关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市申请文件
审核中心意见落实函的回复
保荐机构（主承销商）
深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座
二零二零年八月
上海证券交易所：
贵所于2020年8月21日出具的《关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核中心意见落实函》（以下简称“意见落实函”）已收悉，深圳惠泰医疗器械股份有限公司（以下简称“惠泰医疗”、“发行人”、“公司”）、中信证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”、“中信证券”）对意见落实函中的相关问题逐项进行了研究和落实，现对意见落实函问题回复如下，请审核。
如无特别说明，本意见落实函回复报告中的简称或名词的释义与招股说明书（上会稿）中的相同。
本回复报告的字体：
黑体： 问询函所列问题
宋体： 对问询函所列问题的回复
楷体： 对招股说明书的引用
楷体加粗： 对招股说明书的修改
目 录
一、请发行人按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——
科创板公司招股说明书》的规定，全面梳理“重大事项提示”各项内容，突出重
大性，增强针对性，强化风险导向，删除冗余表述，按重要性进行排序。请发行
人：（1）提示发行人二维和三维电生理产品的实际进展；（2）全面提示行业政策
的影响；（3）关于原材料进口、生产模式、供应商集中，可合并成一项重大事项
提示；（4）新冠肺炎疫情影响若不重大，相关内容可不在重大事项提示中披露，
在招股说明书正文部分披露即可。......................................3
二、请发行人：（1）结合直销、配送模式与一票制、两票制下的对应关系，进一
步分析并披露公司的销售模式及与销售数据的对应关系；（2）补充披露报告期内
经销商新增和退出的情况，及其对应销售数据的情况，分析新增经销商较多且带
来的收入较多是否合理。..............................................7
三、请发行人完善招股说明书以下信息披露内容：（1）结合报告期外业绩增长情
况、产业背景等因素，在“财务会计信息与管理层分析”部分补充披露公司2018
年、2019年业绩连续大幅增长、特别是相关产品销量大幅增长的原因，并分析
业绩增长的可持续性；（2）补充披露非经常性损益“根据税收、会计等法律法规
的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响”的具体内容；（3）电生理
设备与电生理耗材之间的匹配关系，发行人的三维电生理设备尚未注册上市对目
前电生理耗材产品销售的影响。.......................................15
问题一：请发行人按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41 号——科创板公司招股说明书》的规定，全面梳理“重大事项提示”各项内容，突出重大性，增强针对性，强化风险导向，删除冗余表述，按重要性进行排序。请发行人：（1）提示发行人二维和三维电生理产品的实际进展；（2）全面提示行业政策的影响；（3）关于原材料进口、生产模式、供应商集中，可合并成一项重大事项提示；（4）新冠肺炎疫情影响若不重大，相关内容可不在重大事项提示中披露，在招股说明书正文部分披露即可。
回复：
发行人已在招股说明书“重大事项提示”部分补充修订如下：
一、提示发行人二维和三维电生理产品的实际进展
就发行人二维和三维电生理产品的实际进展，发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“八、本公司特别提醒投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本招股说明书第四节披露的风险因素，审慎作出投资决定”之“市场竞争风险”补充披露如下：
“目前，我国电生理及血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内约80%以上的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯。公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。
