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悦康药业集团股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
审核中心意见落实函之回复报告
容诚专字[2020]230Z2173号容诚会计师事务所(特殊普通合伙)
中国·北京
悦康药业集团股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的
审核中心意见落实函之回复报告
容诚专字[2020]230Z2173号
上海证券交易所：
贵所于2020年8月28日出具的上证科审（审核）〔2020〕635号《关于悦康药业集团股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核中心意见落实函》（简称“落实函”）已收悉，容诚会计师事务所（特殊普通合伙）作为申报会计师对落实函所列问题认真进行了逐项落实，现回复如下，请予审核。
本回复报告的字体：黑体： 问询函所列问题宋体： 对问询函所列问题的回复楷体： 对招股说明书的引用
楷体加粗： 对回复报告的修改
四、请发行人进一步说明并补充披露：一致性评价项目予以研发费用资本化是否符合行业惯例，针对报告期内进行研发费用资本化的一致性评价项目，分别说明各项目开始时间、持续期间、目前进展，并说明是否存在未达到预定用途而长期未结转的项目。
请保荐机构、申报会计师核查并发表明确意见。
回复：
一、发行人说明并补充披露
一致性评价项目予以研发费用资本化是否符合行业惯例，针对报告期内进行研发费用资本化的一致性评价项目，分别说明各项目开始时间、持续期间、目前进展，并说明是否存在未达到预定用途而长期未结转的项目。
（一）一致性评价项目予以研发费用资本化符合行业惯例
一致性评价指仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
根据中国证券监督管理委员会会计部组织编写的《上市公司执行企业会计准则案例解析（2019）》之案例13-08仿制药“一致性评价”费用能否资本化的问题：“国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》对于医药企业已经取得生产许可证正在生产销售的药品，如果不进行一致性评价，将在某个时间点失去继续生产的条件，即作一致性评价将为医药企业带来新的生产能力，将产生扩大其未来经济利益流入的能力。另外，一致性评价一定程度上会提高药效、增加药品销量或延长医药企业生产该药品技术的经济寿命，也可为企业带来经济利益。因此，应将一致性评价视同一项新的研发，根据无形资产研发的资本化条件判断是否可以资本化。同时，该一致性评价相关品种已经资本化的无形资产要进行减值测试。”因此，公司将一致性评价项目研发费用按照仿制药的研发费用资本化政策予以资本化。
发行人一致性评价项目研发费用资本化政策与可比公司、部分同行业上市公司研发费用资本化政策对比如下：
1、发行人与可比公司一致性评价项目研发费用资本化政策对比序号 证券代码 可比公司 资本化政策
简称
结合医药行业研发流程以及公司自身研发的特点，在研发
项目取得相关批文（如：根据国家食品药品监督管理总局
《药品注册管理办法》的规定所获得的“临床试验批件”、
1 000513.SZ 丽珠集团 “药品注册批件”、或者获得国际药品管理机构的批准等）
或达到中试条件时，自取得相关批文或开始中试之后发生
的支出，经公司评估满足开发阶段的条件后，可以作为资
本化的研发支出；其余研发支出，则作为费用化的研发支
出；外购的生产技术或配方，其购买价款确认为开发支出，
序号 证券代码 可比公司 资本化政策
简称
需要后续研发的，按照上述标准执行。
①对于自行或委托研发的新药项目，公司将研发项目进入
II期临床试验前所处阶段界定为研究阶段，进入II期临床
至获得生产批文为止所处的阶段为开发阶段
2 002755.SZ 奥赛康 ②对于仿制药研发项目，公司将研发项目取得生物等效性
试验备案前所处阶段界定为研究阶段，取得生物等效性试
验备案至获得生产批文为止所处的阶段为开发阶段。
③外购技术，技术转让费可资本化，后续研发支出根据上
述条件处理。
3 002923.SZ 润都股份 未具体披露
4 300584.SZ 海辰药业 未具体披露
