上海市方达律师事务所
关于
上海奕瑞光电子科技股份有限公司
首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市
之
补充法律意见书（六）
二〇二〇年八月
FANGDA PARTNERS
上海 Shanghai·北京 Beijing·深圳 Shenzhen·广州 Guangzhou·香港 Hong Kong
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中国上海市石门一路288号 电子邮件 E-mail: email@fangdalaw.com
兴业太古汇香港兴业中心二座24楼 电 话 Tel.: 86-21-2208-1166
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致：上海奕瑞光电子科技股份有限公司
上海市方达律师事务所（以下简称“本所”或“方达”）接受上海奕瑞光电子科技股份有限公司（以下简称“发行人”或“公司”）委托，担任发行人本次首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在上海证券交易所科创板上市（以下简称“本次发行并上市”）的专项法律顾问。根据《证券法》、《公司法》、《科创板注册管理办法》、《编报规则第12号》、《证券法律业务管理办法》、《证券法律业务执业规则》等有关法律、法规、规范性文件的规定，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，本所已于2020年3月17日出具《上海市方达律师事务所关于上海奕瑞光电子科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市之律师工作报告》（以下简称“《律师工作报告》”）和《上海市方达律师事务所关于上海奕瑞光电子科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市之法律意见书》（以下简称“《法律意见书》”），于2020年5月6日出具《上海市方达律师事务所关于上海奕瑞光电子科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市之补充法律意见书（一）》（以下简称“《补充法律意见书（一）》”），于 2020年6月12日出具《上海市方达律师事务所关于上海奕瑞光电子科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股（A 股）股票并在科创板上市之补充法律意见书（二）》（以下简称“《补充法律意见书（二）》”），于2020年6月23日出具《上海市方达律师事务所关于上海奕瑞光电子科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市之补充法律意见书（三）》（以下简称“《补充法律意见书（三）》”），于2020年7月13日出具《上海市方达律师事务所关于上海奕瑞光电子科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市之补充法律意见书（四）》（以下简称“《补充法律意见书（四）》”），并于2020年7月17日出具《上海市方达律师事务所关于上海奕瑞光电子科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市之补充法律意见书（五）》（以下简称“《补充法律意见书（五）》”）。
上海证券交易所于2020年8月3日向发行人出具《发行注册环境反馈意见落实函》（以下简称“《注册落实函》”），要求发行人律师对《注册落实函》的相关反馈问题进行核查和发表意见。
本所现根据《注册落实函》的要求出具本补充法律意见书（以下简称“本补充法律意见书”）。