公司已基本完成了在二维电生理设备和耗材领域的产品布局。随着技术的进步以及临床对精准治疗要求的不断提高，新一代三维电生理设备的临床使用需求将随之提高，电生理设备的产品技术升级同时促使配套耗材的升级。目前我国三维电生理市场及其主要应用的房颤手术领域主要由外资厂商垄断，公司的三维电生理设备目前处于注册发补阶段，预计于2021年上半年获批上市，其配套耗材磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管处于同样阶段尚未注册上市，如果该等产品未能成功上市或上市后无法获得市场认可，公司在电生理领域的竞争优势将会受限，公司在电生理领域市场份额存在被挤占的风险。
同时，随着市场变化和行业发展，国内心血管医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，面临市场份额及盈利能力下降的风险。”
二、全面提示行业政策的影响
发行人已补充披露行业政策对发行人的全面影响，具体如下：
“二、行业政策对公司的影响
（一）如果公司无法按照欧盟新版MDR法规在规定期限完成产品注册证的延展或过渡认证，公司对欧盟的出口业务将受到限制
公司生产销售的电生理及冠脉介入产品等属于介入性医疗耗材，大多属于三类医疗器械，主要进口国也实行相应的产品注册或认证制度。
欧盟医疗器械新法规MDR于2017年5月25日起生效，原定于2020年5月26日起强制实施，后受新冠疫情影响，实施日期推迟至2021年5月26日，MDR未来的具体实际实施时间仍存在一定的不确定性。根据欧盟公布的MDR实施细则，在MDR强制执行前取得的CE证书在其有效期内仍然有效，但是依照欧盟现行的
MDD取得的认证证书最迟将于2024年5月26日失效，因此对于在MDR强制执行
前到期的CE认证，需要向有审核资格的公告机构申请证书延展；对于在MDR强
制执行后2024年5月26日前到期的证书，需要向具备MDR审核资格的公告机
构申请MDR转版。发行人目前持有的相应CE认证均为按照MDD规则取得的认证，
如发行人未能根据要求在上述期限前完成证书延展或申请MDR转版，将对发行人
以经销模式向欧盟出口的业务产生不利影响，进而影响发行人经营业绩和市场扩
展。
（二）集中采购政策可能给公司销售带来的风险
公司产品系高值耗材，使用对象为终端医疗机构。，目前国内公立医疗机构主要通过省级采购平台进行招标采购。同时，政府也在加快医药领域的体制改革，国家及地方政府出台了一系列关于药品、医疗器械集中采购相关政策，以降低终端医疗机构的采购价格。目前江苏省已开始试点和实施医疗器械的集中采购政策，部分中标产品的终端价格大幅下调；此外，以陕西省为主导的10省采购联盟也开始实施针对高值医用耗材的集中采购政策，对部分高值耗材采取限价、降价的采购政策。
报告期内，公司球囊导管产品被列入江苏省高值医用耗材集中带量采购目录。虽然公司球囊导管产品在江苏地区的销售金额较小且未参与本轮带量采购的谈判，但未来随着集中带量采购范围的扩大，公司产品将面临价格下降、毛利率下降等，如公司不能有效的控制成本、加强销售渠道建设，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，将会对公司盈利能力产生不利影响；如公司未能在实施集中带量采购的地区中标，则可能面临公司市场份额下降，未来盈利能力将受到不利影响。
（三）“两票制”的推行风险
2018年3月5日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果 持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。目前，“两票制”主要在药品流通领域推广，医疗器械领域的“两票制”暂未在全国范围内推广。针对公司产品及销售范围，仅福建、陕西和安徽等地区公立医院流通环节实施“两票制”，其他地区暂处于试点或尚未公布具体的实施时间。未来若公司不能根据“两票制”政策变化及时制定有效的应对措施，可能对公司产品销售及经营业绩造成不利影响。”
三、关于原材料进口、生产模式、供应商集中，可合并成一项重大事项提示
发行人已将关于原材料进口、生产模式、供应商集中的事项，合并成一项重大事项提示，具体如下：
“一、公司主要原材料依赖进口、供应商集中、定制化原材料占比较高
（一）公司主要原材料依赖进口
介入类医疗器械由于科技含量高、工艺难度大等原因，其对原材料的品质要求较高，如导丝、导管所需的原材料大多属于高附加值的管材、高分子及贵金属材料，具有良好的强度、可塑性、生物相容性和耐腐蚀性的性能。
目前，公司在血管介入领域和电生理领域的导丝、导管产品所使用的部分主要原材料，包括带蚀刻及带收缩功能的PTFE管、锈钢丝、FEP热收缩管、医用级别混料颗粒、高精度(+/-.0005")铂铱合金材料、超弹直丝镍钛丝等，其供应厂商主要分布在海外，包括美国、韩国、日本等国家。报告期内，公司进口原材料占比为61.41%、69.32%和69.87%，该等进口原材料在国内尚无合格的替代供应商。
随着国内血管介入器械产业的快速发展，其上游原材料行业亦逐步成熟，公司已与国内该等上游供应商建立联系并持续关注其产业化进程，如公司已获取PTFE管、FEP管和颗粒部分规格的国产样品并处于工艺验证阶段，以尽快实现原材料的国产化替代。但上述工艺验证结果仍存在一定不确定性，短期内公司相关原材料仍以进口为主。
