.31
平均值 27.16
8-2-6
可比上市公司 同期静态市盈率情况（倍）
发行人 29.13
注：可比公司中特宝生物和南新制药于2020年上市发行，故未选用其市盈率进行分析。
②2018年到2019年医药行业公开市场估值处于下行区间
二级市场上证医药（000037）指数由2018年6月的8599.36下降到2019年1月的4765.10，下降44.59%；2019年发行人参考的公允价值9.97元/股较2018年参考的公允价值19.5元/股下降48.87%。发行人同行业上市公司的市场估值趋势基本与行业水平相当。结合发行人自身经营上的相关因素，发行人估值波动趋势与医药市场的整体估值变化趋势相符。
③以评估价值作为公允价值具有合理性
中铭国际资产评估（北京）有限责任公司采用收益法，以发行人已商业化产品未来可以产生的收益为基础，经过风险折现后的现值之和作为股权的评估价值。该评估价格结合当时公司实际新药的审批进展、符合整体外部医药市场的估值走势情况，因此公司以评估价格作为股份支付的公允价值确认依据具有合理性。
综上，公司实施的股权激励授予价格主要系参考历次授予前公司每股净资产情况等综合因素，与公司的整体估值水平无关。公司实施股权激励时的整体估值系参考外部评估机构的估值作为公允价值，具备公允性、合理性。
（三）公司开展减值测试相关盈利预测时，对盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片和吡非尼酮片药品未来各年预计可实现销售收入情况
对公司2019年末开展减值测试时，吡非尼酮片、盐酸可洛派韦胶囊及索磷布韦片的商业化前景已相对明朗，故公司针对相关新药进行盈利预测，以其未来的预计收益情况作为测算依据。
鉴于盐酸可洛派韦胶囊与索磷布韦片作为联用的丙肝泛基因型全口服药物组合（凯因方案），公司在对2019年末开展减值测试时，以凯因方案及吡非尼酮片作为测试对象。
根据国内外相关文献资料以及技术的发展，大多数技术的更新换代周期不超过10年，在技术转让实践中，一般为5-10年，综合考虑其可替代性和局限性，同时考虑WHO计划2030年实现消除全球丙肝的目标，确定上述资产剩余经济寿命年
8-2-7
限为8.5年。
管理层从市场规模、生产规模、商业化前景等角度，对患者人数和人均治疗费用进行了预计，凯因方案及吡非尼酮片可实现收入预测情况如下：
单位：万人、万元/人、亿元
无形 项目 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 2027年 2028年
资产
预计药品使 0.1 4.2 8.4 15.0 25.9 53.7 78.4 79.9 52.1
凯因 人用患均者治人疗数费
方案 1.25 1.1 1.0 0.9 0.9 0.8 0.8 0.5 0.5用
预计收入 0.1 4.6 8.4 13.5 23.3 41.1 60.0 42.8 27.9
预计药品使 0.01 0.19 0.42 0.64 0.98 1.31 1.62 2.03 2.06
吡非 人用患均者治人疗数费
尼酮片 8 7.0 7.0 7.0 6.5 6.5 6.5 6.0 6.0用
预计收入 0.1 1.3 2.9 4.5 6.4 8.5 10.5 12.2 12.3
注：1、预计收入=预计药品使用患者人数*人均治疗费用。 、凯力唯?2 、赛波唯?药物组合联
用称为凯因方案，根据米内网研究报告预计的我国丙肝直接抗病毒药物市场容量情况，预计凯
因方案使用患者人数和人均治疗费用。3、根据米内网调研报告，结合IPF患者总人数、治疗
率、用药人群比例和治疗费用以及特发性肺纤维化药物预计市场容量情况，预计吡非尼酮使用
患者人数和人均治疗费用。
根据市场意向情况，预计凯因方案、吡非尼酮片在2020年、2021年均可实现预测的销售额，盈利预测模型与实际发生情况不存在重大差异。
（四）2019年8月股份支付时对公司的整体估值和2019年末开展减值测试进行相关盈利预测时的相关估值是否存在矛盾；并说明在间隔时间较短情况下，公司估值先降后升的合理性。
1、2019年8月股份支付时对公司的整体估值和对公司2019年末开展减值测试进行相关盈利预测时的相关估值不存在矛盾
（1）2018年末整体估值具有合理性
根据中铭国际资产评估（北京）有限责任公司出具的评估报告（中铭评报字[2019]第1015号），公司2019年8月份股份支付时的评估对象系凯因科技股东全部权益，评估基准日为2018年12月31日，选取收益法，以公司在2018年末已商
8-2-8
业化的产品未来产生的收益为基础，经过风险折现后的现值之和作为公司股权的评
估价值。