本补充法律意见书是对《律师工作报告》、《法律意见书》、《补充法律意见书（一）》、《补充法律意见书（二）》、《补充法律意见书（三）》、《补充法律意见书（四）》和《补充法律意见书（五）》的补充，并构成其不可分割的一部分。本所在《律师工作报告》、《法律意见书》、《补充法律意见书（一）》、《补充法律意见书（二）》、《补充法律意见书（三）》、《补充法律意见书（四）》和《补充法律意见书（五）》中发表法律意见的前提、声明和假设同样适用于本补充法律意见书。除非文义另有所指或本补充法律意见书“释义”部分另有明确列示，本补充法律意见书中的简称和词语与《律师工作报告》、《法律意见书》、《补充法律意见书（一）》、《补充法律意见书（二）》、《补充法律意见书（三）》、《补充法律意见书（四）》和《补充法律意见书（五）》具有相同含义。
本所及经办律师同意将本补充法律意见书作为发行人申请本次发行并上市所必备的法律文件，随其他申报材料一同上报上海证券交易所，并依法对所出具的补充法律意见承担相应的法律责任。本补充法律意见书仅供发行人为本次发行并上市之目的使用，未经本所同意，不得用作任何其他目的。
本所及经办律师根据《证券法》、《公司法》、《科创板注册管理办法》、《编报规则第12号》、《证券法律业务管理办法》、《证券法律业务执业规则》等有关法律、法规、规范性文件的规定，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，对发行人提供的有关文件和事实进行了核查、验证，现出具补充法律意见如下：
正 文
一、 《注册落实函》问题3
最近一年新增股东、发行人间接股权变动情况。（1）奕原禾锐持有发行人
21.92%股权，奕原禾锐最近一年股东变化情况如下：2020年2月，Alliance
（香港设立，股东为美元基金）将其持有的奕原禾锐19.45%股权（对应
336.16万元注册资本）转让予顾铁，转让价格为921.51万美元。Alliance
将其持有的奕原禾锐9.92%股权（对应171.45万元注册资本）转让予方
胜康，转让价格为470.00万美元。对应发行人整体估值约15.13亿元，而
2019年12月最近一年新增股东入股价格对应公司整体估值约17.80亿元。
请发行人补充说明并披露上述股权受让的资金来源及合法合规性，如涉及
借款，列表说明借款方、出借方、借款金额、还款期限、利息、有无担保
等，实际控制人之一顾铁是否存在大额到期借款，是否存在影响发行人控
制权清晰稳定的情形；本次股权转让价格低于前次发行人股权变动价格所
对应的发行人整体估值的原因，是否公允。上述股权是否存在委托持股、
利益输送或其他特殊利益安排。本次股权转让的款项支付情况，在外汇资
金流转、税收等方面是否存在不符合发行条件的违法违规情形；（2）2018
年3月，上海宜业以906.88万元价格受让陈岩持有深圳鼎城（系发行人
实控人之一杨伟振控制的企业，目前深圳鼎城持有发行人3.11%）36.45%
合伙份额，从而间接持有发行人股权，本次转让价格对应发行人整体估值
8亿元。而2017年5月发行人股权变动价格系按照公司整体估值12亿元。
请发行人补充说明并披露：2018 年间接股权变动受让方的情况，股权价
款支付情况、价格是否公允，与2017年股权变动价格差异较大的原因，
是否存在利益输送或其他特殊利益安排；（3）请发行人补充说明并披露：
本次申报前一年变动的其他间接股东的股权受让或增资价格、资金来源及
合法合规性，是否存在价格不公允的情形；（4）发行人最近一年新增股东
张江火炬、上海联一、成都启高。请发行人补充说明并披露：受让发行人
股份的资金来源及合法合规性、款项支付情况。
请保荐机构、发行人律师核查上述事项并发表意见。
回复：
(一) 核查过程
本所律师查阅了顾铁、方胜康受让奕原禾锐股权的交易文件、工商变更登
记文件、股权转让价款支付凭证及完税凭证；查阅了上海宜业受让深圳鼎
成合伙份额的交易文件、工商变更登记文件及价款支付凭证；查阅了顾铁
与方胜康、张勇签署的《借款协议》以及顾铁、爱瑞香港与方胜康、张勇