2018年9月以来，受中美贸易摩擦的影响，公司从美国进口的主要原材料采购成本2018年增加75.48万元，2019年增加520.40万元，2020年1-6月增加73.78万元。虽然中美贸易摩擦有所缓和，且公司部分进口原材料加征关税已经排除，但如未来中美贸易摩擦升级或我国与其他进口国发生贸易争端，公司采购成本将会继续受到不利影响，甚至发生断供的情况从而影响公司的持续经营能力。
鉴于发行人采购的上述原材料为基础性工业原料，目前美国尚未对公司采购的主要原材料实施出口限制，亦未对上述材料具体用途施加明确或潜在的限制性政策，公司可以继续正常采购上述原材料。但受未来中美两国关系不确定性因素的影响，如未来双方在经贸领域冲突或摩擦升级，不排除极端情况下美国对该等原材料实施包括贸易禁令、出口限制在内的进一步限制措施，如公司未来未能及时切换至其他国家备选供应商，则可能导致公司主要原材料短期断供的情况，进而影响公司的持续经营能力。
（二）公司供应商集中度较高
报告期内，公司向前五大供应商原材料采购金额占比分别为72.63%、75.50%和72.24%，公司第一大供应商即Wah Shun Trading Co.，原材料采购金额占比分别为49.92%、62.29%和59.94%，供应商集中度较高。
Wah Shun Trading Co.系位于香港的进口代理服务商，协助公司进行集中仓储、报关和运输等一系列工作。公司前期就原材料价格及工艺指标要求与国外生产商进行直接沟通，协商一致后公司指定Wah Shun Trading Co.与生产商签订合同并发货至香港。Wah Shun Trading Co.将公司货物储存在其香港中转仓库中，其后根据公司要求每月将原材料转发至深圳关口并进行集中报关。
如果公司未来与Wah Shun Trading Co.在商业条款上未能达成一致，或因为发生自然灾害、国际贸易争端等其他不可抗力因素导致Wah Shun Trading Co.上游生产商原材料供应中断，将会对公司生产经营产生重大不利影响。
（三）公司定制化原材料占比较高，生产模式具有一定特殊性
公司主要产品为III类医疗器械，在生产方面对原辅材料性能及工艺稳定性要求极高，主要原材料主要为定制化材料，公司通常根据产品的特点及工艺要求向供应商定制采购。报告期内，公司定制化原材料占比分别为90.41%、94.95%和93.73%。如果未来公司定制化原材料的供应商由于不可抗力临时中断与公司合作，公司需要在短时间内切换至备选供应商并确保其可以满足公司的定制化需求，否则公司生产可能将会受到不利影响。”
四、新冠肺炎疫情影响若不重大，相关内容可不在重大事项提示中披露，在招股说明书正文部分披露即可
新冠肺炎疫情对发行人未造成重大不利影响，已在招股说明书“重大事项提示”部分删除“六、“新冠肺炎”疫情对发行人的影响”，并补充披露在“第四节风险因素”之“二、市场风险”之“（三）“新冠肺炎”疫情对发行人的影响”。
问题二：请发行人：（1）结合直销、配送模式与一票制、两票制下的对应关系，进一步分析并披露公司的销售模式及与销售数据的对应关系；（2）补充披露报告期内经销商新增和退出的情况，及其对应销售数据的情况，分析新增经销商较多且带来的收入较多是否合理。
请保荐机构核查并发表明确意见。另请保荐机构、申报会计师：（1）核查与发行人存在除购销外其他关系的经销商的最终销售情况，说明核查过程和依据，发表核查意见；（2）进一步增加对新增经销商的核查程序。
回复：
一、发行人的披露
（一）关于直销、配送模式与一票制、两票制下的对应关系
发行人已在招股说明书第六节 业务和技术之“一、公司主营业务、主要产品或服务的基本情况”之“（二）主要经营模式”之“3、营销模式”补充披露如下：
“④发行人“一票制”、“两票制”与配送、直销模式的对应关系
公司境内销售以经销模式为主、直销和配送模式为辅。具体销售模式的选择，源自政策的推动、公司根据产品特点的自主选择，其中政策的推动是主要因素。
A、政策的推动
2017 年以来，安徽、福建、陕西、山西均出台了医用耗材“两票制”的政策，具体如下：
省份 文件名称 政策相关内容
（一）自2017年12月1日起，在全省二级以上公立
医疗机构实施医用耗材采购两票制。……
《关于印发安徽省公立医 四、（二）医疗器械生产企业可将医用耗材直接配送到
安徽 疗机构医用耗材采购两票 二级以上公立医疗机构，也可委托医疗器械经营企业
制实施意见（试行）的通知》配送。鼓励“一票制”，支持医疗器械生产企业与公立
医疗机构之间直接结算医用耗材货款，医疗器械生产
企业与医疗器械经营企业之间只结算配送费用，并按
规定开具发票。
《关于做好医疗器械（医用
福建 耗材）阳光采购结果全省共 三、加强配送管理全省高值医用耗材采购严格执行“两
享工作的通知》（闽医保 票制”，鼓励实行“一票制”。
〔2018〕16号）
决定自2017年1月1日起，全省城市公立医疗机构药