根据《资产评估执业准则——资产评估方法》第十四条规定，运用收益法时，应当关注以下影响评估测算结果可靠性的因素：“（一）无法获得支持专业判断的必要信息；（二）评估对象没有历史收益记录或者尚未开始产生收益，对收益的预测仅基于预期??”，由于在评估基准日，在研产品吡非尼酮片、盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片尚处于临床、注册申请阶段，在研产品未来能否取得药品注册批件以及其销售收入的可实现性均存在重大不确定性，相关参数无法确定，故此次评估仅基于已经商业化产品进行，未包含在研产品未来研发成功后的可能销售流入，符合评估准则的规定。
由于我国缺乏一个充分发育、活跃的专利技术交易市场，并且专利技术具有特殊性，很难在市场上找到可比交易参照物，因此不适宜采用市场法对其估值，但公司在研产品盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片及吡非尼酮片在研发过程中投入的人力、资金、设备等均有客观记录，所以通过重新投资开发所需资金的角度即成本法来确
定其价值具有合理性，符合评估准则的规定。
（2）对公司2019年末开展减值测试时进行的盈利预测具有合理性
公司对2019年末吡非尼酮片、盐酸可洛派韦胶囊及索磷布韦片进行了减值测试。相关产品分别于2019年9月，2020年2月以及2020年3月获得注册批件，商业化前景进一步明朗，按照公司对生产销售的部署，已能对其未来收入进行合理预测，故对公司2019年末开展减值测试进行盈利预测时，考虑了即将商业化产品的未来收益情况，具有合理性。
综上，公司在开展2018年末股东权益价值评估和2019年末减值测试时，充分考虑了盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片及吡非尼酮片的审批进程和未来收益的可预测性，由于新药审批的进程不同，2019年末减值测试时的资产状态与2018年末公
8-2-9
司整体估值时的资产状态显著不同，因此2018年末公司整体估值时未开展盈利预
测与2019年末减值测试时开展盈利预测，具有合理性，两者不存在矛盾。
2、在间隔时间较短情况下，公司估值先降后升的原因
（1）公司2018年末整体估值下降的原因
①赛波唯?未能如期获取注册批件，影响发行人整体估值
2017年 ?7月25日，发行人赛波唯（索磷布韦片）新药的药品注册申请获得国家药监局受理，根据2007年10月起实施的《药品注册管理办法》，3类新药标准审评审批时限累计约为15个月，预期理论时限在2019年1季度左右。发行人实际于 ?2020年3月17日获得生产批件，审评周期为28个月。赛波唯（索磷布韦片）未如期获取注册批件，该DAA药物联合用药方案能否获批对投资价值的影响较大，由于其获批时间不确定，导致市场对发行人的整体估值下滑。
②新药获批的延后导致科创板上市申请计划不明确，融资前景不明，在一定程度上影响发行人整体估值
2018年12月发行人向北京证监局申报了首次公开发行并上市的辅导申请，并在 ?2019 年初计划申请首次公开发行并在科创板上市，由于赛波唯 注册批件未在预期内获取，发行人未能在2019年上半年申报科创板上市申请文件，发行人在公开市场的融资计划不明朗，对后续的研发管线投入产生影响，在一定程度上影响了发行人的整体估值。
③2018年到2019年医药行业公开市场估值处于下行区间
二级市场上证医药（000037）指数由2018年6月的8599.36下降到2019年1月的4765.10，下降44.59%；2019年发行人参考的公允价值9.97元/股较2018年参考的公允价值19.5元/股下降48.87%。发行人同行业上市公司的市场估值趋势基本与行业水平相当。结合发行人自身经营上的相关因素，发行人估值波动趋势与医药市场的整体估值变化趋势相符。
综上，受赛波唯?未能如期获取注册批件，导致凯因方案商业化前景不明朗，以及未能在2019年上半年申报科创板上市申请文件的影响，发行人整体估值下降，且与行业市场估值变化趋势相当。因此，公司2018年末整体估值下降具有合理性。
8-2-10
（2）公司2020年初估值回升的原因
①新药相继获批，估值得以回升
发行人于2019年9月获得吡非尼酮片注册批件，2020年2月获得盐酸可洛派韦胶囊注册批件，2020年3月获得索磷布韦片注册批件。2019年9月至2020年3月期间，发行人3个新药相继获批，并且公司已开始部署生产销售，新药的商业化前景已相对明朗，公司能够对其未来收益进行合理预测，公允价值得以回升。
②新冠疫情背景下，药企估值大幅上升
2020 年一季度全球爆发新冠疫情，提高了市场对医药企业的估值水平，使得公司的价值迅速提升。以二级市场CN6064医药指数的表现为参照：医药整体估值由2018年的高点到2019年低点下降近50%，2019年的低点升至2020年4月的高点升幅近 110%，而截至目前更是超过 200%。发行人同行业上市公司的市场估值走势也基本与行业趋势相当。结合发行人自身经营上的相关因素，发行人估值波动趋势与医药市场的整体估值变化趋势相符。
