上海奕瑞光电子科技股份有限公司
iRay Technology Company Limited上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室关于上海奕瑞光电子科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
发行注册环节反馈意见落实函的回复
保荐机构（主承销商）
上海市广东路689号
二零二零年八月
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
中国证券监督管理委员会、上海证券交易所：
根据贵会和贵所的要求，海通证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）会同上海奕瑞光电子科技股份有限公司（以下简称“公司”、“奕瑞光电子”或“发行人”）及立信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”、“申报会计师”）、上海市方达律师事务所（以下简称“律师”、“发行人律师”）等中介机构，对《发行注册环节反馈意见落实函》中提出的问题进行了认真研究，现逐条进
行说明，请予审核。
说明：
一、如无特别说明，本回复报告中的简称或名词释义与招股说明书（申报稿）中的相同。
二、本回复报告中的字体代表以下含义：落实函所列问题 黑体（加粗）
对落实函所列问题的回复 宋体（不加粗）
对招股说明书的修改、补充 楷体（加粗）
三、本回复报告中若出现总计数尾数与所列数值总和尾数不符的情况，均为四舍五入所致。
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目 录
问题1关于审阅报告和业绩预计............................................................................... 4
问题2关于信息披露................................................................................................. 10
问题3关于最近一年新增股东、发行人间接股权变动情况................................. 17
问题4关于医疗器械不良事件与生产质量管理体系............................................. 28
问题5关于发行人行业数据引用............................................................................. 34
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1、关于审阅报告和业绩预计
问题1
请发行人在重大事项提示中补充披露2020年半年度审阅报告以及2020年1-9 月业绩预告信息，主要包括营业收入、扣除非经常损益前后净利润的预计情况、同比变化趋势及原因等。请保荐机构、申报会计师核查并发表明确意见。
回复：
发行人说明：
1、经过前期的客户培育、产品研发和测试注册后，公司 2019年下半年起开始向多个战略客户批量交付多个新产品。2020 年以来，公司延续了自 2019年第四季度以来良好增长势头，战略客户对公司营业收入和业绩贡献显著提升。
2、新冠疫情在全球范围内爆发，疫情形势严峻的国家和地区对 X线影像设备的需求大幅上升，公司主营产品出货量和营业收入实现同比大幅增长。
发行人补充披露：
一、2020年半年度审阅情况
发行人已在《招股说明书》“重大事项提示”之“十九、财务报告审计截止日至招股说明书签署日公司主要经营情况”中补充披露如下：
（一）审计截止日后主要财务信息
公司财务报告审计截止日为2019年12月31日。立信所对公司的财务报表，包括2020年6月30日的合并及母公司资产负债表，2020年1-6月的合并及母
公司利润表、合并及母公司现金流量表以及财务报表附注进行了审阅，并出具
了“信会师报字[2020]第ZA15232号”审阅报告，公司主要财务数据如下：
1、合并资产负债表
单位：万元
项目 2020.6.30 2019.12.31 变动比率
流动资产 65,107.50 51,429.29 26.60%
非流动资产 17,799.62 18,334.45 -2.92%
资产总计 82,907.11 69,763.75 18.84%
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项目 2020.6.30 2019.12.31 变动比率
流动负债 26,301.71 23,456.35 12.13%
非流动负债 2,943.55 3,746.73 -21.44%
负债合计 29,245.25 27,203.08 7.51%
归属于母公司股东权益 53,650.41 42,554.07 26.08%
少数股东权益 11.45 6.60 73.48%
股东权益合计 53,661.86 42,560.67 26.08%
2、合并利润表
单位：万元
项目 2020年1-6月 2019年1-6月 变动比率
营业总收入 38,500.49 20,086.47 91.67%
营业总成本 26,839.75 18,088.72 48.38%
其中：营业成本 18,642.91 10,065.23 85.22%
销售费用 1,927.28 1,881.45 2.44%
管理费用 1,883.55 1,797.46 4.79%
研发费用 4,238.07 4,101.80 3.32%
财务费用 75.43 189.86 -60.27%
营业利润 12,234.92 2,087.98 485.97%
利润总额 12,600.16 2,639.79 377.32%
减：所得税费用 1,575.20 140.38 1022.10%
净利润 11,024.96 2,499.42 341.10%
归属于母公司所有者的净利润 10,953.03 2,545.54 330.28%
扣除非经常性损益后归属于母公 10,174.53 2,064.65 392.80%
司所有者的净利润
3、合并现金流量表
单位：万元
项目 2020年1-6月 2019年1-6月 变动比率
经营活动产生的现金流量净额 5,968.80 872.42 584.16%
投资活动产生的现金流量净额 -512.56 -225.01 127.80%
筹资活动产生的现金流量净额 2,551.66 -1,259.37 不适用
现金及现金等价物净增加额 8,292.51 -689.79 不适用
4、非经常性损益表
单位：万元
项目 2020年1-6月 2019年1-6月 变动比率
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项目 2020年1-6月 2019年1-6月 变动比率
非流动资产处置损益 -0.12 -10.29 不适用
计入当期损益的政府补助 683.91 566.97 20.62%
委托他人投资或管理资产的损益 - 29.11 -
除同公司正常经营业务相关的有
效套期保值业务外，持有交易性
金融资产、衍生金融资产、交易
性金融负债、衍生金融负债产生
的公允价值变动损益，以及处置 37.90 - -
交易性金融资产、衍生金融资
产、交易性金融负债、衍生金融
负债和其他债权投资取得的投资
收益
单独进行减值测试的应收款项减 200.00 - -
值准备转回
除上述各项之外的营业外收支净 -5.28 7.70 不适用
额
非经常性损益合计 916.41 593.50 54.41%
减：非经常性损益相应的所得税 135.89 75.04 81.09%
减：少数股东损益影响数（税 2.02 37.57 -94.63%
后）
非经常性损益影响的净利润 778.50 480.89 61.89%
扣除非经常性损益后归属于母公 10,174.53 2,064.65 392.80%
司普通股股东净利润
（二）财务报表变动分析
1、资产负债表变动分析
截至2020年6月30日，公司资产总额为82,907.11万元，归属于母公司股东权益总额为53,661.86万元，较2019年末变动率分别为18.84%和26.08%。公司经营稳定，资产规模增加，流动资产、非流动资产构成保持稳定，与公司经营稳定情况相符。
2、利润表变动分析
2020年1-6月，公司实现营业收入为38,500.49万元，同比增长91.67%；主要原因系2020年国内外新冠疫情爆发，全球范围内对X线影像设备的需求大幅上升，加之多个大客户和多个新产品实现量产及规模销售，公司主营业务产品发货量和营业收入实现同比大幅增长。
2020年1-6月，公司销售费用、管理费用和研发费用分别为 1,927.28万元、上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
1,883.55万元和4,238.07万元，同比增长2.44%、4.79%和3.32%。
2020年 1-6 月，实现归属母公司股东的净利润 10,953.03 万元，同比增长330.28%；实现扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润 10,174.53 万元，同比增长392.80%。
3、现金流量表变动分析
2020年1-6月，公司经营活动产生的现金流量净额为5,968.80万元，主要系公司主营产品的市场需求提升，销售商品收到的现金增加。
2020年1-6月，公司投资活动产生的现金流量净额为-512.56万元，主要系公司支付工程款项及购买生产专用设备。
2020年1-6月，公司筹资活动产生的现金流量净额为2,551.66万元，主要系公司向国开行等金融机构借入新冠病毒疫情防控专项贷款。
4、非经常性损益变动分析
2020年1-6月，归属于公司普通股股东的非经常性损益为778.50万元，较上年同期的变动率为61.89%，非经常性损益对公司经营业绩不构成重大影响。
（三）财务报告审计截止日后主要经营状况
财务报告审计截止日至本招股说明书签署日，公司主要经营状况正常，主要原材料采购情况、主要产品销售情况、主要客户及供应商的构成情况、税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项方面未发生重大变化。
综上所述，公司财务报告审计截止日后的经营情况与经营业绩较为稳定，总体经营情况良好，不存在重大异常变动情况。
二、2020年1-9月业绩预计情况
发行人已在《招股说明书》“重大事项提示”之“五、2020年1-9月业绩预计情况”中补充披露如下：
2020年，随着多个大客户的多个项目实现量产及规模销售，公司保持了自2019年第四季度以来良好增长势头。同时，新冠病毒在全球范围内爆发，疫情形势严峻的国家和地区对 X线影像设备的需求大幅上升，公司主营产品出货量上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复和营业收入实现同比大幅增长。
公司根据 2020年 1-6月已实现的业绩情况（经审阅）、在手订单情况以及历史销售情况为基础，对 2020 年 7-9 月的业绩情况进行了预计，进而预计了2020年1-9月的业绩。2020年1-9月，公司预计出货量为12,000台至13,500台，同比增长100%至125%；营业收入为52,500万元至58,500万元，同比增长67%至 87%；归属于母公司股东的净利润为 13,500万元至 16,000万元，同比增长
293%至366%；扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为12,500万
元至15,000万元，同比增长327%至412%。具体情况如下：
项目 2020年1-9月 2019年1-9月 变动情况
出货量（台） 12,000-13,500 5,997 100%-125%
营业收入（万元） 52,500-58,500 31,358.35 67%-87%
净利润（万元） 13,500-16,000 3,320.17 307%-382%
归属于母公司所有者的 13,500-16,000 3,434.88 293%-366%
净利润（万元）
扣除非经常性损益后归
属于母公司所有者的净 12,500-15,000 2,927.04 327%-412%
利润（万元）
注：上述财务数据未经审计或审阅，且不构成盈利预测。
请保荐机构、申报会计师核查并发表明确意见
一、核查方法
1、保荐机构、申报会计师访谈财务总监、销售总监，了解业绩增长的背景及原因；
2、申报会计师对发行人 2020年 1-6月的经营业绩，执行了包括将相关财务数据核对至公司账簿记录、询问发行人有关人员和对财务数据实施分析程序等审阅程序，出具了2020年1-6月的审阅报告；
3、关于发行人 2020年 1-9月业绩预计，保荐机构、申报会计师了解了发行人7-9月预计经营业绩的预计基础，查阅2020年1-7月发货情况，以及截至2020年7月末在手订单情况，复核2020年1-9月业绩预计的合理性。
4、保荐机构查阅并复核了2020年1-6月审阅报告。
二、核查结论上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
经核查，保荐机构认为，
2020年，随着多个大客户的多个项目实现量产及规模销售，公司保持了自2019年第四季度以来良好增长势头。同时，新冠病毒在全球范围内爆发，疫情形势严峻的国家和地区对 X线影像设备的需求大幅上升，公司主营产品出货量和营业收入实现同比大幅增长，2020年以来公司总体的生产经营情况未发生重大不利变化。2020年半年度审阅报告与2020年1-9月业绩预告中的营业收入、扣除非经常损益前后净利润同比增长具有合理性。
经核查，申报会计师认为，
“发行人2020年1-6月的财务报表，根据我们的审阅，我们没有注意到任何事项使得我们相信财务报表没有按照企业会计准则的规定编制，未能在所有重大方面公允反映发行人的财务状况、经营成果和现金流量；发行人基于预计基础编制的2020年1-9月业绩预计中的营业收入、扣除非经常损益前后净利润同比增长具有合理性。”
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2、关于信息披露
问题2.1
发行人基于目前经营状况，预计2020年1-6月主要经营数据同比变化情况如下：
项目 2020年1-6月 2019年1-6月 变动情况
出货量（台） 8,500-9,200 3,790 124%-143%
营业收入（万元） 35,000-40,000 20,453.98 71%-96%
净利润（万元） 10,000-12,000 2,334.80 328%-414%
归属于母公司所有者的净 10,000-12,000 2,368.26 322%-407%
利润（万元）
扣除非经常性损益后归属
于母公司所有者的净利润 9,500-11,500 1,882.35 405%-511%
（万元）
注：上述财务数据未经审计，且不构成盈利预测。
请发行人在“重大事项提示”部分补充披露、充分提示疫情相关风险：如“因为疫情防控和治疗需要，发行人产品需求量激增，导致业绩大幅上升。后续随着疫情消除，发行人产品需求量不排除有大幅下降的可能。从而导致公司业绩出现下降。另外也不能排除后续疫情变化会对国际贸易、产业政策、公司上下游行业、物流及资金周转产生不利影响。从而对公司原材料采购、产品生产销售、款项收回等造成不利影响。进而影响公司经营业绩。”
回复：
发行人已在《招股说明书》的“重大事项提示”和“第四节 风险因素”中的“二、经营风险”中新增了“新冠疫情导致的经营风险”，具体如下：
“
新冠疫情爆发以来，因疫情防控和治疗需要，政府大量采购移动DR设备用于疫情防治和应急储备，下游移动DR整机客户对公司普放无线系列产品的需求量激增，导致业绩大幅上升。后续随着疫情消除，普放无线系列产品的需求量不排除有大幅下降的可能，从而导致公司业绩出现下降。
此外，也不能排除后续疫情变化会对国际贸易、产业政策、公司上下游行上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复业、物流及资金周转产生不利影响，从而对公司原材料采购、产品生产销售、应收款项收回等造成不利影响，进而影响公司经营业绩。
”
问题2.2
关于同行业公司数据披露问题。问询函回复中说明在招股书补充披露了江苏康众的相关数据，但注册稿招股书中涉及到同行业时，没有江苏康众的相关信息。请发行人、保荐机构核查是否按照审核问询函中的相关要求，完整披露相关信息。
回复：
发行人补充披露：
一、毛利率分析
发行人已在《招股说明书》“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十一、盈利能力分析”之“（三）毛利率分析”之“2、毛利率分析”中补充披露如下：
（2）与可比上市公司毛利率的比较情况
公司主营业务为高性能数字化 X线探测器的研发、生产和销售，主要产品为数字化 X线探测器。截至目前，国内尚不存在与公司主营业务、主要产品构成相同或相似的同行业可比上市公司。国内主要竞争对手江苏康众公开披露了科创板 IPO招股说明书；国外主要的已上市探测器厂家中，美国万睿视、日本佳能所涉及的业务单元和产品类型较多，无法获取其探测器产品的相关财务数据。韩国上市公司Rayence和Vieworks主要产品为X线探测器，业务单元较为集中，与发行人较为可比。
报告期内，公司与可比上市公司毛利率对比情况如下：
公司名称 2019年 2018年 2017年
Rayence 40.34% 38.95% 38.06%
Vieworks 52.88% 49.86% 50.29%
江苏康众 44.09% 46.22% 42.06%
均值 45.77% 45.01% 43.47%
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发行人 49.93% 45.78% 51.72%
注：可比公司相关数据计算来源为其公开披露的财务报表、招股说明书