《关于深化药品耗材供应 品耗材采购实行‘两票制’”，……鼓励生产企业直接为
保障体系改革的通知》、《陕城市公立医疗机构配送药品耗材。
陕西 西省医改领导小组办公室 从2018年8月1日起，全省县及县以下基层医疗卫生
等八部门关于进一步推进 机构（含村卫生室）在药品耗材采购中实行‘两票制’。
药品和医用耗材两票制的 为保证‘两票制’政策平稳实施，可设立过渡期，但不得
通知》 超过2018年10月31日。……（七）鼓励生产企业直
接为公立医疗机构直接结算货款”
《太原市公立医疗机构药 各公立医疗机构于2017年4月1日起启动实施“两票
山西 品、医用耗材 采购“两票 制”。……，2017年9月30日高值医用耗材实行“两
制”实施细则（试行）》 票制”，2018年3月31日医用耗材全面实行“两票制”。
上述地区在推行医用耗材“两票制”后，公司相应产品会按照“两票制”的要求，实行配送模式；上述地区同时会鼓励“一票制”，公司根据自身情况和终端医疗机构的需要，相应产品会按照“一票制”的要求，实行直销模式。
B、公司根据产品特点的自主选择
除政策推动外，公司部分产品会根据产品特点自主选择销售模式。报告期内，上海宏桐销售的二维电生理设备及相应配件产品，该产品销售偶发性较强，终端医院一般会定点招标；因此针对无经销商覆盖的区域，上海宏桐自主开展该地区设备的招投标和销售工作，采用直销模式。
报告期内，公司三种销售模式具体对应的情况如下：
销售模式 对应情况
推行医用耗材“两票制”的地区：
?安徽：2017年12月1日起；
配送模式 ??福陕西建：：22001179年年11月月11日日起起；；
?山西：2017年4月1日起。
直销模式 12、、上上海述宏推桐行销“售两的票二制维”电并生鼓理励设“备一及票相制应”配的件地产区品；在无经销商覆盖的区域。
经销模式 除上述配送模式、直销模式之外的情况。
报告期内，公司配送模式、直销模式对应上述各类情况的销售数据如下：
单位：万元
项目 流通政策/驱动 2019年度 2018年度 2017年度
因素
因政策推动而实施配送模式、直销模式的情况：
安徽 930.67 537.78 124.35
配送 两票制 929.81 518.49 -
直销 一票制 0.86 19.29 124.35
福建 2,956.15 3.91 -
配送 两票制 1,646.65 - -
直销 一票制 1,309.51 3.91 -
陕西 119.67 79.29 57.15
配送 两票制 27.83 27.66 8.49
直销 一票制 91.85 51.63 48.66
山西 - 111.62 2.32
配送 两票制 - 111.62 2.32
项目 流通政策/驱动 2019年度 2018年度 2017年度
因素
公司根据产品特点自主选择销售模式
江苏及浙江 自主开展直销 516.31 15.90 65.52
其他地区 自主开展直销 69.40 106.03 -
配送总计 2,604.28 657.77 10.82
直销总计 1,987.92 196.76 238.53
总计 4,592.20 854.53 249.34
注：其他地区包括贵州、河南、吉林、辽宁、内蒙古、山东、山西、上海。
（二）报告期内经销商新增和退出的情况
发行人已在招股说明书第六节 业务和技术之“一、公司主营业务、主要产品或服务的基本情况”之“（二）主要经营模式”之“3、营销模式”补充披露如下：
“⑤报告期内经销商进入与退出情况
报告期内，发行人新增和退出的经销商数量情况如下：
单位：家
项目 2019年度 2018年度 2017年度
经销商客户数量 501 375 217
新增经销商 246 216 127
退出经销商 120 58 41
报告期内，发行人新增和退出的经销商的销售情况如下：
单位：万元
新增经销商销售 退出经销商销售
年份 新增经销商 占当年经销 其冠中脉经：销新收增占经当销年商新销增售退出经销 经占前销收一年入
销售收入 收入比例 入 收入比例 商销售 比例
2019年 6,812.43 22.69% 3,893.83 57.16% 1,699.90 7.12%
2018年 5,706.06 30.56% 4,308.90 75.51% 750.89 5.06%
2017年 2,162.45 14.56% - - 941.58 7.60%
报告期内，发行人新增经销商数量较多且带来的收入较多，主要原因系2018年发行人冠脉通路类产品开始放量，由于电生理产品和冠脉通路类产品针对不同的适应症和科室，下游的销售网络和经销渠道也存在一定的差异，因此，随着冠脉通路类产品销售区域和范围不断扩大，经销商数量不断增加。
由上表可知，新增经销商的销售占当年经销收入总额的比例大约为15%~30%，其中新增冠脉通路类产品经销收入占当年新增经销商销售收入比例约为60%-75%，因此新增经销商带来的收入较多与公司实际业务的增长情况一致，新增经销商较多且带来的收入较多合理。”
二、中介机构的核查程序及意见
