悦康药业集团股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的
第二轮审核问询函之回复报告
保荐机构（主承销商）
广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座
上海证券交易所：
贵所于2020年7月17日出具的上证科审（审核）〔2020〕470号《关于悦康药业集团股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》（简称“问询函”）已收悉，中信证券股份有限公司作为保荐人（主承销商），与发行人、发行人律师、申报会计师对问询函所列问题认真进行了逐项落实，现回复如下，请予审核。
如无特别说明，本回复报告中的简称或名词的释义与招股说明书（申报稿）中的相同。
本回复报告的字体：黑体： 问询函所列问题宋体： 对问询函所列问题的回复楷体： 对招股说明书的引用
楷体加粗： 对招股说明书的修改和对回复报告的修改
目录
目录................................................................................................................................2
问题1. 关于首轮问询问题.........................................................................................3
问题2. 关于共同实际控人认定...............................................................................21
问题3.关于红筹架构搭建.........................................................................................34
问题4.关于股权变动.................................................................................................41
问题5.关于采购 INDENA 公司原料......................................................................47
问题6. 关于同一控制下企业合并...........................................................................64
问题7.关于销售模式及客户.....................................................................................78
问题8. 关于产品.......................................................................................................92
问题9.关于研发费用及研发能力...........................................................................102
问题10.关于销售费用.............................................................................................127
问题11.关于一致性评价.........................................................................................133
问题12.关于信息披露.............................................................................................148
保荐机构总体意见...................................................................................................160
问题1. 关于首轮问询问题
请发行人重新回答以下首轮问询问题，请结合行业政策及实际情况论述分析，请勿单纯重复招股说明书内容：
一、发行人说明
6.1（1）发行人的四大核心技术平台是否为行业通用技术平台。
回复：
1、核心技术平台均为通用技术平台
经过多年的技术积累，发行人形成了缓控释制剂技术平台、药物晶型研究技术平台、高端药用辅料研发技术平台以及心脑血管注射剂精细化制备技术平台等四大核心技术平台，保障发行人创新药及高端仿制药的研发及产业化。上述四大核心技术平台所涉及的主要方法、策略或技术在新药研发领域运用较为广泛，属于化学药物研发的基础技术，为行业通用技术平台，其技术的基础性、行业通用性以及对于新药、高端仿制药研发的重要性如下：
（1）缓控释制剂技术平台
发行人通过缓控释制剂技术平台所形成的膜控型缓控释技术、骨架型缓控释技术和注射用缓释微球技术等缓控释技术均为高端仿制药和改良型新药研发的基础技术。缓控释技术在研发上有着周期较短、经济风险较小等优势，能够有效提升产品疗效、降低毒副作用等，该项技术较多应用于心脑血管疾病、消化系统疾病等需要长期用药的慢性病的治疗，与公司主要在产产品、重点在研产品的重点领域及主攻方向契合程度较高。发行人通过缓控释技术研发形成的高端仿制药以及改良型新药是制药企业参与创新药市场竞争的可行路线，该平台未来将逐步发展为NCE（New Chemical Entity，新化学实体）新药研发、应用平台，形成发行人参与创新药市场角逐的核心竞争力。
发行人在缓控释制剂领域的布局，已使盐酸二甲双胍缓释片、奥美拉唑肠溶胶囊等主要缓控释制剂产品在市场竞争中处于较为领先的位置，随着发行人药物制剂关键技术和药物新剂型研究的发展，缓控释制剂将逐渐形成定位、定时、定速释放等针对性更强的各个细分研究方向，发行人优质、高效、高安全性的缓控释制剂产品将发挥更重要的市场作用。
（2）药物晶型研究技术平台
发行人药物晶型研究技术平台系以药物晶型研发为核心的创新药、高端仿制药通用技术研发平台，通过该技术的运用能够加快研发高质量的药品，提高研发成功率。药物晶型对于药品研发具有重要意义，药物分子具有多种排列方式，不同的排列方式构成不同的晶型，同一种药物的不同晶型在人体内的溶解速度和吸收速度存在差异，将影响制剂的溶出和释放，进而影响药物有效性及安全性。因此，晶型研究是控制药物质量的关键技术之一。
在新药研发方面，晶型发现具有更强的探索性，晶型评价直接关系化合物的成药性，晶型的发现和保护关系到药物的临床保护周期，加强新药晶型研究将有助提高创新药物的发现效率，提高创新药物成药性评价的准确率，提高公司创新药市场竞争力；在高端仿制药研发方面，通常原研新药专利保护到期是指分子结构专利到期，距其晶型专利到期还要3-10年的时间，需要通过晶型研究找到晶型解决方案，以缩短高端仿制药的上市时间，快速抢占市场空间。
（3）高端药用辅料研发技术平台
发行人高端药用辅料研发技术平台是新型药用辅料开发的通用性技术平台。在药物研发的过程中，药用辅料在保证制剂质量、安全性和有效性方面具有关键作用。药用辅料是具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、以及增溶、助溶、缓控释等重要功能，是影响制剂质量、安全性和有效性的重要成分。
在国家鼓励药品创新发展的背景下，药物制剂正向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调释给药系统，脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统等新型高端制剂技术成为趋势，新型药用辅料在高端药物制剂的开发生产中起到决定性作用。同时，根据仿制药一致性评价的要求，仿制药应与原研药的质量和疗效一致，促使企业对药用辅料的质量要求提升，由追求低成本向追求高质量、高稳定性转变，要求辅料生产规范、质量稳定、各项指标符合标准。辅料的选择与体外溶出曲线、体内生物等效性等关键质量指标具有较高的相关性。
（4）心脑血管注射剂精细化制备技术平台
发行人心脑血管注射剂精细化制备技术平台是适用于心脑血管领域的天然药物注射剂开发的通用技术平台。注射剂作为一种重要的给药途径，在临床用药及医药工业生产上占据关键地位。天然药物注射剂具有起效迅速、作用可靠、生物利用度高等优点，在心脑血管及其危重疾病抢救等细分领域具备一定的疗效优势。但由于其成分相对复杂、制备工艺相对不完善、临床应用不合理等诸多因素导致其临床不良反应较多。通过该技术平台的研发创新，使适用于心脑血管的天然药物由多成分变为某一种或几种有效成分，能够减少不良反应，提升产品质量，是心脑血管天然药物注射剂的核心技术之一。
适用于心脑血管领域的天然药物注射剂制备技术是发行人通过基础研发与临床实践相结合，提升药物质量水平的关键技术平台。基于过去临床定位宽泛，药效物质不清，作用机制不明，制备工艺粗放，质控水平低下等天然药物的研究现状，发行人通过整合应用天然药物化学、现代药理学、药代动力学、药物代谢学等技术，明确天然药物的物质成分及作用机制，实现基于活性成分的生产工艺和质量控制，并在此基础上，开展临床适应症的研究。通过基于该技术平台的研发创新，能有效发挥天然药物的多组分性，对心脑血管疾病从抗氧化、改善微循环等多方面同时发挥作用，能够不断开发出生命周期较长，技术壁垒较高的适用于心脑血管领域的天然药物注射剂产品。
2、核心技术平台具有行业先进性
虽然上述核心技术平台为通用技术平台，但公司结合自身优势和特点，通过对药品制剂产业化技术的研究和开发，优化了药物的制备工艺，提升了产品的质量，在高端仿制药研发方面具备了一定的技术领先性，未来将逐步向改良型新药以及创新药研发方向转型升级。公司核心技术平台形成的相关技术成果，先后获得多项国家级和省部级科技进步奖、国家级科技重大专项，并申请多项专利保护；核心技术平台形成的成果应用于公司在产、在研产品当中，产品具有较为领先的市场占有率，具有行业的先进性，具体表现如下：
技术平 技术平台的先进性 成果开发、应用情况 形成专利
台
技术平 技术平台的先进性 成果开发、应用情况 形成专利
台
克服极小粒径微丸包衣工艺放大、工业化生产方面技术
难度较高的行业难题，通过膜控型缓控释制剂技术，实 通过该技术平台研发的膜控
现了极小含药丸芯的制备，满足了极小微丸包衣要求，型缓控释技术、骨架型缓控
缓控释 并实现规模化生产；通过骨架型缓控释技术，对缓控释 释技术和注射用缓释微球技 一种奥美拉唑肠溶胶
制剂技 制剂产品制备工艺进行优化，取代了传统处方辅料，提 术等3大核心技术应用于公 囊及其制备方法、一
术平台 高产品稳定性；通过注射用缓释微球技术，不断开发缓 司奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸 种盐酸二甲双胍缓释
释微球系列产品，提高难溶性药物溶解度、提高药物生 二甲双胍缓释片等在产及在 片等
物利用度、改善药物稳定性、降低药物不良反应、提高 研缓控释制剂产品中
药物靶向性。相关研究项目获得1项国家级科技重大专
项，并于2015年获得国家科技进步二等奖
头孢曲松钠晶体的制
建立了科学高效的药物分子晶型筛选、评价体系，能够 通过该技术平台形成的筛 备方法及头孢曲松钠
药物晶 准确迅速的取得药物分子的晶型信息，通过进行晶型研 选、评价体系，应用于公司 水溶液浊度的评价方
型研究 究，提升晶型药物质量标准，突破产业化难题，形成我 奥美拉唑肠溶胶囊、注射用 法、一种奥美拉唑钠
技术平 国首个“化学药物晶型关键技术体系”。相关研究项目于 头孢曲松钠等在产晶型药物 晶体化合物、一种拉
台 2016年获得国家科技进步二等奖 产品中 呋替丁晶型化合物、
一种硫普罗宁晶体化
合物及其制备方法等
解决药用辅料水分散体在制备中控制丙烯酸酯单体残
高端药 留量的关键技术难题，公司研发生产的丙烯酸乙酯-甲 通过该技术平台形成的工艺
用辅料 基丙烯酸甲酯共聚物水分散体、季铵基甲基丙烯酸酯共 控制方法、创新制备设备， 丙烯酸乙酯-甲基丙
研发技 聚物A型水分散体、季铵基甲基丙烯酸酯共聚物B型 应用于公司丙烯酸乙酯-甲基 烯酸甲酯共聚物水分
术平台 水分散体等三种水分散体辅料为国内独家产品，其性 丙烯酸甲酯共聚物水分散体 散体等
能、安全和成本相较于传统辅料具有优势。相关研究项 等在产高端药用辅料产品中
目获得1项国家级科技重大专项
通过该技术平台形成的药物
心脑血 对天然药物注射剂生产过程进行优化，研发出更加安全 筛选、制剂开发、质量研究 银杏叶提取物注射液
管注射 高效的超滤技术，建立了严格的质量控制系统，减少杂 以及安全性、有效性验证等 的制备方法及其银杏
剂精细 质引入，提升产品稳定性，解决了天然药物注射液主要 技术，应用于公司银杏叶提 叶提取物注射液、天
化制备 成分结构不稳定、制剂色泽批间差异大、质量标准不易 取物注射液、天麻素注射液 麻素化合物及其制剂
技术平 控制的行业性难题。相关研究项目获得2项国家级科技 等在产产品以及注射用羟基 等
台 重大专项，并于2019年获得江苏省科技进步一等奖 红花黄色素A等在研新药产
品中
综上，公司的四大核心技术平台属于行业通用技术平台，但各项核心技术平台均具有行业先进性。公司不断完善在核心技术方面的应用，目前已经在新药开发领域积累了较为丰富的经验和技术储备，能确保后续高端仿制药、改良型新药以及创新药的持续开发，并保持相应的产品领先优势。
6.2（4）质押专利是否属于发行人核心技术相关专利；（5）结合发行人核心技术、重点在研项目的情况，说明发行人保持技术创新的机制、技术储备及技术创新的安排。
回复：
（4）质押专利是否属于发行人核心技术相关专利；
2017年5月19日，公司与海通恒信国际租赁有限公司（下称“海通恒信”）签署《专利权质押合同》，公司以自有专利（专利名称：天麻素化合物及其制剂，专利号：2014100490034）出质，为双方同日签署的《融资回租合同》提供担保。2017年6月30日，质押权登记生效，质押登记号为2017110000005。
该质押专利“天麻素化合物及其制剂”系公司四大核心技术平台之心脑血管注射剂精细化制备技术平台的相关专利，为公司在研发、生产天麻素注射液产品过程中所形成，公司为该项专利的专利权人，拥有其所有权。《专利权质押合同》中约定，在合同有效期内，除海通恒信事先书面同意外，公司不得采用转让、实施许可、再质押、赠与或委托他人管理等方式对质押专利进行处置，但并未限制公司使用该项专利进行生产研发活动。
截至本回复报告签署日，公司及海通恒信已履行完《融资回租合同》项下的义务，前述专利权质押登记已经注销。在前述合同履行期间，该专利质押事项未对该专利的使用造成重大不利影响，并且该项专利质押权自2020年6月12日起已消灭，未来亦不会对公司的生产经营造成重大不利影响。
（5）结合发行人核心技术、重点在研项目的情况，说明发行人保持技术创新的机制、技术储备及技术创新的安排。
1、发行人技术创新机制
公司设立以来，从研发组织构架、研发管控体系、研发团队构成、技术人员培养与激励机制、技术储备及技术创新安排等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制，并为研发系统配置先进仪器设备和各专业领域的高端技术人才，为公司持续创新提供保障。公司已具备持续创新能力，并建立了技术持续创新的机制，具体如下：
（1）优化内部研发架构，推动产学研联盟机制
有效的技术创新是一项系统工程，需要在顶层设计层面做好全方位部署，对技术创新做好全方位认知和定位。为此公司建立了分工明确、高效运转的内部研发组织架构，以悦康药业母公司的研发部门以及主要负责研发的子公司悦康科创为核心，以各生产子公司研发部门为补充，覆盖创新药研发、原料药研发、高端辅料研发以及药物制剂开发等主要研发内容。公司的研发组织架构图如下：
全局的创新发展离不开全方位研发体系的协同作用。公司致力于建立以药物研发及相关专业为背景，以项目和市场为纽带的企业、高校和研究单位、行业用户共建的开放式产学研战略联盟，共同促进药物研发领域的发展。为此公司协同中国医学科学院药物研究所、首都医科大学、中山大学等科研院所，以及首都医科大学宣武医院、中国医学科学院阜外医院等临床研究机构，发挥产学研合作优势的新药研发体系，形成了独特的理论创新体系和技术创新平台。为提升国产晶型药物的质量标准，悦康药业联合中国医学科学院药物研究所，建立头孢药物晶型研究实验室，该实验室2015年获批为头孢药物晶型技术北京市工程实验室，2016年该实验室进一步升级为头孢药物晶型技术国家地方联合工程实验室。公司研发体系覆盖化学药制剂、小分子创新药、高端药用辅料的研发，进行了相关技术储备并配备了相应的技术力量。
（2）建立研发管控制度体系，切实推进技术创新
技术创新的关键在于创造经济效益，为此公司致力于通过建立和完善研发管控体系，加强公司内部的研发效率，从而从根本上提高了药物研发效率，降低了项目成本，切实推动了创新机制的落实。
合作分工上，公司配备由合成、制剂、分析等不同专业技术人员构成的药学研究团队，由临床总监、医学经理、CRA、CRC等技术人员构成的临床研究团队，形成了从选题立项与合作、创新药和仿制药的药学开发、药理和临床研究管理、知识产权保护到项目注册的专业技术部门，构建了全生命周期的研发流程及团队。
在自主研发机制上，公司每年会按自身制定的技术创新规划或承接的产业研发项目的要求，对当年需要取得的研发成果进行布局，并在上述布局的框架下，确定当年需要执行的具体研发项目。同时公司建立了一套完善的项目管理制度，质量保证体系和标准操作流程，从根本上能够保障各个项目的质量和进度。公司目前的重点在研项目，均已结合项目内容和公司的四大核心技术平台，将研发任务进行分解，与相应的研发部门沟通确认并确保有效落实，促进重点项目的有效推进。在合作开发方面，公司会根据与合作方约定的研发目标共同制定研发计划和实施方案，并将具体的研发任务落实到相应的研发部门。
公司高度重视知识产权的保护，制定了《知识产权风险管理控制程序》、《知识产权战略规划》以及《知识产权管理工作流程》等制度，鼓励员工尤其是技术研发人员申请专利，保护技术成果，同时提升不侵犯他人知识产权的意识。对于重大新技术和新产品的研发项目，或者具有重大市场前景需要申请国际专利的技术创新成果，公司将开展项目专利战略研究，提出专利战略分析报告。公司还将组织专家对专利申请的创新点进行技术评审，根据检索结果对申请的专利进行评审，确定专利申请的可行性。
发行人依靠战略布局研发任务、合理分工研发内容、高效推动研发进度、有效保护研发成果等措施，使公司陆续掌握了一系列关键技术，为公司技术创新机制的落实奠定了良好的制度基础，构建了较强的药物创新能力。
（3）组建优秀研发团队，培养激励人才发展
经过近20年的开拓发展，公司已形成了一支结构合理、经验丰富的科研队伍，具有较高的创新能力和团队协作精神，拥有多项发明专利和研发成果。公司及其子公司设立有6个药物研发机构和1个创新药研发公司，截至报告期末，公司拥有研发人员344名，占员工总数的12.27%，管理团队及技术负责人均具有较丰富的工作经验。这些来自国内外的专业人才，年龄及知识结构合理，技术与经验兼具。
在技术人才激励方面，公司构建了公平有效的激励机制，深入了解员工需求，公司将员工特别是研发人员薪酬以绩效导向为原则，通过绩效导向的薪酬分配制度促进公司战略目标的传导与执行。公司研发人员的业绩考核、薪酬奖励、职位晋升以研发任务工作量和工作质量为主要考察因素，合理考虑项目周期、兼顾短期与长期规划，同时拓宽了技术研发人员晋升路线，使技术研发人员在创新实践的同时，能够得到持续创新的动力。
（4）以创新为企业精神，推动公司体制环境、文化氛围、知识素质发展
公司始终秉承创新驱动发展的理念，不断全面提升企业实力，通过不断优化生产技术、生产工艺创新，持续提升药品制剂的质量和疗效水平。公司认为创新的核心问题不在于有多少创新产品，也不在于创新水平的高低，而是建立起来一套行之有效、快速反应的创新机制和支撑创新机制的人才机制。通过创新理念的倡导、创新环境的营造、创新机制的执行，对创新人才的支持，让创新的精神深入人心。公司培养的一批批勇于创新的员工，正是公司持续前进的无穷潜力所在。
2、发行人技术储备情况及技术创新安排
（1）发行人技术储备情况
公司继续坚持以高端化学药为基础、小分子创新药物为重点的战略，围绕技术性强的高端药品进行布局，积累技术储备，并通过申请专利保护形成壁垒，具体如下：
1）先进的技术平台，保障技术迭代
为顺应国家高质量、创新发展战略，公司重视创新药研发，公司通过多年的创新药研发技术积累，形成了缓控释制剂技术平台、药物晶型研究技术平台、高端药用辅料研发技术平台以及心脑血管注射剂精细化制备技术平台等4大核心技术平台。同时公司建立了创新药技术研发体系，以支撑创新药研发的化合物结构设计及合成、药物筛选、临床前药效学评价、临床前药物代谢动力学、临床前药物安全性评价、中试放大及分离纯化、药物质量标准和质量控制、新制剂与新释药系统、药物临床评价等创新药研发技术。通过公司4大平台的支持，将让公司朝着精细化、大数据化、高端化、精准化的技术迭代方向上持续发展。
2）充足的专利储备，助力产品创新
公司依托自主研发设立的四大核心技术平台，不断进行技术创新积累技术储备，围绕心脑血管、糖尿病、消化系统以及抗肿瘤等重点领域，积极布局市场潜力大、临床价值高以及国家急需并鼓励开发的产品，形成重点领域产品群，同时推动在产产品质量和疗效一致性评价。
国家、省级项目和专利方面，公司累计承担国家重大新药创制、省级战略性新兴产业专项等省部级项目20项，其中国家卫生健康委员会“重大新药创制”科技重大专项6项，获得产品核心技术、创新工艺相关授权专利126项，其中发明专利80项。公司依靠缓控释制剂技术平台、药物晶型研究技术平台以及高端药用辅料研发技术平台，开发盐酸二甲双胍缓释片、奥美拉唑肠溶胶囊等通过一致性评价、获得国家科技进步二等奖的产品，依靠心脑血管注射剂精细化制备技术平台，开发银杏叶提取物注射液、天麻素注射液等首仿、市场排名领先的产品，形成技术壁垒，从而巩固公司行业地位，进一步增加公司的综合竞争力。
公司在产首仿及一致性评价品种市场潜力较大，临床价值较高。公司现有国内首仿品种有1个：银杏叶提取物注射液；通过一致性评价品种1个：盐酸二甲双胍缓释片，已启动立项正在开展相关研究的一致性评价产品24个，其中已申报CDE的产品3个：盐酸二甲双胍片、奥美拉唑肠溶胶囊、阿莫西林胶囊。公司39个在研项目中1类新药项目6项，2类新药项目3项，仿制药项目有30项，在心脑血管、糖尿病、消化系统以及抗肿瘤等领域储备了多个临床价值较高的产品。公司39个在研项目中，有2个已进入申报上市阶段，9项已进入CDE评审阶段，10项已进入临床试验阶段。
目前发行人在研创新药有6个1类新药项目（包括2个1类新药项目处于申报上市阶段，2个1类新药处于ⅡI期临床试验阶段，2个1类新药处于I期临床试验阶段），有3个Ⅱ类新药；创新药领域为国家发改委发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》规定的肿瘤（如硫酸氢乌莫司他胶囊）、心脑血管（如注射用羟基红花黄色素A）等重大疾病治疗领域，主攻靶向性、高选择性创新药物的开发及产业化。
创新药物的研发需要经历疾病靶点的发现和确认、先导化合物的筛选、构效关系研究、结构优化和修饰，候选化合物的确认、药理毒理、药代动力学研究、制剂研究、临床试验I、II、III期，新药上市申请和获批上市的基本流程。公司在研1类、2类新药项目研发如下：
序 在研项目 项目 治疗领域 项目 药学 申报 批准 临床I 临床 临床 申报
号 分类 立项 研究 临床 临床 期 II期 III期 上市
1 枸橼酸爱地那非 化药1
生殖系统
2 枸橼酸爱地那非片 类
3 羟基红花黄色素A 中药1
注射用羟基红花黄色 心脑血管类4
素A
5 硫酸氢乌莫司他 化药1 抗肿瘤
6 硫酸氢乌莫司他胶囊 类
7 注射用尖吻蝮蛇凝血 化药2 心脑血管
酶 类
8 注射用头孢曲松钠舒 化药2 抗感染
巴坦钠（2:1） 类
9 注射用头孢噻肟钠他 化药2 抗感染
唑巴坦钠（4:1） 类
3）先进的研发设备，加速产品研发
发行人具备行业领先的药物研发设备。在药物分析领域，发行人已购置ABSCIEX QTRAP 5500高效液相质谱仪，并配备有Agilent 1260/1290高效液相色谱仪、Waters e2695-2489/2998、2489/2998-Arc高效液相色谱仪、岛津
LC-2010/LC-20AT高效液相色谱仪，同时配备Agilent（OpenLab）和Waters
（Empower）网络数据管理软件以及紫外、二极管阵列、荧光、示差、蒸发光等
多种液相检测器。此外，发行人已购置马尔文3000激光粒度仪，并配备有Agilent
8890气相色谱仪、梅特勒/ Sartorius百万分之一电子分析天平、万通水分滴定仪、
Agilent紫外分光光度计、HWS-600/ LHS-500HC-Ⅱ药物稳定性试验箱等其他药物
分析设备。
在药物制剂领域，发行人配备有LGJ-18型冷冻干燥机、HSR-100软胶囊机、SWH-10三维运动混合机、JBZ-300多功能微丸包衣造粒机、T25乳化分散机、DFY-1000万能粉碎机、KCXP旋转式压片机、KCJ-V半自动胶囊填充机、FR-900型多功能自动薄膜封口机、LOGAN UDT-812A-12万用溶出仪、VeriPac455/M5真空检漏仪等与生产工艺开发相关的设备。
在药物合成领域，发行人拥有10L/20L/50L玻璃反应器、DH1F-4002低温恒温搅拌反应浴、RE-2020旋转蒸发仪、DGX-9243B-1-鼓风干燥箱以及专业的仪器内部校验设备。
公司始终保持着对研发设备的高度投入，在设备储备方面本着先进性的原则，服务于提高产品质量和生产效率目的；选择智能化、精准化、可靠性高的研发设备，致力于提升研发效率和研发精度。公司建立了研发设备管理使用制度，并配备高素质的专业技术人员，从而促进了研发的高效运转。通过研发设备的储备和投入，保障了公司新产品开发等方面的技术创新和研究。
（2）发行人技术创新安排
1）持续优化技术创新的战略性部署
公司在仿创结合的发展过程中，仿制药为发行人设立至今的发展奠定了坚实基础，并积累了较为丰富的产品产业化技术以及创新工艺，发行人在高端仿制药的研发以及产业化方面拥有了较为领先的技术水平。现阶段，公司研发仍以仿制药为基础，大力推进抢仿、首仿品种，以及打破垄断、替代原研、降低成本的仿制药布局，同时布局开发一些临床价值高、市场前景好的创新药。截至2019年末，公司拥有在研项目39项，其中1类新药在研项目6项，2类新药在研项目3项，新药在研占比约23.08%，仿制药占比76.92%。
未来，公司将以仿制药为基础，不断丰富心脑血管、糖尿病、消化系统、抗感染等重点领域产品管线，开发临床价值高、有市场需求、有技术壁垒的高端化学药，以较高的迭代能力和差异化取胜；同时，公司也将以患者为中心，高度关注临床未被满足的需求，进一步加大创新药研发投入和布局，扩展小分子创新药的权重，重点在除上述重点领域之外的生殖系统、抗肿瘤、心脑血管等治疗领域进行技术创新，实现以仿促创、仿创结合的发展之路。通过4大技术平台的支持，将促进公司研发不断向精细化、大数据化、高端化、精准化的方向提升。
另一方面，人才是技术创新的持续性动力。公司将通过积极建立人才培养机制、引进业界资深人才等方式确保公司在人才衔接上的可持续发展，建立有效的内外部交流机制，持续加强员工的创新意识培养，
2）基于四大技术平台不断拓展技术应用
发行人将密切留意市场需求的变化和新技术发展趋势，以四大技术平台为基础，持续对现有产品及内核进行升级、探索发展，开展前瞻性研究和技术储备，强化技术积累。
缓控释制剂技术平台上精细化。公司将密切关注国际前沿的开发新型缓控释制剂，如离子交换树脂缓释技术、多室渗透泵控释制剂技术、脉冲包衣片等脉冲式给药技术，进一步提升公司在缓控释技术方面的优势。
药物晶型研究技术平台大智能化。未来，公司将在药物晶体工程方面加大研发创新力度，尤其是在晶体学和工业结晶学两个方向上，通过利用大数据+高通量筛选技术，建立科学合理的晶型预测+新晶型发现+工业化制备的研发思路，能够帮助公司更好的在知识产权保护、突破专利壁垒、提高药品质量等方面建立更多的优势，提高公司整体创新水平和行业竞争力。
高端药用辅料研发技术平台高端化。未来公司将进一步向高端辅料布局，开发以聚已内脂为代表的用于3D打印制剂技术的药用辅料，可用于脉冲及靶向制剂的戊二醛羧甲基壳聚糖（可生物降解的新型离子交换树脂），基于现有水分散体技术开发的可用于渗透泵制剂技术的高端辅料醋酸纤维素类水分散体等其他各类新型辅料。
心脑血管注射剂精细化制备技术平台精准化。未来，依托注射用缓释微球技术优势，构建脂质体、混悬剂、纳米粒和包合物注射给药系统研究平台，开发靶向、缓控释注射剂，降低药物毒副作用，提高药物的稳定性和疗效，提高患者的用药依从性。
3）深化产学研协同创新合作
公司将深化与国内外科研院所、研究机构、创新型研发公司的交流合作。进一步提升与国内外科研院所的学术交流水平，通过举办国际学术交流大会等方式时刻跟进国内外先进技术的发展趋势，树立公司国际影响力；全面提升同国家级和地市级联合实验室研发能力，发力承接国家级项目提升产学研合作；CRO业务合作方面，由单一环节向综合服务转型发展，通过与国际一流的CRO公司合作，建立起更规范化的操作程序，促进公司研发能力同国际化接轨，共同提升我国药物研发水平。通过以上方面全面开展产学研战略合作，不断完善以企业为主导的全方位研发创新体系。
4）持续加大研发投入
报告期内公司研发投入保持了较快的增长速度，2017-2019年研发投入分别为8,898.80万元、11,367.82万元、14,841.91万元，年复合增长率29.15%，占营业收入的比重也不断提升，未来公司将持续保持较高的研发投入比例，进一步提升发行人在人才、技术、设备领域的先进性。本次首次公开发行募集资金拟投入创新药研发项目、一致性评价以及新药上市后再评价研究合计34,000.00万元，将进一步巩固公司的核心竞争力，完善研发平台的创新体系，实现公司创新技术的迭代转型，打造公司的业务壁垒，从而提升公司的盈利能力，促进公司业务持续向精细化、大数据化、高端化、精准化发展。
8.2（1）请保荐机构结合实际情况核查对抗菌药物的限制情况。
回复：
1、发行人抗菌药物的销售限制情况
为了促进药物合理使用，控制细菌耐药性，避免抗菌药物的“滥用”，我国近年来加强了对抗菌药临床使用的规范性管理。根据2012年卫生部颁布的《抗菌药物临床应用管理办法》，其中明确规定，抗生素分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三大类。具体的分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，并报卫生部备案。
根据《抗菌药物临床应用管理办法》，三类抗生素中，第一类非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，且对细菌耐药性影响较小、价格相对较低的抗菌药物。第二类限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，且对细菌耐药性影响较大的或者价格相对较高的抗菌药物。第三类特殊使用级抗菌药物则是指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少或价格昂贵的。《抗菌药物临床应用管理办法》还规定，预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制级抗菌药物；特殊使用级抗菌药物的使用需要进行严格控制，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
在卫生部颁布的《抗菌药物临床应用管理办法》指导基础上，各省级卫生行政部门近年来也陆续颁布实施了各省、市、自治区的《抗菌药物临床应用分级管理目录》，对各地医疗机构中抗菌药物的临床应用进行了分级限制。其中，在公司产品所涉及到的广谱青霉素、第一代头孢菌素、第二代头孢菌素和第三（四）代头孢菌素等四大类抗菌药物中，被列入限制使用级或特殊使用级的抗菌药物主要集中于第三（四）代头孢菌素这一大类，而广谱青霉素、第一代头孢菌素和第二代头孢菌素这三类则基本均是被列为非限制使用级的抗菌药物。在公司的主要产品中，仅注射用头孢曲松钠属于第三（四）代头孢菌素大类，报告期内其占主营业务收入比例分别为 5.57%、3.32%、2.90%和1.94%，占比较小。截至2020年6月30日，公司抗菌药物产品在各省、市、自治区使用受到分级限制管理的情况如下表所示：
抗菌药物分类 通用名 涉及公司产品 是否为 被列入限制使用级的地区
主要产品
第二代 头孢呋辛 注射（用明头可孢欣呋）辛钠是 青海省1个省级地区
头孢菌素 （酯） 注射用头孢呋辛钠 是
头孢曲松 注射用头孢曲松钠 是 青海省、上海市2个省级地
区
头孢噻肟 注射用头孢噻肟钠 否 安徽省、北京市、福建省、
第三（四）代 广东省等21个省级地区
头孢菌素 注射用头孢哌酮钠 否 安徽省、北京市、福建省、
头孢哌酮 注射用头孢哌酮钠 否 广东省等25个省级地区
舒巴坦钠
头孢他啶 注射用头孢他啶 否 安徽省、北京市、福建省、
广东省等25个省级地区
截至2020年6月30日，在公司的主要产品中，明可欣和注射用头孢呋辛钠仅在青海省1个省级地区存在限制使用的情况；注射用头孢曲松钠仅在青海省、上海市2个省级地区存在限制使用的情况。报告期内，公司主要抗菌药物产品在受到分级限制使用管理的地区的销售收入情况如下表所示：
单位：万元
序 2020年1-6月 2019年 2018年 2017年
号 公司主要产品 受限地区 主营业务 受限地区 主营业务 受限地区 主营业务 受限地区 主营业务
销售金额 收入占比 销售金额 收入占比 销售金额 收入占比 销售金额 收入占比
1 注射用头孢呋 0.00 0.000% 0.00 0.000% 0.00 0.000% 6.78 0.003%
辛钠（明可欣）
2 注射用头孢呋 3.41 0.002% 2.52 0.001% 7.29 0.002% 16.62 0.007%
辛钠
3 注射用头孢曲 1.80 0.001% 3.05 0.001% 6.05 0.002% 12.83 0.005%
松钠
合计 5.21 0.003% 5.57 0.001% 13.34 0.003% 36.23 0.014%
从公司主要产品在受到限制分级管理的各地区的销售收入情况可以看到，报告期内公司主要产品明可欣、注射用头孢呋辛钠和注射用头孢曲松钠在这些地区的销售收入金额均较小，合计占主营业务收入比例最高的年份也仅有 0.014%。因此，公司抗菌药物产品在临床应用过程中因分级管理而受到限制的情况较少，报告期内公司主要产品的销售实际受到“限抗令”影响的程度较低。
此外，尽管近年来国家及各地方在政策上对抗菌药物的监管始终保持着谨慎的限制措施，但随着抗菌药临床使用的规范性己得到有效治理，国内抗感染药物的使用已经趋于合理，抗生素药物销售市场的变动趋势也已基本稳定。国内“限抗令”的出台，即是为了治理抗菌药物早年间存在的不合理“滥用”现象，规范其临床使用情况，而非是为了限制抗菌药物的正常使用。因此，在抗菌药临床使用的规范性己得到有效提高的背景下，未来行业主管部门对现行的“限抗”政策再进行大幅调整的可能性不高，公司主要产品在更多地区被重分类列入限制使用级的可能亦较小。
尽管概率较小，但未来国内抗菌药物临床应用的管控还是存在着进一步加强的可能。在此情况下，虽然公司可以通过自身抗生素类产品的特点和基层销售能力得到一定缓释，公司生产的抗菌药物仍存在一定的限制使用风险及销售收入下降风险。公司已在招股说明书“第四节 风险因素”之“一、行业政策风险”之“（四）抗菌药物临床应用管理相关风险”中进行了风险提示：
“
近年来，我国对抗菌药物的使用始终保持着谨慎的限制措施，各省市自治区均出台政策实行抗菌药物临床应用的分级管理，对抗菌药物的使用品种、处方比例、使用强度等进行严格控制。公司主要产品中的注射用头孢呋辛钠（明可欣）、注射用头孢曲松钠和注射用头孢呋辛钠均属于抗感染类药物。该等政策的继续推行或更严格管控规定的颁布实施，都可能会对发行人抗感染药物品种的生产经营和销售收入产生一定的不利影响。
”
2、保荐机构核查情况
（1）保荐机构查阅了卫生部出台的《抗菌药物临床应用管理办法》及各省级卫生行政部门出台的《抗菌药物临床应用分级管理目录》等政策法规；
（2）保荐机构查阅了国家卫生健康委员会编制的《中国抗菌药物管理和细菌耐药现状报告（2019 年版）》及南方医药经济研究所统计的我国城市公立医院终端市场的数据信息；
（3）保荐机构取得了发行人抗菌药物被列入限制使用级的地区清单、销售收入明细等数据信息；
（4）保荐机构就发行人抗菌药物销售及“限抗令”影响等事项对发行人销售部门的管理人员进行了访谈。
经核查，保荐机构认为，发行人主要的抗菌药物产品在受到限制使用管理的地区的销售收入及占主营业务收入比例较小，报告期内发行人经营业务实际受“限抗令”相关政策影响的程度较低。
10（1）以上排名的数据来源，提供各类药品的市场总份额、发行人产品的销售额情况予以分析。
回复：
以上排名的数据来源为根据南方医药经济研究所数据库关于中国城市公立医院、城市社区医院、县级公立医院以及乡镇卫生院等相关终端市场数据统计。
相关药品的市场总份额、公司产品在样本城市城市公立医院终端市场中的销售额情况如下：
单位：亿元
2019年 2019年 2019年
国内细分 2019年 公司产品 2019年 公司产品
产品名称 细分市场 市场销售 公司产品 销售占细 总市场 国内总市 销售占总
额 销售额 分市场比 场销售额 市场比例
例
银杏叶提 银杏叶提 心脑血管
取物制注 取物制剂 17.71 9.26 52.31% 药物市场 696 1.33%
射液 市场
盐酸二甲 二甲双胍 糖尿病药
双胍缓释 制剂市场 23.27 1.59 6.83% 物市场 270 0.59%
片
奥美拉唑 奥美拉唑
肠溶胶囊 口服制剂 10.31 1.45 14.06% 消化系统 0.14%
市场 药物市场 1,002
注射用兰 兰索拉唑 22.34 3.62 16.22% 0.36%
索拉唑 制剂市场
数据来源：南方医药经济研究所
根据南方药物经济研究所数据统计，2019年我国心脑血管药物市场销售额为696亿元，公司2019年银杏叶提取物制注射液销售金额为9.26亿元，占市场总份额为1.33%；2019年我国糖尿病药物市场销售额为270亿元，公司2019年盐酸二甲双胍缓释片液销售金额为1.59亿元，占市场总份额为0.59%；2019年我国消化系统药物市场销售额为1,002亿元，公司2019年奥美拉唑肠溶胶囊、注射用兰索拉唑销售金额分别为为1.45亿元、3.62亿元，分别占市场总份额0.14%、0.36%。
二、中介机构核查情况
1、保荐机构实施的核查程序
（1）查阅发行人质押专利的专利证书、专利登记簿副本、查询国家知识产权局专利局网站，与发行人研发人员访谈，了解发行人关于质押专利的权属情况，以及是否属于发行人核心技术相关专利的情况；
（2）查询中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn/）、中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/），了解公司质押专利在当前状态下的纠纷情况；
（3）与发行人研发人员进行访谈，了解发行人核心技术平台技术通用性、发行人创新机制、技术储备及技术创新安排等情况；
（4）查询南方医药经济研究所下属的广州标点医药信息股份有限公司官方网站发布的关于发行人相关主要产品所在行业的市场研究报告。
2、核查结论
经核查，保荐机构认为：
（1）发行人四大核心技术平台属于行业通用技术平台，但各项核心技术平台均具有一定的行业先进性；
（2）相关质押专利为发行人通过核心技术平台所形成的主要产品天麻素注射液的相关专利，截至本回复报告签署日，该项专利权质押登记已经注销；在相关专利质押合同履行期间，专利质押事项未对该专利的使用造成重大不利影响；