5 002940.SZ 昂利康 未具体披露
公司临床试验和药品生产申报的阶段作为开发阶段：新药
开发阶段的起点为取得药品III期临床试验批件时，终点为
- - 发行人 取得生产批件时；化学仿制药开发阶段的起点为完成生物
等效试验（BE）备案时或完成中试时，结束时点为取得生
产许可证。
2、部分同行业上市公司一致性评价项目研发费用政策如下：序号 证券代码 公司简称 资本化政策
公司划分内部研究开发项目研究阶段支出和开发阶段支
出的具体标准为：根据研究开发项目注册分类及申报的临
床要求，评价研究开发项目的风险程度，按风险程度分别
确定划分研究阶段支出和开发阶段支出的具体时点。内部
1 000566.SZ 海南海药 研究开发项目主要包括药品或药品中间体，具体划分时点
如下：一二类药品研究开发项目，以III期临床为划分时点；
三类药品研究开发项目以取得临床批件为划分时点；四五
类药品中间体及仿制药品质量和疗效一致性评价以公司
内部立项审批为划分时点。
具体研发项目的资本化条件：（1）外购药品开发技术受
让项目以及公司继续在外购项目基础上进行药品开发的
支出进行资本化，确认为开发支出；（2）公司自行立项
药品开发项目的，包括增加新规格、新剂型等的，取得临
2 000788.SZ 北大医药 床批件后的支出进行资本化，确认为开发支出；（3）属
于上市后的临床项目，项目成果增加新适应症、通过安全
性再评价、医保审核的，其支出予以资本化，确认为开发
支出；（4）仿制药品质量和疗效一致性评价开发予以资
本化，确认为开发支出；（5）除上述情况外，其余研发
支出全部计入当期损益。
公司划分内部研究开发项目研究阶段支出和开发阶段支
出的具体标准：公司内部研发项目取得临床批文前所处阶
3 002424.SZ 贵州百灵 段均界定为研究阶段，取得临床批文后直到获得生产批文
为止所处的阶段均为开发阶段。公司将属于研究阶段所发
生的支出予以费用化，开发阶段所发生的支出在符合上述
开发阶段资本化的条件时予以资本化，否则其所发生的支
序号 证券代码 公司简称 资本化政策
出全部计入当期损益。确实无法区分应归属于取得国家药
监局临床批文之前还是之后发生的支出，则在其发生时全
部费用化，计入当期损益。仿制药一致性评价：鉴于仿制
药一致性评价工作周期较短，通过药监部门的审核后公司
能够获得该产品生产许可，能为公司带来经济利益流入，
一致性评价费用符合资产的定义予以资本化，并按不长于
10年进行摊销。若某产品一致性评价工作无法向前推进
时，则将已归集的费用全部结转至当期损益中。
本公司在内部研究开发活动中，对于创新药，以取得药品
临床试验通知书开始进行资本化；对于仿制药，若需开展
临床试验，以取得药品临床试验通知书或BE备案号开始资
4 002653.SZ 海思科 本化，若不需要开展临床试验，以中试开始的时间点进行
资本化；上市品种开展一致性评价，以立项开始资本化。
在外购其他公司已取得的药品临床批件或药品临床试验
通知书的开发项目中，支付外购价款时进入开发阶段。
公司划分内部研究开发项目研究阶段支出和开发阶段支
出的具体标准：首先，公司将内部研究开发项目区分为研
究阶段和开发阶段。研究阶段是指为获取并理解新的科学
或技术知识而进行的独创性的有计划调查阶段；开发阶段
是指已完成研究阶段，在进行商业性生产或使用前，将研
究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的
或具有实质性改进的材料、装臵、产品等阶段。其次，公
司根据上述划分研究阶段、开发阶段的标准，归集相应阶
段的支出。研究阶段发生的支出应当于发生时计入当期损
益；开发阶段的支出，在同时满足下列条件时，确认为无
5 600129.SH 太极集团 形资产：（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在
技术上具有可行性；（2）具有完成该无形资产并使用或
出售的意图；（3）无形资产产生经济利益的方式；（4）
有足够的技术、服务资源和其他资源支持，以完成该无形
资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；（5）归
属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