综上，在间隔时间较短情况下，公司估值先降后升具有合理性；公司在开展2018年末股东权益价值评估和2019年末减值测试时，充分考虑了盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片及吡非尼酮片的审批进程和未来收入的可预测性，两次盈利预测情况不同具有合理性，不存在矛盾。
二、评估机构说明事项
经中铭国际资产评估(北京)有限责任公司评估，并出具文号为中铭评报字[2019]第1015号的《北京凯因科技股份有限公司拟进行股份支付事宜涉及的该公司股东
全部权益资产评估报告》，评估对象为公司股东全部权益，评估基准日为 2018 年
12月31日，采用收益法，以公司在2018年末已商业化的产品未来产生的收益为
基础，经过风险折现后的现值之和作为评估价值。
根据《资产评估执业准则--资产评估方法》第十四条：“运用收益法时，应当关注以下影响评估测算结果可靠性的因素：(一)无法获得支持专业判断的必要信息；(二)评估对象没有历史收益记录或者尚未开始产生收益，对收益的预测仅基于预
期??”。因此，对于公司尚未商业化的在研产品吡非尼酮片、盐酸可洛派韦胶囊、
8-2-11
索磷布韦片等，由于其尚处于临床、注册申请阶段，未来能否取得药品注册批件无
法判断，其收益的可实现性在评估基准日存在重大不确定性，相关参数无法确定，
故本次评估未考虑尚未商业化的在研产品未来可能实现的收益。
同时，由于我国缺乏一个充分发育、活跃的专利技术交易市场，并且专利技术具有特殊性，很难在市场上找到可比交易参照物，即难以通过市场法评估公司吡非尼酮片、盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片等在研产品的价值。但这些在研产品相应技术在研发过程中人力、资金、设备的投入均有客观记录，因此，本次评估时，通过从重新投资开发所需资金的角度，即以成本法确定吡非尼酮片、盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片等在研产品的价值。
综上，我们对公司以2018年12月31日为基准日进行股东全部权益评估时，系基于公司已商业化的产品产生的收益为基础，未考虑尚未商业化的在研产品未来可能实现的收益，并对吡非尼酮片、盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片等在研产品的价值采用成本法评估，具有合理性，符合评估准则相关规定。
三、申报会计师核查情况
（一）核查程序
针对上述事项，申报会计师履行了如下核查程序：
1、访谈发行人管理层，查看国家药品监督管理局网站，了解新药申请时间及相关审批进度、产品商业化进程等；
2、获取中铭国际资产评估（北京）有限责任公司出具的中铭评报字[2019]第1015号《评估报告》，对评估目的、评估对象及评估范围、评估基准日、评估依据、评估方法、评估程序的实施过程、评估假设、评估结论等进行复核；
3、核查了管理层对无形资产减值测试情况，核查了各项参数的合理性；核查了评估报告中的收入预测计算表；
4、复核了股份支付价格分别按19.5元/股和25元/股对公司净利润和发行条件的影响；对比了评估报告、盈利预测中关于相关产品收入预测的差异；
5、获取并查阅了评估机构说明事项；
8-2-12
6、对比分析了评估报告、盈利预测中关于相关产品的收入预测的差异；
7、查阅了医药市场的估值波动情况。
（二）核查结论
经核查，申报会计师认为：
1、2019年8月实施员工股权激励计划时，吡非尼酮片是否需要补充生物等效性试验尚不确定，盐酸可洛派韦胶囊正开展技术审评，索磷布韦片因原料药的审评滞后，技术审评处于暂停状态。截至实施股权激励时，上述三款药品均未能明确获得注册批件的时间。
2、公司股权激励的授予价格系参照公司每股净资产值、员工所担任的职务与职级、司龄、对公司的贡献程度等综合因素而确定；假设按照 19.5 元/股、25.00元/股作为公允价格进行股份支付，经测算，2019年净利润分别为-1,448.99万元和-5,188.12万元。
3、公司在开展2018年末股东权益价值评估和2019年末减值测试时，充分考虑了盐酸可洛派韦胶囊、索磷布韦片及吡非尼酮片的审批进程和未来收入的可预测性，新药审批的进程不同，导致2019年末减值测试时资产状态与2018年末公司整体估值时资产状态显著不同，因此相关盈利预测情况不同具有合理性，不存在矛盾。
2018年末公司估值下降的原因主要是赛波唯?未能如期获取注册批件，导致凯因方案商业化前景不明朗，以及未能在2019年上半年申报科创板的影响，发行人整体估值下降，且与行业市场估值变化趋势相符。2019 年末估值回升的原因主要是发行人新药相继获批，公允价值估值得以回升，以及新冠疫情背景下，医药行业市场估值大幅上升。
问题3：关于研发支出资本化