（一）核查程序
保荐机构和申报会计师履行了如下核查程序：
1、获取并了解医疗器械“一票制”和“两票制”政策性文件，并结合政策分析公司执行“一票制”和“两票制”区域的合理性及匹配性；
2、获取并核查直销或配送模式下的购销合同，了解业务过程，并对合同、出货单、发票、收款凭证等执行穿行测试；
3、了解和评价与收入确认相关的内部控制设计的有效性，并对新增经销商进行了穿行测试，测试了关键控制运行的有效性；
4、与销售部门、商务部门、财务部门相关负责人进行访谈，了解销售与收款业务流程及收入确认的时点和依据，以评价其是否符合企业会计准则的要求；
5、抽样新增经销商收入确认相关的支持性文件，包括销售合同或订单、销售台账、销售发票、发货单、签收记录、物流运输记录、银行汇款记录及记账凭证等，以确认收入的真实性；
6、向新增经销商销售收入占比70%以上的经销商直接发函并对上述经销商及所覆盖的终端医院进行走访及视频访谈，对交易的真实性进行核查。访谈过程中，要求被访谈人提供名片、身份证等核实身份信息；获取经销商营业执照复印件、经营资质证件、医疗器械经营许可证、销售合同等核实客户的真实性；与经销商经办人员进行访谈，询问发行人与经销商之间合作程序、价格确定方式、对账方式、关联方关系、合规经营承诺书等内容；参观经销商经营办公场所，了解终端销售情况、库存情况并现场核验销售发票。
报告期内，针对新增经销商的函证、实地走访及视频访谈的收入金额及占比情况如下：
单位：万元
项目 2019 年度 2018 年度 2017 年度
回函金额 4,806.33 2,627.50 1,112.07
视频访谈金额 2,498.66 424.42 176.73
实地走访金额 76.00 2,508.21 762.56
回函+实地走访+视频访谈金 5,010.39 4,105.83 1,519.99
额（剔除重复后）
新增经销商总收入 6,812.43 5,706.06 2,162.45
回函+视频访谈+实地走访金
额（剔除重复后）占新增经销 73.55% 71.96% 70.29%
商总收入比重
（二）核查意见
经核查，保荐机构和申报会计师认为：
报告期内，发行人直销、配送模式与一票制、两票制执行区域具有对应性，公司的销售模式与销售数据相匹配；
发行人新增和退出经销商真实存在，发行人向其销售收入真实、准确、完整，新增经销商较多且带来的收入较多源于2018年发行人冠脉通路类产品开始放量，具有业务合理性。
三、保荐机构及申报会计师其他核查
报告期内，与发行人存在关联关系或其他业务关系的客户情况如下：序号 客户名称 类型 发行人主要向其销 关联关系及其他关系
售或采购的产品
2013年12月前，实际控
制人成正辉持有其40%
1 上海（恺“蕴上海经恺贸有蕴”限）公司客户 电生理类产品 成股正权辉；担20任16其年监11事月；实前成，
正辉的外甥女婿在该公
司任职，姐夫彭阳初担任
该公司的分公司负责人
2 湖南瑞康通 参司、股公客定制类半成品 发行人参股公司，发行人
户 关联方
3 开运瑞通 客户 电生理类产品 发行人参股公司股东姜
4 沐禹贸易 客户 兰或其亲属控制的公司
5 广州葵隆医药贸易有限 客户 以冠脉类产、外周 发行人间接股东黄楚彬、
序号 客户名称 类型 发行人主要向其销 关联关系及其他关系
售或采购的产品
公司、海王医疗配送服 品为主 黄楚辉控制、投资或其近
务（广东）有限公司、 亲属参与经营的经销商
南宁市纳良医疗器械有
限公司、上海助杰医疗
器械商行、海王医疗配
送服务（福建）有限公
司南平分公司、海王医
疗配送服务（福建）有
限公司漳州分公司
6 Access Point OEM客 与发行人使用相似商号TechnologiesEP Inc 电生理产品OEM户 的公司
7 Access Point OEM客 与发行人使用相似商号Technologies,Inc.冠脉等OEM产品户 的公司
发行人控股子公司原股
8 上海载逸限公医司疗器械有客供户应、商电生理产品 东存成在立既的有公销司售，又与有发采行购人
业务的公司
9 武汉惠泰科技发展有 客户 电生理产品 的与公发司行，人发存行在人相实同际商控号制
限公司 人历史曾持股的公司
发行人针对上述具有其他关系的客户的销售情况如下：
单位：万元
项目 2019年 2018年 2017年 是否执 是否已
度 度 度 行访终谈端端实现销售终
除保留
安全库
上海恺蕴 287.8 337.22 330.75 是 存已外实，现均
终端销
售
湖南瑞康通 55.75 124.91 - 不适用 不适用
开运瑞通 - 1,081.85 1,173.22 是
沐禹贸易 1,375.22 100.4 - 是 除保留
黄楚彬及黄楚辉关联客户 764.47 628.27 32.43 是 安全库
上海载逸 493.67 593.39 539.65 是 存已外实，现均
AccessPoint Technologies EP Inc 1,831.29 1,049.80 1,637.23 不适用 终端销
