证券代码： 688336 证券简称：三生国健 公告编号：2020-007
三生国健药业（上海）股份有限公司
关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）产品重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代号：611）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。另外，该产品在美国临床I期试验近日完成首例受试者入组。
相关情况如下：
一、药品基本情况药品名称 重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液
剂型 注射剂
申请事项 临床试验申请
申请人 三生国健药业（上海）股份有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
审批结论 年6月22日受理的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液
符合药品注册的有关要求，同意开展需要系统性治疗的成年中
重度特应性皮炎患者的临床试验。
受理号 CXSL2000159
二、药品相关情况
重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）是公司自主研发设计、筛选的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。其能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。
截止2020年6月30日，公司现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约4406.41万元（未经审计）。
截止本公告日，于全球上市的IL-4Rα靶点的单克隆抗体药品为Dupixent（Dupilumab）。赛诺菲2019年财报显示：Dupixent?在全球实现销售额20.74亿欧元，同比增长163.2%。Dupixent（中文商品名达必妥）已于2020年6月在中国境内上市。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生大的影响。
考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
三生国健药业（上海）股份有限公司董事会
2020年9月23日
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