证券代码:600079 证券简称:人福医药 编号:临2020-141号
人福医药集团股份公司关于
安立生坦片获得药品注册批件的公告
特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)子公司武汉人福药业有限责任公司(以下简称“武汉人福”,公司持有其98.33%股权,控股子公司宜昌人福药业有限责任公司持有其1.67%股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的安立生坦片的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下:
一、药品名称:安立生坦片
二、批件号:2020S00861
三、剂型:片剂
四、规格:5mg
五、注册分类:化学药品4类
六、药品有效期:24个月
七、申请事项:国产药品注册
八、药品批准文号:国药准字H20203686
九、药品批准文号有效期:至2025年12月14日
十、药品生产企业:武汉人福药业有限责任公司
十一、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。
武汉人福于2019年1月向国家药品监督管理局药品审评中心递交的药品注册申请获受理,截至目前累计研发投入约为800万元人民币。安立生坦片适用于治疗有WHOII级或III级症状的肺动脉高压患者(WHO组1),用以改善运动能力和延缓临床恶化。根据米内网数据统计,2019年安立生坦片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为2,600万元,在城市药店的销售额约为4,000万元,主要生产厂家GLAXOSMITHKLINE INC.、江苏豪森药业集团有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司等。
本次安立生坦片获批后,公司将根据市场需求情况,着手安排生产上市。该产品充实了公司产品线,其上市销售将对公司带来积极的影响。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二〇年十二月二十九日
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