公司招股书披露研发支出资本化相关的会计政策：对于生物制品和第1、2类化学药品，取得III期临床批件前作为研究阶段，所产生的支出费用化；自取得III期临床批件并开始进行临床试验至取得药品注册批件前作为开发阶段，所产生支出予以资本化。对于第3、4、5类化学药品的研发，进入临床试验前作为研究阶
8-2-13
段，所产生的支出费用化；自进入临床试验至取得药品注册批件前作为开发阶段，
所产生支出予以资本化。上市委问询回复中说明：化学药品3类和4类药品属于仿
制药；5类药品属于进口药品申请在境内上市。因第3、4、5类化学药品对标的原
研药已上市，研发技术及产品工艺相对成熟，公司在研发过程中面临的不确定性较
小，因此公司将第3、4、5类化学药品自进入临床试验至取得药品注册批件前作为
开发阶段，所发生支出予以资本化。
请发行人：（1）说明公司对第3、4、5类化学药品的研发支出资本化的会计政策和相关会计处理是否符合企业会计准则规定；结合同行业公司的相关会计政策，说明该会计政策的选择是否符合行业惯例；（2）结合各研发项目进展情况，以列表方式分研究阶段和开发阶段详细说明并补充披露报告期内公司生物制品、第 1、2类化学药品和第3、4、5类化学药品的费用化金额、资本化金额，以后对应的开发支出余额和形成无形资产情况；（3）说明并披露公司第3、4、5类化学药品自进入临床试验至取得药品注册批件的时间周期、临床试验结果、形成无形资产的情况；公司第3、4、5类化学药品是否存在研发失败的情况；（4）说明公司将第3、4、5类化学药品自进入临床试验即开始研发支出资本化的合理性。
请保荐机构和会计师核查并发表明确意见。
回复：
一、发行人说明
（一）说明公司对第 3、4、5 类化学药品的研发支出资本化的会计政策和相关会计处理是否符合企业会计准则规定；结合同行业公司的相关会计政策，说明该会计政策的选择是否符合行业惯例
1、公司对第3、4、5类化学药品的研发支出资本化政策和相关会计处理符合合企业会计准则规定
公司对于第3、4、5类化学药品的研发，进入临床试验前作为研究阶段，所产生的支出费用化；自进入临床试验至取得药品注册批件前作为开发阶段，所产生支出予以资本化，该资本化政策充分考虑了药物研发过程特征，符合企业会计准则的规定。
（1）药品管理法规的规定
8-2-14
根据《药品注册管理办法》以及2016年发布的《化学药品注册分类改革工作方案》，对于药品注册分类不同临床试验的要求有所不同，具体如下：
化学药品分类 具体内容 临床情况 报告期内公司是否
存在该类研发项目
境内外均未上市的创新药。指含有新的 需要经过Ⅰ、Ⅱ、
1类 结构明确的、具有药理作用的化合物， Ⅲ期临床试验 是
且具有临床价值的药品
境内外均未上市的改良型新药。指在已
知活性成份的基础上，对其结构、剂型、需要经过Ⅰ、Ⅱ、
2类 处方工艺、给药途径、适应症等进行优 Ⅲ期临床试验 否
化，且具有明显临床优势的药品
境内申请人仿制境外上市但境内未上市 需要完成生物等
效性试验或/和不
3类 原研药品的药品。该类药品应与原研药 分期的验证性临 是
品的质量和疗效一致 床试验
境内申请人仿制已在境内上市原研药品 需要完成生物等
4类 的药品。该类药品应与原研药品的质量 效性试验 是
和疗效一致
需要完成生物等
5类 境外上市的药品申请在境内上市[注] 效性试验 否
注：对于境外上市的原研药品申请在境内上市的，需要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，公司参照第1、2类化学药品资本化会计政策。
其中，1、2类为新药（国内外均未上市的产品），3类和4类为仿制药，5类为进口药。新药与仿制药在研发流程、复杂程度、风险等方面存在较大的差异。化药1、2类均需经过I期、II期、III期临床，I期、II期临床试验期间，药品整体成药性尚不明确，但进入III期临床后，药品整体成药性和商业化前景均相对可控，因此发行人将生物制品及1、2类化学药品自取得III期临床批件并开始进行临床试验至取得药品注册批件前作为开发阶段，所发生支出予以资本化。而3、4、5类化学药品通过不分期的验证性临床或生物等效性试验后即可申报生产，研发对标的原研药已上市，研发技术及产品工艺相对成熟，公司在研发过程中面临的不确定性较小，因此公司将3、4、5类化学药品自进入临床试验至取得药品注册批件前作为开发阶段，所发生支出予以资本化。
（2）企业会计准则的规定
根据《企业会计准则第6号—无形资产》的规定，对于企业内部研究开发项目，
8-2-15
开发阶段的支出同时满足五项条件的才能资本化。公司3、4、5类化学药品资本化
时点符合《企业会计准则》相关规定，具体分析如下：
序号 条件 公司情况 是否满足条件
完成该无形资产以使其能 仿制药作为已经上市的产品，其安全性和
1 够使用或出售在技术上具 有效性已经得到验证，公司仿制药的研发 是
