中信证券股份有限公司
关于
上海艾力斯医药科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市之
发行保荐书
保荐机构（主承销商）
广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座
二零二零年九月
目 录
第一节 本次证券发行基本情况...............................................................................3
一、保荐机构名称................................................................................................3
二、保荐代表人、项目协办人及其它项目组成员情况....................................3
三、发行人基本情况............................................................................................4
四、本次推荐发行人证券发行上市的类型........................................................4
五、保荐机构与发行人的关联关系....................................................................4
六、保荐机构内部审核程序和内核意见............................................................5第二节 保荐机构承诺事项.......................................................................................7第三节 保荐机构对本次证券发行的推荐意见.......................................................8
一、推荐结论........................................................................................................8
二、发行人本次发行履行了必要的决策程序....................................................8
三、发行人本次发行符合《证券法》规定的发行条件....................................9
四、发行人符合《科创板首发管理办法》规定的发行条件............................9
五、发行人符合科创板定位..............................................................................11
六、发行人面临的主要风险..............................................................................13
七、发行人的发展前景评价..............................................................................35
八、其他事项的核查意见与说明......................................................................39
九、关于本次公开发行股票摊薄即期回报影响的核查..................................40
声 明
中信证券股份有限公司及其保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《科创板首发管理办法》”）《证券发行上市保荐业务管理办法》等有关法律、法规和中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具发行保荐书，并保证所出具文件的真实性、准确性和完整性。若因保荐机构为发行人首次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，保荐机构将依法赔偿投资者损失。
本文件所有简称释义，如无特别说明，均与招股说明书一致。
第一节 本次证券发行基本情况
一、保荐机构名称
中信证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”、“本保荐机构”、“保荐人”、“本保荐人”或“中信证券”）。
二、保荐代表人、项目协办人及其它项目组成员情况
中信证券指定杨沁、褚晓佳为上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“发行人”或“上海艾力斯”）首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐代表人；指定范新亮为项目协办人；指定张军、杨睿、周增骏、赖亦然、陈枢为项目组成员。
（一）保荐代表人保荐业务主要执业情况
杨沁：保荐代表人，美国哥伦比亚大学统计学硕士，现任中信证券投资银行委员会医疗健康组高级副总裁。曾主持或参与了上机数控IPO、美康生物可转债、莱美药业非公开发行、上海三毛非公开发行、霞客环保配股、上海三毛重大资产出售等项目。
褚晓佳：保荐代表人，上海交通大学管理学硕士，现任中信证券投资银行委员会医疗健康组总监。曾担任振德医疗IPO、九洲药业再融资、华海药业再融资等项目负责人，并在上海莱士重大资产重组、美的电器再融资、飞科电器 IPO、京运通IPO等项目中担任现场负责人或核心成员。
（二）项目协办人保荐业务主要执业情况
范新亮：现任中信证券投资银行委员会医疗健康组高级经理，注册会计师。曾作为项目组核心成员参与了悦康药业、优科生物等医药企业 IPO 项目，万达信息发行可转债等再融资项目。
（三）项目组其他成员
项目组其他成员包括张军、杨睿、周增骏、赖亦然、陈枢。
三、发行人基本情况
中文名称： 上海艾力斯医药科技股份有限公司
英文名称： ShanghaiAllistPharmaceuticalsCo., Ltd.
注册资本： 人民币36,000万元
法定代表人： 杜锦豪
成立日期： 2004年3月22日成立，2019年12月23日整体变更为股份
公司
公司住所： 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1227号、哈雷路1118
号1幢5楼
邮政编码： 201203
联系电话： 021-51371858
传真号码： 021-51320233
互联网网址： www.allist.com.cn
电子邮箱： ir@allist.com.cn
信息披露部门： 证券事务部
信息披露负责人： 李硕，董事会秘书
信息披露部门联系电话： 021-51371858
四、本次推荐发行人证券发行上市的类型
首次公开发行人民币普通股（A股）。
五、保荐机构与发行人的关联关系
（一）本保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控
股股东、实际控制人、重要关联方股份情况
截至本发行保荐书签署日，本保荐机构或本保荐机构控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。根据《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》及《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》的要求，科创板试行保荐机构相关子公司“跟投”制度。保荐机构将安排依法设立的相关子公司参与本次发行战略配售，并按照股票发行价格认购发行人首次公开发行股票数量 2%至 5%的股票，具体比例根据发行人首次公开发行股票的规模分档确定。保荐机构及相关子公司后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上交所提交相关文件。
（二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有本保荐机构或其控
股股东、实际控制人、重要关联方股份情况
截至本发行保荐书签署日，发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有本保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。（三）本保荐机构的董事、监事、高级管理人员，保荐代表人及其配偶拥有发行人权益、在发行人任职情况
截至本发行保荐书签署日，本保荐机构的董事、监事、高级管理人员，保荐代表人及其配偶不存在拥有发行人权益或在发行人任职的情况。
（四）本保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、
实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况
截至本发行保荐书签署日，本保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方不存在相互提供担保或者融资等情况。
（五）本保荐机构与发行人之间的其他关联关系
截至本发行保荐书签署日，本保荐机构与发行人之间不存在其他关联关系。
六、保荐机构内部审核程序和内核意见
（一）内核程序
中信证券设内核部，负责本机构投资银行类项目的内核工作。本保荐机构内部审核具体程序如下：
首先，由内核部按照项目所处阶段及项目组的预约对项目进行现场审核。内核部在受理申请文件之后，由两名专职审核人员分别从法律和财务的角度对项目申请文件进行初审，同时内核部还外聘律师及会计师分别从各自的专业角度对项目申请文件进行审核。审核人员将依据初审情况和外聘律师及会计师的意见向项目组出具审核反馈意见。