2017 年和 2019 年，发行人的毛利率高于江苏康众，主要原因系：发行人由于采购规模优势和供应链国产化等原因，原材料采购价格较低，产品成本较低，毛利率较高；2018 年，由于发行人太仓工厂刚投产尚未达产，毛利率略低于江苏康众。发行人的毛利率高于Rayence，主要原因系：Rayence与发行人的产品结构不同，Rayence以齿科产品为主，主要采用 CMOS技术，所使用的材料及人工成本较高，而发行人尚未形成齿科产品的批量销售。Vieworks产品主要为医用平板探测器和工业相机，其探测器产品与发行人均使用非晶硅技术，产品结构较为相似，因此与发行人的毛利率较为接近。
2018年，发行人毛利率较2017年下降5.94%而可比公司保持稳定，主要系发行人受美国加征关税和太仓工厂投产初期单位制造费用较高影响所致。2019年，发行人太仓工厂产量大幅提升，单位产品制造费用下降，同时 TFT模组、碘化铯等主要原材料采购价格下降，带动毛利率上升4.15%。
二、期间费用分析
发行人已在《招股说明书》“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十一、盈利能力分析”之“（四）期间费用分析”中补充披露如下：
报告期内，公司期间费用明细如下：
单位：万元
2019年 2018年 2017年
项目 金额 占营业收 金额 占营业收 金额 占营业收
入比例 入比例 入比例
销售费用 4,363.71 7.99% 3,241.96 7.38% 2,470.70 6.95%
管理费用 3,874.04 7.09% 4,766.40 10.85% 4,391.42 12.34%
研发费用 8,798.47 16.11% 6,870.56 15.64% 4,816.77 13.54%
财务费用 343.15 0.63% -125.13 -0.28% 127.58 0.36%
合计 17,379.38 31.82% 14,753.79 33.59% 11,806.47 33.19%
2017年、2018年和 2019年，公司期间费用合计分别为 11,806.47万元、14,753.79万元和 17,379.38万元，占营业收入的比重分别为 33.19%、33.59%和31.82%。报告期内，期间费用金额呈逐年上升趋势，费用率基本保持稳定。
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报告期内，公司期间费用占营业收入的比例与同行业可比公司的对比如下：
可比公司 2019年 2018年 2017年
Rayence 22.25% 20.72% 21.81%
Vieworks 33.45% 32.69% 27.09%
江苏康众 24.41% 20.50% 28.17%
平均值 26.70% 24.64% 25.69%
发行人 31.82% 33.59% 33.19%
报告期内，公司期间费用率均略高于同行业可比公司平均值，主要原因系公司为保持产品的竞争力和技术的先进性，逐年加大投入研发强度所致。报告期内各期，发行人的研发费用率分别为 13.54%、15.64%和 16.11%，江苏康众的研发费用率分别为 6.51%、6.19%和 8.23%。持续的研发投入是发行人产品保持市场竞争力的重要保障。
三、偿债能力分析
发行人已在《招股说明书》“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十二、财务状况分析”之“（三）偿债能力分析”中补充披露如下：
报告期内，公司主要偿债指标如下：
财务指标 2019.12.31/ 2018.12.31/ 2017.12.31/
2019年 2018年 2017年
流动比率（倍） 2.19 2.50 2.52
速动比率（倍） 1.65 1.98 2.14
资产负债率（母公司） 34.67% 24.29% 31.72%
资产负债率（合并） 38.99% 32.68% 34.06%
息税折旧摊销前利润（万元） 12,508.24 8,331.99 7,224.93
利息保障倍数（倍） 28.94 36.65 94.46
1、短期偿债能力分析
报告期各期末，公司与同行业可比公司的流动比率、速动比率对比情况如下：
2019.12.31 2018.12.31 2017.12.31
可比公司 流动 速动 流动 速动 流动 速动
比率 比率 比率 比率 比率 比率
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Rayence 7.35 6.10 8.71 6.89 8.00 6.44
Vieworks 7.37 5.40 7.96 6.16 9.18 7.17
江苏康众 4.19 3.66 5.95 5.09 3.99 3.44
平均值 6.30 5.05 7.54 6.05 7.06 5.68
发行人 2.19 1.65 2.50 1.98 2.52 2.14
报告期各期末，公司流动比率分别为 2.52、2.50和 2.19，速动比率分别为2.14、1.98和 1.65，低于同行业可比公司，主要原因系：一方面，公司采购议价能力较强，且具有良好的商业信用，供应商给予了公司一定信用期，公司期末应付款项金额较大；另一方面，公司当前处于成长期且并未上市，资本实力相对较弱。报告期内，公司短期偿债能力指标有所下降，但公司资金较为充裕，不会对公司的短期偿债能力造成影响。
2、资产负债率分析
报告期各期末，公司资产负债率（合并）与同行业可比公司对比情况如下：
可比公司 2019.12.31 2018.12.31 2017.12.31
Rayence 16.29% 9.35% 9.91%
Vieworks 10.81% 10.00% 8.40%
江苏康众 23.35% 17.09% 24.04%
均值 16.82% 12.15% 14.12%
发行人 38.99% 32.68% 34.06%
报告期各期末，公司合并资产负债率分别为 34.06%、32.68%和 38.99%，负债结构合理，偿债能力较强。公司资产负债率高于同行业可比上市公司的主要原因系：一方面，发行人并未上市，资本实力相对较弱；另一方面，发行人通过融资租赁方式购入部分产线设备，固定资产投资较大。
四、营运能力分析
发行人已在《招股说明书》“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十二、财务状况分析”之“（四）营运能力分析”中补充披露如下：
报告期内，公司主要资产周转能力指标如下：
财务指标 2019年 2018年 2017年
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
应收账款周转率（次） 2.95 3.70 4.98
存货周转率（次） 2.75 3.97 5.00
2017 年、2018 年和 2019 年，公司应收账款周转率分别为 4.98、3.70 和2.95，存货周转率分别为 5.00、3.97和 2.75。报告期内应收账款和存货周转速度有所下降，主要原因是随着业务规模的扩大，公司应收账款和存货规模增长较快，具体情况请参见本节“十二、财务状况分析”之“（一）资产结构及变动分析”之“1、流动资产分析”中关于应收账款和存货的相关分析。
报告期内，公司与同行业可比上市公司应收账款周转率和存货周转率对比情况如下：
可比公司 应收账款周转率（次） 存货周转率（次）
2019年 2018年 2017年 2019年 2018年 2017年
Rayence 3.50 5.26 5.31 2.53 2.45 2.53
Vieworks 6.05 5.70 5.05 2.23 2.88 2.78
江苏康众 3.25 4.25 5.43 2.75 2.72 2.95
平均值 4.27 5.07 5.26 2.50 2.68 2.75
发行人 2.95 3.70 4.98 2.75 3.97 5.00
报告期内，发行人存货周转率整体高于江苏康众；应收账款周转率与江苏康众较为接近。公司应收账款周转率和存货周转率与同行业可比公司存在一定差异，主要是受自身业务模式不同等因素影响。
问题2.3
请发行人按照科创板招股书准则第54条要求，补充披露核心技术在主营业务及产品或服务中的应用和贡献情况。
回复：
发行人已在招股说明书之“第六节 业务与技术”之“二、发行人所处行业基本情况及其竞争状况”之“（四）发行人的技术水平及特点、取得的科技成果与产业深度融合的具体情况”中披露如下：
“... ...
1、发行人的业务实质、技术水平及特点上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
数字化 X线探测器行业作为将精密机械制造业与材料工程、电子信息技术和现代医学影像等技术相结合的高新技术行业，综合了物理学、电子学、材料学和临床医学、软件学等多种学科。公司在研发过程中掌握了 TFT SENSOR、读出芯片、探测器电子学和上位机 SDK、图像校正软件的设计能力，在生产过程中掌握了碘化铯蒸镀和封装、硫氧化钆的OCA贴附等工艺诀窍。在此基础上，公司逐渐掌握了传感器设计和制程技术、闪烁材料及封装工艺技术、读出芯片
及低噪声电子技术、X 光智能探测及获取技术、探测器物理研究和医学图像算
法技术，成为了全球为数不多的、掌握全部主要核心技术的数字化 X线探测器
生产商之一。
综上，公司通过上述核心技术开展主营业务，将其应用于数字化 X线探测器研发、生产等过程中。报告期内，公司主营业务收入全部源自于应用核心技术的产品销售。
... ...”上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
3、关于最近一年新增股东、发行人间接股权变动情况
问题3.1
奕原禾锐持有发行人21.92%股权，奕原禾锐最近一年股东变化情况如下：2020 年 2 月，Alliance（香港设立，股东为美元基金）将其持有的奕原禾锐19.45%股权（对应 336.16 万元注册资本）转让予顾铁，转让价格为 921.51 万美元。Alliance将其持有的奕原禾锐 9.92%股权（对应 171.45 万元注册资本）转让予方胜康，转让价格为470.00万美元。对应发行人整体估值约15.13亿元，而2019年12月最近一年新增股东入股价格对应公司整体估值约17.80亿元。
请发行人补充说明并披露上述股权受让的资金来源及合法合规性，如涉及借款，列表说明借款方、出借方、借款金额、还款期限、利息、有无担保等，实际控制人之一顾铁是否存在大额到期借款，是否存在影响发行人控制权清晰稳定的情形；本次股权转让价格低于前次发行人股权变动价格所对应的发行人整体估值的原因，是否公允。上述股权是否存在委托持股、利益输送或其他特殊利益安排。本次股权转让的款项支付情况，在外汇资金流转、税收等方面是否存在不符合发行条件的违法违规情形；
回复：
发行人说明：
一、请发行人补充说明并披露上述股权受让的资金来源及合法合规性，如涉及借款，列表说明借款方、出借方、借款金额、还款期限、利息、有无担保等内容
2020年3月，顾铁受让奕原禾锐19.45%的股权，转让价格为921.51万美元，资金来源为顾铁向方胜康、张勇的借款（共计730.00万美元）以及顾铁的自有资金（191.51万美元）。张勇为成都启高的执行事务合伙人启高投资管理（上海）有限公司的股东、创始人。
根据2020年2月24日顾铁分别与方胜康、张勇签署的《借款协议》以及顾铁、爱瑞香港分别与方胜康、张勇签署的《担保协议》约定，前述借款的借款方、出借方、借款金额、还款期限、利息、担保情况，具体如下：
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
借款方 出借方 借款金额 还款期限 年利率1 担保情况
（美元）
实际提供借款之日（2020
张 勇 5,000,000 年3月4日）起五年届满 20%
之日或双方另行书面约定 （单利） 爱瑞香港提
顾铁 的其他时间 供一般保证
实际提供借款之日（2020 担保
方胜康 2,300,000 年3月3日）起五年届满 10%
之日或双方另行书面约定 （单利）
的其他时间
注1：顾铁与张勇签署的《借款协议》约定，借款期限届满时，借款人应一次性归还借款本金及利息；顾铁与方胜康签署的《借款协议》约定，借款人应在每年利息结算日（6月30日）后10个工作日内支付当年度的借款利息，并在借款期限届满时，一次性归还借款本金及剩余利息。
经核查，方胜康、张勇向顾铁提供的借款资金系源自方胜康、张勇合法所有的资金，资金来源合法合规；顾铁向奕原禾锐支付的股权转让价款资金，除前述借款之外，其他系源自顾铁的合法自有资金，资金来源合法合规。
此外， 2020年3月方胜康受让奕原禾锐9.92%的股权，转让价格为470.00万美元，前述资金来源于方胜康的自有资金，资金来源合法合规。
二、实际控制人之一顾铁是否存在大额到期借款，是否存在影响发行人控制权清晰稳定的情形
截至本回复出具之日，顾铁不存在大额到期未偿还借款的情况。顾铁的前述借款处于正常履行状态，距离借款到期日的期限较长（到期日为2025年3月或双方另行书面约定的其他时间）；顾铁本人资信状况良好，且具备相应的资产实力及还款能力；前述借款由爱瑞香港提供保证担保，不涉及发行人的股权质押担保，且借款金额占顾铁间接持有、爱瑞香港直接持有的奕原禾锐股权价值比例较低，不会导致顾铁失去对爱瑞香港及奕原禾锐的控制。因此，前述借款不存在影响发行人控制权清晰稳定的情形。
三、本次股权转让价格低于前次发行人股权变动价格所对应的发行人整体估值的原因，是否公允，上述股权是否存在委托持股、利益输送或其他特殊利益安排
本次股权转让的价格对应发行人整体估值约为15.13亿元，该等价格参考了2019年12月张江火炬、上海联一及成都启高受让发行人部分老股时对应的发行人整体估值约17.80亿元，考虑到本次股权转让的受让方系通过奕原禾锐间接受上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复让发行人股权，存在一定流动性限制，且奕原禾锐持有的发行人股权的股份锁定期较长（发行人上市后3年），因此，本次股权转让的价格在前述估值基础上给予了一定折扣，并经交易各方最终协商确定，具备商业合理性和公允性。
经核查，顾铁、方胜康受让的奕原禾锐上述股权系其真实持有，不存在委托持股、利益输送或其他特殊利益安排。
四、本次股权转让的款项支付情况，在外汇资金流转、税收等方面是否存在不符合发行条件的违法违规情形
本次股权转让的股权转让价款已于2020年3月陆续向Alliance支付完毕。
前述股权转让价款的付款方和收款方均为境外主体，且付款系在境外以美元支付，不涉及跨境外汇资金流转；本次转让的转让方Alliance已于2020年5月缴纳本次转让的相关所得税。
综上，本次股权转让不存在不符合发行条件的违法违规情形。
发行人补充披露：
发行人已在《招股说明书》“第五节 发行人基本情况”之“七、发行人股本情况”之“（六）最近一年新增间接股东情况”中补充披露如下：
“1、奕原禾锐最近一年新增间接股东
……（2）交易背景及定价依据
……本次股权转让的价格系根据 2019年 12月张江火炬、上海联一及成都启高受让公司部分老股时对应的公司估值，考虑了本次股权转让的受让方系间接受让公司股权存在一定的流动性限制，且奕原禾锐持有的发行人股权的股份锁定期较长，并经交易各方协商确定，具备商业合理性和公允性。
（3）新增股东基本情况
……此外，顾铁本次受让的奕原禾锐上述股权系其真实持有，不存在委托持股、利益输送或其他特殊利益安排。
（4）股权转让款支付及资金来源情况
本次股权转让顾铁受让奕原禾锐 19.45%的股权，转让价格为 921.51 万美上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复元，资金来源为顾铁向方胜康、张勇的借款（共计 730.00万美元）以及顾铁的自有资金（191.51 万美元）。张勇为成都启高的执行事务合伙人启高投资管理（上海）有限公司的股东、创始人。方胜康、张勇向顾铁提供的借款资金系源自方胜康、张勇合法所有的资金，顾铁向奕原禾锐支付的股权转让价款资金，除前述借款之外，其他系源自顾铁的合法自有资金，资金来源均合法合规。
此外，方胜康受让奕原禾锐9.92%的股权，转让价格为470.00万美元，资金来源于方胜康的自有资金，资金来源合法合规。
截至本招股说明书出具之日，顾铁不存在大额到期未偿还借款的情况。顾铁的前述借款处于正常履行状态，距离借款到期日的期限较长（到期日为 2025年3月或双方另行书面约定的其他时间）；顾铁本人资信状况良好，且具备相应的资产实力及还款能力；前述借款由爱瑞香港提供保证担保，不涉及发行人的股权质押担保，且借款金额占顾铁间接持有、爱瑞香港直接持有的奕原禾锐股权价值比例较低，不会导致顾铁失去对爱瑞香港及奕原禾锐的控制。因此，前述借款不存在影响发行人控制权清晰稳定的情形。
本次股权转让的股权转让价款已于2020年3月陆续向Alliance支付完毕。前述股权转让价款的付款方和收款方均为境外主体，且付款系在境外以美元支付，不涉及跨境外汇资金流转；本次转让的转让方Alliance已于2020年5月缴纳本次转让的相关所得税。”
问题3.2
2018年3月，上海宜业以906.88万元价格受让陈岩持有的深圳鼎城（系发行人实控人之一杨伟振控制的企业，目前深圳鼎城持有发行人 3.11%）36.45%合伙份额，从而间接持有发行人股权，本次转让价格对应发行人整体估值 8 亿元。而2017年5月发行人股权变动价格系按照公司整体估值12亿元。请发行人补充说明并披露：2018 年间接股权变动受让方的情况，股权价款支付情况、价格是否公允，与2017年股权变动价格差异较大的原因，是否存在利益输送或其他特殊利益安排；
回复：上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
发行人说明：
一、2018年间接股权变动受让方的情况
2018年间接股权变动受让方为上海宜业，其基本信息如下：名称： 上海宜业投资有限公司
曾用名： 深圳市前海鼎华投资有限公司
法定代表人： 王少侬
统一社会信用代码： 914403000943991037
住所： 上海市青浦区双联路158号2层S区283室
认缴出资总额： 500万元
成立日期： 2014年4月18日
企业类型： 有限责任公司
合伙期限： 2014年4月18日至2024年4月18日
经营范围： 实业投资，股权投资管理，资产管理，投资咨询。（依法须经
批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
股东： 王少侬持股90%
陈少雄持股10%
上海宜业的股东王少侬和陈少雄的基本情况如下：
王少侬，中国国籍，1963年3月出生，目前担任上海证券交易所的上市公司宜华健康医疗股份有限公司（证券简称：宜华健康；证券代码：000150）董事，系宜华健康的实际控制人刘绍喜的配偶。