有可行性 在技术上具有可行性。
公司在项目立项阶段对相关药物的市场
前景进行了研究，在能够证明拟研究药品
具有完成该无形资产并使 存在明确的市场需求并能带来经济利益
2 用或出售的意图 的条件下才会进行立项，经过公司管理层 是
审批的立项项目，均具有明确的形成无形
资产的意图并制定了详细的开发计划。
无形资产产生经济利益的 公司对仿制药在开展临床试验前在技术
方式，包括能够证明运用该 上和经济上进行再论证，证明公司的仿制
无形资产生产的产品存在
3 市场或无形资产自身存在 药具有良好的市场潜力，具有市场的竞争 是
市场，无形资产将在内部使 能力，能在相应的市场成功进行商业化运
用的，应当证明其有用性 作。
公司组建了一支由国内长期从事生物医
药的资深研究人员带队的研发团队。研发
技术人员均具有医学、药学、药理学等学
科专业背景，核心技术成员拥有丰富工作
有足够的技术、财务资源和 经验。公司自成立以来通过股权融资，以
其他资源支持，以完成该无 及已商业化产品的利润积累，得以支持公
4 形资产的开发，并有能力使 司研发投入活动及业务发展，且拥有符合 是
用或出售该无形资产 GMP 要求的研发中试车间及生产线，同
时公司具有较为成熟的市场推广团队和
渠道。综上所述，公司拥有足够的技术、
财务资源以及其他资源支持完成仿制药
的研发项目，并有能力使用或出售该无形
资产。
公司严格按照《企业会计准则》规定，研
发支出按具体项目准确核算，核算内容主
要包括职工薪酬、直接投入、试验费用、
折旧及摊销等。按照公司研发控制体系和
归属于该无形资产开发阶 会计核算体系，可以进行可靠计量和独立
5 段的支出能够可靠地计量 核算，归属于新药研发项目开发阶段的支 是
出能够可靠计量。为确保进行可靠计量和
独立核算，公司根据研发项目的形式，在
研发项目立项后按照项目设置研发支出
科目，分别记录各个项目的研发支出。
8-2-16
发行人仿制药开发支出的会计政策和相关会计处理，符合公司研发活动的实际情况，符合药物研发的过程特征，符合《企业会计准则》的相关规定。
2、公司对第3、4、5类化学药品的研发支出资本化政策符合行业惯例
经查询同行业公司公开披露资料，发行人研发支出资本化政策与同行业公司基本相同，符合行业惯例，比较如下：
是否与发
公司名称 开发支出资本化的会计政策 行人仿制
药资本化
政策相近
开发阶段：公司将药品研发进入III期临床试验阶段作为开发阶段， 未单独披
开发阶段始于进入药品研发III期临床试验取得有关管理部门的批 露仿制药
特宝生物 准文件，止于药品研发III期临床结束后申请并获得药品注册批件 资本化政
与相应的GMP证书。开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支 策
出，自项目达到预定可使用状态之日转为无形资产。
需要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床后才可申报生产的新药的研发，研究阶 未单独披
安科生物 段支出是指药品研发进入三期临床试验阶段前的所有开支；开发阶 露仿制药
段支出是指药品研发进入三期临床试验阶段后的可直接归属的开 资本化政
支。进入三期临床试验以有关文件为准。 策
哈三联 研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，同时 未披露具
满足会计准则规定的5个条件的，予以资本化。 体细节
将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支
出。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，
同时满足下列条件的，才能予以资本化。具体研发项目的资本化条
赛升药业 件：①自研且需临床试验：获得国家药监局药物临床试验批件后， 相近
后续开发支出开始资本化；②自研但不需临床试验：申请取得专业
审评受理后，后续开发支出开始资本化；③外购技术：支付的技术
转让费可资本化，后续开发支出根据上述条件处理。
公司研发项目的支出，区分为研究阶段支出与开发阶段支出。对于
1类新药，取得三期临床批件前作为研究阶段，费用计入当期损益，
南新制药 取得三期临床后并开始进行临床试验至取得新药证书或生产批件 相近
前作为开发阶段；对除上述新药外，其他类别在取得临床批文后并
开始进行临床研究至取得生产批件前发生费用予以资本化。如无法
区分所属阶段的，则在发生时全部计入当期损益。
研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临
床后才可申报生产的新药的研发：一类新药，研究阶段支出是指药
品研发完成三期临床试验，取得新药证书前的所有开支；开发阶段
支出是指药品取得新药证书至取得生产批件期间的可直接归属的