其次，内核部将根据项目进度召集和主持内核会议审议项目发行申报申请，审核人员将把项目审核过程中发现的主要问题形成书面报告在内核会上报告给参会委员；同时保荐代表人和项目组需要对问题及其解决措施或落实情况向委员进行解释和说明。在对主要问题进行充分讨论的基础上，由内核委员投票表决决定项目发行申报申请是否通过内核委员会的审核。内核会后，内核部将向项目组出具综合内核会各位委员的意见形成的内核会反馈意见，并由项目组进行答复和落实。
最后，内核部还将对持续督导期间项目组报送的相关文件进行审核，并关注发行人在持续督导期间出现的重大异常情况。
（二）内核意见
2020年3月16日，中信证券内核部通过电话会议的方式召开了上海艾力斯医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目内核会，对上海艾力斯医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请进行了讨论。经全体参会内核委员投票表决，本保荐机构内核委员会同意将上海艾力斯医药科技股份有限公司申请文件报送上海证券交易所审核。
第二节 保荐机构承诺事项
本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。
本保荐机构有充分理由确信：发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市相关规定；发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏；发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异。
本保荐机构保证：本保荐机构指定的保荐代表人及相关人员已勤勉尽责，对申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范。
本保荐机构自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施。
若因本保荐机构为发行人首次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。
第三节 保荐机构对本次证券发行的推荐意见
一、推荐结论
本保荐机构根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》《保荐人尽职调查工作准则》《关于进一步提高首次公开发行股票公司财务信息披露质量有关问题的意见》（证监会公告[2012]14 号）和《关于做好首次公开发行股票公司年度财务报告专项检查工作的通知》（发行监管函[2012]551号）《科创属性评价指引（试行）》《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》（以下简称“《申报及推荐暂行规定》”）等法规的规定，对发行人进行了认真充分的尽职调查与审慎核查，由内核会议进行了集体评审，并与发行人、发行人律师及发行人独立审计师经过了充分沟通后，认为：发行人具备《证券法》《科创板首发管理办法》等相关法律法规规定的首次公开发行股票并在科创板上市的条件，发行人行业领域归类和科创属性符合科创板定位要求。发行人具有自主创新能力和成长性，法人治理结构健全，经营运作规范；发行人主营业务突出，发展前景良好；本次发行募集资金投资项目符合国家产业政策，符合发行人的经营发展战略，预期能够产生较好的经济效益，有利于推动发行人持续稳定发展；发行人具备了相关法律、法规规定的首次公开发行股票并在科创板上市的条件。因此，本保荐机构同意对发行人首次公开发行股票并在科创板上市予以保荐。
二、发行人本次发行履行了必要的决策程序
（一）董事会
2020年1月2日，发行人召开了第一届董事会第二次会议，全体董事出席会议，审议通过《关于首次公开发行人民币普通股股票并在科创板上市的议案》、《关于公司本次发行募集资金投资项目及其可行性分析报告的议案》等首次公开发行股票并在科创板上市的相关议案，并决定于2020年1月17日召开2020年第一次临时股东大会，审议上述与本次发行并上市相关的议案。
（二）股东大会
2020年1月17日，发行人召开2020年第一次临时股东大会，全体股东一致同意通过了首次公开发行股票并在科创板上市相关议案。
综上，本保荐机构认为，发行人本次公开发行股票并在科创板上市已获得了必要的批准和授权，履行了必要的决策程序，决策程序合法有效。
三、发行人本次发行符合《证券法》规定的发行条件
本保荐机构依据《证券法》相关规定，对发行人本次证券发行是否符合《证券法》规定的发行条件进行了逐项核查，核查意见如下：
（一）发行人具备健全且运行良好的组织机构，符合《证券法》第十二条第（一）项的规定；
（二）发行人具有持续经营能力，符合《证券法》第十二条第（二）项的规定；
（三）发行人最近三年财务会计报告被出具无保留意见审计报告，符合《证券法》第十二条第（三）项之规定；
（四）发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占资产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第十二条第（四）项之规定；
（五）发行人符合经国务院批准的国务院证券监督管理机构规定的其他条件，符合《证券法》第十二条第（五）项之规定。
四、发行人符合《科创板首发管理办法》规定的发行条件
本保荐机构依据《科创板首发管理办法》相关规定，对发行人是否符合《科创板首发管理办法》规定的发行条件进行了逐项核查，具体核查意见如下：
（一）依据本保荐人取得的发行人工商档案资料，发行人前身上海艾力斯医药科技有限公司成立于2004年3月22日。2019年11月27日，艾力斯有限作出董事会决议，同意艾力斯有限整体变更设立为股份有限公司，决定以艾力斯有限截至2019年10月31日经审计净资产按1:0.2567的比例折合为发行人注册资本 36,000 万元。各发起人按照其所持有的艾力斯有限的股权比例相应持有发行人的股份。上海艾力斯于2019年12月6日取得中国（上海）自由贸易试验区管理委员会出具的《外商投资企业变更备案回执》（编号：ZJ201901280号）。
上海市市场监督管理局于2019年12月23日向发行人核发了统一社会信用代码为 91310115759595927U 的《营业执照》。发行人为依法设立且合法存续的股份有限公司，持续经营时间在3年以上。
综上，本保荐人认为，发行人符合《科创板首发管理办法》第十条的规定。
（二）根据普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》（普华永道中天审字（2020）第11009号），并核查发行人的原始财务报表，本保荐机构认为：发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，并由注册会计师出具无保留意见的审计报告。
根据普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《内部控制审核报告》（普华永道中天特审字（2020）第1505号），并核查发行人的内部控制流程及其运行效果，本保荐机构认为：发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具无保留结论的内部控制审核报告。
综上，本保荐人认为，发行人符合《科创板首发管理办法》第十一条的规定。
（三）经核查发行人工商档案资料、主要资产权属证明文件、主要业务合同，取得的工商、税收、劳动和社会保障、住房公积金等方面的主管机构出具的有关证明文件，进行公开信息查询，对发行人主要股东、管理团队和核心技术团队进行访谈并取得相关声明承诺，本保荐人认为：发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易；发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员稳定，最近2年内主营业务
和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受
控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近2年实际控
制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷；发行人不存在
主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、
仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利
影响的事项。
综上，本保荐人认为，发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力。发行人符合《科创板首发管理办法》第十二条的规定。
（四）经与发行人主要股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员访谈，查阅工商登记资料，核查主要股东及董事、监事和高级管理人员出具声明与承诺，取得的工商、税收、劳动和社会保障、住房公积金等方面的主管机构出具的有关证明文件，以及公开信息查询，本保荐人认为：发行人生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策；最近三年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为；董事、监事和高级管理人员不存在最近三年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。
综上，本保荐人认为，发行人符合《科创板首发管理办法》第十三条的规定。
五、发行人符合科创板定位
（一）发行人符合行业领域要求