（3）发行人从研发组织构架、研发管控体系、研发团队构成、技术人员培养与激励机制、技术储备及技术创新安排等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制，并为研发系统配置先进仪器设备和各专业领域的高端技术人才，为公司持续创新提供保障。公司已具备持续创新能力，并建立了技术持续创新的机制。
（4）发行人抗菌药物产品在临床应用过程中因分级管理而受到限制的情况较少，报告期内公司主要产品的销售实际受到“限抗令”影响的程度较低，并已在招股说明书中就抗菌药物临床应用管理相关风险进行了提示。
问题2. 关于共同实际控人认定
根据申报材料及首轮问询回复，于飞2012年起历任悦康药业董事长助理、营销中心负责人等职务，2019年5月起任公司董事、总经理，且其任职期间参加发行人所获国家科技进步二等奖项目，为主要完成人之一。于飞在履行董事、总经理职责时，涉及需要决策的事项，均会事先征求于伟仕意见，并以于伟仕意见为准执行；于鹏飞2019年加入公司任董事长助理，2019年5月起任公司董事，主要负责国际事务的工作。根据回复，于飞、于鹏飞未在公司经营决策中发挥重要作用。
请发行人说明：（1）于飞自2018年起担任的职务及其承担的职责，以及对公司的影响；（2）结合上述情况，以及《公司法》等法律法规关于董事会、董事、经理职权的相关规定，分析于飞、于鹏飞在公司担任董事、总经理等职务，却未在经营决策中发挥重要作用的合理性，是否符合董事、经理的职权要求，是否符合公司治理的要求，并进一步论述未将于飞、于鹏飞认定为共同实际控制人的依据；（3）除家庭成员持股平台确认外，其他股东是否对实际控制人认定情况予以确认。
请发行人律师对上述问题（2）进行核查并发表明确意见。
回复：
一、发行人说明
（1）于飞自2018年起担任的职务及其承担的职责，以及对公司的影响；
于飞自2018年1月以来至2019年5月，任公司董事、营销中心负责人，2019年5月股份公司成立后至今于飞任公司董事、总经理。
根据《公司法》及《公司章程》的规定，董事会为公司决策机构，对公司股东大会负责；董事会的职权主要包括：决定的公司经营计划和投资方案、年度财务预算方案、决算方案、利润分配方案、弥补亏损方案、公司内部管理机构设置、总经理及高级管理人员的聘任等事项。公司董事会的成员为九名，其中三名独立董事。于飞、于鹏飞作为公司董事，能够通过行使董事投票权对公司董事会决策事项的投票结果产生实质影响，进而影响公司的决策及经营行为。
根据《公司章程》和《总经理工作细则》，总经理为公司决策战略的具体执行机构，行使下列职权：（一）主持公司的生产经营管理工作，组织实施董事会决议；（二）组织实施公司年度经营计划和投资方案；（三）拟订公司内部管理机构设置方案；（四）拟订公司基本管理制度；（五）提请董事会聘任、解聘或调任公司副总经理及其他高级管理人员；（六）聘任或解聘除应由董事会聘任或解聘以外的负责管理人员；（七）召集和主持总经理办公会议；（八）在董事会授权或者公司规定范围内决定对公司职工的奖惩、升级或降级、加薪或减薪、聘任、雇用、解聘、辞退；（九）在董事会的授权或者公司规定范围内，行使抵押、出租或分包公司资产的权利；（十）《公司章程》和董事会授予的其他职权。
于飞作为公司总经理，在上述总经理职权范围内主持公司的日常经营管理工作。于飞通过实施总经理的上述职权，在执行董事会战略部署、组织公司日常经营活动中发挥重要作用，进而实质影响公司长期发展战略的具体执行效果、实际经营活动的效率与效果。
（2）结合上述情况，以及《公司法》等法律法规关于董事会、董事、经理职权的相关规定，分析于飞、于鹏飞在公司担任董事、总经理等职务，却未在经营决策中发挥重要作用的合理性，是否符合董事、经理的职权要求，是否符合公司治理的要求，并进一步论述未将于飞、于鹏飞认定为共同实际控制人的依据；
1、关于首次申报时公司实际控制人的认定情况
首次申报时将于伟仕、马桂英认定为公司的实际控制人，主要系于伟仕、马桂英一直为公司第一大股东，持有公司的股权比例从未低于50%。于伟仕自公司2001年8月设立至2017年12月期间通过直接持股、间接持股等方式始终控制公司50%以上的股权或股份，截至目前与其配偶马桂英通过京悦永顺、阜阳宇达及霍尔果斯德仁（有限合伙）间接持股的方式合计持有公司52.57%股权/股份，处于对公司的绝对控制地位。
同时，于伟仕、马桂英为公司的创始人，自公司设立以来，于伟仕一直担任公司的董事长/执行董事、2012年4月至2019年5月任总经理职务，于伟仕是公司的领导核心，对公司日常生产经营活动、重大投资、重大资产处置、人事任免及薪酬、企业发展方向等具有决定性影响力。
基于上述原因，公司在首次申报时将于伟仕、马桂英认定为公司的实际控制人。
2、公司追加认定共同控制人的认定及理由
由于发行人首次申报时对于《公司法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答（二）》等法律、行政法规、部门规章、规范性文件及上交所相关规则中有关实际控制人认定的规定理解不到位，仅基于前述理由认定于伟仕和马桂英为实际控制人，未严格参考《审核问答（二）》对公司实际控制人予以认定。审核期间，结合公司的股权及治理结构、关于董事及总经理职权的相关制度、内部决策流程以及亲属关系，发行人在认定于伟仕、马桂英为公司共同实际控制人的基础上，将其孙子于飞、于鹏飞追加认定为公司共同实际控制人。具体理由如下：
（1）将于飞、于鹏飞与于伟仕、马桂英一起认定为共同实际控制人符合审核问答的相关规定
根据上海证券交易所2019年3月24日发布的《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答（二）》（上证发〔2019〕36号）（以下简称“审核问答”）中关于共同实际控制人认定的规定如下：实际控制人的配偶、直系亲属，如其持有公司股份达到5%以上或者虽未超过5%但是担任公司董事、高级管理人员并在公司经营决策中发挥重要作用，除非有相反证据，原则上应认定为共同实际控制人。
于飞自2017年12月起通过霍尔果斯汇龙股权投资管理合伙企业（有限合伙）以及霍尔果斯雨润景泽股权投资管理合伙企业（有限合伙）间接持有公司1.50%的股份，并自2019年5月起任公司董事、总经理。于鹏飞自2017年12月起通过霍尔果斯三荣股权投资管理合伙企业（有限合伙）间接持有公司0.80%的股份，并自2019年5月起任公司董事。二人满足审核问答中关于认定为共同实际控制人的规定，将于飞、于鹏飞与于伟仕、马桂英一起认定为共同实际控制人符合相关审核问答的规定。
（2）结合于飞、于鹏飞的持股及任职情况，将二人与于伟仕、马桂英一起认定为共同实际控制人有利于完善公司治理结构
1）于飞、于鹏飞在发行人的持股及任职情况
2017年11月，意泰博越与15个由于伟仕、马桂英及其家族成员控制的企业签订股权转让协议，将其所持有的悦康药业集团有限公司（公司前身，以下简称“悦康有限”）全部股权转让给前述15个受让方，在家族内部进行部分财产分配和安排。通过本次股权转让，于伟仕的四名子女（即长子于圣臣、次子于胜奎、三子于峰及长女于素芹）的家庭分别通过持股平台获得少量股份。其中，于飞系于圣臣次子，作为普通合伙人持有霍尔果斯汇龙股权投资管理合伙企业（有限合伙）20%出资份额并作为执行事务合伙人持有霍尔果斯雨润景泽股权投资管理合伙企业（有限合伙）80%出资份额，据此间接持有公司1.50%的股份；于鹏飞系于胜奎次子，作为普通合伙人持有霍尔果斯三荣股权投资管理合伙企业（有限合伙）20%出资份额，据此间接持有公司0.80%的股份。股权结构图如下：
为保证家族的控制权以及公司经营管理的稳定性，2019年5月，公司召开创立大会，于伟仕、马桂英通过控股股东京悦永顺提名家族成员于飞及于鹏飞担任公司董事；2019年5月，公司召开第一届董事会第一次会议，于伟仕提名于飞担任公司总经理。
2）于飞、于鹏飞作为董事/总经理的职责和权限
于飞、于鹏飞作为董事/总经理的职责和权限请参见本回复报告问题2之“（1）于飞自2018年起担任的职务及其承担的职责，以及对公司的影响”。
于飞、于鹏飞作为公司董事，能够通过行使董事投票权对公司董事会决策事项的投票结果产生实质影响，进而影响公司的决策及经营行为；于飞作为公司总经理，在《公司章程》和《总经理工作细则》所规定的总经理职权范围内主持公司的日常经营管理工作。于飞通过实施总经理的上述职权，在执行董事会战略部署、组织公司日常经营活动中发挥重要作用，进而实质影响公司长期发展战略的具体执行效果、实际经营活动的效率与效果。
3）于飞、于鹏飞作为董事/总经理的履职情况
于飞2012年加入公司，历任悦康药业董事长助理、营销中心负责人等职务，在2019年5月起担任公司总经理之后，工作重心即从公司营销等事务转向全面主持日常经营管理工作。于飞就日常经营活动事项及总经理范围内决策事项通常在自行作出决定或形成意见后，基于内部的签批流程，在对外签发或形成决定时，会向于伟仕先生报备，于伟仕亦未提出过反对意见。
于飞、于鹏飞作为董事，根据《公司章程》《董事会议事规则》的相关规定在参与董事会会议时自主投票，通过投票表决行使自己的权利。
同时，公司管理层对公司的内部制度流程进行了自查和评估，并进行了相应的补充完善，具体如下：
公司于2019年5月完成股改后，于伟仕担任公司董事长及法定代表人，于飞担任总经理。延续公司之前的核决权限、签批流程，上述涉及总经理权限范围内的事项在经总经理审批后，亦需报送至董事长，董事长会综合总经理及各部门负责人意见，对上述事项进行最终确认。尽管董事长未否决或对总经理审批事项提出反对意见，但根据《公司章程》及《总经理工作细则》等规定，该等流程需要进一步优化。为此，公司已严格按照上市公司规范运作要求、《公司章程》及《总经理工作细则》等制度的规定，调整核决权限和签批流程，除于伟仕作为法定代表人对外签署的文件外，将由总经理在其权限范围内自行行使决策权并完成签批，缩短决策流程，提高决策效率。
综上，于伟仕、马桂英、于飞及于鹏飞四人通过控制的公司股份及担任的董事/总经理职务，能够对股东大会的决议产生重大影响；可通过支配的表决权决定公司董事半数以上成员的选任，并对高级管理人员的聘任产生重大影响；可通过行使董事/总经理职权决定公司经营决策及长期发展战略。因此，公司拟将于飞及于鹏飞和于伟仕、马桂英认定为公司共同实际控制人。
3、增加于飞、于鹏飞为公司共同控制人不构成公司实际控制权的变更
依据《第十二条“实际控制人没有发生变更”的理解和适用--证券期货法律适用意见第1号》（以下简称“《证券适用意见第1号》”），公司控制权是能够对股东大会的决议产生重大影响或者能够实际支配公司行为的权力，其渊源是对公司的直接或者间接的股权投资关系。因此，认定公司控制权的归属，既需要审查相应的股权投资关系，也需要根据个案的实际情况，综合对发行人股东大会、董事会决议的实质影响、对董事和高级管理人员的提名及任免所起的作用等因素进行分析判断。如果发行人最近3年内持有、实际支配公司股份表决权比例最高的人发生变化，且变化前后的股东不属于同一实际控制人，视为公司控制权发生变更。
报告期内将于飞、于鹏飞认定为共同控制人不会导致公司实际控制权发生变更，理由如下：
（1）于伟仕、马桂英报告期内作为持股比例最高股东的地位未发生变化
报告期内，于伟仕、马桂英通过直接/间接持股等方式始终控制公司 50%以上的股权或股份。截至目前，于伟仕及马桂英通过京悦永顺、阜阳宇达及霍尔果斯德仁（有限合伙）间接持股的方式合计持有公司 52.57%股份，于飞、于鹏飞合计间接持有公司 2.3%的股份，于伟仕、马桂英作为持有、实际支配公司股份表决权比例最高的人未发生变化。
（2）报告期内公司的控制权稳定，未因增加共同实际控制人受到影响
公司控制权是能够对股东大会的决议产生重大影响或者能够实际支配公司行为的权力，其渊源是对公司的直接或者间接的股权投资关系。
于伟仕自公司2001年8月设立至2017年11月期间通过直接持股、间接持股等方式始终持有公司50%以上的股权或股份，自2017年12月起与其配偶马桂英通过京悦永顺、阜阳宇达及霍尔果斯德仁（有限合伙）间接持股的方式合计持有公司52.57%股权/股份，始终作为持有、实际支配公司股份表决权比例最高的股东，处于对公司的绝对控制地位。
即使不考虑于飞、于鹏飞间接持有的公司股份，于伟仕和马桂英基于其控制公司的股份比例和投票权足以对发行人股东大会、董事会产生决定性影响。于飞、于鹏飞担任董事及总经理亦系于伟仕和马桂英通过其控制的主体或自行提名而产生。
基于于伟仕和马桂英在公司的持股比例、于伟仕作为公司创始人及持续担任公司执行董事/董事长及总经理的职位，以及相互的亲属关系，在增加于飞、于鹏飞作为共同控制人之后，于伟仕仍为公司的领导核心，公司的经营方针和决策、组织机构运作及业务运营等未因此而发生重大变化。
于飞、于鹏飞系于伟仕、马桂英的直系亲属，自2017年12月起通过霍尔果斯汇龙股权投资管理合伙企业（有限合伙）、霍尔果斯雨润景泽股权投资管理合伙企业（有限合伙）以及霍尔果斯三荣股权投资管理合伙企业（有限合伙）间接持有公司股份，并在公司担任董事/总经理职务，该等持股及任职情况符合《审核问答》中关于共同控制的基本要求。
（3）审核期间发行人的股权及管理层保持稳定
自发行人首次申报至本问询函回复出具日，于伟仕及马桂英通过阜阳永顺、阜阳宇达及德仁投资间接持股的方式合计持有公司 52.57%股份，于飞、于鹏飞合计间接持有公司 2.3%的股份，公司的控制权持续稳定，未发生任何变化。同时，发行人的管理层稳定，董事、监事及高级管理人员均未发生变化，于伟仕、于飞及于鹏飞仍为发行人董事，且于飞继续担任总经理职务。
（4）发行人上市以后股权结构仍能保持稳定
于飞、于鹏飞在公司提交首次申报文件时，已经比照实际控制人作出了股份限售承诺，其承诺“自发行人股票在上海证券交易所上市之日起36个月内，本人不转让或者委托他人管理本人直接或者间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份，也不提议发行人回购该部分股份”，不存在为锁定期后减持限制而规避监管的情形，有利于公司股权及控制结构稳定。同时，二人已按照上交所申报文件要求，作为实际控制人签署了《关于避免同业竞争的承诺函》《关于欺诈上市回购股份的承诺》《关于招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏的承诺》等承诺，对同业竞争、欺诈上市回购等方面作了限制。
此外，由于伟仕、马桂英及其亲属控制的阜阳宇达、霍尔果斯德峰（有限合伙）、霍尔果斯德仁（有限合伙）、霍尔果斯合和（有限合伙）、霍尔果斯汇龙（有限合伙）、霍尔果斯锦然（有限合伙）、霍尔果斯三荣（有限合伙）和霍尔果斯雨润（有限合伙）承诺亦作出承诺，自发行人股票在上海证券交易所上市之日起36个月内，其不转让或者委托他人管理本企业直接或者间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份，也不提议发行人回购该部分股份。由此保证了发行人上市以后股权结构仍能保持稳定。
（5）在审期间增加近亲属为共同实际控制人未构成实际控制人变更已有先例
经查询证监会审核过会案例，如山东赫达（002810.SZ，于2016年8月过会）增加原认定实际控制人毕心德的近亲属杨爱菊、毕文娟、毕于东为共同控制人，盐津铺子（002847.SZ，于2017年2月过会）增加原认定控股股东张学武的近亲属张学文为共同控制人，宇环数控（002803.SZ，于2017年10月过会）增加原认定实际控制人许世雄的近亲属许燕鸣、许亮为共同控制人，该等增加共同控制人均未导致实际控制人变更。
综上，基于上述四人的亲属关系，该等持股结构稳定、可持续，于飞、于鹏飞作为新增的共同控制人，不会因此而导致公司实际控制人发生变更。
4、于飞、于鹏飞控制的公司与发行人不构成同业竞争
截止本说明出具日，于飞、于鹏飞在公司及公司子公司以外的持股和任职情况如下：
姓名 公司名称 所任职务 直接持股情 是否控制其持股/任职
况 的公司
霍尔果斯汇龙股权投资管理 - 20% 否
合伙企业（有限合伙）
于飞 霍管尔理合果伙斯企雨业润（景有泽限股合权伙投）资- 80% 是
北京亦创润泽科技有限公司 - 2% 否
霍尔果斯三荣股权投资管理 - 20% 否
于鹏飞 合伙企业（有限合伙）
北京亦创润泽科技有限公司 - 2% 否
上述公司中，仅于飞对霍尔果斯雨润景泽股权投资管理合伙企业（有限合伙）实际控制。霍尔果斯雨润景泽股权投资管理合伙企业（有限合伙）的基本信息如下：
全称 霍尔果斯雨润景泽股权投资管理合伙企业（有限合伙）
成立时间 2017年9月20日
执行事务合伙人 于飞
注册资本 200万元
实收资本 200万元
住 所 新疆伊犁州霍尔果斯友谊西路26号[康之源·口岸锦城商都]1栋3010B
主要生产经营地 新疆伊犁州霍尔果斯友谊西路26号[康之源·口岸锦城商都]1栋3010B
接受委托管理股权投资项目、参与股权投资、为非上市及已上市公司提供
经营范围 直接融资的相关服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开
展经营活动）
股权结构 于飞持股80.00%；李彩云持股20.00%
霍尔果斯雨润景泽股权投资管理合伙企业（有限合伙）为公司股东，除持有公司股权外无其他经营活动，与公司不构成同业竞争关系。
5、增加于飞、于鹏飞为公司共同控制人有助于进一步完善公司治理
股份公司成立以来，公司根据《公司法》《证券法》及其他法律法规要求，已建立了由公司股东大会、董事会、监事会、管理层组成的法人治理结构，形成了权责明确、运作规范、相互协调制衡的运行机制。现将于伟仕、马桂英、于飞、于鹏飞认定为公司的共同实际控制人，能够保证公司从股东大会、董事会及总经理层面对决策制定及执行的稳定一致，符合科创板上市公司要求的公司治理结构，保证公司“三会”依法规范运作，提升管理效率，进而推动公司生产经营活动有序进行，实现公司持续健康发展。
6、增加于飞、于鹏飞为公司共同控制人不会对同一控制下企业合并的认定构成影响
（1）关于同一控制下企业合并的相关法律法规
根据《企业会计准则第20号——企业合并》第五条规定，“参与合并的企业在合并前后均受同一方或相同的多方最终控制且该控制并非暂时性的，为同一控制下的企业合并。”
根据《〈企业会计准则第20号——企业合并〉应用指南》第三条规定，“三、同一控制下的企业合并根据本准则第五条规定，参与合并的企业在合并前后均受同一方或相同的多方最终控制且该控制并非暂时性的，为同一控制下的企业合并。同一方，是指对参与合并的企业在合并前后均实施最终控制的投资者。相同的多方，通常是指根据投资者之间的协议约定，在对被投资单位的生产经营决策行使表决权时发表一致意见的两个或两个以上的投资者。控制并非暂时性，是指参与合并的各方在合并前后较长的时间内受同一方或相同的多方最终控制。较长的时间通常指1年以上（含1年）。同一控制下企业合并的判断，应当遵循实质重于形式要求。”
根据《企业会计准则讲解（2010）》第二十一章第二节规定，“判断某一企业合并是否属于同一控制下的企业合并，应当把握以下要点：
……
①能够对参与合并的企业在合并前后均实施最终控制的相同多方，是指根据合同或协议的约定，拥有最终决定参与合并企业的财务和经营政策，并从中获取利益的投资者群体。
……
④企业之间的合并是否属于同一控制下的企业合并，应综合构成企业合并交易的各方面情况，按照实质重于形式的原则进行判断。”
（2）报告期内发行人收购关联公司的具体情况
为解决同业竞争问题，报告期内公司收购了实际控制人及其近亲属拥有的相同、相似及上下游资产，形成现有架构。收购的各标的公司被收购前各标的公司的股东情况如下：
序号 重组标的 收购时间 交易对手方
1 广东悦康药业100%股权 2017年12月 马桂英
2 珠海粤康医药100%股权 2017年12月 于伟仕、马桂英
于晓明（于伟仕、马桂英
3 悦康科创80%股权 2017年12月、2019年1月 之孙）控制的凯博通、凯
胜达
4 北京悦康凯悦制药100% 2017年6月 凯博通
股权
5 安徽悦康凯悦制药100% 2017年12月 凯博通、于峰（于伟仕、
股权 马桂英三子）
6 重庆悦康凯瑞医药100% 2017年12月 凯博通的全资子公司重庆
股权 鑫康芝源科技有限公司
7 河南康达制药100%股权 2017年11月 上海桓华制药、于胜奎（于
序号 重组标的 收购时间 交易对手方
伟仕、马桂英二子）
8 悦康合肥制药80%股权 2017年12月 于峰
9 安徽天然制药有限公司 2017年12月 于素芹（于伟仕长女）、
49%股权 张敬彬（于素芹配偶）
10 悦康创展100%股权 2018年12月 于伟仕，于晓明
11 优励国际100%股权 2019年4月 于伟仕
12 未来资本100%股权 2019年4月 于伟仕
13 润泰国际投资100%股权 2019年4月 于伟仕
在上述公司被收购前，于飞、于鹏飞并未持有上述标的公司股份。除于飞自2017年4月至2019年4月担任悦康科创董事长、法定代表人外，于飞、于鹏飞报告期内未在上述标的公司内任职。
（3）报告期内发行人收购关联公司构成同一控制下企业合并
根据上述企业会计准则及相关规定，同一控制下企业合并的认定要求合并方的最终控制人对被合并方具有控制力，如果合并方的最终控制人能够控制被合并方，则构成同一控制。报告期内发行人收购于伟仕及其近亲属拥有的相同、相似及上下游资产，发行人受于伟仕、马桂英及其直系亲属于飞、于鹏飞共同控制，其中于伟仕及马桂英作为持股比例最高股东，足以对发行人股东大会、董事会产生决定性影响；标的公司受于伟仕和马桂英所控制，合并双方存在相同多方的情形，根据实质重于形式的原则，属于同一控制下企业合并，符合《企业会计准则》的相关规定。
（4）合并双方存在相同多方而被认定为同一控制下企业合并的案例情况
1）科沃斯（603486.SH）
根据科沃斯机器人股份有限公司（以下简称“科沃斯”）招股说明书披露，钱东奇通过直接及间接方式合计持有科沃斯58.50%股份，David Cheng Qian通过直接及间接方式合计持有科沃斯17.00%股份，钱东奇与David Cheng Qian为父子关系，合计持有科沃斯 75.50%的股份，为科沃斯的实际控制人。科沃斯分别于2016年7月、2016年8月收购钱东奇持有的EcovacsGermany、Ecovacs US 100%股权及Ecovacs Japan 80%股权，上述两次收购认定为同一控制下企业合并。上述交易中，科沃斯实际控制人为钱东奇与David Cheng Qian，收购标的公司控制人为钱东奇，合并双方存在相同多方的情形，认定为同一控制下企业合并。
2）蒙娜丽莎（002918.SZ）
根据蒙娜丽莎集团股份有限公司（以下简称“蒙娜丽莎”）招股说明书披露，萧华、霍荣铨、邓啟棠、张旗康4人为蒙娜丽莎共同实际控制人。2015年12月，蒙娜丽莎向广东绿屋建筑科技工程有限公司股东萧礼标、霍荣铨、邓啟棠、张旗康收购四人所持有的广东绿屋建筑科技工程有限公司的全部股权；2015年12月，蒙娜丽莎向佛山市慧德康商贸有限公司股东萧礼标、霍荣铨、邓啟棠、张旗康收购四人所持有的佛山市慧德康商贸有限公司的全部股权，上述两次收购认定为同一控制下企业合并。上述交易中，蒙娜丽莎实际控制人为萧华、霍荣铨、邓啟棠、张旗康4人，上述两次收购的标的公司控制人皆为萧礼标、霍荣铨、邓啟棠、张旗康4人，其中萧礼标为萧华之子，合并双方存在相同多方的情形，认定为同一控制下企业合并。
综上，报告期内发行人收购于伟仕及其近亲属拥有的相同、相似及上下游资产属于同一控制下企业合并，符合《企业会计准则》的相关规定。
（3）除家庭成员持股平台确认外，其他股东未对实际控制人认定情况予以确认。
公司除家庭成员持股平台外，其他股东均为财务投资人，不参与公司日常经营管理，亦不关注实际控制人的认定情况，故暂未对公司的实际控制人认定情况予以确认。
二、中介机构核查情况
1、发行人律师实施的核查程序
（1）检查公司目前有效的《公司章程》《董事会议事规则》及《总经理工作细则》等规章制度；
（2）检查公司创立大会暨2019年第一次临时股东大会有关选举董事的会议议案等文件，检查公司第一届董事会第一次会议聘任总经理文件；
（3）公司就内部决策流程及核决权限出具的确认函；
（4）检查公司董事长及总经理核决权限及签批流程。
2、核查结论
经核查，发行人律师认为，公司实际控制人认定为于伟仕、马桂英、于飞及于鹏飞依据合理，符合公司实际情况。
问题3.关于红筹架构搭建
根据首轮问询回复，2012年于伟仕通过其控制的境外公司广信达之境内子公司意泰博越，受让其个人及其长子于圣臣合计持有的悦康有限100%股权，由此搭建红筹架构。2012年5月，发行人与红杉资本签订《可转债认购协议》，红杉资本合计以4,000万美元的对价认购Ihealth（BVI）发行的可转债，约定赎回时需按照11%利率给予红杉资本利息，2017年12月发行人已按照约定偿还所有本金及利息。2017年12月，意泰博越将其持有的悦康有限96.0137%股权以11,180万元的价格分别转让给实际控制人及其家庭成员持股平台，各方以该等转让股权对应的注册资本出资额作为定价依据。
请发行人说明：（1）股东意泰博越未缴纳所得税款的依据，是否合法合规，是否获得税务主管部门出具的专项证明，是否存在被处罚的风险及潜在风险；（2）结合偿还红杉资本本金及利息的资金来源情况，37号文的具体条款和资金调动
情况，进一步论述通过意泰博越收购悦康有限100%股权是否涉及商务部审批程
序及其原因，实际控制人以现金出资维护境外主体运营费用、并募集资金却不涉
及返程投资的认定依据，说明是否需办理外汇登记。上述情形是否合法合规；（3）
请提供对北京外汇管理部资本市场监管处相关负责的访谈记录。
请发行人律师核查上述问题（1）、（2）并发表明确意见。
回复：
一、发行人说明
（1）股东意泰博越未缴纳所得税款的依据，是否合法合规，是否获得税务主管部门出具的专项证明，是否存在被处罚的风险及潜在风险；
根据当时有效的《中华人民共和国企业所得税法》（2017修订）规定：“企业以货币形式和非货币形式从各种来源取得的收入，为收入总额。包括：···（三）转让财产收入。企业转让资产，该项资产的净值，准予在计算应纳税所得额时扣除。”根据《关于贯彻落实企业所得税法若干税收问题的通知》规定，企业转让股权收入，应于转让协议生效、且完成股权变更手续时，确认收入的实现。转让股权收入扣除为取得该股权所发生的成本后，为股权转让所得。企业在计算股权转让所得时，不得扣除被投资企业未分配利润等股东留存收益中按该项股权所可能分配的金额。
本次股权转让的转让方意泰博越为于伟仕100%控制的子公司，受让方为实际控制人于伟仕、马桂英自身及其近亲属（其子女的配偶、孙子女、外孙子女）持有100%股权/出资的持股平台，转让的目的仅在于拆除红筹架构，并增加家族成员持股，因此股权转让价格均按照转让股权对应的悦康有限注册资本出资额确定，具备商业合理性。鉴于转让方意泰博越就该次股权转让未产生转让所得，因此该次转让不涉及所得税纳税义务。此外，上述境内居民将通过境外公司之境内子公司间接持有境内公司股权变更为通过境内持股平台间接持有境内公司股权的重组方式，并不会导致国家税基或税源遭受侵蚀或流失。
根据当时有效的《国家税务总局关于印发（试行）的通知（国税发[2008]30号）》规定，纳税人具有下列情形之一的，核定征收企业所得税，···（六）申报的计税依据明显偏低，又无正当理由的。依据该规定，如主管税务机关认定意泰博越申报计税的依据明显偏低且无正当理由，则意泰博越存在被核定征收企业所得税的可能性。
经核查，意泰博越已取得了主管税务机关出具的合规证明，载明意泰博越自2017年1月1日至2020年7月21日内不存在受到税务处罚的情形。
截至问询回复签署日，主管税务部门并未就上述股权转让的转让定价进行核定调整；意泰博越已取得税务部门出具的清税证明，并已完成注销。
（2）结合偿还红杉资本本金及利息的资金来源情况，37号文的具体条款和资金调动情况，进一步论述通过意泰博越收购悦康有限100%股权是否涉及商务部审批程序及其原因，实际控制人以现金出资维护境外主体运营费用、并募集资金却不涉及返程投资的认定依据，说明是否需办理外汇登记。上述情形是否合法合规；
1、意泰博越收购悦康有限100%股权不涉及商务部审批程序
商务部《关于外国投资者并购境内企业的规定（2009年修订）》（下称“商务部10号令”）第二条规定：本规定所称外国投资者并购境内企业，系指外国投资者购买境内非外商投资企业（以下称“境内公司”）股东的股权或认购境内公司增资，使该境内公司变更设立为外商投资企业；第十一条规定：境内公司、企业或自然人以其在境外合法设立或控制的公司名义并购与其有关联关系的境
内的公司，应报商务部审批。
悦康有限在搭建红筹架构时不适用商务部10号令的规定，主要原因如下：
（1）意泰博越系一家设立于2005年1月的外商独资企业，意泰博越的境外股东广信达成立于2004年10月，二者均早于商务部10号令首次发布时间（即2006年9月8日）设立，不存在以外商投资企业境内投资规避10号令的情形，不适用商务部10号令的规定。
（2）悦康有限作为内资公司，系被外商投资企业意泰博越收购而非外国投资者收购。收购完成后，悦康有限的性质仍为内资公司，不符合商务部10号令规定的“使该境内公司变更设立为外商投资企业”的适用情形，因此意泰博越收购悦康有限100%股权不适用商务部10号令的规定。
根据中介机构对发行人所在地北京市经济技术开发区商务局主管外资外贸工作的相关负责人进行访谈，意泰博越受让于伟仕及于圣臣所持有的悦康有限股权不适用商务部10号令的规定。
综上，意泰博越收购悦康有限100%股权不涉及商务部审批程序。
2、关于返程投资及外汇补登记
悦康有限红筹架构搭建基本流程如下：序号 时间 操作过程
于伟仕收购 WEE Jin Sing, Allen 持有的香港公司 Springrise
Limited100%股权。SpringriseLimited后更名为广信达（香港）健康
1 2011.01.31 产业有限公司（Quanta(HongKong)HealthcareLimited，下称“广信
达”）。
广信达当时持有境内子公司城市莱坊投资顾问（北京）有限公司（即
意泰博越的前身）100%股权。
2 2011.04.01 于伟仕在英属维尔京群岛(BVI)设立公司Ihealth Limited，取得编号
为1641005的注册证书。
Ihealth Limited收购Codan TrustCompany(Cayman) Limited持有的
3 2011.04.01 YoucarePharmaceuticalHoldingsGroupLtd（.一家设立于开曼群岛的
公司，下称“Youcare Pharmaceutical”）100%股权，取得了编号为
CT-254311的注册证书。
4 2012.03.01 YoucarePharmaceutical在英属维尔京群岛（BVI）设立公司Youcare
Limited，取得编号为“1699137”的注册证书。
序号 时间 操作过程
5 2012.03.12 YoucareLimited收购于伟仕持有的广信达100%股权。
6 2012.04.19 广信达之境内全资子公司意泰博越收购悦康有限100%股权。
根据《关于境内居民通过特殊目的公司境外投融资及返程投资外汇管理有关问题的通知》（汇发[2014]37号，以下简称“37号文”），“特殊目的公司”，是指境内居民（含境内机构和境内居民个人）以投融资为目的，以其合法持有的境内企业资产或权益，或者以其合法持有的境外资产或权益，在境外直接设立或间接控制的境外企业；“返程投资”是指境内居民直接或间接通过特殊目的公司对境内开展的直接投资活动，即通过新设、并购等方式在境内设立外商投资企业或项目，并取得所有权、控制权、经营管理权等权益的行为。37号文同时规定境内居民以境内外合法资产或权益向特殊目的公司出资前，应向外汇局申请办理境外投资外汇登记手续。境内居民以境内合法资产或权益出资的，应向注册地外汇局或者境内企业资产或权益所在地外汇局申请办理登记；境内居民以境外合法资产或权益出资的，应向注册地外汇局或者户籍所在地外汇局申请办理登记。
基于上述红筹搭建过程及37号文的规定，实际控制人通过Ihealth Limited、Youcare Pharmaceutical及Youcare Limited等主体投资悦康有限不构成返程投资且无需办理外汇登记的理由如下：
（1）Ihealth Limited、Youcare Pharmaceutical及Youcare Limited的设立时发行股数为1股，认购金额也较低；广信达的股权取得成本为零，上述主体存续期间每年秘书服务费约6,000美元左右，该等费用均源于实际控制人个人自有或筹集资金，不涉及发行人以外汇资金进行跨境流出，不涉及“境内居民以境内外合法资产或权益向特殊目的公司出资”，因此无需向注册地外汇局或者境内企业资产或权益所在地外汇局申请办理登记。
（2）2012年5月，Ihealth(BVI)作为债券发行人向红杉资本发行4,000万美元的可转换债券，该笔资金中2,000万美元由Ihealth(BVI)在境外出借给润泰国际投资，剩余的2,000万美元出借给于伟仕控制的美国公司Bristol Youcare LLC。可转换债券到期后，Ihealth(BVI)偿还全部可转债的本金和利息部分来自于美国
公司Bristol Youcare LLC的房产处置所得，其余部分源于离岸贸易收入。
上述可转债融资、融资资金流向及偿还资金来源，均未涉及外汇资金自于伟仕及其控制境内主体的跨境流出及向发行人的跨境流入，不具有外汇登记的基础。
（3）经中介机构走访国家外汇管理局北京外汇管理部资本项目管理处，外汇主管部门负责人认为：1）于伟仕在境外搭建红筹架构时，现金出资的方式不属于37号文规定的“以其合法持有的境内企业资产或权益，或者以其合法持有的境外资产或权益，在境外直接设立或间接控制的境外企业”的出资情形；2）在于伟仕受让广信达股权之前，广信达已在境内合法设立了意泰博越，于伟仕受让广信达股权的行为属于境内居民个人境外直接投资，目前暂无关于境内居民个人境外直接投资的明确规定；3）于伟仕受让广信达股权时为零对价受让，没有发生跨境资金流动，不具有外汇登记的基础。上述情况不属于37号文规定的境内居民个人境外投资外汇登记事项，无需办理外汇登记手续。
综上，实际控制人通过Ihealth Limited、Youcare Pharmaceutical及YoucareLimited等主体投资悦康有限不构成返程投资。
（4）截至本回复报告签署日，悦康药业红筹架构已拆除，拆除涉及的悦康药业工商变更登记已经完成，相关程序符合法律法规的有关规定；涉及的境外主体Ihealth Limited、Youcare Pharmaceutical、Youcare Limited及广信达以及境内主体意泰博越均已完成注销。
于伟仕以个人自有资金搭建该红筹架构不构成37号文项下的特殊目的公司返程投资的情形，不需要办理外汇登记手续。
根据37号文的规定，境内居民未按规定办理相关外汇登记、未如实披露返程投资企业实际控制人信息、存在虚假承诺等行为，外汇管理机关有权根据《中华人民共和国外汇管理条例》第四十八条第（五）项进行处罚，即外汇管理机关有权责令改正，给予警告，对机构可以处30万元以下的罚款，对个人可以处5万元以下的罚款。截至本回复报告签署之日，发行人实际控制人于伟仕不存在因未办理相关外汇登记而受到任何行政处罚的情形。即使外汇管理部门未来就上述37号文作出不同的解释而认定于伟仕搭建红筹架构需要办理外汇补登记，且因未办理相关外汇补登记而给予于伟仕行政处罚，该情形亦不会对发行人本次发行上市构成重大不利影响。
（3）请提供对北京外汇管理部资本市场监管处相关负责的访谈记录。
发行人已通过科创板上市审核系统将北京外汇管理部资本项目监管处相关负责人的访谈记录上传。
二、中介机构核查情况
1、发行人律师实施的核查程序
（1）核查意泰博越的工商登记资料；
（2）核查发行人的工商登记资料；
（3）核查境外主体Ihealth(BVI)、Youcare(Cayman)、Youcare(BVI)及广信达的设立及变更登记资料；
（4）核查意泰博越与实际控制人于伟仕、马桂英自身及其近亲属(其子女的配偶、孙子女、外孙子女)持有100%股权/出资的持股平台签订的股权转让协议及价款支付凭证；
（5）核查意泰博越清税证明和注销证明；
（6）核查偿还红杉可转债利息本金的付款凭证；
（7）访谈北京市经济技术开发区商务局主管外资外贸工作的负责人；
（8）访谈北京外汇管理部资本项目监管处负责人；
（9）核查意泰博越、发行人及其子公司的纳税合规证明；
（10）核查意泰博越在红筹运行期间的历年财务报表并抽查其银行流水；
（11）核查Ihealth(BVI)、Youcare(Cayman)、Youcare(BVI)、广信达的注销资料；
（12）取得实际控制人的承诺函。
2、核查结论
经核查，发行人律师认为，意泰博越收购悦康有限100%股权不涉及商务部审批程序；于伟仕以个人自有资金搭建该红筹架构不构成37号文项下的特殊目的公司返程投资的情形，不需要办理外汇登记手续。
问题4.关于股权变动
根据招股书及问询回复，报告期内公司收购了实际控制人及其近亲属拥有的相同、相似及上下游资产。上游企业包括原料药生产企业等，下游企业包括销售企业等。
安徽恒顺信息科技有限公司为发行人实际控制人控制的企业，发行人向其采购原料药中间体；北京源通康百医药有限公司曾为于晓明、李彩云间接持股100%的公司，李彩云为实际控制人之儿媳，于晓明为实际控制人之孙，发行人向其销售制剂。
请发行人补充说明：（1）发行人收购实际控制人及其近亲属拥有的上下游资产过程中，未收购恒顺信息和源通康百的原因和合理性，并说明发行人判断应予以收购的上下游资产的标准；（2）对已收购的销售企业与发行人原有销售渠道的整合或分工情况，是否实际起到了提升公司市场竞争力的目的。
回复：
一、发行人说明
（1）发行人收购实际控制人及其近亲属拥有的上下游资产过程中，未收购恒顺信息和源通康百的原因和合理性，并说明发行人判断应予以收购的上下游资产的标准；
1、发行人判断收购上下游资产的标准
报告期内公司收购了实际控制人及其近亲属拥有的相同、相似及上下游资产，形成现有架构的标准如下：
（1）被收购企业与悦康有限之间可能构成同业竞争关系；
（2）被收购企业能与悦康有限形成良好的协同效应，在业务上与悦康有限具有相关性；
（3）悦康有限与被收购企业之间互相依赖。
基于以上标准，公司于报告期内收购了广东悦康药业、珠海粤康医药、悦康科创、安徽悦康凯悦制药、重庆悦康凯瑞医药、河南康达制药、悦康合肥制药、安徽天然制药有限公司、悦康创展、优励国际、未来资本、润泰国际投资等公司，未收购安徽恒顺和源通康百的原因如下。
2、未收购安徽恒顺和源通康百的原因和合理性
（1）未收购安徽恒顺的原因
1）安徽恒顺与发行人之间不构成同业竞争关系
安徽恒顺主要的产品为7-氨基头孢烷酸、AE-活性酯等中间体，该等产品区别于原料药，属于化工产品，无需药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产。公司的主营业务为原料药及制剂的研发、生产及销售，不涉及化工原料或中间体的生产，公司从事原料药或制剂生产均需取得药品生产许可证。由于安徽恒顺所处行业为化学原料和化学制品制造业，不属于医药制造业，与公司不构成同业竞争关系。
2）安徽恒顺成本优势较弱，与公司协同效应较小
安徽恒顺于2017年试投产，主要生产的产品为7-氨基头孢烷酸、AE-活性酯等中间体。根据三达膜环境技术股份有限公司公告的招股说明书，四川科伦药业股份有限公司及健康元药业集团股份有限公司产能已占整个7-氨基头孢烷酸市场总量的70%以上。由于该等产品目前产能较为集中，安徽恒顺作为行业内后进入者规模相对较小，与四川科伦药业股份有限公司及健康元药业集团股份有限公司等公司相比生产成本较高，如作为发行人7-氨基头孢烷酸、AE-活性酯的主要供应商不具有显著成本优势。同时，安徽恒顺的固定资产投资均为通用的化工原料或中间体生产设备，除生产7-氨基头孢烷酸、AE-活性酯等中间体外，安徽恒顺亦在探索生产其他类型中间体或化工原料。考虑到安徽恒顺目前仍处于经营探索期且成本优势不显著，且目前7-氨基头孢烷酸、AE-活性酯已经停产，收购安徽恒顺给公司带来协同效应较小。
3）安徽恒顺与发行人之间不存在相互依赖