陈少雄，中国国籍，1958年4月出生，目前担任汕头宜华国际大酒店有限公司的执行董事和法定代表人。
二、股权价款支付情况、价格是否公允，与2017年股权变动价格差异较大的原因，是否存在利益输送或其他特殊利益安排
本次股转的股权转让价款已于2018年8月支付完毕。本次转让价格对应发行人整体估值约为8亿元，低于2017年5月发行人股权变动对应的发行人整体估值12亿元，主要是因为本次转让的受让方系通过深圳鼎成间接受让发行人股权，存在流动性限制，且深圳鼎成持有的发行人股权的股份锁定期较长（发行人上市后三年），同时按照当时创业板上市申报时间安排，转让方希望尽早退出，因此，本次转让价格在前次股转的估值基础上给予了一定折扣，并经交易各方最上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复终协商确定，具备商业合理性和公允性，不存在利益输送或其他特殊利益安排。
发行人补充披露：
发行人已在《招股说明书》“第五节 发行人基本情况”之“七、发行人股本情况”之“（七）其他新增间接股东情况”中补充披露如下：
“2018年3月，上海宜业受让陈岩持有的深圳鼎成36.45%合伙份额，转让价格为906.88万元，从而间接持有发行人股权。
上海宜业的基本情况如下：名称： 上海宜业投资有限公司
曾用名： 深圳市前海鼎华投资有限公司
法定代表人： 王少侬
统一社会信用代码： 914403000943991037
住所： 上海市青浦区双联路158号2层S区283室
认缴出资总额： 500万元
成立日期： 2014年4月18日
企业类型： 有限责任公司
合伙期限： 2014年4月18日至2024年4月18日
经营范围： 实业投资，股权投资管理，资产管理，投资咨询。（依法须经
批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
股东： 王少侬持股90%；陈少雄持股10%
上海宜业的股东王少侬和陈少雄的基本情况如下：王少侬，中国国籍，1963年3月出生，目前担任上海证券交易所的上市公司宜华健康医疗股份有限公司（证券简称：宜华健康；证券代码：000150）董事，系宜华健康的实际控制人刘绍喜的配偶。陈少雄，中国国籍，1958年4月出生，目前担任汕头宜华国际大酒店有限公司的执行董事和法定代表人。
本次股转的股权转让价款已于2018年8月支付完毕。本次转让价格对应发行人整体估值约为8亿元，低于2017年5月发行人股权变动对应的发行人整体估值12亿元，主要是因为本次转让的受让方系通过深圳鼎成间接受让发行人股权，存在流动性限制，且深圳鼎成持有的发行人股权的股份锁定期较长（发行人上市后三年），同时按照当时创业板上市申报时间安排，转让方希望尽早退上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复出，因此，本次转让价格在前次股转的估值基础上给予了一定折扣，并经交易各方最终协商确定，具备商业合理性和公允性，不存在利益输送或其他特殊利益安排。”
问题3.3
请发行人补充说明并披露：本次申报前一年变动的其他间接股东的股权受让或增资价格、资金来源及合法合规性，是否存在价格不公允的情形；
回复：
发行人说明：
发行人的投资人股东在本次申报前一年内（2019年3月至2020年3月）（以完成工商变更登记的时间为准）新增的有限合伙人及其投资的相关情况，具体如下：
新增有限 发行人投 工商登 股权受让或增资价格 资金来源 是否
合伙人 资人股东 记时间 及合规性 公允
张慧霞受让周波持有的苏州辰知德500
万元出资份额（已实缴150万元出
张慧霞 2019.3 资），受让价格为150万元。张慧霞后 合法自有 是
续再按照基金整体出资安排实缴出资 资金
150万元，对应150万元的出资份额已
实缴，累计实缴出资300万元。
龚海燕受让杨乐乐持有的苏州辰知德
300万元出资份额（未实缴），受让价 合法自有
龚海燕 2019.3 格为0万元。龚海燕后续按照基金整 资金 是
体出资安排实缴出资180万元，对应
180万元的出资份额已实缴
何琮琮认缴苏州辰知德550万元出资
何琮琮 苏州辰知 2019.3 份额，后续按照基金整体出资安排实 合法自有 是
德 缴出资330万元，对应330万元的出 资金
资份额已实缴。
杨乐乐认缴苏州辰知德500万元出资
份额，后续以0万元的价格向龚海燕
转让300万元未实缴出资份额，实际 合法自有
杨乐乐 2019.3 剩余持有200万元认缴出资份额。杨 资金 是
乐乐后续按照基金整体出资安排实缴
出资150万元，对应150万元的出资
份额已实缴。
前海股权 前海股权投资基金（有限合伙）受让
投资基金 韩振亚持有的苏州辰知德2,000万元认 合法募集
（有限合 2019.3 缴出资份额（仅已实缴200万元出 资金 是
伙） 资），受让价格为200万元；受让苏州
大得宏强投资中心（有限合伙）持有
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
新增有限 发行人投 工商登 股权受让或增资价格 资金来源 是否
合伙人 资人股东 记时间 及合规性 公允
的苏州辰知德8,000万元认缴出资份额
（均未实缴），受让价格为0万元。前
海股权投资基金（有限合伙）后续再
按照基金整体出资安排增加实缴出资
5,800万元，累计的实缴出资金额为
6,000万元，对应6,000万元的出资份
额已实缴。
经核查，上述主体增资或者受让发行人的投资人股东的合伙份额均系发行人投资人股东基金本身的结构调整所致，相关合伙份额为其真实持有，不存在代持、利益输送或其他利益安排，也不存在任何纠纷或潜在纠纷的情形。
本次申报前一年（2019年3月至2020年3月），除顾铁、方胜康受让奕原禾锐股权以及上述苏州辰知德新增有限合伙人外，发行人的一级股东层面不存在其他新增股东的情形。
发行人补充披露：
发行人已在《招股说明书》“第五节 发行人基本情况”之“七、发行人股本情况”之“（六）最近一年新增间接股东情况”中补充披露如下：
“2、苏州辰知德最近一年新增间接股东
苏州辰知德最近一年新增的有限合伙人及其投资的相关情况，具体如下：新增有限 发行人投 工商登 股权受让或增资价格 资金来源 是否
合伙人 资人股东 记时间 及合规性 公允
张慧霞受让周波持有的苏州辰知德500
万元出资份额（已实缴150万元出
张慧霞 2019.3 资），受让价格为150万元。张慧霞后 合法自有 是
续再按照基金整体出资安排实缴出资 资金
150万元，对应150万元的出资份额已
实缴，累计实缴出资300万元。
龚海燕受让杨乐乐持有的苏州辰知德
苏州辰知 300万元出资份额（未实缴），受让价 合法自有
龚海燕 德 2019.3 格为0万元。龚海燕后续按照基金整 资金 是
体出资安排实缴出资180万元，对应
180万元的出资份额已实缴
何琮琮认缴苏州辰知德550万元出资
何琮琮 2019.3 份额，后续按照基金整体出资安排实 合法自有 是
缴出资330万元，对应330万元的出 资金
资份额已实缴。
杨乐乐 2019.3 杨乐乐认缴苏州辰知德500万元出资 合法自有 是
份额，后续以0万元的价格向龚海燕 资金
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
新增有限 发行人投 工商登 股权受让或增资价格 资金来源 是否
合伙人 资人股东 记时间 及合规性 公允
转让300万元未实缴出资份额，实际
剩余持有200万元认缴出资份额。杨
乐乐后续按照基金整体出资安排实缴
出资150万元，对应150万元的出资
份额已实缴。
前海股权投资基金（有限合伙）受让
韩振亚持有的苏州辰知德2,000万元
认缴出资份额（仅已实缴200万元出
资），受让价格为200万元；受让苏州
前海股权 大得宏强投资中心（有限合伙）持有
投资基金 2019.3 的苏州辰知德8,000万元认缴出资份 合法募集 是
（有限合 额（均未实缴），受让价格为0万元。 资金
伙） 前海股权投资基金（有限合伙）后续
再按照基金整体出资安排增加实缴出
资5,800万元，累计的实缴出资金额
为6,000万元，对应6,000万元的出
资份额已实缴。
上述主体增资或者受让发行人的投资人股东的合伙份额均系发行人投资人股东基金本身的结构调整所致，相关合伙份额为其真实持有，不存在代持、利益输送或其他利益安排，也不存在任何纠纷或潜在纠纷的情形。
除上述情况外，本次申报前一年（2019年3月至2020年3月），发行人的一级股东层面不存在其他新增股东的情形。”
问题3.4
发行人最近一年新增股东张江火炬、上海联一、成都启高。请发行人补充说明并披露：受让发行人股份的资金来源及合法合规性、款项支付情况。
请保荐机构、发行人律师核查上述事项并发表意见。
回复：
发行人说明：
张江火炬、上海联一、成都启高2019年12月受让发行人股份的资金来源及合法合规性、款项支付情况，具体如下：
股东名称 转让价款（万元） 资金来源 款项支付时间
张江火炬 7,297.68 自有资金或合法的
2019年12月
成都启高 3,560.00 自筹资金
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
股东名称 转让价款（万元） 资金来源 款项支付时间
上海联一 2,670.00
综上，张江火炬、上海联一、成都启高受让发行人股份的股权转让款的资金来源均为自有资金或合法的自筹资金，且均于2019年12月支付完毕，具备合法合规性。
发行人补充披露：
发行人已在《招股说明书》“第五节 发行人基本情况”之“七、发行人股本情况”之“（五）最近一年新增直接股东情况”中补充披露如下：
“4、股权转让款支付及资金来源情况
经核查，张江火炬、上海联一、成都启高受让发行人股份的股权转让款的资金来源均为自有资金或合法的自筹资金，且均于2019年12月支付完毕，具备合法合规性。”
请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见
一、核查方法
1、查阅了顾铁、方胜康受让奕原禾锐股权以及的交易文件、工商变更登记文件、价款支付凭证及完税凭证；
2、查阅了上海宜业受让深圳鼎成合伙份额的交易文件、工商变更登记文件及价款支付凭证；
3、查阅了顾铁与方胜康、张勇签署的《借款协议》以及顾铁、爱瑞香港与方胜康、张勇签署的《担保协议》等借款文件，以及借款资金划转凭证相关划转凭证，对方胜康、张勇进行了访谈，并取得了方胜康、张勇出具的书面确认；
4、对Alliance、上海宜业进行了访谈，取得了陈岩出具的书面确认；
5、查阅了上海宜业的营业执照和工商档案，并通过国家企业信用信息公示系统（http://www.gsxt.gov.cn/index.html）检索了上海宜业的基本信息；
6、查阅了方胜康、王少侬及陈少雄出具的《关联关系及对外投资声明》、上海宜业、张江火炬、上海联一、成都启高出具的《发行人法人股东调查表》；上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
7、查阅了发行人全部直接股东的工商档案，核查了解本次申报前一年内的间接股东变动情况；
8、查阅了本次申报前一年内间接入股发行人的股东的交易文件和凭证，并取得了相关股东出具的《声明函》；
9、查阅了顾铁的无犯罪记录《公证书》、境外律师出具的法律意见书以及顾铁本人出具的《关联关系及对外投资声明》及发行人出具的书面确认。
二、核查结论
经核查，保荐机构、发行人律师认为：
1、顾铁受让奕原禾锐股份的股权转让款部分源自于方胜康、张勇提供的借款，部分源自于顾铁的自有资金，资金来源均合法合规；截至本回复出具之日，顾铁不存在大额到期未偿还借款的情况，且前述借款不会对发行人的控制权清晰稳定造成不利影响；本次股权转让的价格具备商业合理性和公允性，顾铁、方胜康受让的奕原禾锐股权系其真实持有，不存在委托持股、利益输送或其他特殊利益安排；本次股权转让款已支付完毕，不涉及跨境外汇资金流转，转让方Alliance已缴纳本次转让的相关所得税，不存在不符合发行条件的违法违规情形。
2、上海宜业受让深圳鼎成股份的股权转让款已支付完毕；本次转让的价格具备商业合理性和公允性，不存在利益输送或其他特殊利益安排。
3、本次申报前一年变动的其他间接股东均系发行人投资人股东基金本身的结构调整所致，相关合伙份额为其真实持有，不存在代持、利益输送或其他利益安排，也不存在任何纠纷或潜在纠纷的情形。
4、张江火炬、上海联一、成都启高受让发行人股份的股权转让款的资金来源均为自有资金或合法的自筹资金，且均支付完毕，具备合法合规性。
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
4、请发行人说明并披露：
问题4
发行人产品是否发生医疗器械不良事件的处理、再评价或召回情形，发行人生产质量管理体系是否符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求。请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
回复：
发行人说明：
一、发行人产品是否发生医疗器械不良事件的处理、再评价或召回情形
（一）发行人产品相关医疗器械不良事件及其处理情况
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，国家建立医疗器械不良事件监测制度。医疗器械生产经营企业应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
报告期内，发行人发生的作为可疑医疗器械不良事件报告情况及其相应处理情况如下：
序号 产品名称 医疗器械注册证 不良事件及处理情况
编号
2020年3月1日，使用单位上报发行人产品
出现DR摄像系统成像出现图像故障。
经发行人现场初步调查，该产品仍在生命周
期内，但使用时间超过5年；该产品系在正
医用X射线平板 式使用前发现故障，未对患者及操作者造成
1 探测器FDXD- 沪械注准 伤害、致残或死亡；该产品故障已经进行了
1417 20172310128 现场排除；发行人拟按照客户抱怨程序处
理。
根据发行人的书面确认，该不良事件为整机
系统故障，目前尚无法确定故障是否由发行
人产品引起，待整机厂商返修确认故障原因
后，再进行进一步分析和确认。
无线数字平板探 沪械注准 2020年5月12日，使用单位上报发行人该
2 测器及其影像系 1 产品出现故障，导致床边机无法正常使用的20152310251
统 情况。
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
序号 产品名称 医疗器械注册证 不良事件及处理情况
编号
Mars1417V-TSI 经发行人现场初步调查，该事件原因系使用
单位擅自将发行人产品作为维修备件组合在
西门子的移动DR系统中，导致系统无法联
机工作；该产品系在正式使用前发现故障，
未对患者及操作者造成伤害、致残或死亡；
发行人拟按照上报机构误报的程序处理。
注1：该医疗器械注册证于2020年5月5日到期，发行人已取得新的医疗器械注册证，注册证编号：沪械注准20202060206，有效期至2025年4月29日。
上述事件均系在相关产品正式使用前发现，未对患者及操作者造成任何伤害、致残或死亡，也未引发任何其他医疗事故；就上述第1起事件，发行人已对产品故障进行现场排除，发行人拟按照客户抱怨程序处理；就上述第2起事件，系使用单位擅自操作导致，发行人拟按照上报机构误报程序处理。因此，上述事件对发行人的业务经营影响较小，不会对发行人本次发行并上市产生重大不利影响。
（二）发行人产品相关医疗器械再评价情况
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，持有医疗器械注册证书的企业（以下简称“持有人”）应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向医疗器械不良事件监测技术机构报告评价结果和完善质量的措施。持有人未按规定履行上述再评价义务的，省级以上食品药品监督管理部门应当责令持有人开展再评价。此外，在规定情形下，省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械产品进行再评价，再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证。
经核查，报告期内，发行人的医疗器械产品不涉及主动开展再评价的情形，亦不存在由食品药品监督管理部门责令开展再评价、组织开展再评价的情况，报告期内，发行人产品医疗器械不存在再评价的情形。
（三）发行人产品相关医疗器械召回情况
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》规定，医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
经核查，报告期内，发行人不存在医疗器械召回的情形。
二、发行人生产质量管理体系是否符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求
发行人已按照《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，就数字化X线探测器的研发、生产、销售与服务建立了相适应的质量管理体系，并在机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面均按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定执行。
根据《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，食品药品监督管理部门应按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录对申请办理医疗器械生产许可的企业进行现场核查；根据《医疗器械注册管理办法》相关规定，食品药品监督管理部门应组织对第二类医疗器械注册申请人的质量管理体系进行核查。经核查，发行人在申请办理《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》过程中已通过上述食品药品监督管理部门的相关核查。
此外，报告期内，发行人已按照《医疗器械监督管理条例》要求，对医疗器械生产质量管理体系运行情况定期进行自查，并定期向相关医疗器械主管部门上报年度自查报告，且相关医疗器械主管部门未对发行人历年提交的年度自查报告提出任何异议。