公司战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发，核心在研产品伏美替尼属于化学药品1类新药，用于晚期非小细胞肺癌患者的治疗。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016 版）》，公司产品属于生物医药产业目录下的“治疗肺癌、肝癌等我国高发肿瘤疾病的毒副作用小、临床疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药”。
公司行业领域归类属于《申报及推荐暂行规定》第三条第六款“生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”，符合科创板行业领域要求，符合《申报及推荐暂行规定》第三条的规定。
（二）发行人科创属性符合要求
（1）公司2017、2018和2019年研发投入分别为3,791.26万元、9,248.70万元及16,199.89万元，最近三年研发投入金额累计超过6,000万元，符合《申报及推荐暂行规定》第四条第一款的规定；
（2）截至2019年12月31日，公司已取得61项发明专利授权，其中与核心在研产品伏美替尼相关的发明专利9项，符合《申报及推荐暂行规定》第四条第二款的规定；
（3）公司系采用《上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项上市标准申报科创板发行上市的企业，不适用《申报及推荐暂行规定》第四条第三款的规定。
（三）发行人科技创新能力突出
（1）公司独立承担了3项国家“重大新药创制”科技重大专项项目，其中，核心产品伏美替尼的临床研究获得卫计委国家“重大新药创制”重大科技专项支持，符合《申报及推荐暂行规定》第五条第三款的规定；
（2）国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》将“治疗肺癌、肝癌等我国高发肿瘤疾病的毒副作用小、临床疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药”列为我国战略性新兴产业重点产品，公司依靠核心技术形成的核心产品甲磺酸伏美替尼片系针对晚期非小细胞肺癌的 1 类小分子靶向创新药，属于国家鼓励、支持和推动的关键产品。目前相关领域国内的主要竞争对手为阿斯利康公司的进口产品奥希替尼，公司产品获批上市后可实现进口替代，符合《申报及推荐暂行规定》第五条第四款的规定；
（3）截至2019年12月31日，公司拥有与核心技术相关的已授权发明专利共61项，其中境内专利30项，境外专利31项，符合《申报及推荐暂行规定》第五条第五款的规定。
发行人行业领域归类和科创属性符合科创板定位要求，符合《科创属性评价指引（试行）》和《申报及推荐暂行规定》相关规定。
六、发行人面临的主要风险
（一）技术风险
1、新药研发相关风险
（1）无法成功筛选新候选化合物和适应症的风险
创新药研发企业未来的可持续发展有赖于公司能否成功识别用于治疗目标适应症的潜在候选化合物，上述化合物及适应症的筛选环节具有不确定性。公司无法保证其研发流程能够成功识别及筛选具有临床价值的化合物或适应症，筛选出的潜在的化合物也可能因产生严重毒副作用或者未达治疗预期等而失去后续开发潜力。若公司将过多的技术、财力和人力资源投入上述无后续开发潜力的化合物或适应症，可能会对公司的研发管线布局及财务状况造成不利影响。
（2）公司在研药品临床试验进展不及预期的风险
新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。截至本发行保荐书签署日，公司仅有伏美替尼一个产品处于临床研究阶段，除正在进行的非小细胞肺癌一线
治疗III期临床试验外，即将开展多项单药和联合用药适应症拓展的临床试验。
此外，随着处于临床前研究阶段产品研发进程的推进，公司预计将在未来三年内
有多个产品进入临床研究阶段。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，
可能因入组患者的人数、性质、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验
等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程中
可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上
述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。
（3）公司核心产品伏美替尼临床试验结果不及预期的风险
新药研发过程漫长、成本高昂，且结果具有高度不确定性。行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接导致项目失败。公司无法保证任何临床前研究以及早期临床研究数据能够预测候选药物的临床结果。截至本发行保荐书签署日，公司核心产品伏美替尼针对非小细胞肺癌一线治疗适应症的III期临床试验正在进行中，公司尚未获得该临床试验的结果，若公司的核心产品伏美替尼未能获取良好的临床数据，不得不放弃后续研发工作，将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回，公司未来的盈利能力也将受到重大不利影响。
（4）公司核心产品伏美替尼审评审批进度及结果不及预期的风险
由于新药审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司在研药品的获批时间较发行人预期有较大延迟，或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的
业务经营造成重大不利影响。尽管公司最为接近新药上市及商业化的核心在研产
品甲磺酸伏美替尼片已于2019年11月向NMPA提交了新药上市申请并获受理，
但能否于预期时间内顺利获得监管机构批准上市亦存在不确定性。
药品的注册审评审批包括CDE技术审评环节、中检院承担的药品注册检验环节和药品核查中心承担的药品注册现场核查环节，以上三个方面均通过并经国家药品监督管理局行政审批，获得药品批准证明文件后上市。可能影响甲磺酸伏美替尼及甲磺酸伏美替尼片审评审批进度的主要风险因素包括：
①伏美替尼无法在规定时间内完成技术审评的风险
2019年12月10日，发行人甲磺酸伏美替尼片的药品注册申请获CDE承办并被纳入优先审评审批程序，该日为审评开始时间，根据《药品注册管理办法》的规定，优先审评审批时限为一百三十个工作日。CDE审评共分为临床、药学、药理毒理、统计与临床药理四个专业，经四个专业审评，公司于2020年6月30日收到CDE下发的补充资料通知，并于2020年8月4日向CDE递交了发补问题回复资料。根据《药品注册管理办法》的规定，药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。
如果在上述审评时限内无法完成技术审评，则存在药品无法正常获批上市或延迟上市的风险。
②伏美替尼不能通过中检院药品注册检验的风险
中检院承担药品注册检验的职责，药品注册检验包括质量标准复核和样品检验，以及药品注册现场核查抽样的检验工作。截至本发行保荐书签署日，标准复核和样品检验（包括制剂和原料药）第一轮工作已结束，目前正在按照CDE发补通知要求的内容进行单项复核工作。
伏美替尼如果无法顺利通过中检院的药品注册检验、注册现场核查抽样不符合质量标准要求，或不能在既定时间内完成相关检测或复核，则存在药品无法正常获批上市或延迟上市的风险。
③伏美替尼不能通过药品核查中心药品注册研制和生产现场核查的风险
药品核查中心承担药品注册现场核查的职责，药品核查中心于2020年7月23日至7月31日完成药物临床试验数据核查，下一步将开展药品注册研制和生产现场核查。
如果伏美替尼不符合药品注册研制和生产现场核查判定标准，不能顺利通过核查中心组织的现场核查或不能在既定时间内完成上述核查，则存在药品无法正常获批上市或延迟上市的风险。
由于药品审评审批环节较多、周期较长、不确定性较大，如核心在研药品伏美替尼的新药上市进程受到较大程度的延迟或无法获得上市批准，则将对公司未来的业务及经营业绩造成较大不利影响。
（5）第三方委托研发风险
新药研发涉及的工作量较大、技术难度较高。虽然公司在筛选第三方机构时有较高的准入要求，且在委托研发合同中对第三方机构的权利义务有明确的约定，但公司并不完全控制该等第三方机构的工作。若该等第三方机构出现合同履行未
达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的临床前及临床数据在进度或质量
上将受到不利影响，可能导致临床前研究或临床试验延长、延迟或终止，从而影
响公司药物研发项目的整体时间表。
（6）伏美替尼二线治疗适应症有条件批准上市后无法获得完全批准或被注销药品注册证书的风险
经国家药品监督管理局药品审评中心同意，发行人伏美替尼针对非小细胞肺癌的二线治疗适应症可根据IIb期临床试验结果申请附条件批准上市，该新药上市申请于2019年11月29日获得国家药品监督管理局受理，并于2019年12月10日由药品审评中心承办，并纳入优先审评审批程序。
伏美替尼二线治疗适应症获批上市后，国家药监局将以《药品注册批件》附件的形式将药品上市所附条件以及申请人承诺的研究和完成期限通知发行人。发行人在药品说明书按要求注明“附条件批准上市”字样，在药品的上市销售、医生用药偏好、适应人群等方面不存在差异。但有以下情形之一的，国家药品监督管理局依法处理，直至注销附条件批准药品的药品注册证书：（一）逾期未按要求完成后续相关研究且无合理理由的；（二）要求证实药品预测临床获益的试验未能证实该获益的；（三）上市后临床研究结果经审评不能证明获益大于风险的；（四）其他不符合继续上市条件的情形。发行人应在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。
因此，发行人伏美替尼二线治疗适应症有条件批准上市后，发行人如果未采取相应的风险管理措施，或在规定期限内未按照要求完成药物临床试验等相关研究，或药品预测临床获益的试验未能证实该获益的，存在无法获得完全批准的风险或者被国家药品监督管理局依法处理直至注销附条件批准药品的药品注册证书的风险。