仿制药一致性评价发生的支出，鉴于工作周期较短，通过
药监部门的审核后公司能够获得该产品生产许可，能为公
司带来经济利益流入，一致性评价发生的支出符合资产的
定义予以资本化，并按不长于10年进行摊销。若某产品一
致性评价工作无法向前推进时，则将此时归集的费用全部
计入当期损益。
具体研发项目的资本化条件：（1）外购药品开发技术受
让项目以及公司继续在外购项目基础上进行药品开发的
支出进行资本化，确认为开发支出；（2）公司自行立项
药品开发项目的，包括增加新规格、新剂型等的，取得临
床批件后的支出进行资本化，确认为开发支出；（3）属
6 600351.SH 亚宝药业 于上市后的临床项目，项目成果增加新适应症、通过安全
性再评价、中药保护、医保审核的，其支出予以资本化，
确认为开发支出；（4）仿制药品质量和疗效一致性评价
属于开发费用，在取得BE试验备案、开始进行BE临床试
验时开始资本化，若豁免BE的，一致性评价办公室审核通
过豁免时开始资本化。（5）除上述情况外，其余研发支
出全部计入当期损益。
综上，发行人一致性评价项目研发费用予以资本化的做法与同行业上市公司不存在重大差异，符合行业惯例。
（二）针对报告期内进行研发费用资本化的一致性评价项目，分别说明各项目开始时间、持续期间、目前进展，不存在未达到预定用途而长期未结转的项目
一致性评价的流程大体包括以下阶段：（1）品种调研；（2）参比制剂备案；（3）小试处方研究阶段；（4）中试试制阶段；（5）体外评价阶段；（6）生产确认阶段；（7）生产工艺验证阶段；（8）稳定性考察；（9）伦理批件的获批；（10）BE试验备案；（11）预BE试验；（12）正式BE试验；（13）报CDE审评；（14）有因核查；（15）补充资料；（16）获得批准。
上述部分流程的顺序存在交叉。BE试验是指生物等效性试验，部分药品在进行一致性评价时可以豁免或不需要进行BE试验。报告期内，发行人进行一致性评价的药品中，口服制剂类均需进行BE试验，研发费用在BE试验备案时开始资本化；注射剂类不需要进行BE试验，研发费用在中试试制完成时开始资本化。
发行人已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十一、财务状况分析”之“（一）资产结构及变动分析”之“3、非流动资产分析”之“（4）开发支出”中补充披露以下：
“
公司报告期内研发费用资本化的一致性评价项目，各项目开始时间、持续期间、目前进展具体如下：
单位：万元
开发支出余额
一致性评价 资本化时 资本化开始
项目名称 62月02300年日12201月9年3112201月8年3112201月7年31 点 时间 持续期间 目前进展
日 日 日
奥美拉唑肠 BE备案完 2018/6/22 2018年7月-2019年10月
溶胶囊 1,520.61 1,520.61 796.17 — 成时 2018/6/22 至今 进行BE试验，2019年12
月报CDE受理， 2020年8
开发支出余额
一项致目性名评称价2020年 2019年 2018年 2017年 资本点化时 资本时化间开始持续期间 目前进展
6月30日 12月31 12月31 12月31
日 日 日
月CDE下发补充资料通知，
公司目前正在准备相关资
料以进一步提交审评
2019年1月-2019年5月进
阿莫西林胶 394.06 371.72 — — BE备案完 2018/12/26 2018/12/26 行BE试验，2019年7月报
囊 成时 至今 CDE受理，目前正处于CDE
审评中
2018年10月-2019年1月
盐酸二甲双 338.76 314.94 205.35 — BE备案完 2018/7/19 2018/7/19 进行BE试验，2019年4月
胍片 成时 至今 报CDE受理，目前正处于
CDE审评中
2015年11月-2017年5月
2015/4/29 进行BE试验，2018年2月
盐酸二甲双 — — — 589.55 BE备案完 2015/4/29 至 报CDE受理，2018年12月
胍缓释片 成时 2018/12/18 获批准完成一致性评价，相
应的，将其从“开发支出”
结转至“无形资产”核算
2019年7月-2020年2月进
行体外评价，2020年3月