AccessPoint Technologies,Inc. 661.08 926.09 755.28 不适用 售
武汉惠泰科技发展有限公司 462.71 359.88 297.41 是
合计 5,931.99 5,201.81 4,765.97 --
销售额 40,088.76 23,882.99 14,850.79 --
占比 14.80% 21.78% 32.09% --
注：湖南瑞康通系神经血管介入医疗器械生产企业，其采购发行人产品主要为原材料及半成
品，用于研发，不对外销售。
（一）核查程序
保荐机构和申报会计师履行了如下核查程序：
1、中介机构对上海沐禹贸易中心、北京开运瑞通科贸有限公司、上海恺蕴贸易、黄楚辉及黄楚彬关联客户、上海载逸、Access Point Technologies EP Inc、Access Point Technologies,Inc.、武汉惠泰科技发展有限公司的相关负责人进行了走访或视频访谈，了解其业务开展和交易情况；
2、中介机构登录国家企业信用公示系统、企查查等第三方网站，查询上述公司的股东和主要人员信息，检查是否存在关联关系和人员交叉任职；取得了境外律师事务所对Access Point Technologies EP Inc、Access Point Technologies,Inc.出具的法律意见书。
3、中介机构获取了报告期内发行人向上海沐禹贸易中心、北京开运瑞通科贸有限公司、上海恺蕴贸易、黄楚辉及黄楚彬关联客户、上海载逸、Access PointTechnologies EP Inc、Access Point Technologies,Inc.、武汉惠泰科技发展有限公司的销售明细表，分析各期交易情况，检查主要交易合同、签收单据和银行回单，对报告期内的交易情况和往来进行了函证；
4、中介机构获取了发行人与上海沐禹贸易中心、北京开运瑞通科贸有限公司、上海恺蕴贸易、黄楚辉及黄楚彬关联客户、上海载逸、Access PointTechnologies EP Inc、Access Point Technologies,Inc.、武汉惠泰科技发展有限公司签署的经销协议或OEM合作协议，核查与其他主要经销商的经销或OEM合作协议在交易条款、信用条款、销售条款和后续推广等方面是否存在差异；
5、获取相关交易合同、凭证和银行回款单据，检查交易条款、结算方式和交易定价等合同主要条款与其他客户是否存在差异，比较对前述客户的销售毛利率和其他客户的销售毛利率是否存在重大差异；
6、中介机构获取了上述国内客户的进销存数据，结合期末库存情况，判断其采购产品的终端销售情况；对上述每家客户重点覆盖的2-3家终端医院进行视频访谈，判断产品是否实现医院的最终销售；抽查上述客户 40%-50%的终端销售发票，分析其终端销售情况。
7、获取发行人出口退税、报关单等出口凭证，对境外客户销售情况进行核查。
（二）核查结论
经核查，保荐机构和申报会计师认为：
发行人与存在除购销外其他关系的客户上海沐禹贸易中心、北京开运瑞通科贸有限公司、上海恺蕴贸易、黄楚辉及黄楚彬关联客户、上海载逸、AccessPoint Technologies EP Inc、Access Point Technologies,Inc.、武汉惠泰科技发展有限公司之间的交易真实，报告期内上述客户向发行人采购的商品，除维持正常的安全库存外，均已实现终端销售。
问题三：请发行人完善招股说明书以下信息披露内容：（1）结合报告期外业绩增长情况、产业背景等因素，在“财务会计信息与管理层分析”部分补充披露公司2018年、2019年业绩连续大幅增长、特别是相关产品销量大幅增长的原因，并分析业绩增长的可持续性；（2）补充披露非经常性损益“根据税收、会计等法律法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响”的具体内容；（3）电生理设备与电生理耗材之间的匹配关系，发行人的三维电生理设备尚未注册上市对目前电生理耗材产品销售的影响。
回复：
一、发行人的披露
（一）结合报告期外业绩增长情况、产业背景等因素，在“财务会计信息与管理层分析”部分补充披露公司2018年、2019年业绩连续大幅增长、特别是相关产品销量大幅增长的原因，并分析业绩增长的可持续性
发行人已在招股说明书第八节 财务会计信息与管理层分析之“十、盈利能力分析”之“（一）营业收入”之“1、主营业务收入产品构成分析”之“（5）公司主要产品销售数量和单价变动情况”中补充披露如下：
“①电生理、血管介入医疗器械国产化替代加速
根据弗若斯特沙利文咨询公司出具的医疗器械研究报告，中国电生理器械市场中进口厂商的占比从2014年的92.6%滑落至2018年的90.1%，而冠脉介入市场中进口厂商的占比也呈现下降的趋势。
自2014年以来，《创新医疗器械特别审批程序》的实施鼓励了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。同时，国家医保倾向对国产器械提高报销比例，进一步增加了国产器械在临床的普及程度。在此影响之下，国产冠脉药物支架已占有国内80%的市场，基本完成进口替代。