2、技术升级及产品迭代风险
公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业。创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司在研药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。
对于发行人核心产品伏美替尼而言，近年来，以PD-1/PD-L1抗体为代表的肿瘤免疫疗法兴起，目前国内外尚未出现其它有望与EGFR-TKI在EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌领域竞争的药物或疗法，伏美替尼短期内不存在被除EGFR-TKI之外的其他疗法替代的风险。以PD-1/PD-L1抗体为例，PD-1/PD-L1在多个肿瘤中表现出出色疗效，已成为目前市场关注的热点。但以Checkmate-057、Keynote-010、POPLAR 为代表的多项已完成的临床研究结果均表明，EGFR 突
变阳性晚期非小细胞肺癌患者无法从PD-1/PD-L1肿瘤免疫疗法中获益。尽管如
此，虽然尚未有已知的疗法对EGFR-TKI疗法在EGFR突变阳性晚期非小细胞
肺癌领域产生较强竞争，但如果短期内出现其他未预知的重大技术突破，不排除
存在发行人产品及EGFR-TKI疗法被替代的风险；另外，长期来看，随着技术进
步，不排除在EGFR-TKI市场出现更好的产品或市场上出现更好的疗法使得发行
人伏美替尼甚至EGFR-TKI疗法被替代的风险。
3、核心技术人员流失的风险
创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
4、药品生产风险
公司的药品生产过程和质量管理体系须接受监管机构的持续监督和检查，并确保符合现行的GMP要求。由于药品的生产工艺复杂，药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响。如果在原辅料采购及供应、生产过程中出现偶发性供应短缺或设施设备故障、人为失误等因素，将导致公司不能及时或无法提供足够的临床样品和商业化产品满足临床研究和商业化销售需求，从而影响公司临床研究和生产经营的正常开展；若发生重大的质量安全事故，公司将面临监管部门的处罚并导致公司声誉严重受损。上述因素都将对公司的盈利能力和持续经营能力造成重大不利影响。
5、知识产权风险
（1）知识产权受到侵害的风险
公司主营业务属于创新药研发领域，其知识产权保护涉及多方面。虽然公司已经寻求通过在中国、美国、欧洲、日本、韩国、加拿大、澳大利亚等国家和地区提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。若公司无法为在研药品取得及维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。
此外，如果候选药物的专利权到期，第三方公司可能通过公开渠道获得相关数据，开发与公司产品存在直接竞争的产品，从而影响公司产品和技术的商业化以及公司的盈利能力。
（2）侵犯第三方知识产权的风险
创新药企业较易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼、索赔等法律程序，公司在研药品的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请。保荐机构和发行人律师已经取得了第三方专利律师事务所关于公司核心产品伏美替尼核心化合物专利情况的法律意见书，确认其在中国大陆境内上市不会侵犯已授权且有效的中国专利权，目前不存在潜在争议或者风险，但随着第三方专利申请或专利保护的动态变化，以及公司主营业务相关细分领域对新药发明专利保护的不断强化，公司正在开发或未来拟开发的候选药物仍可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其他潜在的法律纠纷，从而可能导致公司支付损害赔偿或对进一步研发、生产或销售候选药物造成不利影响。（二）经营风险
1、单一产品依赖风险
公司核心产品为小分子靶向抗肿瘤新药甲磺酸伏美替尼片，该产品已就二线治疗适应症提交新药上市申请。除伏美替尼外，目前公司其他主要在研产品均处于临床前研究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。基于伏美替尼的市场竞争情况、新药上市申请的审批进程、获批上市后进入医保目录情况，发行人的持续经营能力将受到单一产品的限制，发行人将面临单一产品依赖的市场风险。
2、市场竞争风险
公司核心产品甲磺酸伏美替尼属于第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。截至本发行保荐书签署日，已有第三代 EGFR-TKI 同类药物在国内获批上市销售或已提交上市申请，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。伏美替尼获批上市销售后，不仅面临与上述品种的直接竞争，未来还将与上述原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争。相比伏美替尼，已上市销售的同类竞品拥有先行者优势，可能将加大发行人产品面临的市场竞争难度。此外，若伏美替尼的临床进展和审批进度落后于其他竞品，或公司无法建立有效
的商业化销售团队，产品的销售收入可能无法达到预期，从而对公司的业务、财
务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
具体而言，截至本发行保荐书签署日，公司核心产品伏美替尼的基本情况和国内外已获批及处于临床研究阶段的主要竞争产品情况如下表所示：
作用 适应 所属 发行人 竞争产品 产品研发/获
项目名称 靶点 症 市场 研发进 类别 主要竞争产品 所属公司 批状态
度
奥希替尼 阿斯利康 已获批
阿美替尼 豪森药业 已获批
EGFR 艾维替尼 艾森医药 NDA
T790M BPI-7711 倍而达药业 临床IIb期
伏美替尼 突变阳 提交新 第三代
（第三代 EGFR 性晚期 国内 药上市 EGFR-TKI SH-1028 圣和药业 临床II期
EGFR-TKI） T790M 非小细 申请 D-0316 益方生物/贝 临床II期
胞肺癌 达药业
（二线 ASK120067 江苏奥赛康 临床I/II期
治疗） 江苏正大丰海
FHND9041 制药 临床I/II期
国外 美国 第三代 奥希替尼 阿斯利康 已获批
作用 适应 所属 发行人 竞争产品 产品研发/获
项目名称 靶点 症 市场 研发进 类别 主要竞争产品 所属公司 批状态
度
IND申 EGFR-TKI 艾维替尼 艾森医药 临床II期
请中 阿美替尼 豪森药业 临床I/II期
Nazartinib 诺华制药 临床I/II期
CK-101 Checkpoint 临床I/II期
/RX518
Lazertinib Yuhan 临床I/II期
Corporation
奥希替尼 阿斯利康 已获批
阿美替尼 豪森药业 临床III期
BPI-7711 倍而达药业 临床III期
艾维替尼 艾森医药 临床III期
第三代 ASK120067 江苏奥赛康 临床III期
EGFR-TKI
SH-1028 圣和药业 临床III期
D-0316 益方生物/贝 临床II/III期
达药业
FHND9041 江苏正大丰海 临床I/II期
制药
阿斯利康（原
EGFR 研药）、齐鲁制
敏感突 III期临国内 药、正大天晴、
变的晚 床 吉非替尼 科伦药业、恒 已获批
EGFR 期非小 瑞药业、扬子
细胞肺 第一代 江药业（仿制
癌（一 EGFR-TKI 药）
线 治 罗氏（原研
疗） 厄洛替尼 药）、上海创诺 已获批
（仿制药）
埃克替尼 贝达药业 已获批
勃林格殷格翰
第二代 阿法替尼 （原研药）、豪 已获批
森药业（仿制
EGFR-TKI 药）
达克替尼 辉瑞 已获批
奥希替尼 阿斯利康 已获批
国外 暂无 第三代 Lazertinib Yuhan 临床III期
EGFR-TKI Corporation
Nazartinib 诺华制药 临床III期
作用 适应 所属 发行人 竞争产品 产品研发/获
项目名称 靶点 症 市场 研发进 类别 主要竞争产品 所属公司 批状态
度
CK-101/RX518 Checkpoint 临床I/II期
阿斯利康（原
第一代 吉非替尼 研药）及仿制 已获批
EGFR-TKI 药企业
厄洛替尼 罗氏（原研药） 已获批
及仿制药企业
第二代 阿法替尼 勃林格殷格翰 已获批
EGFR-TKI 达克替尼 辉瑞 已获批
数据来源：弗若斯特沙利文分析
公司核心产品伏美替尼所处市场的竞争情况和相关竞争风险如下：
（1）晚期非小细胞肺癌二线治疗市场的竞争情况及相关风险
伏美替尼针对晚期非小细胞肺癌二线治疗适应症是既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，目前已提交新药上市申请并获得受理。截至本发行保荐书签署日，国内已上市的针对上述晚期非小细胞肺癌二线治疗适应症的靶向药物为阿斯利康的奥希替尼（泰瑞沙）和豪森药业的阿美替尼（阿美乐）。奥希替尼的二线治疗适应症于2017年3月获批上市，其化合物中国专利保护期至2032年。根据弗若斯特沙利文的市场数据，2018年奥希替尼在中国的销售额约为25亿元。阿美替尼于2020年3月获批上市。除上述已获批的产品外，国内一些针对晚期非小细胞肺癌二线治疗的第三代EGFR-TKI靶向药物已处于上市申请或临床试验阶段。