签署的《担保协议》，以及借款资金的相关划转凭证，对方胜康、张勇进
行了访谈，并取得了方胜康、张勇出具的书面确认；查阅了顾铁的无犯罪
记录《公证书》、境外律师出具的法律意见书以及顾铁本人出具的《关联
关系及对外投资声明》；对Alliance、上海宜业进行了访谈，取得了陈岩出
具的书面确认；查阅了上海宜业的营业执照和工商档案，并通过国家企业
信用信息公示系统（http://www.gsxt.gov.cn/index.html）检索了上海宜业的
基本信息；查阅了方胜康、王少侬及陈少雄出具的《关联关系及对外投资
声明》，查阅了上海宜业、张江火炬、上海联一、成都启高出具的《发行
人法人股东调查表》；查阅了发行人直接股东的工商档案，核查了解本次
申报前一年内的间接股东变动情况；查阅了本次申报前一年内间接入股发
行人的股东的交易文件和凭证，并取得了相关股东出具的《声明函》；此
外，本所律师还取得了发行人出具的书面确认。
(二) 事实情况及核查结论
1. 奕原禾锐持有发行人21.92%股权，奕原禾锐最近一年股东变化情况如下：
2020年2月，Alliance（香港设立，股东为美元基金）将其持有的奕原禾
锐 19.45%股权（对应 336.16 万元注册资本）转让予顾铁，转让价格为
921.51 万美元。Alliance 将其持有的奕原禾锐 9.92%股权（对应 171.45
万元注册资本）转让予方胜康，转让价格为 470.00万美元。对应发行人
整体估值约15.13亿元，而2019年12月最近一年新增股东入股价格对应
公司整体估值约17.80亿元。请发行人补充说明并披露上述股权受让的资
金来源及合法合规性，如涉及借款，列表说明借款方、出借方、借款金额、
还款期限、利息、有无担保等，实际控制人之一顾铁是否存在大额到期借
款，是否存在影响发行人控制权清晰稳定的情形；本次股权转让价格低于
前次发行人股权变动价格所对应的发行人整体估值的原因，是否公允。上
述股权是否存在委托持股、利益输送或其他特殊利益安排。本次股权转让
的款项支付情况，在外汇资金流转、税收等方面是否存在不符合发行条件
的违法违规情形
(1) 请发行人补充说明并披露上述股权受让的资金来源及合法合规性，如涉及
借款，列表说明借款方、出借方、借款金额、还款期限、利息、有无担保
等内容
经核查，2020年3月顾铁受让奕原禾锐19.45%的股权，股权转让价格为
921.51万美元，资金来源为顾铁向方胜康、张勇1的借款（共计730.00万
美元）以及顾铁的自有资金（191.51万美元）。
根据2020年2月24日顾铁分别与方胜康、张勇签署的《借款协议》以及
顾铁、爱瑞香港分别与方胜康、张勇签署的《担保协议》，前述借款的借
款方、出借方、借款金额、还款期限、利息、担保情况，具体如下：
1 张勇为启高资本（发行人的股东成都启高系启高资本旗下基金）的创始人和主管合伙人，曾任职通用电
气及启明创投，具有绿色科技及先进制造等相关领域的投资及管理经验。
借款方 出借方 借款金额 还款期限 年利率[注1] 担保情况
（美元）
实际提供借款之日（2020
张 勇 5,000,000 年3月4日）起五年届满 20%
之日或双方另行书面约 （单利） 爱瑞香港
顾铁 定的其他时间 提供一般
实际提供借款之日（2020 保证担保
方胜康 2,300,000 年3月3日）起五年届满 10%
之日或双方另行书面约 （单利）
定的其他时间
注 1：顾铁与张勇签署的《借款协议》约定，借款期限届满时，借款人应一次性归
还借款本金及利息；顾铁与方胜康签署的《借款协议》约定，借款人应在每年利息
结算日（6月30日）后10个工作日内支付当年度的借款利息，并在借款期限届满
时，一次性归还借款本金及剩余利息。
根据方胜康、张勇的书面确认，方胜康、张勇向顾铁提供的借款资金系源
自方胜康、张勇合法所有的资金，资金来源合法合规；根据顾铁的书面确
认，顾铁向奕原禾锐支付的股权转让价款资金，除前述借款之外，其他系
