悦康药业集团股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的
审核中心意见落实函的回复
保荐机构（主承销商）
广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座
上海证券交易所：
贵所于2020年8月28日出具的《关于悦康药业集团股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核中心意见落实函》上证科审（审核）〔2020〕635号（以下简称“意见落实函”）已收悉，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“悦康药业”、“发行人”、“公司”）、中信证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”、“中信证券”）对意见落实函中的相关问题逐项进行了研究和落实，现对意见落实函问题回复如下，请审核。
如无特别说明，本意见落实函回复报告中的简称或名词的释义与招股说明书（上会稿）中的相同。
本回复报告的字体：黑体： 意见落实函所列问题宋体： 对意见落实函所列问题的回复楷体： 对招股说明书的引用
楷体加粗： 对招股说明书的修改和对回复报告的修改
目 录
目 录..............................................................................................................2
问题一、 ..........................................................................................................3
问题二、 ..........................................................................................................9
问题三、 ........................................................................................................32
问题四、 ........................................................................................................35
问题一、
请发行人按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创
板公司招股说明书》的规定，全面梳理“重大事项提示”各项内容，突出重大性，
增强针对性，强化风险导向，删除冗余表述，按重要性进行排序，并补充、完善
以下内容：（1）结合公司目前仅一款产品通过一致性评价，其余产品开展一致性
评价的进展阶段及与同品种的比较情况，上述产品在公司营业收入中的占比，公
司为通过一致性评价未来将持续投入较高研发费用等情形，进一步完善关于仿制
药一致性评价的风险提示；（2）公司目前主要产品为化学仿制药，且已上市多年，
报告期内没有新品种上市，且药品代理业务收入占比超过20%；（3）公司销售收
入最高的产品银杏叶提取物注射液主要原材料依赖进口和单一供应商的风险；（4）
原材料价格波动对发行人生产经营影响较大的风险。
答复：
一、发行人补充披露
（1）结合公司目前仅一款产品通过一致性评价，其余产品开展一致性评价的进展阶段及与同品种的比较情况，上述产品在公司营业收入中的占比，公司为通过一致性评价未来将持续投入较高研发费用等情形，进一步完善关于仿制药一致性评价的风险提示
发行人结合公司开展一致性评价工作的具体情况，已对仿制药一致性评价的相关风险进行了补充，并在招股说明书“重大事项提示”之“三、医药行业政策给公司生产经营带来影响的提示”之“（一）仿制药一致性评价相关风险”中完善披露内容如下：
“
1、公司产品存在无法通过或未能在时限内通过一致性评价的风险
根据一致性评价政策要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的仿制药药品，将不予再注册。另外，根据国家药品集中采购政策要求，对于参与全国公立医疗机构集中采购申报的仿制药品种，需为通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。因此，若公司的仿制药产品无法通过或未能在时限内通过一致性评价，则公司将存在相应药品注册批件无法取得再注册或相应药品无法参加国家集中采购的风险，进而产生公司相应药品不能生产或公立医院终端销售受限等影响。
特别地，公司主要产品中在公立医院终端销量占比较大的有4个品种，包括银杏叶提取物注射液、注射用头孢呋辛钠（明可欣）、天麻素注射液和注射用兰索拉唑。2019年，上述4个产品在各级公立医院的销量占比分别达到83.36%、73.55%、63.32%和90.20%，产品合计销售收入则有259,555.67万元，占主营业务收入比例为62.46%。因此，若该等产品在未来无法通过或未能在规定时限内完成一致性评价，则将对公司的经营业绩造成较为严重的负面影响。
2、公司仿制药产品销售收入及一致性评价工作开展进度情况
公司营业收入主要来自于仿制药产品。报告期内，公司仿制药收入金额（包括代理的仿制药产品）分别为241,332.31万元、372,519.97万元和394,193.05万元，占主营业务收入比例分别为95.29%、95.50%和94.85%。
在公司已开展及计划开展一致性评价工作的仿制药产品中，已通过一致性评价的产品1项，报告期内销售收入分别为10,944.55万元、26,026.96万元和14,502.06万元，占主营业务收入比例分别为4.32%、6.67%和3.49%；正在开展一致性评价但暂未通过的产品24项，报告期内销售收入分别为216,421.38万元、325,759.56万元和360,664.04万元，占主营业务收入比例分别为85.45%、83.51%和86.79%；暂未开展一致性评价但计划启动的产品74项，报告期内销售收入分别为12,914.54万元、19,186.93万元和17,826.64万元，占主营业务收入比例分别为5.10%、4.92%和4.29%。
截至本招股说明书签署日，在公司的8个主要产品中，盐酸二甲双胍缓释片已过评、奥美拉唑肠溶胶囊已向CDE进行审评申报，进度在市场中较为领先，报告期内上述产品销售收入占主营业务收入比例分别为11.33%、11.15%和9.43%；注射用头孢曲松钠、注射用兰索拉唑和注射用头孢呋辛钠（包括明可欣和公司
自产产品）目前均处于药学研究阶段，暂未向CDE进行审评申报，而市场中已
申报审评的分别有20家、8家和3家生产厂家，公司一致性评价进度相对落后，
报告期内上述产品销售收入占主营业务收入比例分别为 42.59%、34.79%和
34.75%；银杏叶提取物注射液和天麻素注射液的一致性评价工作目前还处在早
期研究阶段，暂无实质进展，报告期内上述产品销售收入占主营业务收入比例
分别为20.34%、33.06%和34.64%。
3、公司开展一致性评价将持续产生较高研发投入的风险
通过对公司计划开展完成的98个一致性评价项目进行资金需求测算，未来五年内，预计公司为一致性评价项目平均每年需投入约8,302万元，占2019年度营业收入比重约1.94%，占2019年度净利润比重约28.85%。因此，公司开展上述一致性评价工作所需耗费的费用较大，未来存在资金投入需求较为集中的风险，公司较高的研发投入将在一定程度上影响未来年度的净利润和净资产收益率，并可能对公司的整体盈利能力造成一定负面影响。
”
（2）公司目前主要产品为化学仿制药，且已上市多年，报告期内没有新品种上市，且药品代理业务收入占比超过20%；
发行人已在招股说明书之“重大事项提示”之“四、公司现有主营业务收入主要来自仿制药产品以及药品代理业务收入占比超过20%的提示”中进行如下补充披露：
“
四、公司现有主营业务收入主要来自仿制药产品以及药品代理业务收入占比超过20%的提示
报告期内，公司主营业务收入主要来自仿制药产品。2017-2019年，仿制药产品销售收入占公司主营业务收入比例分别为95.29%、95.50%和94.85%。公司主要产品均为仿制药，在国内已上市时间较长，竞品数量较多，面临的市场竞争较为激烈，且报告期内公司暂无新产品上市销售，在研项目均处于临床试验或药学研究阶段，如果公司未来无法在研发、生产、销售各方面保持一定的优势，公司将面临主要产品市场份额及盈利能力下降的风险。
报告期内，公司药品代理业务收入占比超过20%。2017-2019年，药品代理业务收入主要为代理意大利依赛特大药厂注射用头孢呋辛钠所产生的收入，占公司主营业务收入比例分别为23.30%、21.41%、23.36%。从占比来看，发行人的主要业务收入来源于自产产品，但代理业务仍占公司主营业务较大比例，虽然公司与主要代理业务产品供应商依赛特大药厂具有长期、稳定的合作关系，若公司与供应商的代理关系因市场环境变化或其他原因终止，将对公司的经营业绩产生不利影响。
”
（3）公司销售收入最高的产品银杏叶提取物注射液主要原材料依赖进口和单一供应商的风险；
发行人已对招股说明书之“重大事项提示”之“五、公司主要产品银杏叶提取物主要原材料依赖进口和单一供应商依赖风险”，以及“第四节 风险因素”之“二、经营风险”之“（五）公司主要产品银杏叶提取物主要原材料依赖进口和单一供应商依赖风险”相关内容进行了整合梳理，并进行如下补充披露：
“
银杏叶提取物注射液为公司的主要产品之一，报告期内销售收入占比较高。2017-2019年，银杏叶提取物注射液销售收入占公司主营业务收入分别为16.20%、26.66%、27.14%。公司生产的银杏叶提取物注射液主要原材料为进口银杏叶提
取物原料药，公司与原料药供应商法国Indena公司已有长期合作历史，双方签
署了长期合作协议并约定了定价原则以确保原材料供应和价格相对稳定，同时
公司亦保留较高水平的安全库存，但不排除相关供应商无法按期供货，可能给
公司正常生产经营产生不利影响。
银杏叶提取物注射液所使用的原料药银杏叶提取物目前由Indena公司独家生产供应，如果未来该供应商无法继续向公司供应此类产品，则公司将耗费较长时间以及额外成本来甄选符合公司质量标准的替代供应商并进行关联评审。在此情况下，公司的产品销售可能中断或延期，将对公司的生产经营带来不利影响。
”
（4）原材料价格波动对发行人生产经营影响较大的风险。
发行人已对原招股说明书之“重大事项提示”之“（三）部分产品毛利率较低或为负对公司经营及财务造成影响的风险”，以及“第四节 风险因素”之“二、经营风险”之“（三）原材料供应及价格波动风险”和“（五）部分产品毛利率较低或为负对公司经营及财务造成影响的风险”相关内容进行了整合梳理，并在招股说明书之“重大事项提示”之“六、原材料价格波动对生产经营造成影响的风险”，以及“第四节 风险因素”之“二、经营风险”之“（三）原材料价格波动对生产经营造成影响的风险”中进行如下补充披露：