开支。其中，研究阶段支出是指药品研发进入三期临床试验阶段前
海特生物 的所有开支；开发阶段支出是指药品研发进入三期临床试验阶段后 相近
的可直接归属的开支。进入三期临床试验以有关文件为准。
通过不分期的验证性临床或生物等效性临床后即可申报生产的新
药的研发，研究阶段支出是指药品研发取得临床批件前的所有开
支；开发阶段支出是指药品研发取得临床批件后的可直接归属的开
支。取得临床批件以有关管理部门的批准文件为准。
8-2-17
是否与发
公司名称 开发支出资本化的会计政策 行人仿制
药资本化
政策相近
未单独披
舒泰神 对于创新生物制品，取得IIａ临床试验总结之后发生的研发支出， 露仿制药
作为资本化的研发支出。 资本化政
策
公司将内部研究开发项目在取得临床批件前或进入实质性临床试
亚太药业 验前所处阶段界定为研究阶段，研究阶段的支出，于发生时计入当 相近
期损益；将取得临床批件后或进入实质性临床试验后所处阶段界定
为开发阶段，开发阶段的支出。
对于1、2类新药，自开始至开展实质性III期临床试验前为研究
阶段，自开始开展实质性III期临床试验至取得生产批件的期间为 3类仿制药
贝达药业 开发阶段。对于3类仿制药，自开始至取得临床试验批件的期间为 资本化政
研究阶段，取得临床试验批件后至取得生产批件的期间为开发阶 策与公司
段。对于4类仿制药，整个研发阶段作为研究阶段，其所发生的支 相近
出均予以费用化。
通过对比同行业上市公司的内部研究开发支出会计政策可知，公司第3、4、5类化学药品资本化政策与赛升制药、南新制药、海特生物、亚太药业、贝达药业等相近，符合行业惯例。
（二）结合各研发项目进展情况，以列表方式分研究阶段和开发阶段详细说明并补充披露报告期内公司生物制品、第1、2类化学药品和第3、4、5类化学药品的费用化金额、资本化金额，以及对应的开发支出余额和形成无形资产情况
1、报告期内主要研发项目进展情况
公司的研发项目分为：1）在研产品的临床前、临床研究； 2）新产品的探索性研究；3）现有商业化产品工艺放大和技术改造。结合《企业会计准则第6号—无形资产》对于企业内部研究开发项目开发阶段的支出资本化需要满足的条件，公司对于商业前景明朗的生物制品及1、2类化学药品在研项目自取得III期临床批件并开始进行临床试验至取得药品注册批件前作为开发阶段，所发生支出予以资本化，第3、4、5类化学药品的在研项目，自进入临床试验至取得生产品批件前作为开发阶段，所产生支出予以资本化；公司对于商业化前景尚未完全明朗的探索性新产品研究项目以及现有商业化产品工艺放大和技术改造项目，基于谨慎性原则，将其所发生的支出均予以费用化。
报告期内主要研发项目所处阶段以及进展情况如下：
8-2-18
单位：万元
研发类别 研发项目 类别 报告期内研 报告期内开发 研究进展
究阶段支出 阶段支出
KW-136 化药1类 2,707.60 6,439.24 已获注册批件
吡非尼酮 化药3类 - 254.18 已获注册批件
索磷布韦 化药3类 - 4,315.62 已获注册批件
KW-018 乙肝核 化药4类 584.89 - 临床前研究阶
苷酸类似物 段
KW-027乙肝抗 生物制品 1,185.48 - 临床前研究阶
体 段
KW-007 生物制品 637.49 - 临床Ⅰ期阶段
长效干扰素乙肝 生物制品 711.27 - 临床Ⅱ期完成
KW-036 化药1类 161.01 - 临床前研究阶
段
长效干扰素丙肝 生物制品 765.52 - 已获注册批件
KW-034 化药1类 657.35 - 临床前研究阶
段
KW-041 生物制品 567.92 - 临床前研究阶
段
BY015 生物制品 94.34 - 临床前研究阶
段
KW-019 生物制品 440.00 - 临床前研究阶
段
KW-029 体外诊断试 520.28 - 工艺开发阶段
剂3类
KW-026 化药3类 539.46 - 2019年取得
临床伦理批件
项目探索 KW-030 化药4类 508.20 - 工艺开发阶段
KW-022 化药3类 496.45 - 2019年取得
临床伦理批件
KW-008 化药4类 496.30 - 工艺开发阶段
KW-024 化药4类 472.84 - 临床前研究阶
段
KW-047 生物制品 106.31 - 临床前研究阶
段
KW-021 生物制品 282.20 - 临床前研究阶
已转让 段
KW-017利拉鲁 生物制品 1,402.83 - 工艺开发阶段
肽
片剂：原化
KW-020复方甘 药6类； 698.46 - 上市后工艺优
技术升级 草酸苷 胶囊：原化 化阶段
及其他 药5类
KW-003 生物制品 239.27 - 已获得补充申
请批件
8-2-19
研发类别 研发项目 类别 报告期内研 报告期内开发 研究进展
究阶段支出 阶段支出
KW-028 化药4类 238.37 工艺开发阶段
其他 1,063.17 -