公司作为国内规模较大的医药集团，具有较大的7-氨基头孢烷酸、AE-活性酯等中间体的采购需求，除向安徽恒顺购买上述原料药外，公司亦向四川科伦药业股份有限公司的子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司、健康元药业集团股份有限公司的子公司焦作健康元生物制品有限公司、石药集团内蒙古中诺药业有限公司、河北合佳保健品有限公司采购。报告期内，公司向安徽恒顺采购7-氨基头孢烷酸、AE-活性酯的合计金额分别为34.69万元、2,116.81万元、1,307.04万元和1,165.91万元，占公司整体采购7-氨基头孢烷酸、AE-活性酯的占比分别为0.25%、11.27%、9.79%和9.58%，公司不存在对安徽恒顺的依赖。
安徽恒顺目前仍处于经营探索期，虽然报告期内公司采购安徽恒顺产品占安徽恒顺生产的产品比重较大，但绝对金额并不重大。同时，鉴于安徽恒顺的固定资产投资均为通用的化工原料或中间体生产设备，亦在探索生产除7-氨基头孢烷酸、AE-活性酯以外的其他类型中间体、化工原料、农药或兽药，未来亦可能生产与公司产品不相关的化工原料或中间体，因此安徽恒顺对公司亦不存在依赖。
综上，发行人并未对安徽恒顺进行收购。
（2）未收购源通康百的原因
1）源通康百与公司之间不构成同业竞争关系
源通康百主要负责药品的配送。公司的主营业务为原料药及制剂的研发、生产及销售，其中负责药品销售的子公司珠海粤康医药从事进口代理品种明可欣的全国销售，广东悦康药业、重庆悦康凯瑞医药分别作为公司在重庆地区和广东地区自有产品的销售平台，负责该重点区域的深度市场开发和销售，源通康百与发行人上述子公司经营产品及定位上均有较大差异。同时，目前于晓明、李彩云仅作为财务投资人间接持有源通康百30%股权，未对其形成控制，因此源通康百与公司不构成同业竞争关系。
2）源通康百与公司之间不存在相互依赖
源通康百除配送发行人产品外，亦承担拜耳医药保健有限公司、北京嘉林药业股份有限公司、扬子江药业集团有限公司等多家公司产品在北京地区的配送任务，报告期内，源通康百采购发行人产品的金额占其采购总额的比重分别为
6.21%、3.61%、0.75%和0.03%，源通康百对发行人依赖性较小；同时，2016年
发行人产品在北京地区通过源通康百配送的销售占比为52.13%，占比相对较小，
发行人对源通康百依赖较小。源通康百与发行人之间不存在相互依赖。
3）医药流通领域受“两票制”冲击较大，源通康百与发行人协同效应较小
源通康百主要聚焦于药品配送业务。在“两票制”等医药行业政策的高压下，我国药品流通环节逐步被压缩，医药制造企业的配送订单将流向区域配送能力强、终端覆盖率高的流通企业，中小医药流通企业在上述过程中逐渐被淘汰或并购，医药流通行业整合不断加速。在此背景下，形成了目前国内医药流通领域集中度较高的局面，且主要由全国性大型或者区域性龙头医药商业公司主导市场。由于源通康百规模较小，业务发展空间较为有限，发行人则主要专注于原料药及制剂的研发、生产及销售业务，在医药流通领域逐步高度集中的情况下，并未有计划在药品配送业务方面进行拓展及资源投入，如收购源通康百为发行人带来协同效应较小。
综上，发行人未对源通康百进行收购。
（2）对已收购的销售企业与发行人原有销售渠道的整合或分工情况，是否实际起到了提升公司市场竞争力的目的。
报告期内公司收购的销售企业包括珠海粤康医药、广东悦康药业及重庆悦康凯瑞医药。公司收购上述企业的原因如下：
1、珠海粤康医药、广东悦康药业及重庆悦康凯瑞医药与发行人间具有良好的协同效应
珠海粤康医药自设立以来一直负责进口产品明可欣的代理和销售，报告期内，公司代理的明可欣销售金额分别为59,159.27万元、83,529.47万元、96,829.11万元和33,335.53万元。公司收购珠海粤康医药后，丰富了公司的产品结构，且珠海粤康医药亦可借助集团的销售渠道对明可欣进行推广和销售，提升了公司的盈利规模，并增强了公司在抗感染药物领域的市场地位。
广东悦康药业、重庆悦康凯瑞医药系为拓展发行人产品在广东及重庆地区的自有产品销售而设立，作为发行人在广东及重庆地区的销售平台，负责该重点区域的市场开发和销售。广东悦康药业、重庆悦康凯瑞医药设立之前，公司并未建立在该地区的销售平台，仅能通过经销商对上述地区进行覆盖，广东悦康药业、重庆悦康凯瑞医药设立之后促进了发行人向自营业务模式方面的拓展，有利于增强发行人的市场竞争力，发行人将广东悦康药业、重庆悦康凯瑞医药收购后进一步增强了对上述公司的管控能力，加强了总部的销售部门与各子公司间的销售部门的协同性，进一步提升了发行人产品在广东和重庆地区的市场竞争力。
2、珠海粤康医药、广东悦康药业及重庆悦康凯瑞医药与发行人之间相互依赖
被收购前，广东悦康药业、重庆悦康凯瑞医药及源通康百销售发行人产品收入占其销售收入的比例及发行人向关联方的销售收入占发行人在关联方所在地区销售收入的比例如下：
公司 2016年关联方销售发行人产 2016年对关联方的销售收入占发行人
品收入占其销售收入的比例 在关联方所在地区的销售收入的比例
广东悦康药业 85.56% 93.10%
重庆悦康凯瑞医药 74.34% 100.00%
源通康百 10.08% 52.13%
广东悦康药业、重庆悦康凯瑞医药2016年销售发行人产品收入占其销售收入的比例均远高于源通康百，说明广东悦康药业、重庆悦康凯瑞医药均对公司存在依赖。珠海粤康医药只从事进口产品明可欣的代理及销售，被收购前珠海粤康医药依赖于公司开拓的销售渠道，进行明可欣的销售，对公司存在依赖。
发行人2016年对广东悦康药业、重庆悦康凯瑞医药的销售收入占发行人在广东悦康药业、重庆悦康凯瑞医药所在地区的销售收入的比例亦均高于源通康百，说明发行人在该地区的销售渠道依赖于广东悦康药业、重庆悦康凯瑞医药。同时悦康有限收购珠海粤康医药前经营产品并不包含明可欣，明可欣目前系公司主要产品，报告期内，公司代理的明可欣销售金额分别为59,159.27万元、
83,529.47万元、96,829.11万元和33,335.53万元，公司对珠海粤康医药亦存在
依赖。
综上，发行人与珠海粤康医药、广东悦康药业、重庆悦康凯瑞医药之间存在相互依赖。
3、“两票制”政策下，公司具有设立销售子公司的业务需求
根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》及各省市颁布的与“两票制”相关的文件规定：药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或者控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。公司作为国内较大规模的医药产业集团，具有设立销售子公司的业务需求，收购广东悦康药业、重庆悦康凯瑞医药有利于发行人销售业务布局，提升公司的综合竞争力。
问题5.关于采购 Indena 公司原料
5.1根据问询回复，2009年9月22日，悦康药业与Indena公司签订长期供货协议，约定Indena公司按悦康药业提出的质量标准供应银杏叶提取物原料药，双方在中国市场（含香港，澳门和台湾地区）相互排他性的进行供应采购，协议有效期至2024年12月31日，并已约定续约条款，该协议目前正在执行当中。
请发行人说明：（1）说明相互排他性供应的具体条款，发行人的权利和义务；（2）同Indena公司约定相互排他性的进行供应采购的原因，除了Indena公司向发行人供应原料药外，发行人是否独家向Indena公司供应产品，如有请披露供应的具体内容及各年金额；（3）Indena公司按悦康药业提出的质量标准供应银杏叶提取物原料药，说明该质量标准的核心技术是否掌握在Indena公司，原料药的来源对发行人银杏叶提取物产品的竞争力是否构成重大影响，发行人是否实际依赖Indena公司；（4）请提供发行人同Indena公司的采购协议。
回复：
一、发行人说明
（1）说明相互排他性供应的具体条款，发行人的权利和义务；
1、2009年9月双方签署的框架协议中关于排他性条款的约定
悦康药业与Indena公司于2009年9月22日签订供货协议，其中关于相互排他性供应的具体条款，发行人的权利和义务的约定如下：
第2条 货品的销售与采购、货品最低采购量及排他性条款
第2.1条 本协议生效后，采购方（根据释义指悦康药业）应当就采购货品向中国食品药品监督管理局办理进口药品注册许可证。
第2.2条 根据采供双方约定的授权代理条款，在不晚于供货方（根据释义指Indena公司）供货产品取得进口药品注册许可证后六个月之内，采购方应向供货方采购指定货品的最低采购量为：
第一年采购1,500千克；
第二年采购2,500千克；
第三年采购3,000千克；
第四年采购3,500千克。
第2.3条 采购方在本供货协议所约定的地区（根据释义指中国）应当排他性地向供货方采购，同时，供货方应当在采购方满足最低采购量标准的情况下排他性地向采购方供货。如果采购方在任何情况下导致采购量低于最低采购量，上述排他性条款将自动转为非排他性条款。
2、2014年3月双方签署的补充协议中关于排他性条款的约定
悦康药业与Indena公司于2014年3月25日签订补充协议，其中关于排他性条款进一步补充约定如下：
第2条 供货协议（指悦康药业与Indena公司于2009年9月22日所签署的供货协议）第2.2条修订如下：
采购方的采购量需满足双方关于货品最低采购量的约定。最低采购量由双方通过友好协商，于未来每一年的10月31日前确定。
3、2014年4月双方签署的补充协议中关于排他性条款及代理销售区域的约定
悦康药业与Indena公司于2014年4月10日签订补充协议，其中关于排他性条款进一步补充约定如下：
双方（指悦康药业与Indena公司）就供货协议（指双方于2009年9月22日所签署的供货协议）进行更新与修订，具体如下：
第2条 供货协议第1条第9款中的“地区”，应包含中华人民共和国、香港、台湾以及澳门。
第3条 供货协议第2.2条修订如下：
采购方应在2014年采购货品的最低采购量为2,250千克。未来各年的最低采购量将会合理增加，由双方通过签订协议的方式另行约定。
4、2020年7月Indena公司出具确认函，取消关于最低采购量的限定
2020年7月28日，Indena公司出具确认函，确认如下事项：
“
我公司，Indena S.p.A.公司，于2009年9月与悦康药业集团有限公司（下称“悦康药业”）签订了关于银杏叶提取物原料（下称“产品”）供货协议，约定了产品最低采购量；2014年4月与悦康药业签订了补充协议，就2014年及之后悦康药业采购我公司货品的最低采购量及排他性采购销售进行了进一步约定，现就上述协议履行事宜，我公司确认如下事项：
（1）悦康药业自2009年至2011年尚未取得药品注册证，因此悦康药业在前述期间未向我公司采购产品；自2012年取得药品注册证后采购商品至今，
2014年悦康药业采购量满足补充协议约定的最低采购量约定，2015年至2020年
并未约定最低采购量。
（2）双方自2009年至今，不存在因违反最低采购量或排他性条款而引发的任何争议纠纷，亦不存在悦康药业未达到最小采购量而向我公司承担违约责任或向我公司承担支付义务的情形。
（3）双方未来每年度的最低采购量由双方通过签订协议的方式另行约定。
”
5、2009年发行人与Indena公司签订供货协议至今采购情况
单位：千克
时间 2009年 2010年 2011年 2012年 2013年 2014年
（注1）
约定最小 - - - 1,500.00 2,500.00 2,250.00
采购量
实际采购 - - - 700.00 1,600.00 2,300.00
量
（续上表）
时间 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年
（注2）
约定最小 - - - - - -
采购量
实际采购 750.00 1,500.00 - - - 750.00
量
注1：根据发行人与Indena公司2009年签订的供货协议中约定的最低采购量条款，最低采
购量应在银杏叶提取物原料药取得中国进口药品注册证后六个月之内生效。发行人银杏叶提
取物原料药于2012年2月取得中国进口药品注册证，因此最低采购量应于2012年开始起算；
直至2014年，双方签订补充协议，重新约定2014年最低采购量为2,250.00千克，同时约定
从彼时起未来各年最低采购量由双方另行约定；2015年至今，双方未就最低采购量进行约
定。
注2：发行人于2020年向Indena公司采购的750.00千克银杏叶提取物注射液目前正在备货
当中，目前尚未到货。
根据上表所示，按照发行人与Indena公司于2009年签订的框架协议，相互排他性条款中规定的最低采购量前提应于银杏叶提取物原料药在中国取得进口药品注册证后6个月之内开始实施。Indena公司银杏叶提取物原料药系于2012年2月取得进口药品注册证，因此最低采购量的约定应于2012年8月前开始实施，由于在2012年开始实施最低采购量时时间已不足一个完整自然年度，且公司银杏叶提取物注射液产品正处于市场推广初期，因此2012年、2013年发行人向Indena公司的实际采购量并未符合双方约定的最低采购量。
2014年3月和4月，发行人分别与Indena公司经友好协商两次签订补充协议，对最低采购量的条款进行重新约定，约定2014年的最低采购量为2,250.00千克，未来各年的最低采购量另行约定。发行人2014年向Indena公司关于银杏叶提取物原料药的实际采购量满足双方约定的最低采购量。
2020年7月，Indena公司出具确认函，确认发行人于2012年以来未因违反最低采购量或排他性条款而引发的任何争议纠纷，亦不存在发行人因未达到最小采购量而产生的任何支付义务，未来各年的最低采购量由双方另行约定。因此，自2009年发行人与Indena公司签订框架协议至今，双方相互排他性条款约定继续有效。
综上，发行人通过与Indena公司签订供货协议、补充协议以及由Indena公司出具的确认函，明确了双方采供关系的排他性条款以及相关权利义务。
（2）同Indena公司约定相互排他性的进行供应采购的原因，除了Indena公司向发行人供应原料药外，发行人是否独家向 Indena 公司供应产品，如有请披露供应的具体内容及各年金额；
发行人与Indena公司就银杏叶提取物原料药约定相互排他性采供条款的原因如下：
1）Indena公司具有较高知名度与质量领先的产品
Indena公司具有长久历史，系世界领先的植物化学公司，银杏叶提取物原料药质量标准较高。公司银杏叶提取物注射液对于原料药具有较高的质量标准要求，根据公司初步与全球范围内银杏叶提取物原料药潜在供应商接触交流，并对质量标准分析结果显示，Indena公司是少数满足公司关于原料药质量要求的供应商之一。
2）在DMF制度和原料药关联评审制度下原料药企业与生产企业均希望拥有稳定合作关系
根据DMF制度（Drug Master File，即“药用原辅材料登记备案文件”管理制度）以及原料药关联审评制度，制剂捆绑原料药同步审批，原料药质量直接关系药品审批结果，且药品通过审批后若要更换原料药供应商，需再次审核，因此制剂企业不会随意更换原料药供应商以保证原料药供应稳定，并倾向于与质量领先、供应稳定的原料药企业进行合作，双方将形成更为紧密、稳定的合作关系。
因此，发行人通过与Indena公司签订含有相互排他性条款的供货协议，以与之形成长久、稳定合作关系，从而保证高质量、高标准原料药的稳定供应。
报告期内，除发行人向Indena公司采购银杏叶提取物原料药以外，发行人未向Indena公司供应产品。
（3）Indena公司按悦康药业提出的质量标准供应银杏叶提取物原料药，说明该质量标准的核心技术是否掌握在 Indena 公司，原料药的来源对发行人银杏叶提取物产品的竞争力是否构成重大影响，发行人是否实际依赖Indena公司；
1、Indena公司在银杏叶提取物原料药生产工艺及质量控制方面拥有核心技术
Indena公司为世界知名的植物提取物生产商之一，致力于发现新活性成分，在改进提取工艺以及创新配方等方面具有较强实力。Indena公司在银杏叶提取物方面的核心技术包括：采用C68的芳烃及C36的低级烷醇进一步萃取银杏叶粗提物制备得到银杏叶提取物活性成分的方法、关于高浓度银杏萜类中间物和白果内酯中间物的提取方法等，均有较高的技术和专利壁垒。其生产的银杏叶提取物原料药具有全球领先的质量标准，产品符合《德国药典》和《欧洲药典》中银杏叶提取物质量标准，在杂质控制方面，如重金属、银杏酸、农残和微生物限度等检项上具有严格的控制标准。
同时，由于上述Indena公司关于银杏叶提取物生产工艺以及质量控制的核心技术为行业通用性技术，且银杏叶提取物原料药在全球范围内处于充分竞争市场，除Indena公司以外，仍有部分技术领先的植物提取物企业在银杏叶提取物领域具有各自独特优势，主要集中在德国、法国、美国和印度，如德国Schwabe公司以及法国Beaurfour-Ipsen公司在银杏叶提取物领域均具有较强实力，上述2家公司联合确立的银杏叶提取物标准品EGb761质量标准，是目前银杏叶提取物最权威的质量标准之一。因此，虽然发行人选择采用Indena公司供应的优质银杏叶提取物原料药，但仍可在全球范围内选择其他技术领先的潜在替代供应商进行合作。
2、Indena公司高质量原料药确系发行人银杏叶提取物注射液产品竞争力的优势之一，但发行人产品竞争力更体现在生产工艺层面的核心技术能力
对于银杏叶提取物注射液而言，产品核心竞争力一方面来自于公司选择符合自身质量标准要求的优质原料药，更重要的是公司在产品生产工艺技术方面具有核心技术能力，并依靠自身产业化关键技术保持产品竞争力。
Indena公司作为高质量原料药供应商，选择与发行人在中国市场进行合作，充分利用发行人产业化技术、生产能力以及市场推广能力，形成较强的协同联动效应，并根据国家原料药关联审批政策，Indena公司生产的银杏叶提取物原料药经注册仅供发行人生产使用，形成稳定的采购供应模式。Indena公司并未自行生产、销售银杏叶提取物注射液，且不具备生产银杏叶提取物注射液制剂产品所需要的相关资质。
同时，公司在银杏叶提取物注射液产品产业化方面具有质量控制、工艺开发、智能制造以及无菌保障等关键技术，并已就产业化生产技术申请制备方法的相关专利，形成专利壁垒，同时通过对产品进行上市后质量再评价、天然药物质量标准提升的研究（发行人“中药和天然药物活性物质的发现与研究”项目获得2019年江苏省科学技术一等奖），积累了较为丰富的研究数据和应用经验，并由专家共识、循证指南所推荐，因此，公司在银杏叶提取物注射液产品产业化方面具备核心竞争能力。
3、发行人对于银杏叶提取物原料药供应商Indena公司存在一定程度依赖，发行人为减少其对生产经营产生不利影响所做相关工作情况
如前所述，银杏叶提取物注射液是发行人的主要产品之一，Indena公司是发行人银杏叶提取物注射液的主要原材料银杏叶提取物的唯一供应商，发行人对Indena公司实存在一定程度依赖。与此同时，发行人亦是Indena公司在中国地区的重要客户，系银杏叶提取物原料药进口药品注册证中载明的指定产品生产商，双方合作时间长达12年，发行人在合作关系中具有较强的主动权，Indena公司对发行人亦存在一定程度依赖。发行人通过自身研发形成的银杏叶提取物注射液产业化关键技术为其保持产品核心竞争力的根本，通过拥有产品生产工艺知识产权形成专利壁垒，依靠专业的市场推广和营销体系使产品在市场竞争中取得领先地位。
同时，公司根据银杏叶提取物注射液产品质量标准、技术要求，积极发展境内外潜在替代供应商，积极寻求符合公司银杏叶提取物原料药质量标准、同样拥有相关原料药质量标准的核心技术的潜在替代供应商进行合作，以应对供应商更换所带来的注册备案以及业务经营相关影响。因此，Indena公司对发行人银杏叶提取物原料药供应的影响在一定程度上可控，发行人对Indena公司不存在重大依赖。
公司已在招股说明书中就银杏叶提取物注射液所使用的原料药银杏叶提取物目前由单一供应商供应，可能因供应商无法继续供应而对公司生产经营产生不利影响进行风险提示：
“
（十一）银杏叶提取物注射液单一供应商依赖风险
公司银杏叶提取物注射液所使用的原料药银杏叶提取物目前由单一供应商供应。如果未来该供应商无法继续向公司供应此类产品，则公司将耗费较长时间以及额外成本来甄选符合公司质量标准的替代供应商并进行关联评审。在此情况下，公司的产品销售可能中断或延期，将对公司的生产经营带来不利影响。
”
（4）请提供发行人同 Indena 公司的采购协议。
发行人同Indena公司于2009年9月22日签署的供货协议、于2014年3月15日以及2014年4月10日签订的两次补充协议、Indena公司于2020年7月28日出具的确认函及其翻译件已作为附件上传。
5.2公司2016年向Indena公司采购了一批银杏叶提取物原料药，满足了报告期内的生产需求，报告期内公司不存在新增采购。同时，结合产品销售计划，公司于2018年与Indena公司就新一轮采购计划进行沟通，预计2020年新一批银杏叶提取物原料将到货。
请发行人说明：（1）结合原料药的有效期，说明一次性采购报告期内全部原料药的合理性，是否具有价格优惠，并说明采购价格的公允性，涉及的会计处理；（2）2016年发行人采购原料药的具体数量和金额，结合发行人报告期内产品生产、销售数量，分析原料药采购的匹配性，各年结转成本的具体金额，列表分析原料药各年消耗情况；（3）发行人的采购行为是否符合行业惯例，是否有行业先例，发行人大量采购是否为预防原料断供；（4）发行人2018年采购，银杏叶提取物原料2020年到货，进货周期长达两年，是否与同行业可比公司一致，支付的定金金额；（5）发行人对银杏叶提取物原料的储存和保管情况，报告期内是否发生因储存或保管不善导致原料损坏、无法正常使用等情形；（6）新一批银杏叶提取物原料截至目前的到货情况、数量、金额，相关境外采购是否受到境外新冠疫情的影响。
请保荐机构就上述问题访谈Indena公司，对发行人采购Indena公司原料药的模式合理性、采购真实性进行核查，发表明确意见。
回复：
一、发行人说明
（1）结合原料药的有效期，说明一次性采购报告期内全部原料药的合理性，是否具有价格优惠，并说明采购价格的公允性，涉及的会计处理；
1、关于发行人于报告期前采购全部原料药以满足报告期内生产的原因及合理性
根据银杏叶提取物注射液的市场空间及公司销售计划，发行人2016年向Indena公司采购了一批银杏叶提取物原料药，结合发行人自2013年以来累计采购的情况，截至2016年底银杏叶提取物原料药库存为5,493.77千克，已满足报告期内的生产需求，根据报告期内的实际耗用情况，发行人在报告期内未进行新的采购。
（1）银杏叶提取物原料药保质期较长，发行人报告期前采购系为应对销量快速增长进行战略储备
发行人银杏叶提取物注射液为台湾济生化学制药厂股份有限公司生产的银杏叶提取物注射液的首仿药。根据南方医药经济研究所数据统计，2014年至2018年期间，发行人银杏叶提取物注射液在全国银杏叶提取物制剂市场销售额年复合增长率为47.85%，销量增长较为迅速。由于银杏叶提取物原料药保质期为5年，因此发行人于2013-2016年期间共计采购银杏叶提取物原料药6,150.00千克，系为应对产品销量较大幅度增长而通过报告期前较为大量的采购以满足彼时原料供应的战略储备需求，同时能够在双方合作初期建立商业互信，增强业务合作稳定性。
（2）银杏叶提取物注射液各地区招标采购的中标情况与生产、采购计划存在差异，销售进度未达预期，导致原料药消化滞后
由于发行人银杏叶提取物注射液销售增长较为迅速，同时能够作为国内首仿产品进行进口替代，因此公司于2016年采购银杏叶提取物原料时基于当时较为乐观的销售计划。2015年2月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（以下简称“《集中采购指导意见》”）后，全国开始推行集中采购的招标工作，银杏叶提取物注射液为发行人唯一一个参与此轮集中采购投标/挂网的主要品种，因在北京、甘肃、江苏、江西、宁夏以及山西等全国22个省、直辖市及自治区参与集中采购投标/挂网，各地区启动招标时间及招标推进速度不等，部分省、直辖市及自治区实际实施采购时间较通知启动时间间隔较久，以至产品于相应省、直辖市及自治区市场上市时间较发行人预期滞后，最终导致报告期发行人银杏提取物注射液销售及生产计划不及预期，原料药消化不及时。
以北京地区为例，2015年7月，北京市卫生和计划生育委员会发布了《关于我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作实施方案》（京卫药械〔2015〕40号），为贯彻落实国务院办公厅《集中采购指导意见》等国家和市政府相关要求，正式启动北京市公立医疗机构药品阳光采购工作。药品生产企业通过“北京市医药阳光综合管理信息系统”（以下简称“阳光采购平台”）进行企业、产品、价格信息分批次进行申报，经审核、公示、申投诉、以及信息变更和价格联动等流程，至2017年3月，北京市卫生和计划生育委员会正式发布《北京市卫生和计划生育委员会关于北京市公立医院医疗机构药品阳光采购执行时间有关问题的通知》（京卫药械﹝2017017017﹞3号），通知北京市所有公立医疗机构（除军队和武警系统）全面执行北京市公立医疗机构药品阳光采购结果，北京地区阳光采购正式实施。
如前所述，北京地区药品阳光采购从通知启动到正式实施相隔一年零八个月的时间，发行人启动采购招标的准备工作较早，按照以往启动招标到中标预计时间为3-12个月左右的经验，制定并推进相关原材料采购、产品生产、销售的计划，导致计划与产品实际中标、采购实施时间存在差异，致使销售进度未达预期，最终导致原料药消化滞后。
（3）截至目前，原料药库存已逐步消化完毕，未来将实行少量多次的采购计划
截至2020年上半年末，银杏叶提取物原料药库存已逐步消化完毕，公司已于2020年4月向Indena公司发出订单进行最新一期的采购，未来将实行少量多次的采购计划。
综上，发行人于2016年向Indena公司进行一次性采购基于当时产品销售增速较快，同时为与供应商建立商业互信及稳定合作关系而进行战略储备具有一定合理性和必要性。随着发行人进一步提高生产经营计划的准确性和高效性，不断提升采购计划的前瞻性和及时性，发行人未来将进一步优化采购行为，提高采购频率的科学性和合理性。
2、发行人采购价格与市场价格差异情况
根据Indena公司向除中国市场以外的第三方客户提供的标准报价情况，2016年发行人银杏叶提取物原料药采购价格相比Indena公司同类产品向第三方发出
的标准定价相比低30.56%，发行人2016年向Indena公司采购银杏叶提取物原料
药产品的价格具有优惠；与发行人通过向潜在替代供应商询价并整理统计的市场
价格相比，2016年发行人银杏叶提取物原料药采购价格较市场平均价格低
29.58%，采购价格具有一定合理性和公允性。
3、发行人关于采购银杏叶提取物进口原料药的会计处理
发行人对于境外采购的原料药，根据实际到货数量计入原材料入库数量，进口材料对应的合同金额及关税计入原材料成本，进口增值税计入应交税金-应交增值税（进项税额）。
（2）2016年发行人采购原料药的具体数量和金额，结合发行人报告期内产品生产、销售数量，分析原料药采购的匹配性，各年结转成本的具体金额，列表分析原料药各年消耗情况；
1、2016年发行人采购银杏叶提取物原料药的具体数量和金额
2016年发行人向Indena公司采购银杏叶提取物原料药1,500.00千克，采购金额为75.00万欧元。
2、银杏叶提取物原料药报告期消耗情况
（1）银杏叶提取物注射液生产、销售情况以及各年结转成本的具体金额
项目 项目 单位 2020年1-6 2019年 2018年 2017年
月
期初库存
数量 万支 7,053.50 2,257.78 1,900.26 1,120.58
产成品
金额 万元 6,098.06 1,858.66 1,667.37 978.47
本期完工
项目 项目 单位 2020年1-6 2019年 2018年 2017年
月
数量 万支 3,657.48 11,654.46 6,231.22 4,654.11
本期完工入库
金额 万元 3,096.30 9,967.07 4,988.08 4,142.41
本期销售
数量 万支 2,965.93 6,858.73 5,873.70 3,874.43
本期销售
金额 万元 2,516.73 5,727.67 4,796.79 3,453.51
期末库存
数量 万支 7,745.05 7,053.50 2,257.78 1,900.26
产成品
金额 万元 6,677.64 6,098.06 1,858.66 1,667.37
注：期初库存产成品+本期完工-本期销售=期末库存产成品。
（2）银杏叶提取物原料药报告期消耗情况以及采购的匹配性
1）银杏叶提取物原料药报告期耗用情况
单位：千克
项目 2020年1-6月 2019年度 2018年度 2017年度
期初库存数量 798.87 2,675.29 4,581.13 5,493.77
本期入库数量 0.00 0.00 0.00 0.00
生产耗用数量 649.35 1,754.18 1,905.84 912.65
其他耗用数量 149.52 122.24 0.00 0.00
期末库存数量 0.00 798.87 2,675.29 4,581.13
注：其他耗用数量是指报告期内银杏叶提取物片药学试验项目以及银杏叶提取物注射液上市
后再评价项目所耗用的原材料数量。
截至2020年上半年末，发行人已将银杏叶提取物原料药消化完毕；在产品为3,799.07万支，将陆续生产完工入库。发行人已于2020年4月向Indena公司发出订单，进行最新一批采购，采购量为750千克，目前Indena公司正在备货中，预计将于2020年10月到货。
2）银杏叶提取物原料药报告期消耗情况以及采购的匹配
报告期各年生产银杏叶提取物与耗用银杏叶提取物原料药的匹配情况如下：
项目 序号 2020年1-6 2019年度 2018年度 2017年度
月
本期完工入库数 ① 3,657.48 11,654.46 6,231.22 4,654.11
量（万支）
期末在产品数量 ② 3,799.07 3,716.97 4,790.91 696.20
项目 序号 2020年1-6 2019年度 2018年度 2017年度
月
（万支）
期初在产品数量 ③ 3,716.97 4,790.91 696.20 146.24
（万支）
本期投产数量（万 ④=①+②-③ 3,739.58 10,580.52 10,325.93 5,204.07
支）
原材料本期生产 ⑤ 649.35 1754.18 1905.84 912.65
耗用数量（千克）
单位耗用原材料 ⑥=⑤/④ 0.17 0.17 0.18 0.18
（千克/万支）
由上表可见，报告期内生产银杏叶提取物单位耗用的原料药保持稳定，2019年及2020年1-6月略有下降主要系随着生产工艺趋于成熟，损耗略有下降所致。
综上，发行人2016年关于银杏叶提取物原料药在报告期前的累积采购能够满足发行人报告期生产所需，报告期产品产量、销量以及原材料消耗量具有匹配性。
（3）发行人的采购行为是否符合行业惯例，是否有行业先例，发行人大量采购是否为预防原料断供；
发行人2016年关于银杏叶提取物原料药的采购行为符合当时处于发行人与Indena公司建立合作初期、产品国内销量进入上升期而对原料药进行战略储备，以及销售情况未达预期等背景情况，具有一定的合理性。未来发行人对银杏叶提取物原料药的采购将恢复至少量多次的方式，同时，发行人将不断提升销售计划和采购计划的准确率，持续优化安全库存管理机制，确保存货在满足经营生产的同时，实现存货与资金效率的平衡。
（4）发行人2018年采购，银杏叶提取物原料2020年到货，进货周期长达两年，是否与同行业可比公司一致，支付的定金金额；
根据发行人与Indena公司沟通协商，为延续双方合作，发行人于2018年12月与Indena公司签订意向性协议，并向Indena公司预付37.50万欧元，约定Indena公司未来将根据发行人的生产和销售的实际需要备货、发货；2020年4月，发
行人向Indena公司发出函件，通知Indena公司启动准备新一批原料药的备货工
作，采购数量为750.00千克。该批货物目前正处于备货阶段，预计将于2020年
10月到货，到货周期为6个月左右。
根据保荐机构与Indena公司生产部门、发行人采购部门相关负责人进行访谈，由于发行人向Indena公司所采购的银杏叶提取物原料药系Indena公司按照发行人高度定制化的产品生产质量标准，以及银杏叶提取物原料药中国药监局审批的进口药品注册证相关要求进行生产、备货，该项原料药的备货时间为6个月左右，较国内其他银杏叶提取物原料药更长，符合原料药实际生产、备货实际情况。
（5）发行人对银杏叶提取物原料的储存和保管情况，报告期内是否发生因储存或保管不善导致原料损坏、无法正常使用等情形；
发行人根据公司制定的《物料管理规程》、《物料接收管理规程》、《物料贮存期限规程》、《物料发放管理规程》、《原辅料验收、入库、贮存、发放规程》、《原辅料的接收标准操作规程》、《原辅料的发放标准操作规程》等相关制度的规定对银杏叶提取物原料的储存和保管，具体情况如下：
1、仓储情况
发行人对银杏叶提取物原料采用专用仓库进行储存、保管，分别在发行人三期工厂仓库和四期工厂仓库进行保管。
（1）仓储要求：银杏叶提取物原料药包装为25kg/桶（纸桶包装），于阴凉库储存（不超过20℃），湿度应控制在35%-75%。银杏叶提取物原料药有效期为5年，效期内不易毁损、变色、变质等。
（2）仓库面积：发行人三期工厂仓库位于北京市高新技术开发区宏达中路6号仓库面积约24 ㎡，发行人四期工厂仓库位于北京市高新技术开发区科创七街11号仓库面积约62.4 ㎡；
（3）仓库内设备设施情况：三期工厂仓库内安装有中央空调，另安装有壁挂式空调一台；四期工厂仓库内安装有风机盘管控制用于控制仓库内温度，仓库内全年温度控制在20℃以下，符合该原料的存储条件。发行人未在报告期内发现银杏叶提取物原料药毁损、变色、变质及其他无法使用等情况。
2、温湿度及安全管理情况
（1）仓库内温度监控：根据《仓储部温度、湿度监测管理规程》由仓库保管员每日上午及下午进行查看温湿度并记录、复核；
（2）仓库安全管理：两个仓库均安装有两道防盗门、三道门锁，钥匙分别由仓储部门、生产部门、质量部门各持有一把。需三部门指定人员同时在场开门，方可进入进行相关作业；仓库门外及仓库内均安装有摄像头连接中控室，以实时监控银杏叶提取物原料仓库管理情况。
3、生产领管理情况
原料进厂、出库取样、取样结束退库均在仓库内部完成，避免在暴露的空间和区域内完成上述操作。车间生产领用时，仓储部负责提前将原料由“银杏叶提取物”专用仓库调拨至位银杏叶提取物注射液生产车间进行生产。
4、盘点情况
报告期内，发行人关于银杏叶提取原料药的期末盘点时未出现账物不符、记录不清晰等异常情况；库房严格按照先进先出、近效期先出等原则发放物料，库存物料待验、合格状态区分明显；报告期内未出现原料毁损、变质、变色等现象，且库房严格执行《原辅料复验管理规程》进行复验。
综上，发行人银杏叶提取物原料的验收、储存（保管）、发放等相关操作，严格按照文件及相关操作规程执行，报告期内，该物料从未因储存或保管不当引起该物料损坏、无法正常使用等情形。
（6）新一批银杏叶提取物原料截至目前的到货情况、数量、金额，相关境外采购是否受到境外新冠疫情的影响。
新一批银杏叶提取物原料截至目前的到货情况、数量、金额请参见本问题第（4）小题关于新一批银杏叶提取物原料药的到货情况。
2020年4月中旬以来，随着Indena公司银杏叶提取物主要原材料产地国家疫情防控形势的逐步好转，经发行人与Indena公司就本次采购的备货情况进行沟通确认，预计发行人2020年新一期采购不会受到境外新冠疫情的重大不利影响，公司将继续密切关注新冠疫情发展情况。
发行人已在招股说明书“第四节 风险因素”之“二、经营风险”之“（八）境外采购的风险”中补充披露以下内容：
“
公司主要产品银杏叶提取物注射液原材料银杏叶提取物原料药系通过境外供应商采购，由于该项原料药的境外采购周期为6个月左右，时间较长，如国际贸易政策、国际关系、新冠疫情等发生不利变化或发生自然灾害等不可抗力情况，可能对公司原材料采购产生不利影响，进而影响公司生产经营的稳定性。
”
二、中介机构核查情况
1、保荐机构实施的核查程序
（1）检查发行人与Indena公司签订供货协议、补充协议以及由Indena公司出具的确认函；
（2）检查Indena公司以及其他潜在供应商出具的报价函及其翻译件；
（3）对销售人员、商务人员等进行访谈，了解发行人银杏叶提取物注射液销售情况以及在各省区的中标情况；
（4）对生产人员、仓库人员等进行访谈，检查发行人物料存储、管理制度，了解银杏叶提取物原料药存储情况；
（5）取得报告期内各期末发行人存货明细表，分析发行人银杏叶提取物原料药存货变动情况；
（6）对采购人员等进行访谈，了解新一批银杏叶提取物原料药的到货情况；
（7）对Indena公司生产部门、发行人采购部门相关负责人进行访谈，了解Indena公司银杏叶提取物原料药的生产、备货情况。
2、核查结论
经核查，保荐机构认为：发行人对银杏叶提取物原料在2013-2016年期间的累积采购，能够满足报告期的实际生产需求，在产品销量快速增长、中标进展不及预期等背景下具有一定的合理性，采购价格具有一定程度优惠，根据市场询价情况具有一定公允性，经核查，采购具有真实性；发行人银杏叶提取物原料药到货周期为6个月左右，基本符合行业惯例；发行人对银杏叶提取物原料的储存和保管情况良好，报告期内未发生因储存或保管不善导致原料损坏、无法正常使用的情形。
问题6. 关于同一控制下企业合并
6.1 根据问询回复，对于伟仕未直接持股的标的公司，于伟仕主导标的公司的相关活动包括任命关键管理人员、决定或否决标的公司的重大交易、参与被投资方相关活动决策、参与标的公司的相关活动而享有可变回报。
请发行人说明：（1）未直接持股标的公司的设立资金是否均有于伟仕提供，列表说明于伟仕向标的公司提供的具体支持以及涉及的资产价值；（2）未直接持股标的公司报告期内是否向于伟仕及其控制的公司分红，具体的分红金额，影响回报的具体方式；（3）关键管理人员任命流程是否经过于伟仕，其是否予以签字、盖章；（4）于伟仕参与经营活动决策流程的具体体现，审批、参会的方式及签字盖章确认情况。
请保荐机构核查以上情况，说明是否查看标的公司对应内部文件，是否确认相关签字或盖章文件，并提供未直接持股标的公司相关支持证据。
回复：
一、发行人说明
（1）未直接持股标的公司的设立资金是否均有于伟仕提供，列表说明于伟仕向标的公司提供的具体支持以及涉及的资产价值；
报告期内，公司收购的于伟仕及马桂英未直接持股的标的公司包括：重庆悦康凯瑞医药、河南康达制药、北京悦康凯悦、悦康合肥制药、安徽悦康凯悦制药及悦康科创，于伟仕向前述公司提供的具体支持如下：
序号 公司 于伟仕向标的公司提供的具体支持
1、设立时于伟仕通过安徽恒顺以货币出资100万元，持有河
南康达制药100%股权，设立时于伟仕任法定代表人；
1 河南康达制药 2、2012年11月及2014年3月河南康达注册资本分别增加至
1,380万元及6,000万元，其中2014年3月增资款4,620万
元于2015年11月实缴出资，系由于伟仕通过悦康有限提
供。
1、设立时于伟仕通过悦康有限以货币出资40万元，持有北京
2 北京悦康凯悦 悦康凯悦40%股权，设立时于伟仕任法定代表人；
2、 2007年5月北京悦康凯悦注册资本增加至3,000万元，其
中975万元增资款由于伟仕通过悦康有限提供。
1、设立时悦康合肥制药注册资本1,000万元，悦康有限持有
3 悦康合肥制药 100%股权，未实缴出资，设立时于峰任法定代表人；2015
年5月增资至10,000万元及于峰自悦康有限受让80%股权
均未实际出资；
2、 2017年11月悦康有限实缴出资2,000万元，缴足其持有
20%股权所对应的出资额；2017年12月于峰将其所持80%
股权（未实缴）按零对价转让给悦康有限。
1、设立时安徽悦康凯悦制药注册资本为200万元，由设立时
股东实缴；2014年3月及2015年5月，安徽悦康凯悦制
4 安徽悦康凯悦制药 药增至1亿元，彼时尚未实缴；
2、 2015年8月，实收资本由200万元增加至2,200万元，于
峰实缴出资2,000万元系于伟仕通过安徽恒顺提供。
1、设立时悦康科创注册资本10万元，由李彩云及赵素霞分持
有80%及20%的股权，作为悦康有限的研发机构，出资额
由于伟仕以现金的方式提供；
5 悦康科创 2、2009年6月及2014年7月悦康科创注册资本分别增加至
100万元及300万元，由彼时股东实缴出资；