中进行如下补充披露：
“
报告期内，公司部分主要产品原材料价格波动明显，如头孢曲松钠2018年度公司平均采购价格较2017年度上升19.46%；盐酸二甲双胍2018年度公司平均采购价格较2017年度上升27.21%，2019年度公司平均采购价格较2018年度上升19.09%；奥美拉唑原料药2019年度公司平均采购价格较2018年度上升52.93%。
2018年、2019年，由于原料药价格上涨的原因，公司主要产品注射用头孢曲松钠毛利率为负，注射用头孢呋辛钠毛利率较低。报告期内，上述产品对公司经营影响金额如下：
单位：万元
产品 年份 收入金额 占营业 毛利率 毛利额 毛利额
收入比例 占净利润比例
2019年度 12,050.59 2.81% -5.85% -705.08 -2.45%
注射用头孢 2018年度 12,960.22 3.25% -6.45% -835.67 -3.11%
曲松钠
2017年度 14,096.45 5.22% 3.65% 514.50 3.20%
2019年度 16,750.81 3.91% 14.27% 2,390.56 8.31%
注射用头孢 2018年度 16,690.08 4.19% 13.92% 2,322.72 8.64%
呋辛钠
2017年度 14,248.57 5.28% 11.10% 1,581.73 9.83%
若未来上述产品的原料药价格持续处于较高水平或进一步上涨，且公司自产原料药未能有效降低原料成本，或由于市场、政策等因素产品销售价格下滑，可能出现相关产品毛利率较低甚至为负的情况，存在给公司经营及财务状况造成负面影响、降低公司净利润的风险。
”问题二、请发行人进一步说明并补充披露：（1）目前仅有一款产品通过一致性评价的原因；（2）结合未通过一致性评价尤其是银杏叶提取物注射液、注射用头孢呋辛钠（明可欣）等在主营业务收入中占比较大的产品，其目前不同的进展阶段及与同品种的比较情况，有针对性地分析上述产品未能在规定时限内完成一致性评价对发行人生产经营的影响；（3）第三批国家药品集中采购对发行人经营情况的影响；（4）在招股说明书“业务与技术”章节突出公司一致性评价开展情况的相关内容。请保荐机构核查并发表明确意见。
答复：
一、发行人补充披露
（1）目前仅有一款产品通过一致性评价的原因；
发行人已就公司目前仅有一款产品通过一致性评价的原因在招股说明书“第六节 业务和技术”之“一、主营业务及主要产品情况”之“（二）公司主要产品的基本情况”之“4、公司仿制药一致性评价工作的开展情况”中补充披露如下：
“
（1）公司对一致性评价工作开展的相关规划
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》规定，公司需对化学药品仿制药口服固体制剂和化学药品仿制药注射剂进行一致性评价，涉及公司已获注册并在产销售的相关化药仿制药产品。
按照现行的药品注册分类，公司已上市的产品中多数均属于化学药品仿制药，按要求均需进行一致性评价。但由于公司的仿制药产品众多，同时对所有产品开展一致性评价将大量占用公司的研发、生产及财务资源，因此公司已根据相关政策要求并结合自身实际情况，就一致性评价工作作出统一规划安排，将分批、渐次、有重点且合理地进行仿制药一致性评价的相关工作。
在一致性评价工作的实际开展过程中，对于销售收入占比较大的主要产品，公司会优先进行相关研究；对于市场中已有同类品种过评的产品，公司也会优先进行相关研究，从而避免出现产品无法在规定时限内过评的情况；而由于国家药监局关于仿制药注射剂开展一致性评价的公告系于2020年5月发布，发布时间较晚，因而较仿制药固体口服制剂，公司对于仿制药注射剂的一致性评价工作开展较晚；此外，对于技术上较难开展且市场中尚无同品种竞品开展一致性评价工作的仿制药产品，公司不会优先开展该等产品的一致性评价工作，因此相关项目所处的研究阶段较为早期。
基于对上述因素的整体考虑，对于8项主要产品，公司优先开展了盐酸二甲双胍缓释片和奥美拉唑肠溶胶囊2个固体口服制剂产品的一致性评价工作，目前盐酸二甲双胍缓释片已过评，而奥美拉唑肠溶胶囊则已向CDE进行审评申报，进度相对较快；公司其次开展了注射用头孢曲松钠、注射用兰索拉唑和注射用头孢呋辛钠（包括明可欣和公司自产产品）等4个参比制剂明确的注射剂产品的一致性评价工作，目前相关产品研究进展正常，均处于药学研究阶段；公司同时还对银杏叶提取物注射液和天麻素注射液2个技术上较难进行一致性评价工作的产品进行了早期研究，但相关产品均不属于公司优先开展一致性评价工作的品种，目前无实质进展。
因此，基于固体口服制剂的一致性评价政策发布较早，但公司主要产品中的固体口服制剂数量占比较小的原因，公司在前期并未开展对于更多产品的一致性评价工作。而根据公司对于一致性评价工作开展的整体规划，随着注射剂一致性评价政策的全面落实，以及公司本次发行募集资金在相关一致性评价项目中的投入，公司其余主要产品的相关研究将有序地继续推进。
”
（2）结合未通过一致性评价尤其是银杏叶提取物注射液、注射用头孢呋辛钠（明可欣）等在主营业务收入中占比较大的产品，其目前不同的进展阶段及与同品种的比较情况，有针对性地分析上述产品未能在规定时限内完成一致性评价对发行人生产经营的影响
发行人结合公司未通过一致性评价的主要产品的研究进展阶段及与同品种竞品的比较情况，已对主要产品未能在规定时限内完成一致性评价对公司生产经营的影响进行了补充分析，并在招股说明书“第六节 业务和技术”之“一、主营业务及主要产品情况”之“（二）公司主要产品的基本情况”之“4、公司仿制药一致性评价工作的开展情况”中披露如下：
“
（3）公司已开展但暂未通过一致性评价的产品情况
……
2）公司正在进行一致性评价工作的产品进度与同品种竞品的对比情况
①总体比较情况
截至本招股说明书签署日，在公司24项正在开展一致性评价工作的产品中，已有9个品种有其他厂家通过一致性评价，其中8项为化药固体制剂，1项为化药注射剂。对于上述24项一致性评价工作，公司在研进度与竞品研发进度的比较情况基于公司产品所处研究阶段的不同存在差异。上述24项公司正在进行的一致性评价工作的研发进度，及其与同通用名竞品一致性评价工作的研发进度对比情况如下表所示：
正在进行一致性评价的 根据首个通
序 公司所在研 已通过一致 厂家情况 过一致性评
号 公司产品名称 究阶段 性评价的厂 当前阶段为 当前阶段为 价品种计算
家数 备案BE试验向CDE申报 的最晚过评
的厂家数 的厂家数 时间
1 奥美拉唑肠溶胶囊 申报CDE审 4家 5家 2家 2022.11
评
2 阿莫西林胶囊 申报CDE审 18家 5家 19家 2021.04
评
3 盐酸二甲双胍片 申报CDE审 28家 5家 11家 2021.07
评
4 阿莫西林颗粒 药学研究 3家 2家 2家 2022.09
5 头孢氨苄片 药学研究 无 2家 3家 /
6 头孢拉定胶囊 药学研究 7家 无 6家 2022.09
7 盐酸克林霉素胶囊 药学研究 8家 2家 7家 2021.11
8 格列美脲片 药学研究 9家 无 无 2021.08
9 头孢丙烯片 启动立项 1家 无 1家 2023.04
正在进行一致性评价的 根据首个通
序 公司所在研 已通过一致 厂家情况 过一致性评
号 公司产品名称 究阶段 性评价的厂 当前阶段为 当前阶段为 价品种计算
家数 备案BE试验向CDE申报 的最晚过评
的厂家数 的厂家数 时间
10 注射用头孢曲松钠 药学研究 无 / 20家 /
11 注射用头孢呋辛钠 药学研究 无 / 3家 /
（明可欣）
12 注射用兰索拉唑 药学研究 无 / 8家 /
13 注射用头孢噻肟钠 药学研究 无 / 无 /
14 注射用头孢哌酮钠舒 药学研究
巴坦钠（2：1） 无 / 无 /
15 注射用头孢哌酮钠舒 药学研究
巴坦钠（1：1）
16 注射用盐酸头孢吡肟 药学研究 无 / 6家 /
17 注射用头孢他啶 药学研究 无 / 14家 /
18 注射用奥美拉唑钠 药学研究
（静脉滴注） 无 / 16家 /
19 注射用奥美拉唑钠 药学研究
（静脉推注）
20 注射用头孢呋辛钠 药学研究 无 / 3家 /
21 注射用阿奇霉素 药学研究 1家 / 6家 2021.05
22 银杏叶提取物注射液 启动立项 无 / 无 /
23 硫酸鱼精蛋白注射液 启动立项 无 / 无 /
24 天麻素注射液 启动立项 无 / 无 /
数据来源：药智网数据库
②主要产品比较情况
对于公司尚在进行一致性评价研究而暂未过评的7个主要产品（不包括已过评的盐酸二甲双胍缓释片），其中有1项为化学药品口服固体制剂，为奥美拉唑肠溶胶囊；有6项为化学药品注射剂，分别为注射用头孢曲松钠、注射用兰索拉唑、注射用头孢呋辛钠（明可欣）、注射用头孢呋辛钠、银杏叶提取物注射液和天麻素注射液等。
对于公司的8个主要产品，按其一致性评价项目开展的进度情况进行分类，属于进度开展较快的产品为盐酸二甲双胍缓释片、奥美拉唑肠溶胶囊；属于进度开展较慢的产品为注射用头孢曲松钠、注射用兰索拉唑和注射用头孢呋辛钠（包括明可欣和公司自产产品）；属于目前暂无实质进展的产品为银杏叶提取物注射液和天麻素注射液。主要产品按照一致性评价开展进度进行分类后，其在报告期内的销售收入及占比情况如下表所示：
2019年 2018年 2017年
序号 项目开展进度分类 销售收入 主营业务 销售收入 主营业务 销售收入 主营业务
（万元） 收入占比 （万元） 收入占比 （万元） 收入占比
1 进度较快的2个产品 39,201.75 9.43% 43,489.24 11.15% 28,683.26 11.33%
2 进度较慢的4个产品 144,404.56 34.75% 135,691.55 34.79% 107,856.17 42.59%
3 无实质进展的2个产品 143,952.51 34.64% 128,941.91 33.06% 51,525.16 20.34%
a)仿制药固体口服制剂
对于仿制药固体口服制剂，公司产品及市场中同品种竞品的一致性评价工作开展均相对较早。
截至本招股说明书签署日，奥美拉唑肠溶胶囊已有4家通过一致性评价，最早的为扬子江药业集团有限公司品种，通过时间为2019年11月，而公司产品也已在2019年12月向CDE进行审评申报，一致性评价进度为较为领先的6家之一。目前公司的该项一致性评价正处于审评补充资料阶段，不能在2022年11月的规定时限前过评的可能性较低。
由于奥美拉唑肠溶胶囊已被纳入第三批国家药品集中采购的采购范围，因此公司产品暂未过评的情况将对公司的生产经营产生一定影响。不过，基于公司对奥美拉唑肠溶胶囊的市场定位，该产品主要以覆盖各省市的私立医院、诊所、药房等非公立医疗机构终端为主，公立医院终端销售受限对公司奥美拉唑肠溶胶囊产品销售的影响程度相对较低。
b)仿制药注射剂
对于仿制药注射剂，由于《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》系于2020年5月发布，公司产品及市场中同品种竞品的一致性评价工作开展均相对较晚。