综上，发行人已按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求建立了生产质量管理体系符合。
发行人补充披露：
发行人已在《招股说明书》“第六节 业务与技术”之“十、生产经营合法合规情况”中补充披露如下：
“上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
十、生产经营合法合规情况
（一）发行人医疗器械不良事件的处理、再评价或召回情形
1、产品医疗器械不良事件及其处理情况
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的相关规定，医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
报告期内，发行人发生的作为可疑医疗器械不良事件报告情况及其相应处理情况如下：
序号 产品名称 医疗器械注册证 不良事件及处理情况
编号
2020年3月1日，使用单位上报发行人产品
出现DR摄像系统成像出现图像故障。
经发行人现场初步调查，该产品仍在生命周
期内，但使用时间超过5年；该产品系在正
医用X射线平板 式使用前发现故障，未对患者及操作者造成
1 探测器FDXD- 沪械注准 伤害、致残或死亡；该产品故障已经进行了
1417 20172310128 现场排除；发行人拟按照客户抱怨程序处
理。
根据发行人的书面确认，该不良事件为整机
系统故障，目前尚无法确定故障是否由发行
人产品引起，待整机厂商返修确认故障原因
后，再进行进一步分析和确认。
2020年5月12日，使用单位上报发行人该
产品出现故障，导致床边机无法正常使用的
无线数字平板探 情况。
测器及其影像系 沪械注准 经发行人现场初步调查，该事件原因系使用
2 统 201523102511 单位擅自将发行人产品作为维修备件组合在
Mars1417V-TSI 西门子的移动DR系统中，导致系统无法联
机工作；该产品系在正式使用前发现故障，
未对患者及操作者造成伤害、致残或死亡；
发行人拟按照上报机构误报的程序处理。
注1：该医疗器械注册证于2020年5月5日到期，发行人已取得新的医疗器械注册证，注册证编号：沪械注准20202060206，有效期至2025年4月29日。
上述事件均系在相关产品正式使用前发现，未对患者及操作者造成任何伤害、致残或死亡，也未引发任何其他医疗事故；就上述第 1 起事件，发行人已上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复对产品故障进行现场排除，发行人拟按照客户抱怨程序处理；就上述第 2 起事件，系使用单位擅自操作导致，发行人拟按照上报机构误报程序处理。因此，上述事件对发行人的业务经营影响较小，不会对发行人本次发行并上市产生重大不利影响。
2、产品医疗器械再评价情况
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，持有医疗器械注册证书的企业（以下简称“持有人”）应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向医疗器械不良事件监测技术机构报告评价结果和完善质量的措施。持有人未按规定履行上述再评价义务的，省级以上食品药品监督管理部门应当责令持有人开展再评价。此外，在规定情形下，省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械产品进行再评价，再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证。
报告期内，发行人的医疗器械产品不涉及主动开展再评价的情形，亦不存在由食品药品监督管理部门责令开展再评价、组织开展再评价的情况，报告期内，发行人产品医疗器械不存在再评价的情形。
3、产品医疗器械召回情况
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》规定，医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向
食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
报告期内，发行人不存在医疗器械召回的情形。
（二）发行人生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定
发行人已按照《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，就数字化 X线探测器的研发、生产、销售与服务建立了相适应的质量管理体系，并在机构与人上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面均按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定执行。
根据《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，食品药品监督管理部门应按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录对申请办理医疗器械生产许可的企业进行现场核查；根据《医疗器械注册管理办法》相关规定，食品药品监督管理部门应组织对第二类医疗器械注册申请人的质量管理体系进行核查。发行人在申请办理《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》过程中已通过上述食品药品监督管理部门的相关核查。
此外，报告期内，发行人已按照《医疗器械监督管理条例》要求，对医疗器械生产质量管理体系运行情况定期进行自查，并定期向相关医疗器械主管部门上报年度自查报告，且相关医疗器械主管部门未对发行人历年提交的年度自查报告提出任何异议。
综上，发行人生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求。
”
请保荐机构、发行人律师核查并发表意见
一、核查方法
1、查阅了发行人及子公司目前持有的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》；
2、查阅了发行人2017年至2019年不良事件年度汇总上报记录；查阅了发行人2017年至2019年医疗器械年度自查报告；
3、查阅了发行人制订的《忠告性通知、不良事件处理及召回控制程序》等内部管理制度；
4、对发行人的相关负责人进行了访谈、取得了发行人的书面确认；
5、对上海市浦东新区市场监督管理局医疗器械监督管理处以及太仓市市场监督管理局药品和医疗器械监管科进行了现场访谈；
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
6、取得了相关政府主管部门出具的合规证明；
7、检索了境内国家药品不良反应监测系统（http://www.adrs.org.cn/）、国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/）、国家企业信用公示系统（ http://www.gsxt.gov.cn/index.html ） 、 信 用 中 国 网 站（https://www.creditchina.gov.cn/）等网站以及境外美国 FDA的 MDR Database数据库、英国MHRA发布的药品和医疗器械警戒和召回（Alerts and Recalls forDrugs and Medical Devices）数据库等公开网站公示的不良事件、再评价或召回信息，或相关违法违规及处罚信息；取得了发行人的书面确认。
二、核查结论
经核查，保荐机构、发行人律师认为：
1、报告期内，发行人发生的作为可疑医疗器械不良事件均系在相关产品正式使用前发现，未对患者及操作者造成任何伤害、致残或死亡，也未引发任何其他医疗事故，且发行人已采取相关措施处理，上述事件对发行人的业务经营影响较小；报告期内，发行人医疗器械产品不涉及主动开展再评价的情形，亦不存在省级以上食品药品监督管理部门责令开展再评价、组织开展再评价的情况，发行人产品医疗器械不存在再评价的情形；报告期内，发行人不存在医疗器械召回的情形。
2、发行人生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求。
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
5、关于发行人行业数据引用
问题5
请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见：招股说明书引用的外部数据、资料的获取方式、发行人是否支付费用及具体金额；上述数据、资料是否专门为发行人定制，相关资料或文字的作者与发行人及其关联方的关系；招股说明书引用外部数据、资料的真实性、准确性、权威性和客观性。
回复：
招股说明书引用的外部数据、资料的数据来源及获取方式，发行人是否支付费用及具体金额，是否专门为发行人定制等情况如下：
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
序号 招股说明书披露的数据 数据来源 获取方式
医疗探测器市场中，预计未来5年内，IGZO探测器的销售金额将从0.33亿美
1 元增至1.82亿美元；CMOS探测器的销售金额将从2.76亿美元增至4.27亿美
元；而非晶硅探测器的销售金额将持续稳定在10亿美元左右。
2 图表：非晶硅、IGZO、CMOS未来销售金额预测
随着以公司为代表的少数厂家的技术逐渐成熟，IGZO探测器市场将蓬勃发
3 展，预计至2024年销售金额达到约2.4亿美金，其中医疗用探测器销售金额
将超过1.8亿美金。
2018年全球数字化X线探测器的市场规模约为17.3亿美金，其中医疗用产品
4 市场份额约占74%，工业安防产品贡献了余下的市场。预计至2024年，全球
数字化X线探测器的市场规模将达到24.5亿美金。
5 2018年，医疗用数字化X线探测器的市场规模约为12.9亿美金，预计至2024
年将达到16.7亿美金。
6 根据相关统计，2018年全球静态数字化X线探测器销售数量占比约为65%， 根据Yole Développement《X-Ray 购买取得，金额为
预计至2024年该比例将仍保持在62%以上。 DetectorsforMedical,Industrialand 5,990欧元
7 2018年，静态数字化X线探测器的市场规模约为8.4亿美金，预计至2024年 SecurityApplications2019》计算并整理
将达到10.4亿美金。
8 2018年，用于DR的数字化X线探测器市场规模约为7.2亿美金，预计至
2024年将达到9.1亿美金。
9 2018年，用于数字化乳腺X射线摄影系统的数字化X线探测器市场规模约为
1.2亿美金。
10 2018年，非晶硒产品的出货量约占乳腺探测器总出货数量的55%，非晶硅产
品占比约为37%
11 2018年，动态数字化X线探测器的市场规模约为4.5亿美金，预计至2024年
将达到6.3亿美金
12 2018年，全球工业数字化X线探测器的市场规模约为1.9亿美金，预计至
2024年将达到3.1亿美金，年复合增长率超过9%。
13 2018年，全球安防检查数字化X线探测器的市场规模约为2.6亿美金，预计
8-1-36
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
序号 招股说明书披露的数据 数据来源 获取方式
至2024年将达到4.7亿美金，年复合增长率超过10%。
14 2017年，全国共有医院3.1万个，每个医院的DR平均保有量不足两台；此 国元证券：顺政策春风而上，展医学影 网络公开渠道获取，
外，全国还有基层医疗卫生机构93.3万个 像之翼 不涉及费用支付
2011年至2018年，国内DR市场年销售数量从0.37万台增加到1.27万台，年 购买取得，金额为
15 均复合增长率超过19%；预计至2022年，市场规模将达到1.57万台，较 IPSOS调研数据 20,000元人民币
2018年提升23%。
目前，我国DR行业发展较为成熟，其主要部件均有较为成熟的上游供应商体 国信证券：医院建设产业链专题：补短 网络公开渠道获取，
16 系，产品差异性相对较低，市场国产化率较高，根据中国医疗器械协会数 板，机遇广 不涉及费用支付
据，DR设备的国产化率已达80%。
17 公司下游DR客户中的上海联影、万东医疗、蓝韵影像、普爱医疗等已打入中 易佰智汇：2019医械盘点 网络公开渠道获取，
高端市场，2019年上述客户在国内市场份额接近40%。 不涉及费用支付
18 2017年全国每百万人的DSA拥有量约为3.1台，同年美国每百万人的DSA拥 中国医学装备协会 网络公开渠道获取，
有量约为32.7台 不涉及费用支付
19 2018年末我国65周岁及以上人口数为16,658万人，占总人口比例的
11.94%，总人数较1999年增长了近一倍 国家统计局 网不络公涉开及渠费道用获支取付，
20 图表：65岁以上人口数量及占总人口比例
21 报告期内，公司在全球医疗和宠物医疗X线探测器市场占有率从8.09%增至
12.91%
22 根据IHS Markit及公开资料统计，2018年全球医疗及宠物医疗探测器市场份 IHSMarkit及网络公开资料 网络公开渠道获取，
额位列国内第一 不涉及费用支付
23 表格：报告期公司医疗及宠物医疗探测器市场份额计算
ConeBeamComputedTomography
24 预计2023年全球CBCT市场规模将达到9.61亿美金，2014年至2023年的年 (CBCT)Market-GlobalIndustry 网络公开渠道获取，
复合增长率将达到10.0% Analysis,Size,Share,Growth,Trends,and 不涉及费用支付
Forecast 2015-2023
24 2018年底，口腔CBCT的国内市场渗透率增至9.7%，且市场渗透率以每年3- 世纪证券：拓展医疗影像领域打开成长 网络公开渠道获取，
4%的速度在增长 空间 不涉及费用支付
8-1-37
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上述数据、资料中，发行人共对两份资料付费。其中：《X-Ray Detectorsfor Medical, Industrial and Security Applications 2019》为境外业内知名咨询机构Yole Développement出具的数字化 X线探测器行业报告；IPSOS同为境外业内知名咨询机构，公司为回复反馈中关于下游 DR 市场的问题向其购买调研数据。其余数据、资料均为网络公开资料。综上所述，上述数据、资料为知名机构、
券商、协会、国家有权机关等出具或为网络公开资料，均针对相关行业或市场，
不存在夸大发行人市场竞争力等情况，不存在专门为发行人定制的情形，上述
数据、资料具有真实性、准确性、权威性和客观性。同时，发行人已出具声明：
承诺招股说明书引用的外部数据、资料的作者不是发行人及其关联方的员工，
与发行人及其关联方不存在关联关系，亦不存在可导致利益倾斜的其他特殊关
系。
请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见
一、核查程序
保荐机构收集并核查了外部数据、资料的底稿文件及数据源，浏览了相关咨询机构、协会、国家有权机关的官网，收集并核查了发行人与咨询机构签订的协议及付款凭证，查阅了发行人相关关联自然方出具的《关联关系及对外投资声明》及《发行人法人股东调查表》，收集了发行人出具的声明。
二、核查结论
经核查，保荐机构认为：招股说明书引用的外部数据、资料不存在专门为发行人定制的情况，相关资料或文字的作者不是发行人及其关联方的员工，与发行人及其关联方不存在关联关系，亦不存在可导致利益倾斜的其他特殊关系；上述数据、资料具有真实性、准确性、权威性和客观性。
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
对本回复材料中的发行人回复（包括补充披露和说明的事项），本保荐机构均已进行核查，确认并保证其真实、完整、准确。
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
（此页无正文，为上海奕瑞光电子科技股份有限公司《关于上海奕瑞光电子科
技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市发行注册环节反馈意见落实
函的回复》之盖章页）
上海奕瑞光电子科技股份有限公司
年 月 日
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
发行人董事长声明
本人已认真阅读上海奕瑞光电子科技股份有限公司本次发行注册环节反馈意见落实函回复报告的全部内容，确认发行注册环节反馈意见落实函回复报告内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
发行人董事长签名： a
TIEER GU（顾铁）
上海奕瑞光电子科技股份有限公司
年 月 日
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
（此页无正文，为海通证券股份有限公司《关于上海奕瑞光电子科技股份有限
公司首次公开发行股票并在科创板上市发行注册环节反馈意见落实函的回复》
之签字盖章页）
保荐代表人签名： ________________ ________________
吴志君 姜诚君
保荐机构董事长签名： ____________
周 杰
海通证券股份有限公司
年 月 日
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
声 明
本人已认真阅读上海奕瑞光电子科技股份有限公司本次发行注册环节反馈意见落实函回复报告的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，发行注册环节反馈意见落实函回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐机构董事长签名： ____________
周 杰
海通证券股份有限公司
年 月 日
上海奕瑞光电子科技股份有限公司