源自顾铁的合法自有资金，资金来源合法合规。
此外，根据方胜康的访谈确认，2020年3月方胜康受让奕原禾锐9.92%
的股权，股权转让价格为 470.00 万美元，前述资金来源于方胜康的自有
资金，资金来源合法合规。
(2) 实际控制人之一顾铁是否存在大额到期借款，是否存在影响发行人控制权
清晰稳定的情形
根据顾铁的书面确认，截至本补充法律意见书出具之日，顾铁不存在大额
到期未偿还借款的情况。
根据顾铁的书面确认，顾铁的前述借款处于正常履行状态，且距离借款到
期日的期限较长（到期日为2025年3月或双方另行书面约定的其他时间）；
顾铁本人资信状况良好，且具备相应的资产实力及还款能力；前述借款由
爱瑞香港提供保证担保，不涉及发行人的股权质押担保，且借款金额占顾
铁间接持有、爱瑞香港直接持有的奕原禾锐股权价值比例较低，不会导致
顾铁失去对奕原禾锐的控制。因此，前述借款不存在影响发行人控制权清
晰稳定的情形。
(3) 本次股权转让价格低于前次发行人股权变动价格所对应的发行人整体估
值的原因，是否公允，上述股权是否存在委托持股、利益输送或其他特殊
利益安排
根据发行人的书面确认，本次股权转让的价格对应发行人整体估值约为
15.13亿元，该等价格参考了2019年12月张江火炬、上海联一及成都启
高受让发行人部分老股时对应的发行人整体估值约为17.80亿元，考虑到
本次股权转让的受让方系通过奕原禾锐间接受让发行人股权，存在一定流
动性限制，且奕原禾锐持有发行人股权的股份锁定期较长（发行人上市后
三年），因此，本次股权转让价格在前述估值基础上给予一定折扣，并经
交易各方最终协商确定，具备商业合理性和公允性。
根据顾铁、方胜康的书面确认，顾铁、方胜康受让的奕原禾锐上述股权系
其真实持有，不存在委托持股、利益输送或其他特殊利益安排。
(4) 本次股权转让的款项支付情况，在外汇资金流转、税收等方面是否存在不
符合发行条件的违法违规情形
经核查，本次股权转让的转让价款已于2020年3月分期向Alliance支付
完毕；转让价款的付款方和收款方均为境外主体，且付款系在境外以美元
支付，不涉及跨境外汇资金流转；本次股权转让的转让方（纳税义务人）
Alliance已于2020年5月缴纳相关所得税。
综上，本次股权转让的转让价款已支付完毕，并且在外汇资金流转、税收
方面不存在不符合发行条件的违法违规情形。
2. 2018年3月，上海宜业以906.88万元的价格受让陈岩持有深圳鼎城（系
发行人实控人之一杨伟振控制的企业，目前深圳鼎城持有发行人3.11%）
36.45%合伙份额，从而间接持有发行人股权，本次转让价格对应发行人
整体估值8亿元。而2017年5月发行人股权变动价格系按照公司整体估
值12亿元。请发行人补充说明并披露：2018年间接股权变动受让方的情
况，股权价款支付情况、价格是否公允，与2017年股权变动价格差异较
大的原因，是否存在利益输送或其他特殊利益安排
(1) 2018年间接股权变动受让方的情况
2018 年间接股权变动的受让方为上海宜业。根据国家企业信用信息公示
系统（http://www.gsxt.gov.cn/index.html）公示的信息，并经核查上海宜业
的营业执照和工商档案，上海宜业的基本信息如下：
名称： 上海宜业投资有限公司
曾用名： 深圳市前海鼎华投资有限公司
法定代表人： 王少侬
统一社会信用代码： 914403000943991037
住所： 上海市青浦区双联路158号2层S区283室
认缴出资总额： 500万元
成立日期： 2014年4月18日
企业类型： 有限责任公司
合伙期限： 2014年4月18日至2024年4月18日
实业投资，股权投资管理，资产管理，投资咨询。
经营范围： （依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可
开展经营活动）
股东： 王少侬持股90%
陈少雄持股10%
根据王少侬和陈少雄出具的《关联关系及对外投资声明》、本所律师对王