截至本招股说明书签署日，注射用头孢曲松钠、注射用兰索拉唑、注射用头孢呋辛钠（包括明可欣和公司自产产品）目前均无其它厂家品种通过一致性评价，但已向CDE进行审评申报的家数分别有20家、8家和3家，公司现已积极开展上述4个注射剂产品的一致性评价工作，但目前均暂未向CDE进行审评申报，一致性评价进度落后于上述的同品种竞品。不过，由于以上药品目前均尚无同品种的竞品过评，因此还不存在对于公司产品通过一致性评价的时限要求。
对于注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠（明可欣）、注射用兰索拉唑和注射用头孢呋辛钠等标准参比制剂已经明确的注射剂品种，公司开展一致性评价的进度落后于部分相关研究开展较早并已向CDE进行申报的厂家。在未来，对于上述产品，若竞品成功过评而公司产品未能过评，或公司产品未能在首个竞品过评后的三年内过评，则将引起公司相关药品无法参加国家药品集中采购甚至药品注册批件无法再注册的后果，导致公司相关产品的公立医疗机构终端销售受限甚至无法生产。该等情况对于公司销售终端主要为公立医院的注射用头孢呋辛钠（明可欣）和注射用兰索拉唑的生产销售的影响将尤为显著。但由于公司上述产品及同品种竞品过评的预期还存在较大不确定性，目前还无法对上述影响进行更进一步地分析。
截至本招股说明书签署日，银杏叶提取物注射液和天麻素注射液由于技术上较难进行一致性评价工作，目前市场上均无相关品种向CDE进行审评申报。未来，公司将积极开展2个产品的药学研究工作，并进行一致性评价的备案及申报工作。由于上述药品目前均尚无同品种的竞品过评，因此还不存在对于公司产品通过一致性评价的时限要求。
对于银杏叶提取物注射液和天麻素注射液等技术上较难进行一致性评价工作的注射剂品种，由于公司与市场中同品种竞品的一致性评价工作均处于较早期阶段，上述一致性评价的过评预期尚存在较大的不确定性，公司相关产品的生产销售暂时不会受到一致性评价工作的影响。
”
发行人同时在招股说明书“第四节 风险因素”之“一、行业政策风险”之“（一）仿制药一致性评价相关风险”中补充披露了相关风险提示内容如下：
“
2、仿制药未通过一致性评价将影响公立医院终端销售
近年来，根据《国家组织药品集中采购和使用试点方案》、《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》和《全国药品集中采购文件》等政策文件，国家组织并开展了多次的国家药品集中采购工作，由全国各省份和新疆生产建设兵团的公立医疗机构组成联盟参与采购。而对于参与集中采购申报的仿制药品种，根据要求，需为通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品，或按《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》中化学药品新注册分类批准的仿制药品。因此，若通用名药品品种被纳入国家药品集中采购范围，但公司相应的仿制药产品未通过一致性评价，则公司的产品将不能参加国家药品集中采购，从而导致相应产品在公立医疗机构终端的销售受到限制。
在公司的8个主要产品中，报告期内公立医院销量占比较大（超过50%）的包括银杏叶提取物注射液、注射用头孢呋辛钠（明可欣）、天麻素注射液和注射用兰索拉唑等4个品种。尽管上述药品目前均尚未被纳入国家集中采购范围，但由于其属于仿制药类别，未来仍存在进入集采目录的可能。若上述品种被纳入国家药品集中采购范围时公司尚未完成相应产品的一致性评价工作，则上述产品在公立医院终端的销售将受到限制，从而对公司经营业绩将构成重大不利影响。公司8个主要产品在报告期内的销售收入情况及公立医院终端销量的占比情况如下表所示（按公司2019年销售收入排序）：
序 2019年 2018年 2017年
号 主要产品名称 总销售收入 公立医院 总销售收入 公立医院 总销售收入 公立医院
（万元） 销量占比 （万元） 销量占比 （万元） 销量占比
1银杏叶提取物注射液 112,803.57 83.36% 103,997.70 80.44% 41,021.48 74.90%
2注射用头孢呋辛钠 96,829.11 73.55% 83,529.47 76.57% 59,159.27 79.72%
（明可欣）
3天麻素注射液 31,148.94 63.32% 24,944.21 67.75% 10,503.68 64.49%
4奥美拉唑肠溶胶囊 24,699.69 5.67% 17,462.28 4.82% 17,738.71 4.99%
5注射用兰索拉唑 18,774.05 90.20% 22,511.78 88.92% 20,351.88 87.80%
6注射用头孢呋辛钠 16,750.81 16.29% 16,690.08 17.49% 14,248.57 17.14%
7盐酸二甲双胍缓释片 14,502.06 12.26% 26,026.96 11.60% 10,944.55 9.49%
8注射用头孢曲松钠 12,050.59 20.04% 12,960.22 20.31% 14,096.45 22.35%
?
5、公司产品存在无法通过或未能在规定时限内完成一致性评价的风险
在公司的仿制药产品中，除盐酸二甲双胍缓释片外，其它产品均尚未通过一致性评价。公司正在进行和计划开展的一致性评价项目共计有98项，包括正在开展一致性评价但暂未通过的产品24项，以及暂未开展一致性评价但计划启动的产品74项。根据上述项目各自完成时限的紧急程度，公司计划在未来五年内渐次地完成上述项目的相关工作。
对于所有98项尚未完成的一致性评价工作中所涉及的公司产品，其在报告期内的合计销售收入分别为229,335.92万元、344,958.17万元和378,514.96万元，占主营业务收入比例分别为90.55%、88.44%和91.08%。尽管公司目前已按照相关法律法规要求对各仿制药产品的一致性评价工作进行了具体规划及安排，但这些产品的相关工作在开展时仍存在无法通过或未能在规定时限内完成一致性评价的可能。因此，公司在未来将存在相应药品注册批件无法取得再注册或相应药品无法参加国家集中采购的风险，进而产生公司相应药品不能生产或公立医院终端销售受限等影响，导致公司未来年度的经营业绩可能出现下降的风险。
特别地，公司主要产品中在公立医院终端销量占比较大的有4个品种，包括银杏叶提取物注射液、注射用头孢呋辛钠（明可欣）、天麻素注射液和注射用兰索拉唑。2019年，上述4个产品在各级公立医院的销量占比分别达到83.36%、73.55%、63.32%和90.20%，产品合计销售收入则有259,555.67万元，占主营业务收入比例为62.46%。因此，若该等产品在未来无法通过或未能在规定时限内完成一致性评价，则将对公司的经营业绩造成较为严重的负面影响。
”
（3）第三批国家药品集中采购对发行人经营情况的影响
发行人已在招股说明书“第六节 业务和技术”之“二、所处行业的基本情况”之“（二）行业监管情况及主要政策法规”之“3、行业主要政策以及对公司的影响”中补充披露第三批国家药品集中采购对公司整体的影响如下：
“
（3）药品集中采购政策以及对公司的影响
……
2020年7月，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室（简称“联合采购办公室”）在上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》（简称“《采购文件》”），开展第三批国家组织药品集中采购和使用工作。根据《采购文件》及其附表，第三批国家药品集中采购拟纳入56个品种、86个品规的药品。2020年8月，根据申报企业所递交的申报材料，联合采购办公室在上海阳光医药采购网公示了《全国药品集中采购拟中选结果表（GY-YD2020-1）》（简称“《拟中选结果表》”）。本次采购共有189家企业参加，产生拟中选企业125家，拟中选药品品规共计191个。在《拟中选结果表》公示无异议后，联合采购办公室将发布本次药品集中采购最终的中选通知。
……
截至本招股说明书签署日，对于公司的主要产品，仅有第三批国家药品集中采购在其采购范围中涉及到了盐酸二甲双胍缓释片和奥美拉唑肠溶胶囊两个品种。其中，公司的盐酸二甲双胍缓释片已通过一致性评价，符合仿制药申报品种资格要求，参与了第三批国家药品集中采购，并以7.68元/瓶（规格：0.5g*60片）的价格中标，供应省份为江苏省、陕西省及新疆维吾尔自治区（含新疆生产建设兵团）；公司的奥美拉唑肠溶胶囊则处于一致性评价的审评补充资料阶段，尚未通过一致性评价，暂不符合仿制药申报品种资格要求，未参与第三批国家
药品集中采购。
受到第三批国家药品集中采购影响，公司盐酸二甲双胍缓释片按第三批集中采购不含税价格0.113元/片的中标价计算，相较2020年上半年公司产品的平均售价，产品降价幅度约为34.01%，降价后产品的毛利率约为27.56%，在假定其它因素不变及公立医院按约定采购量下限进行采购的情况下，采购周期首年的毛利预计下降494.89万元，该金额占2019年度公司利润总额的1.49%，对公司整体经营业绩的影响程度较低；公司奥美拉唑肠溶胶囊由于未参与第三批国家药品集中采购，在假定其它因素不变及公立医院完全不采购公司产品的情况下，年度毛利预计下降315.73万元，该金额占2019年度公司利润总额的0.95%，对公司整体经营业绩的影响程度较低。
”
发行人已在招股说明书“第六节 业务和技术”之“一、主营业务及主要产品情况”之“（二）公司主要产品的基本情况”之“5、公司主要产品进入国家药品集中采购范围的情况”中补充披露第三批国家药品集中采购对公司具体产品的影响如下：
“
截至本招股说明书签署日，对于公司的主要产品，仅有第三批国家药品集中采购在其采购范围中涉及到了盐酸二甲双胍缓释片和奥美拉唑肠溶胶囊两个品种。其中，公司的盐酸二甲双胍缓释片参与了第三批国家药品集中采购，并以7.68元/瓶（规格：0.5g*60片）的价格中标，供应省份为江苏省、陕西省及新疆维吾尔自治区（含新疆生产建设兵团）；公司的奥美拉唑肠溶胶囊则尚未通过一致性评价，未参与第三批国家药品集中采购。
（1）盐酸二甲双胍缓释片
1）公司产品中标情况
在第三批国家药品集中采购中，盐酸二甲双胍缓释片共有8个生产企业的产品中标，涉及5个品规，中标品种中包括公司0.5g*60片规格的盐酸二甲双胍缓释片。公司中标价格为0.128元/片（不含税价格0.113元/片），采购周期为3年，首年约定采购量在三个省（区）合计为9,249.60万片。
第三批国家药品集中采购中盐酸二甲双胍缓释片的中标企业、价格及供应省份情况具体如下表所示（按每片的中标单价从低至高排序，首年约定采购量按计算基数的80%计算）：
序 拟中选企业 规格包装 拟中选价 计价 每片含税 供应省（区） 首年约定采购
号 格（元） 单位 单价（元） 量（万片）
1 天方药业有限公 0.5g*64片 4.35 盒 0.068 辽宁、吉林、安徽、 36,257.83
司 福建、河南
2 北京万辉双鹤药 0.5g*10片 0.78 盒 0.078 内蒙古、黑龙江、 18,424.14
业有限责任公司 上海、湖南
3 石药集团欧意药 0.5g*60片 5.13 瓶 0.086 北京、山东、海南、 20,513.27