公司的伏美替尼所处的非小细胞肺癌二线治疗市场目前已有两个产品获批上市，并有多个产品处于上市申请或注册临床阶段。伏美替尼获批上市后，在二线治疗市场将与奥希替尼和阿美替尼直接竞争，其中奥希替尼在国内市场已有较长的销售时间，其市场教育和销售渠道建设更为成熟；阿美替尼虽然获批上市时间较短，但相比于伏美替尼，仍具有一定的先行者优势，这些因素均可能加剧伏美替尼上市后的市场竞争。若伏美替尼上市审批进度不达预期，其商业化时间可能进一步落后于其它竞争对手。伏美替尼获批上市后，若公司商业化进展较慢，伏美替尼的销售收入可能会不达预期，进而对发行人的财务状况、经营业绩及发展前景产生不利影响。
（2）晚期非小细胞肺癌一线治疗市场的竞争情况及相关风险
伏美替尼针对晚期非小细胞肺癌一线治疗适应症是 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，目前处于III期临床试验阶段。截至本发行保荐书签署日，国内已上市的针对上述晚期非小细胞肺癌一线治疗适应症的靶向药物包括第一代、第二代和第三代EGFR-TKI。其中，第一代EGFR-TKI包括阿斯利康的吉非替尼原研药（易瑞沙）和国内齐鲁制药、正大天晴、科伦药业、恒瑞药业和扬子江药业的吉非替尼仿制药、罗氏的厄洛替尼原研药（特罗凯）和国内上海创诺的仿制药、贝达药业的埃克替尼（凯美纳）；第二代 EGFR-TKI包括勃林格殷格翰的阿法替尼原研药（吉泰瑞）和豪森药业的仿制药、辉瑞的达克替尼（多泽润）；第三代 EGFR-TKI 包括阿斯利康的奥希替尼（泰瑞沙）。FLAURA研究结果显示，第三代EGFR-TKI奥希替尼在与第一代EGFR-TKI吉非替尼/厄洛替尼于晚期非小细胞肺癌一线治疗的头对头比较中展现出显著的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）等疗效优势和安全性优势，奥希替尼已取代第一代EGFR-TKI，被美国国立综合癌症网络（NCCN）指南在内的全球多个治疗指南列为EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的首选推荐。目前，国内针对上述非小细胞肺癌一线治疗的在研靶向药物主要为第三代 EGFR-TKI，已有多个产品处于III期临床试验阶段。
公司的伏美替尼所处的非小细胞肺癌一线治疗市场目前已有多个EGFR-TKI靶向药物获批上市，其中第三代EGFR-TKI只有奥希替尼获批一线治疗适应症。相比于伏美替尼，奥希替尼具有先行者优势。同时，由于多家企业的在研第三代EGFR-TKI产品已处于III期临床试验阶段，如果伏美替尼临床试验或上市审批进展不达预期，则有可能在市场竞争中落后。虽然第三代EGFR-TKI在疗效和安全性方面展现的良好临床研究数据加速了其在一线治疗领域的渗透，同时第三代EGFR-TKI已被美国国立综合癌症网络（NCCN）等全球多个癌症诊断指南列为一线治疗的首选推荐，但由于第一代和第二代EGFR-TKI产品已上市较长时间，在市场推广、渠道建设、医生用药习惯等方面更有优势，同时可能通过低价策略进一步加剧市场竞争。伏美替尼获批上市后，若公司商业化进展较慢，则可能在市场竞争中处于劣势，从而导致销售收入可能会不达预期，对发行人的财务状况、经营业绩及发展前景等产生不利影响。
（3）公司处于临床前研究阶段的产品的竞争情况及相关风险
公司目前临床前研究阶段产品包括RET抑制剂、KRAS G12C抑制剂、EGFR外显子20插入突变抑制剂、c-MET抑制剂。截至2020年6月30日，在中国尚无已上市竞品。
全球范围内，礼来/Loxo Oncology的RET抑制剂LOXO-292于2020年5月获得FDA批准在美国上市;默克雪兰诺公司的c-MET抑制剂Tepotinib于2020年3月获批在日本上市，随后，诺华制药的c-MET抑制剂卡马替尼于2020年5月获FDA批准在美国上市。
公司针对RET抑制剂、KRAS G12C抑制剂、EGFR 20外显子插入突变抑制剂和c-MET抑制剂的新药项目处于临床前研究阶段，公司计划于2021-2023年间提交上述研发项目的IND。若公司商业化进展较慢，则可能在市场竞争中处于劣势，从而导致销售收入可能会不达预期，对发行人的财务状况、经营业绩及发展前景等产生不利影响。
3、药品商业化不达预期风险
创新药的研发具有高投入、长周期及高风险的特点。创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。截至本发行保荐书签署日，公司自主研发的国内首个1.1类抗高血压沙坦类新药阿利沙坦酯已对外转让，公司并无商业化销售产品的经验。现阶段公司规模较小，尚处于产品知名度和品牌形象的培育期，存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。此外，药品获批上市到销售放量，需要经过医院招标、医保准入等一系列环节。若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。
4、医药行业政策相关风险
（1）行业政策变动风险
药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
（2）产品未能进入国家医保目录风险
列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此较同类未进入医保目录的产品更具市场竞争力。尽管公司核心在研产品甲磺酸伏美替尼片处于国内相应领域临床研究和上市申请进展前列，但国内市场存在已获批同类药物的竞争，其中第三代EGFR-TKI同类药物奥希替尼已于2018年通过谈判进入国家医保目录，适应症为非小细胞肺癌的二线治疗。另外，在一线治疗领域，多个已上市的第一代和第二代EGFR-TKI已进入国家医保目录，具体情况如下：
首次进入 医保
类别 药物通用 生产企业 医保时间 所属2 协议有效期 支付 医保支付标准3 第一年年
名 1 目录 适应 化治费用
症
阿斯利康 阿斯利康54.7
齐鲁制药 一线 元；齐鲁制药 0.94万元
吉非替尼 正大天晴 2016 西药 - 治疗 25.7元；正大天 （按最低
科伦药业 晴45元 价计算）
第一代 (250mg/片)
EGFR-TKI 133.6元 6.7万元
厄洛替尼 罗氏 2018 谈判 2020.1.1- 一线 (100mg/片) （150mg
上海创诺 药品 2021.12.31 治疗 182.3元 推荐剂量）
(150mg/片)
埃克替尼 贝达药业 2016 西药 - 一线 64.05元 2.3万元
治疗 （125mg/片）
160.5元 7.3万元
第二代 阿法替尼 勃林格殷 2018 谈判 2019.1.1- 一线 (30mg/片) （400mg
EGFR-TKI 格翰 药品 2020.12.31 治疗 200元 推荐剂量）
(40mg/片)
首次进入 医保
类别 药物通用 生产企业 医保时间 所属2 协议有效期 支付 医保支付标准3 第一年年
名 1 目录 适应 化治费用
症
达克替尼 辉瑞 尚未进入 - - - - -
300元 18.6万元
第三代 奥希替尼 阿斯利康 2018 谈判 2019.1.1- 二线 (40mg/片) （80mg推
药品 2020.12.31 治疗 510元
EGFR-TKI (80mg/片) 荐剂量）
阿美替尼 豪森药业 尚未进入 - - - - -
数据来源：国家医疗保障局，弗若斯特沙利文分析
注1：首次进入医保时间以品种参加医保谈判并谈判成功的年份为准。
注2：2019年国家医保局、人力资源社会保障部制定并发布的《国家基本医疗保险、工伤保
险和生育保险药品目录》分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分。
以上药物中，吉非替尼、埃克替尼于2016年通过谈判进入医保目录，2019年医保目录已将
其调整为常规品种，编入西药部分，其余药物编入协议期内谈判药品部分。
注3：医保支付标准为医保谈判成功的价格。吉非替尼已纳入国家药品集中采购
目录范围，所列示价格为各企业集采中标价格。
由于国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，如公司开发出的新产品或新适应症在获批上市后的较长时间内未能成功被列入医保目录，或已列入医保目录的产品或适应症后续被调整出医保目录，则可能导致相关产品的销售额不能快速增长或者出现下降，从而对公司的持续盈
利能力产生不利影响。
（3）药品价格政策调整风险
根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购的模式。若未来公司药品参与各省（自治区、直辖市）集中采购，投标未中标或中标价格大幅下降，将可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。此外，近年来，受到国家医保价格谈判的推行、带量采购制度等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。
（4）医保目录调整和谈判政策风险
国家医保局2020年4月发布《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节；建立《药品目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，其中独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。从过往医保谈判的执行经验来看，2017年、2018年和2019年医保谈判新增品种平均价格降幅分别为37%、57%和61%。
总体而言，医保目录动态调整机制有利于发行人产品上市后尽快通过谈判方式纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于大多数新上市的创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进入医保，实现“以价换量”，大幅提升产品上市后对患者的可及性，并快速提升产品的市场份额和销售收入，仍是优先选择。如果医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于发行人预期，则可能导致伏美替尼医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医保支付价格大幅低于发行人预期的情形。上述情形将可能对伏美替尼上市后的销售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。此外，若伏美替尼未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对伏美替尼的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。