随着国家多项政策大力支持国产品牌自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材以及电生理和血管介入市场的高速发展，血管介入器械的各个细分领域正复制冠脉支架发展之路，不断加速实现进口替代。
公司在进口替代的大背景下，产品销售得到了政策有效的支持，从而导致在报告期内，公司产品销量不断增多，产品收入不断增加。未来，在国家不断支持进口替代的趋势下，公司产品将保持较强的可持续性增长趋势。
②重点大医院布局与渠道下沉战略并举，不断扩大市场覆盖
报告期内，公司市场布局速度加快，客户数量分别为273家、438家和623家。公司实行国内重点省份重点大医院的战略布局，以大型三甲医院作为市场开拓的切入点，树立了良好的国产精品形象和口碑。目前，公司已实现全国31个省市自治区重点医院入院，同时向具有可开展电生理或介入手术能力的地级市或民营医院二级以上医院渗透，大大提升了公司市场覆盖密度，实现渠道的逐步下沉。同时，公司充分发挥经销商在区域渠道资源、学术服务、售后服务的专业能力，实现空白市场的快速布局。
销售渠道的增加，覆盖终端数量的增多，报告期内公司产品销售数量和金额出现较大幅度增长。未来，在公司精准定位和卓有成效的销售战略下，公司将不断拓展销售渠道，增大销售覆盖区域，保证产品收入的可持续性增长。
③新产品上市，覆盖适应症更加广泛，收入来源不断扩充
公司2004年开始陆续取得电生理产品注册证，产品销售初期面临国外产品的强烈竞争，较难打破国外垄断的局面；经过多年的市场培育，电生理产品以其自身的价格和质量优势逐步占领市场并建立公司品牌和形象，公司营业收入亦开始逐渐增加，但整体金额相对较小。
2015年以来，一方面随着电生理产品已逐步获得市场认可，占据部分市场；另一方面，2017年以来通过公司多年研发积累，以微导管、可调弯十级电生理标测导管等明星产品的推出和应用，大大拓展了公司产品的应用能力和使用量，对泰尔茂、强生同类产品实现有效的替代。同时，公司冠脉和外周产品也在2018年、2019年逐步获得国家药监局注册审批，形成良好的产品梯队，从而带动冠脉通路类、外周类产品销售数量和销售收入在2018年和2019年出现大幅度的增长。
未来，随着公司在研产品的不断落地，产品注册证的数量也将随之增多，从而为公司未来产品销售收入增长提供强有力的原动力。
④国际市场稳步推进，境外销售不断上升
报告期内，公司境外客户数量分别为43家、58家和83家，随着公司产品在国际市场中的认可度提升，客户覆盖数量不断增多；同时，公司逐步在海外独立注册取得自有品牌境外销售资质。报告期内，境外销售收入从3,370.32万元上涨至5,054.94万元，年复增长率达到22.47%。
综上，公司已上市产品凭借良好的质量、性能和临床疗效，市场认可度不断提升，伴随着产品性能升级，产品销量将进一步增长；另一方面，公司拥有丰富的在研产品管线，未来随着新产品不断上市，包括三维电生理设备和耗材的获批上市，公司在电生理和血管介入领域的产品布局进一步完善，可以满足更加丰富的临床需求，销售业绩将持续增长。”
（二）补充披露非经常性损益“根据税收、会计等法律法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响”的具体内容
发行人已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“七、非经常性损益情况”中补充披露如下：
“报告期内，发行人非经常性损益‘根据税收、会计等法律法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响’的金额分别为1,610.84万元、2,792.46万元和257.42万元，具体内容如下：
1、2017年度，湖南瑞康通因其他投资方增资，导致发行人子公司湖南埃普特对其持股比例由50%下降至37.5%，并对湖南瑞康通由控制转为重大影响，按照公允价值重新计量剩余股权产生利得1,610.84万元。
2、2018年度，发行人实际控制人成正辉将其实际持有的深圳英图投资有限公司35.31%的股权以3,050万元转让给经销商，对应发行人的整体估值为7.20亿元。同期，发行人直接股东向外部投资者转让时整体估值为13.80亿元。以13.80亿元作为公允价值，对上述经销商入股计提股份支付2,792.46万元。
3、2019年度，发行人股东深圳惠深员工持股按照发行人整体估值为8亿元发生变动；同期，发行人直接股东向外部投资者转让时整体估值为15亿元。以15亿元作为公允价值，对深圳惠深员工持股变动计提股份支付257.42万元。”
（三）电生理设备与电生理耗材之间的匹配关系，发行人的三维电生理设备尚未注册上市对目前电生理耗材产品销售的影响