业有限公司 甘肃
4 石家庄市华新药 0.5g*30片 2.85 盒 0.095 天津、广西、四川、 16,692.12
业有限责任公司 宁夏
5 江苏德源药业股 0.5g*30片 2.97 盒 0.099 河北、山西、重庆、 12,569.22
份有限公司 青海
序 拟中选企业 规格包装 拟中选价 计价 每片含税 供应省（区） 首年约定采购
号 格（元） 单位 单价（元） 量（万片）
6 南京亿华药业有 0.5g*36片 4.10 盒 0.114 浙江、江西、云南、 9,124.13
限公司 西藏
7 广东赛康制药厂 0.5g*60片 7.18 盒 0.120 湖北、广东、贵州 7,638.03
有限公司
8 悦康药业集团股 0.5g*60片 7.68 瓶 0.128 江苏、陕西、新疆 9,249.60
份有限公司 （含兵团）
2）公司产品集中采购中标的相关影响
在第三批国家药品集中采购中，公司盐酸二甲双胍缓释片申报规格为0.5g*60片，与以前年度主要供非公立医疗机构终端销售的0.5g*30片规格有所不同，为方便进行价格比较，下述讨论将以公司产品平均每片不含税的销售单价及单位成本进行。
2017-2019年度，公司盐酸二甲双胍缓释片的平均售价为0.161元/片、平均成本为0.075元/片；2020年上半年，公司盐酸二甲双胍缓释片的平均售价为0.172元/片、平均成本为0.078元/片。以公司第三批集中采购0.113元/片的中标价计算，相较2020年上半年公司产品的平均售价，产品降价幅度约为34.01%，降价后产品的毛利率约为27.56%。因此，公司盐酸二甲双胍缓释片在第三批药
品集中采购中中标虽会造成产品价格下降、毛利率收窄，但由于公司产品为同
品种的最高中标价，降价幅度相对较低，公司产品在降价后仍存在一定的利润
空间。
而根据公司对盐酸二甲双胍缓释片的市场定位，该产品主要以覆盖各省市的私立医院、诊所、药房等非公立医疗机构终端为主。2019年度，公司盐酸二甲双胍缓释片在公立医院中的销售数量为217.24万瓶（规格：0.5g*30片），折合6,517.20万片，占公司全部终端销售数量的12.26%。但随着公司盐酸二甲双胍缓释片在第三批药品集中采购中中标，采购周期中其在各地公立医院首年约定采购量的下限为9,249.60万片，较2019年将增加41.93%。因此，公司盐酸二甲双胍缓释片中标国家集中采购，将有助于公司在立足非公立医疗机构终端销售的基础上，进一步提升公司产品在公立医院终端市场的销售量。
综合产品单价下降及公立医院终端销量上升的影响，在假定其它因素不变及公立医院按约定采购量下限进行采购的情况下，公司盐酸二甲双胍缓释片在第三批集中采购周期首年的销售收入预计将下降284.30万元，该金额占2019年度公司营业收入的0.07%；毛利预计将下降494.89万元，该金额占2019年度公司利润总额的1.49%。二者的变动比例均较小，因而盐酸二甲双胍缓释片中标第三批国家集中采购对公司整体经营业绩的影响程度较低。
（2）奥美拉唑肠溶胶囊
1）其他厂家产品中标情况
在第三批国家药品集中采购中，奥美拉唑肠溶胶囊共有2个生产企业的产品中标，涉及2个品规。中标产品采购周期原则上为1年，各地首年约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%。公司的奥美拉唑肠溶胶囊因尚在CDE审评阶段，未参与第三批药品集中采购。
第三批国家药品集中采购中奥美拉唑肠溶胶囊的中标企业、价格及供应省份情况具体如下表所示：
序 拟中选企业 规格包装 拟中选价 计价 每片含税 供应省（区）
号 格（元） 单位 单价（元）
北京、天津、山西、内蒙古、
1 海南海灵化学制 20mg*14片 2.15 盒 0.154 吉林、黑龙江、上海、江苏、
药有限公司 浙江、江西、广西、海南、贵
州、甘肃、青海、宁夏
河北、辽宁、安徽、福建、山
2 山东罗欣药业集 10mg*28片 3.30 盒 0.118 东、河南、湖北、湖南、广东、
团股份有限公司 重庆、四川、云南、西藏、陕
西、新疆（含兵团）
2）公司产品未能参与集中采购的相关影响
根据公司对奥美拉唑肠溶胶囊的市场定位，该产品主要以覆盖各省市的私立医院、诊所、药房等非公立医疗机构终端为主。2019年度，公司奥美拉唑肠溶胶囊在公立医院中的销售数量为789.33万瓶（规格：20mg*14片），占公司全部终端销售数量的5.67%。对于公司产品在非公立医疗机构终端的销售，则将不受到国家药品集中采购的限制，即公司奥美拉唑肠溶胶囊94.33%的销售业务在未来可正常开展。
在假定其它因素不变及公立医院完全不采购公司产品的情况下，受第三批国家药品集中采购影响，公司奥美拉唑肠溶胶囊在采购周期中的年度销售收入预计将下降978.77万元，该金额占2019年度公司营业收入的0.24%；毛利预计将下降315.73万元，该金额占2019年度公司利润总额的0.95%。二者的变动比例均较小，因而奥美拉唑肠溶胶囊的药品集中采购对公司整体经营业绩的影响程度较低。
而在第三批国家药品集中采购中，对于同一品种中全国实际中选企业数为2家的，本轮采购周期原则上为1年。因此，第三批药品集中采购中中标的奥美拉唑肠溶胶囊产品采购周期将持续1年，采购周期届满后，联合采购办公室将再次组织对于该药品品种的集中采购。
公司奥美拉唑肠溶胶囊的一致性评价工作已于2019年12月向CDE提交审评，2020年上半年受“新冠肺炎”疫情影响，相关项目的审评进度有所延迟，目前该项一致性评价仍处于审评补充资料阶段。根据当前进度预计，公司产品将有望于2021年参与下一采购周期的奥美拉唑肠溶胶囊国家药品集中采购，即此次第三批药品集中采购对公司产品在公立医院终端销售影响的持续时间预计为一年。
”
（4）在招股说明书“业务与技术”章节突出公司一致性评价开展情况的相关内容。
发行人已在招股说明书“第六节 业务和技术”之“一、主营业务及主要产品情况”之“（二）公司主要产品的基本情况”之“4、公司仿制药一致性评价工作的开展情况”中突出了公司一致性评价工作的开展情况，具体披露内容如下：
“
（1）公司对一致性评价工作开展的相关规划
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》规定，公司需对化学药品仿制药口服固体制剂和化学药品仿制药注射剂进行一致性评价，涉及公司已获注册并在产销售的相关化药仿制药产品。
按照现行的药品注册分类，公司已上市的产品中多数均属于化学药品仿制药，按要求均需进行一致性评价。但由于公司的仿制药产品众多，同时对所有产品开展一致性评价将大量占用公司的研发、生产及财务资源，因此公司已根据相关政策要求并结合自身实际情况，就一致性评价工作作出统一规划安排，将分批、渐次、有重点且合理地进行仿制药一致性评价的相关工作。
在一致性评价工作的实际开展过程中，对于销售收入占比较大的主要产品，公司会优先进行相关研究；对于市场中已有同类品种过评的产品，公司也会优先进行相关研究，从而避免出现产品无法在规定时限内过评的情况；而由于国家药监局关于仿制药注射剂开展一致性评价的公告系于2020年5月发布，发布时间较晚，因而较仿制药固体口服制剂，公司对于仿制药注射剂的一致性评价工作开展较晚；此外，对于技术上较难开展且市场中尚无同品种竞品开展一致性评价工作的仿制药产品，公司不会优先开展该等产品的一致性评价工作，因此相关项目所处的研究阶段较为早期。
基于对上述因素的整体考虑，对于8项主要产品，公司优先开展了盐酸二甲双胍缓释片和奥美拉唑肠溶胶囊2个固体口服制剂产品的一致性评价工作，目前盐酸二甲双胍缓释片已过评，而奥美拉唑肠溶胶囊则已向CDE进行审评申报，进度相对较快；公司其次开展了注射用头孢曲松钠、注射用兰索拉唑和注射用头孢呋辛钠（包括明可欣和公司自产产品）等4个参比制剂明确的注射剂产品的一致性评价工作，目前相关产品研究进展正常，均处于药学研究阶段；公司同时还对银杏叶提取物注射液和天麻素注射液2个技术上较难进行一致性评价工作的产品进行了早期研究，但相关产品均不属于公司优先开展一致性评价工作的品种，目前无实质进展。
因此，基于固体口服制剂的一致性评价政策发布较早，但公司主要产品中的固体口服制剂数量占比较小的原因，公司在前期并未开展对于更多产品的一致性评价工作。而根据公司对于一致性评价工作开展的整体规划，随着注射剂一致性评价政策的全面落实，以及公司本次发行募集资金在相关一致性评价项目中的投入，公司其余主要产品的相关研究将有序地继续推进。
（2）公司已完成一致性评价工作的产品情况
截至本招股说明书签署日，公司有1个仿制药产品已通过一致性评价，为公司的固体口服制剂盐酸二甲双胍缓释片（0.5g），过评时间为2018年12月。对于该产品，公司为市场中最早通过一致性评价的三家厂家之一，过评进度较快。
（3）公司已开展但暂未通过一致性评价的产品情况
1）公司正在进行一致性评价工作的产品研究进度及收入占比情况
截至本招股说明书签署日，公司的化药仿制药产品中，除已通过一致性评价的盐酸二甲双胍缓释片外，已启动立项正在开展相关研究但暂未通过一致性评价的产品共计有24项。其中，奥美拉唑肠溶胶囊、注射用头孢曲松钠、注射用兰索拉唑、注射用头孢呋辛钠（明可欣）、注射用头孢呋辛钠、银杏叶提取物注射液和天麻素注射液等7项为公司的主要产品（不包括已过评的盐酸二甲双胍缓释片），其余17项为公司的非主要产品。公司上述24项一致性评价工作开展的具体情况如下表所示：
序 产品名称 公司主 剂型 治疗领域 研发阶段 立项启动 备案BE注试 CDE
号 要产品 时间 验时间 申报时间
1 奥美拉唑肠溶胶囊 是 胶囊剂 消化道 申报CDE 2017.07 2018.03 2019.12
审评
2 阿莫西林胶囊 否 胶囊剂 抗感染 申报CDE 2017.11 2019.01 2019.07
审评
3 盐酸二甲双胍片 否 片剂 糖尿病 申报CDE 2018.03 2018.11 2019.04
审评
4 阿莫西林颗粒 否 颗粒剂 抗感染 药学研究 2017.02 未启动 未申报
5 头孢氨苄片 否 片剂 抗感染 药学研究 2017.02 未启动 未申报
6 头孢拉定胶囊 否 胶囊剂 抗感染 药学研究 2017.11 未启动 未申报
7 盐酸克林霉素胶囊 否 胶囊剂 抗感染 药学研究 2018.03 未启动 未申报
8 格列美脲片 否 片剂 糖尿病 药学研究 2018.03 未启动 未申报
9 头孢丙烯片 否 片剂 抗感染 启动立项 2020.05 未启动 未申报
10注射用头孢曲松钠 是 注射剂 抗感染 药学研究 2018.02 不涉及 未申报
11注射用头孢呋辛钠（明 是 注射剂 抗感染 药学研究 2018.02 不涉及 未申报
可欣）
12注射用兰索拉唑 是 注射剂 消化道 药学研究 2018.02 不涉及 未申报
13注射用头孢噻肟钠 否 注射剂 抗感染 药学研究 2018.02 不涉及 未申报
14注射用头孢哌酮钠舒巴 否 注射剂 抗感染 药学研究 2018.02 不涉及 未申报
坦钠（2：1）
15注射用头孢哌酮钠舒巴 否 注射剂 抗感染 药学研究 2018.02 不涉及 未申报