iRay Technology Company Limited上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室关于上海奕瑞光电子科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
发行注册环节反馈意见落实函的回复
保荐机构（主承销商）
上海市广东路689号
二零二零年八月
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
中国证券监督管理委员会、上海证券交易所：
根据贵会和贵所的要求，海通证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）会同上海奕瑞光电子科技股份有限公司（以下简称“公司”、“奕瑞光电子”或“发行人”）及立信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”、“申报会计师”）、上海市方达律师事务所（以下简称“律师”、“发行人律师”）等中介机构，对《发行注册环节反馈意见落实函》中提出的问题进行了认真研究，现逐条进
行说明，请予审核。
说明：
一、如无特别说明，本回复报告中的简称或名词释义与招股说明书（申报稿）中的相同。
二、本回复报告中的字体代表以下含义：落实函所列问题 黑体（加粗）
对落实函所列问题的回复 宋体（不加粗）
对招股说明书的修改、补充 楷体（加粗）
三、本回复报告中若出现总计数尾数与所列数值总和尾数不符的情况，均为四舍五入所致。
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
目 录
问题1关于审阅报告和业绩预计............................................................................... 4
问题2关于信息披露................................................................................................. 10
问题3关于最近一年新增股东、发行人间接股权变动情况................................. 17
问题4关于医疗器械不良事件与生产质量管理体系............................................. 28
问题5关于发行人行业数据引用............................................................................. 34
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
1、关于审阅报告和业绩预计
问题1
请发行人在重大事项提示中补充披露2020年半年度审阅报告以及2020年1-9 月业绩预告信息，主要包括营业收入、扣除非经常损益前后净利润的预计情况、同比变化趋势及原因等。请保荐机构、申报会计师核查并发表明确意见。
回复：
发行人说明：
1、经过前期的客户培育、产品研发和测试注册后，公司 2019年下半年起开始向多个战略客户批量交付多个新产品。2020 年以来，公司延续了自 2019年第四季度以来良好增长势头，战略客户对公司营业收入和业绩贡献显著提升。
2、新冠疫情在全球范围内爆发，疫情形势严峻的国家和地区对 X线影像设备的需求大幅上升，公司主营产品出货量和营业收入实现同比大幅增长。
发行人补充披露：
一、2020年半年度审阅情况
发行人已在《招股说明书》“重大事项提示”之“十九、财务报告审计截止日至招股说明书签署日公司主要经营情况”中补充披露如下：
（一）审计截止日后主要财务信息
公司财务报告审计截止日为2019年12月31日。立信所对公司的财务报表，包括2020年6月30日的合并及母公司资产负债表，2020年1-6月的合并及母
公司利润表、合并及母公司现金流量表以及财务报表附注进行了审阅，并出具
了“信会师报字[2020]第ZA15232号”审阅报告，公司主要财务数据如下：
1、合并资产负债表
单位：万元
项目 2020.6.30 2019.12.31 变动比率
流动资产 65,107.50 51,429.29 26.60%
非流动资产 17,799.62 18,334.45 -2.92%
资产总计 82,907.11 69,763.75 18.84%
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
项目 2020.6.30 2019.12.31 变动比率
流动负债 26,301.71 23,456.35 12.13%
非流动负债 2,943.55 3,746.73 -21.44%
负债合计 29,245.25 27,203.08 7.51%
归属于母公司股东权益 53,650.41 42,554.07 26.08%
少数股东权益 11.45 6.60 73.48%
股东权益合计 53,661.86 42,560.67 26.08%
2、合并利润表
单位：万元
项目 2020年1-6月 2019年1-6月 变动比率
营业总收入 38,500.49 20,086.47 91.67%
营业总成本 26,839.75 18,088.72 48.38%
其中：营业成本 18,642.91 10,065.23 85.22%
销售费用 1,927.28 1,881.45 2.44%
管理费用 1,883.55 1,797.46 4.79%
研发费用 4,238.07 4,101.80 3.32%
财务费用 75.43 189.86 -60.27%
营业利润 12,234.92 2,087.98 485.97%
利润总额 12,600.16 2,639.79 377.32%
减：所得税费用 1,575.20 140.38 1022.10%
净利润 11,024.96 2,499.42 341.10%
归属于母公司所有者的净利润 10,953.03 2,545.54 330.28%
扣除非经常性损益后归属于母公 10,174.53 2,064.65 392.80%
司所有者的净利润
3、合并现金流量表
单位：万元
项目 2020年1-6月 2019年1-6月 变动比率
经营活动产生的现金流量净额 5,968.80 872.42 584.16%
投资活动产生的现金流量净额 -512.56 -225.01 127.80%
筹资活动产生的现金流量净额 2,551.66 -1,259.37 不适用
现金及现金等价物净增加额 8,292.51 -689.79 不适用
4、非经常性损益表
单位：万元
项目 2020年1-6月 2019年1-6月 变动比率
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
项目 2020年1-6月 2019年1-6月 变动比率
非流动资产处置损益 -0.12 -10.29 不适用
计入当期损益的政府补助 683.91 566.97 20.62%
委托他人投资或管理资产的损益 - 29.11 -
除同公司正常经营业务相关的有
效套期保值业务外，持有交易性
金融资产、衍生金融资产、交易
性金融负债、衍生金融负债产生
的公允价值变动损益，以及处置 37.90 - -
交易性金融资产、衍生金融资
产、交易性金融负债、衍生金融
负债和其他债权投资取得的投资
收益
单独进行减值测试的应收款项减 200.00 - -
值准备转回
除上述各项之外的营业外收支净 -5.28 7.70 不适用
额
非经常性损益合计 916.41 593.50 54.41%
减：非经常性损益相应的所得税 135.89 75.04 81.09%
减：少数股东损益影响数（税 2.02 37.57 -94.63%
后）
非经常性损益影响的净利润 778.50 480.89 61.89%
扣除非经常性损益后归属于母公 10,174.53 2,064.65 392.80%
司普通股股东净利润
（二）财务报表变动分析
1、资产负债表变动分析
截至2020年6月30日，公司资产总额为82,907.11万元，归属于母公司股东权益总额为53,661.86万元，较2019年末变动率分别为18.84%和26.08%。公司经营稳定，资产规模增加，流动资产、非流动资产构成保持稳定，与公司经营稳定情况相符。
2、利润表变动分析
2020年1-6月，公司实现营业收入为38,500.49万元，同比增长91.67%；主要原因系2020年国内外新冠疫情爆发，全球范围内对X线影像设备的需求大幅上升，加之多个大客户和多个新产品实现量产及规模销售，公司主营业务产品发货量和营业收入实现同比大幅增长。
2020年1-6月，公司销售费用、管理费用和研发费用分别为 1,927.28万元、上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
1,883.55万元和4,238.07万元，同比增长2.44%、4.79%和3.32%。
2020年 1-6 月，实现归属母公司股东的净利润 10,953.03 万元，同比增长330.28%；实现扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润 10,174.53 万元，同比增长392.80%。
3、现金流量表变动分析
2020年1-6月，公司经营活动产生的现金流量净额为5,968.80万元，主要系公司主营产品的市场需求提升，销售商品收到的现金增加。
2020年1-6月，公司投资活动产生的现金流量净额为-512.56万元，主要系公司支付工程款项及购买生产专用设备。
2020年1-6月，公司筹资活动产生的现金流量净额为2,551.66万元，主要系公司向国开行等金融机构借入新冠病毒疫情防控专项贷款。
4、非经常性损益变动分析
2020年1-6月，归属于公司普通股股东的非经常性损益为778.50万元，较上年同期的变动率为61.89%，非经常性损益对公司经营业绩不构成重大影响。
（三）财务报告审计截止日后主要经营状况
财务报告审计截止日至本招股说明书签署日，公司主要经营状况正常，主要原材料采购情况、主要产品销售情况、主要客户及供应商的构成情况、税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项方面未发生重大变化。
综上所述，公司财务报告审计截止日后的经营情况与经营业绩较为稳定，总体经营情况良好，不存在重大异常变动情况。
二、2020年1-9月业绩预计情况
发行人已在《招股说明书》“重大事项提示”之“五、2020年1-9月业绩预计情况”中补充披露如下：
2020年，随着多个大客户的多个项目实现量产及规模销售，公司保持了自2019年第四季度以来良好增长势头。同时，新冠病毒在全球范围内爆发，疫情形势严峻的国家和地区对 X线影像设备的需求大幅上升，公司主营产品出货量上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复和营业收入实现同比大幅增长。
公司根据 2020年 1-6月已实现的业绩情况（经审阅）、在手订单情况以及历史销售情况为基础，对 2020 年 7-9 月的业绩情况进行了预计，进而预计了2020年1-9月的业绩。2020年1-9月，公司预计出货量为12,000台至13,500台，同比增长100%至125%；营业收入为52,500万元至58,500万元，同比增长67%至 87%；归属于母公司股东的净利润为 13,500万元至 16,000万元，同比增长
293%至366%；扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为12,500万
元至15,000万元，同比增长327%至412%。具体情况如下：
项目 2020年1-9月 2019年1-9月 变动情况
出货量（台） 12,000-13,500 5,997 100%-125%
营业收入（万元） 52,500-58,500 31,358.35 67%-87%
净利润（万元） 13,500-16,000 3,320.17 307%-382%
归属于母公司所有者的 13,500-16,000 3,434.88 293%-366%
净利润（万元）
扣除非经常性损益后归
属于母公司所有者的净 12,500-15,000 2,927.04 327%-412%
利润（万元）
注：上述财务数据未经审计或审阅，且不构成盈利预测。
请保荐机构、申报会计师核查并发表明确意见
一、核查方法
1、保荐机构、申报会计师访谈财务总监、销售总监，了解业绩增长的背景及原因；
2、申报会计师对发行人 2020年 1-6月的经营业绩，执行了包括将相关财务数据核对至公司账簿记录、询问发行人有关人员和对财务数据实施分析程序等审阅程序，出具了2020年1-6月的审阅报告；
3、关于发行人 2020年 1-9月业绩预计，保荐机构、申报会计师了解了发行人7-9月预计经营业绩的预计基础，查阅2020年1-7月发货情况，以及截至2020年7月末在手订单情况，复核2020年1-9月业绩预计的合理性。
4、保荐机构查阅并复核了2020年1-6月审阅报告。
二、核查结论上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
经核查，保荐机构认为，
2020年，随着多个大客户的多个项目实现量产及规模销售，公司保持了自2019年第四季度以来良好增长势头。同时，新冠病毒在全球范围内爆发，疫情形势严峻的国家和地区对 X线影像设备的需求大幅上升，公司主营产品出货量和营业收入实现同比大幅增长，2020年以来公司总体的生产经营情况未发生重大不利变化。2020年半年度审阅报告与2020年1-9月业绩预告中的营业收入、扣除非经常损益前后净利润同比增长具有合理性。
经核查，申报会计师认为，
“发行人2020年1-6月的财务报表，根据我们的审阅，我们没有注意到任何事项使得我们相信财务报表没有按照企业会计准则的规定编制，未能在所有重大方面公允反映发行人的财务状况、经营成果和现金流量；发行人基于预计基础编制的2020年1-9月业绩预计中的营业收入、扣除非经常损益前后净利润同比增长具有合理性。”
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
2、关于信息披露
问题2.1
发行人基于目前经营状况，预计2020年1-6月主要经营数据同比变化情况如下：
项目 2020年1-6月 2019年1-6月 变动情况
出货量（台） 8,500-9,200 3,790 124%-143%
营业收入（万元） 35,000-40,000 20,453.98 71%-96%
净利润（万元） 10,000-12,000 2,334.80 328%-414%
归属于母公司所有者的净 10,000-12,000 2,368.26 322%-407%
利润（万元）
扣除非经常性损益后归属
于母公司所有者的净利润 9,500-11,500 1,882.35 405%-511%
（万元）
注：上述财务数据未经审计，且不构成盈利预测。
请发行人在“重大事项提示”部分补充披露、充分提示疫情相关风险：如“因为疫情防控和治疗需要，发行人产品需求量激增，导致业绩大幅上升。后续随着疫情消除，发行人产品需求量不排除有大幅下降的可能。从而导致公司业绩出现下降。另外也不能排除后续疫情变化会对国际贸易、产业政策、公司上下游行业、物流及资金周转产生不利影响。从而对公司原材料采购、产品生产销售、款项收回等造成不利影响。进而影响公司经营业绩。”
回复：
发行人已在《招股说明书》的“重大事项提示”和“第四节 风险因素”中的“二、经营风险”中新增了“新冠疫情导致的经营风险”，具体如下：
“
新冠疫情爆发以来，因疫情防控和治疗需要，政府大量采购移动DR设备用于疫情防治和应急储备，下游移动DR整机客户对公司普放无线系列产品的需求量激增，导致业绩大幅上升。后续随着疫情消除，普放无线系列产品的需求量不排除有大幅下降的可能，从而导致公司业绩出现下降。
此外，也不能排除后续疫情变化会对国际贸易、产业政策、公司上下游行上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复业、物流及资金周转产生不利影响，从而对公司原材料采购、产品生产销售、应收款项收回等造成不利影响，进而影响公司经营业绩。
”
问题2.2
关于同行业公司数据披露问题。问询函回复中说明在招股书补充披露了江苏康众的相关数据，但注册稿招股书中涉及到同行业时，没有江苏康众的相关信息。请发行人、保荐机构核查是否按照审核问询函中的相关要求，完整披露相关信息。
回复：
发行人补充披露：
一、毛利率分析
发行人已在《招股说明书》“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十一、盈利能力分析”之“（三）毛利率分析”之“2、毛利率分析”中补充披露如下：
（2）与可比上市公司毛利率的比较情况
公司主营业务为高性能数字化 X线探测器的研发、生产和销售，主要产品为数字化 X线探测器。截至目前，国内尚不存在与公司主营业务、主要产品构成相同或相似的同行业可比上市公司。国内主要竞争对手江苏康众公开披露了科创板 IPO招股说明书；国外主要的已上市探测器厂家中，美国万睿视、日本佳能所涉及的业务单元和产品类型较多，无法获取其探测器产品的相关财务数据。韩国上市公司Rayence和Vieworks主要产品为X线探测器，业务单元较为集中，与发行人较为可比。
报告期内，公司与可比上市公司毛利率对比情况如下：
公司名称 2019年 2018年 2017年
Rayence 40.34% 38.95% 38.06%
Vieworks 52.88% 49.86% 50.29%
江苏康众 44.09% 46.22% 42.06%
均值 45.77% 45.01% 43.47%
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
发行人 49.93% 45.78% 51.72%
注：可比公司相关数据计算来源为其公开披露的财务报表、招股说明书