3、 2015年7月悦康科创注册资本从300万元增加至800万元，
增资500万元由于伟仕通过悦康有限提供。
1、 2014年9月设立时重庆悦康凯瑞医药注册资本为1,000万
元，设立时实缴出资200万元系由源通康百替悦康有限垫
6 重庆悦康凯瑞医药 付，同月悦康有限归还源通康百借款；
2、于伟仕授意李彩云及于晓明设立重庆悦康凯瑞医药，作为
公司在重庆地区的销售平台
（2）未直接持股标的公司报告期内是否向于伟仕及其控制的公司分红，具体的分红金额，影响回报的具体方式；
根据《企业会计准则第33号-合并财务报表》及其应用指南解释：可变回报是不固定的并可能随被投资方业绩而变动的回报，可能是正数，也可能是负数，或者有正有负。可变回报形式多样，如：投资方持有固定利率的交易性债券投资时，固定利率为可变回报。管理被投资方资产获得的固定管理费也属于可变回报。可变回报还包括：①股利、被投资方经济利益的其他分配（例如，被投资方发行的债务工具产生的利息）、投资方对被投资方投资的价值变动。②因向被投资方的资产或负债提供服务而得到的报酬、因提供信用支持或流动性支持收取的费用或承担的损失、被投资方清算时在其剩余净资产中所享有的权益、税务利益，以及因涉入被投资方而获得的未来流动性。③其他利益持有方无法得到的回报。例如，投资方将自身资产与被投资方的资产一并使用，以实现规模经济，达到节约成本、为稀缺产品提供资源、获得专有技术或限制某些运营或资产，从而提高投资方其他资产的价值。
（1）报告期内，未直接持股标的公司暂未向于伟仕及其控制的公司分红。
（2）报告期内，未直接持股标的公司虽然未进行分红，但于伟仕夫妇通过对发行人及各标的公司的整体布局和统筹安排，促使各标的公司以发行人为核心开展业务，通过参与各标的公司的相关活动控制各标的公司融资、分红等财务政策，以此影响其回报金额。如通过任命标的公司的执行董事、关键管理人员及出于自身利益来决定或否决标的公司的重大交易、给予标的公司资金支持和对外融资担保支持、以及通过控制标的公司对发行人业务的依赖程度，并通过统筹协调对各标的公司的发展，与发行人之间形成产业链条和市场布局，从而促进公司的品牌建设，形成较强的协同效应，以实现规模经济，节约成本，从而间接获得可变回报，这与企业会计准则对可变回报定义是相符的。
可变回报的具体方式具体表现如下：
参与相关活动的具体体现
序号 相关活动 重庆悦康凯瑞医药 河南康达制药 北京悦康凯悦 悦康合肥制药 安徽悦康凯悦制药 悦康科创
收购前执行董事、 收购前执行董事 2014 年批准任命
任命或批准标的 收购前执行董事于 经理于胜奎系于 于晓明担系于伟 收购前执行董事 收购前执行董事于峰 于晓明担任执行
1 公 司 的 执 行董 晓明系于伟仕批准 伟仕批准任命，负 仕批准任命，负责 于峰系于伟仕批 系于伟仕批准任命，负 董事，2017年批准
事、关键管理人 任命，负责执行公司 责执行公司经营 执行公司经营决 准任命，负责执行 责执行公司经营决策 任命于飞担任董
员 经营决策 决策 策 公司经营决策 事长，负责执行公
司经营决策
于伟仕为保障公
司抗生素类原料 于伟仕为在北京
药供应，以公司名 增加制剂生产能
义向政府提交生 力及扩充产线，以 于伟仕为增加制 于伟仕为布局研
产基地项目建设 公司名义向政府 剂生产能力，扩充 于伟仕为保障公司抗 发版块，打造研发
于伟仕为进行重庆 申请批准建设河 提交悦康药业集 产品线，批准设立 生素以外其他制剂产 -生产-销售全产业
地区销售布局，批准 南康达制药，同时 团有限公司二期 悦康合肥制药。悦 品原料药供应，批准设 链批准设立悦康
出于其自身利益 设立重庆悦康凯瑞 因公司产线扩充， 项目方案设计，得 康合肥制药的产 立安徽悦康凯悦。于伟 科创。于伟仕决定
2 决定或否决标的 医药，并根据自身利 对原料药有额外 到批复后将土地 线及厂房建设、重 仕根据公司制剂生产 悦康科创在优先
公司的重大交易 益决定重庆悦康凯 需求，向当地政府 用于建设北京悦 要设备购置均系 需要，决定安徽悦康凯 安排公司提出的
瑞医药的销售品种 提交用地申请，用 康凯悦。于伟仕根 于伟仕根据公司 悦制药原料药生产品 研发需求的基础
于河南康达制药 据公司业务需要 发展决定并实际 种 上再对外承接研
扩产。于伟仕根据 决定北京悦康凯 由公司出资 发业务
发行人制剂生产 悦的采购、生产及
需要，决定河南康 销售计划
达制药原料药生
产品种
标的公司的经营 收购当年，销售发行 收购前，采购、生 合肥制药日常运 在优先满足发行
3 依赖于于伟仕或 人的产品销售额占 收购当年，河南康 产及销售的主要 营的资金主要来 收购前主要业务为发 人内部研发需求
其控制的公司 销售额的66.83%，对 达制药 40.77%的 产品由于伟仕决 源于发行人 行人提供中试服务 的基础上，再承接
发行人有较强的业 原材料由发行人 定；生产管理人员 其他研发工作
8-1-2-67
参与相关活动的具体体现
序号 相关活动 重庆悦康凯瑞医药 河南康达制药 北京悦康凯悦 悦康合肥制药 安徽悦康凯悦制药 悦康科创
务依赖性 代为采购；销售额 由于伟仕根据生
的 55.86%由对发 产管理需求与发
行人及其控制的 行人统一调配；外
公司进行交易实 部销售会议宣传
现，在采购、销售 由发行人统一安
方面对发行人有 排
较强的依赖性；
1、发行人给予河
南康达生产经营
4 资金、信用支持 - 相关的资金支持。 - - - -
2、对外融资方面，
于伟仕为其提供
连带担责任担保
负责创新药、改良
型新药、仿制药和
扩充发行人硫酸 一致性评价等研
扩充了发行人在重 主要为发行人增 鱼精蛋白注射液、 扩充发行人维生 为公司在研项目提供 发项目的药学研
5 协同效应 庆销售覆盖 加头孢类产品的 阿莫西林胶囊等 素 E 软胶囊等产 中试原料药生产 究和临床试验，悦
原料供应保障 产品线 品线 康药业负责后续
产品注册，形成药
品研发到产业化
的闭环
8-1-2-68
（3）关键管理人员任命流程是否经过于伟仕，其是否予以签字、盖章；
针对未直接持股标的公司的关键管理人员的任命，重庆悦康凯瑞医药、河南康达制药、北京悦康凯悦、悦康合肥制药、安徽悦康凯悦制药及悦康科创在执行董事、公司负责人及财务负责人任命之前均会以口头形式向于伟仕进行请示，在征得于伟仕同意后，再由悦康有限下发书面通知或由于伟仕口头通知家族成员予以任命，其他管理人员由各公司自行组建，负责公司的日常经营。
8-1-2-69
（4）于伟仕参与经营活动决策流程的具体体现，审批、参会的方式及签字盖章确认情况。
于伟仕参与经营活动决策流程的具体体现如下：
参与相关活动的具体体现
序号 目标公司
年度计划及年度预算审批 重大业务合同审批 重大固定资产投资
1 重庆悦康凯瑞医药 收购前未进行经于伟仕审核同意的
重大固定资产投资
2 河南康达制药
3 北京悦康凯悦 每年子公司负责人会向于伟仕以电话或书面 新厂设立及车间扩产升级等重大固重大业务合同需经于伟仕签字审批后
形式汇报年度计划及年度预算，经于伟仕口头 定资产投资项目需经于伟仕批准后
4 悦康合肥制药 方可执行或书面批准后方可执行 方可执行
5 安徽悦康凯悦制药
6 悦康科创 收购前未进行经于伟仕审核同意的
重大固定资产投资
根据悦康有限制定的对各子公司授权管理制度及流程，于伟仕在重要经营管理事项上（如年度预决算审批，重大投资方案批准，重大融资活动批准及重大合同签订等事项）进行决策，各子公司负责人在拟定前述重大事项后均需通过电话或现场会议的方式向于伟仕请示，在取得于伟仕书面批准后具体实施。但对于悦康有限与各子公司之间重要的内部交易，系由悦康有限相关人员向于伟仕进行汇报，子公司负责人无需单独再行予以请示并取得书面批准；对于于伟仕、悦康有限或于伟仕作为法人的公司提供担保进行的融资事项，于伟仕直接审核并签署担保合同，不另行予以书面批准。同时，各子公司均由经过于伟仕批准的负责人组建管理团队，负责公司在上述授权事项以外的日常生产经营。
8-1-2-70
（5）如按照非同一控制下企业合并处理实际控制人未直接持股的标的，不会对本次申报产生重大影响
1、如按照非同一控制下企业合并测算，对发行人本次申报不会产生重大影响
根据《首发业务若干问题解答》规定，实务中，通常按以下原则判断非同一控制下业务重组行为是否会引起发行人主营业务发生重大变化：（1）对于重组新增业务与发行人重组前业务具有高度相关性的，被重组方重组前一个会计年度末的资产总额、资产净额或前一个会计年度的营业收入或利润总额，达到或超过重组前发行人相应项目100%，则视为发行人主营业务发生重大变化；（2）对于重组新增业务与发行人重组前业务不具有高度相关性的，被重组方重组前一个会计年度末的资产总额、资产净额或前一个会计年度的营业收入或利润总额，达到或超过重组前发行人相应项目50%，则视为发行人主营业务发生重大变化。对于重组新增业务与发行人重组前业务具有高度相关性的，被重组方重组前一个会计年度末的资产总额、资产净额或前一个会计年度的营业收入或利润总额达到或超过重组前发行人相应项目50%，但未达到100%的，通常不视为发行人主营业务发生重大变化，但为了便于投资者了解重组后的整体运营情况，原则上发行人重组后运行满12个月后方可申请发行。
如将2017年度，发行人收购悦康科创、北京悦康凯悦、安徽悦康凯悦、重庆悦康凯瑞、河南康达制药、悦康合肥制药等于伟仕、马桂英、于飞及于鹏飞未直接持股的标的认定为非同一控制下企业合并，收购上述公司的资产总额、资产净额、营业收入或利润总额等有关财务在数据与悦康有限2016年度合并报表对比情况如下表所示：
单位：万元
序号 公司 资产总额 资产净额 营业收入 利润总额
1 北京悦康凯悦制药 14,665.48 -8,102.66 19,187.34 2,130.90
2 河南康达制药 80,049.91 -1,376.54 12,983.79 -5,182.30
3 重庆悦康凯瑞医药 3,423.72 782.22 7,062.83 419.25
4 悦康合肥制药 5,628.82 -486.41 - -317.71
5 安徽悦康凯悦制药 29,890.88 3,425.30 505.69 -1,756.11
6 悦康科创 3,672.94 866.19 2,835.46 224.80
序号 公司 资产总额 资产净额 营业收入 利润总额
7 标的资产合计（A） 137,331.75 -4,891.90 42,575.11 -4,481.17
8 发行人（B） 314,968.62 33,211.27 151,849.58 938.39
9 占比A/B 43.60% -14.73% 28.04% -477.54%
悦康科创、北京悦康凯悦、安徽悦康凯悦、重庆悦康凯瑞、河南康达制药、悦康合肥制药的主营业务均属于原料药及制剂的研发、生产及销售，与发行人的主营业务具有高度相关性，公司通过上述重组，将相关企业纳入自身业务体系，实现了对原料药及药品研发、采购、生产和销售的业务整合。由于被重组方重组前一个会计年度末的资产总额、资产净额或前一个会计年度的营业收入或利润总额未达到重组前发行人相应项目50%，则应视为为发行人主营业务未发生重大变化，且无需满足重组后运行满12个月后才可申请发行的条件。
2、如按照非同一控制下企业合并测算，发行人的主要财务数据不会产生显著变化
如将2017年度，发行人收购悦康科创、北京悦康凯悦、安徽悦康凯悦、重庆悦康凯瑞、河南康达制药、悦康合肥制药认定为非同一控制下企业合并并重新编制发行人合并报表，对2017年度、2018年度、2019年度合并报表影响如下表。
报告期内合并报表中主要科目如资产总额、负债总额、营业收入及利润总额与本次申报时合并报表的差异如下：
（1）2019年度差异
单位：万元
项目 同一控制下企业 非同一控制下企 差异情况 差异比例
合并 业合并
资产总额 346,722.52 365,177.73 18,455.21 5.32%
资产净额 112,475.11 130,930.32 18,455.21 16.41%
营业收入 428,757.99 428,757.99 — —
利润总额 33,176.75 33,176.75 — —
净利润 28,545.40 28,545.40 — —
扣非后净利 26,881.18 26,881.18 — —
润
（2）2018年度差异
单位：万元
项目 同一控制下企业 非同一控制下企 差异情况 差异比例
合并 业合并
资产总额 341,836.66 360,291.87 18,455.21 5.40%
资产净额 84,275.74 102,730.95 18,455.21 21.90%
营业收入 398,270.25 398,270.25 — —
利润总额 32,486.53 32,486.53 — —
净利润 26,794.91 26,794.91 — —
扣非后净利 26,065.22 26,065.22 — —
润
（3）2017年度差异
单位：万元
项目 同一控制下企业 非同一控制下企 差异情况 差异比例
合并 业合并
资产总额 350,440.59 368,895.80 18,455.21 5.27%
资产净额 71,185.86 89,641.06 18,455.21 25.93%
营业收入 270,008.64 240,452.49 -29,556.15 -10.95%
利润总额 19,903.59 19,483.17 -420.42 -2.11%
归母净利润 16,156.13 14,620.01 -1,536.12 -9.51%
扣非后归母 11,963.13 9,457.95 -2,505.18 -20.94%
净利润
其中，不同合并方式的会计处理下产生的资产总额与资产净额的差异主要系非同一控制下企业合并以购买方付出的公允价值入账，与被购买方可辨认净资产的公允价值之间的差额形成商誉；同一控制下企业合并以被投资方账面价值入账，不存在商誉。不同合并方式的会计处理下产生的18,455.21万元资产总额和资产净额的差异均为商誉及资本公积。由于同一控下企业合并在编制合并利润表时，应包含合并方及被合并方自合并期初实现的净利润，而非同一控制下企业合并在编制合并利润表时仅需包含被合并方自合并日至报告期末实现的净利润，不同合并方式的会计处理在营业收入及利润总额上也产生了少许差异。
3、发行人实际控制人未直接持有标的公司股权，而被认定为同一控制下合并的相关案例情况
（1）白云电器（603861.SH）收购桂林电容80.589%股权
白云电器在其公告的《发行股份及支付现金购买资产暨关联交易报告书》中披露，经白云电器第五届董事会第八次会议、第五届董事会第九次会议、第五届董事会第十次会议及2017年第一次临时股东大会审议通过，白云电器拟向白云电气集团发行股份收购其持有的桂林电容51.000%股权，向17家资产经营公司支付现金收购其持有的桂林电容29.589%股权。白云电器的实际控制人与标的公司桂林电容的控股股东存在差异，白云电器的实际控制人未直接持有标的公司股权。上述交易被认定为同一控制下企业合并。
（2）金贵银业（现*ST金贵，002716.SZ）收购贵龙公司100％股权
金贵银业在其公告的《首次公开发行股票招股说明书》中披露，根据公司与许军、曹贵女于2010年12月6日签订的《股权转让协议》，并经贵龙公司股东会以及公司股东大会决议通过，公司以107万元受让许军、曹贵女持有的标的公司贵龙公司100%股权，彼时金贵银业实际控制人为曹永贵先生，未直接持有标的公司股权。上述交易被认定为同一控制下企业合并。
此外，恒大高新（002591.SZ）收购东方晶格100%股权、鲁丰股份（现滨化股份，601678.SH）收购鲁丰制品51%股权等相关案例中亦存在收购方实际控制人虽未直接持有被收购方股权，而被认定为同一控制下企业合并的情形。
二、中介机构核查情况
1、保荐机构实施的核查程序
（1）检查标的公司设立初期的设立资金的支持文件或其他相关资料；
（2）访谈于伟仕及其标的公司执行董事、总经理，了解于伟仕参与标的公司的方式；
（3）检查发行人子公司、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员任免文件并对相应人员进行访谈；
（4）检查检查各标的公司年度预算、对外融资、对外投资、重大合同等审批记录；
（5）检查子公司的总经理、财务负责人每年向母公司报告的经营情况分析。
2、核查结论
经核查，保荐机构认为：于伟仕向部分未直接持股标的公司提供设立及增资资金支持；未直接持股标的公司报告期内未发生分红情形；于伟仕通过参与标的公司的关键管理人员任命、协调发行人有资金需求的公司提供资金支持、统筹安排各标的公司的融资途径等方式深入参与各标的公司相关经营活动从而影响回报；部分关键管理人员任命经过于伟仕签字确认下发至各公司盖章实施；各标的公司在经营管理中做出重要决策时需向于伟仕汇报，部分重要流程亦需于伟仕审批。
6.2 2019年，公司通过子公司香港悦康控股分别收购优励国际、未来资本和润泰国际投资100%股权，优励国际、未来资本收购前一年净资产分别为3,495.66万元、46,976.68万元且均受于伟仕实际控制，收购交易价格为零。2018年12月，公司收购悦康创展100%股权，评估价值为13,844.31万，交易价格为13,800万元，悦康创展由于伟仕持有90%股权，于晓明持有10%股权。
请发行人说明：（1）发行人以评估价收购悦康创展与以零对价收购优励国际、未来资本，两种定价方式不一致的原因；（2）未来资本收购前一年46,976.68万元净资产的各项构成，是否存在表外债务。
回复：
一、发行人说明
（1）发行人以评估价收购悦康创展与以零对价收购优励国际、未来资本，两种定价方式不一致的原因；
发行人以评估价收购悦康创展而以零对价收购优励国际、未来资本，主要因为优励国际、未来资本注册地在香港，鉴于跨境交易价款支付程序较为复杂，在不损害发行人利益的情况下，为快速推动公司业务链条整合，实现相关资产并入公司，同时考虑到标的公司收购前后均由于伟仕控股，因此约定收购交易价格为零。
（2）未来资本收购前一年46,976.68万元净资产的各项构成，是否存在表外债务。
收购前一年未来资本净资产46,976.68万元均为未分配利润。未分配利润系未来资本以前年度经营积累形成，且未来资本的资产、负债均纳入表内核算。保荐机构通过核查未来资本银行流水，未发现异常资金往来；通过向中国信保资信平台查询公司海外资信报告、以及访谈公司实际控制人，未发现异常对外担保等表外债务信息。经核查，未来资本不存在表外债务。
6.3 根据回复中披露的合并财务报表范围及其变化情况表。最后一列“变化后持股比例”中，清算注销被合并方的比例显示 为100%。
请发行人核实具体变化后持股比例，同时增设一列，披露变化前持股比例。
回复：
报告期内，公司合并财务报表的合并范围变化情况如下：序 新增或退出日 变化前持股 变化后持
号 被合并方名称 新增或退出原因 期 比例（%） 股比例
（%）
1 北京悦康凯悦 同一控制下企业合并 2017年7月1日 — 100.00
制药
2 河南康达制药 同一控制下企业合并 2017年12月1 — 100.00
日
3 珠海粤康医药 同一控制下企业合并 2017年12月1 — 100.00
日
4 悦康合肥制药 同一控制下企业合并 2018年1月1日 — 100.00
5 重庆悦康凯瑞 同一控制下企业合并 2018年1月1日 — 100.00
医药
6 广东悦康药业 同一控制下企业合并 2018年1月1日 — 100.00
7 安徽悦康凯悦 同一控制下企业合并 2018年1月1日 — 100.00
制药
8 悦康科创 同一控制下企业合并 2018年1月1日 — 80.00
9 悦康创展 同一控制下企业合并 2019年1月1日 — 100.00
10 优励国际 同一控制下企业合并 2019年5月1日 — 100.00
11 未来资本 同一控制下企业合并 2019年5月1日 — 100.00
12 润泰国际投资 同一控制下企业合并 2019年5月1日 — 100.00
13 广州悦康生物 同一控制下企业合并 2019年5月1日 — 100.00
14 悦康宣医研究 新设 2017年7月26 51.00 51.00
中心 日
15 亦创润泽科技 新设 2017年10月30 100.00 100.00
日
16 悦康吉泰医药 新设 2018年1月2日 100.00 100.00
17 香港悦康控股 新设 2019年4月8日 100.00 100.00
18 悦博互联 转让 2017年12月5 100.00 —
日
19 悦康吉泰医药 转让 2018年11月21 100.00 —
日
序 新增或退出日 变化前持股 变化后持
号 被合并方名称 新增或退出原因 期 比例（%） 股比例
（%）
20 亦创润泽科技 转让 2019年6月12 100.00 —
日
21 亦创鹏润投资 转让 2019年9月25 100.00 —
日
22 悦康半汤 清算注销 2017年4月5日 100.00 —
23 珠海悦达生物 清算注销 2019年5月30 100.00 —
日
24 悦康物流 清算注销 2019年6月11 100.00 —
日
25 悦康中药研究 清算注销 2019年8月19 100.00 —
院 日
26 北京悦康凯悦 清算注销 2019年9月23 100.00 —
制药 日
问题7.关于销售模式及客户
7.1 根据首轮问询问题 14 的回复，发行人主要客户即存在推广模式也存在配送模式。浙江长典医药有限公司2019年销售额大幅下降系主要系其销售模式转变所致，2018年以配送经销模式为主，2019年双方协商加大了推广模式的合作，配送模式下销售额占该客户销售总额比重由 2018 年的 92.35%下降至27.61%，由于推广模式下的出厂价低于配送模式，因此该客户总销售额下降较大。
请发行人：精简披露前五大客户销售情况表格。
请发行人说明：（1）大型医药配送企业同时存在配送和推广模式的原因，下游客户或医院是否能够清晰划分，不同销售模式下的收入确认是否清晰区分；（2）浙江长典医药有限公司转变为推广经销商的原因，配送和推广模式下的终端客户的区别，是否存在快速转变的可能。
回复：
一、发行人精简披露
（1）精简披露前五大客户销售情况表格。
公司已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“三、公司的销售情况和主要客户”之“（二）公司主要客户情况”中进行如下精简披露：
“
报告期内，前五大客户销售的主要产品、销售模式及对应的销售金额情况如下：
（1）2020年1-6月
客户名称 主要产品品种 销售模式 销售金额（万元）
银杏叶提取物注射液、明可欣、盐酸 配送经销商 16,577.42
国药控股股份 二甲双胍缓释片、天麻素注射液、注 模式
有限公司 射用兰索拉唑、奥美拉唑肠溶胶囊、 推广经销商
注射用头孢呋辛钠、硫酸鱼精蛋白注 模式 574.76
射液、注射用头孢曲松钠等
河北瑞康志德 银杏叶提取物注射液、盐酸二甲双胍 配送经销商 1,629.45
医药贸易有限 缓释片、天麻素注射液、奥美拉唑肠 模式
公司 溶胶囊、注射用头孢呋辛钠、注射用 推广经销商 7,197.90
头孢曲松钠等 模式
华润医药集团 银杏叶提取物注射液、明可欣、盐酸 配送经销商 7,146.43
客户名称 主要产品品种 销售模式 销售金额（万元）
有限公司 二甲双胍缓释片、天麻素注射液、注 模式
射用兰索拉唑、奥美拉唑肠溶胶囊、
注射用头孢呋辛钠、硫酸鱼精蛋白注 推广经销商 319.89
射液、注射用头孢曲松钠等 模式
银杏叶提取物注射液、明可欣、盐酸 配送经销商 3,958.23
九州通医药集 二甲双胍缓释片、天麻素注射液、注 模式
团股份有限公 射用兰索拉唑、奥美拉唑肠溶胶囊、 推广经销商
司 注射用头孢呋辛钠、硫酸鱼精蛋白注 模式 3,108.02
射液、注射用头孢曲松钠等
银杏叶提取物注射液、明可欣、盐酸 配送经销商 5,590.96
上海医药集团 二甲双胍缓释片、天麻素注射液、注 模式
股份有限公司 射用兰索拉唑、奥美拉唑肠溶胶囊、 推广经销商
注射用头孢呋辛钠、硫酸鱼精蛋白注 模式 83.45
射液、注射用头孢曲松钠等
（2）2019年
客户名称 主要产品品种 销售模式 销售金额（万元）
银杏叶提取物注射液、明可欣、盐酸 配送经销商 44,449.39
国药控股股份 二甲双胍缓释片、天麻素注射液、注 模式
有限公司 射用兰索拉唑、奥美拉唑肠溶胶囊、 推广经销商
注射用头孢呋辛钠、硫酸鱼精蛋白注 模式 2,440.85
射液、注射用头孢曲松钠等
银杏叶提取物注射液、明可欣、盐酸 配送经销商 21,376.88
华润医药集团 二甲双胍缓释片、天麻素注射液、注 模式
有限公司 射用兰索拉唑、奥美拉唑肠溶胶囊、 推广经销商
注射用头孢呋辛钠、硫酸鱼精蛋白注 模式 987.18
射液、注射用头孢曲松钠等
银杏叶提取物注射液、明可欣、盐酸 配送经销商 14,041.48
九州通医药集 二甲双胍缓释片、天麻素注射液、注 模式
团股份有限公 射用兰索拉唑、奥美拉唑肠溶胶囊、 推广经销商
司 注射用头孢呋辛钠、硫酸鱼精蛋白注 模式 7,102.27
射液、注射用头孢曲松钠等
河北瑞康志德 银杏叶提取物注射液、盐酸二甲双胍 配送经销商 17.93
医药贸易有限 缓释片、天麻素注射液、奥美拉唑肠 模式
公司 溶胶囊、注射用头孢呋辛钠、注射用 推广经销商 19,457.16
头孢曲松钠等 模式
银杏叶提取物注射液、明可欣、盐酸 配送经销商 19,059.77
上海医药集团 二甲双胍缓释片、天麻素注射液、注 模式
股份有限公司 射用兰索拉唑、奥美拉唑肠溶胶囊、 推广经销商
注射用头孢呋辛钠、硫酸鱼精蛋白注 模式 301.61
射液、注射用头孢曲松钠等
（3）2018年
客户名称 主要产品品种 销售模式 销售金额（万元）
国药控股股份有 银杏叶提取物注射液、明可欣、盐酸 配送经销商 36,328.47
限公司 二甲双胍缓释片、天麻素注射液、注 模式
客户名称 主要产品品种 销售模式 销售金额（万元）
射用兰索拉唑、奥美拉唑肠溶胶囊、 推广经销商
注射用头孢呋辛钠、硫酸鱼精蛋白注 模式 1,326.38
射液、注射用头孢曲松钠等
银杏叶提取物注射液、明可欣、盐酸 配送经销商 112.83
河北瑞康志德医 二甲双胍缓释片、天麻素注射液、奥 模式
药贸易有限公司 美拉唑肠溶胶囊、注射用头孢呋辛 推广经销商 18,208.51
钠、注射用头孢曲松钠等 模式
银杏叶提取物注射液、明可欣、盐酸 配送经销商 11,709.49
九州通医药集团 二甲双胍缓释片、天麻素注射液、注 模式
股份有限公司 射用兰索拉唑、奥美拉唑肠溶胶囊、 推广经销商
注射用头孢呋辛钠、硫酸鱼精蛋白注 模式 5,654.45
射液、注射用头孢曲松钠等
配送经销商 15,876.86
浙江长典医药有 银杏叶提取物注射液、明可欣、盐酸 模式
限公司 二甲双胍缓释片、注射用兰索拉唑等 推广经销商 1,315.71
模式
银杏叶提取物注射液、明可欣、盐酸 配送经销商 15,661.36
华润医药集团有 二甲双胍缓释片、天麻素注射液、注 模式
限公司 射用兰索拉唑、奥美拉唑肠溶胶囊、 推广经销商
注射用头孢呋辛钠、硫酸鱼精蛋白注 模式 563.02
射液、注射用头孢曲松钠等
（4）2017年
客户名称 主要产品品种 销售模式 销售金额（万元）
银杏叶提取物注射液、盐酸二甲双胍 配送经销商 0.84
河北瑞康志德医 缓释片、天麻素注射液、奥美拉唑肠 模式
药贸易有限公司 溶胶囊、注射用头孢呋辛钠、注射用 推广经销商 16,571.72
头孢曲松钠等 模式
配送经销商 8,840.45
浙江长典医药有 银杏叶提取物注射液、明可欣、注射 模式
限公司 用兰索拉唑等 推广经销商 2,954.42
模式
银杏叶提取物注射液、明可欣、盐酸 配送经销商 7,831.53
陕西悦博源医药 二甲双胍缓释片、天麻素注射液、注 模式
有限公司 射用兰索拉唑、奥美拉唑肠溶胶囊、 推广经销商
硫酸鱼精蛋白注射液、注射用头孢呋 模式 2,441.26
辛钠等
银杏叶提取物注射液、明可欣、盐酸 配送经销商 8,984.11
国药控股股份有 二甲双胍缓释片、天麻素注射液、注 模式
限公司 射用兰索拉唑、奥美拉唑肠溶胶囊、 推广经销商
注射用头孢呋辛钠、硫酸鱼精蛋白注 模式 765.58
射液、注射用头孢曲松钠等
银杏叶提取物注射液、明可欣、盐酸 配送经销商 1,057.20
安徽华源医药集 二甲双胍缓释片、天麻素注射液、注 模式
团股份有限公司 射用兰索拉唑、奥美拉唑肠溶胶囊、 推广经销商
注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松 模式 7,454.47
钠等
”
其中，由于公司不同产品计量单位存在差异（如万瓶、万盒、万支等），精简披露后销售数量的加总合计数无实际意义，故不再保留，以合计销售金额代替。
二、发行人说明
（1）大型医药配送企业同时存在配送和推广模式的原因，下游客户或医院是否能够清晰划分，不同销售模式下的收入确认是否清晰区分；
1、大型医药配送企业同时存在配送和推广模式的原因
在推广经销商模式和配送经销商两种销售模式下，公司与经销商均为买断式购销关系，存在产品权利义务的转移。两种模式的主要差异在于经销商在承担药品配送职能以外，是否需要同时承担市场推广职能：
推广经销模式下，经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。在该模式下，公司为推广经销商提供市场推广策划和销售支持，市场推广活动和销售配送活动主要由经销商负责具体实施。
配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。在该模式下，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作，转为由公司负责统筹、规划产品的市场推广，并自行或委托专业的市场推广服务企业负责推广活动的具体执行。
两种销售模式的选取主要由公司产品类型和市场定位、经销商终端客户渠道、产品在当地市场开发方式决定。配送经销模式下终端客户以公立医院、等级医院为主，推广经销模式下终端客户以私立医院、非等级医院、诊所、药房等渠道为主。
大型医药配送企业综合实力强劲，且各地子公司众多，在全国各区域内均具有较强的客户资源和业务拓展能力，在具有较强配送业务开展实力的同时，亦具有较好的独立开展市场推广工作的能力，并且终端渠道覆盖各类医疗卫生机构，包括配送经销模式下和推广经销模式下的各类终端客户。
大型医药配送企业同时经营公司多种产品。公司根据各个产品的市场定位、目标终端类型、配送企业在当地的客户资源等多种因素综合考虑，选取各个产品在具体市场的开发方式以及与配送企业的合作模式。因此，双方合作模式在以配送经销模式为主的同时，亦包括一定比例的推广经销模式。
综上所述，大型医药配送企业同时存在推广经销模式和配送经销模式具有可行性和商业合理性。
2、下游客户或医院是否能够清晰划分
公司设有业务信息管理系统，对主要产品在主要经销商的存货、销售情况进行统计管理，相关数据信息主要通过向经销商收集的方式获取，主要途径包括：
1）向主要产品的主要经销商收集库存、流向数据及相关凭证资料；
2）通过系统直连或账号查询的方式，接入经销商、流通配送企业设立的流向信息系统。
“两票制”实施前，相关法规制度对流通环节管控相对宽松，同时公司收入规模较大、产品种类较多，公司对经销商存货、销售数据主要通过前述第一种方式收集取得，且数据可获取程度相对有限。随着2018年“两票制”的全面实施，药品流通环节管控力度、信息化程度得到明显提升，公司根据各主要产品流通环节实际情况、各经销商信息化水平，采取前述第一种方式和第二种方式相结合的方式取得经销商存货、销售数据。
基于上述业务信息管理系统，公司可实现对下游客户或医院的清晰划分。
3、不同销售模式下的收入确认是否清晰区分
由于推广经销商和配送经销商在是否承担市场开发职能上存在差异，因此两种模式下适用不同的定价模式：
对于推广经销商，由于其需要同时承担配送和推广职能，公司的销售定价模式为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况，形成销售价格，故产品出厂价格相对较低，相较当地中标价格（即终端销售价格）的折让较高；对于配送经销商，由于其仅承当配送职能，不承担推广职能，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用，故产品出厂价格相对较高，相较产品在当地中标价格（即终端销售价格）的折让较低。
公司通过各产品出厂价格相较于该产品在该省份的中标价格的折让比例区分确认不同销售模式下的收入：若产品出厂价格（当地中标价格×折让系数），则为配送经销模式下收入，可实现收入确认的清晰区分。
此外，公司建立了客户首营审批管理制度，在经销商开户时即对经销商的配送和推广资质、能力、经验等进行了解和评估，并与推广经销商签订年度推广协议，制订市场推广计划，使得配送经销商和推广经销商在业务合作开始时即可得到清晰的划分。同时，公司日常经营管理过程中，也建立了对配送经销商和推广经销商的不同管理体系，对于推广经销商，侧重于对推广活动的业务流程管理，并进行阶段性的核查和评估，以保证公司产品的推广效果。
综上所述，公司可实现对不同销售模式下收入确认的清晰区分。
（2）浙江长典医药有限公司转变为推广经销商的原因，配送和推广模式下的终端客户的区别，是否存在快速转变的可能。
1、浙江长典医药有限公司转变为推广经销商的原因
浙江长典医药有限公司（以下简称“浙江长典”）为所在区域具有较强实力的医药流通企业，具有较强的客户资源和业务拓展能力，是浙江省医药行业协会常务理事单位，并被评为2019年度中国医药商业百强，2018年度、2019年度杭州高新区（滨江）瞪羚企业。根据公开信息查询，浙江亚太药业股份有限公司
（002370）、大理药业股份有限公司（603963）等上市公司均曾将浙江长典作为
其主要客户进行披露。
报告期内公司与浙江长典医药有限公司的合作模式由配送经销商模式为主转变为推广经销商模式为主，主要系公司在与浙江长典的合作过程中，公司了解并认可浙江长典的其客户资源和营销实力，认为其具备在所在区域开展市场推广工作的能力。因此，经综合考虑后，双方协商对合作模式进行调整，将原本由公司主要承担的市场推广工作交由浙江长典进行，使得浙江长典配送经销商模式为主转变为推广经销商模式为主。
经公开信息查询，浙江长典为上市公司海南海药股份有限公司（000566）2019年销售推广及市场开发的主要服务商，亦印证了浙江长典的具有较强的市场开拓能力。
2、配送和推广模式下的终端客户的区别，是否存在快速转变的可能
配送经销模式下终端客户以公立医院、等级医院为主，推广经销模式下以私立医院、非等级医院、诊所、药房等渠道为主。
报告期内，浙江长典主要销售公司明可欣、注射用兰索拉唑产品，根据公司收集的终端流向情况，其相关产品终端客户分布如下：
2020年1-6月 2019年 2018年 2017年
终端类型 终端数 销售数量 终端数 销数量售终端数 销数售量终端数 数销售量
量（家）（万支） 量（家） （万 量（家） （万 量（家） （万
支） 支） 支）
三级医 公立医院 76 83.43 83 294.33 71 289.11 67 115.77
院 私立医院 5 7.67 11 40.00 8 51.61 5 13.71
二级医 公立医院 121 85.95 150 266.09 133 296.77 124 148.84
院 私立医院 25 14.72 36 35.58 25 38.92 12 5.75
一级医 公立医院 4 0.48 6 6.79 6 8.95 4 2.70
院 私立医院 2 3.36 8 10.96 6 2.75 2 0.26
未定级 公立医院 4 1.81 6 7.24 7 20.14 4 2.28
医院 私立医院 81 16.37 128 54.30 95 57.13 37 4.74
城市卫生服务中心、 361 58.02 683 195.18 384 156.09 370 70.99
乡镇卫生院
诊所 32 0.74 93 5.30 55 2.35 14 0.54
药房 2 0.02 1 0.01 1 0.03 1 0.00
其他 29 9.33 42 30.47 36 30.00 29 12.59
合计 742 281.89 1,247.00 946.25 827 953.84 669 378.18
注：2020年1-6月，浙江长典终端数量下降幅度较大，主要原因系浙江省于2019年第四季
度开始逐步推进医共体改革，该省区内部分基层医疗机构由所属医共体牵头单位进行药品
的统一采购，不再体现基层医疗机构的采购记录，因此导致终端数量减少；同时，受到疫
情影响，浙江长典销售数量亦存在一定幅度下降。
浙江长典在其区域内具有较强的客户资源和业务拓展能力，终端渠道可覆盖各类医疗卫生机构，包括配送经销模式下和推广经销模式下的各类终端客户。2019年浙江长典与公司采用推广经销为主的合作模式后，其相应加大了产品在基层卫生机构的开发和覆盖，产品在私立医院、城市卫生服务中心、乡镇卫生院在终端数量、销售数量以及占比上均出现了较为明显的提升。浙江长典销售模式变化趋势与其终端销售变动情况相匹配，具有合理性和可行性。
7.2 发行人向河北瑞康志德医药贸易有限公司销售的产品主要通过推广经销商模式。2019年，其推广经销商模式的销售金额为19,457.16万元，配送经销商模式的金额为17.93万元。
请发行人说明：（1）河北瑞康志德医药贸易有限公司负责经销的具体区域，是否为两票制地区，如是，发行人相关销售行为是否符合两票制要求；（2）发行人选择由河北瑞康志德作为推广经销商的原因，该地区发行人是否有河北瑞康志德之外的备选经销商。
回复：
一、发行人说明
（1）河北瑞康志德医药贸易有限公司负责经销的具体区域，是否为两票制地区，如是，发行人相关销售行为是否符合两票制要求；
2019 年，公司对河北瑞康志德医药贸易有限公司（含子公司北京瑞康志德医药贸易有限公司，下同）主要采用推广经销商模式销售，其销售的公司产品主要包括盐酸二甲双胍缓释片、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用头孢呋辛钠和注射用头孢曲松钠等。该年度，在公司对河北瑞康志德医药贸易有限公司的全部销售额中，上述4个公司主要产品的销售金额占比超过60%。根据公司对上述产品的市场定位，以上公司药品主要以覆盖各省市的私立医院、诊所、药房等非公立医疗机构终端为主。
河北瑞康志德医药贸易有限公司在2019年负责在以下区域中推广经销公司的上述产品，具体地区包括：河北省、北京市、甘肃省、广东省、海南省、安徽省、河南省、黑龙江省、湖北省、吉林省、江苏省、辽宁省、宁夏回族自治区、山东省、山西省、陕西省、四川省、天津市、云南省、内蒙古自治区、重庆市等，共计21个省市自治区。
根据国务院医改办等8部门2016年12月26日发布的《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4 号），公立医疗机构药品采购中应逐步推行“两票制”，并争取在 2018 年在全国全面推开。为落实该项意见，31 个省级地区陆续出台了针对各省的《公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》，截至 2018 年末，“两票制”已全面实施，不存在尚未实行“两票制”省份。
因此，针对销往公立医院终端的药品，以上21个河北瑞康志德医药贸易有限公司存在经销活动的省市自治区均已实行“两票制”。但对于销往如私立医院、诊所、药房等非公立医疗机构的药品，国家及各地方尚未出台关于“两票制”流通的明确要求，各地实施意见在药品“两票制”采购实施范围中对终端机构的定义均不包括非公立医疗机构。所以，公司销售产品给河北瑞康志德医药贸易有限公司，并在各省由该公司采用推广经销模式销往非公立医疗机构的行为符合相关法规政策，不违反各地关于“两票制”实施的具体要求。
公司的盐酸二甲双胍缓释片、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用头孢呋辛钠和注射用头孢曲松钠等产品为自产仿制药品种，药品临床用药广泛、生产厂家较多，公司对上述产品销售的终端市场定位以私立医院、诊所、药房为主。公司向河北瑞康志德医药贸易有限公司销售的产品正是以上述4种药品为主，公司产品经过该推广经销商实际销往私立医院、诊所、药房等非公立医疗机构终端的情况，与上述产品所计划的终端市场定位完全一致，不在各省“两票制”政策实施的限制范围之中。
