证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2020-112
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司取得台湾逸达公司甲磺酸亮丙瑞林产品相关权益的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）与逸达生物科技股份有限公司（股票代号：6576.TWO，以下简称“台湾逸达”）达成协议，台湾逸达将其持有的两个规格的甲磺酸亮丙瑞林产品中国区权益（包含该产品的开发、推广、销售、技术转移、技术转移后的本土化生产以及产品的全球非独占性生产供货）转移给金赛药业。
一、许可产品基本信息
甲磺酸亮丙瑞林产品为台湾逸达自行研发、尚未在中国上市的505（b）（2）品种，目前已经在欧美进行上市申报，并进入了实质性审查阶段，后续考虑在国内进行注册（暂按前列腺癌适应症申报）。该产品是基于台湾逸达新一代原位凝胶技术平台SIF长效原位凝胶剂平台研发产生，具有生产成本低、药品性质稳定、使用便捷、缓释周期持续更长等技术优势。
二、同类产品市场情况
促性腺激素释放激素（GnRH）类产品适应症为：子宫内膜异位症（女性健康）；伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤（女性健康）；绝经前乳腺癌，且雌激素受体阳性患者（肿瘤）；前列腺癌（肿瘤）；中枢性性早熟症（儿童健康（生长发育））。根据IMS数据显示，国内促性腺激素释放激素（GnRH）类产品主要以促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）为主，产品主要为亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林，三种均为注射剂。目前，亮丙瑞林缓释微球平台竞争已较为激烈，而本次合作的甲磺酸亮丙瑞林产品是基于新一代的原位凝胶技术平台，具有一定技术优势。
三、合作对方基本信息
台湾逸达成立于2013年，股票于2018年开始在证券柜台买卖中心挂牌买卖，股票代码：6576.TWO，主要营业项目为运用其专有的控释技术平台，致力于抗癌及治疗慢性疾病的产品和生物技术产品之开发与商品化。
截至2019年12月31日，台湾逸达及其子公司的资产合计10.09亿新台币（约2.35亿元人民币），负债合计1.13亿新台币（约0.26亿元人民币），股东权益合计8.96亿新台币（约2.09亿元人民币）。2019年台湾逸达及其子公司的营业收入0.75亿新台币（约0.18亿元人民币），净利润-4.87亿元新台币（约-1.13亿元人民币）。
四、协议主要条款
1、授权范围
台湾逸达授予金赛药业在授权领域和授权地域范围内开发许可产品的专有许可权利，包括注册、营销、市场推广、开发等权益，包括全球非独占许可权以生产（或已经生产）许可产品，以支持金赛行使其独占许可权。授权领域为在人体中的所有用途，授权地域为中国（不包括台湾地区）。
2、主要条款
针对台湾逸达自行研发、尚未在中国上市、已提交FDA和EMA上市申请的新剂型储库凝胶技术长效甲磺酸亮丙瑞林新药产品，合作项目分两个阶段进行：
第一阶段为进口合作阶段，金赛药业负责完成合作产品的国内临床试验、注册等工作，协助台湾逸达取得国内药品上市许可持有人资格，产品在国内上市后金赛药业将作为逸达生物国内独家经销商，从台湾逸达独家进口采购并销售合作产品；
第二阶段为本地化生产阶段，台湾逸达在合同签署同时着手准备将合作产品的生产技术转移给金赛药业，待金赛药业能够在国内自行进行本地化生产后，台湾逸达会将药品上市许可转移给金赛药业持有，后续由金赛药业自行生产并销售合作产品。
金赛药业将在本次合作中获得为期10年以上的长效甲磺酸亮丙瑞林新药在中国（不包括台湾地区）的独家商业化权利以及国内产品独家生产权。
本协议的初始期限应自生效日起生效，并应持续完全有效至特许权使用期限届满为止。对于任何附加期限，如果金赛药业希望停止在授权地域内销售和分销许可产品，任何一方均可通过提前六十天向另一方发出书面通知而单方终止本协议，终止的生效日期应为该六十天通知期结束时。
3、财务条款
整体合作费用由预付款、研发和监管里程碑付款、技术转让里程碑付款、销售里程碑付款、特许权使用费付款五项构成。合同签订后支付预付款800万美元，依据里程碑条件达成情况向台湾逸达支付相应合作费用，前四项费用最高为12,385万美元；并根据许可产品在授权地域内的销售额和相应的适用费率向台湾逸达支付特许权使用费。
4、合同违约责任条款
任何一方均可作为“终止方”，提前四十五日向违约方发出书面通知，说明违约行为的确切性质后，因另一方违反本协议的任何实质性条款而终止本协议；如果违约方未在前述期限内采取补救措施，本协议即告终止。
五、对公司的影响和可能存在的风险
本次许可产品的技术应用覆盖了儿童健康、女性健康、生殖及肿瘤领域，通过本次合作，金赛药业将在该产品现有适应症基础上进行其他适应症的开发和应用，能够丰富和补充自身现有产品线，符合未来金赛药业产品品类规划定位和战略发展布局。
由于技术的发展和改进，长效缓释制剂能够有效降低医疗成本，增加患者依从性，节省医生和患者的时间，已为更多医生和患者认可。目前，国内市场上亮丙瑞林长效缓释制剂相关产品最长缓释期仅有3个月，本次金赛药业与台湾逸达合作的甲磺酸亮丙瑞林产品的缓释期最高可达6个月。从公司可持续发展角度看，本次就该产品达成的合作，有利于拓宽公司的业务结构，填补产业空白，有助于
完善战略领域产品线布局，增强技术储备，提升公司核心竞争力。
目前，该项目尚处于研发阶段，对公司当期业绩没有重大影响。协议中所约定的里程碑款需要满足一定的条件，最终支付的里程碑付款金额尚存在不确定性。相关产品上市前还需经历国内临床试验、注册等阶段，最终能否成功在国内获批
上市存在一定风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据
有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
董事会
2020年11月18日
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