2017 年和 2019 年，发行人的毛利率高于江苏康众，主要原因系：发行人由于采购规模优势和供应链国产化等原因，原材料采购价格较低，产品成本较低，毛利率较高；2018 年，由于发行人太仓工厂刚投产尚未达产，毛利率略低于江苏康众。发行人的毛利率高于Rayence，主要原因系：Rayence与发行人的产品结构不同，Rayence以齿科产品为主，主要采用 CMOS技术，所使用的材料及人工成本较高，而发行人尚未形成齿科产品的批量销售。Vieworks产品主要为医用平板探测器和工业相机，其探测器产品与发行人均使用非晶硅技术，产品结构较为相似，因此与发行人的毛利率较为接近。
2018年，发行人毛利率较2017年下降5.94%而可比公司保持稳定，主要系发行人受美国加征关税和太仓工厂投产初期单位制造费用较高影响所致。2019年，发行人太仓工厂产量大幅提升，单位产品制造费用下降，同时 TFT模组、碘化铯等主要原材料采购价格下降，带动毛利率上升4.15%。
二、期间费用分析
发行人已在《招股说明书》“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十一、盈利能力分析”之“（四）期间费用分析”中补充披露如下：
报告期内，公司期间费用明细如下：
单位：万元
2019年 2018年 2017年
项目 金额 占营业收 金额 占营业收 金额 占营业收
入比例 入比例 入比例
销售费用 4,363.71 7.99% 3,241.96 7.38% 2,470.70 6.95%
管理费用 3,874.04 7.09% 4,766.40 10.85% 4,391.42 12.34%
研发费用 8,798.47 16.11% 6,870.56 15.64% 4,816.77 13.54%
财务费用 343.15 0.63% -125.13 -0.28% 127.58 0.36%
合计 17,379.38 31.82% 14,753.79 33.59% 11,806.47 33.19%
2017年、2018年和 2019年，公司期间费用合计分别为 11,806.47万元、14,753.79万元和 17,379.38万元，占营业收入的比重分别为 33.19%、33.59%和31.82%。报告期内，期间费用金额呈逐年上升趋势，费用率基本保持稳定。
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
报告期内，公司期间费用占营业收入的比例与同行业可比公司的对比如下：
可比公司 2019年 2018年 2017年
Rayence 22.25% 20.72% 21.81%
Vieworks 33.45% 32.69% 27.09%
江苏康众 24.41% 20.50% 28.17%
平均值 26.70% 24.64% 25.69%
发行人 31.82% 33.59% 33.19%
报告期内，公司期间费用率均略高于同行业可比公司平均值，主要原因系公司为保持产品的竞争力和技术的先进性，逐年加大投入研发强度所致。报告期内各期，发行人的研发费用率分别为 13.54%、15.64%和 16.11%，江苏康众的研发费用率分别为 6.51%、6.19%和 8.23%。持续的研发投入是发行人产品保持市场竞争力的重要保障。
三、偿债能力分析
发行人已在《招股说明书》“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十二、财务状况分析”之“（三）偿债能力分析”中补充披露如下：
报告期内，公司主要偿债指标如下：
财务指标 2019.12.31/ 2018.12.31/ 2017.12.31/
2019年 2018年 2017年
流动比率（倍） 2.19 2.50 2.52
速动比率（倍） 1.65 1.98 2.14
资产负债率（母公司） 34.67% 24.29% 31.72%
资产负债率（合并） 38.99% 32.68% 34.06%
息税折旧摊销前利润（万元） 12,508.24 8,331.99 7,224.93
利息保障倍数（倍） 28.94 36.65 94.46
1、短期偿债能力分析
报告期各期末，公司与同行业可比公司的流动比率、速动比率对比情况如下：
2019.12.31 2018.12.31 2017.12.31
可比公司 流动 速动 流动 速动 流动 速动
比率 比率 比率 比率 比率 比率
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
Rayence 7.35 6.10 8.71 6.89 8.00 6.44
Vieworks 7.37 5.40 7.96 6.16 9.18 7.17
江苏康众 4.19 3.66 5.95 5.09 3.99 3.44
平均值 6.30 5.05 7.54 6.05 7.06 5.68
发行人 2.19 1.65 2.50 1.98 2.52 2.14
报告期各期末，公司流动比率分别为 2.52、2.50和 2.19，速动比率分别为2.14、1.98和 1.65，低于同行业可比公司，主要原因系：一方面，公司采购议价能力较强，且具有良好的商业信用，供应商给予了公司一定信用期，公司期末应付款项金额较大；另一方面，公司当前处于成长期且并未上市，资本实力相对较弱。报告期内，公司短期偿债能力指标有所下降，但公司资金较为充裕，不会对公司的短期偿债能力造成影响。
2、资产负债率分析
报告期各期末，公司资产负债率（合并）与同行业可比公司对比情况如下：
可比公司 2019.12.31 2018.12.31 2017.12.31
Rayence 16.29% 9.35% 9.91%
Vieworks 10.81% 10.00% 8.40%
江苏康众 23.35% 17.09% 24.04%
均值 16.82% 12.15% 14.12%
发行人 38.99% 32.68% 34.06%
报告期各期末，公司合并资产负债率分别为 34.06%、32.68%和 38.99%，负债结构合理，偿债能力较强。公司资产负债率高于同行业可比上市公司的主要原因系：一方面，发行人并未上市，资本实力相对较弱；另一方面，发行人通过融资租赁方式购入部分产线设备，固定资产投资较大。
四、营运能力分析
发行人已在《招股说明书》“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十二、财务状况分析”之“（四）营运能力分析”中补充披露如下：
报告期内，公司主要资产周转能力指标如下：
财务指标 2019年 2018年 2017年
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
应收账款周转率（次） 2.95 3.70 4.98
存货周转率（次） 2.75 3.97 5.00
2017 年、2018 年和 2019 年，公司应收账款周转率分别为 4.98、3.70 和2.95，存货周转率分别为 5.00、3.97和 2.75。报告期内应收账款和存货周转速度有所下降，主要原因是随着业务规模的扩大，公司应收账款和存货规模增长较快，具体情况请参见本节“十二、财务状况分析”之“（一）资产结构及变动分析”之“1、流动资产分析”中关于应收账款和存货的相关分析。
报告期内，公司与同行业可比上市公司应收账款周转率和存货周转率对比情况如下：
可比公司 应收账款周转率（次） 存货周转率（次）
2019年 2018年 2017年 2019年 2018年 2017年
Rayence 3.50 5.26 5.31 2.53 2.45 2.53
Vieworks 6.05 5.70 5.05 2.23 2.88 2.78
江苏康众 3.25 4.25 5.43 2.75 2.72 2.95
平均值 4.27 5.07 5.26 2.50 2.68 2.75
发行人 2.95 3.70 4.98 2.75 3.97 5.00
报告期内，发行人存货周转率整体高于江苏康众；应收账款周转率与江苏康众较为接近。公司应收账款周转率和存货周转率与同行业可比公司存在一定差异，主要是受自身业务模式不同等因素影响。
问题2.3
请发行人按照科创板招股书准则第54条要求，补充披露核心技术在主营业务及产品或服务中的应用和贡献情况。
回复：
发行人已在招股说明书之“第六节 业务与技术”之“二、发行人所处行业基本情况及其竞争状况”之“（四）发行人的技术水平及特点、取得的科技成果与产业深度融合的具体情况”中披露如下：
“... ...
1、发行人的业务实质、技术水平及特点上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
数字化 X线探测器行业作为将精密机械制造业与材料工程、电子信息技术和现代医学影像等技术相结合的高新技术行业，综合了物理学、电子学、材料学和临床医学、软件学等多种学科。公司在研发过程中掌握了 TFT SENSOR、读出芯片、探测器电子学和上位机 SDK、图像校正软件的设计能力，在生产过程中掌握了碘化铯蒸镀和封装、硫氧化钆的OCA贴附等工艺诀窍。在此基础上，公司逐渐掌握了传感器设计和制程技术、闪烁材料及封装工艺技术、读出芯片
及低噪声电子技术、X 光智能探测及获取技术、探测器物理研究和医学图像算
法技术，成为了全球为数不多的、掌握全部主要核心技术的数字化 X线探测器
生产商之一。
综上，公司通过上述核心技术开展主营业务，将其应用于数字化 X线探测器研发、生产等过程中。报告期内，公司主营业务收入全部源自于应用核心技术的产品销售。
... ...”上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
3、关于最近一年新增股东、发行人间接股权变动情况
问题3.1
奕原禾锐持有发行人21.92%股权，奕原禾锐最近一年股东变化情况如下：2020 年 2 月，Alliance（香港设立，股东为美元基金）将其持有的奕原禾锐19.45%股权（对应 336.16 万元注册资本）转让予顾铁，转让价格为 921.51 万美元。Alliance将其持有的奕原禾锐 9.92%股权（对应 171.45 万元注册资本）转让予方胜康，转让价格为470.00万美元。对应发行人整体估值约15.13亿元，而2019年12月最近一年新增股东入股价格对应公司整体估值约17.80亿元。
请发行人补充说明并披露上述股权受让的资金来源及合法合规性，如涉及借款，列表说明借款方、出借方、借款金额、还款期限、利息、有无担保等，实际控制人之一顾铁是否存在大额到期借款，是否存在影响发行人控制权清晰稳定的情形；本次股权转让价格低于前次发行人股权变动价格所对应的发行人整体估值的原因，是否公允。上述股权是否存在委托持股、利益输送或其他特殊利益安排。本次股权转让的款项支付情况，在外汇资金流转、税收等方面是否存在不符合发行条件的违法违规情形；
回复：
发行人说明：
一、请发行人补充说明并披露上述股权受让的资金来源及合法合规性，如涉及借款，列表说明借款方、出借方、借款金额、还款期限、利息、有无担保等内容
2020年3月，顾铁受让奕原禾锐19.45%的股权，转让价格为921.51万美元，资金来源为顾铁向方胜康、张勇的借款（共计730.00万美元）以及顾铁的自有资金（191.51万美元）。张勇为成都启高的执行事务合伙人启高投资管理（上海）有限公司的股东、创始人。
根据2020年2月24日顾铁分别与方胜康、张勇签署的《借款协议》以及顾铁、爱瑞香港分别与方胜康、张勇签署的《担保协议》约定，前述借款的借款方、出借方、借款金额、还款期限、利息、担保情况，具体如下：
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
借款方 出借方 借款金额 还款期限 年利率1 担保情况
（美元）
实际提供借款之日（2020
张 勇 5,000,000 年3月4日）起五年届满 20%
之日或双方另行书面约定 （单利） 爱瑞香港提
顾铁 的其他时间 供一般保证
实际提供借款之日（2020 担保
方胜康 2,300,000 年3月3日）起五年届满 10%
之日或双方另行书面约定 （单利）
的其他时间
注1：顾铁与张勇签署的《借款协议》约定，借款期限届满时，借款人应一次性归还借款本金及利息；顾铁与方胜康签署的《借款协议》约定，借款人应在每年利息结算日（6月30日）后10个工作日内支付当年度的借款利息，并在借款期限届满时，一次性归还借款本金及剩余利息。
经核查，方胜康、张勇向顾铁提供的借款资金系源自方胜康、张勇合法所有的资金，资金来源合法合规；顾铁向奕原禾锐支付的股权转让价款资金，除前述借款之外，其他系源自顾铁的合法自有资金，资金来源合法合规。
此外， 2020年3月方胜康受让奕原禾锐9.92%的股权，转让价格为470.00万美元，前述资金来源于方胜康的自有资金，资金来源合法合规。
二、实际控制人之一顾铁是否存在大额到期借款，是否存在影响发行人控制权清晰稳定的情形
截至本回复出具之日，顾铁不存在大额到期未偿还借款的情况。顾铁的前述借款处于正常履行状态，距离借款到期日的期限较长（到期日为2025年3月或双方另行书面约定的其他时间）；顾铁本人资信状况良好，且具备相应的资产实力及还款能力；前述借款由爱瑞香港提供保证担保，不涉及发行人的股权质押担保，且借款金额占顾铁间接持有、爱瑞香港直接持有的奕原禾锐股权价值比例较低，不会导致顾铁失去对爱瑞香港及奕原禾锐的控制。因此，前述借款不存在影响发行人控制权清晰稳定的情形。
三、本次股权转让价格低于前次发行人股权变动价格所对应的发行人整体估值的原因，是否公允，上述股权是否存在委托持股、利益输送或其他特殊利益安排
本次股权转让的价格对应发行人整体估值约为15.13亿元，该等价格参考了2019年12月张江火炬、上海联一及成都启高受让发行人部分老股时对应的发行人整体估值约17.80亿元，考虑到本次股权转让的受让方系通过奕原禾锐间接受上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复让发行人股权，存在一定流动性限制，且奕原禾锐持有的发行人股权的股份锁定期较长（发行人上市后3年），因此，本次股权转让的价格在前述估值基础上给予了一定折扣，并经交易各方最终协商确定，具备商业合理性和公允性。
经核查，顾铁、方胜康受让的奕原禾锐上述股权系其真实持有，不存在委托持股、利益输送或其他特殊利益安排。
四、本次股权转让的款项支付情况，在外汇资金流转、税收等方面是否存在不符合发行条件的违法违规情形
本次股权转让的股权转让价款已于2020年3月陆续向Alliance支付完毕。
前述股权转让价款的付款方和收款方均为境外主体，且付款系在境外以美元支付，不涉及跨境外汇资金流转；本次转让的转让方Alliance已于2020年5月缴纳本次转让的相关所得税。
综上，本次股权转让不存在不符合发行条件的违法违规情形。
发行人补充披露：
发行人已在《招股说明书》“第五节 发行人基本情况”之“七、发行人股本情况”之“（六）最近一年新增间接股东情况”中补充披露如下：
“1、奕原禾锐最近一年新增间接股东
……（2）交易背景及定价依据
……本次股权转让的价格系根据 2019年 12月张江火炬、上海联一及成都启高受让公司部分老股时对应的公司估值，考虑了本次股权转让的受让方系间接受让公司股权存在一定的流动性限制，且奕原禾锐持有的发行人股权的股份锁定期较长，并经交易各方协商确定，具备商业合理性和公允性。
（3）新增股东基本情况
……此外，顾铁本次受让的奕原禾锐上述股权系其真实持有，不存在委托持股、利益输送或其他特殊利益安排。
（4）股权转让款支付及资金来源情况
本次股权转让顾铁受让奕原禾锐 19.45%的股权，转让价格为 921.51 万美上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复元，资金来源为顾铁向方胜康、张勇的借款（共计 730.00万美元）以及顾铁的自有资金（191.51 万美元）。张勇为成都启高的执行事务合伙人启高投资管理（上海）有限公司的股东、创始人。方胜康、张勇向顾铁提供的借款资金系源自方胜康、张勇合法所有的资金，顾铁向奕原禾锐支付的股权转让价款资金，除前述借款之外，其他系源自顾铁的合法自有资金，资金来源均合法合规。
此外，方胜康受让奕原禾锐9.92%的股权，转让价格为470.00万美元，资金来源于方胜康的自有资金，资金来源合法合规。
截至本招股说明书出具之日，顾铁不存在大额到期未偿还借款的情况。顾铁的前述借款处于正常履行状态，距离借款到期日的期限较长（到期日为 2025年3月或双方另行书面约定的其他时间）；顾铁本人资信状况良好，且具备相应的资产实力及还款能力；前述借款由爱瑞香港提供保证担保，不涉及发行人的股权质押担保，且借款金额占顾铁间接持有、爱瑞香港直接持有的奕原禾锐股权价值比例较低，不会导致顾铁失去对爱瑞香港及奕原禾锐的控制。因此，前述借款不存在影响发行人控制权清晰稳定的情形。
本次股权转让的股权转让价款已于2020年3月陆续向Alliance支付完毕。前述股权转让价款的付款方和收款方均为境外主体，且付款系在境外以美元支付，不涉及跨境外汇资金流转；本次转让的转让方Alliance已于2020年5月缴纳本次转让的相关所得税。”
问题3.2
2018年3月，上海宜业以906.88万元价格受让陈岩持有的深圳鼎城（系发行人实控人之一杨伟振控制的企业，目前深圳鼎城持有发行人 3.11%）36.45%合伙份额，从而间接持有发行人股权，本次转让价格对应发行人整体估值 8 亿元。而2017年5月发行人股权变动价格系按照公司整体估值12亿元。请发行人补充说明并披露：2018 年间接股权变动受让方的情况，股权价款支付情况、价格是否公允，与2017年股权变动价格差异较大的原因，是否存在利益输送或其他特殊利益安排；
回复：上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
发行人说明：
一、2018年间接股权变动受让方的情况
2018年间接股权变动受让方为上海宜业，其基本信息如下：名称： 上海宜业投资有限公司
曾用名： 深圳市前海鼎华投资有限公司
法定代表人： 王少侬
统一社会信用代码： 914403000943991037
住所： 上海市青浦区双联路158号2层S区283室
认缴出资总额： 500万元
成立日期： 2014年4月18日
企业类型： 有限责任公司
合伙期限： 2014年4月18日至2024年4月18日
经营范围： 实业投资，股权投资管理，资产管理，投资咨询。（依法须经
批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
股东： 王少侬持股90%
陈少雄持股10%
上海宜业的股东王少侬和陈少雄的基本情况如下：
王少侬，中国国籍，1963年3月出生，目前担任上海证券交易所的上市公司宜华健康医疗股份有限公司（证券简称：宜华健康；证券代码：000150）董事，系宜华健康的实际控制人刘绍喜的配偶。