序 产品名称 公司主 剂型 治疗领域 研发阶段 立项启动 备案BE注试 CDE
号 要产品 时间 验时间 申报时间
坦钠（1：1）
16注射用盐酸头孢吡肟 否 注射剂 抗感染 药学研究 2018.02 不涉及 未申报
17注射用头孢他啶 否 注射剂 抗感染 药学研究 2018.02 不涉及 未申报
18注射用奥美拉唑钠（静 否 注射剂 消化道 药学研究 2018.03 不涉及 未申报
脉滴注）
19注射用奥美拉唑钠（静 否 注射剂 消化道 药学研究 2018.03 不涉及 未申报
脉推注）
20注射用头孢呋辛钠 是 注射剂 抗感染 药学研究 2020.05 不涉及 未申报
21注射用阿奇霉素 否 注射剂 抗感染 药学研究 2020.05 不涉及 未申报
22银杏叶提取物注射液 是 注射剂 心脑血管 启动立项 2020.05 不涉及 未申报
23硫酸鱼精蛋白注射液 否 注射剂 心脑血管 启动立项 2020.05 不涉及 未申报
24天麻素注射液 是 注射剂 心脑血管 启动立项 2020.05 不涉及 未申报
注：化药注射剂的一致性评价工作无需进行BE试验（生物等效性试验）
公司以上24项一致性评价工作所对应的相关产品（不包括已过评的盐酸二甲双胍缓释片）在报告期内的销售收入合计分别为216,421.38万元、325,759.56万元和360,664.04万元，占主营业务收入比例分别为85.45%、83.51%和86.79%，具体情况如下表所示：
单位：万元
序 2019年 2018年 2017年
号 产品名称 销售收入 主营收入 销售收入 主营收入 销售收入 主营收入
占比 占比 占比
1 银杏叶提取物注射液 112,803.57 27.14% 103,997.70 26.66% 41,021.48 16.20%
2 注射用头孢呋辛钠 96,829.11 23.30% 83,529.47 21.41% 59,159.27 23.36%
（明可欣）
3 天麻素注射液 31,148.94 7.50% 24,944.21 6.39% 10,503.68 4.15%
4 奥美拉唑肠溶胶囊 24,699.69 5.94% 17,462.28 4.48% 17,738.71 7.00%
5 注射用兰索拉唑 18,774.05 4.52% 22,511.78 5.77% 20,351.88 8.04%
6 注射用头孢呋辛钠 16,750.81 4.03% 16,690.08 4.28% 14,248.57 5.63%
7 注射用头孢曲松钠 12,050.59 2.90% 12,960.22 3.32% 14,096.45 5.57%
8 盐酸二甲双胍片、阿莫西林 47,607.28 11.46% 43,663.82 11.19% 39,301.34 15.51%
胶囊等17个非主要产品
合计 360,664.04 86.79% 325,759.56 83.51% 216,421.38 85.45%
2）公司正在进行一致性评价工作的产品进度与同品种竞品的对比情况
①总体比较情况
截至本招股说明书签署日，在公司24项正在开展一致性评价工作的产品中，已有9个品种有其他厂家通过一致性评价，其中8项为化药固体制剂，1项为化药注射剂。对于上述24项一致性评价工作，公司在研进度与竞品研发进度的比较情况基于公司产品所处研究阶段的不同存在差异。上述24项公司正在进行的一致性评价工作的研发进度，及其与同通用名竞品一致性评价工作的研发进度对比情况如下表所示：
正在进行一致性评价的 根据首个通
序 公司所在研 已通过一致 厂家情况 过一致性评
号 公司产品名称 究阶段 性评价的厂 当前阶段为 当前阶段为 价品种计算
家数 备案BE试验向CDE申报 的最晚过评
的厂家数 的厂家数 时间
1 奥美拉唑肠溶胶囊 申报CDE审 4家 5家 2家 2022.11
评
2 阿莫西林胶囊 申报CDE审 18家 5家 19家 2021.04
评
3 盐酸二甲双胍片 申报CDE审 28家 5家 11家 2021.07
评
4 阿莫西林颗粒 药学研究 3家 2家 2家 2022.09
5 头孢氨苄片 药学研究 无 2家 3家 /
6 头孢拉定胶囊 药学研究 7家 无 6家 2022.09
7 盐酸克林霉素胶囊 药学研究 8家 2家 7家 2021.11
8 格列美脲片 药学研究 9家 无 无 2021.08
9 头孢丙烯片 启动立项 1家 无 1家 2023.04
10 注射用头孢曲松钠 药学研究 无 / 20家 /
11 注射用头孢呋辛钠 药学研究 无 / 3家 /
（明可欣）
12 注射用兰索拉唑 药学研究 无 / 8家 /
13 注射用头孢噻肟钠 药学研究 无 / 无 /
14 注射用头孢哌酮钠舒 药学研究
巴坦钠（2：1） 无 / 无 /
15 注射用头孢哌酮钠舒 药学研究
巴坦钠（1：1）
16 注射用盐酸头孢吡肟 药学研究 无 / 6家 /
17 注射用头孢他啶 药学研究 无 / 14家 /
18 注射用奥美拉唑钠 药学研究 无 / 16家 /
（静脉滴注）
正在进行一致性评价的 根据首个通
序 公司所在研 已通过一致 厂家情况 过一致性评
号 公司产品名称 究阶段 性评价的厂 当前阶段为 当前阶段为 价品种计算
家数 备案BE试验向CDE申报 的最晚过评
的厂家数 的厂家数 时间
19 注射用奥美拉唑钠 药学研究
（静脉推注）
20 注射用头孢呋辛钠 药学研究 无 / 3家 /
21 注射用阿奇霉素 药学研究 1家 / 6家 2021.05
22 银杏叶提取物注射液 启动立项 无 / 无 /
23 硫酸鱼精蛋白注射液 启动立项 无 / 无 /
24 天麻素注射液 启动立项 无 / 无 /
数据来源：药智网数据库
②主要产品比较情况
对于公司尚在进行一致性评价研究而暂未过评的7个主要产品（不包括已过评的盐酸二甲双胍缓释片），其中有1项为化学药品口服固体制剂，为奥美拉唑肠溶胶囊；有6项为化学药品注射剂，分别为注射用头孢曲松钠、注射用兰索拉唑、注射用头孢呋辛钠（明可欣）、注射用头孢呋辛钠、银杏叶提取物注射液和天麻素注射液等。
对于公司的8个主要产品，按其一致性评价项目开展的进度情况进行分类，属于进度开展较快的产品为盐酸二甲双胍缓释片、奥美拉唑肠溶胶囊；属于进度开展较慢的产品为注射用头孢曲松钠、注射用兰索拉唑和注射用头孢呋辛钠（包括明可欣和公司自产产品）；属于目前暂无实质进展的产品为银杏叶提取物注射液和天麻素注射液。主要产品按照一致性评价开展进度进行分类后，其在报告期内的销售收入及占比情况如下表所示：
2019年 2018年 2017年
序号 项目开展进度分类 销售收入 主营业务 销售收入 主营业务 销售收入 主营业务
（万元） 收入占比 （万元） 收入占比 （万元） 收入占比
1 进度较快的2个产品 39,201.75 9.43% 43,489.24 11.15% 28,683.26 11.33%
2 进度较慢的4个产品 144,404.56 34.75% 135,691.55 34.79% 107,856.17 42.59%
3 无实质进展的2个产品 143,952.51 34.64% 128,941.91 33.06% 51,525.16 20.34%
a)仿制药固体口服制剂
对于仿制药固体口服制剂，公司产品及市场中同品种竞品的一致性评价工作开展均相对较早。
截至本招股说明书签署日，奥美拉唑肠溶胶囊已有4家通过一致性评价，最早的为扬子江药业集团有限公司品种，通过时间为2019年11月，而公司产品也已在2019年12月向CDE进行审评申报，一致性评价进度为较为领先的6家之一。目前公司的该项一致性评价正处于审评补充资料阶段，不能在2022年11月的规定时限前过评的可能性较低。
由于奥美拉唑肠溶胶囊已被纳入第三批国家药品集中采购的采购范围，因此公司产品暂未过评的情况将对公司的生产经营产生一定影响。不过，基于公司对奥美拉唑肠溶胶囊的市场定位，该产品主要以覆盖各省市的私立医院、诊所、药房等非公立医疗机构终端为主，公立医院终端销售受限对公司奥美拉唑肠溶胶囊产品销售的影响程度相对较低。
b)仿制药注射剂
对于仿制药注射剂，由于《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》系于2020年5月发布，公司产品及市场中同品种竞品的一致性评价工作开展均相对较晚。
截至本招股说明书签署日，注射用头孢曲松钠、注射用兰索拉唑、注射用头孢呋辛钠（包括明可欣和公司自产产品）目前均无其它厂家品种通过一致性评价，但已向CDE进行审评申报的家数分别有20家、8家和3家，公司现已积极开展上述4个注射剂产品的一致性评价工作，但目前均暂未向CDE进行审评申报，一致性评价进度落后于上述的同品种竞品。不过，由于以上药品目前均尚无同品种的竞品过评，因此还不存在对于公司产品通过一致性评价的时限要求。
对于注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠（明可欣）、注射用兰索拉唑和注射用头孢呋辛钠等标准参比制剂已经明确的注射剂品种，公司开展一致性评价的进度落后于部分相关研究开展较早并已向CDE进行申报的厂家。在未来，对于上述产品，若竞品成功过评而公司产品未能过评，或公司产品未能在首个竞品过评后的三年内过评，则将引起公司相关药品无法参加国家药品集中采购甚至药品注册批件无法再注册的后果，导致公司相关产品的公立医疗机构终端销售受限甚至无法生产。该等情况对于公司销售终端主要为公立医院的注射用头孢呋辛钠（明可欣）和注射用兰索拉唑的生产销售的影响将尤为显著。但由于公司上述产品及同品种竞品过评的预期还存在较大不确定性，目前还无法对上述影响进行更进一步地分析。
截至本招股说明书签署日，银杏叶提取物注射液和天麻素注射液由于技术上较难进行一致性评价工作，目前市场上均无相关品种向CDE进行审评申报。未来，公司将积极开展2个产品的药学研究工作，并进行一致性评价的备案及申报工作。由于上述药品目前均尚无同品种的竞品过评，因此还不存在对于公司产品通过一致性评价的时限要求。
对于银杏叶提取物注射液和天麻素注射液等技术上较难进行一致性评价工作的注射剂品种，由于公司与市场中同品种竞品的一致性评价工作均处于较早期阶段，上述一致性评价的过评预期尚存在较大的不确定性，公司相关产品的生产销售暂时不会受到一致性评价工作的影响。
（4）公司暂未开展一致性评价工作的产品情况
除1项已通过一致性评价的品种及24项正在进行一致性评价的品种外，公司暂未开展一致性评价的仿制药药品品种（按通用名计）共79个。其中，公司主要产品的一致性评价工作均已在进行，不存在暂未开展的情况。公司上述79个未开展一致性评价工作的产品在 2017-2019 年的销售收入合计分别为13,302.21万元、19,336.92万元和17,945.11万元，占主营业务收入的比例分别为5.25%、4.96%和4.32%，均在5%左右，且呈逐年下降趋势。因此，公司暂未开展一致性评价产品在报告期内的收入占比较低，而这些产品在未来成为公司主要产品的可能性亦较低，预期对公司未来销售收入的影响较为有限。