综上，基于药品终端流向的不同，公司通过推广经销商河北瑞康志德医药贸易有限公司进行产品销售的行为与各地“两票制”规定的施行之间不存在矛盾与冲突，该推广经销商在各省、市、自治区所进行的药品销售流通亦不存在违反“两票制”政策的情形。
（2）发行人选择由河北瑞康志德作为推广经销商的原因，该地区发行人是否有河北瑞康志德之外的备选经销商。
公司根据《营销中心普药事业部内部控制文件》、《营销中心新药事业部内部控制文件》等公司制度对经销商进行选取和管理。经销商选取的标准包括经销商的资质、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等多个维度。
河北瑞康志德在药品流通领域具有较长时间的经营经验，积累了较强的客户资源和业务拓展能力。根据公开信息查询，上市公司山东罗欣药业集团股份有限公司（002793）、辅仁药业集团制药股份有限公司（600781）、湖南汉森制药股份有限公司（002412）、江苏四环生物股份有限公司（000518）、嘉事堂药业股份有限公司（002462）均曾将河北瑞康志德作为其主要客户进行披露。公司依照公司内部制度、基于上述指标，将河北瑞康志德选取作为推广经销商。
公司与河北瑞康志德合作模式以推广经销模式为主。在该模式下，药品终端客户以私立医院、非等级医院、诊所、药房等渠道为主，药品流通受“两票制”影响较小，流通环节未有严格的流通次数限制，主要采取逐级分销模式。河北瑞康志德作为一级经销商，其产品主要通过进一步分销至下游次级经销商后实现最终销售。在该模式下，公司对经销商的选取相对具有的灵活性和主动权，并设有备选经销商。
7.3 根据问询回复，银杏叶提取物注射液的销量提升，系公司逐步开拓市场所致。与2017年度相比，2018年度公司银杏叶提取物注射液新增中标贵州、江苏、新疆、云南等4省市。
请发行人说明：（1）发行人2018年在贵州、江苏、新疆、云南新增中标的具体城市、对应的医疗机构及等级、相关收入及收入占比；（2）发行人已有经销商是否能够覆盖新增中标省份的订单，新增经销商是否负责供应上述新中标省份，如负责，相关收入及占比。
回复：
一、发行人说明
（1）发行人2018年在贵州、江苏、新疆、云南新增中标的具体城市、对应的医疗机构及等级、相关收入及收入占比；
2018年度，公司银杏叶提取物注射液的销售收入和销售数量呈现较快增长，主要系公司全国范围内进行市场开拓，终端覆盖情况提升较为明显，新增三级医院约200家、二级医院约400家。根据公司收集的终端流向，银杏叶提取物注射液产品终端销售情况具体如下：
2019年 2018年 2017年
终端类型 销售数量 终端家数 销售数量 终端家数 销售数量 终端家数
（万支） （家） （万支） （家） （万支） （家）
三级 公立医院 1,956.99 707 1,602.82 587 981.15 427
医院 私立医院 104.99 95 100.35 79 64.90 43
二级 公立医院 2,324.01 2,096 1,848.36 1,573 1,254.91 1,119
医院 私立医院 206.20 375 183.08 247 129.30 150
一级 公立医院 82.40 134 72.23 106 60.37 96
医院 私立医院 44.31 74 35.13 59 31.50 53
未定 公立医院 29.90 84 40.12 63 14.75 43
级医
院 私立医院 168.48 535 179.31 317 125.99 180
城市卫生服务中 257.60 3,006 302.51 1,690 359.23 1,535
心、乡镇卫生院
诊所 23.96 297 15.95 119 15.85 90
药房 10.63 123 13.98 52 11.53 18
其他 60.99 104 36.27 78 36.02 42
合计 5,270.45 7,630 4,430.11 4,970 3,085.51 3,796
与2017年度相比，2018年度公司银杏叶提取物注射液新增中标贵州、江苏、新疆、云南等4省。公司2018年在上述地区均为省（自治区）级别中标。根据公司收集的终端流向情况，公司银杏叶提取物注射液产品报告期内在上述地区终端医院分布如下：
2018年 2017年
项目 终端数量 销售数量 终端数量 销售数量
（家） （万支） （家） （万支）
三级医院 公立医院 26 27.23 13 14.50
私立医院 9 16.55 4 6.70
二级医院 公立医院 86 73.27 49 34.33
私立医院 18 14.09 15 9.64
一级医院 公立医院 1 0.48 3 1.16
私立医院 - - 12 3.20
未定级医院 公立医院 2 0.27 7 3.01
私立医院 28 31.30 20 35.32
城市卫生服务中心、 28 3.58 6 3.21
乡镇卫生院
诊所 5 0.31 3 0.37
2018年 2017年
项目 终端数量 销售数量 终端数量 销售数量
（家） （万支） （家） （万支）
药房 2 0.03 - -
其他 1 0.10 2 1.11
合计 206 167.21 134 112.55
如上表所示，2018年公司银杏叶提取物注射液产品在上述地区中标后，产品在等级医院的终端家数以及销售数量均呈现明显提升。
相较2017年，公司银杏叶提取物注射液产品2018年在上述地区销售金额及占该产品收入比例均相对应出现较大幅度增长，具体如下：
单位：万元
地区 2018年 2017年
销售收入 占该产品比例 销售收入 占该产品比例
贵州省 256.57 0.25% 1.13 0.00%
江苏省 1,978.38 1.90% 59.69 0.15%
新疆维吾尔自治区 508.31 0.49% 260.51 0.64%
云南省 1,099.12 1.06% 270.18 0.66%
合计 3,842.38 3.69% 591.52 1.44%
（2）发行人已有经销商是否能够覆盖新增中标省份的订单，新增经销商是否负责供应上述新中标省份，如负责，相关收入及占比。
2018年，公司银杏叶提取物注射液产品在上述省份（自治区）的经销商构成情况如下：
经销商类型 经销商数量（家） 销售金额（万元） 金额占比
经销商合计 51 3,842.38 100.00%
其中：较2017年存续的经销商 4 735.92 19.15%
较2017年新增的经销商 47 3,106.46 80.85%
注：不考虑经销商同一控制下合并
2017年，公司银杏叶提取物注射液产品在上述省份（自治区）共实现销售金额591.52万元，该产品经销商数量相对有限，仅为7家。2018年产品在上述省份（自治区）中标后，原经销商中有4家继续保持合作，对应销售金额为735.92万元，占比19.15%。由于已有经销商无法全面覆盖中标后新增订单，公司相匹配地与新增经销商开展合作，2018年公司银杏叶提取物注射液产品在该区域内新增47家经销商，对应销售金额为3,106.46万元，占比80.85%。
请保荐机构、申报会计师核查以上情况，对发行人经销商销售模式同经销商销售能力是否匹配发表意见。
1、保荐机构、申报会计师实施的核查程序
（1）查阅了发行人相关经销商、产品的销售财务数据、终端销售流向；
（2）与管理层进行访谈，了解发行人推广经销模式和配送经销模式的差异以及收入确认模式，主要客户销售模式变动的原因，并与财务信息、终端流向比对印证；
（3）查阅了中介机构对相关经销商的访谈记录，核验了访谈过程中收集的终端流向资料，确认是否与前述变动情况及原因一致；
（4）通过公开信息查询发行人主要客户的情况，分析客户规模、经营状况是否与其和发行人的业务合作情况相匹配；
（5）查阅了发行人银杏叶提取物注射液产品在相关地区的中标文件，查阅了经销商情况变动情况；
（6）对发行人主要经销商进行了访谈，了解该等经销商的经营规模、下游客户情况、与发行人合作模式等内容，并结合其向发行人采购、向下游销售的相关数据及凭证资料，确认经销商的销售模式与其销售能力相匹配。
2、核查结论
（1）大型医药配送企业同时存在配送和推广模式具有可行性和合理性，下游客户或医院、不同销售模式下的收入确认可清晰区分；
（2）浙江长典由配送经销模式为主转变为推广经销模式为主的原因主要系发行人与其合作模式发生变化，该转变过程与浙江长典公司规模、业务实际开展情况相匹配，具有商业合理性；
（3）发行人2018年银杏叶提取物注射液产品在贵州、江苏、新疆、云南为省（自治区）级别中标，产品在该等地区销售增长具有合理性，与经销商变动情况相匹配；
（4）发行人经销商销售模式同经销商销售能力相匹配。问题8. 关于产品
8.1 根据问询回复，悦康药业与依赛特大药厂合作时间较长，合作关系稳定，双方已签订期限至永久的排他性框架协议。发行人区分不同的销售渠道销售自产注射用头孢呋辛钠和明可欣产品。
请发行人说明：（1）以上排他性协议中是否对发行人自产产品的销售范围或区域予以限定，是否存在市场分割条款；（2）进一步说明自产产品和代理产品的技术差异，作为同一种产品是否可能互相替代，同时经营两种产品的原因，研发自产产品的初衷是否为替代代理产品；（3）请将以上排他性框架协议和依赛特药厂出具的确认函作为附件提交；（4）代理产品和自产产品对应的适应症是否存在差异，产品质量是否存在显著差异，是否影响自产产品推广到等级医院。
请保荐机构、申报会计师核查以上事项，并对同种药物同时存在自产和代理的合理性发表意见。
回复：
一、发行人说明
（1）以上排他性协议中是否对发行人自产产品的销售范围或区域予以限定，是否存在市场分割条款；
根据发行人与依赛特大药厂于2019年1月2日签署的《供应代理销售注册合作框架协议》，未对发行人自产产品的销售范围或区域予以限定，不存在市场分割条款。
（2）进一步说明自产产品和代理产品的技术差异，作为同一种产品是否可能互相替代，同时经营两种产品的原因，研发自产产品的初衷是否为替代代理产品；
发行人自产注射用头孢呋辛钠与代理依赛特大药厂的注射用头孢呋辛钠（以下简称“进口明可欣”）在国内均为葛兰素史克生产的原研药注射用头孢呋辛钠的仿制药，两者具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，不存在显著的技术差异。
发行人最早于1999年通过珠海粤康医药与依赛特大药厂进行代理合作，并协助进口明可欣于2003年在中国取得进口药品注册证。进口明可欣上市初期市场竞争较小，发行人依靠其进口药品的品牌效应迅速拓展市场，并在等级医院市场赢得较为显著的市场地位。发行人自产注射用头孢呋辛钠于2005年上市，当时市场竞争已较为充分，发行人利用其在基层医疗机构市场的销售渠道及经验，为产品打开销路，同时避免与代理产品在等级医院市场产生直接竞争而影响销
售，从而形成了自产产品与代理产品分别在不同的终端市场进行销售的情形。
发行人自产注射用头孢呋辛钠与进口明可欣在一定程度上具有替代性。发行人尚无通过自研发自产产品替代代理产品的计划。
（3）请将以上排他性框架协议和依赛特药厂出具的确认函作为附件提交；
发行人与依赛特大药厂于2019年1月2日签署的《供应代理销售注册合作框架协议》以及依赛特大药厂出具的确认函已作为附件上传。
（4）代理产品和自产产品对应的适应症是否存在差异，产品质量是否存在显著差异，是否影响自产产品推广到等级医院。
1、发行人自产产品与代理产品适应症存在差异
发行人自产注射用头孢呋辛钠与进口明可欣产品适应症的差异情况如下：
适用领域 发行人自产注射用头孢呋辛钠 进口明可欣
呼吸道及耳鼻喉感染：由肺炎链球
菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐
药菌）、克雷伯氏杆菌属、金黄色葡 呼吸系统感染：支气管炎，感染性支
萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素 气管扩张、肺炎、支气管肺炎、脓毒
呼吸系统及耳 酶产酶菌）、化脓性链球菌及大肠杆 性胸膜炎、脓胸、肺脓肿；耳、鼻、
鼻喉科感染 菌所引起的呼吸道感染；如中耳炎、 喉科感染：中耳炎、乳突炎、鼻窦炎、
鼻窦炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和 咽炎、扁桃体炎
急、慢性支气管炎、支气管扩张合并
感染、细菌性肺炎、肺脓肿和术后肺
部感染
泌尿道生殖系 泌尿道感染：由大肠杆菌及克雷伯氏 泌尿生殖系统感染：肾盂炎、肾盂肾
统感染 杆菌属细菌所致的尿道感染，如肾盂 炎、前列腺炎及膀胱炎
肾炎、膀胱炎和无症状性菌尿症
皮肤及软组织感染：由金黄色葡萄球
皮肤及软组织 菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产 皮肤和软组织感染：丹毒、坏疽、乳
感染 酶菌）、化脓性链球菌、大肠杆菌、 腺炎
克雷伯氏杆菌属及肠道杆菌属细菌
所致的皮肤及软组织感染，如蜂窝组
适用领域 发行人自产注射用头孢呋辛钠 进口明可欣
织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染
败血症：由金黄色葡萄球菌（青霉素
酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、肺
败血症 炎链球菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌 败血症
（含氨苄青霉素耐药菌）及克雷伯氏
杆菌属细菌所引起的败血症
脑膜炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆
菌（含氨苄青霉素耐药菌）、脑膜炎
脑膜炎 奈瑟氏菌及金黄色葡萄球菌（青霉素 脑膜炎
酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引
起的脑膜炎
淋病：由淋病奈瑟氏菌（青霉素酶产
淋病 酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的 性病：淋病
单纯性（无合并症）及有合并症的淋
病，尤其适用于不宜用青霉素治疗者
骨及关节感染：由金黄色葡萄球菌 骨和关节感染：骨髓炎及脓毒性关节
骨及关节感染 （青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产 炎；
酶菌）所引起的骨及关节感染
本品可用于术前或术中防止敏感致
外科与产科疾 病菌的生长，减少术中及术后因污染 外科与产科疾病预防：腹部、心脏、
病预防 引起的感染。如腹部骨盆及矫形外科 血管、泌尿生殖、剖腹产
手术、心脏、肺部、食道及血管手术、
全关节置换手术中的预防感染
女性生殖系统 无 女性生殖系统：了寓炎、子宫旁组织
炎、子宫附件炎；
其他感染 无 新生儿感染、细菌性心内膜炎、腹膜
炎
根据上表所示，发行人自产注射用头孢呋辛钠与进口明可欣适应症存在差异，主要原因为进口明可欣作为进口药品需要经过药监局审批取得进口药品注册证，药监局审批的时系根据原研药生产厂商所提交的研究资料以及其在中国所做相关适应症的临床研究，并结合安全性和有效性数据就其适应症进行审批；发行人自产注射用头孢呋辛钠作为仿制药申请药监局审批时，亦根据企业针对相关适应症所提供的安全性和有效性数据进行审批。因此，进口药品与仿制药说明书适应症因在中国药监局提交申请以及所根据的相关资料、数据的不同，以及获得中国药监局审批的情况的不同而存在差异。
2、发行人自产产品与代理产品质量不存在显著差异
发行人自产注射用头孢呋辛钠的研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据，应当符合中国药典凡例及附录的相关要求；进口明可欣作为进口药品，在进口时应当符合国家食品药品监督管理总局（现药品监督管理总局）发布的进口药品注册标准。相关法规对于注射用头孢呋辛钠的主要质量标准及技术参数的比较情况如下：
检验项目 《中国药典》2015版标准 进口药品注册标准
（标准编号：JX20110050）
品种名称 注射用头孢呋辛钠
性状 白色至微黄色粉末或结晶性粉末 为白色或类白色粉末
鉴别 液相鉴别 同《中国药典标准》
钠盐鉴别 同《中国药典标准》
酸碱度 6.0~8.5 同《中国药典标准》
溶液的澄清 溶液澄清度不得浓于1号标准浊 同《中国药典标准》
度 度液
溶液的颜色 不得深于黄色8号标准比色液 同《中国药典标准》
流动相A：pH3.4醋酸盐缓冲液； 限度：杂质A不得大于1.0%，杂
流动相B：乙腈；流速：1.5ml/min；质E不得大于1.0%，杂质H不得
有关物质 限度：单个杂质峰不得超自身对 大于1.0%，除杂质B外，单个未
照峰面积（1.0%)；杂质总峰面积 知杂质峰不得大于0.2%，总杂不
不得超自身对照峰面积的3倍 得大于3.0%。
（3.0%）。
含10μm及10μm以上的微粒不得 含10μm及10μm以上的微粒不得
检查 不溶性微粒 过6000粒；含25μm及25μm以 过3000粒；含25μm及25μm以
上的微粒不得过600粒。 上的微粒不得过300粒。
柱内径：1.0~1.4cm，柱长
30~40cm；流动相A：pH为7.0
头孢呋辛聚 的0.025mol/L磷酸盐缓冲液，流 同《中国药典标准》
合物 动相B：水；流速：1.5ml/min；
检测波长：254nm；限度：聚合物
以头孢呋辛计，不得过0.2%。
水分 不得过3.5% 同《中国药典标准》
细菌内毒素 符合规定 符合规定
无菌 符合规定 符合规定
可见异物 符合规定 符合规定
供试品及对照品浓度：0.1mg/ml，
检测波长：272nm，系统适用性：
含量测定 含头孢呋辛对照品0.5mg/ml的溶 同《中国药典标准》
液，60℃水浴30分钟；头孢呋辛
峰与相对保留时间约为1.1处杂
质峰分离度应符合要求。
根据上表所示，发行人自产注射用头孢呋辛钠和进口明可欣根据各自所遵循的质量标准，在鉴别、检查以及含量测定等核心参数上基本一致。其中，自产注射用头孢呋辛钠和进口明可欣关于有关物质杂质总和限度均为3.0%，进口明可欣控制了3个已知杂质，限度均为1.0%，其它未知杂质限度为0.2%，自产注射用头孢呋辛钠执行《中国药典》标准未区分已知杂质和未知杂质，限度均为1.0%，根据发行人自产注射用头孢呋辛钠样品放行检验报告显示，单个杂质含量均低于0.2%，符合进口药品注册标准限度，质量标准与进口药品基本一致；自产注射用头孢呋辛钠不溶性微粒限度虽较明可欣更高，但由于采用了先进的生产工艺和高度智能化自动化的生产线，不溶性微粒水平较大幅度低于《中国药典》标准和进口药品注册标准。
综上，发行人自产注射用头孢呋辛钠与代理依赛特大药厂的注射用头孢呋辛钠产品在质量上不存在显著差异，亦不会对自产产品在等级医院推广产生重大不利影响。
二、中介机构核查情况
1、保荐机构、申报会计师实施的核查程序
（1）检查发行人与依赛特大药厂于2019年1月2日签署的《供应代理销售注册合作框架协议》以及和依赛特药厂出具的确认函；
（2）对销售人员、研发人员进行访谈，查询《中国药典》以及进口药品注册标准，核查发行人自产注射用头孢呋辛钠样品放行检验报告，了解发行人自产产品和代理产品的终端销售、技术差异、质量差异情况；
（3）检查发行人自产产品和代理产品的说明书，对研发人员、注册人员进行访谈，了解产品适应症差异情况。
2、核查结论
经核查，发行人与依赛特大药厂签订的框架协议中未对发行人自产产品的销售范围或区域予以限定，不存在市场分割条款；发行人自产产品和代理产品为同一原研药的仿制药，不存在明显技术差异；发行人自研发自产产品至今尚无替代代理产品的计划；发行人代理产品和自产产品说明书所载明的适应症存在一定差异，产品质量不存在显著差异，对发行人自产产品在等级医院推广不会产生重大不利影响。
8.2 根据问询回复，发行人未来将对注射用头孢曲松钠和注射用头孢呋辛钠保持继续销售。另外，发行人产品因主要供应到非等级医院、社区医院、乡镇卫生所、诊所、药房等终端机构，因此采用的销售模式以推广经销商模式为主。
请发行人说明：（1）保持未来注射用头孢曲松钠和注射用头孢呋辛钠持续销售的情况下，提供量化数据说明对发行人生产经营的影响，并予以风险揭示和重大事项提示；（2）发行人产品多以供应到非等级医院为主，是否意味着发行人产品竞争力有限。
请保荐机构核查以上事项，对发行人部分产品毛利率较低是否对发行人生产经营带来重大不利影响，发行人产品是否具有竞争力发表意见。
回复：
一、发行人说明
（1）保持未来注射用头孢曲松钠和注射用头孢呋辛钠持续销售的情况下，提供量化数据说明对发行人生产经营的影响，并予以风险揭示和重大事项提示；
2018年、2019年，由于原料药价格上涨的原因，公司注射用头孢曲松钠毛利率为负，注射用头孢呋辛钠毛利率较低。报告期内，上述产品对公司经营影响金额如下：
单位：万元
产品 年份 收入金额 占营业 毛利率 毛利额 毛利额
收入比例 占净利润比例
2020年1-6月 3,150.74 1.87% 2.39% 75.27 0.57%
注射用头孢 2019年度 12,050.59 2.81% -5.85% -705.08 -2.45%
曲松钠 2018年度 12,960.22 3.25% -6.45% -835.67 -3.11%
2017年度 14,096.45 5.22% 3.65% 514.50 3.20%
2020年1-6月 4,430.68 2.63% 13.45% 595.73 4.50%
注射用头孢 2019年度 16,750.81 3.91% 14.27% 2,390.56 8.31%
呋辛钠 2018年度 16,690.08 4.19% 13.92% 2,322.72 8.64%
2017年度 14,248.57 5.28% 11.10% 1,581.73 9.83%
若未来上述产品的原料药价格持续处于较高水平或进一步上涨，且公司自产原料药未能有效降低原料成本，或由于市场、政策等因素产品销售价格下滑，可能出现相关产品毛利率较低甚至为负的情况，存在给公司经营及财务状况造成负面影响、降低公司净利润的风险。以2019年该等产品收入成本、公司净利润数据计算，在其他因素保持不变的情况下，未来原料药价格变动对产品及公司财务指标影响的敏感性分析如下：
（1）注射用头孢曲松钠原材料价 产品单位成 产品 产品毛 产品毛利额 公司 毛利额
格下降/上 本-原料药 单位成本 利率 （万元） 净利润 占净利润
涨幅度 （元/支） （元/支） （万元） 比例
-20% 0.54 0.79 9.42% 1,135.60 30,344.01 3.74%
-10% 0.60 0.86 1.79% 215.26 29,561.72 0.73%
0% 0.67 0.93 -5.85% -705.08 28,779.43 -2.45%
10% 0.74 1.00 -13.49% -1,625.42 27,997.14 -5.81%
20% 0.80 1.06 -21.13% -2,545.77 27,214.85 -9.35%
（2）注射用头孢呋辛钠原材料价 产品单位成 产品 产品毛 产品毛利额 公司 毛利额
格下降/上 本-原料药 单位成本 利率 （万元） 净利润 占净利润
涨幅度 （元/支） （元/支） （万元） 比例
-20% 0.67 0.97 26.81% 4,491.03 30,564.82 14.69%
-10% 0.75 1.06 20.54% 3,440.80 29,672.12 11.60%
0% 0.83 1.14 14.27% 2,390.56 28,779.43 8.31%
10% 0.92 1.22 8.00% 1,340.33 27,886.73 4.81%
20% 1.00 1.31 1.73% 290.10 26,994.04 1.07%
以2019年该等产品收入成本、公司净利润数据计算，在其他因素保持不变的情况下，未来产品销售价格变动对产品及公司财务指标影响的敏感性分析如下：
（1）注射用头孢曲松钠销售价格下降/上 单位收入 毛利额 净利润 毛利额
涨幅度 （元/支） 毛利率 （万元） （万元） 占净利润
比例
-20% 0.70 -32.31% -3,115.20 26,730.83 -11.65%
-10% 0.79 -17.61% -1,910.14 27,755.13 -6.88%
0% 0.88 -5.85% -705.08 28,779.43 -2.45%
10% 0.96 3.77% 499.98 29,803.73 1.68%
20% 1.05 11.79% 1,705.04 30,828.03 5.53%
（2）注射用头孢呋辛钠销售价格下降/上 单位收入 毛利额 净利润 毛利额
涨幅度 （元/支） 毛利率 （万元） （万元） 占净利润
比例
-20% 1.06 -7.16% -959.60 25,931.79 -3.70%
-10% 1.20 4.75% 715.48 27,355.61 2.62%
0% 1.33 14.27% 2,390.56 28,779.43 8.31%
10% 1.46 22.06% 4,065.64 30,203.25 13.46%
20% 1.59 28.56% 5,740.73 31,627.07 18.15%
公司已在招股说明书“重大事项提示”之“三、本公司特别提醒投资者注意‘风险因素’中的下列特别风险”之“（三）部分产品毛利率较低或为负对公司经营及财务造成影响的风险”以及“第四节 风险因素”之“二、经营风险”之“（五）部分产品毛利率较低或为负对公司经营及财务造成影响的风险”中，对相关风险进行如下补充披露：
“
2018年、2019年，由于原料药价格上涨的原因，公司注射用头孢曲松钠毛利率为负，注射用头孢呋辛钠毛利率较低。报告期内，上述产品对公司经营影响金额如下：
单位：万元
产品 年份 收入金额 占营业 毛利率 毛利额 毛利额
收入比例 占净利润比例
2020年1-6月 3,150.74 1.87% 2.39% 75.27 0.57%
注射用头孢 2019年度 12,050.59 2.81% -5.85% -705.08 -2.45%
曲松钠 2018年度 12,960.22 3.25% -6.45% -835.67 -3.11%
2017年度 14,096.45 5.22% 3.65% 514.50 3.20%
2020年1-6月 4,430.68 2.63% 13.45% 595.73 4.50%
注射用头孢 2019年度 16,750.81 3.91% 14.27% 2,390.56 8.31%
呋辛钠 2018年度 16,690.08 4.19% 13.92% 2,322.72 8.64%
2017年度 14,248.57 5.28% 11.10% 1,581.73 9.83%
若未来上述产品的原料药价格持续处于较高水平或进一步上涨，且公司自产原料药未能有效降低原料成本，或由于市场、政策等因素产品销售价格下滑，可能出现相关产品毛利率较低甚至为负的情况，存在给公司经营及财务状况造成负面影响、降低公司净利润的风险。
”
（2）发行人产品多以供应到非等级医院为主，是否意味着发行人产品竞争力有限。
1、公司收入贡献较大产品的终端客户以等级医院为主
公司主要产品中，银杏叶提取物注射液、明可欣、天麻素注射液、注射用兰索拉唑、硫酸鱼精蛋白注射液等产品终端流向均以等级医院为主。以2019年为例，上述产品销售至等级医院的比例分别为89.53%、79.08%、68.53%、93.41%和96.71%。
报告期内，银杏叶提取物注射液、明可欣为对公司收入贡献占比最大的产品，2019年占公司总销售收入比例分别为27.14%和23.30%。此外，天麻素注射液、注射用兰索拉唑、硫酸鱼精蛋白注射液在公司收入中亦占有较为重要的比例。上述产品报告期内对收入贡献比例较高，且保持上升趋势，由2017年的52.25%增长至2019年的63.37%，具体如下：
单位：万元
药品品种 适应症 2020年1-6月 2019年 2018年 2017年
领域 金额 比例 金额 比例 金额 比例 金额 比例
银杏叶提取 心脑血 53,459.18 32.98% 112,803.57 27.14% 103,997.70 26.66% 41,021.48 16.20%
物注射液 管类
明可欣 抗感染 33,335.53 20.56% 96,829.11 23.30% 83,529.47 21.41% 59,159.27 23.36%
类
天麻素注射 心脑血 9,268.17 5.72% 31,148.94 7.50% 24,944.21 6.39% 10,503.68 4.15%
液 管类
注射用兰索 消化系 4,529.43 2.79% 18,774.05 4.52% 22,511.78 5.77% 20,351.88 8.04%
拉唑 统类
硫酸鱼精蛋 心脑血 1,346.55 0.83% 3,763.19 0.91% 2,845.50 0.73% 1,276.41 0.50%
白注射液 管类
合计 - 101,938.86 62.88% 263,318.86 63.37% 237,828.66 60.96% 132,312.72 52.25%
因此，公司收入贡献较大的产品的终端客户以等级医院为主。
2、公司自产抗感染产品终端销售以非等级医院、诊所、基层卫生机构为主，系公司产品市场差异化定位所致
公司自产注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠与公司代理的进口明可欣同为抗感染类产品，为区分产品定位、加强公司产品在细分市场的竞争能力，公司对抗感染产品进行了差异化的市场布局：明可欣作为进口产品定位较高，主要面对等级医院终端，而公司自产抗感染类产品主要用于保障基层医疗市场供给，终端以非等级医院、诊所、基层卫生机构为主。
抗感染类产品在基层医疗市场存在较为广阔的实际临床需求，公司自产抗感染产品质量、品牌亦受到市场认可，具有较强市场竞争力：根据南方医药经济研究所关于城市公立医院、城市社区医院、县级公医院以及乡镇卫生院等终端市场数据统计，2019年公司生产的注射用头孢呋辛钠在我国注射用头孢呋辛钠市场中销售金额排名第6位；注射用头孢曲松钠在全国注射用头孢曲松钠市场中销售金额排名第5位。
因此，公司自产注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠产品终端销售以非等级医院、诊所、基层卫生机构为主，系公司产品差异化市场定位所致，该等产品在所属定位市场中销售情况良好，具有较强市场竞争力。
二、中介机构核查情况
1、保荐机构实施的核查程序
（1）查阅了注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠产品收入、成本数据，了解其毛利率变动的原因，并进行敏感性分析；
（2）与发行人管理层进行访谈，了解公司对自产及代理抗感染产品的市场定位、销售策略以及产品未来发展规划；
（3）查阅了发行人主要产品的销售数据、终端流向情况。
2、核查结论
（1）发行人注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠毛利率较低对发行人影响较为有限，对生产经营不会带来重大不利影响；
（2）发行人收入贡献较大产品的终端客户以等级医院为主，自产抗感染产品终端销售以非等级医院、诊所、基层卫生机构为主，主要系公司产品市场差异化定位所致，相关产品具有市场竞争力。
问题9.关于研发费用及研发能力
9.1 2017年度至2019年度，公司财务报表列示的研发费用与符合税务机关备案可享受加计扣除的研发费用金额之间差异分别为1791.90万元、2513.47万元和3443.07万元，差异较大。
请发行人说明：（1）2019年发行人不可加计扣除的研发项目相关的研发费用包含的具体内容，列表分析费用构成，说明是否存在同研发活动不相关的费用；（2）负责研发的高级管理人员主要负责研发中心的运营管理，未直接参与具体研发活动，请说明研发负责人不直接参与研发活动的合理性，涉及的具体人员，是否为核心技术人员，平均薪酬情况；（3）结合委托研发项目或其他第三方合作研发开展情况，分析预付款项和暂时性差异的匹配性。
请保荐机构进一步对研发费用和加计扣除数的差异进行核查，对研发费用发生的真实、准确性发表明确意见。
回复：
一、发行人说明
（1）2019年发行人不可加计扣除的研发项目相关的研发费用包含的具体内容，列表分析费用构成，说明是否存在同研发活动不相关的费用；
根据《关于完善研究开发费用税前加计扣除政策的通知》（财税[2015]119 号文）规定，可税前加计扣除的研发活动指“企业为获得科学与技术新知识，创造性运用科学技术新知识，或实质性改进技术、产品（服务）、工艺而持续进行的具有明确目标的系统性活动”，发行人对于符合上述要求的部分研发项目申报加计扣除并将相关项目资料留存备查，而对是否可实现实质性改进技术或产品存在不确定性的部分前期研发的项目，发行人基于谨慎性未申报研发费用加计扣除。2019年不可加计扣除的研发项目相关的研发费用及构成情况如下：
单位：万元
序号 项目 物料 职工 折旧 其他 合计
消耗 薪酬 摊销 费用
1 灯盏花素片 101.69 113.76 16.24 1.69 233.37
2 硫酸沙丁胺醇片 100.64 112.59 16.07 2.02 231.32
序号 项目 物料 职工 折旧 其他 合计
消耗 薪酬 摊销 费用
3 长春西汀注射液 91.47 102.32 14.60 1.81 210.20
4 盐酸克林霉素胶囊 77.05 86.20 12.30 0.49 176.05
5 布洛芬缓释胶囊 72.07 80.63 11.51 0.12 164.33
6 注射用头孢拉定 59.62 66.70 9.52 - 135.85
7 注射用帕瑞昔布钠 43.24 48.38 6.90 - 98.53
8 四物胶囊 35.38 39.58 5.65 0.40 81.01
9 他达拉非片 24.11 26.97 3.85 0.85 55.79
10 辅酶Q10片 22.28 24.92 3.56 - 50.76
11 注射用头孢地嗪钠 13.20 14.76 2.26 - 30.22
合计 640.76 716.81 102.46 7.38 1,467.42
发行人按照研发项目归集所对应发生的费用：物料消耗领料单上注明领用研发材料对应的项目、金额，职工薪酬按照研发人员项目工时进行分摊，折旧摊销按照各项目实际使用固定资产的情况进行分摊。各研发项目均设置了独立的成本费用中心对研发项目进行跟踪管理，并通过该成本中心核算各个研发项目的支出。因此，上述研发项目归集的研发费用均真实发生，不存在同研发活动不相关的费用。
（2）负责研发的高级管理人员主要负责研发中心的运营管理，未直接参与具体研发活动，请说明研发负责人不直接参与研发活动的合理性，涉及的具体人员，是否为核心技术人员，平均薪酬情况；
根据《国家税务总局关于研发费用税前加计扣除归集范围有关问题的公告》（国家税务总局公告2017年第40号）规定，直接从事研发活动的人员、外聘研发人员同时从事非研发活动的，企业应对其人员活动情况做必要记录，并将其实际发生的相关费用按实际工时占比等合理方法在研发费用和生产经营费用间分配，未分配的不得加计扣除。根据《国家税务总局关于发布修订后的的公告》（国家税务总局公告2018年第23号）的规定，企业享受研发费用加计扣除优惠需要准备从事研发活动的人员（包括外聘人员）的费用分配计算证据材料。
截至2019年末，发行人在研项目39项，一致性评价24项，负责研发的高级管理人员主要负责制定研发计划、统筹协调各研发项目进度、分配研发资源、回顾研发成果等，在研发项目上的贡献也集中于核心技术应用、研发方向、研发难题攻克等方面，不参与各研发项目的基础操作，因此研发负责人主要集中于研发项目的方向计划方面，未直接参与具体研发活动。从而，上述研发管理人员的职工薪酬按各项目投入的实际工时占比进行费用分摊不够充分，因此发行人未将上述负责研发的高级管理人员的薪酬申报研发加计扣除。
负责研发的高级管理人员主要包括宋更申、杨磊、朱丽、李玉生四人，均为核心技术人员，其平均年薪酬情况如下：
人员 职务 是否为核心技术人员 近三年平均薪酬（万元）
宋更申 副总经理 是 51
杨磊 研发中心副总经理 是 33
朱丽 研发中心副总经理 是 33
李玉生 安徽天然制药副总经理 是 18
（3）结合委托研发项目或其他第三方合作研发开展情况，分析预付款项和暂时性差异的匹配性。
1、委托研发项目或其他第三方合作研发开展情况
公司与CRO公司广州领晟医疗科技有限公司之间关于创新化合物乌莫司他项目的开发属于合作研发，公司主要负责临床试验、工艺优化和开发阶段，而广州领晟医疗科技有限公司主要负责小试、中试以及药效学、毒理药理、药代毒代等临床前研究。目前该合作研发项目已取得临床批件，处于临床I期研究阶段。
除创新化合物乌莫司他项目属于合作研发外，公司与CRO服务供应商之间开展的其它项目的实质均为CRO根据其提供的服务和工作量进行相应费用收取的研发外包行为，公司对于与CRO之间开展的项目均拥有完整的知识产权和所有权。2017年-2019年CRO及费用情况如下：
项目 2019年度 2018年度 2017年度
CRO家数 23 17 13
CRO费用化（万元） 905.92 1,406.55 1,527.06
CRO资本化（万元） 724.67 545.91 162.12
合计 1,630.59 1,952.46 1,689.18
2、分析预付款项和暂时性差异的匹配性
发行人根据《企业会计准则》制定了研发支出相关会计政策，明确了CRO研发合同相关支出的确认和计量。依据合同及服务性质，CRO的研发合同相关支出在研发费用、开发支出中进行核算，具体的确认和计量依据合同中的约定条款及合同实际执行进度进行相应的会计处理。主要考虑的因素包括合同约定的交付成果、临床受试者入组总体进度、工时或工作量、付款节点等。
与CRO供应商签订合同后，公司在合同规定的付款时点向供应商支付服务款，并在款项支付后确认为预付账款。在每个报告期期末，公司根据合同执行进度确认研发费用，实际进度小于付款进度，计入预付账款；实际进度与付款进度一致，冲减预付账款，根据服务项目计入开发支出、研发费用；实际进度超过付款进度，根据服务项目的实际进度计入开发支出、研发费用，未付款部分确认为当期应付账款。
2017年-2019年前五大CRO服务供应商的合作情况、费用发生额及往来余额情况如下：
单位：万元
当期 当期 款项支
序 CRO公司名 合作 合同签署 合同金 末预 末应 付与合
时间 号 称 研发主要项目 模式 日期 额 支付或结算方式 付款 付款 同约定
项余 项余 是否相
额 额 符
北京兴德通医 奥美拉唑肠溶胶 2018.9、 1、签约后5个工作日支付30%；
1 药科技股份有 囊生物等效性正 委外 2019.7（补 1,017.00 2、获得组长单位伦理委员会批件后5个工作日内支付40%； 0 0 是
限公司 式实验研究 研发 充协议） 3、完成生物等效性试验生物标本采集后5个工作日内支付20%；
4、甲方收到乙方电子版总结报告后支付10%。
1、合同签订后5个工作日内 支付10% ；
2、获得研究机构伦理批件后5个工作日内支付20%；
3、完成餐后试验组受试者前5个工作日内支付 20%；
4、提交餐后实验组生物样本检测结果后5个工作日内 支付
2017.10、 20%；
诺思格（北京） 硫酸氢氯吡格雷 委外 2018.12 5、完成餐前实验组生物样本检测结果后5个工作日内 支付
2 医药科技股份 片BE试验——生 研发 （补充协 1,043.00 10%； 0 0 是
有限公司 物等效性研究 议） 6、提交餐后实验组生物样本检测结果后5个工作日内 支付
2019 10%；
年 7、提交临床试验总结报告复印件和5个工作日内支付10% 。
8、补充协议费用支付方式：（1）补充协议签署后五个工作日内
20%；（2）完成新增加受试者的入组前五个工作日内50%; （3）
完成新增加受试者的生物样本统计报告后五个工作日内30%。
1、本合同签署后5个工作日内，甲方向乙方支付启动费用40%。
2、获得伦理批件后5个工作日内，甲方向乙方支付I期临床试
广州领晟医疗 硫酸氢乌莫司他 合作 验费用30%。
3 科技有限公司 用于胰腺癌治疗 研发 2019.12 403.68 3、完成首例病例入组后5个工作日内，甲方向乙方支付I期临 0 0 是
的1期临床试验 床试验费用20%.
