证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2020-022
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
? 产品竞争风险：除公司产品获得欧盟CE认证外，亦有其他公司的相关产品供应
市场，且针对新冠肺炎及呼吸道病原体的检测、核酸提取与纯化存在多种方
法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。? 对利润影响的不确定性：截至目前，公司的三个产品刚获得欧盟CE认证，尚未
形成销售。受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户
认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）三个产品“新型冠状病毒SARS-CoV-2/多项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（英文名称Novel Coronavirus(SARS-CoV-2)/Respiratory Pathogens Multiplex Panel Nucleic Acid DiagnosticKit (PCR-Fluorescence Probing)）、核酸提取或纯化试剂（S10017E）（英文名称Nucleic Acid Extraction-Purification Kit）、核酸提取仪(Natch24/48/96)（英文名称Nucleic Acid Extraction System）”于近日获得欧盟CE认证，现将详细情况公告如下：
一、 CE证书相关情况
证书编号 证书类型 产品名称 应用领域 证书有效期
Novel 用于体外定性检测新型冠
Coronavirus(SARS-CoV- 状病毒、甲型流感病毒、乙
CMB0247- CertificateofIVD 2)/RespiratoryPathogens 型流感病毒、呼吸道合胞病 2022-05-25
2020 Notification MultiplexPanelNucleic
AcidDiagnosticKit(PCR- 毒、腺病毒、人鼻病毒和肺
FluorescenceProbing) 炎支原体。
用于核酸的提取、富集、
CMB0248- CertificateofIVD NucleicAcidExtraction- 纯化等步骤，其处理后产物 2022-05-25
2020 Notification PurificationKit 用于临床体外诊断检测使
用。
CMB0270- CertificateofIVD NucleicAcidExtraction 用于DNA/RNA的核酸提取 2022-05-25
2020 Notification System 与纯化。
二、涉及的相关产品情况
获批主体 圣湘生物科技股份有限公司
产品名称 新型冠状病毒SARS-CoV-2/多项呼吸道病 核酸提取或纯化试 核酸提取仪
原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 剂（S10017E） (Natch24/48/96)
定性检测人鼻咽拭子、肺泡灌洗液及痰 适用于血清、血浆、
液样本中的新型冠状病毒SARS-CoV-2、甲 用于核酸的提取、咽拭子、肛拭子、粪
型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞富集、纯化等步骤，便、生殖道分泌物、脱
预期用途 病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体，其处理后产物用于临落细胞、尿液、痰液等
检测结果可用于呼吸道病原体感染和疑似 床体外诊断检测使 核酸提取、纯化，可用
新型冠状病毒肺炎患者的辅助诊断，为呼 用。 于医疗机构和实验室
吸道病原体感染和新型冠状病毒感染提供 等。
分子诊断依据。
使用范围 欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家
使用期限 2022-5-25
公司以上产品之前未获得境外其他国家和国际组织的认证，本次获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。上述产品可满足临床使用需求，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
三、风险提示
1、产品竞争风险
除公司产品获得欧盟CE认证外，亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对新冠肺炎及呼吸道病原体的检测、核酸提取与纯化存在多种方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性
截至目前，公司的三个产品刚获得欧盟CE认证，尚未形成销售。受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董 事 会
2020年12月8日
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