陈少雄，中国国籍，1958年4月出生，目前担任汕头宜华国际大酒店有限公司的执行董事和法定代表人。
二、股权价款支付情况、价格是否公允，与2017年股权变动价格差异较大的原因，是否存在利益输送或其他特殊利益安排
本次股转的股权转让价款已于2018年8月支付完毕。本次转让价格对应发行人整体估值约为8亿元，低于2017年5月发行人股权变动对应的发行人整体估值12亿元，主要是因为本次转让的受让方系通过深圳鼎成间接受让发行人股权，存在流动性限制，且深圳鼎成持有的发行人股权的股份锁定期较长（发行人上市后三年），同时按照当时创业板上市申报时间安排，转让方希望尽早退出，因此，本次转让价格在前次股转的估值基础上给予了一定折扣，并经交易各方最上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复终协商确定，具备商业合理性和公允性，不存在利益输送或其他特殊利益安排。
发行人补充披露：
发行人已在《招股说明书》“第五节 发行人基本情况”之“七、发行人股本情况”之“（七）其他新增间接股东情况”中补充披露如下：
“2018年3月，上海宜业受让陈岩持有的深圳鼎成36.45%合伙份额，转让价格为906.88万元，从而间接持有发行人股权。
上海宜业的基本情况如下：名称： 上海宜业投资有限公司
曾用名： 深圳市前海鼎华投资有限公司
法定代表人： 王少侬
统一社会信用代码： 914403000943991037
住所： 上海市青浦区双联路158号2层S区283室
认缴出资总额： 500万元
成立日期： 2014年4月18日
企业类型： 有限责任公司
合伙期限： 2014年4月18日至2024年4月18日
经营范围： 实业投资，股权投资管理，资产管理，投资咨询。（依法须经
批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
股东： 王少侬持股90%；陈少雄持股10%
上海宜业的股东王少侬和陈少雄的基本情况如下：王少侬，中国国籍，1963年3月出生，目前担任上海证券交易所的上市公司宜华健康医疗股份有限公司（证券简称：宜华健康；证券代码：000150）董事，系宜华健康的实际控制人刘绍喜的配偶。陈少雄，中国国籍，1958年4月出生，目前担任汕头宜华国际大酒店有限公司的执行董事和法定代表人。
本次股转的股权转让价款已于2018年8月支付完毕。本次转让价格对应发行人整体估值约为8亿元，低于2017年5月发行人股权变动对应的发行人整体估值12亿元，主要是因为本次转让的受让方系通过深圳鼎成间接受让发行人股权，存在流动性限制，且深圳鼎成持有的发行人股权的股份锁定期较长（发行人上市后三年），同时按照当时创业板上市申报时间安排，转让方希望尽早退上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复出，因此，本次转让价格在前次股转的估值基础上给予了一定折扣，并经交易各方最终协商确定，具备商业合理性和公允性，不存在利益输送或其他特殊利益安排。”
问题3.3
请发行人补充说明并披露：本次申报前一年变动的其他间接股东的股权受让或增资价格、资金来源及合法合规性，是否存在价格不公允的情形；
回复：
发行人说明：
发行人的投资人股东在本次申报前一年内（2019年3月至2020年3月）（以完成工商变更登记的时间为准）新增的有限合伙人及其投资的相关情况，具体如下：
新增有限 发行人投 工商登 股权受让或增资价格 资金来源 是否
合伙人 资人股东 记时间 及合规性 公允
张慧霞受让周波持有的苏州辰知德500
万元出资份额（已实缴150万元出
张慧霞 2019.3 资），受让价格为150万元。张慧霞后 合法自有 是
续再按照基金整体出资安排实缴出资 资金
150万元，对应150万元的出资份额已
实缴，累计实缴出资300万元。
龚海燕受让杨乐乐持有的苏州辰知德
300万元出资份额（未实缴），受让价 合法自有
龚海燕 2019.3 格为0万元。龚海燕后续按照基金整 资金 是
体出资安排实缴出资180万元，对应
180万元的出资份额已实缴
何琮琮认缴苏州辰知德550万元出资
何琮琮 苏州辰知 2019.3 份额，后续按照基金整体出资安排实 合法自有 是
德 缴出资330万元，对应330万元的出 资金
资份额已实缴。
杨乐乐认缴苏州辰知德500万元出资
份额，后续以0万元的价格向龚海燕
转让300万元未实缴出资份额，实际 合法自有
杨乐乐 2019.3 剩余持有200万元认缴出资份额。杨 资金 是
乐乐后续按照基金整体出资安排实缴
出资150万元，对应150万元的出资
份额已实缴。
前海股权 前海股权投资基金（有限合伙）受让
投资基金 韩振亚持有的苏州辰知德2,000万元认 合法募集
（有限合 2019.3 缴出资份额（仅已实缴200万元出 资金 是
伙） 资），受让价格为200万元；受让苏州
大得宏强投资中心（有限合伙）持有
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
新增有限 发行人投 工商登 股权受让或增资价格 资金来源 是否
合伙人 资人股东 记时间 及合规性 公允
的苏州辰知德8,000万元认缴出资份额
（均未实缴），受让价格为0万元。前
海股权投资基金（有限合伙）后续再
按照基金整体出资安排增加实缴出资
5,800万元，累计的实缴出资金额为
6,000万元，对应6,000万元的出资份
额已实缴。
经核查，上述主体增资或者受让发行人的投资人股东的合伙份额均系发行人投资人股东基金本身的结构调整所致，相关合伙份额为其真实持有，不存在代持、利益输送或其他利益安排，也不存在任何纠纷或潜在纠纷的情形。
本次申报前一年（2019年3月至2020年3月），除顾铁、方胜康受让奕原禾锐股权以及上述苏州辰知德新增有限合伙人外，发行人的一级股东层面不存在其他新增股东的情形。
发行人补充披露：
发行人已在《招股说明书》“第五节 发行人基本情况”之“七、发行人股本情况”之“（六）最近一年新增间接股东情况”中补充披露如下：
“2、苏州辰知德最近一年新增间接股东
苏州辰知德最近一年新增的有限合伙人及其投资的相关情况，具体如下：新增有限 发行人投 工商登 股权受让或增资价格 资金来源 是否
合伙人 资人股东 记时间 及合规性 公允
张慧霞受让周波持有的苏州辰知德500
万元出资份额（已实缴150万元出
张慧霞 2019.3 资），受让价格为150万元。张慧霞后 合法自有 是
续再按照基金整体出资安排实缴出资 资金
150万元，对应150万元的出资份额已
实缴，累计实缴出资300万元。
龚海燕受让杨乐乐持有的苏州辰知德
苏州辰知 300万元出资份额（未实缴），受让价 合法自有
龚海燕 德 2019.3 格为0万元。龚海燕后续按照基金整 资金 是
体出资安排实缴出资180万元，对应
180万元的出资份额已实缴
何琮琮认缴苏州辰知德550万元出资
何琮琮 2019.3 份额，后续按照基金整体出资安排实 合法自有 是
缴出资330万元，对应330万元的出 资金
资份额已实缴。
杨乐乐 2019.3 杨乐乐认缴苏州辰知德500万元出资 合法自有 是
份额，后续以0万元的价格向龚海燕 资金
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
新增有限 发行人投 工商登 股权受让或增资价格 资金来源 是否
合伙人 资人股东 记时间 及合规性 公允
转让300万元未实缴出资份额，实际
剩余持有200万元认缴出资份额。杨
乐乐后续按照基金整体出资安排实缴
出资150万元，对应150万元的出资
份额已实缴。
前海股权投资基金（有限合伙）受让
韩振亚持有的苏州辰知德2,000万元
认缴出资份额（仅已实缴200万元出
资），受让价格为200万元；受让苏州
前海股权 大得宏强投资中心（有限合伙）持有
投资基金 2019.3 的苏州辰知德8,000万元认缴出资份 合法募集 是
（有限合 额（均未实缴），受让价格为0万元。 资金
伙） 前海股权投资基金（有限合伙）后续
再按照基金整体出资安排增加实缴出
资5,800万元，累计的实缴出资金额
为6,000万元，对应6,000万元的出
资份额已实缴。
上述主体增资或者受让发行人的投资人股东的合伙份额均系发行人投资人股东基金本身的结构调整所致，相关合伙份额为其真实持有，不存在代持、利益输送或其他利益安排，也不存在任何纠纷或潜在纠纷的情形。
除上述情况外，本次申报前一年（2019年3月至2020年3月），发行人的一级股东层面不存在其他新增股东的情形。”
问题3.4
发行人最近一年新增股东张江火炬、上海联一、成都启高。请发行人补充说明并披露：受让发行人股份的资金来源及合法合规性、款项支付情况。
请保荐机构、发行人律师核查上述事项并发表意见。
回复：
发行人说明：
张江火炬、上海联一、成都启高2019年12月受让发行人股份的资金来源及合法合规性、款项支付情况，具体如下：
股东名称 转让价款（万元） 资金来源 款项支付时间
张江火炬 7,297.68 自有资金或合法的
2019年12月
成都启高 3,560.00 自筹资金
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
股东名称 转让价款（万元） 资金来源 款项支付时间
上海联一 2,670.00
综上，张江火炬、上海联一、成都启高受让发行人股份的股权转让款的资金来源均为自有资金或合法的自筹资金，且均于2019年12月支付完毕，具备合法合规性。
发行人补充披露：
发行人已在《招股说明书》“第五节 发行人基本情况”之“七、发行人股本情况”之“（五）最近一年新增直接股东情况”中补充披露如下：
“4、股权转让款支付及资金来源情况
经核查，张江火炬、上海联一、成都启高受让发行人股份的股权转让款的资金来源均为自有资金或合法的自筹资金，且均于2019年12月支付完毕，具备合法合规性。”
请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见
一、核查方法
1、查阅了顾铁、方胜康受让奕原禾锐股权以及的交易文件、工商变更登记文件、价款支付凭证及完税凭证；
2、查阅了上海宜业受让深圳鼎成合伙份额的交易文件、工商变更登记文件及价款支付凭证；
3、查阅了顾铁与方胜康、张勇签署的《借款协议》以及顾铁、爱瑞香港与方胜康、张勇签署的《担保协议》等借款文件，以及借款资金划转凭证相关划转凭证，对方胜康、张勇进行了访谈，并取得了方胜康、张勇出具的书面确认；
4、对Alliance、上海宜业进行了访谈，取得了陈岩出具的书面确认；
5、查阅了上海宜业的营业执照和工商档案，并通过国家企业信用信息公示系统（http://www.gsxt.gov.cn/index.html）检索了上海宜业的基本信息；
6、查阅了方胜康、王少侬及陈少雄出具的《关联关系及对外投资声明》、上海宜业、张江火炬、上海联一、成都启高出具的《发行人法人股东调查表》；上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
7、查阅了发行人全部直接股东的工商档案，核查了解本次申报前一年内的间接股东变动情况；
8、查阅了本次申报前一年内间接入股发行人的股东的交易文件和凭证，并取得了相关股东出具的《声明函》；
9、查阅了顾铁的无犯罪记录《公证书》、境外律师出具的法律意见书以及顾铁本人出具的《关联关系及对外投资声明》及发行人出具的书面确认。
二、核查结论
经核查，保荐机构、发行人律师认为：
1、顾铁受让奕原禾锐股份的股权转让款部分源自于方胜康、张勇提供的借款，部分源自于顾铁的自有资金，资金来源均合法合规；截至本回复出具之日，顾铁不存在大额到期未偿还借款的情况，且前述借款不会对发行人的控制权清晰稳定造成不利影响；本次股权转让的价格具备商业合理性和公允性，顾铁、方胜康受让的奕原禾锐股权系其真实持有，不存在委托持股、利益输送或其他特殊利益安排；本次股权转让款已支付完毕，不涉及跨境外汇资金流转，转让方Alliance已缴纳本次转让的相关所得税，不存在不符合发行条件的违法违规情形。
2、上海宜业受让深圳鼎成股份的股权转让款已支付完毕；本次转让的价格具备商业合理性和公允性，不存在利益输送或其他特殊利益安排。
3、本次申报前一年变动的其他间接股东均系发行人投资人股东基金本身的结构调整所致，相关合伙份额为其真实持有，不存在代持、利益输送或其他利益安排，也不存在任何纠纷或潜在纠纷的情形。
4、张江火炬、上海联一、成都启高受让发行人股份的股权转让款的资金来源均为自有资金或合法的自筹资金，且均支付完毕，具备合法合规性。
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
4、请发行人说明并披露：
问题4
发行人产品是否发生医疗器械不良事件的处理、再评价或召回情形，发行人生产质量管理体系是否符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求。请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
回复：
发行人说明：
一、发行人产品是否发生医疗器械不良事件的处理、再评价或召回情形
（一）发行人产品相关医疗器械不良事件及其处理情况
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，国家建立医疗器械不良事件监测制度。医疗器械生产经营企业应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
报告期内，发行人发生的作为可疑医疗器械不良事件报告情况及其相应处理情况如下：
序号 产品名称 医疗器械注册证 不良事件及处理情况
编号
2020年3月1日，使用单位上报发行人产品
出现DR摄像系统成像出现图像故障。
经发行人现场初步调查，该产品仍在生命周
期内，但使用时间超过5年；该产品系在正
医用X射线平板 式使用前发现故障，未对患者及操作者造成
1 探测器FDXD- 沪械注准 伤害、致残或死亡；该产品故障已经进行了
1417 20172310128 现场排除；发行人拟按照客户抱怨程序处
理。
根据发行人的书面确认，该不良事件为整机
系统故障，目前尚无法确定故障是否由发行
人产品引起，待整机厂商返修确认故障原因
后，再进行进一步分析和确认。
无线数字平板探 沪械注准 2020年5月12日，使用单位上报发行人该
2 测器及其影像系 1 产品出现故障，导致床边机无法正常使用的20152310251
统 情况。
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
序号 产品名称 医疗器械注册证 不良事件及处理情况
编号
Mars1417V-TSI 经发行人现场初步调查，该事件原因系使用
单位擅自将发行人产品作为维修备件组合在
西门子的移动DR系统中，导致系统无法联
机工作；该产品系在正式使用前发现故障，
未对患者及操作者造成伤害、致残或死亡；
发行人拟按照上报机构误报的程序处理。
注1：该医疗器械注册证于2020年5月5日到期，发行人已取得新的医疗器械注册证，注册证编号：沪械注准20202060206，有效期至2025年4月29日。
上述事件均系在相关产品正式使用前发现，未对患者及操作者造成任何伤害、致残或死亡，也未引发任何其他医疗事故；就上述第1起事件，发行人已对产品故障进行现场排除，发行人拟按照客户抱怨程序处理；就上述第2起事件，系使用单位擅自操作导致，发行人拟按照上报机构误报程序处理。因此，上述事件对发行人的业务经营影响较小，不会对发行人本次发行并上市产生重大不利影响。
（二）发行人产品相关医疗器械再评价情况
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，持有医疗器械注册证书的企业（以下简称“持有人”）应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向医疗器械不良事件监测技术机构报告评价结果和完善质量的措施。持有人未按规定履行上述再评价义务的，省级以上食品药品监督管理部门应当责令持有人开展再评价。此外，在规定情形下，省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械产品进行再评价，再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证。
经核查，报告期内，发行人的医疗器械产品不涉及主动开展再评价的情形，亦不存在由食品药品监督管理部门责令开展再评价、组织开展再评价的情况，报告期内，发行人产品医疗器械不存在再评价的情形。
（三）发行人产品相关医疗器械召回情况
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》规定，医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
经核查，报告期内，发行人不存在医疗器械召回的情形。
二、发行人生产质量管理体系是否符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求
发行人已按照《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，就数字化X线探测器的研发、生产、销售与服务建立了相适应的质量管理体系，并在机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面均按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定执行。
根据《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，食品药品监督管理部门应按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录对申请办理医疗器械生产许可的企业进行现场核查；根据《医疗器械注册管理办法》相关规定，食品药品监督管理部门应组织对第二类医疗器械注册申请人的质量管理体系进行核查。经核查，发行人在申请办理《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》过程中已通过上述食品药品监督管理部门的相关核查。
此外，报告期内，发行人已按照《医疗器械监督管理条例》要求，对医疗器械生产质量管理体系运行情况定期进行自查，并定期向相关医疗器械主管部门上报年度自查报告，且相关医疗器械主管部门未对发行人历年提交的年度自查报告提出任何异议。