4、完成所有病例入组后，甲乙方双方结算1期临床试验费用，
并于1期临床试验总结会后5个工作日内，结清余款。
1、合同签订10个工作日内支付30%；
4 北医药京科阳技光德有限美奥囊一美拉致性唑评肠价溶样胶研委发外22001198.7.（8、补207.58 32、、乙乙方方收完到成生样物品样检品测后研，究经，甲并方将确检认测后报10告个、工图作谱日、内及支相付关5资0%料；0 0 是
8-1-2-106
当期 当期 款项支
序 CRO公司名 合作 合同签署 合同金 末预 末应 付与合
时间 号 称 研发主要项目 模式 日期 额 支付或结算方式 付款 付款 同约定
项余 项余 是否相
额 额 符
公司 品检测 充协议） 提交甲方，经甲方确认后10个工作日内，支付20%。
4、补充协议费用在合同签订10个工作日内支付全部费用。
1、合同签订后五日内甲方支付乙方人民币150万元整。
2、乙方指导甲方或甲方指定的企业完成产品中试后五日内甲方
利奈唑胺原料、利 支付乙方人民币 80万元整。
5 合肥森安医药 奈唑胺片技术开 委外 2014.4 340.00 3、该产品申报生产，取得受理通知书并通过现场核查后五日内 0 0 是
科技有限公司 发 研发 甲方支付乙方人民币_ 100 万元整。
4、甲方取得利奈唑胺原料药品生产批文后五日内支付乙方人民
币10万元整。
5、乙方到生产车间指导中试，差旅费用由甲方承担。
北京兴德通医 奥美拉唑肠溶胶 1、签约后5个工作日支付30%；
1 药科技股份有 囊生物等效性正 委外 2018.9 1,226.54 2、获得组长单位伦理委员会批件后5个工作日内支付40%； 0 0 是
限公司 式实验研究 研发 3、完成生物等效性试验生物标本采集后5个工作日内支付20%；
4、甲方收到乙方电子版总结报告后支付10%。
1、合同签订后5个工作日内 支付10% ；
2、获得研究机构伦理批件后5个工作日内支付20%；
3、完成餐后试验组受试者前5个工作日内支付 20%；
4、提交餐后实验组生物样本检测结果后5个工作日内 支付
2018 20%；
年 诺思格（北京） 硫酸氢氯吡格雷 委外 5、完成餐前实验组生物样本检测结果后5个工作日内 支付
2 医药科技股份 片BE试验——生 研发 2017.10 1,043.00 10%； 0 69.00 是
有限公司 物等效性研究 6、提交餐后实验组生物样本检测结果后5个工作日内 支付
10%；
7、提交临床试验总结报告复印件和5个工作日内支付10% 。
8、补充协议费用支付方式：（1）补充协议签署后五个工作日内
20%；（2）完成新增加受试者的入组前五个工作日内50%; （3）
完成新增加受试者的生物样本统计报告后五个工作日内30%。
3 广州领晟医疗 创新化合物乌莫 合作 2015.10 2,000.00 51,、00本0,0合00同.0签元署。后7个工作日内，甲方向乙方支付人民币0 0 是
8-1-2-107
当期 当期 款项支
序 CRO公司名 合作 合同签署 合同金 末预 末应 付与合
时间 号 称 研发主要项目 模式 日期 额 支付或结算方式 付款 付款 同约定
项余 项余 是否相
额 额 符
科技有限公司 司他临床前研究 研发 2、项目报国家1.1 类新药临床批件并获得受理号后的7个工作
日内,甲方向乙方支付 3,000,000.00元。甲乙双方均为批件共有
人。
3、本合同签订满一年后7个工作日内，甲方向乙方支付
6,000,000.00元。
4、项目获得临床批件后7个工作日内，甲方向乙方支付
6,000,000.00元。
1、利奈唑胺片技术开发
(1) 合同签订后五日内甲方支付乙方人民币_170万元整；
(2)乙方指导甲方或甲方指定的企业完成产品中试后五日内甲方
支付乙方人民币80万元整；
(3)该产品申报生产，取得受理通知书并通过现场核查后五日内
甲方支付乙方人民币_ 100万元整；
(4)甲方取得替诺福韦原料药品生产批文后五日内支付乙方人民
替诺福韦项目研 币 10万元整；
合肥森安医药 究开发/利奈唑胺 委外 (5)乙方到生产车间指导中试，差旅费用由甲方承担
4 科技有限公司 原料、利奈唑胺片 研发 2014.9 1,110.00 0 0 是
技术开发等技术 2、替诺福韦项目研究开发
开发 (1)合同签订后五日内甲方支付乙方人民币170万元整
(2)乙方指导甲方或甲方指定的企业完成产品中试后五日内甲
方支付乙方人民币80万元整
(3)该产品申报生产，取得受理通知书并通过现场核查后五日
内甲方支付乙方人民币80万元整
(4)甲方取得替诺福韦原料药品生产批文后五日内支付乙方人
民币20万元整
(5)乙方到生产车间指导中试，差旅费用由甲方承担。
1、本合同签订之日起5个工作日内 ,甲方支付30%；
5 北医京药鼎科辉技创有新限枸片橼药效酸爱学临地那床监非研委发外2017.11 103.85 2乙、方甲支方付获3得5%乙；方提供的伦理委员会批准件后5个工作日内,向 0 0 是
8-1-2-108
当期 当期 款项支
序 CRO公司名 合作 合同签署 合同金 末预 末应 付与合
时间 号 称 研发主要项目 模式 日期 额 支付或结算方式 付款 付款 同约定
项余 项余 是否相
额 额 符
公司 查 3、入组完成50% ,接乙方通知后5日内甲方向乙方支付15%；
4、入组全部完成,接乙方通知后5日内支付15% ；
5、甲方收到乙方提供的符合药品审评要求的试验总结报告电子
版后 ,5个工作日内甲方支付5% 。
1、本合同签署后7个工作日内，甲方向乙方支付人民币
5,000,000.0元。
2、项目报国家1.1 类新药临床批件并获得受理号后的7个工作
广州领晟医疗 创新化合物乌莫 合作 日内,甲方向乙方支付 3,000,000.00元。甲乙双方均为批件共有
1 科技有限公司 司他临床前研究 研发 2015.10 2,000.00 人。 0 300.00 是
3、本合同签订满一年后7个工作日内，甲方向乙方支付
6,000,000.00元。
4、项目获得临床批件后7个工作日内，甲方向乙方支付
6,000,000.00元。
1、在甲乙双方签署合同后5个工作日内，研究项目启动前，甲
方负责支付50%。
2017 北京凯普顿医 盐酸二甲双胍缓 委外 2、在伦理批件通过后5个工作日内，甲方负责支付30%;
年 2 药科技开发有 释片一致性评价 研发 2016.6 133.27 3、完成技术开发研究后，在乙方向甲方提交本项目电子版技术 0 0 是
限公司 BE试验 资料后，纸质版技术资料及加盖公章的封面文件前，甲方向乙方
支付第三笔研究经费20%，乙方在收到甲方相关费用后5个工作
日内需将本项目的所有注册申报相关技术资料递交给甲方。
1、合同签订后5个工作日内 支付10% ；
2、获得研究机构伦理批件后5个工作日内支付20%；
诺思格（北京） 硫酸氢氯吡格雷 3、完成餐后试验组受试者前5个工作日内支付 20%；
3 医药科技股份 片BE试验——生 委外 2017.10 1,043.00 4、提交餐后实验组生物样本检测结果后5个工作日内 支付 0 140.00 是
有限公司 物等效性研究 研发 20%；
5、完成餐前实验组生物样本检测结果后5个工作日内 支付
10%；
6、提交餐后实验组生物样本检测结果后5个工作日内 支付
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当期 当期 款项支
序 CRO公司名 合作 合同签署 合同金 末预 末应 付与合
时间 号 称 研发主要项目 模式 日期 额 支付或结算方式 付款 付款 同约定
项余 项余 是否相
额 额 符
10%；
7、提交临床试验总结报告复印件和5个工作日内支付10%；
8、补充协议费用支付方式：（1）补充协议签署后五个工作日内
20%；（2）完成新增加受试者的入组前五个工作日内50%; （3）
完成新增加受试者的生物样本统计报告后五个工作日内30%。
1、本合同签订之日起5个工作日内，甲方支付乙方人民币占总
合同额的20%
2、甲方拿到乙方提供的伦理委员会批准件后 5个工作日内,向乙
方支付人民币占总合同额的30% 。
北京鼎辉创新 枸橼酸爱地那非 委外 3、临床试验开始前,接乙方通知后5日内甲方向乙方支付人民币
4 医药科技有限 片药代动力学研 2017.11 175.58 占总合同额的30% 。 0 0 是
公司 究注 研发 4、入组完成生物样本到达第三方分析检测实验室后 5日内,甲方
向乙方支付人民币占总合同额的15% 。
5、甲方收到乙方提供的符合药品审评要求的试验总结报告电子
版后, 5个工作日内甲方支付乙方人民币占总合同额的5% ,款到
5日内乙方将试验报告原件交给甲方。
1、甲乙签订协议后，10个工作日内，甲方向乙方支付10%作为
第一 笔经费。
2、乙方获得组长单位伦理批件后，10个工作日内，甲方向乙方
支付20%作为第二笔经费。
3、乙方获得全部医院伦理批件并发送电子版供甲方备案后，10
广州海博特医 兰索拉唑增加适 委外 个工作日内，甲方向乙方支付20%作为第三笔经费。
5 药科技有限公 应症临床试验 研发 2015.10 352.00 4、该临床试验入组120例时，经甲方查验入组数据可靠后，10 0 70.00 是
司 个工作日内，甲方向乙方支付20%作为第四笔经费。
5、该临床试验入组完毕时，经甲方查验入组数据可靠后，10 个
工作日内，甲方向乙方支付20%作为第五笔经费。
6、乙方提供甲方统计报告初稿后，10个工作日内，甲方向乙方
支付5%作为第六笔经费并结算CRC实际发生的费用。
7、乙方向甲方移交总结报告及统计报告盖章版文件后，10个工
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当期 当期 款项支
序 CRO公司名 合作 合同签署 合同金 末预 末应 付与合
时间 号 称 研发主要项目 模式 日期 额 支付或结算方式 付款 付款 同约定
项余 项余 是否相
额 额 符
作日内，甲方向乙方支付试验尾款。
注：此处实际进行的是临床三期后的药代动力学研究，但由于实验内容与临床一期的药代动力学研究相同，故在医院系统内默认为临床一期桥接试验，公司与北京鼎辉创新医药科
技有限公司的委托服务合同内容也按照临床一期签署。
8-1-2-111
预付款项整体来看，2018-2019年不存在预付CRO费用情况， 2017年预付CRO费用包括合肥森安医药科技有限公司210万元和山东博迈康医药科技有限公司51万元。预付款项余额均在结转费用当年进行税前加计扣除，不需要作为暂时性差异进行纳税调整。
公司“预提或预付项目进度款暂时性差异调整”系根据委托研发进展情况预提研发费用而形成的应付账款，未申报加计扣除，2019年未申报加计扣除的费用为应付吉林天三奇有限公司400万元、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院120万元；2018年未申报加计扣除的费用为应付广东省中医院200万元、诺思格（北京）医药科技有限公司66.67万元。
二、中介机构核查情况
1、保荐机构实施的核查程序
（1）查阅《财政部、税务总局、科技部关于提高研究开发费用税前加计扣除比例的通知》（财税[2018]99号）、《财政部、国家税务总局、科技部关于完善研究开发费用税前加计扣除政策的通知》（财税〔2015〕119号）、《国家税务总局关于企业研究开发费用税前加计扣除政策有关问题的公告》（税务总局公告2015年第97号）及《国家税务总局关于研发费用税前加计扣除归集范围有关问题的公告》（国家税务总局公告2017年第40号）等文件相关规定，了解研发费用可以加计扣除的范围和比例限制。
（2）复核、核对发行人纳税申报表研发费用加计扣除基数及财务报表研发费用的差异；
（3）访谈财务负责人关于研发费用和加计扣除数的差异原因，确认差异调整符合相关法律法规规定，符合发行人业务状况；
（4）对于不可加计扣除项目，取得项目研发进展及研发投入相关资料数据，对相关归集分摊过程进行检查计算；
（5）针对发行人研发费用金额，根据《审核问答》第7问的要求，对报告期内发行人的研发投入归集是否准确、相关数据来源及计算是否合规进行核查，对发行人研发相关内控制度是否健全且被有效执行进行核查。
2、核查结论
经核查，保荐机构认为：发行人研发费用和加计扣除数的差异具有合理性，研发费用真实、准确。
9.2 扣除代理金额后公司的研发费用率为4.55%、3.71%和4.66%，仍低于可比公司水平。另外，从研发项目种类和数量看，丽珠集团、奥赛康新药数量多于发行人，新药研发费用投入较高，因此发行人研发投入低于丽珠集团、奥赛康。
请发行人说明：（1）结合发行人在研项目的具体类型，同可比公司在研项目先进性比较情况，分析发行人在研项目是否具有创新性，发行人是否具有科创属性；（2）结合发行人研发人员、研发项目等，说明发行人是否具有持续研发能力；（3）结合目前在研项目预计进展情况，分析发行人未来研发费用是否会大幅提高，是否对生产经营能力存在不利影响，视情况对发行人研发费用存在大幅提升的风险予以提示。
请保荐机构对发行人是否具有持续研发能力发表意见。
回复：
一、发行人说明
（1）结合发行人在研项目的具体类型，同可比公司在研项目先进性比较情况，分析发行人在研项目是否具有创新性，发行人是否具有科创属性；
1、发行人在研项目的具体类型
公司在心脑血管、消化系统、糖尿病、生殖系统、抗肿瘤、抗凝血以及抗感染等领域重点布局，并形成了较强的研发优势和技术储备，在研产品储备丰富，形成了较强的产品迭代能力。截至报告期末，在研项目39项，一致性评价24项，包括化药1类新药项目4项，中药1类新药项目2项，2类新药项目3项，其中化药1类新药枸橼酸爱地那非片（制剂及其原料药）正在申报上市，中药1类新药注射用羟基红花黄色素A（制剂及其原料药）正处于临床试验III期阶段，化药1类新药硫酸氢乌莫司他胶囊（制剂及其原料药）处于临床试验I期阶段。
公司正在研发的项目及其进展情况如下：序号 核心在研品种 分类 剂型 治疗领域 研发阶段
序号 核心在研品种 分类 剂型 治疗领域 研发阶段
1 枸橼酸爱地那非 化药1类 原料药 生殖系统 申报上市
2 枸橼酸爱地那非片 化药1类 片剂 生殖系统 申报上市
注射用羟基红花黄色 中药单体提
3 素A 中药1类 取物冻干粉 心脑血管 临床试验III期
针剂
4 羟基红花黄色素A 中药1类 中药单体提 心脑血管 临床试验III期
取物原料药
5 硫酸氢乌莫司他 化药1类 原料药 抗肿瘤 临床试验I期
6 硫酸氢乌莫司他胶囊 化药1类 胶囊剂 抗肿瘤 临床试验I期
7 注射用尖吻蝮蛇凝血酶 化药2类 注射剂 止血 临床试验III期
8 注射用头孢曲松钠舒巴 化药2类 注射剂 抗感染 临床试验III期
坦钠（2:1）
9 注射用头孢噻肟钠他唑 化药2类 注射剂 抗感染 临床试验II期
巴坦钠（4:1）
10 盐酸氨溴索注射液 化药4类 注射剂 呼吸道 申报CDE审评
11 注射用头孢米诺钠 化药4类 注射剂 抗感染 申报CDE审评
12 长春西汀注射液 化药4类 注射剂 心脑血管 申报CDE审评
13 注射用头孢地嗪钠 化药4类 注射剂 抗感染 申报CDE审评
14 硝呋太尔阴道片 化药4类 片剂 抗感染 申报CDE审评
15 盐酸雷莫司琼注射液 化药4类 注射剂 抗肿瘤辅 申报CDE审评
助用药
16 阿奇霉素胶囊 化药4类 胶囊剂 抗感染 药学研究
17 阿奇霉素干混悬剂 化药4类 干混悬剂 抗感染 药学研究
18 布洛芬缓释胶囊 化药4类 胶囊剂 解热镇痛 药学研究
19 盐酸二甲双胍原料 化药4类 原料药 糖尿病 药学研究
20 盐酸二甲双胍片 化药4类 片剂 糖尿病 药学研究
21 艾司奥美拉唑钠 化药4类 原料药 消化道 药学研究
22 注射用艾司奥美拉唑钠 化药4类 注射剂 消化道 药学研究
23 帕瑞昔布钠 化药4类 原料药 止疼痛 药学研究
24 注射用帕瑞昔布钠 化药4类 注射剂 止疼痛 药学研究
25 利伐沙班原料 化药4类 原料药 抗凝血 药学研究
26 利伐沙班片剂 化药4类 片剂 抗凝血 药学研究
27 利奈唑胺原料 化药4类 原料药 抗感染 药学研究
28 利奈唑胺片剂 化药4类 片剂 抗感染 药学研究
29 塞来昔布 化药4类 原料药 抗炎 药学研究
序号 核心在研品种 分类 剂型 治疗领域 研发阶段
30 塞来昔布胶囊 化药4类 胶囊剂 抗炎 药学研究
31 他达拉非 化药4类 原料药 生殖系统 药学研究
32 他达拉非片 化药4类 片剂 生殖系统 药学研究
33 甲磺酸达比加群酯 化药4类 原料药 抗凝血 药学研究
34 甲磺酸达比加群酯胶囊 化药4类 胶囊剂 抗凝血 药学研究
35 富马酸替诺福韦二吡呋 化药4类 原料药 抗病毒 药学研究
酯
36 富马酸替诺福韦二吡呋 化药4类 片剂 抗病毒 药学研究
酯片
37 紫花温肺止嗽颗粒 中药6类 颗粒剂 呼吸道 临床试验II期
38 培土清心颗粒 中药6类 颗粒剂 皮肤用药 临床试验II期
39 复方银杏叶片 中药6类 片剂 心脑血管 临床试验II期
40 盐酸二甲双胍片 一致性评价 片剂 糖尿病 申报CDE审评
41 奥美拉唑肠溶胶囊 一致性评价 胶囊剂 消化道 申报CDE审评
42 阿莫西林胶囊 一致性评价 胶囊剂 抗感染 申报CDE审评
43 格列美脲片 一致性评价 片剂 糖尿病 药学研究
44 注射用头孢曲松钠 一致性评价 注射剂 抗感染 药学研究
45 注射用头孢呋辛钠（明可 一致性评价 注射剂 抗感染 药学研究
欣）
46 注射用头孢噻肟钠 一致性评价 注射剂 抗感染 药学研究
47 注射用头孢哌酮钠舒巴 一致性评价 注射剂 抗感染 药学研究
坦钠（2：1）
48 注射用头孢哌酮钠舒巴 一致性评价 注射剂 抗感染 药学研究
坦钠（1：1）
49 注射用盐酸头孢吡肟 一致性评价 注射剂 抗感染 药学研究
50 注射用头孢他啶 一致性评价 注射剂 抗感染 药学研究
51 注射用兰索拉唑 一致性评价 注射剂 消化道 药学研究
52 注射用奥美拉唑钠（静脉 一致性评价 注射剂 消化道 药学研究
滴注）
53 注射用奥美拉唑钠（静脉 一致性评价 注射剂 消化道 药学研究
推注）
54 头孢氨苄片 一致性评价 片剂 抗感染 药学研究
55 阿莫西林颗粒 一致性评价 颗粒剂 抗感染 药学研究
56 盐酸克林霉素胶囊 一致性评价 胶囊剂 抗感染 药学研究
57 头孢拉定胶囊 一致性评价 胶囊剂 抗感染 药学研究
58 注射用阿奇霉素 一致性评价 注射剂 抗感染 药学研究
序号 核心在研品种 分类 剂型 治疗领域 研发阶段
59 银杏叶提取物注射液 一致性评价 注射剂 心脑血管 启动立项
60 硫酸鱼精蛋白注射液 一致性评价 注射剂 心脑血管 启动立项
61 天麻素注射液 一致性评价 注射剂 心脑血管 启动立项
62 注射用头孢呋辛钠 一致性评价 注射剂 抗感染 启动立项
63 头孢丙烯片 一致性评价 片剂 抗感染 启动立项
注：上表中分类解释：
化药1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
化药2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
化药4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
中药1类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
中药6类：未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
2、同可比公司在研项目先进性比较情况，发行人在研项目具有创新性和先进性
发行人与可比公司在研项目情况如下：公司 申请类型 药品名称 注册分类 CDE承办 适应症
日期
枸橼酸爱地那非（原料药） 化药1类 2009-10-10 生殖系统
枸橼酸爱地那非片（片剂） 化药1类 2009-10-10 生殖系统
注射用羟基红花黄色素A
（中药单体提取物冻干粉 中药1类 III期临床 心脑血管
新药 针剂）
羟基红花黄色素A（中药单 中药1类 III期临床 心脑血管
体提取物原料药）
悦康 硫酸氢乌莫司他（原料药） 化药1类 I期临床 抗肿瘤
药业 硫酸氢乌莫司他胶囊（胶囊 化药1类 I期临床 抗肿瘤
剂）
化学改良 3项 化药2类
型新药
6类中药 3项 中药6类
仿制药 27项 化药4类
一致性评 24项 化药
价
丽珠 新药 注射用重组肿瘤酶特异性 治疗用生物 2020-02-25 抗肿瘤和免
集团 干扰素α-2b Fc融合蛋白 制品1 疫调节剂
公司 申请类型 药品名称 注册分类 CDE承办 适应症
日期
阿立哌唑的
长效缓释制
注射用阿立哌唑微球 化药2.2 2020-02-20 剂，主要用
于治疗成人
精神分裂症
重组抗人IL-17A/F人源化 治疗用生物 2019-11-20 抗肿瘤和免
单克隆抗体注射液 制品1 疫调节剂
重组全人源抗OX40单克隆 治疗用生物 2019-03-19 抗肿瘤和免
抗体注射液 制品1 疫调节剂
治疗用生物 生殖泌尿系
注射用重组人绒促性素 制品15 2019-02-20 统和性激素
类药物
乙型肝炎病毒、丙型肝炎
病毒、人类免疫缺陷病毒 体外诊断试 2018-12-04 体外诊断试
（1+2型）核酸检测试剂盒 剂15 剂
（PCR-荧光法）
重组人源化抗人IL-6R单克 治疗用生物 2018-02-08 抗肿瘤和免
隆抗体注射液 制品2 疫调节剂
重组全人源抗RANKL单克 治疗用生物 2017-07-25 抗肿瘤和免
隆抗体注射液 制品1 疫调节剂
注射用重组人源化抗PD-1 治疗用生物 2017-04-20 抗肿瘤和免
单克隆抗体 制品1 疫调节剂
仿制 8项 化药3或化
药4
补充申请 24项 化药或体外
诊断试剂
ASKB589注射液 治疗用生物 2020-04-16 抗肿瘤生物
制品1 新药
ASK120067 化药1 2017-03-24 抗肿瘤化学
新药 新药
奥赛 ASK120067片 化药1 2017-03-24 抗肿瘤化学
康 新药
注射用重组人角质细胞生 治疗用生物 2017-12-06 抗肿瘤辅助
长因子 制品7 治疗
仿制 12项 化药3或化
药4
补充申请 14项 化药
润都 仿制药3项；补充申请5项；复审2项
股份
海辰 仿制药4项；补充申请2项
药业
昂利 仿制药1项；补充申请7项
康
注：可比公司在研项目数量源自药智网https://www.yaozh.com/，按照2017 年1月1日至
2020年5月31日期间CDE承办项目情况进行汇总。
从上表可以看出，发行人与丽珠集团、奥赛康在研项目的类别、适应症有所不同，丽珠集团新药项目以抗肿瘤和免疫调节剂为主，且主要为生物药；奥赛康新药项目也以抗肿瘤生物新药为主，包括生物药及小分子靶向抑制剂；发行人新药项目以生殖系统和心脑血管为主，主要为化药和中药。一方面生物药与化药、中药相比，研发周期更长、研发投入更高；另一方面，发行人新药项目硫酸氢乌莫司他胶囊及其原料药项目仍处于临床I期，注射用羟基红花黄色素A及原料药项目刚进入III期，由于新药研发费用主要集中于临床III期，因此发行人上述两个项目报告期内尚未有大额投入。综上，发行人研发投入低于丽珠集团、奥赛康具有合理性。
发行人主要研发项目具有先进性和创新性，主要体现在以下方面：
①新药项目被列为国家重大新药创制、省级战略性新兴产业专项等省部级项目
注射用羟基红花黄色素A项目于2016年获得国家卫计委“重大新药创制”科技重大专项，注射用羟基红花黄色素A等系列创新品种的研发于2014年被列为北京市科学技术委员会“G20工程医药产业创新研发；枸橼酸爱地那非项目于
2014年获得国家卫计委“重大新药创制”科技重大专项；硫酸氢乌莫司他I-II期
临床研究于2018年被列为北京市科学技术委员会“G20工程医药产业创新研发”。
②公司重点在研项目与行业技术水平的比较情况重点在研 行业技术发展趋势及行业技术 在研项目目标/技术水平
项目 水平
脑卒中治疗临床需求未被有效 在研项目目标：获得新药生产批件。
注射用羟 满足，相关研究证明红花中多种 技术水平：采用层析柱、膜过滤纯化技术，
基红花黄 成分对脑卒中有效，羟基红花黄 得到羟基红花黄色素A纯度超过95%，无污
色素A及 色素A是治疗脑卒中的主要有 染，无重金属残留等，给临床评价以及上市
原料药 效成分。传统工艺采用溶媒提 奠定了良好的基础。临床Ⅱ期结果显示，其
取，存在溶剂残留、重金属残留、安全性、有效性方面较好，目前处于Ⅲ期临
污染环境等情况。 床阶段。
硫酸氢乌莫司他是一款靶向尿
激酶型纤溶酶原激活物（uPA） 在研项目目标：获得新药生产批件。
硫酸氢乌 的抑制剂。uPA的异常激活和过 技术水平：为uPA抑制剂WX-UK1的前药，
莫司他胶 量表达可引起胰腺癌细胞外基 大大提高胃肠道吸收，生物利用度大幅提
囊及原料 质和基底膜的降解，为肿瘤的侵 升，对uPA抑制大大增强。该项临床在中山
药 袭和转移创造一个局部的微环 大学孙逸仙纪念医院的Ⅰ期临床研究中心开
境。目前全球尚无同靶点同适应 展。目前处于Ⅰ期临床阶段。
症药物上市。
枸橼酸爱 在治疗ED产品中，以PDE-5抑 在研项目目标：获得新药生产批件。
地那非片 制剂类产品为主，此类药物应用 技术水平：该新药三期临床结果显示，药品
及原料药 广泛，疗效确切，安全性好，主 有效率、不良事件发生率均优于西地那非说
要有西地那非、他达拉非、伐地 明书报道的数据。被列为“十五”国家“863”
重点在研 行业技术发展趋势及行业技术 在研项目目标/技术水平
项目 水平
那非，产品各有优缺点。 计划科技部重大专项、“重大新药创制”科技
重大专项。目前正在申报NDA阶段。
3、发行人具有科创属性
公司行业领域归类和科创属性符合科创板定位要求，符合《科创属性评价指引（试行）》和《申报及推荐暂行规定》相关规定。
（1）公司符合行业领域要求
公司主要产品及研发项目覆盖心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤等重大疾病治疗领域，具有较高的临床价值。创新性方面，公司已拥有6个“重大新药创制”科技重大专项，1个在产国内首仿产品，1个通过一致性评价产品，3个在研1类新药，3个在研2类新药，并先后获得两次国家科技进步奖。公司主营产品属于高端化学药品，所属行业领域为高端化学药。
公司行业领域归类属于《申报及推荐暂行规定》第三条第六款“生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”，符合科创板行业领域要求。
（2）公司科创属性符合《申报及推荐暂行规定》第四条的规定
科创属性评价标准一 是否符合 符合指标情况
最近三年累计研发投入占最近 公司 2017-2019 年研发投入分别为
三年累计营业收入比例≥5%，或
最近三年累计研发投入金额 ?是 □否 8,898.80万元、11,367.82万元、14,841.91
≥6000万元 万元，累计金额35,108.53万元。
公司已累计拥有授权专利126项，其中发
明专利 80 项，形成主营业务收入的银杏
形成主营业务收入的发明专利 叶提取物注射液、奥美拉唑肠溶胶囊、注
（含国防专利）≥5项 ?是 □否 射用兰索拉唑、盐酸二甲双胍缓释片、注
射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠等产
品的相关发明专利54项。
最近三年营业收入复合增长率
≥20%，或最近一年营业收入金 ?是 □否 公司最近一年营业收入为42.88亿元。
额≥3亿
（3）公司科技创新能力突出，符合《申报及推荐暂行规定》第五条的规定
科创属性评价标准二 是否符合 主要依据
拥有的核心技术经国家主 □是 ?否 -
管部门认定具有国际领先、
引领作用或者对于国家战
略具有重大意义。
公司作为主要参与单位分别于2015年与2016
作为主要参与单位或者核 年获得两次国家科技进步奖：“奥美拉唑系列产
心技术人员作为主要参与 品产业化与国际化的关键技术开发项目”项目获
人员，获得国家自然科学 2015年国家科技进步奖二等奖，“化学药物晶型
奖、国家科技进步奖、国家 ?是 □否 关键技术体系的建立与应用”项目获2016年国
技术发明奖，并将相关技术 家科技进步奖二等奖，其成果应用于公司奥美拉
运用于公司主营业务。 唑肠溶胶囊、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲
松钠等14个在产产品。
公司独立或者牵头承担6项国家卫生健康委员
会“重大新药创制”科技重大专项：“银杏叶提取
独立或者牵头承担与主营 物注射液新适应症临床前研究”、“聚丙烯酸酯共
业务和核心技术相关的“国 ?是 □否 聚物水分散体关键技术开发及应用”、“注射用羟
家重大科技专项”项目。 基红花黄色素A的研发”、“化药1.1类枸橼酸爱
地那非的开发”、“醋酸奥曲肽缓释微球及多肽缓
释微球公用技术创新平台研究”以及“抗肝炎病
毒中药5类新药肝能滴丸的III期临床研究”
公司依靠核心技术形成的主要产品银杏叶提取
物注射液为国内首仿产品，根据国家发改委发布
的《增强制造业核心竞争力三年行动计划
（2018-2020年）》及其附件《高端医疗器械和
依靠核心技术形成的主要 药品关键技术产业化实施方案》，属于国家鼓励、
产品（服务），属于国家鼓 支持和推动的关键产品；公司生产的银杏叶提取
励、支持和推动的关键设 物注射液于2012年5月上市，根据南方医药经
备、关键产品、关键零部件、?是 □否 济研究所关于城市公立医院、城市社区医院、县
关键材料等，并实现了进口 级公立医院以及乡镇卫生院等终端市场数据统
替代。 计，2013年，全国银杏叶提取物药物制剂市场
99.31%均为进口产品占有；截至2018年，悦康
药业产品占据49.20%的市场份额，销售金额排
名第一，进口产品市场份额减少为50.80%，在
一定程度上实现进口替代
公司坚持自主创新，并保持持续的高研发投入。
形成核心技术和主营业务 公司已累计拥有授权专利126项，其中发明专利
收入相关的发明专利（含国 ?是 □否 80项，形成主营业务收入的银杏叶提取物注射
防专利）合计50项以上。 液、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用兰索拉唑、盐酸
二甲双胍缓释片、注射用头孢呋辛钠、注射用头
孢曲松钠等主要产品的相关发明专利54项
综上，发行人具有科创属性，符合《科创属性评价指引（试行）》和《申报及推荐暂行规定》相关规定。
（2）结合发行人研发人员、研发项目等，说明发行人是否具有持续研发能力；
1、发行人研发人员具有可持续性
截至2019年末，公司拥有研发人员368名，占员工总数的12.68%，其中博士11人，硕士61人，高级工程师3人。公司核心技术人员5名，核心技术人员稳定，其从业经历、科研技术能力情况如下：
核心技 参与主要在研
术 职务 荣誉 从业经历 科研技术能力 项目情况
人员
药理学博士
研 究 生 学
历，获评“河 获得河北省科技进步二等奖一项、三 枸橼酸爱地那
北省三三三 等奖一项，获河北省科学技术成果证 非片、硫酸氢乌
人才”、“河 书 8 项。在国内外期刊发表论文 70 莫司他胶囊、注
副总 北省科学技 曾任河北省药品检验 余篇，其中SCI论文6篇，取得授权 射用羟基红花
宋更申 经理 术奖励评审 研究院主任，2016年 专利2项。完成《中国药典》和国家 黄色素A、盐酸
专家”、“河 5月加入公司 药品标准提高项目 19 个品种的标准 二甲双胍缓释
北省 GMP 起草工作；完成多个品种的国家评价 片、奥美拉唑肠
检查员”、 性抽验工作和仿制药一致性评价工作 溶胶囊
“河北省实
验室资质认
定评审员”
负责药物研发注册申报工作，协助公 枸橼酸爱地那
司取得 10 多个产品的注册批件并实 非片、硫酸氢乌
研发 曾就职于河南恒辉生 现产业化；主持申请并协助公司承担 莫司他胶囊、注
中心 正高级工程 物医药有限公司、北 10余项国家及北京市课题及项目，其 射用羟基红花
杨磊 副总 师 京正光伟业生物化学 中，作为主要人员参与的“奥美拉唑系 黄色素A、盐酸
经理 研究所，2009年2月 列产品产业化与国际化的关键技术开 二甲双胍缓释
加入公司 发”项目及“化学药物晶型关键技术体 片、奥美拉唑肠
系的建立与应用”项目，获得国家科技 溶胶囊
进步二等奖
曾就职于天津市氨基
酸公司，正安医药（天 注射用羟基红
研发 津）有限公司，天津 天津市药品审评专家，全国医用输液 花黄色素A、盐
朱丽 中心 高级工程师 中新药业乐仁堂制药 器具标准化技术委员会委员（标准起 酸二甲双胍缓
副总 厂，天津敬一堂制药 草人），天津市学科带头人 释片、奥美拉唑
经理 有限公司，天津哈娜 肠溶胶囊
好医材有限公司，
2015年加入公司
张将先生主持建设国内领先水平的集
团四期数字化生产线，应用MES系统
对生产进行信息化管理，对公司的生 枸橼酸爱地那
产质量系统进行全方位升级，2016年 非片、硫酸氢乌
2003年7月加入悦康 公司经工业和信息化部、财政部联合 莫司他胶囊、注
张将 副总 - 药业，历任化验室主 评审，被认定为“2016年国家技术创 射用羟基红花
经理 管、质量部经理、厂 新示范企业”、2017年因“实施药品全 黄色素A、盐酸
长等职务 过程动态质量管理”被认定为2017年 二甲双胍缓释
度全国“质量标杆”企业。2018年被认 片、奥美拉唑肠
定为“国家智能制造试点示范企业”张 溶胶囊
将先生主持并安排各部门开展清洁生
产和节能减排技术改造工作，公司于
核心技 参与主要在研
术 职务 荣誉 从业经历 科研技术能力 项目情况
人员
2018 年获得工业和信息化部颁发的
“全国绿色制造体系建设示范单位-绿
色工厂”
曾就职于连云港制碘 李玉生先生主持研制的丙烯酸乙酯-
安徽 厂、连云港恒阳药业 甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体、季
天然 安徽省技术 有限公司等公司， 铵基甲基丙烯酸酯共聚物A型水分散 盐酸二甲双胍
李玉生 制药 领军人才 2011 年加入公司任 体、季铵基甲基丙烯酸酯共聚物B型 缓释片、奥美拉
副总 安徽天然制药副总经 水分散体等三种水分散体辅料为国内 唑肠溶胶囊
经理 理，兼任安徽省药包 首仿产品
材辅料协会副会长
2、发行人研发项目具有竞争力
经过多年的技术积累，公司形成了缓控释制剂技术平台、药物晶型研究技术平台、高端药用辅料研发技术平台以及心脑血管注射剂精细化制备技术平台等4大核心技术平台。
公司在研项目39项，其中化药1类新药项目4项，中药1类新药项目2项，2类新药项目3项，其中化药1类新药枸橼酸爱地那非片（制剂及其原料药）正在申报上市，中药1类新药注射用羟基红花黄色素A（制剂及其原料药）正处于临床试验III期阶段，化药1类新药硫酸氢乌莫司他胶囊（制剂及其原料药）处于I期临床研究阶段。公司围绕心脑血管、糖尿病、消化系统以及抗肿瘤等重点领域，积极布局市场潜力较大、临床价值较高以及国家急需并鼓励开发的产品，形成重点领域产品群，同时推动在产产品质量和疗效一致性评价。公司在产首仿及一致性评价品种市场潜力较大，临床价值较高，保证了公司产品管线的持续竞争力。
3、发行人研发投入不断增加
公司坚持自主创新，并保持持续的高研发投入，报告期内，研发投入分别为8,898.80万元、11,367.82万元、14,841.91万元和6,187.44万元，累计金额
41,295.97万元。首次公开发行募集资金拟投入创新药研发项目、一致性评价以
及新药上市后再评价研究合计34,000.00万元，将进一步增强公司的技术创新能
力，促进新产品的开发，丰富并完善公司产品布局，增强公司的核心竞争力，为
公司的可持续发展奠定坚实的基础。
4、发行人在新产品研发方面亦具备技术和储备优势
公司已累计承担国家重大新药创制、省级战略性新兴产业专项等省部级项目20项。公司累计拥有授权专利126项，其中发明专利80项，形成主营业务收入的银杏叶提取物注射液、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用兰索拉唑、盐酸二甲双胍缓释片、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠等主要产品的相关发明专利54项，为未来持续研发奠定了技术储备。
5、发行人完善的研发体系为持续研发创新提供了有力的保障
公司协同中国医学科学院药物研究所、首都医科大学、中山大学等科研院所，以及首都医科大学宣武医院、中国医学科学院阜外医院等临床研究机构，发挥产学研合作优势的新药研发体系，形成了独特的理论创新体系和技术创新平台。
公司通过专业技术人员构成的药学研究团队以及临床研究团队，建立了从选题立项与合作、创新药和仿制药的药学开发、药理和临床研究管理、知识产权保护到项目注册的专业技术部门，构建了完整的研发体系。
公司以院士专家工作站、博士后科研工作站、博导工作站为支撑，搭建了头孢药物晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心等一系列研发平台。依靠上述平台的建设，使公司陆续掌握了一系列关键技术，为公司研发体系奠定了良好的创新基础，构建了较强的药物创新能力。
综上，公司坚持以高端化药为基础、创新药物为重点，抓住政策机会，形成技术壁垒，持续提升产品竞争力，持续加大研发投入，推动公司成长为仿创结合的领先医药企业。发行人具有持续研发能力。
（3）结合目前在研项目预计进展情况，分析发行人未来研发费用是否会大幅提高，是否对生产经营能力存在不利影响，视情况对发行人研发费用存在大幅提升的风险予以提示。
1、发行人未来研发费用将持续增加，不会对生产经营能力产生重大不利影响
（1）募投项目投入研发情况
发行人未来三年拟使用募集资金投入研发34,000万元，主要聚焦于公司目前新药研发、原有产品一致性评价以及新药上市后再评价研究等工作。具体项目投入及进展情况如下：
序号 项目 金额（万元） 备注
1 新产品立项及临床前研究 4,400.00 建设期内拟选择新立项2种新药产品
2 在研产品临床研究、上市申 14,310.00 详见下表
报与审批
注射用头孢曲松钠等36个品种的药学