合计 15,577.01 11,009.04
2、报告期内公司生物制品、第1、2类化学药品和第3、4、5类化学药品的费用化金额、资本化金额，以及对应的开发支出余额和形成无形资产情况
（1）截至2020年6月30日，公司开发支出余额为0，研发支出资本化余额已全部结转至无形资产，具体情况如下：
单位：万元
类 别 无形资产账面原值 无形资产账面价值
生物制品 - -
第1、2类化学药品 6,439.24 6,170.94
第3、4、5类化学药品 7,168.44 6,898.76
其 他 - -
合 计 13,607.68 13,069.70
（2）报告期内公司生物制品、第1、2类化学药品和第3、4、5类化学药品的费用化金额、资本化金额情况如下：
单位：万元
费用化金额 资本化金额
类别 2020年 2019 2018 2017 2020年 2019 2018 2017
1-6月 年度 年度 年度 1-6月 年度 年度 年度
生物制品 1,400.44 1,839.24 1,466.07 2,094.01 - - - -
第1、2类化
学药品 677.58 214.27 714.33 1,919.78 829.94 1,259.46 1,348.96 3,000.88
第3、4、5类
化学药品 26.49 995.23 2,934.83 78.43 336.65 1,493.39 1,626.86 1,112.90
合计 2,104.51 3,048.74 5,115.23 4,092.22 1,166.60 2,752.84 2,975.83 4,113.78
（三）说明并披露公司第 3、4、5 类化学药品自进入临床试验至取得药品注册批件的时间周期、临床试验结果、形成无形资产的情况；公司第 3、4、5 类化学药品是否存在研发失败的情况
8-2-20
报告期内，公司第3、4、5类化学药品不存在研发失败的情况。公司判断研发项目是否研发失败的标准为：（1）经临床试验验证，其安全性或有效性未达到预期或未达到注册审评标准，因此无法获得药品注册批件；（2）临床试验阶段药品工艺等技术原因导致无法获得药品注册批件；（3）政策原因导致无法获得药品注册批件。
1、资本化的第3、4、5类化学药品情况
报告期内，公司对研发支出资本化的第3、4、5类化学药品包括吡非尼酮片和索磷布韦片，该等产品均为第3类化学药品，分别于2016年1月、2016年3月取得临床试验批件，以取得临床试验批件并进入临床试验开始作为开发支出阶段支出资本化开始时点，并分别于2019年9月、2020年3月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，以取得注册批件作为开发支出确认无形资产的时点。吡非尼酮片和索磷布韦片自进入临床试验至取得药品注册批件的时间周期分别为45个月和49个月，临床试验结果均取得了药品注册批件，截至2020年6月30日，形成的无形资产账面价值分别为563.30万元、6,335.46万元。
2、费用化的第3、4、5类化学药品情况
报告期内，基于公司经营发展、战略规划及关键工艺技术储备等需要，发行人阶段性的引进探索性研发项目，以便于后续根据公司发展策略、行业最新动态和法规变化、临床重大突破的具体变化情况，为下一步进行战略调整和技术布局奠定基础。该类项目引进后的创新研究进展有限，商业化前景也不明朗，不满足开发阶段中关于有足够的技术、该无形资产自身存在市场等条件，虽然有个别项目已获取临床批件，但基于谨慎性原则，公司将其研发支出全部费用化。
探索性的第3、4、5类化学药品研发项目的具体情况如下：
单位：万元
序 项目代 项目 报告期内 目前 是否受
号 码 名称 类别 费用化金 研发项目情况 进展 让于第
额 三方
泮托拉唑镁肠溶片是公司 2019
泮托 产品注射用奥美拉唑钠的 年取
拉唑 临床治疗升级产品，相比于 得临
1 KW-026 镁肠 化药3类 539.46 奥美拉唑钠肠溶片，其对幽 床伦 是
溶片 门螺杆菌祛除率和患者满 理批
意度等方面均有较大提升。 件
公司已拥有注射用奥美拉
8-2-21
序 项目代 项目 报告期内 目前 是否受
号 码 名称 类别 费用化金 研发项目情况 进展 让于第
额 三方
唑钠生产批件，本次引进品
种为口服制剂，从使用方式
和产品线角度均可作为注
射剂型的临床销售补充
格隆溴铵注射液系公司现
有产品-注射用奥美拉唑钠 目前
格隆 的同类产品，且为水针剂 处于
2 KW-030 溴铵 化药4类 508.20 型，为了丰富现有产品线， 工艺 是
项目 并提升公司小容量注射剂 开发
（安瓿瓶）生产线产能利用 阶段
率，引进该品种的工艺专利
技术
雷美替胺是第 1 个应用于
临床治疗失眠的褪黑激素
受体激动剂，是近35年中
首个新治疗作用机制的治 于
疗失眠处方药，也是首个和 2019
雷美 迄今唯一无滥用和依赖性 年取