在上述79个公司暂未开展一致性评价工作的通用名药品品种中，已有厂家通过一致性评价的有阿德福韦酯片、美洛昔康片、卡托普利片和羧甲司坦片这4项片剂产品，公司相应产品存在无法在规定时限内完成一致性评价的可能。对于上述4个产品，公司在2017-2019年的销售收入合计分别为306.33万元、378.67万元和464.00万元，占主营业务收入的比例分别为0.12%、0.10%和0.11%，占比极低。因此，尽管公司存在无法在规定时限内对部分注册产品完成一致性评价的可能，但其对公司未来生产及销售所造成的影响预计将较为有限。
（5）公司拟放弃生产的仿制药产品情况
对于暂未开展一致性评价工作的79个产品，公司计划在未来按照市场上其它厂家的完成进度以及由此计算出的公司需要完成相关工作的时限顺序，对其中74个产品逐步进行立项并开展研究，包括注射剂44项、片剂15项、胶囊剂6项以及其它剂型9项。而对于安乃近片、复方磺胺甲噁唑片、磺啶冰黄片、注射用青霉素钾和注射用青霉素钠等其余5个产品，公司并未规划开展一致性评价工作，因此若这些产品未来在再注册时未能满足监管部门对一致性评价通过的时限要求，则公司将会放弃对上述产品的生产销售。公司上述5个产品在2017-2019年的销售收入合计分别为387.67万元、149.99万元和118.47万元，对主营业务收入的贡献分别为0.15%、0.04%和0.03%，占比极低，不是公司收入的主要贡献产品。因此，放弃上述产品的生产销售对公司经营活动不会造成重大不利影响。
此外，在公司的仿制药产品中，已有相同通用名产品通过一致性评价但公司品种尚未通过的（包括已立项开展的和计划立项开展的）共计有13项，其中并无必须要在2020年内完成的项目。目前公司产品中需要完成一致性评价的限制时间（根据首个通过一致性评价品种的时间计算）最早的为阿莫西林胶囊，按照规定同种产品应于2021年4月前通过一致性评价，而目前公司产品已于2019年7月向CDE进行了申报，按照平均半年到一年的审核周期（2020年上半年受新冠肺炎疫情影响CDE审核节奏有所放缓），其于2021年4月前不通过评价的可能性较低。而对于公司其它产品而言，由于进行申报审核的时限更加充裕，药品逾期未完成一致性评价而不获再注册的可能性将会更低。
因此，除安乃近片等5个对公司销售收入贡献较小的品种外，由于公司目前正在逐步有序开展化学药品仿制药口服固体制剂和化学药品仿制药注射剂的一致性评价工作，公司暂不存在其它拟放弃再注册甚至放弃生产的药品品种。
”
二、保荐机构核查意见
（一）核查方法
保荐机构履行了以下核查程序：
（1）核查了发行人现有仿制药产品在报告期内的收入情况、发行人主要产品在报告期内的收入情况、发行人未通过一致性评价产品在报告期内的收入情况、发行人未开展一致性评价产品在报告期内的收入情况；
（2）核查了发行人已开展一致性评价产品的内部立项、备案申报及最新进展情况，查阅了发行人拥有的仿制药药品注册批件、仿制药一致性评价申报文件及受理通知；
（3）查阅了药品一致性评价的相关政策、法规，查询了国家药品监督管理局药品审评中心公示的已通过一致性评价产品，查询了药智网数据库收录的一致性评价产品BE试验备案信息、参比制剂备案信息；
（4）查阅了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》、《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》等药品集中采购相关政策法规；
（5）查询了第三批药品集中采购相关的《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》及其附表、《全国药品集中采购拟中选结果表（GY-YD2020-1）》及相关公告；
（6）核查了发行人主要仿制药产品的销售收入、销售单价、销售成本、终端销售分布情况；
（7）访谈了发行人的高级管理人员、研发部门人员、市场部门人员，了解发行人对于各类仿制药产品一致性评价工作开展的规划安排，以及仿制药产品一致性评价、国家药品集中采购对公司生产经营产生的影响及未来预计情况。
（二）核查结论
经核查，保荐机构认为：
（1）发行人目前仅有一款产品通过一致性评价的原因主要系固体口服制剂的一致性评价政策发布较早、注射剂的一致性评价政策发布较晚，但发行人主要产品中的固体口服制剂数量占比较小、注射剂数量占比较大，发行人在前期开展的一致性评价工作更多针对主要产品中的口服固体制剂而非注射剂；
（2）发行人的奥美拉唑肠溶胶囊已在2019年12月向CDE进行审评申报，一致性评价进度在市场中较为领先，不能在规定时限前过评的可能性较低，但发行人产品受第三批国家药品集中采购影响，存在公立医院终端销售受限的风险，不过该等风险对发行人产品销售的影响程度相对较低；
（3）发行人的注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠（包括明可欣和自产产品）和注射用兰索拉唑目前市场中均尚无同品种竞品过评，暂不存在对于发行人产品通过一致性评价的时限要求，但发行人产品目前均暂未向CDE进行审评申报，一致性评价进度落后于市场中已向CDE申报的厂家，未来存在公立医疗机构终端销售受限甚至无法生产的风险；
（4）银杏叶提取物注射液和天麻素注射液目前市场中均无同品种竞品向CDE 进行审评申报，暂不存在对于发行人产品通过一致性评价的时限要求，发行人产品的一致性评价工作暂无实质进展，相关产品的生产销售暂不会受到影响；
（5）在发行人主要产品中，银杏叶提取物注射液、注射用头孢呋辛钠（明可欣）、天麻素注射液和注射用兰索拉唑等在公立医院终端的销量占比较大，公司产品在未来存在无法通过或未能在规定时限内完成一致性评价的可能，无法参加国家药品集中采购而引起的公立医院终端销售受限将对公司的经营业绩造成较为严重的负面影响；
（6）在发行人主要产品中，有盐酸二甲双胍缓释片和奥美拉唑肠溶胶囊两个品种被纳入第三批国家药品集中采购范围，其中发行人的盐酸二甲双胍缓释片参与申报并中标，发行人的奥美拉唑肠溶胶囊因尚未通过药品一致性评价而未参与申报；
（7）受第三批国家药品集中采购影响，发行人盐酸二甲双胍缓释片毛利率将下降，但盐酸二甲双胍缓释片中标对发行人整体经营业绩的影响程度较低，发行人奥美拉唑肠溶胶囊在公立医院终端销量将下降，但未参与集中采购对发行人整体经营业绩的影响程度较低。
问题三、
请发行人进一步在招股说明书“业务与技术”章节补充披露，（1）将产品定位为
“高端化学药”的理由和依据；（2）发行人在“科技进步二等奖”中的角色和地
位。
答复：
一、发行人补充披露
（1）将产品定位为“高端化学药”的理由和依据
发行人已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“二、所处行业的基本情况”之“（一）所属行业及确定所属行业的依据”中补充披露以下内容：
“
（一）所属行业及确定所属行业的依据
公司是专业从事化学药品制剂研发、生产、销售的高新技术企业，具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型以及部分原料药的生产能力，产品领域覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌以及抗肿瘤等12个用药领域，并正致力于研发治疗抗肿瘤、生殖系统等其他疾病的药物。按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司隶属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。
化学药品制剂的研发和生产，属于国家战略性新兴产业范畴，是国家产业结构调整鼓励类的行业。根据国家发展改革委《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（国发（2016）67号），公司所处行业属于国家战略性新兴产业“4.1生物医药产业”项下“4.1.3化学药品与原料药制造”及“4.1.4现代中药与民族药”范畴，公司主要在产、在研产品属于该等范畴下的重点品种。此外，为准确反映“十三五”国家战略新兴产业发展规划情况，国家统计局还制定了《战略性新兴产业分类2018》，公司主要在产、在研产品属于“4.1.2化学药品与原料药制造”的范畴。
此外，根据国家发改委发布的《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》（发改产业[2017]2000号）文件明确：“推动高端药品产业化及应用。针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域，推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。”
综上，公司主营产品属于高端化学药品，所属行业领域为高端化学药。根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》第三条第六款规定，生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等，因此，公司所属行业属于指引所重点推荐领域中的生物医药领域。
”
（2）发行人在“科技进步二等奖”中的角色和地位
发行人已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“六、公司技术和研发情况”之“（一）公司的核心技术情况”中补充披露以下内容：
“（6）公司获得的国家科技进步二等奖的情况，以及在奖项中的角色和地位
公司作为主要参与单位分别于2015年与2016年获得两次国家科技进步奖：“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”项目获2015年国家科技进步奖二等奖，“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”项目获 2016年国家科技进步奖二等奖，其成果应用于公司奥美拉唑肠溶胶囊、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠等14个在产产品中。
公司所获国家科技进步二等奖的具体情况如下：
国家科技进 主要完成 主要完成
步二等奖项 项目具体内容 单位 人及参与 承担的工作和贡献情况
目名称 人员
本项目在国家“重大新 寿光富康 宋伟国、杨
药创制”科技重大专 制药有限 磊、高东 在项目开发过程中，创新了奥美拉唑系列产品
项、国家火炬计划等专 公司 圣、董良 的产业化关键技术，实现了安全、高效、集成
奥美拉唑系 项的支持下，通过产学 （第一完 军、宋成刚 化、规模化绿色生产。
列产品产业 研紧密合作与协同创 成单位）
化与国际化 新，在国内率先突破了 悦康药业 杨磊、何英 公司创新了肠溶微丸隔膜包衣技术，提高了产
的关键技术 制约奥美拉唑系列产 （第二完 俊、张将 品稳定性；创造性地集成抗粘抗静电技术、流
开发 品产业化过程的关键 成单位） 化床喷枪技术和切线喷-起母造粒技术。
技术难题，实现了奥美 沈阳药科
拉唑及埃索美拉唑（S- 大学 程卯生 协助指导富康制药、悦康药业在进行工艺放大
奥美拉唑）原料药、微 （第三完 并实现了规模产业化。