发行人已在招股说明书“第六节 业务和技术”之“二、公司所处行业的基本情况”之“（二）行业基本情况”之“2、电生理行业发展情况”补充披露如下：
“…
导管消融手术又称电生理手术，不仅能控制心律失常患者症状，提高生活质量，而且能改善预后，降低卒中、心血管事件和死亡的发生。目前导管消融手术方式根据所使用的器械不同，可分为二维消融手术和三维消融手术。二维消融手术是指在导管消融手术中，使用传统的X射线辅助定位，然后进行消融治疗。三维消融手术则是在传统射频消融术基础上作出的重大改进，利用磁场或电场定位，构建出心腔三维模型，更加精确的显示出病变部位情况。在治疗复杂心律失常疾
病，对治疗精准度需求更高的电生理手术中，术者通常需要通过使用三维电生
理设备搭配三维电生理耗材，以进行病灶的精准检测和治疗。三维电生理耗材
通常包括压力感应消融导管、磁定位射频消融导管和磁定位标测导管。三维消融
手术能够缩短手术和X射线曝光时间、减少手术相关并发症的发生，也有利于保
证消融损伤的透壁和连续性，增加消融的有效性，降低术后房颤的复发率。得益
于三维标测系统的出现，越来越多的房颤患者能够得到更加精确的手术治疗，并
且现在也出现了非房颤患者采用二维射频消融手术转三维射频消融手术的方式
进行治疗，如室上速患者，未来三维手术治疗心律失常的比例会进一步提高。
电生理手术中使用的部分耗材为有源医疗器械，通常需要搭配电生理设备使用，具体匹配情况如下表所示：
手术类型 电生理耗材 电生理设备 使用情况
多道电生理 电生理电极导管通过电缆连接至多道
电生理电极导管 记录仪 电生理记录仪，记录心脏内电生理信
二维消融 号，用于对心律不齐进行评价
手术 心脏射频消 射频消融电极导管通过电缆连接至心
射频消融电极导管 融仪 脏射频消融仪，用于心内消融术，用于
心动过速治疗
电生理电极导管、射频 与体表电极和兼容的导管配合使用，用
消融电极导管、压力感 心脏电生理 于心脏电生理检查和手术过程中采集
三维消融 应消融导管、磁定位射 三维标测系 和记录心脏电信号，以及对心腔结构进
手术 频消融导管、磁定位标 统 行三维构建并显示导管位置。当与特定
测导管 导管配用时，还可计算并显示导管与心
脏接触部分的压力
二维电生理设备均采用开放式系统，即设备可与不同厂商的二维电生理耗材匹配使用。目前国内三维电生理设备市场仍由外资厂商垄断，主要为强生、雅培和波士顿科学，其中强生和波士顿科学的三维电生理设备采用半封闭系统，即心脏三维建模情况下必须搭配使用其自有品牌的三维电生理耗材，同时可部分配用其他品牌的二维电生理耗材。雅培的三维电生理设备则采用开放式系统，可以与不同厂商的二维及三维电生理耗材匹配使用。
截至本招股说明书签署日，发行人三维电生理设备处于注册发补阶段，预计于2021年上半年获批上市销售。目前发行人的二维电生理耗材凭借其稳定的产品性能和创新结构设计，赢得临床的广泛认可，产品销量及销售额持续快速提升。报告期内，公司电生理产品收入分别为9,698.60万元、11,923.97万元和17,284.58万元，年均复合增长达33.50%。目前我国电生理手术仍以二维消融手术为主导，故三维电生理设备的暂时短缺未对发行人电生理耗材的销售造成实质影响。未来随着技术的进步以及临床对精准治疗要求的不断提高，三维电生理设备的临床使用需求将随之提高，电生理设备产品的技术升级将促使配套耗材的升级。发行人三维电生理设备的上市将为临床提供更丰富的产品选择，为发行人开辟新的市场领域，同时进一步推动电生理耗材的销售增长。”
保荐机构的总体意见：
对本回复报告材料中的发行人回复（包括补充披露和说明的事项），本保荐机构均已进行核查，确认并保证其真实、完整、准确。
（此页无正文，为深圳惠泰医疗器械股份有限公司《关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件审核中心意见落实函的回复》之签字盖章页）
深圳惠泰医疗器械股份有限公司
年 月 日
（本页无正文，为中信证券股份有限公司《关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件审核中心意见落实函的回复》之签字盖章页）
保荐代表人（签名）：
孙炎林 褚晓佳
中信证券股份有限公司
年 月 日
保荐机构（主承销商）董事长声明
本人已认真阅读本意见落实函回复报告的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，意见落实函回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
董事长：
张佑君
中信证券股份有限公司
年 月 日
发行人董事长声明
本人承诺本落实函回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
董事长：
成正辉
深圳惠泰医疗器械股份有限公司
年 月 日
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