3 KW-022 替胺 化药3类 496.45 的失眠处方治疗药，产品受 得临 是
项目 限性小，成药性高，具备较 床伦
好的产业化前景。出于技术 理批
储备、并从病毒性肝炎长期 件
用药患者可能产生的不良
反应角度考量，公司引入该
化学3类临床批件
丁二磺酸腺苷蛋氨酸为公
丁二 司曾经的研发项目，由于对 目前 自主研
磺酸 丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料 处于 发，部
4 KW-008 腺苷 化药4类 496.3 药及杂质研究不够充分，后 工艺 分研究
蛋氨 续研究受阻，为突破技术瓶 开发 委托第
酸 颈，引入该项目，并进行技 阶段 三方开
术沉淀和储备，为再度启动 展
该项目的研发打好基础
替诺福韦为乙肝核苷类似 目前 自主研
物品种，为当前已上市品种 处于 发，部
替诺 中治疗乙肝NA药物效果好 临床 分研究
5 KW-024 福韦 化药4类 472.84 副作用小的新一代品种，与 前研 委托第
公司病毒性疾病领域，尤其 究阶 三方开
是慢性乙型肝炎领域的研 段 展
究关联度极高
溴甲纳曲酮注射液与公司 目前
溴甲 现有产品-盐酸纳洛酮注射 处于
纳曲 液同为阿片受体拮抗剂，引 较前
6 KW-028 酮注 化药4类 238.37 进该品种技术可扩充产品 期的 是
射液 线、提升公司小容量注射剂 工艺
（西林瓶）生产线产能利用 开发
率，通过共用销售渠道降低 阶段
8-2-22
序 项目代 项目 报告期内 目前 是否受
号 码 名称 类别 费用化金 研发项目情况 进展 让于第
额 三方
整体生产成本和销售费用
（四）说明公司将第 3、4、5 类化学药品自进入临床试验即开始研发支出资本化的合理性
根据药品管理法规，第3、4、5类化学药品一般需要完成生物等效性试验或/和不分期的验证性临床试验。报告期内公司资本化的第3、4、5类化学药品包括吡非尼酮片和索磷布韦片，且最终均取得注册批件。
公司划分研究阶段和开发阶段的具体标准为：为获取新的技术和知识等进行的有计划的调查阶段，应确定为研究阶段，该阶段具有计划性和探索性等特点；在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等阶段，应确定为开发阶段，该阶段具有针对性和形成成果的可能性较大等特点。
对第3、4、5类化学药品，公司以满足企业会计准则关于开发阶段的5个条件为前提，以进入临床试验为基础来确定是否应当资本化，对个别探索性的项目即使已获取临床批件，但出于企业会计准则对开发支出资本化需要满足有足够的技术、该无形资产自身存在市场等条件的要求，基于谨慎性原则，仍将其费用化。
综上所述，公司将第3、4、5类化学药品自进入临床试验即开始研发支出资本化，符合药物研发的过程特征，符合企业会计准则的规定，具有合理性。
二、申报会计师核查情况
（一）核查程序
针对上述事项，申报会计师履行了如下核查程序：
1、核查了公司研发费用资本化政策，并与同行业公司进行了比较；
2、核查了公司研发费用相关的内控制度情况、研发费用归集和核算方法；
3、核查了研发费用的明细账、分项目台账，对报告期内资本化的研发支出进行分析性复核，核查其变动的合理性；
4、对研发投入中的各项支出执行了实质性测试程序，并对外部研发费用实施
8-2-23
了函证程序。
（二）核查结论
经核查，申报会计师认为：
1、公司对第3、4、5类化学药品的研发支出资本化的会计政策和相关会计处理符合企业会计准则规定，符合行业惯例；
2、报告期内，公司生物制品、第1、2类化学药品和第3、4、5类化学药品的费用化、资本化情况以及形成无形资产情况，符合企业会计准则；
3、报告期内，公司对研发支出资本化的第3、4、5类化学药品包括吡非尼酮片和索磷布韦片，该等产品均为第3类化学药品，分别于2016年1月、2016年3月取得临床试验批件，并分别于2019年9月、2020年3月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，吡非尼酮片和索磷布韦片自进入临床试验至取得药品注册批件的时间周期分别为45个月和49个月，截至2020年6月30日，形成的无形资产账面价值分别为563.30万元、6,335.46万元；报告期内，公司第3、4、5类化学药品不存在研发失败的情况；
4、公司将第3、4、5类化学药品自进入临床试验即开始研发支出资本化符合企业会计准则的规定，具有合理性。
专此说明，请予审核。
8-2-24
(本页无正文)
中汇会计师事务所(特殊普通合伙) 中国注册会计师：
中国·杭州 中国注册会计师：
报告日期：2020年12月6日
8-2-25
8-2-26
8-2-27
8-2-28
8-2-29
8-2-30
8-2-31
8-2-32
查看公告原文
首页
微信公众号
证券之星APP