丸、肠溶胶囊、奥美拉 成单位）
国家科技进 主要完成 主要完成
步二等奖项 项目具体内容 单位 人及参与 承担的工作和贡献情况
目名称 人员
唑钠注射剂等七个产 山东大学 刘新泳 对奥美拉唑系列产品的关键技术进行研究，实
品的绿色产业化与国 现了绿色合成工艺，降低了污染物COD排放。
际化，产品市场占有 对奥美拉唑系列产品的生物等效性试验与体
率、综合竞争力位居国 外产品溶出度的对应关系做了大量工作，找到
内第一、国际前列 聊城大学 严守升 了极小微丸的体外溶出度试验和人体内生物
利用度之间更好的对应关系，为奥美拉唑微丸
胶囊、埃索美拉唑微丸胶囊走向国际化做了很
大的贡献。
杜冠华、吕 中国医学科学院药物研究所作为项目的第一
中国医学 扬、张丽、 完成单位，始终支持项目团队围绕制约我国化
科学院药 杨世颖、龚 学药物质量的关键晶型技术难题开展创新性
物研究所 宁波、杨德 研究工作，历经15年艰苦努力，率先在我国
（第一完 智、何国 创建了从药物晶型的发现到制备、鉴别到成
成单位） 荣、宋俊 药、标准到生产的完整技术链，形成了国内唯
科、吴松、 一的“化学药物晶型关键技术体系”。
谢平
为提高药品的临床疗效和产品质量与市场竞
争力，公司自2001年起至今，先后应用晶型
药物关键技术完成了阿德福韦酯、兰索拉唑、
悦康药业 于飞、杨 头孢呋辛钠、头孢曲松钠、头孢噻肟钠等十余
该项目围绕制约我国 （第二完 磊、张将 个品种的晶型质量研究，针对头孢类药品存在
化学药物质量的关键 成单位） 多晶型现象和质量问题，有针对性的开展了药
晶型技术难题，历经 品晶型标准提升研究，并将其作为企业内控技
17年率先在我国创建 术，应用于药品质控，保证了企业产品的质量
了从药物晶型发现到 和药品的市场竞争能力。
制备、鉴别到分析、评 山东罗欣 企业通过推广应用化学药物晶型关键技术，已
价到成药、标准到质 药业集团 顺利完成兰索拉唑及头孢系列产品从原料到
控、研发到生产的完整 股份有限 制剂的晶型研究与技术开发，在产业化过程中
化学药物晶 技术链，形成了我国第 公司 李明华 为质量稳定重现起到了重要作用。创新性地开
型关键技术 一个“化学药物晶型关 （第三完 发了晶型药物产品的结晶技术体系，获得了晶
体系的建立 键技术体系”。发现了 成单位） 型稳定、晶体规则均匀的产品，提高了产品的
与应用 两千多种新晶型和上 晶型质量。并顺利完成了产业化，实现量产。
百种药物优势晶型，完 阿德福韦酯药物在我国的晶型专利，应用项目
成了我国晶型药物技 建立的晶型关键技术，寻找发现了阿德福韦酯
术从无到有，实现技术 天津药物 新晶型物质，完成了原料和制剂晶型的标准和
指标国际接轨，为我国 研究院药 汤立达 晶型质量控制研究，并按照国家1类新药对新
创新药开发和仿制药 业有限责 晶型物质进行了全面评价研究，证明了在安
突破国际技术壁垒提 任公司 全、有效和质量上与原研技术水平一致。有效
供了技术支撑。 规避了进口原研企业晶型技术壁垒，获得自主
知识产权，克服了专利技术瓶颈难题。
通过本项目的化学药物晶型关键技术实施，发
北京嘉林 现了阿托伐他汀钙原研专利中存在技术缺陷
药业股份 刘伟 与漏洞，通过科学实验提供了验证数据，为实
有限公司 现药品仿制提供了有力的技术支持。促使阿托
伐他汀钙获得新药证书并在国内上市，药品价
格较原研大幅下降。
通过应用项目的化学药物晶型关键技术，已顺
山东益康 利完成企业产品新尼群地平、葛根素等产品的
药业股份 高肇林 原料及制剂晶型的研究与技术开发，在项目成
有限公司 果产业化过程中为技术稳定重现起到了重要
作用。为原料及制剂的质量提升、产能扩大以
及技术推广起到了重要作用。
”问题四、请发行人进一步说明并补充披露：一致性评价项目予以研发费用资本化是否符合行业惯例，针对报告期内进行研发费用资本化的一致性评价项目，分别说明各项目开始时间、持续期间、目前进展，并说明是否存在未达到预定用途而长期未结转的项目。请保荐机构、申报会计师核查并发表明确意见。
答复：
一、发行人说明并补充披露
一致性评价项目予以研发费用资本化是否符合行业惯例，针对报告期内进行研发费用资本化的一致性评价项目，分别说明各项目开始时间、持续期间、目前进展，并说明是否存在未达到预定用途而长期未结转的项目。
（一）一致性评价项目予以研发费用资本化符合行业惯例
一致性评价指仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
根据中国证券监督管理委员会会计部组织编写的《上市公司执行企业会计准则案例解析（2019）》之案例13-08仿制药“一致性评价”费用能否资本化的问题：“国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》对于医药企业已经取得生产许可证正在生产销售的药品，如果不进行一致性评价，将在某个时间点失去继续生产的条件，即作一致性评价将为医药企业带来新的生产能力，将产生扩大其未来经济利益流入的能力。另外，一致性评价一定程度上会提高药效、增加药品销量或延长医药企业生产该药品技术的经济寿命，也可为企业带来经济利益。因此，应将一致性评价视同一项新的研发，根据无形资产研发的资本化条件判断是否可以资本化。同时，该一致性评价相关品种已经资本化的无形资产要进行减值测试。”因此，公司将一致性评价项目研发费用按照仿制药的研发费用资本化政策予以资本化。
发行人一致性评价项目研发费用资本化政策与可比公司及部分主板、中小板、科创板同行业上市公司研发费用资本化政策对比如下：
1、发行人与可比公司一致性评价项目研发费用资本化政策对比：序号 证券板块 公司简称/ 资本化政策
证券代码
结合医药行业研发流程以及公司自身研发的特点，在研发
项目取得相关批文（如：根据国家食品药品监督管理总局
《药品注册管理办法》的规定所获得的“临床试验批件”、
丽珠集团 “药品注册批件”、或者获得国际药品管理机构的批准等）
1 主板 （000513） 或达到中试条件时，自取得相关批文或开始中试之后发生
的支出，经公司评估满足开发阶段的条件后，可以作为资
本化的研发支出；其余研发支出，则作为费用化的研发支
出；外购的生产技术或配方，其购买价款确认为开发支出，
需要后续研发的，按照上述标准执行。
①对于自行或委托研发的新药项目，公司将研发项目进入
II期临床试验前所处阶段界定为研究阶段，进入II期临床
至获得生产批文为止所处的阶段为开发阶段
2 中小板 奥赛康 ②对于仿制药研发项目，公司将研发项目取得生物等效性
（002755） 试验备案前所处阶段界定为研究阶段，取得生物等效性试
验备案至获得生产批文为止所处的阶段为开发阶段。
③外购技术，技术转让费可资本化，后续研发支出根据上
述条件处理。
3 中小板 润都股份 未具体披露
（002923）
4 中小板 昂利康 未具体披露
（002940）
5 创业板 海辰药业 未具体披露
（300584）
公司临床试验和药品生产申报的阶段作为开发阶段：新药
开发阶段的起点为取得药品III期临床试验批件时，终点
- - 发行人 为取得生产批件时；化学仿制药开发阶段的起点为完成生
物等效试验（BE）备案时或完成中试时，结束时点为取
得生产许可证。
2、部分同行业上市公司一致性评价项目研发费用政策如下：序 证券板块 公司简称/ 资本化政策
号 证券代码
公司划分内部研究开发项目研究阶段支出和开发阶段支
出的具体标准：首先，公司将内部研究开发项目区分为
研究阶段和开发阶段。研究阶段是指为获取并理解新的
科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查阶段；开
发阶段是指已完成研究阶段，在进行商业性生产或使用
太极集团 前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以
1 主板 （600129） 生产出新的或具有实质性改进的材料、装臵、产品等阶
段。其次，公司根据上述划分研究阶段、开发阶段的标
准，归集相应阶段的支出。研究阶段发生的支出应当于
发生时计入当期损益；开发阶段的支出，在同时满足下
列条件时，确认为无形资产：（1）完成该无形资产以使
其能够使用或出售在技术上具有可行性；（2）具有完成
该无形资产并使用或出售的意图；（3）无形资产产生经
序 证券板块 公司简称/ 资本化政策
号 证券代码
济利益的方式；（4）有足够的技术、服务资源和其他资
源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出
售该无形资产；（5）归属于该无形资产开发阶段的支出
能够可靠地计量。
仿制药一致性评价发生的支出，鉴于工作周期较短，通
过药监部门的审核后公司能够获得该产品生产许可，能
为公司带来经济利益流入，一致性评价发生的支出符合
资产的定义予以资本化，并按不长于10年进行摊销。若
某产品一致性评价工作无法向前推进时，则将此时归集
的费用全部计入当期损益。
具体研发项目的资本化条件：（1）外购药品开发技术受
让项目以及公司继续在外购项目基础上进行药品开发的
支出进行资本化，确认为开发支出；（2）公司自行立项
药品开发项目的，包括增加新规格、新剂型等的，取得
临床批件后的支出进行资本化，确认为开发支出；（3）
2 主板 亚宝药业 属于上市后的临床项目，项目成果增加新适应症、通过
（600351） 安全性再评价、中药保护、医保审核的，其支出予以资
本化，确认为开发支出；（4）仿制药品质量和疗效一致
性评价属于开发费用，在取得BE试验备案、开始进行BE
临床试验时开始资本化，若豁免BE的，一致性评价办公
室审核通过豁免时开始资本化。（5）除上述情况外，其
余研发支出全部计入当期损益。
公司划分内部研究开发项目研究阶段支出和开发阶段支
出的具体标准为：根据研究开发项目注册分类及申报的
临床要求，评价研究开发项目的风险程度，按风险程度
海南海药 分别确定划分研究阶段支出和开发阶段支出的具体时
3 主板 （000566） 点。内部研究开发项目主要包括药品或药品中间体，具
体划分时点如下：一二类药品研究开发项目，以III期临
床为划分时点；三类药品研究开发项目以取得临床批件
为划分时点；四五类药品中间体及仿制药品质量和疗效
一致性评价以公司内部立项审批为划分时点。
具体研发项目的资本化条件：（1）外购药品开发技术受
让项目以及公司继续在外购项目基础上进行药品开发的
支出进行资本化，确认为开发支出；（2）公司自行立项
药品开发项目的，包括增加新规格、新剂型等的，取得
4 主板 北大医药 临床批件后的支出进行资本化，确认为开发支出；（3）
（000788） 属于上市后的临床项目，项目成果增加新适应症、通过
安全性再评价、医保审核的，其支出予以资本化，确认
为开发支出；（4）仿制药品质量和疗效一致性评价开发
予以资本化，确认为开发支出；（5）除上述情况外，其
余研发支出全部计入当期损益。
公司划分内部研究开发项目研究阶段支出和开发阶段支
出的具体标准：公司内部研发项目取得临床批文前所处
贵州百灵 阶段均界定为研究阶段，取得临床批文后直到获得生产
5 中小板 （002424） 批文为止所处的阶段均为开发阶段。公司将属于研究阶
