证券代码:300630 证券简称:普利制药 公告编号:2020-150
海南普利制药股份有限公司
关于注射用比伐芦定获得药品注册批件的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)于近日获得国家药品监督管理局签发的注射用比伐芦定的生产批件,现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
(一)药品名称:注射用比伐芦定
(二)适应症:比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂,作为抗凝剂用于以下患者:1、经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA):用于接受经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)的不稳定型心绞痛患者;2、经皮冠状动脉介入术(PCI):在REPLACE-2研究(见临床试验项)所列举情况下,与临时使用的血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂(GPI)合用,用于进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者。肝素诱导的血小板减少症(HIT)或肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征(HITTS)或存在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。3、与阿司匹林联合使用:在上述适应症中,比伐芦定应与阿司匹林合用,而且仅在联合使用阿司匹林的患者中进行过研究。4、在不进行PTCA或PCI的急性冠脉综合征患者中,比伐芦定的安全性和疗效尚未建立。
(三)剂型:注射剂
(四)规格:0.25g
(五)注册分类:化学药品4类
(六)批准文号:国药准字H20203510
(七)申请人及上市许可持有人:海南普利制药股份有限公司
二、药品的其他相关情况
比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物,其注射剂由The Medicine Company研发,于2000年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,2004年9月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2019 年 2 月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
普利制药的注射用比伐芦定成功研发后,分别提交了欧洲、美国、中国和英国等多个国家和地区的仿制药注册申请,属于共线生产品种。本品于2020年4月获得了荷兰药物评价委员会(CBG)的批准,于2020年6月获得了德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的批准;在美国,本品已进入美国食品药品管理局(U.S.FDA)的技术审评程序,现处于审评中;在中国,本品于 2020 年 1月在药品审评中心(CDE)以“同一生产线生产,已在欧盟国家上市”为由纳入优先审评程序,并于近日取得国家药品监督管理局产品批件。公司注射用比伐芦定其他市场的注册工作仍在持续推进中。
公司注射用比伐芦定以化学药品新注册分类4类获批上市,标准着此产品视同通过仿制药注射剂一致性评价,将对公司的市场拓展带来积极地影响。
三、风险提示
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
海南普利制药股份有限公司
董 事 会
2020年10月12日
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