注射用兰索 130.17 66.44 — — 中试完成 2019/6/14 2019/6/14 -4月进行生产确认及工艺
拉唑 时 至今 验证，2020年6月开始稳
定性考察，目前正处于稳定
性考察阶段
2019年1月-2020年4月进
行体外评价，2020年5月
注射用盐酸 170.41 122.41 — — 中试完成 2018/12/25 2018/12/25 开始生产确认及工艺验证，
头孢吡肟 时 至今 2020年7月开始稳定性考
察，目前正处于稳定性考察
和工艺验证阶段
2019年5月-2020年2月进
行体外评价，2020年3月
注射用头孢 165.30 113.56 — — 中试完成 2019/4/28 2019/4/28 -4月进行生产确认及工艺
他啶 时 至今 验证，2020年4月开始稳
定性考察，目前正处于稳定
性考察阶段
注射用头孢 中试完成 2019/4/29 2019年5月开始体外评价，
哌酮钠舒巴 122.97 96.18 — — 时 2019/4/29 至今 目前正处于体外评价和生
坦钠(2:1) 产确认及工艺验证阶段
2019年6月-2020年5月进
行体外评价，2020年7月
注射用奥美 240.54 135.63 — — 中试完成 2019/5/31 2019/5/31 开始生产确认及工艺验证，
拉唑钠 时 至今 目前正处于生产确认及工
艺验证阶段，准备开展稳定
性考察
2019年5月-2020年1月进
行体外评价，2020年2开
注射用头孢 107.11 42.15 — — 中试完成 2019/4/29 2019/4/29 始生产确认及工艺验证，
曲松钠 时 至今 2020年3月开始稳定性考
察，目前正处于稳定性考察
和工艺验证阶段
注射用头孢 中试完成 2019/10/17 2019年11月开始体外评
噻肟钠 35.32 22.85 — — 时 2019/10/17 至今 价，目前正处于体外评价和
生产确认及工艺验证阶段
注：盐酸二甲双胍缓释片于2018年12月取得药品申请批件，完成一致性评价；2019年1月，国家药监局因药品申请批件记载内容调整，重新出具药品补充申请批件。盐酸二甲双胍缓释片2018年度发生资本化研发支出20.14万元，公司于2018年12月将其累计资本化研发支出609.69万元转入无形资产核算。
由上表可知，发行人报告期内研发费用资本化的一致性评价项目中，口服制剂盐酸二甲双胍缓释片一致性评价项目已经完成，奥美拉唑肠溶胶囊、阿莫西林胶囊及盐酸二甲双胍片一致性评价项目正处于CDE审评或CDE发补资料准备过程中；注射制剂一致性评价由于政策要求的时间较晚，开展一致性评价工作的启动时间较晚，发行人研发费用资本化的注射制剂一致性评价项目已经全部完成中试，目前正在积极推进过程中。综上，发行人上述一致性评价项目进展正常，均处于
所需的合理时间范围内，不存在未达到预定用途而长期未结转的情形。
”
二、中介机构核查意见
（一）核查方法
1、查阅发行人研发费用核算制度，了解发行人一致性评价研发费用资本化政策；查询可比公司、同行业其他公司的一致性评价研发资本化政策，与发行人对比不存在重大差异；
2、了解并测试发行人研发相关内控制度健全且被有效执行；
3、查阅报告期内资本化的一致性评价项目对应的 BE 备案资料或中试完成资料等研发资本化支持文件，确认发行人一致性评价研发项目资本化时点正确；查阅已完成的一致性评价项目的批准文件，确认资本化结束时点正确；
4、访谈发行人研发部门负责人，了解各研发项目的目前进展情况，确认不存在长期未结转项目，不存在研发项目市场不及预期或研发项目停滞情形。
（二）核查结论
经核查，申报会计师认为：发行人一致性评价项目予以研发费用资本化符合行业惯例，报告期内进行研发费用资本化的一致性评价项目进展正常，与会计核算匹配，不存在未达到预定用途而长期未结转的项目。
（此页无正文，系《悦康药业集团股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上
市的审核中心意见落实函之回复报告》容诚专字[2020]230Z2173号之签字签章
页。）
容诚会计师事务所 中国注册会计师：
（特殊普通合伙） （项目合伙人）
中国注册会计师：
中国·北京 中国注册会计师：
2020年 月 日
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