5、员工及合作方不当行为风险
公司业务开展过程中涉及公司的员工、经销商及其他第三方与医疗机构、医生及患者之间的交流互动。若上述主体的不正当行为导致违反中国或其他司法辖区反商业贿赂相关法律，公司又无法进行有效控制，公司的声誉可能会受损。此外，公司可能需要对其员工、经销商或其他第三方所采取的行动承担责任，这可能使公司面临利益受到损害、被监管机构调查及处罚的风险，从而可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。
6、药品质量控制风险
药品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。公司在原料采购、产品生产、存储和运输等过程若出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故的发生。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。
此外，在自建原料药生产线竣工投产之前，公司将委托第三方CMO完成甲磺酸伏美替尼原料药的生产。若CMO在前述生产环节出现管理问题，公司作为该药品的上市许可持有人将直接面临药品质量控制风险。因发行人主要产品相对集中，如果这些产品未来发生质量问题，将对发行人生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。
7、研发技术服务及原材料供应风险
公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及原材料（包括临床试验对照药、原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材）供应。若研发技术服务及原材料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及原材料供应商不能及时、足额、保质的提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与发行人的业务关系发生变化，将影响发行人的正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利的影响。
8、新型冠状病毒肺炎疫情对公司产生的经营风险
新型冠状病毒肺炎疫情的爆发对我国人民日常生活、医院正常运营等方面均产生了一定的负面影响，由于部分地区的医院集中力量应对新冠肺炎疫情，以及部分癌症患者的就诊受到一定程度延迟，因此可能对公司已开展和拟开展的临床试验患者随访、试验进度造成不利影响。此外，新冠肺炎疫情在全球范围内的传播，使得全球经济面临下行压力，从而可能对公司未来研发、销售等经营活动造成一定负面影响。
公司目前开展的伏美替尼临床研究在疫情前均已完成入组，因此疫情未对患者入组造成影响；患者在疫情期间均继续接受药物治疗，未出现因疫情终止治疗或脱落的情形；疫情隔离导致部分患者缺失1次影像学检查，但未对患者的整体疗效评估造成影响。由于伏美替尼为口服给药，对于无法返回研究中心取药的患者，医院采取邮寄方式提供患者试验药物，因此没有出现因疫情导致患者断药的情况。
公司2019年完成股权融资，满足研发投入的资金需求，公司研发活动有序推进，研发投入按计划发生，公司重大合同正常履行。疫情对公司一季度经营和财务状况未产生重大影响，预计对公司全年经营情况不会产生重大负面影响，对发行人持续经营能力及发行条件没有重大不利影响。
9、目前伏美替尼原料药仅委托单一生产方的风险
公司目前仅委托浙江瑞博一家CMO进行甲磺酸伏美替尼原料药的生产，并与其签署相关委托生产协议和质量协议。若伏美替尼获批上市前，浙江瑞博中止与公司的合作，将影响伏美替尼启动生产的时间进度安排；若伏美替尼获批上市后，浙江瑞博因不可抗力因素无法按照公司预定备产计划供货或中止与公司合作，或其与受托生产相关的资质文件到期无法及时续展，将对公司的生产和市场供货
能力造成不利影响。
10、关于公司董事、高级管理人员变动的风险
报告期内，公司董事、高级管理人员存在一定变动增加的情况，除公司独立董事、原股东委派董事或发行人内部培养高级管理人员外，变动增加的人数共计9人，公司董事、高级管理人员、核心技术人员共计30人，未构成重大不利变化。但若后续公司董事、高级管理人员持续频繁发生较大变化，则将对公司的生产经营产生不利影响。
11、江苏艾力斯经营风险
若未来江苏艾力斯的生产条件未能满足国家药监局新药注册生产现场核查的要求、生产过程中受到相关监管机构的处罚、无法归还较大外部债务，或未来或有的新建及改造计划因各类原因有所推迟，则可能对伏美替尼原料药和制剂的生产造成不利影响。
（三）内控风险
1、业务合规管理风险
截至2019年12月31日，公司拥有159名员工。随着公司资产规模、经营规模、在研项目数量的不断增大，公司需要增加大量的研发、管理、销售、市场推广、财务等员工，同时对研发、财务、人力、合规等各方面管理均提出了更高的要求。如果公司管理层的业务素质及管理水平不能适应公司规模迅速扩大的需要，组织模式和管理制度未能随着公司规模的扩大而及时调整和完善，将给公司带来较大的管理风险。此外，公司规模的扩张也对公司的内部控制提出了更高的要求。如果公司的内部控制水平不能随着规模扩张而持续完善，则会因内部控制风险给公司经营带来不利影响，从而阻碍公司研发及商业化目标的实现。
2、实际控制人控制的风险
本次发行前，公司实际控制人杜锦豪、祁菊夫妇通过直接或间接持股方式以及一致行动协议合计控制公司67.56%的表决权；假设公司本次发行9,000万股，本次发行完成后，实际控制人仍将合计控制公司 54.05%的表决权，公司的股份分布情况较为集中。如果实际控制人凭借其控制力通过股东大会和董事会行使表决权，对公司的重大经营决策以及董事选举、高级管理人员选聘、确定股利分配政策、公司章程修改、对外投资等其他重大事项进行不当控制和干预，将可能损害公司或其他股东特别是中小股东的利益。
报告期内，公司曾经发生实际控制人使用个人银行卡代公司对骨干员工发放薪酬补贴、向第三方或关联方拆借资金等不规范事项。如果实际控制人未来利用其支配权对公司进行不正当控制和干预，导致公司不能严格按照有关法律法规以及内控制度的要求规范运作，可能因此损害公司或中小股东的利益。
3、财务内控制度风险
2015年至2018年，为激励员工持续投入公司后续研发及管理工作，实际控制人杜锦豪曾使用个人银行卡代公司对骨干员工进行了薪酬补贴。报告期各期，实际控制人分别向员工发放薪酬补贴100.84万元、1,877.08万元和356.90万元。上述体外支付薪酬补贴的情况自2019年1月以来已全面停止，实际控制人已于2019年将该张个人银行卡予以注销。
未来若公司财务内控制度不能持续得到有效执行，仍可能因为财务内控不规范导致公司利益受损，进而损害投资者利益，甚至存在被主管税务机关处罚的风险或潜在风险。
4、向第三方和关联方资金拆借的风险
2017 年及以前年度公司曾向第三方出借资金以获取利息收入。报告期各期末，公司应收第三方借款余额（包括应计利息）分别为25,733.94万元、7,826.64万元和0万元。2018年和2019年，上海扬子江和JEFFREY YANG GUO对前述未能及时偿还的第三方借款履行了连带责任担保，代第三方向发行人偿还了债务。
2017年和2018年，公司存在应收关联方杜锦豪和JEFFREY YANG GUO借款的情形。报告期各期末，公司应收关联方借款余额（包括应计利息）分别为8,273.15万元、713.10万元和0万元。截至2019年12月31日，公司应收上述关联方款项已经全部清偿。
如果公司未来不能严格按照有关法律法规以及内控制度的要求规范运作，仍可能存在第三方或关联方占用公司资金从而损害公司或中小股东利益的风险。（四）财务风险
1、营运资金不足的风险
在研药物产生销售收入前，公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。2017年度、2018年度及2019年度，公司经营活动产生的现金流量净额分别为1,011.22万元、-9,725.45万元及-25,937.39万元。成功上市前，公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。
2、股权激励导致股份支付金额持续较大的风险
为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务，公司分别于2019年3月、2019年10月和2020年2月设立了上海艾祥、上海艾耘、上海艾恒和上海艾英四个员工持股平台。2019年和2020年公司进行了多次股权激励，导致公司累计未弥补亏损大幅增加。尽管股权激励有助于稳定人员结构以及留住核心人才，但可能导致当期股份支付金额较大，从而对当期净利润造成不利影响。未来公司产品上市销售产生利润后，已有或未来新增对员工的股权激励有可能导致公司股份支付金额持续较大，存在对公司经营业绩产生重大不利影响，甚至触发终止上市标准的风险。
3、折旧和摊销增加的风险
根据本次募集资金投资计划，拟投资项目全部建成达产后，每年将新增较大金额的固定资产折旧及无形资产摊销。如果行业环境或市场需求发生重大不利变化，可能导致募集资金项目无法实现预期收益，则发行人存在因为折旧和摊销大幅增加而导致利润下滑、每股收益及净资产收益下降的风险。
（五）法律风险
1、经营资质失效的风险