段所发生的支出予以费用化，开发阶段所发生的支出在
符合上述开发阶段资本化的条件时予以资本化，否则其
所发生的支出全部计入当期损益。确实无法区分应归属
序 证券板块 公司简称/ 资本化政策
号 证券代码
于取得国家药监局临床批文之前还是之后发生的支出，
则在其发生时全部费用化，计入当期损益。仿制药一致
性评价：鉴于仿制药一致性评价工作周期较短，通过药
监部门的审核后公司能够获得该产品生产许可，能为公
司带来经济利益流入，一致性评价费用符合资产的定义
予以资本化，并按不长于10年进行摊销。若某产品一致
性评价工作无法向前推进时，则将已归集的费用全部结
转至当期损益中。
本公司在内部研究开发活动中，对于创新药，以取得药
品临床试验通知书开始进行资本化；对于仿制药，若需
开展临床试验，以取得药品临床试验通知书或BE备案号
6 中小板 海思科 开始资本化，若不需要开展临床试验，以中试开始的时
（002653） 间点进行资本化；上市品种开展一致性评价，以立项开
始资本化。在外购其他公司已取得的药品临床批件或药
品临床试验通知书的开发项目中，支付外购价款时进入
开发阶段。
具体研发项目的资本化条件：（1）对于自行或委托研发
的创新药项目，公司将研发项目进入 III期临床试验前所
处阶段界定为研究阶段，进入 III 期临床至获得生产批
文为止所处的阶段为开发阶段；（2）对于仿制药研发项
目，公司将研发项目取得生物等效性试验备案批件前所
处阶段界定为研究阶段，取得生物等效性试验备案批件
或验证性临床试验批件（根据不同仿制药评审要求而有
所不同）至获得生产批文为止所处的阶段为开发阶段，
予以资本化。对于根据现有法规要求无需开展生物等效
性试验的仿制药项目相关支出，则全部予以费用化处理。
此外，发行人对于公司存量已有生产批件的可现时生产
和销售的仿制药品种，因开展上市后一致性评价所发生
7 科创板 艾迪药业 的支出全部予以费用化。（3）外购技术，技术转让费可
（688488） 资本化，根据合同约定的里程碑支付进度确认资本化金
额。公司在取得外购技术后需要进一步开展后续研究，
该部分则比照自行研发的后续支出区分研究阶段支出与
开发阶段支出，其中，研究阶段支出费用化处理，符合
条件的开发阶段支出可予以资本化。具体而言：如果外
购技术后续研发属于创新药项目的，则以项目进入 III
期临床试验作为可资本化的标志；如果外购技术后续研
发属于仿制药项目的，则以项目取得生物等效性试验备
案批件或验证性临床试验批件作为可资本化的标志。公
司外购技术后续研发取得相关药品生产批件的，即拥有
了合法生产、销售药品的权利，即可被认为达到预定可
使用状态，相关开发支出转为无形资产且每年予以摊销
和进行减值测试。
综上，发行人一致性评价项目研发费用予以资本化的政策与上述大部分同行业上市公司的政策保持一致，符合行业惯例。
（二）针对报告期内进行研发费用资本化的一致性评价项目，分别说明各项目开始时间、持续期间、目前进展，不存在未达到预定用途而长期未结转的项目
一致性评价的流程大体包括以下阶段：（1）品种调研；（2）参比制剂备案；（3）小试处方研究阶段；（4）中试试制阶段；（5）体外评价阶段；（6）生产确认阶段；（7）生产工艺验证阶段；（8）稳定性考察；（9）伦理批件的获批；（10）BE试验备案；（11）预BE试验；（12）正式BE试验；（13）报CDE审评；（14）有因核查；（15）补充资料；（16）获得批准。上述部分流程的顺序存在交叉。
BE试验是指生物等效性试验，部分药品在进行一致性评价时可以豁免或不需要进行BE试验。报告期内，发行人进行一致性评价的药品中，口服制剂类均需进行BE试验，研发费用在BE试验备案时开始资本化；注射剂类不需要进行BE试验，研发费用在中试试制完成时开始资本化。
发行人已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十一、财务状况分析”之“（一）资产结构及变动分析”之“3、非流动资产分析”之“（4）开发支出”中补充披露以下：
“
公司报告期内研发费用资本化的一致性评价项目，各项目开始时间、持续期间、目前进展具体如下：
单位：万元
开发支出余额
一致性评价 资本化时 资本化开始 持续期间 目前进展
项目名称 12201月9年3112201月8年3112201月7年31 点 时间
日 日 日
2018年7月-2019年10月
进行BE试验，2019年12
奥美拉唑肠 1,520.61 796.17 — BE备案完 2018/6/22 2018/6/22 月报CDE受理， 2020年8
溶胶囊 成时 至今 月CDE下发补充资料通知，
公司目前正在准备相关资
料以进一步提交审评
2019年1月-2019年5月进
阿莫西林胶 371.72 — — BE备案完 2018/12/26 2018/12/26 行BE试验，2019年7月报
囊 成时 至今 CDE受理，目前正处于CDE
审评中
盐酸二甲双 314.94 205.35 — BE备案完 2018/7/19 2018/7/19 2018年10月-2019年1月
开发支出余额
一项致目性名评称价2019年 2018年 2017年 资本点化时 资本时化间开始持续期间 目前进展
12月31 12月31 12月31
日 日 日
胍片 成时 至今 进行BE试验，2019年4月
报CDE受理，目前正处于
CDE审评中
2015/4/29 2015年11月-2017年5月
盐酸二甲双 BE备案完 进行BE试验，2018年2月
注 — — 589.55 2015/4/29 至胍缓释片成时 报CDE受理，2018年12月
2018/12/18 获批准完成一致性评价
2019年7月-2020年2月进
行体外评价，2020年3月
注射用兰索 66.44 — — 中试完成 2019/6/14 2019/6/14 -4月进行生产确认及工艺
拉唑 时 至今 验证，2020年6月开始稳
定性考察，目前正处于稳定
性考察阶段
2019年1月-2020年4月进
行体外评价，2020年5月
注射用盐酸 122.41 — — 中试完成 2018/12/25 2018/12/25 开始生产确认及工艺验证，
头孢吡肟 时 至今 2020年7月开始稳定性考
察，目前正处于稳定性考察
和工艺验证阶段
2019年5月-2020年2月进
行体外评价，2020年3月
注射用头孢 113.56 — — 中试完成 2019/4/28 2019/4/28 -4月进行生产确认及工艺
他啶 时 至今 验证，2020年4月开始稳
定性考察，目前正处于稳定
性考察阶段
注射用头孢 中试完成 2019/4/29 2019年5月开始体外评价，
哌酮钠舒巴 96.18 — — 时 2019/4/29 至今 目前正处于体外评价和生
坦钠(2:1) 产确认及工艺验证阶段
2019年6月-2020年5月进
行体外评价，2020年7月
注射用奥美 135.63 — — 中试完成 2019/5/31 2019/5/31 开始生产确认及工艺验证，
拉唑钠 时 至今 目前正处于生产确认及工
艺验证阶段，准备开展稳定
性考察
2019年5月-2020年1月进
行体外评价，2020年2开
注射用头孢 42.15 — — 中试完成 2019/4/29 2019/4/29 始生产确认及工艺验证，
曲松钠 时 至今 2020年3月开始稳定性考
察，目前正处于稳定性考察
和工艺验证阶段
注射用头孢 中试完成 2019/10/17 2019年11月开始体外评
噻肟钠 22.85 — — 时 2019/10/17 至今 价，目前正处于体外评价和
生产确认及工艺验证阶段
注：盐酸二甲双胍缓释片于2018年12月取得药品申请批件，完成一致性评价；2019年1
月，国家药监局因药品申请批件记载内容调整，重新出具药品补充申请批件。盐酸二甲双
胍缓释片2018年度发生资本化研发支出20.14万元，公司于2018年12月将其累计资本化
研发支出609.69万元转入无形资产核算。
由上表可知，发行人报告期内研发费用资本化的一致性评价项目中，口服制剂盐酸二甲双胍缓释片一致性评价项目已经完成，奥美拉唑肠溶胶囊、阿莫西林胶囊及盐酸二甲双胍片一致性评价项目正处于CDE审评或CDE发补资料准备过程中；注射制剂一致性评价由于政策要求的时间较晚，开展一致性评价工作的启动时间较晚，发行人研发费用资本化的注射制剂一致性评价项目已经全部完成中试，目前正在积极推进过程中。综上，发行人上述一致性评价项目进展正常，均处于所需的合理时间范围内，不存在未达到预定用途而长期未结转的情形。
”
二、中介机构核查意见
（一）核查方法
1、查阅发行人研发费用核算制度，了解发行人一致性评价研发费用资本化政策；查询可比公司、同行业其他公司的一致性评价研发资本化政策，与发行人对比不存在重大差异；
2、了解并测试发行人研发相关内控制度健全且被有效执行；
3、查阅报告期内资本化的一致性评价项目对应的 BE 备案资料或中试完成资料等研发资本化支持文件，确认发行人一致性评价研发项目资本化时点正确；查阅已完成的一致性评价项目的批准文件，确认资本化结束时点正确；
4、访谈发行人研发部门负责人，了解各研发项目的目前进展情况，确认不存在长期未结转项目，不存在研发项目市场不及预期或研发项目停滞情形。
（二）核查结论
经核查，保荐机构、申报会计师认为：发行人一致性评价项目予以研发费用资本化符合行业惯例，报告期内进行研发费用资本化的一致性评价项目进展正常，与会计核算匹配，不存在未达到预定用途而长期未结转的项目。
（本页无正文，系《悦康药业集团股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上
市申请文件的审核中心意见落实函的回复》之盖章页）
悦康药业集团股份有限公司
年 月 日
发行人董事长声明
本人已认真阅读悦康药业集团股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核中心意见落实函的回复的全部内容，确认意见落实函回复报告内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
法定代表人、董事长：
于伟仕
悦康药业集团股份有限公司
年 月 日
（本页无正文，系《悦康药业集团股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上
市申请文件的审核中心意见落实函的回复》之盖章页）
保荐代表人：
洪立斌 罗 耸
中信证券股份有限公司
年 月 日
保荐机构（主承销商）董事长声明
本人已认真阅读悦康药业集团股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核中心意见落实函的回复的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，意见落实函的回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐机构董事长：
张佑君
中信证券股份有限公司
年 月 日
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