3 一致性评价和仿制药研究 12,220.00 研究，盐酸克林霉素胶囊等13个品种
的生物等效性评价
4 上市后再评价 3,070.00 银杏叶提取物注射液、活心丸
合计 34,000.00
在研产品临床研究、上市申报与审批的目前研发进展情况及未来预计投入情况如下：
序号 产品名称 目前研发进展 未来预计投入
（万元）
1 枸橼酸爱地那非原料药及制剂 上市审核阶段 50.00
2 硫酸氢乌莫司他原料药及制剂 临床试验I期 3,895.00
3 注射用羟基红花黄色素A 临床试验III期 3,575.00
4 注射用尖吻蝮蛇凝血酶 临床试验III期 1,525.00
5 复方银杏叶片 临床试验II期 1,475.00
6 紫花温肺止嗽颗粒 临床试验II期 1,615.00
7 培土清心颗粒 临床试验II期 2,175.00
合计 14,310.00
（2）自有资金投入情况
公司目前正在逐步有序开展化学药品仿制药口服固体制剂和化学药品仿制药注射剂的一致性评价工作，公司计划在未来5年内渐次地完成98项产品的一致性评价工作，约需自有资金投入36,330万元，平均每年需公司投入约7,266万元。
综上，发行人未来研发费用平均每年投入1.7亿元以上，报告期内研发投入分别为0.89亿、1.14亿、1.48亿、0.62亿，因此未来研发投入预计将持续稳定增长。但随着公司业务规模的增长，盈利水平不断提升，预计研发投入不会对公司生产经营能力存在重大不利影响。
2、对发行人研发投入增加的风险予以提示
发行人已在招股说明书“第四节 风险因素”之“五、财务风险”之“（五）研发投入增加的风险”中补充披露如下：
“
报告期内，公司研发投入分别为8,898.80万元、11,367.82万元、14,841.91万元和6,187.44万元，研发投入持续稳定增长，累计金额为41,295.97万元。随着在研新药项目的推进以及化学药品仿制药口服固体制剂、化学药品仿制药注射剂的一致性评价工作的有序开展，预计未来公司研发投入将持续增加，并将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率，可能对公司的整体盈利能力造成一定负面影响。
未来，公司将持续开展对98项化学药品的一致性评价工作。根据预计，未来五年公司对相关研发项目投入的金额总计约为41,510万元，平均每年投入8,302万元，占2019年营业收入及净利润的比例分别为1.94%和28.85%。公司存在持续产生较高研发投入的风险。
”
二、中介机构核查情况
1、保荐机构实施的核查程序
（1）访谈研发人员，了解发行人在研项目情况，包括项目进展、项目先进性、项目未来上市预期等方面；
（2）访谈人力负责人，了解研发人员的从业经历、所获荣誉资质情况；
（3）查询可比公司在研项目情况，对比分析各公司在研项目的类型、适应症等特点；
（4）核查发行人专利证书、重大科技专项项目申报书等资料；
（5）查阅发行人项目计划书、研发项目可研报告等资料，估算发行人未来研发投入情况。
2、核查结论
经核查，保荐机构认为：发行人在研项目具有创新性，在研产品管线丰富，研发团队及核心技术人员稳定，发行人具有持续研发能力。
问题10.关于销售费用
发行人市场推广费2018、2019年金额较高，支付对象第一大均为北京宏航医药科技有限公司，分别为3,183.01万元和4,523.30万元。根据公开信息查询，北京宏航医药科技有限公司为2018年7月成立的公司，注册资本100万元。
请发行人说明：（1）北京宏航的基本情况，发行人与其建立合作的过程；（2）北京宏航负责的市场推广具体内容构成，负责的区域，与收入的匹配关系。
请保荐机构、申报会计师核查相关列报项目对应的单据情况，包括金额是否匹配、票据是否合法合规、列报是否符合准则要求等，并对是否存在商业贿赂、利益输送等行为发表明确意见。
回复：
一、发行人说明
（1）北京宏航的基本情况，发行人与其建立合作的过程；
1、北京宏航的基本情况
①北京宏航基本情况
北京宏航医药科技有限公司（以下简称“北京宏航”）成立于2018年7月4日，统一社会信用代码为91110302MA01D9WX7Q，注册资本为人民币100万元，注册地址为北京市北京经济技术开发区地盛北街1号院32号楼6层601-07A，经营范围：从事医药科技领域、从事医疗科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让；承办展览展示活动；企业管理咨询；企业形象策划；会议服务；市场营销策划；电脑图文设计、制作；销售办公用品、日用品。
②北京宏航业务情况
北京宏航是一家专业的CSO服务商，主要聚焦于北京区域，覆盖北京及周边县市的医院和医疗机构，拥有成熟的市场、学术和策划推广经验，能为医药企业提供整体市场推广方案，比如产品的策划、营销、战略、学术推广等，在业内具有良好的口碑。
北京宏航主要业务类型包括学术会议、科室会、市场调研。学术会议主要宣传临床用药指南、公司产品特点、最新临床研究成果等，科室会交流最新产品动态和临床用药实践、收集临床治疗反馈信息等，市场调研活动主要包括产品信息收集、产品终端流向信息汇总、区域竞品招标及销售信息以及产品销售前景相关的调研分析报告。市场推广方式主要包括对医护人员传播医学领域先进观点和理论，宣传临床用药指南和专家共识，讲解公司产品最新临床研究成果及应用特点，同时收集临床治疗反馈信息，交流临床应用典型病例。
③北京宏航人员情况
北京宏航由张浅浅、谷梅及拥有多年销售、推广经验且具备营销策划能力和学术推广能力的人员组成，管理人员5名、推广人员25名左右，其中拥有10年以上销售推广经验的人员10名、5-10年销售推广经验的人员10名、3-5年销售推广经验的人员5名。北京宏航配备了与销售推广业务相匹配的推广团队，推广人员经过产品知识和业务培训合格后方执行推广业务，2018年、2019年、2020年1-6月平均人数分别为30人左右，其中27人为参保人员。
④北京宏航业务合规情况
北京宏航及从业人员最近三年无因行贿等重大违法违规行为受到处罚的情形。北京宏航与发行人签署了《廉洁自律协议》，并针对经济业务活动出具了《承诺函》：
“在与贵公司的经济业务活动中，我公司承诺并确保做到：
1. 经济业务活动合法、合规、真实，不存在违反国家法律法规的行为；
2. 依法依规向主管税务机关申请和领购发票；
3. 能够正确区分和正确使用增值税专用发票、增值税普通发票及其他发票，不存在虚开发票行为；
4. 按照《税收征管法》相关规定，及时申报纳税；
5. 承担因自身导致的涉税违法责任，以及给自身和对方造成的损失；
6. 除上述列示情形外的其他方面，应符合国家法律法规相关规定。”
⑤北京宏航与发行人及其关联方不存在关联关系
北京宏航与发行人及其关联方不存在任何关联关系，并已出具《关于无关联关系的声明》：“除本公司与悦康药业或其控股子公司存在正常的业务往来关系外，本公司及本公司股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员等相关人员与悦康药业及其子公司、股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员和本次申请发行上市的中介机构及其负责人、工作人员不存在任何关联关系，也不存在其他经济利益关系或特殊利益安排。”
⑥北京宏航的保密和知识产权责任
北京宏航已承诺遵守下述保密和知识产权条款：北京宏航在推广服务过程中取得的有关服务产品、商业、技术、财务数据及市场等任何信息，未经发行人书面同意，不得向任何第三方透露。北京宏航在推广服务过程中信息的获取或成果的形成不会侵犯任何第三方的合法权益，如违反上述保证内容被任何第三方提出权利主张或要求，北京宏航应承担全部责任，若因此给发行人造成损失的，应赔偿发行人全部损失。北京宏航采取必要措施确保其参与项目的人员也遵守上述保密和知识产权条款。
2、发行人与北京宏航建立合作的过程
（1）业务接洽
发行人根据年度学术推广计划，制定区域推广计划，根据CSO服务商的市场知名度、业界口碑、市场覆盖范围、推广团队资历、合法合规情况等多个维度选择确定推广公司。北京宏航的创始团队拥有丰富的医院和医疗机构推广经验，在业内具有良好的口碑，其设立公司后积极寻求与悦康药业合作。鉴于北京宏航的专业经验和学术优势，符合发行人产品的定位和推广规划，从而发行人与其建立合作。
（2）推广服务公司合作审批流程
北京宏航向发行人提供资质相关资料，经发行人审批合格后成为正式商业推广合作伙伴，发行人的审批流程具体如下：
销售经理（申请）—销售事业部（审核）—市场部（审核）—市场财务部（财务会计、财务总监）（审核）—营销中心总经理（批准）。
（3）业务开展
北京宏航按发行人批准后的区域产品推广方案开展工作，北京宏航指定专人负责推广方案，执行文件的收集和归档工作，并接受发行人对其推广方案执行情况的检查、评估。具体开展过程如下：
①发行人制订推广年度规划及区域计划；②北京宏航按发行人批准后的区域产品推广方案开展工作，北京宏航制订季度推广计划，明确推广计划的时间、执行人、形式、参会人员、学术资料及内容等明细计划，向发行人报备后实际执行；③北京宏航在推广活动的执行过程中根据推广内容与发行人签订推广合同，并在执行过程中对活动进行记录，活动完毕后应提交学术推广活动立项单，对活动的过程、效果进行总结；④每次推广活动结束，北京宏航提交推广活动执行表，并提交发票和活动开展依据的相关附件（包括活动方案或通知，签到表，活动现场照片，明细清单等，咨询或市场调研项目还需提供相关报告）；⑤发行人建立全过程跟踪管理程序，包括项目预算及反馈、过程核查等；⑥公司对于重大会议采取联办的方式，市场部派出人员参会并承担学术资料和讲解的工作。
（2）北京宏航负责的市场推广具体内容构成，负责的区域，与收入的匹配关系。
1、北京宏航负责的市场推广具体内容构成
北京宏航负责的市场推广具体内容构成情况如下：年度 推广类型 推广产品 推广费（万元）
学术会 银杏叶提取物注射液、头孢呋辛钠 2,681.73
科室会 头孢呋辛钠、银杏叶提取物注射液、活心丸等 180.88
2018年 调研 头孢呋辛钠等 320.40
合计 - 3,183.01
学术会 银杏叶提取物注射液、头孢呋辛钠 4,180.73
2019年 科室会 头孢呋辛钠、银杏叶提取物注射液、活心丸等 342.57
合计 - 4,523.30
北京宏航主要为悦康药业的银杏叶提取物注射液、头孢呋辛钠等产品提供市场推广服务。2018年举办学术会80余场，学术会服务费用2,681.73万元，组织科室会近30场，科室会服务费用180.88万元，市场调研30余次，市场调研费用320.40万元；2019年举办学术会140余场，学术会服务费用4,180.73万元，组织科室会近50场，科室会服务费用342.57万元。
2、北京宏航负责的市场推广区域
北京宏航主要以北京区域推广为主，涉及北京周边所辖县市。
3、市场推广费与收入的匹配关系
北京集中了全国优秀的医疗资源，也有着全国素质最高的专家及医护人员，因此北京区域推广业务不仅为了促进北京地区的销售，而且会对全国医药治疗领域形成引领作用，特别北京三甲医院的用药，会形成全国医院用药的标杆与指导。2018年度、2019年度北京区域销售收入分别为13,673.01万元、13,447.54万元，向北京宏航支付的推广费分别为3,183.01万元、4,523.30万元，考虑到北京区域在全国医药市场的引领作用，因此公司与北京宏航的推广合作不断增加，2019年市场推广费有所增加，但就市场推广而言，市场推广费与销售收入没有明确的线性匹配关系。
二、中介机构核查情况
1、保荐机构、申报会计师实施的核查程序
（1）查阅发行人《学术推广管理制度》；
（2）检查发行人销售费用相关的单据情况，如合同、进项发票及付款单、活动方案或通知、签到表、活动现场照片、明细清单等资料的完整性、合法合规性，并核对相关资料中金额与发行人支付回单的匹配性；对照企业会计准则及其讲解等相关资料，分析相关推广费用列报的准确性；
（3）抽取大额推广服务商，向其函证市场推广费发生额及往来款余额情况，确认发行人费用的真实性、准确性；
（4）根据发行人出具的《关于不存在商业贿赂情况的确认函》，发行人及下属子公司不存在任何形式的商业贿赂行为，包括但不限于为销售产品而直接给予客户财物（现金和实物）、提供其他形式的不正当利益（如各种名义的旅游、考察等）、发货时附赠现金或者产品以及在账外暗中给予客户回扣等；
（5）实地走访发行人主要客户、供应商、推广服务商等，访谈发行人及下属子公司在开展过程中是否存在商业贿赂行为，经走访客户、供应商、推广服务商确认，检查公司与推广经销商、推广服务商签订的廉洁自律协议，发行人不存在商业贿赂行为；
（6）根据发行人及下属子公司所在地市场监督管理部门出具的合规证明，报告期内发行人及下属子公司没有违反市场监管局管辖范围内的相关法律法规的行政处罚记录；根据发行人董事、监事、高级管理人员及主要销售人员无犯罪记录证明，该等人员报告期内不存在犯罪记录；
（7）经查询国家企业信用信息公示系统、中国裁判文书网及其他网站查询有关发行人商业贿赂的新闻报道，发行人不存在因商业贿赂行为而被公安机关、检察院立案侦查或受到主管行政部门处罚的情况，亦不存在因商业贿赂行为而产生的诉讼记录。
2、核查结论
经核查，保荐机构、申报会计师认为：发行人销售费用相关列报项目对应的单据金额匹配、票据合法合规、列报符合准则要求，发行人不存在商业贿赂、利益输送等行为。
问题11.关于一致性评价
根据问询回复，发行人除1项已通过一致性评价的品种及24项正在进行一致性评价的品种外，公司暂未开展一致性评价的药品品种（按通用名计）共79个。公司以上24项一致性评价工作所对应的通用名药品中，已有9个品种有其他厂家通过一致性评价。另外，公司计划在未来5年内渐次地完成98项产品的一致性评价工作。98个项目在未来5年内所需的资金投入约在41,510万元，平均每年投入约在8,302万元。
请发行人披露：在财务风险部分补充披露未来开展一致性评价预期将产生较高研发投入的风险，并量化披露平均每年需投入金额，占2019年营业收入及净利润的比例。
请发行人进一步说明：（1）已有厂家通过一致性评价的9个品种的销售金额及占比情况，结合销售数据量化分析未通过一致性评价对发行人生产经营的影响，并将量化数据补充进行风险揭示和重大事项提示；（2）将平均每年具体的资金投入对生产经营的影响补充到“仿制药一致性评价相关风险”中，进一步充分揭示风险；（3）需通过一致性评价而目前尚未通过的产品在2019年产生的收入金额及占比，是否存在无法通过一致性评价的风险，就相关事项进行风险提示及重大事项提示。
请保荐机构督促发行人梳理“仿制药一致性评价相关风险”和相关重大事项提示，提高信息披露的针对性。
回复：
一、发行人补充披露
（1）在财务风险部分补充披露未来开展一致性评价预期将产生较高研发投入的风险，并量化披露平均每年需投入金额，占2019年营业收入及净利润的比例。
发行人已在招股说明书“第四节 风险因素”之“五、财务风险”之“（五）研发投入增加的风险”中补充披露如下：
“
报告期内，公司研发投入分别为8,898.80万元、11,367.82万元、14,841.91万元和6,187.44万元，研发投入持续稳定增长，累计金额为41,295.97万元。随着在研新药项目的推进以及化学药品仿制药口服固体制剂、化学药品仿制药注射剂的一致性评价工作的有序开展，预计未来公司研发投入将持续增加，并将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率，可能对公司的整体盈利能力造成一定负面影响。
未来，公司将持续开展对98项化学药品的一致性评价工作。根据预计，未来五年公司对相关研发项目投入的金额总计约为41,510万元，平均每年投入8,302万元，占2019年营业收入及净利润的比例分别为1.94%和28.85%。公司存在持续产生较高研发投入的风险。
”
二、发行人说明
（1）已有厂家通过一致性评价的9个品种的销售金额及占比情况，结合销售数据量化分析未通过一致性评价对发行人生产经营的影响，并将量化数据补充进行风险揭示和重大事项提示；
截至本回复报告签署日，在公司已开展的24项一致性评价工作所对应的通用名药品中，已有9个品种有其他厂家通过一致性评价，分别为盐酸二甲双胍片、奥美拉唑肠溶胶囊、阿莫西林胶囊、格列美脲片、阿莫西林颗粒、盐酸克林霉素胶囊、头孢拉定胶囊、注射用阿奇霉素和头孢丙烯片。其中，为公司主要产品的仅奥美拉唑肠溶胶囊一个品种，其余8个品种均非公司主要产品。报告期内，公司销售以上9个品种的收入金额及占比情况如下表所示：
单位：万元
序 2020年1-6月 2019年 2018年 2017年
号 产品名称 销售收入 主营收入 销售收入 主营收入 销售收入 主营收入 销售收入 主营收入
占比 占比 占比 占比
1 奥美拉唑肠溶胶囊 11,635.10 7.18% 24,699.69 5.94% 17,462.28 4.48% 17,738.71 7.00%
2 盐酸二甲双胍片、阿莫西 1,369.59 0.84% 3,673.47 0.88% 4,155.77 1.07% 6,314.61 2.49%
林胶囊等8个非主要产品
合计 13,004.69 8.02% 28,373.16 6.83% 21,618.05 5.54% 24,053.32 9.50%
对于以上9个已有其他厂家通过一致性评价的公司产品，其在报告期内的合计销售金额分别为24,053.32万元、21,618.05万元、28,373.16万元和13,004.69万元，占主营业务收入比例分别为9.50%、5.54%、6.83%和8.02%，报告期各期占比均未超过10%。因此，公司上述产品当前尚未通过一致性评价对公司销售收入的影响较为有限，且即便上述产品在未来未能在限期内通过一致性评价或这些产品在未来未能参加国家集中采购，其对公司生产经营的影响预期也相对有限。不过，上述由产品未通过一致性评价所可能产生的相关风险仍客观存在。
对于以上9个公司产品中唯一的主要产品奥美拉唑肠溶胶囊，截至本回复报告签署日，市场中已有4个生产厂家的产品通过一致性评价。其中，已通过一致性评价最早的为扬子江药业集团有限公司的产品，通过时间为2019年11月；而公司产品也已在2019年12月向CDE进行申报，一致性评价进度为市场中较为领先的6家之一。但尽管如此，公司的奥美拉唑肠溶胶囊仍存在有最终通过一致性评价的时间较晚，以致不能参加国家药品集中采购的相关风险。
发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“三、医药行业政策给公司生产经营带来影响的提示”之“（一）仿制药一致性评价相关风险”之“1、公司产品存在无法通过或未能在时限内通过一致性评价的风险”中补充披露如下：
“
根据一致性评价政策要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的仿制药药品，将不予再注册。另外，根据国家药品集中采购政策要求，对于参与全国公立医疗机构集中采购申报的仿制药品种，需为通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。因此，若公司的仿制药产品无法通过或未能在时限内通过一致性评价，则公司将存在相应药品注册批件无法取得再注册或相应药品无法参加国家集中采购的风险，进而产生公司相应药品不能生产或公立医院终端销售受限等影响。
特别地，公司主要产品中在公立医院终端销量占比较大的有4个品种，包括银杏叶提取物注射液、注射用头孢呋辛钠（明可欣）、天麻素注射液和注射用兰索拉唑。2019年，上述4个产品在各级公立医院的销量占比分别达到83.36%、73.55%、63.32%和90.20%，产品合计销售收入则有259,555.67万元，占主营业务收入比例为62.46%。因此，若该等产品在未来无法通过或未能在规定时限内完成一致性评价，则将对公司的经营业绩造成较为严重的负面影响。
”
发行人已在招股说明书“第四节 风险因素”之“一、行业政策风险”之“（一）仿制药一致性评价相关风险”之“5、公司产品存在无法通过或未能在规定时限内完成一致性评价的风险”中补充披露如下：
“
对于所有98项尚未完成的一致性评价工作中所涉及的公司产品，其在报告期内的合计销售收入分别为229,335.92万元、344,946.49万元、378,490.68万元和139,513.05万元，占主营业务收入比例分别为90.55%、88.43%、91.08%和86.06%。尽管公司目前已按照相关法律法规要求对各仿制药产品的一致性评价工作进行
了具体规划及安排，但这些产品的相关工作在开展时仍存在无法通过或未能在规
定时限内完成一致性评价的可能。因此，公司在未来将存在相应药品注册批件无
法取得再注册或相应药品无法参加国家集中采购的风险，进而产生公司相应药品
不能生产或公立医院终端销售受限等影响，导致公司未来年度的经营业绩可能出
现下降的风险。
特别地，公司主要产品中在公立医院终端销量占比较大的有4个品种，包括银杏叶提取物注射液、注射用头孢呋辛钠（明可欣）、天麻素注射液和注射用兰索拉唑。2019年，上述4个产品在各级公立医院的销量占比分别达到83.36%、73.55%、63.32%和90.20%，产品合计销售收入则有259,555.67万元，占主营业务收入比例为62.46%。因此，若该等产品在未来无法通过或未能在规定时限内完成一致性评价，则将对公司的经营业绩造成较为严重的负面影响。
”
（2）将平均每年具体的资金投入对生产经营的影响补充到“仿制药一致性评价相关风险”中，进一步充分揭示风险；
发行人已在招股说明书“第四节 风险因素”之“一、行业政策风险”之“（一）仿制药一致性评价相关风险”之“6、公司开展一致性评价将持续产生较高研发投入的风险”中补充披露如下：
“
公司预计将在未来五年内按各药品品种通过时限的紧急程度有序完成总计98个现有产品的一致性评价工作。其中公司已有24个产品的一致性评价工作正在开展，研发投入已陆续发生。在公司已立项的24个及准备立项的74个一致性评价项目中，有3项已不需要公司进行规模化的资金投入，但其余95项仍需要公司投入相应资金。通过对公司计划完成的98个一致性评价项目进行资金需求测算，未来五年内，预计公司为一致性评价项目平均每年需投入约8,302万元，占2019年度营业收入比重约1.94%，占2019年度净利润比重约28.85%；而在本次募集资金的投入之外，公司平均每年还需要额外投入约7,266万元，占2019年度营业收入比重约1.69%，占2019年度净利润比重约为25.25%。因此，公司开展上述一致性评价工作所需耗费的费用较大，未来存在资金投入需求较为集中的风险，公司较高的研发投入将在一定程度上影响未来年度的净利润和净资产收益率，并可能对公司的整体盈利能力造成一定负面影响。
”
（3）需通过一致性评价而目前尚未通过的产品在2019年产生的收入金额及占比，是否存在无法通过一致性评价的风险，就相关事项进行风险提示及重大事项提示。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》规定，公司需对化学药品仿制药口服固体制剂和化学药品仿制药注射剂进行一致性评价，涉及公司已获注册并在产销售的相关化药仿制药产品。
截至本回复报告签署日，公司除盐酸二甲双胍缓释片已通过一致性评价外，尚有24项正在进行一致性评价的品种以及74项计划进行但暂未开展的一致性评价的品种。对于以上98项尚未完成的一致性评价工作中所涉及的公司产品，其在报告期内的合计销售收入分别为 229,335.92 万元、344,946.49 万元、378,490.68万元和139,513.05万元，占主营业务收入比例分别为 90.55%、88.43%、91.08%和86.06%。但在这些药品中，已有相同通用名产品通过一致性评价而公司品种尚未通过的共计仅有13项，包括公司已立项开展的9项和计划立项但暂未开展的4项，其在报告期内的合计销售收入分别为24,359.66万元、21,996.72万元、28,837.15万元和13,158.46万元，占主营业务收入比例分别为9.62%、5.64%、6.94%和8.12%。
因此，对于按政策规定需要公司在首个同品种药品一致性评价通过后的3年时限内完成的产品，报告期各期其销售收入合计占公司主营业务收入比例均未超过10%，即便这些产品存在无法在规定时间内通过一致性评价的风险，其对公司经营业绩的影响也较为有限。而对于公司其余各项尚未有同品种药品通过一致性评价的产品，其在一致性评价的工作上尚有较为充裕的时间开展进行，目前暂不存在对于需要完成的时间的限制。
而在研发能力上，公司具有较为突出的科技创新能力。经过多年的技术积累及自主研发，公司已形成了缓控释制剂技术平台、药物晶型研究技术平台、高端药用辅料研发技术平台以及心脑血管注射剂精细化制备技术平台等四大核心技术平台，这些核心技术能够有效地帮助公司对仿制药开展一致性评价工作。特别是对于参比制剂及相关技术指导原则已明确的产品，出现有其他生产厂家品种通过一致性评价但公司产品却始终无法通过一致性评价的可能性较低。
尽管公司各仿制药产品无法通过一致性评价的可能性相对较低，但相关风险仍客观存在。若公司产品无法通过一致性评价或未能在规定时限内完成一致性评价，则在未来将存在相应药品注册批件无法取得再注册和相应药品无法参加国家集中采购的风险，公司相关产品的销售收入将会因此受限。
发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“三、医药行业政策给公司生产经营带来影响的提示”之“（一）仿制药一致性评价相关风险”之“1、公司产品存在无法通过或未能在时限内通过一致性评价的风险”中补充披露如下：
“
根据一致性评价政策要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的仿制药药品，将不予再注册。另外，根据国家药品集中采购政策要求，对于参与全国公立医疗机构集中采购申报的仿制药品种，需为通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。因此，若公司的仿制药产品无法通过或未能在时限内通过一致性评价，则公司将存在相应药品注册批件无法取得再注册或相应药品无法参加国家集中采购的风险，进而产生公司相应药品不能生产或公立医院终端销售受限等影响。
特别地，公司主要产品中在公立医院终端销量占比较大的有4个品种，包括银杏叶提取物注射液、注射用头孢呋辛钠（明可欣）、天麻素注射液和注射用兰索拉唑。2019年，上述4个产品在各级公立医院的销量占比分别达到83.36%、73.55%、63.32%和90.20%，产品合计销售收入则有259,555.67万元，占主营业务收入比例为62.46%。因此，若该等产品在未来无法通过或未能在规定时限内完成一致性评价，则将对公司的经营业绩造成较为严重的负面影响。
”
发行人已在招股说明书“第四节 风险因素”之“一、行业政策风险”之“（一）仿制药一致性评价相关风险”之“5、公司产品存在无法通过或未能在规定时限内完成一致性评价的风险”中补充披露如下：
“
对于所有98项尚未完成的一致性评价工作中所涉及的公司产品，其在报告期内的合计销售收入分别为229,335.92万元、344,946.49万元、378,490.68万元和139,513.05万元，占主营业务收入比例分别为90.55%、88.43%、91.08%和86.06%。尽管公司目前已按照相关法律法规要求对各仿制药产品的一致性评价工作进行
了具体规划及安排，但这些产品的相关工作在开展时仍存在无法通过或未能在规
定时限内完成一致性评价的可能。因此，公司在未来将存在相应药品注册批件无
法取得再注册或相应药品无法参加国家集中采购的风险，进而产生公司相应药品
不能生产或公立医院终端销售受限等影响，导致公司未来年度的经营业绩可能出
现下降的风险。
特别地，公司主要产品中在公立医院终端销量占比较大的有4个品种，包括银杏叶提取物注射液、注射用头孢呋辛钠（明可欣）、天麻素注射液和注射用兰索拉唑。2019年，上述4个产品在各级公立医院的销量占比分别达到83.36%、73.55%、63.32%和90.20%，产品合计销售收入则有259,555.67万元，占主营业务收入比例为62.46%。因此，若该等产品在未来无法通过或未能在规定时限内完成一致性评价，则将对公司的经营业绩造成较为严重的负面影响。
”
（4）请保荐机构督促发行人梳理“仿制药一致性评价相关风险”和相关重大事项提示，提高信息披露的针对性。
经保荐机构的核查与督促，发行人已对招股说明书“第四节 风险因素”之“一、行业政策风险”之“（一）仿制药一致性评价相关风险”中的内容进行梳理，修改后的披露情况如下：
“
1、仿制药开展一致性评价的相关政策要求
根据国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。通过一致性评价的品种将优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出；对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。
2、仿制药未通过一致性评价将影响公立医院终端销售
近年来，根据《国家组织药品集中采购和使用试点方案》、《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》和《全国药品集中采购文件》等政策文件，国家组织并开展了多次的国家药品集中采购工作，由全国各省份和新疆生产建设兵团的公立医疗机构组成联盟参与采购。而对于参与集中采购申报的仿制药品种，根据要求，需为通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品，或按《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》中化学药品新注册分类批准的仿制药品。因此，若通用名药品品种被纳入国家药品集中采购范围，但公司相应的仿制药产品未通过一致性评价，则公司的产品将不能参加国家药品集中采购，从而导致相应产品在公立医疗机构终端的销售受到限制。
在公司的8个主要产品中，报告期内公立医院销量占比较大（超过50%）的包括银杏叶提取物注射液、注射用头孢呋辛钠（明可欣）、天麻素注射液和注射用兰索拉唑等4个品种。尽管上述药品目前均尚未被纳入国家集中采购范围，但由于其属于仿制药类别，未来仍存在进入集采目录的可能。若上述品种被纳入国家药品集中采购范围时公司尚未完成相应产品的一致性评价工作，则上述产品在公立医院终端的销售将受到限制，从而对公司经营业绩将构成重大不利影响。公司8个主要产品在报告期内的销售收入情况及公立医院终端销量的占比情况如下表所示（按公司2020年1-6月销售收入排序）：
序 2020年1-6月 2019年 2018年 2017年
号 主要产品名称 总销售收入 公立医院 总销售收入 公立医院 总销售收入 公立医院 总销售收入 公立医院
（万元） 销量占比 （万元） 销量占比 （万元） 销量占比 （万元） 销量占比
1银杏叶提取物注射液 53,459.18 66.58% 112,803.57 83.36% 103,997.70 80.44% 41,021.48 74.90%
2注射用头孢呋辛钠 33,335.53 72.57% 96,829.11 73.55% 83,529.47 76.57% 59,159.27 79.72%
（明可欣）
3奥美拉唑肠溶胶囊 11,635.10 4.87% 24,699.69 5.67% 17,462.28 4.82% 17,738.71 4.99%
4天麻素注射液 9,268.17 63.14% 31,148.94 63.32% 24,944.21 67.75% 10,503.68 64.49%
5盐酸二甲双胍缓释片 8,697.91 9.64% 14,502.06 12.26% 26,026.96 11.60% 10,944.55 9.49%
6注射用兰索拉唑 4,529.43 88.51% 18,774.05 90.20% 22,511.78 88.92% 20,351.88 87.80%
7注射用头孢呋辛钠 4,430.68 15.72% 16,750.81 16.29% 16,690.08 17.49% 14,248.57 17.14%
8注射用头孢曲松钠 3,150.74 18.80% 12,050.59 20.04% 12,960.22 20.31% 14,096.45 22.35%
3、公司仿制药产品销售收入及一致性评价工作开展情况
公司营业收入主要来自于仿制药产品。报告期内，公司仿制药收入金额（包括代理的仿制药产品）分别为241,332.31万元、372,519.97万元、394,193.05万元和148,623.21万元，占主营业务收入比例分别为95.29%、95.50%、94.85%和91.68%。
在公司已开展及计划开展一致性评价工作的仿制药产品中，已通过一致性评价的产品1项，正在开展一致性评价但暂未通过的产品24项，暂未开展一致性评价但计划启动的产品74项。报告期内，公司已完成、正在开展及计划开展的一致性评价项目产品的销售收入情况如下表所示：
序 2020年1-6月 2019年 2018年 2017年
号 一致性评价项目分类 销售收入 主营业务 销售收入 主营业务 销售收入 主营业务 销售收入 主营业务
（万元） 收入占比 （万元） 收入占比 （万元） 收入占比 （万元） 收入占比
1已过评的1个产品 8,697.91 5.37% 14,502.06 3.49% 26,026.96 6.67% 10,944.55 4.32%
2正在开展的24个产品 133,573.32 82.40% 360,664.04 86.79% 325,759.56 83.51% 216,421.38 85.45%
3计划开展的74个产品 5,939.73 3.66% 17,826.64 4.29% 19,186.93 4.92% 12,914.54 5.10%
而在公司的8个主要产品中，已通过一致性评价的主要产品1项，为盐酸二甲双胍缓释片；正在开展一致性评价但暂未通过的主要产品7项，为奥美拉唑肠溶胶囊、注射用头孢曲松钠、注射用兰索拉唑、注射用头孢呋辛钠（明可欣）、注射用头孢呋辛钠、银杏叶提取物注射液和天麻素注射液。公司无暂未开展一致性评价工作的主要产品。公司8项主要产品一致性评价工作开展的具体情况如下表所示（按公司立项启动时间排序）：
序号 产品名称 剂型 研发阶段 立项启动 备案BE试注验 CDE 通过一致性
时间 时间 申报时间 评价时间
1 盐酸二甲双胍缓释片 片剂 已过评 2013.01 2015.04 2018.02 2018.12
2 奥美拉唑肠溶胶囊 胶囊剂 申报CDE 2017.07 2018.03 2019.12 未过评
审评
3 注射用头孢曲松钠 注射剂 药学研究 2018.02 不涉及 未申报 未过评
4 注射用兰索拉唑 注射剂 药学研究 2018.02 不涉及 未申报 未过评
5 注射用头孢呋辛钠 注射剂 药学研究 2018.02 不涉及 未申报 未过评
（明可欣）
6 注射用头孢呋辛钠 注射剂 药学研究 2020.05 不涉及 未申报 未过评
7 银杏叶提取物注射液 注射剂 启动立项 2020.05 不涉及 未申报 未过评
8 天麻素注射液 注射剂 启动立项 2020.05 不涉及 未申报 未过评
注：化药注射剂的一致性评价工作无需进行BE试验（生物等效性试验）
4、公司仿制药产品一致性评价工作与同品种竞品进度的对比情况
截至本招股说明书签署日，在公司98项正在开展及未来计划开展一致性评价工作的产品中，已有13个品种有其他厂家通过一致性评价，其中12项为化药固体制剂，1项为化药注射剂。对于公司计划开展但目前暂未启动的74项一致性评价工作，公司在研进度落后于已过评或已向CDE申报审评的竞品，与未向CDE申报审评的竞品的研发进度相同；而对于公司正在开展但暂未通过的24项一致性评价工作，公司在研进度与竞品研发进度的比较情况则基于公司产品所处研究阶段的不同而存在差异。
对于公司的8个主要产品，其一致性评价研发进度以及其与同通用名竞品一致性评价工作的研发进度的对比情况如下表所示（按公司立项启动时间排序）：
正在进行一致性评价 根据首个 产品销售收入
已通过一 的厂家情况 通过一致 占主营业务收入比例
序 公司产品名称 项目所在 致性评价 当前阶段 当前阶段 性评价品 公司产品开
号 研究阶段 的厂家数 为备案BE 为向CDE 种计算的 展进度比较2020年2019年2018年2017年
试验的厂 申报的厂 最晚过评 1-6月
家数 家数 时间
1 盐酸二甲双胍缓释片 已过评 18家 8家 14家 已过评
2 奥美拉唑肠溶胶囊 申报CDE 4家 8家 2家 2022.11 进度较快 12.54% 9.43% 11.15% 11.33%
审评
3 注射用头孢曲松钠 药学研究 无 / 20家 /
4 注射用兰索拉唑 药学研究 无 / 8家 /
5 注射用头孢呋辛钠 药学研究 进度落后 28.04% 34.75% 34.79% 42.59%
（明可欣） 无 / 3家 /
6 注射用头孢呋辛钠 药学研究
7 银杏叶提取物注射液 启动立项 无 / 无 /
无实质进展38.70% 34.64% 33.06% 20.34%
8 天麻素注射液 启动立项 无 / 无 /
数据来源：药智网数据库
对于公司尚在进行一致性评价研究的7个主要产品（不包括已过评的盐酸二甲双胍缓释片），在其同通用名的品种中，奥美拉唑肠溶胶囊已有4家通过一致性评价，最早的为扬子江药业集团有限公司品种，通过时间为2019年11月，而公司产品也已在2019年12月向CDE进行审评申报，属于公司优先开展一致性评价工作的品种，进度在市场中较为领先；注射用头孢曲松钠、注射用兰索拉唑和注射用头孢呋辛钠（包括明可欣和公司自产产品）目前均无其它厂家品种通过一致性评价，已向CDE进行审评申报的家数分别为20家、8家和3家，上述4个注射剂产品属于公司次优先开展一致性评价工作的品种，公司已积极开展相关研究工作，但目前均暂未向CDE进行审评申报，一致性评价进度落后于已申报审评的生产厂家；银杏叶提取物注射液和天麻素注射液目前市场上均无相关品种向CDE进行审评申报，公司产品属于非优先开展一致性评价工作的品种，目前相关工作处在较为早期的研究阶段，暂无实质进展。