发行人所处的医药制造业受到广泛的政府监管，包括批准、注册、生产、分销、运输、续证及环保等。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药制造企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可证或执照，该等文件均有一定的有效期。截至本发行保荐书签署日，发行人已取得或将取得的《药品生产许可证》等相关资质文件，可能存在有效期或维持有效性等方面的要求。若发行人无法根据法律法规或监管要求及时续展相关资质证书或维持其有效性，将导致无法进行相关研发活动、药品上市、生产及分销工作，从而对发行人的业务造成不利影响。
2、安全生产风险
公司主营业务属于医药制造业，可能涉及使用有害及易燃易爆的物品及原材料。截至本发行保荐书签署日，公司未发生重大安全事故，但存在因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的潜在风险，可能因此受到相关安全监督管理部门的处罚，并被要求整改，进而对公司的正常
生产经营活动产生潜在不利影响。同时，尽管公司已为员工缴纳社会保险以支付
员工因公受伤产生的费用，但该保险可能无法提供足够的赔偿以应对潜在的责任。
此外，为适应不断提高的安全生产监管要求，公司将可能需要承担不断上升的合
规成本，进而在一定程度上增加公司的日常运营成本。
3、环境保护风险
根据《中华人民共和国环境保护法》和《国家环境保护“十三五”科技发展规划纲要》，医药制造业属于重点污染源行业。公司业务经营可能涉及固体废物及生物废弃物的合理处置，在生产经营中存在着“三废”排放与综合治理的合规性要求。报告期内，公司曾因委托处置危废的第三方不具有经营资质而受到处罚。未来公司的日常经营仍然存在违反环保法规的潜在风险，可能因此受到相关环境保护主管部门的处罚，进而对公司的正常生产经营活动产生潜在不利影响。此外，若未来国家或地方政府颁布新的法律法规，进一步提高环保监管要求，将进一步增加公司的环保支出，进而将在一定程度上增加公司的日常运营成本，可能对公司的经营业绩产生不利影响。
（六）发行失败的风险
本次发行的结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种因素的影响。由于科创板采用市场化定价的方式确定发行价格，有可能存在发行认购不足从而导致发行失败的风险。公司在首次公开发行后总股本将超过4亿股，若网下初始发行比例低于本次公开发行股票数量的80%，或网下投资者申购数量低于网下初始发行量的，则存在中止发行的风险。
另外，根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》规定，发行人预计发行后总市值不满足其在招股说明书中明确选择的市值与财务指标上市标准的，应当中止发行。中止发行后，在中国证监会同意注册决定的有效期内，且满足会后事项监管要求的前提下，公司需经向上海证券交易所备案，才可重新启动发行。如果在中国证监会做出注册决定后12个月内，发行人的询价结果都无法支持其选择的市值标准，公司将面临股票发行失败的风险。
（七）存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险
公司自成立以来持续进行创新药的研发，尚未实现产品的商业化生产和销售。报告期内，公司归属于母公司普通股股东的净亏损分别为-3,893.38 万元、
-9,739.38万元和-39,750.25万元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股东的
净亏损分别为-5,390.30万元、-11,540.49万元和-20,039.72万元。截至2019年末，
公司累计未分配利润为-21,843.54万元。
公司报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。此外，公司由于股权激励产生的股份支付费用也导致公司累计未弥补亏损大幅增加。公司的研发费用预计将持续处于较高水平，同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定性。因此，公司未来可能持续处于未盈利状态或累计未弥补亏损继续扩大，进而可能导致触发《上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市。
（八）募集资金投资项目风险
1、研发项目失败风险
本次较大比例的募集资金拟投入于新药研发项目，由于药物研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险，从而
作为募集资金投资项目的该等研发项目存在失败的风险。相关风险的具体内容请
参见本节“（一）技术风险”之“1、新药研发相关风险”。
2、募集资金投资项目实施风险
公司募集资金投资项目将投资于新药研发项目、总部及研发基地项目、营销网络建设项目、信息化建设项目和药物研究分析检测中心项目。募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业政策、行业发展趋势等因素作出的，在本次募投项目实施过程中，同时面临着市场需求变化、相关政策变化、技术更新等诸多不确定性因素，可能导致项目延期或无法实施，或者导致投资项目不能产生预期收益。
同时，募集资金投资项目的实施对公司的组织和管理水平提出了较高要求，公司的资产、业务规模将进一步扩大，研发、生产和管理团队将相应增加，公司在人力资源、财务等方面的管理能力需要不断提高，任何环节的疏漏或者执行不力，可能会对募集资金投资项目的按期实施及正常运转造成不利影响。
3、新增销售费用、研发费用等影响公司经营业绩的风险
根据募集资金投资计划，公司在募集资金使用时，销售费用以及研发费用等均会有所增加。本次募集资金投资项目中的“总部及研发基地项目”、“营销网络建设项目”、“信息化建设项目”和“药物研究分析检测中心项目”均不能为公司直接带来经济效益，而“新药研发项目”实现经济效益需要一定的时间，因此其新增的销售和研发费用将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率，对公司的整体盈利能力造成一定负面影响。
（九）对赌协议的风险
上海艾力斯、上海乔可、JEFFREY YANG GUO、JENNIFER GUO、上海艾祥、杜锦豪分别于2019年5月、2019年10月与外部投资者签署了《上海艾力斯医药科技有限公司合资经营合同》（以下简称“合同”），合同中约定了关于外部投资者的特殊权利条款。经过清理，2019年5月所签署合同中已终止但仍附有恢复条款的特殊权利条款有“优先认购权”、“股权转让限制和优先购买权”、“跟随出售权”、“领售权”；2019年10月所签署合同中已终止但仍附有恢复条款的特殊权利条款有“优先认购权”、“股权转让限制和优先购买权”、“跟随出售权”、“赎回权”、“领售权”。
因此，如果发行人的上市申请被中国证监会或证券交易所否决，或撤回上市申请材料，公司创始股东（上海乔可、JEFFREY YANG GUO、JENNIFER GUO、上海艾祥）和实际控制人存在恢复执行“优先认购权”、“股权转让限制和优先购买权”、“跟随出售权”、“赎回权”、“领售权”等特殊权利条款的风险。
七、发行人的发展前景评价
基于以下分析，本保荐机构认为，发行人具有良好的发展前景，并将保持持续成长的态势：
（一）发行人所处行业发展前景广阔
1、医药市场前景
在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持稳定增长态势。根据弗若斯特沙利文数据，全球医药市
场规模由2014年的10,424.5亿美元增长至2018年的12,674.3亿美元。预计未来
全球医药市场将继续保持稳定增长，并于2023年达到15,952.8亿美元；到2030
年，全球医药市场规模预计将达到21,073.5亿美元。
根据弗若斯特沙利文数据，随着经济和医疗需求的增长，中国医药市场规模从2014年的11,219.8亿元增长到2018年的15,333.8亿元。预计到2023年，中国医药市场规模将达到21,325.9亿元；到2030年，中国医药市场规模预计将达到32,004.0亿元。
中国医药市场主要由化学药、生物药、以及中成药三个部分构成，其中化学药是占比最大的市场板块。根据弗若斯特沙利文数据，中国化学药市场规模由2014的6,462.6亿元增长到2018年的7,875.4亿元。预计2023年中国化学药市场规模将达到9,380.5亿元，2018年-2023年复合年增长率预计为3.6%。
2、肿瘤药物市场前景
由于人口老龄化和癌症发病率的增加，中国的肿瘤药物市场将会持续高速增长。随着化学疗法到靶向药物的研发成功，肿瘤治疗方法也在不断变化，有望极大促进肿瘤药物市场容量的增长。根据弗若斯特沙利文数据，未来几年，预计中国肿瘤药物市场规模将在2023年达到3,168.1亿元；到2030年，中国肿瘤药物市场预计将达到6,604.7亿元。
与全球肿瘤药物市场不同，目前中国的肿瘤药物市场以化学治疗药物为主导。随着政策的优惠，新药的推出以及患者支付能力的提高，根据弗若斯特沙利文数
据，预计到2030年靶向药物和肿瘤免疫药物治疗将占据肿瘤药物市场的60%，
其中靶向药物份额将达到整体肿瘤药物市场规模的25.3%。
3、小分子靶向药市场前景
靶向药物可以针对特定的靶点起作用，可以在一定程度上实现对肿瘤的个体化治疗，其副作用也比传统抗肿瘤药要小，是目前抗肿瘤药物行业的主要发展方向之一。根据弗若斯特沙利文数据，2018 年全球小分子靶向药物市场规模达到428.4亿美元。预计到2023年，该市场规模将达到774.7亿美元；到2030年，全球小分子靶向药物市场预计将达到1,417.4亿美元。
由于中国的靶向药使用起步较晚，中国小分子靶向药的使用规模与全球相比处于较低水平，2018年仅占中国整体药物销售的0.77%，具有较大的发展潜力和市场渗透空间。根据弗若斯特沙利文数据，2014 年中国小分子靶向药市场规模为61.0亿元，2018年增长至117.6亿元，复合年增长率为17.8%。
