证券代码：603739 证券简称：蔚蓝生物 公告编号：2020-063
青岛蔚蓝生物股份有限公司
关于获得新兽药注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准青岛蔚蓝生物股份有限公司（以下简称“公司”）与其他单位联合申报的“土苓茅根颗粒”为三类新兽药，并于近日核发了《新兽药注册证书》（农业农村部公告第327号）。详情如下：
一、新兽药的基本信息
新兽药名称：土苓茅根颗粒
研制单位：青岛蔚蓝生物股份有限公司、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、石家庄江山动物药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、山东欣慧瑞生物科技有限公司、广东海纳川生物科技股份有限公司、山东省兽药质量检验所、成都新精华药业有限公司、石家庄市金元康牧药业有限公司、青岛信诺邦生物科技有限公司、江西邦诚动物药业有限公司。
新兽药注册证书号：（2020）新兽药证字37号
注册分类：三类
主要成分：土茯苓、白茅根、槐花、益母草、广藿香。
作用与用途：清热利湿，健脾化浊。用于湿热及饲料蛋白质含量过高引起的肾肿湿热证。
用法与用量：混饮，每1L水，鸡1g，每日2次，连用5天。
二、新兽药研究开发情况
土苓茅根颗粒是由公司与青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、石家庄江山动物药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、山东欣慧瑞生物科技有限公司、广东海纳川生物科技股份有限公司、山东省兽药质量检验所、成都新精华药业有限公司、石家庄市金元康牧药业有限公司、青岛信诺邦生物科技有限公司、江西邦诚动物药业有限公司联合开发的国家三类新兽药。
该产品经实验室药学研究、临床试验、新兽药注册等阶段，农业农村部于近日已公告核发新兽药注册证书。该产品开发累计投入研发费用为380.40万元。
三、新兽药相关市场背景情况
鸡肾脏疾病由多种疾病或致病因子引起，包括肾炎、肾结石、痛风症、输尿管结石、尿毒症等，其共同特征是肾脏肿胀、肾小管和输尿管出现尿酸盐沉淀，严重时可导致鸡群死亡。近年来随着环境中各种病原体感染压力的逐渐增加，以肾肿为重要临床表现的疾病逐渐增多，给养鸡业造成严重经济损失，严重影响了养鸡业的发展。
湿热是导致肾病病情持续进展和反复发作的重要因素。湿热郁滞是肾病的主要病机，肾病湿热证是最常见的证型。不同日龄的鸡均可发生肾脏疾病，病鸡表现精神萎靡、羽毛蓬乱、低头嗜睡、拉白色稀粪或呈水样状、肛门周围被粪便污染。鸡体消瘦，雏鸡生长发育缓慢，产蛋鸡群产蛋下降，畸形蛋增多。鸡肾肿湿热证是现代养鸡业中鸡死亡的主要疾病之一。鸡群一旦发生肾肿症，死亡率将会逐步提高，特别是当其他疾病伴随着肾肿症发生时，其死亡率将会增加l倍以上。
中兽药由于具有绿色环保、无药残等优势，成为畜禽疫病防控研究的热点。目前治疗鸡肾脏疾病的有国家标准的中药方剂较少，随着人们对健康养殖的逐渐重视，此类药物的市场需求必将逐渐提高。
临床试验结果表明，土苓茅根颗粒对鸡肾损伤的临床治疗效果较好。该制剂临床治疗中至今未发现有严重的毒副作用，已有的药理学研究以及临床研究结果均证实了该产品安全有效。
四、新兽药上市前仍需履行的程序
按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，兽药产品在上市之前，还应取得农业部核发的兽药产品批准文号。根据公司实际运营情况，公司已将所拥有的土苓茅根颗粒的生产权对外转让。
五、新兽药开发成功对公司的意义
新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一步体现了公司的创新能力，也是公司积极推挤技术市场化的成果。土苓茅根颗粒的成功研制，解决了鸡肾脏系统疾病防治难、用药后反而加剧肾脏损伤、应激大等难题，降低了家禽养殖成本，同时为生产公司的业务带来新的业绩增长点。
特此公告。
青岛蔚蓝生物股份有限公司董事会
2020年9月1日
查看公告原文
首页
微信公众号
证券之星APP