5、公司产品存在无法通过或未能在规定时限内完成一致性评价的风险
在公司的仿制药产品中，除盐酸二甲双胍缓释片外，其它产品均尚未通过一致性评价。公司正在进行和计划开展的一致性评价项目共计有98项，包括正在开展一致性评价但暂未通过的产品24项，以及暂未开展一致性评价但计划启动的产品74项。根据上述项目各自完成时限的紧急程度，公司计划在未来五年内渐次地完成上述项目的相关工作。
对于所有98项尚未完成的一致性评价工作中所涉及的公司产品，其在报告期内的合计销售收入分别为229,335.92万元、344,946.49万元、378,490.68万元和139,513.05万元，占主营业务收入比例分别为90.55%、88.43%、91.08%和86.06%。尽管公司目前已按照相关法律法规要求对各仿制药产品的一致性评价工作进行
了具体规划及安排，但这些产品的相关工作在开展时仍存在无法通过或未能在规
定时限内完成一致性评价的可能。因此，公司在未来将存在相应药品注册批件无
法取得再注册或相应药品无法参加国家集中采购的风险，进而产生公司相应药品
不能生产或公立医院终端销售受限等影响，导致公司未来年度的经营业绩可能出
现下降的风险。
特别地，公司主要产品中在公立医院终端销量占比较大的有4个品种，包括银杏叶提取物注射液、注射用头孢呋辛钠（明可欣）、天麻素注射液和注射用兰索拉唑。2019年，上述4个产品在各级公立医院的销量占比分别达到83.36%、
73.55%、63.32%和90.20%，产品合计销售收入则有259,555.67万元，占主营业务
收入比例为62.46%。因此，若该等产品在未来无法通过或未能在规定时限内完成
一致性评价，则将对公司的经营业绩造成较为严重的负面影响。
6、公司开展一致性评价将持续产生较高研发投入的风险
公司预计将在未来五年内按各药品品种通过时限的紧急程度有序完成总计98个现有产品的一致性评价工作。其中公司已有24个产品的一致性评价工作正在开展，研发投入已陆续发生。在公司已立项的24个及准备立项的74个一致性评价项目中，有3项已不需要公司进行规模化的资金投入，但其余95项仍需要公司投入相应资金。通过对公司计划完成的98个一致性评价项目进行资金需求测算，未来五年内，预计公司为一致性评价项目平均每年需投入约8,302万元，占2019年度营业收入比重约1.94%，占2019年度净利润比重约28.85%；而在本次募集资金的投入之外，公司平均每年还需要额外投入约7,266万元，占2019年度营业收入比重约1.69%，占2019年度净利润比重约为25.25%。因此，公司开展上述一致性评价工作所需耗费的费用较大，未来存在资金投入需求较为集中的风险，公司较高的研发投入将在一定程度上影响未来年度的净利润和净资产收益率，并可能对公司的整体盈利能力造成一定负面影响。
”
经保荐机构的核查与督促，发行人已对招股说明书“重大事项提示”之“三、医药行业政策给公司生产经营带来影响的提示”之“（一）仿制药一致性评价相关风险”中的内容进行梳理，修改后的披露情况如下：
“
1、公司产品存在无法通过或未能在时限内通过一致性评价的风险
根据一致性评价政策要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的仿制药药品，将不予再注册。另外，根据国家药品集中采购政策要求，对于参与全国公立医疗机构集中采购申报的仿制药品种，需为通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。因此，若公司的仿制药产品无法通过或未能在时限内通过一致性评价，则公司将存在相应药品注册批件无法取得再注册或相应药品无法参加国家集中采购的风险，进而产生公司相应药品不能生产或公立医院终端销售受限等影响。
特别地，公司主要产品中在公立医院终端销量占比较大的有4个品种，包括银杏叶提取物注射液、注射用头孢呋辛钠（明可欣）、天麻素注射液和注射用兰索拉唑。2019年，上述4个产品在各级公立医院的销量占比分别达到83.36%、73.55%、63.32%和90.20%，产品合计销售收入则有259,555.67万元，占主营业务收入比例为62.46%。因此，若该等产品在未来无法通过或未能在规定时限内完成一致性评价，则将对公司的经营业绩造成较为严重的负面影响。
2、公司仿制药产品销售收入及一致性评价工作开展进度情况
公司营业收入主要来自于仿制药产品。报告期内，公司仿制药收入金额（包括代理的仿制药产品）分别为241,332.31万元、372,519.97万元、394,193.05万元和148,623.21万元，占主营业务收入比例分别为95.29%、95.50%、94.85%和91.68%。
在公司已开展及计划开展一致性评价工作的仿制药产品中，已通过一致性评价的产品1项，报告期内销售收入分别为10,944.55万元、26,026.96万元、
14,502.06万元和8,697.91万元，占主营业务收入比例分别为4.32%、6.67%、
3.49%和5.37%；正在开展一致性评价但暂未通过的产品24项，报告期内销售收
入分别为216,421.38万元、325,759.56万元、360,664.04万元和133,573.32
万元，占主营业务收入比例分别为85.45%、83.51%、86.79%和82.40%；暂未开
展一致性评价但计划启动的产品74项，报告期内销售收入分别为12,914.54万
元、19,186.93万元、17,826.64万元和5,939.73万元，占主营业务收入比例分
别为5.10%、4.92%、4.29%和3.66%。
截至本招股说明书签署日，在公司的8个主要产品中，盐酸二甲双胍缓释片已过评、奥美拉唑肠溶胶囊已向CDE进行审评申报，进度在市场中较为领先，报告期内上述产品销售收入占主营业务收入比例分别为11.33%、11.15%、9.43%和12.54%；注射用头孢曲松钠、注射用兰索拉唑和注射用头孢呋辛钠（包括明可欣和公司自产产品）目前均处于药学研究阶段，暂未向CDE进行审评申报，而市场中已申报审评的分别有20家、8家和3家生产厂家，公司一致性评价进度相对落后，报告期内上述产品销售收入占主营业务收入比例分别为42.59%、34.79%、34.75%和28.04%；银杏叶提取物注射液和天麻素注射液的一致性评价工作目前
还处在早期研究阶段，暂无实质进展，报告期内上述产品销售收入占主营业务收
入比例分别为20.34%、33.06%、34.64%和38.70%。
3、公司开展一致性评价将持续产生较高研发投入的风险
通过对公司计划开展完成的98个一致性评价项目进行资金需求测算，未来五年内，预计公司为一致性评价项目平均每年需投入约8,302万元，占2019年度营业收入比重约1.94%，占2019年度净利润比重约28.85%。因此，公司开展上述一致性评价工作所需耗费的费用较大，未来存在资金投入需求较为集中的风险，公司较高的研发投入将在一定程度上影响未来年度的净利润和净资产收益率，并可能对公司的整体盈利能力造成一定负面影响。
”问题12.关于信息披露
12.1 根据问询回复，发行人相应调整银杏叶提取物注射液生产计划，计划于2019年提前在产品库存上做储备，导致2019年产量增长大于销量增长，产销率下降的情形。
请发行人说明：2019年银杏叶提取物注射液期末存货在2020年的期后消化情况，是否存在积压。
回复：
一、发行人说明
（1）请发行人说明：2019年银杏叶提取物注射液期末存货在2020年的期后消化情况，是否存在积压。
截至2020年上半年末，发行人银杏叶提取物注射液产成品为7,745.05万支，在产品为3,799.07万支。发行人2020年上半年产品的销量为2,965.93万支，根据发行人报告期月度产品销售量进行分析，银杏叶提取物注射液下半年的销售量占全年销量比例较高。2017、2018年以及2019年，发行人银杏叶提取物注射液7-12月销量占全年销量比例分别为48.27%、62.93%、63.24%，平均占比为58.15%，根据该项比例进行测算，发行人银杏叶提取物注射液产成品、在产品预计将于
2021年第三季度消化完毕，不存在积压的情形。
12.2根据首轮问询24.3问题，请保荐机构、申报会计师对发行人境外销售收入真实性发表明确意见。
回复：
一、中介机构核查情况
1、保荐机构、申报会计师实施的核查程序
报告期内，发行人外销收入金额分别为 4,490.55 万元、5,481.22 万元、10,647.88万元和7,152.33万元，占营业收入的比例分别为1.66%、1.38%、2.48%和4.25%，占比较小。保荐机构、申报会计师实施的核查程序如下：
（1）抽查报告期内主要境外客户的销售原始单据，包括记账凭证、销售合同、出库单、报关单、提单、银行回单等，具体检查比例如下：
项目 2020年1-6月 2019年度 2018年度 2017年度
检查金额 7,136.73 8,430.32 3,958.83 3,217.97
境外销售收入检查比例 99.78% 79.17% 72.23% 71.66%
经检查，主要境外客户销售的原始单据与入账记录未见重大差异；
（2）获取发行人资产负债表日前后境外销售出库记录和报关单记录，检查出库单及提单、报关单进行截止性测试，未发现重大跨期情况；
（3）通过中国电子口岸系统查询报关数据，并与账面进行核对；
项目 2020年1-6 2019年度 2018年度 2017年度
月
海关报关-万美元 1,014.40 1,547.23 825.62 664.51
海关报关-万欧元 - 0.68 - -
海关报关-折算人民币万元 7,146.90 10,648.42 5,487.51 4,489.00
①
账面外销收入-人民币万元 7,152.33 10,647.88 5,481.22 4,490.55
②
差异-人民币万元③=①-② -5.43 0.54 6.29 -1.55
差异率③/① -0.08% 0.01% 0.11% -0.03%
发行人报告期内与海关信息差异较小，主要系收入确认凭据与海关统计数据的时点不同所致。
（4）对报告期内主要境外客户进行函证程序，未回函客户实施替代测试程序，替代程序包括检查销售合同、出库单、报关单、提单、销售回款、期后收款情况等。报告期内外销客户函证情况如下：
项目 2020年1-6月 2019年度 2018年度 2017年度
外销总额 7,152.33 10,647.88 5,481.22 4,490.55
函证金额 5,949.23 6,821.57 2,817.28 2,934.20
函证比例 83.18% 64.07% 51.40% 65.34%
回函金额 4,872.47 6,821.57 2,430.97 2,357.98
回函比例 81.90% 100.00% 86.29% 80.36%
境外客户回函均为相符，替代测试未见异常；
（5）报告期内，保荐机构及申报会计师合计访谈境外客户数量分别为5家、10家、10家和6家，占报告期销售额比例分别为77.21%、82.34%、80.42%和81.80%，访谈未见异常情况。
（6）结合发行人海关报关数据、投保数据、外汇收汇金额、出口退税金额等数据，分析与境外销售数据的匹配性，各项差异较小，且均有合理原因。
2、核查结论
经核查，保荐机构、申报会计师认为发行人披露的境外销售收入数据真实、准确。
12.3请发行人说明诊所的性质，是否均具有相应经营资质，是否符合法律法规要求。
回复：
根据相关法律法规，在我国，医疗机构是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的，以救死扶伤、防病治病、为公民健康服务为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。我国的医疗机构可以分为以下类别：
（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；
（二）妇幼保健院、妇幼保，健计划生育服务中心；
（三）社区卫生服务中心、社区卫生服务站；
（四）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；
（五）疗养院；
（六）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；
（七）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；
（八）村卫生室（所）；
（九）急救中心、急救站；
（十）临床检验中心；
（十一）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；
（十二）护理院、护理站；
（十三）医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心
（十四）其他诊疗机构。
其中，公司终端客户中诊所属于上述分类中的“（七）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站”，为符合法律法规所规定的医疗机构类别。
根据《药品流通监督管理办法》第十三条的规定，“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品”，药品生产、经营企业需共同对流通环节的合规性负责。公司要求经销商在进行销售前对其下游客户资质进行审核，仅能将产品销售给的具有资质的次级经销商或医疗机构。同时，公司设有业务信息管理系统，通过向经销商收集的方式获取主要产品在主要经销商的终端流向情况，亦会定期对终端客户资质情况进行抽查确认，以确认产品销售至具有相关资质的终端客户。
综上所述，公司诊所类型的终端客户具有相关资质，符合相关法律法规要求。
12.4请保荐机构：披露应收账款函证的发函比例、回函比例及对未回函部分应收账款的替代性程序。
回复：
报告期内应收账款函证的发函比例、回函比例如下表：
项目 2020.6.30 2019.12.31 2018.12.31 2017.12.31
应收账款余额
（万元）注 49,875.33 75,628.37 68,093.61 34,869.73
发函金额（万元） 46,262.14 69,420.16 63,201.35 31,183.87
发函占应收账款 92.76% 91.79% 92.82% 89.43%
比例
回函确认金额 36,041.78 58,037.90 48,074.24 24,358.41
（万元）
项目 2020.6.30 2019.12.31 2018.12.31 2017.12.31
回函占发函金额 77.91% 83.60% 76.07% 78.11%
比例
注：2020年6月“应收账款余额”为财务报表中应收账款账面余额49,203.16万元与合同资产账面余额672.17万元的合计数。
保荐机构针对未回函部分应收账款执行了如下替代程序：
（1）检查销售业务对应的合同、订单；
（2）检查交易明细记录对应的出库单、客户签收单、销售发票、运输单据等，境外销售检查出口报关单、提单等；
（3）检查销售回款情况，核对银行回单回款账户名称与账面记录回款客户名称、合同客户名称是否一致，是否存在第三方转款情况；核对回款时间和金额是否与入账信息一致；
（4）检查资产负债表日期后收款情况。
12.5 请发行人说明：具体政府补助的摊销月数的确定标准，是否具备相关条款、文件支持。
回复：
1、根据《企业会计准则第16号—政府补助》第八条规定，与资产相关的政府补助确认为递延收益的，应当在相关资产使用寿命内按照合理、系统的方法分期计入损益；第九条规定：与收益相关的政府补助，应当分情况按照以下规定进行会计处理：①用于补偿企业以后期间的相关成本费用或损失的，确认为递延收益，并在确认相关成本费用或损失的期间，计入当期损益或冲减相关成本；②用于补偿企业已发生的相关成本费用或损失的，直接计入当期损益或冲减相关成本。
2、发行人取得的政府补助划分为与资产相关和与收益相关，具体摊销月数参照《企业会计准则第16号—政府补助》相关规定，具体标准确定如下：
（1）发行人取得的、用于购建或以其他方式形成长期资产的政府补助划分为与资产相关的政府补助。与资产相关的政府补助确认为递延收益，在相关资产剩余折旧期限内按月平均计入损益。
（2）与收益相关的政府补助，分情况按照以下规定进行会计处理：①用于补偿本公司以后期间的相关成本费用或损失的，确认为递延收益，并在确认相关成本费用或损失的期间计入当期损益；②用于补偿本公司已发生的相关成本费用或损失的，直接一次计入当期损益，不予摊销。
3、发行人取得政府补助的摊销月数的确定标准和相关文件具体如下：
2020年6 2019年 2018年 2017年 与资产
序 补助项目 月末 末 末 末 相关/与 开始摊 摊销 摊销月数确定标准 政府补助文件
号 （万元） （万元） （万元） （万元） 收益相 销月份 月数
关
公司于2013年3月收到补助款，项目对应的资产
与资产 2015年 为头孢粉针剂生产线、普通冻干粉针剂生产线等 《关于拨付悦康药业集团有限公
1 悦康药业产业基地项目 2,410.58 2,603.33 2,988.83 3,374.33 相关 10月 120 设备，使用年限为10年，该项政府补助自上述设 司产业基地项目资金的通知》(京
备开始计提折旧时在设备剩余使用年限内平均摊 开财建【2013】28号)
销。
悦康药业FDA标准固体口服片剂 《北京市经济和信息化局关于下
2 数字化生产车间建设项目即一类 1,000.00 1,000.00 - - 与资产 - - 公司于2019年4月收到补助款，项目对应的资产 达 2019 年高精尖产业发展资金
新药枸橼酸爱地那非片的研发及 相关 尚未投入使用，尚未开始摊销。 计划的通知》(京经信发【2019】
产业化项目 26号)
公司于2017年12月收到补助款，项目对应的资
悦康药业数字化水针生产线建设 与资产 2017年 产为：安瓿洗瓶烘灌封联动线、灯检机、安瓿瓶 《北京市高精尖产业发展资金拨
3 即银杏叶提取物注射液标准提升 750.00 800.00 900.00 1,000.00 相关 12月 120 全自动包装生产线、水浴式灭菌柜等设备，使用 款项目合同书》（市高精尖【2017】
项目 年限为10年，该项政府补助自上述设备开始计提 014号）
折旧时在设备剩余使用年限内平均摊销。
悦康药业儿童药专用技术开发和 与资产 公司于2018年12月收到补助款，项目对应的资 《2018 年工业转型升级资金(部
4 产业化能力建设项目 775.00 775.00 775.00 - 相关 - - 产尚未投入使用，尚未开始摊销。 门预算)项目-儿童药专用技术开
发和产业化能力建设合同书》
5 悦康药业硫酸氢乌莫司他 I-II 期 700.00 700.00 700.00 - 与收益 - - 公司于2018年4月收到补助款，项目相关的研发 《北京市科技计划课题任务书》
临床研究项目 相关 支出尚未发生。
与资产 公司于2018年11月收到补助款，项目对应的资 《北京市高精尖产业发展资金
6 悦康药业医药绿色制造技改项目 587.00 587.00 587.00 - 相关 - - 产尚未投入使用，尚未开始摊销。 (绿色化技术改造)拨款项目合同
书》
公司于2018年8月收到政府补助款，项目对应的 《关于下达 2013 年蛋白类生物
7 悦康药业制剂国际化能力建设项 542.16 583.33 665.69 - 与资产 2018年 102 资产为药用真空冷冻干燥机等设备，使用年限为 药和疫苗以及通用名化学药补助
目 相关 8月 10年，该项政府补助自收到补助款时在上述设备 资金的通知》(财建【2013】709
的剩余使用年限内平均摊销。 号)
公司于2014年4月收到补助款，项目对应的资产 《财政部、国家发展改革委、工
8 悦康药业无菌头孢抗生素原料药 341.25 373.75 438.75 503.75 与资产 2015年 120 为：螺杆分装机、层流隔离系统 RABS、包装机 业和信息化部关于下达 2013 年
生产和包装数字化车间项目 相关 10月 等设备，使用年限为10年，该项政府补助自上述 智能制造装备补助资金的通知》
设备开始计提折旧时在设备剩余使用年限内平均 (财建【2013】698号)、《关于拨
8-1-2-154
2020年6 2019年 2018年 2017年 与资产
序 补助项目 月末 末 末 末 相关/与 开始摊 摊销 摊销月数确定标准 政府补助文件
号 （万元） （万元） （万元） （万元） 收益相 销月份 月数
关
摊销。 付 2013 年智能制造装备发展专
项中央财政补助资金的通知》(京
开财企【2014】45号)
公司于2018年8月收到补助款，项目对应的资产 《关于拨付 2017 年度开发区智
9 悦康药业智能制造试点示范项目 189.56 219.14 278.31 - 与资产 2018年 102 为药用真空冷冻干燥机等设备，使用年限10年， 能制造试点示范项目支持资金的
相关 8月 该项政府补助自收到补助款时在上述设备的剩余 通知》(京开财企【2018】232号)
使用年限内平均摊销。
悦康药业中关村智能机器人开发 与资产 公司于2018年8月收到补助款，项目对应的资产 《关于拨付 2017 年度智能机器
10 区项目 200.00 200.00 200.00 - 相关 - - 尚未投入使用，尚未开始摊销。 人项目支持资金的通知》(京开财
企【2018】198号)
公司于2012年2月及8月收到补助款，项目对应 《北京市经济和信息化委员会、
悦康药业基本药物电子监管码改 与资产 2012年 105-2 的资产为：医药监管码技改工程、电子监管码配 北京市药品监督管理局关于安排
11 造项目 20.69 30.29 49.49 68.69 相关 2月 31 电柜及操作台等设备，使用年限为10-20年，该 基本药物电子监管码改造资金的
项政府补助分别于收到补助款时在上述资产的剩 通知》(京经信委发【2011】83
余使用年限内平均摊销。 号)
公司于2011年1月、2011年8月分别收到政府
悦康药业注射用兰索拉唑产业化 与资产 2011年 109-1 补助，项目对应的资产为：DGI型真空冷冻干燥 《关于拨付 2010 年地方特色中
12 项目 - 18.54 63.04 107.54 相关 1月 16 机、DGI型真空冷冻干燥机（SIP、GIP）等设备， 小企业发展资金财务处理的通
使用年限10年，该项政府补助分别于收到补助款 知》(京开财企【2011】008号)
时在上述设备的剩余使用年限内平均摊销。
《北京市经济和信息化委员会关
公司于2010年1月收到补助款，项目对应的资产 于悦康药业集团有限公司“出口
13 悦康药业出口药品生产基地（三 - 12.00 84.00 156.00 与资产 2010年 120 为：三期生产设备，使用年限10年，该项政府补 药品生产基地（三期）项目”2009
期）项目 相关 3月 助自上述设备开始计提折旧时在设备剩余使用年 年重点产业振兴和技术改造专项
限内平均摊销。 资金申请报告的批复》（京经信
委函【2009】87号）
悦康科创注射用醋酸奥曲肽缓释 公司分别于2014年11月、2015年7月收到补助 《关于“重大新药创制”科技重大
14 微球及多肽缓释微球公用技术创 470.88 470.88 470.88 470.88 与收益 - - 款，该项政府补助在研发项目的成本费用发生期 专项“十二五”第四批课题立项的
新平台研究项目 相关 间根据成本费用发生额计入当期损益。 通知》(国卫科药专项管办【2014】
70-101041004号)
8-1-2-155
2020年6 2019年 2018年 2017年 与资产
序 补助项目 月末 末 末 末 相关/与 开始摊 摊销 摊销月数确定标准 政府补助文件
号 （万元） （万元） （万元） （万元） 收益相 销月份 月数
关
按照《关于印发2019年合肥市培
育新动能促进产业转型升级推动
公司于2019年9月收到补助款，项目对应的资产 经济高质量发展若干政策实施细
15 悦康合肥制药工业化发展政策项 187.33 197.51 - - 与资产 2019年 120 为：固体车间改造设备，使用年限10年，该项政 则的通知》(合政办 [2019] 16
目 相关 9月 府补助自上述设备开始计提折旧时在设备剩余使 号)、《合肥市经济和信息化局关
用年限内平均摊销。 于印发 2019 年合肥市支持先进
制造业发展政策操作规程的通
知》(合经信 综合[2019]185号）
公司于2017年1月收到补助款，项目对应的资产
16 悦康合肥制药厂房加固项目 89.97 92.46 97.44 99.51 与资产 2018年 240 为厂房改造，使用年限20年，该项政府补助自上 合肥经济技术开发区桃花工业园
相关 10月 述改造资产开始计提折旧时在资产剩余使用年限 管委会加固项目补偿协议
内平均摊销。
公司于2017年4月收到补助款，项目对应的资产
17 悦康合肥制药建设悦康生物医药 68.40 70.29 74.07 75.65 与资产 2018年 240 为：厂房改造，使用年限20年，该项政府补助自 合肥经济技术开发区桃花工业园
产业基地项目 相关 10月 上述改造资产开始计提折旧时在资产剩余使用年 管委会基础设备项目补偿协议
限内平均摊销。
公司于2016年10月收到政府补助，项目对应的 河南省财政厅关于拨付 2016 年
18 河南康达制药年产2000吨原料药 223.15 244.73 287.89 331.05 与资产 2016年 107 资产为：螺杆真空泵、制冷设备等设备，使用年 省先进制造业发展专项资金的通
生产项目 相关 10月 限10年，该项政府补助自收到补助款时在上述设 知（豫财企【2016】71号）
备的剩余使用年限内平均摊销。
公司于2014年4月收到政府补助，项目对应的资 2013 年支持节能减排成套装备
19 河南康达制药拉呋替丁技改扩建 64.75 74.00 92.50 111.00 与资产 2014年 117 产为：拉呋替丁技改扩建设备，使用年限10年， 生物医药和食品工业长产业链资
项目 相关 4月 该项政府补助自收到补助款时在上述设备的剩余 金的通知（周财预企【2013】
使用年限内平均摊销。 28号）
公司于2019年12月收到政府补助，项目对应的 周口市财政局关于拨付 2018 年
20 河南康达制药年产 600 吨头孢曲 67.06 71.29 - - 与资产 2019年 102 资产为：再弗器、结晶罐 316L 等设备，使用年 全市工业经济发展奖励资金的通
松钠粗品绿色生产线建设项目 相关 12月 限10年，该项政府补助自收到补助款时在上述设 知（周财预企【2019】5号）
备的剩余使用年限内平均摊销。
21 河南康达制药”园区北线“供电线 46.67 53.67 67.67 - 与资产 2018年 60 公司于2018年11月收到政府补助，项目对应的 关于追加支出指标的通知（项财
路建设项目 相关 11月 资产为：园区北线供电线路改造建设项目，使用 豫字【2018】107号）
8-1-2-156
2020年6 2019年 2018年 2017年 与资产
序 补助项目 月末 末 末 末 相关/与 开始摊 摊销 摊销月数确定标准 政府补助文件
号 （万元） （万元） （万元） （万元） 收益相 销月份 月数
关
年限5年，该项政府补助自上述改造资产开始折
旧时在改造资产的剩余使用年限内平均摊销。
公司于2019年10月收到补助款，项目对应的资 河南省财政厅关于下达 2019 年
22 河南康达制药 207 智能回收车间 46.25 48.75 - - 与资产 2019年 120 产为：康达207车间智能设备，使用年限10年， 省先进制造业（豫财企【2019】
项目 相关 10月 该项政府补助自上述设备开始计提折旧时在设备 41号）
剩余使用年限内平均摊销。
公司于2019年12月收到政府补助，项目对应的 周口市财政局关于拨付 2018 年
23 河南康达制药省级智能车间项目 18.63 19.80 - - 与资产 2019年 102 资产为：省级智能车间智能设备，使用年限 10 全市工业经济发展奖励资金的通
相关 12月 年，该项政府补助自收到补助款时在上述设备的 知（周财预企【2019】5号）
剩余使用年限内平均摊销。
公司于2016年12月收到政府补助，项目对应的 《广东省经济和信息化委 广东
广州悦康生物中药前处理、精提技 与资产 2016年 资产为：中药前处理及精提车间改造项目，使用 省财政厅关于下达 2016 年省级
24 术及全自动化生产技术改造项目 200.95 206.59 217.88 150.00 相关 12月 240 年限20年，该项政府补助自上述资产开始计提折 工业与信息化发展专项资金（企
旧时在资产剩余使用年限内平均摊销。 业转型升级方向）项目计划的通
知》（粤经信技改【2016】81号）
公司于2015年12月及2018年6月收到补助款， 《广州市工业和信息化委 广州
广州悦康生物面向现代中药生产 与资产 2016年 68-12 项目对应的资产为：台式粗碎机、干法制粒机、 财政局关于下达 2015 年市工业
25 制粒技术改造项目 59.20 68.90 88.28 68.93 相关 11月 0 数袋给袋式包装机等设备，使用年限10年，上述 转型升级专项资金第二批技术改
政府补助分别于收到补助款后在上述设备的剩余 造项目的通知》（穗工信函【2015】
使用年限内平均摊销 1113号）
公司于2014年12月收到政府补助，项目对应的 北京市中小企业发展专项资金拨
26 北京悦康凯悦制药制药车间的新 95.00 105.00 125.00 145.00 与资产 2015年 120 资产为：GMP车间改造设备，使用年限10年， 款项目合同书（市中小【2014】
版GMP改造项目 相关 4月 该项政府补助自上述设备开始计提折旧时在设备 192号）
剩余使用年限内平均摊销。
北京悦康凯悦制药抗肝炎病毒中 公司于2017年11月收到补助款，该项政府补助 《关于“重大新药创制”科技重大
27 药5类新药肝能滴丸的III期临床 - - 158.59 313.22 与收益 2017年 - 在研发项目的成本费用发生期间根据成本费用发 专项“十三五”第一批课题立项的
研究项目 相关 11月 生额计入当期损益。 通知》(国卫科药专项管办【2016】
28-27号)
28 北京悦康凯悦制药中小企业发展 - - - 21.56 与资产 2014年 36-48 公司于2016年11月收到补助款，补助对应的融 2016 年第二批北京市中小企业
专项资金创新融资租赁贴息项目 相关 9月 资租赁业务第一期租赁期4年，第二期租赁期3 发展专项资金创新融资拟支持项
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2020年6 2019年 2018年 2017年 与资产
序 补助项目 月末 末 末 末 相关/与 开始摊 摊销 摊销月数确定标准 政府补助文件
号 （万元） （万元） （万元） （万元） 收益相 销月份 月数
关
年，该项政府补助自收到补助款时根据租赁费发 目
生比例进行摊销。
《安徽省经济及信息化委员会下
安徽悦康凯悦制药年产15吨枸橼 与资产 公司于2015年9月、2016年5月收到政府补助， 达 2016 年度省企发展专项资金
29 酸爱地那非原料药生产线技术改 170.00 170.00 170.00 170.00 相关 - - 项目对应的资产尚未投入使用，尚未开始摊销。 （第二批)支持项目补助资金计
造项目 划的通知 》（皖经信财务【2016】
94号）
公司于2019年1月、2019年8月分别收到政府 国家卫生健康委《关于下达“重
安徽天然制药聚丙烯酸酯共聚物 与资产 2019年 补助，项目对应的资产为：西药辅料设备，使用 大新药创制”科技重大专项2018
30 水分散体关键技术开发及应用项 89.65 99.61 92.82 - 相关 1月 65-72 年限10年，上述政府补助分别于收到补助款后在 年度实施计划第一批立项项目
目 上述设备的剩余使用年限内平均摊销。 （课题）的通知》（国卫科教函
【2018】210号）
《安徽省发展改革委关于下达
公司于2015年6月收到政府补助，项目对应的资 2013年工业“三高”项目建设投资
安徽天然制药年产30吨半枝莲总 与资产 2015年 产为：中药提取车间设备，使用年限10年，该项 计划的通知》（皖发改投资【2013】
31 黄酮提取物生产线建设项目 75.00 82.50 97.50 112.50 相关 7月 120 政府补助自上述设备开始计提折旧时在设备剩余 255 号）、《关于转发省发展改
使用年限内平均摊销。 革委关于下达 2013 年工业“三
高”项目建设投资计划的通知》
（发改产业【2013】191号）
公司于2016年8月收到政府补助，项目对应的资 《安徽省经济和信息化委员会关
安徽天然制药丙烯酸乙酯-甲基丙 与资产 2017年 产为：丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散 于下达 2016 年度省企业发展专
32 烯酸甲酯共聚物水分散体技术改 30.83 33.33 38.33 43.33 相关 1月 120 体技术改造设备，使用年限10年，该项政府补助 项资金(第一批）支持项目补助自
造项目 自上述设备开始计提折旧时在设备剩余使用年限 资金计划的通知》（皖经信财务
内平均摊销。 【2016】74号)
公司于2020年1月收到政府补助，项目对应的 《关于开展2019年支持制造强
与资产 2020/1/ 资产为：纯化水制备系统、液相色谱仪、气相色 省建设若干政策和大力促进民
33 安徽悦博工业强基技术改造项目 69.35 - - - 相关 1 105 谱仪等设备，使用年限10年，上述政府补助分 营经济发展若干意见相关项目
别于收到补助款后在上述设备的剩余使用年限 申报工作的通知》（皖经信财务
内平均摊销。 【2019】136号）
合计 9,589.32 10,011.71 9,808.96 7,322.94 - - - - -
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12.6请发行人按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创板公司招股说明书》的规定，根据发行人的实际情况，全面梳理“重大事项提示”和“风险因素”的各项内容，并对相关风险按重要性进行排序。
回复：
发行人已按照上述要求全面梳理招股说明书中“重大事项提示”和“第四节风险因素”的各项内容，删除了章节中的冗余表述，强化风险导向，并按照对公司的重要性程度进行了重新排序。
发行人在招股说明书“重大事项提示”章节中，删除了“发行人选择的具体上市标准”以及“三、本公司特别提醒投资者注意‘风险因素’中的下列特别风险”中的“医疗体制政策变化风险”、“药品无法中标和降价风险”、“《国家医保目录》调整风险”和“新型冠状病毒肺炎对公司生产经营影响风险”等对公司实际经营重要性相对较低的部分事项；重新对“三、本公司特别提醒投资者注意‘风险因素’中的下列特别风险”中“仿制药一致性评价相关风险”的相关事项进行了针对性的梳理修改，并增加了“药品集中采购相关风险”和“部分产品毛利率较低或为负对公司经营及财务造成影响的风险”等对公司实际经营会产生重要影响的事项的提示内容。
发行人在招股说明书“第四节 风险因素”中按照重要性原则调整了各项风险相关内容的顺序，增加了“行业政策风险”的相关内容，并将其在第一部分中进行披露，调整“技术风险”的相关内容至第三部分中进行披露，调整“发行失败风险”至最后一部分中进行披露；在“二、经营风险”中删除了“医疗体制政策变化风险”、“药品无法中标和降价风险”和“《国家医保目录》调整风险”等对公司实际经营产生影响可能性较低的相关内容；在“一、行业政策风险”之“（一）仿制药一致性评价相关风险”中对公司产品存在无法通过或未能在规定时限内完成一致性评价的风险、公司开展一致性评价将持续产生较高研发投入的风险等事项进行了针对性地补充披露，并增加了“（二）药品集中采购相关风险”等重点行业政策会对公司生产经营产生影响的风险揭示内容。
保荐机构总体意见
对本回复材料中的发行人回复（包括补充披露和说明的事项），本保荐机构均已进行核查，确认并保证真实、完整、准确。
（本页无正文，系《悦康药业集团股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上
市申请文件的第二轮审核问询函之回复报告》之盖章页）
悦康药业集团股份有限公司
年 月 日
发行人董事长声明
本人已认真阅读悦康药业集团股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函之回复报告的全部内容，确认审核问询函回复报告内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
法定代表人、董事长：
于伟仕
悦康药业集团股份有限公司
年 月 日
（本页无正文，系《悦康药业集团股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上
市申请文件的第二轮审核问询函之回复报告》之盖章页）
保荐代表人：
洪立斌 罗耸
中信证券股份有限公司
年 月 日
保荐机构（主承销商）董事长声明
本人已认真阅读悦康药业集团股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函之回复报告的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，问询函回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐机构董事长：
张佑君
中信证券股份有限公司
年 月 日
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