受到医保目录逐渐扩大覆盖至小分子靶向药、居民支付能力增强、市场教育加深，以及越来越多的创新型小分子靶向药在中国获批等的有利因素大力驱动，小分子靶向药市场在未来将会高速发展。根据弗若斯特沙利文数据，预计到2023年，中国小分子靶向药市场规模将达到273.6亿元，并有望于2030年达到666.3亿元，2023年-2030年复合年增长率预计将达到13.6%。
（二）发行人的竞争优势有助于其把握行业发展机遇
1、核心产品市场前景广阔，预计将成为第三代 EGFR-TKI 市场的有力竞争者，有望成为非小细胞肺癌治疗领域的重磅产品
公司目前核心在研产品伏美替尼作为第三代 EGFR-TKI 主要针对 EGFRT790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，相关疾病领域受众人群广、临床需求迫切，药品的市场前景广阔。
根据目前的临床前及临床研究数据，伏美替尼具有如下竞争优势：1）伏美替尼具有良好的靶点选择性和组织分布特异性；2）IIb期临床试验结果表明，伏美替尼对EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的ORR达73.6%，临床疗效显著；3）伏美替尼代谢途径更加优化，无低选择性活性代谢产物，安全性及耐受性良好；4）伏美替尼及其活性代谢产物均具有良好的血脑屏障穿透能力，对非小细胞肺癌患者常发生的脑转移病灶具有良好的治疗效果。现有研究结果表明，伏美替尼具有显著的疗效和良好的安全性，预计将成为第三代EGFR-TKI市场的有力竞争者，有望成为非小细胞肺癌治疗领域的重磅产品。
2、公司在非小细胞肺癌领域深耕多年，对相关靶向药研究具有深厚积累
公司已在非小细胞肺癌靶向药领域深耕十余年，2007 年已对第二代EGFR/HER2双靶点抑制剂艾力替尼项目进行了立项并于次年申请专利。艾力替尼拟用于EGFR和HER2靶点突变的非小细胞肺癌的治疗，通过对非小细胞肺癌的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对各作用靶点的治病机理、靶向药物的研发流程、现有各靶点靶向药物的研发动态、完善的生物活性筛选平台及化合物分子作用机制研究体系等。得益于上述积累及研发经验的传承，公司顺利研发出第三代EGFR-TKI伏美替尼，并具备持续开发RET抑制剂、KRAS G12C抑制剂、EGFR 20外显子插入突变抑制剂、c-MET抑制剂等靶向药物的能力。
3、专业全面的研发团队，具有丰富的项目研发经验
公司的研发负责人员均在医药相关领域工作多年，对于药物的研发具备相应的行业经验和专业知识。截至2019年12月31日，公司研发人员共71名，占比44.65%，其中硕士以上学历人员占比为 45.07%。公司研发团队经验丰富，其主要研发人员具有深厚的学术背景，申请了多项发明专利，并参与过多项国家级基金项目及国家重大新药创制专项，包括国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”课题研究《第三代EGFR抑制剂甲磺酸艾氟替尼的临床研究》等项目。
公司研发团队技术知识结构合理，专业领域涵盖新药研发的各个方面，包括小分子化合物新药发现团队、临床前研究和管理团队、临床试验和管理团队、产业化中试和生产管理团队、质量研究和管理团队、战略发展和专利管理团队、国内外新药注册管理团队。各个研发团队融合成有机整体，使公司的新药研发工作得以高效率地展开和进行。
4、经验丰富的管理团队
公司的核心管理团队具有丰富的企业管理经验、专业的医学背景。董事长杜锦豪先生具有丰富的企业管理经验，自2004年创立上海艾力斯以来，在医药行业已具有16年的管理经验。此外，公司主要董事、高级管理人员均具有多年的医药行业从业经历或医药企业管理经验。
公司通过在医药行业多年的深耕细作，已经形成了一套科学的经营管理模式，建立了完备的管理制度，能有效确保公司在新产品研发、生产质量保证、拓展销
售渠道等方面高效运作。
公司高度重视对于员工的有效激励，对于管理层及核心员工已进行股权激励，旨在共同创业、成果共享，充分调动员工工作的主观能动性。
（三）募投项目的实施将进一步提高发行人的竞争力
发行人结合所处行业未来市场需求、技术发展趋势等因素，确定了本次募集资金投资项目。本次募集资金投资项目紧密围绕发行人的主营业务，是发行人依据未来发展规划做出的战略性安排。其中：（1）新药研发项目将推进伏美替尼后续扩展适应症的临床试验，有利于进一步提升公司核心产品的竞争力，加快公司创新药物研发进程，满足更广阔的临床用药需求，增强研发实力，巩固公司行业地位和竞争优势；（2）总部及研发基地项目有助于加强发行人基础设施建设，改善研发环境；（3）营销网络建设项目将显著提高公司市场营销能力，满足未来新药上市推广销售，同时提升市场服务能力和品牌知名度，实现公司可持续发展；（4）信息化建设项目有利于增强公司新药研发能力，提高公司业务决策水平和管理效率；（5）药物研究分析检测中心项目有助于进一步满足公司原料药及制剂产品质量检验检测需求，有利于提高上海艾力斯产品研发过程中分析检测和质量研究工作效率。发行人本次募投项目的实施将全面提升发行人的综合竞争实力，持续加深公司在肿瘤靶向药领域的布局，促使公司向着成为一家集创新药物研发、产业化和商业化为一体的现代医药企业的目标迈进。
综上所述，保荐机构认为发行人具备良好的研发基础，募投项目的实施将进一步夯实公司的研发实力以及配套的软硬件支持，为公司尽快实现盈利以及未来的可持续发展构建良好的基础。
八、其他事项的核查意见与说明
（一）发行人股东履行私募投资基金备案程序的核查
经保荐机构核查，并根据发行人法人股东提供的书面说明，发行人股东上海乔可、肆坊合、高科新创、德诺投资、瑞凯嘉德等5家机构不存在《中华人民共和国证券投资基金法》及《私募投资基金监督管理暂行办法》所规定之非公开募集资金的情形；上海艾祥、上海艾耘是发行人设立的员工持股平台，除发行人实际控制人外，其有限合伙人目前均为发行人的员工或员工持股平台。上述主体均不属于《中华人民共和国证券投资基金法》《私募投资基金监督管理暂行办法》以及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》所规范的私募投资基金，无需按前述相关规定办理私募投资基金备案手续。
发行人法人股东LAV Allist属于境外公司，不属于《私募基金管理办法》和《私募基金登记备案试行办法》规定的私募投资基金管理人或私募投资基金，无需办理私募投资基金管理人登记或私募投资基金备案手续。
发行人其他法人股东唐玉投资、泽瑶投资、檀英投资、苏州礼瑞、苏州礼康、共青城汉仁、新建元二期、高科新浚、誉瀚投资、杭州创合等10家机构属于《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规定的私募投资基金，上述机构均已在中国证券投资基金业协会办理了私募投资基金投资备案证明。
（二）关于保荐机构在本项目的投资银行类业务中聘请第三方情况的说明
经核查，中信证券在上海艾力斯首次公开发行股票并在科创板上市项目工作中，不存在直接或间接有偿聘请第三方机构或个人的行为。
（三）保荐机构关于发行人聘请第三方情况的核查意见
本保荐机构对发行人有偿聘请第三方等相关行为进行了专项核查。经核查，发行人在律师事务所、会计师事务所等该类项目依法需聘请的证券服务机构之外，存在有偿聘请其他第三方的行为。发行人聘请了行业咨询机构和境外律师等为本
次公开发行上市提供服务。
九、关于本次公开发行股票摊薄即期回报影响的核查
经保荐机构核查，发行人关于本次发行摊薄即期回报有关事项的议案已经董事会和股东大会审议通过，履行了必要的审批程序。公司所预计的即期回报摊销情况的合理性、摊薄即期回报措施及相关承诺主体的承诺事项，符合《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权利保护工作的意见》中关于保护中小投资者合法权益的精神。
（以下无正文）（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于上海艾力斯医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签署页）
保荐代表人：
杨 沁
褚晓佳
项目协办人：
范新亮
中信证券股份有限公司 年 月 日
（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于上海艾力斯医药科技股份有限公
司首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签署页）
内核负责人：
朱 洁
保荐业务负责人：
马 尧
中信证券股份有限公司 年 月 日
（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于上海艾力斯医药科技股份有限公
司首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签署页）
总经理：
杨明辉
中信证券股份有限公司 年 月 日
（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于上海艾力斯医药科技股份有限公
司首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签署页）
董事长、法定代表人：
张佑君
中信证券股份有限公司 年 月 日保荐代表人专项授权书
中信证券股份有限公司作为保荐人，授权杨沁、褚晓佳为上海艾力斯医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐代表人，具体负责上海艾力斯医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的尽职保荐和持续督导等保荐工作。
本授权有效期限自授权之日起至持续督导期届满止。如果本公司在授权有效期限内重新任命其他保荐代表人替换上述人员负责上海艾力斯医药科技股份有限公司的保荐工作，本授权书即行废止。
特此授权。
法定代表人：
张佑君
被授权人：
杨 沁
褚晓佳
中信证券股份有限公司
年 月 日
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