综上，发行人已按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求建立了生产质量管理体系符合。
发行人补充披露：
发行人已在《招股说明书》“第六节 业务与技术”之“十、生产经营合法合规情况”中补充披露如下：
“上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
十、生产经营合法合规情况
（一）发行人医疗器械不良事件的处理、再评价或召回情形
1、产品医疗器械不良事件及其处理情况
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的相关规定，医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
报告期内，发行人发生的作为可疑医疗器械不良事件报告情况及其相应处理情况如下：
序号 产品名称 医疗器械注册证 不良事件及处理情况
编号
2020年3月1日，使用单位上报发行人产品
出现DR摄像系统成像出现图像故障。
经发行人现场初步调查，该产品仍在生命周
期内，但使用时间超过5年；该产品系在正
医用X射线平板 式使用前发现故障，未对患者及操作者造成
1 探测器FDXD- 沪械注准 伤害、致残或死亡；该产品故障已经进行了
1417 20172310128 现场排除；发行人拟按照客户抱怨程序处
理。
根据发行人的书面确认，该不良事件为整机
系统故障，目前尚无法确定故障是否由发行
人产品引起，待整机厂商返修确认故障原因
后，再进行进一步分析和确认。
2020年5月12日，使用单位上报发行人该
产品出现故障，导致床边机无法正常使用的
无线数字平板探 情况。
测器及其影像系 沪械注准 经发行人现场初步调查，该事件原因系使用
2 统 201523102511 单位擅自将发行人产品作为维修备件组合在
Mars1417V-TSI 西门子的移动DR系统中，导致系统无法联
机工作；该产品系在正式使用前发现故障，
未对患者及操作者造成伤害、致残或死亡；
发行人拟按照上报机构误报的程序处理。
注1：该医疗器械注册证于2020年5月5日到期，发行人已取得新的医疗器械注册证，注册证编号：沪械注准20202060206，有效期至2025年4月29日。
上述事件均系在相关产品正式使用前发现，未对患者及操作者造成任何伤害、致残或死亡，也未引发任何其他医疗事故；就上述第 1 起事件，发行人已上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复对产品故障进行现场排除，发行人拟按照客户抱怨程序处理；就上述第 2 起事件，系使用单位擅自操作导致，发行人拟按照上报机构误报程序处理。因此，上述事件对发行人的业务经营影响较小，不会对发行人本次发行并上市产生重大不利影响。
2、产品医疗器械再评价情况
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，持有医疗器械注册证书的企业（以下简称“持有人”）应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向医疗器械不良事件监测技术机构报告评价结果和完善质量的措施。持有人未按规定履行上述再评价义务的，省级以上食品药品监督管理部门应当责令持有人开展再评价。此外，在规定情形下，省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械产品进行再评价，再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证。
报告期内，发行人的医疗器械产品不涉及主动开展再评价的情形，亦不存在由食品药品监督管理部门责令开展再评价、组织开展再评价的情况，报告期内，发行人产品医疗器械不存在再评价的情形。
3、产品医疗器械召回情况
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》规定，医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向
食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
报告期内，发行人不存在医疗器械召回的情形。
（二）发行人生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定
发行人已按照《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，就数字化 X线探测器的研发、生产、销售与服务建立了相适应的质量管理体系，并在机构与人上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面均按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定执行。
根据《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，食品药品监督管理部门应按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录对申请办理医疗器械生产许可的企业进行现场核查；根据《医疗器械注册管理办法》相关规定，食品药品监督管理部门应组织对第二类医疗器械注册申请人的质量管理体系进行核查。发行人在申请办理《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》过程中已通过上述食品药品监督管理部门的相关核查。
此外，报告期内，发行人已按照《医疗器械监督管理条例》要求，对医疗器械生产质量管理体系运行情况定期进行自查，并定期向相关医疗器械主管部门上报年度自查报告，且相关医疗器械主管部门未对发行人历年提交的年度自查报告提出任何异议。
综上，发行人生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求。
”
请保荐机构、发行人律师核查并发表意见
一、核查方法
1、查阅了发行人及子公司目前持有的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》；
2、查阅了发行人2017年至2019年不良事件年度汇总上报记录；查阅了发行人2017年至2019年医疗器械年度自查报告；
3、查阅了发行人制订的《忠告性通知、不良事件处理及召回控制程序》等内部管理制度；
4、对发行人的相关负责人进行了访谈、取得了发行人的书面确认；
5、对上海市浦东新区市场监督管理局医疗器械监督管理处以及太仓市市场监督管理局药品和医疗器械监管科进行了现场访谈；
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6、取得了相关政府主管部门出具的合规证明；
7、检索了境内国家药品不良反应监测系统（http://www.adrs.org.cn/）、国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/）、国家企业信用公示系统（ http://www.gsxt.gov.cn/index.html ） 、 信 用 中 国 网 站（https://www.creditchina.gov.cn/）等网站以及境外美国 FDA的 MDR Database数据库、英国MHRA发布的药品和医疗器械警戒和召回（Alerts and Recalls forDrugs and Medical Devices）数据库等公开网站公示的不良事件、再评价或召回信息，或相关违法违规及处罚信息；取得了发行人的书面确认。
二、核查结论
经核查，保荐机构、发行人律师认为：
1、报告期内，发行人发生的作为可疑医疗器械不良事件均系在相关产品正式使用前发现，未对患者及操作者造成任何伤害、致残或死亡，也未引发任何其他医疗事故，且发行人已采取相关措施处理，上述事件对发行人的业务经营影响较小；报告期内，发行人医疗器械产品不涉及主动开展再评价的情形，亦不存在省级以上食品药品监督管理部门责令开展再评价、组织开展再评价的情况，发行人产品医疗器械不存在再评价的情形；报告期内，发行人不存在医疗器械召回的情形。
2、发行人生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求。
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5、关于发行人行业数据引用
问题5
请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见：招股说明书引用的外部数据、资料的获取方式、发行人是否支付费用及具体金额；上述数据、资料是否专门为发行人定制，相关资料或文字的作者与发行人及其关联方的关系；招股说明书引用外部数据、资料的真实性、准确性、权威性和客观性。
回复：
招股说明书引用的外部数据、资料的数据来源及获取方式，发行人是否支付费用及具体金额，是否专门为发行人定制等情况如下：
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序号 招股说明书披露的数据 数据来源 获取方式
医疗探测器市场中，预计未来5年内，IGZO探测器的销售金额将从0.33亿美
1 元增至1.82亿美元；CMOS探测器的销售金额将从2.76亿美元增至4.27亿美
元；而非晶硅探测器的销售金额将持续稳定在10亿美元左右。
2 图表：非晶硅、IGZO、CMOS未来销售金额预测
随着以公司为代表的少数厂家的技术逐渐成熟，IGZO探测器市场将蓬勃发
3 展，预计至2024年销售金额达到约2.4亿美金，其中医疗用探测器销售金额
将超过1.8亿美金。
2018年全球数字化X线探测器的市场规模约为17.3亿美金，其中医疗用产品
4 市场份额约占74%，工业安防产品贡献了余下的市场。预计至2024年，全球
数字化X线探测器的市场规模将达到24.5亿美金。
5 2018年，医疗用数字化X线探测器的市场规模约为12.9亿美金，预计至2024
年将达到16.7亿美金。
6 根据相关统计，2018年全球静态数字化X线探测器销售数量占比约为65%， 根据Yole Développement《X-Ray 购买取得，金额为
预计至2024年该比例将仍保持在62%以上。 DetectorsforMedical,Industrialand 5,990欧元
7 2018年，静态数字化X线探测器的市场规模约为8.4亿美金，预计至2024年 SecurityApplications2019》计算并整理
将达到10.4亿美金。
8 2018年，用于DR的数字化X线探测器市场规模约为7.2亿美金，预计至
2024年将达到9.1亿美金。
9 2018年，用于数字化乳腺X射线摄影系统的数字化X线探测器市场规模约为
1.2亿美金。
10 2018年，非晶硒产品的出货量约占乳腺探测器总出货数量的55%，非晶硅产
品占比约为37%
11 2018年，动态数字化X线探测器的市场规模约为4.5亿美金，预计至2024年
将达到6.3亿美金
12 2018年，全球工业数字化X线探测器的市场规模约为1.9亿美金，预计至
2024年将达到3.1亿美金，年复合增长率超过9%。
13 2018年，全球安防检查数字化X线探测器的市场规模约为2.6亿美金，预计
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序号 招股说明书披露的数据 数据来源 获取方式
至2024年将达到4.7亿美金，年复合增长率超过10%。
14 2017年，全国共有医院3.1万个，每个医院的DR平均保有量不足两台；此 国元证券：顺政策春风而上，展医学影 网络公开渠道获取，
外，全国还有基层医疗卫生机构93.3万个 像之翼 不涉及费用支付
2011年至2018年，国内DR市场年销售数量从0.37万台增加到1.27万台，年 购买取得，金额为
15 均复合增长率超过19%；预计至2022年，市场规模将达到1.57万台，较 IPSOS调研数据 20,000元人民币
2018年提升23%。
目前，我国DR行业发展较为成熟，其主要部件均有较为成熟的上游供应商体 国信证券：医院建设产业链专题：补短 网络公开渠道获取，
16 系，产品差异性相对较低，市场国产化率较高，根据中国医疗器械协会数 板，机遇广 不涉及费用支付
据，DR设备的国产化率已达80%。
17 公司下游DR客户中的上海联影、万东医疗、蓝韵影像、普爱医疗等已打入中 易佰智汇：2019医械盘点 网络公开渠道获取，
高端市场，2019年上述客户在国内市场份额接近40%。 不涉及费用支付
18 2017年全国每百万人的DSA拥有量约为3.1台，同年美国每百万人的DSA拥 中国医学装备协会 网络公开渠道获取，
有量约为32.7台 不涉及费用支付
19 2018年末我国65周岁及以上人口数为16,658万人，占总人口比例的
11.94%，总人数较1999年增长了近一倍 国家统计局 网不络公涉开及渠费道用获支取付，
20 图表：65岁以上人口数量及占总人口比例
21 报告期内，公司在全球医疗和宠物医疗X线探测器市场占有率从8.09%增至
12.91%
22 根据IHS Markit及公开资料统计，2018年全球医疗及宠物医疗探测器市场份 IHSMarkit及网络公开资料 网络公开渠道获取，
额位列国内第一 不涉及费用支付
23 表格：报告期公司医疗及宠物医疗探测器市场份额计算
ConeBeamComputedTomography
24 预计2023年全球CBCT市场规模将达到9.61亿美金，2014年至2023年的年 (CBCT)Market-GlobalIndustry 网络公开渠道获取，
复合增长率将达到10.0% Analysis,Size,Share,Growth,Trends,and 不涉及费用支付
Forecast 2015-2023
24 2018年底，口腔CBCT的国内市场渗透率增至9.7%，且市场渗透率以每年3- 世纪证券：拓展医疗影像领域打开成长 网络公开渠道获取，
4%的速度在增长 空间 不涉及费用支付
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上述数据、资料中，发行人共对两份资料付费。其中：《X-Ray Detectorsfor Medical, Industrial and Security Applications 2019》为境外业内知名咨询机构Yole Développement出具的数字化 X线探测器行业报告；IPSOS同为境外业内知名咨询机构，公司为回复反馈中关于下游 DR 市场的问题向其购买调研数据。其余数据、资料均为网络公开资料。综上所述，上述数据、资料为知名机构、
券商、协会、国家有权机关等出具或为网络公开资料，均针对相关行业或市场，
不存在夸大发行人市场竞争力等情况，不存在专门为发行人定制的情形，上述
数据、资料具有真实性、准确性、权威性和客观性。同时，发行人已出具声明：
承诺招股说明书引用的外部数据、资料的作者不是发行人及其关联方的员工，
与发行人及其关联方不存在关联关系，亦不存在可导致利益倾斜的其他特殊关
系。
请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见
一、核查程序
保荐机构收集并核查了外部数据、资料的底稿文件及数据源，浏览了相关咨询机构、协会、国家有权机关的官网，收集并核查了发行人与咨询机构签订的协议及付款凭证，查阅了发行人相关关联自然方出具的《关联关系及对外投资声明》及《发行人法人股东调查表》，收集了发行人出具的声明。
二、核查结论
经核查，保荐机构认为：招股说明书引用的外部数据、资料不存在专门为发行人定制的情况，相关资料或文字的作者不是发行人及其关联方的员工，与发行人及其关联方不存在关联关系，亦不存在可导致利益倾斜的其他特殊关系；上述数据、资料具有真实性、准确性、权威性和客观性。
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
对本回复材料中的发行人回复（包括补充披露和说明的事项），本保荐机构均已进行核查，确认并保证其真实、完整、准确。
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
（此页无正文，为上海奕瑞光电子科技股份有限公司《关于上海奕瑞光电子科
技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市发行注册环节反馈意见落实
函的回复》之盖章页）
上海奕瑞光电子科技股份有限公司
年 月 日
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
发行人董事长声明
本人已认真阅读上海奕瑞光电子科技股份有限公司本次发行注册环节反馈意见落实函回复报告的全部内容，确认发行注册环节反馈意见落实函回复报告内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
发行人董事长签名： a
TIEER GU（顾铁）
上海奕瑞光电子科技股份有限公司
年 月 日
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
（此页无正文，为海通证券股份有限公司《关于上海奕瑞光电子科技股份有限
公司首次公开发行股票并在科创板上市发行注册环节反馈意见落实函的回复》
之签字盖章页）
保荐代表人签名： ________________ ________________
吴志君 姜诚君
保荐机构董事长签名： ____________
周 杰
海通证券股份有限公司
年 月 日
上海奕瑞光电子科技股份有限公司 发行注册环节反馈意见落实函的回复
声 明
本人已认真阅读上海奕瑞光电子科技股份有限公司本次发行注册环节反馈意见落实函回复报告的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，发行注册环节反馈意见落实函回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐机构董事长签名： ____________
周 杰
海通证券股份有限公司
年 月 日
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