少侬和陈少雄的访谈，以及对《巨潮资讯网》、国家企业信用信息公示系
统（http://www.gsxt.gov.cn/index.html）等公开网站检索，王少侬和陈少雄
的基本情况如下：
王少侬，中国国籍，1963年3月出生，目前担任上海证券交易所的上市
公司宜华健康医疗股份有限公司（证券简称：宜华健康；证券代码：000150）
董事，系宜华健康的实际控制人刘绍喜的配偶。
陈少雄，中国国籍，1958年4月出生，目前担任汕头宜华国际大酒店有
限公司的执行董事和法定代表人。
(2) 股权价款支付情况、价格是否公允，与2017年股权变动价格差异较大的
原因，是否存在利益输送或其他特殊利益安排
根据发行人、陈岩、顾铁的书面确认，并经本所律师对方胜康进行的访谈，
本次转让的股权转让价款已于2018年8月支付完毕；本次转让价格对应
发行人整体估值约为8亿元，低于2017年5月发行人股权变动价格对应
的发行人整体估值12亿元，主要是因为本次转让的受让方系通过深圳鼎
成间接受让发行人股权，存在流动性限制，且深圳鼎成持有的发行人股权
的股份锁定期较长（发行人上市后三年），同时按照当时发行人原计划的
创业板上市申报时间安排，转让方希望尽早退出，因此，本次转让价格在
前次转让的估值基础上给予了一定折扣，并经交易各方最终协商确定，具
备商业合理性，不存在利益输送或其他特殊利益安排。
3. 请发行人补充说明并披露：本次申报前一年变动的其他间接股东的股权受
让或增资价格、资金来源及合法合规性，是否存在价格不公允的情形
根据发行人投资人股东的工商档案，并经核查，发行人的投资人股东的有
限合伙人在本次申报前一年内（2019年3月至2020年3月）（以完成工
商变更登记的时间为准）的变动情况，具体如下：
新增的有 发行人投 申报前一年内（2019年3 工商登 资金来 是否
限合伙人 资人股东 月至2020年3月）的变动 记时间 源及合 公允
情况及价格 规性
新增的有 发行人投 申报前一年内（2019年3 工商登 资金来 是否
限合伙人 资人股东 月至2020年3月）的变动 记时间 源及合 公允
情况及价格 规性
张慧霞受让周波持有的苏
州辰知德500万元出资份
额（仅已实缴150万元出
资），受让价格为 150 万 合法自
张慧霞 元。张慧霞后续再按照基 2019.3 有资金 是
金整体出资安排实缴出资
150万元，对应150万元
的出资份额已实缴，累计
实缴出资300万元。
龚海燕受让杨乐乐持有的
苏州辰知德300万元出资
份额（均未实缴），受让价 合法自
龚海燕 格为0万元。龚海燕后续 2019.3 有资金 是
按照基金整体出资安排实
缴出资180万元，对应180
万元的出资份额已实缴
何琮琮认缴苏州辰知德
550 万元出资份额，后续 合法自
何琮琮 按照基金整体出资安排实 2019.3 有资金 是
苏州辰 缴出资330万元，对应330
知德 万元的出资份额已实缴。
杨乐乐认缴苏州辰知德
500 万元出资份额，后续
以0万元的价格向龚海燕
转让300万元未实缴出资
杨乐乐 份额，实际剩余持有 200 2019.3 合法自 是
万元认缴出资份额。杨乐 有资金
乐后续按照基金整体出资
安排实缴出资150万元，
对应150万元的出资份额
已实缴。
前海股权投资基金（有限
合伙）受让韩振亚持有的
苏州辰知德 2,000 万元认
前海股权 缴出资份额（仅已实缴200
投资基金 万元出资），受让价格为 2019.3 合法募 是
（有限合 200 万元；受让苏州大得 集资金
伙） 宏强投资中心（有限合伙）
持有的苏州辰知德 8,000
万元认缴出资份额（均未
实缴），受让价格为 0 万
新增的有 发行人投 申报前一年内（2019年3 工商登 资金来 是否
限合伙人 资人股东 月至2020年3月）的变动 记时间 源及合 公允
情况及价格 规性
元。前海股权投资基金（有
限合伙）后续再按照基金
整体出资安排增加实缴出
资 5,800 万元，累计的实
缴出资金额为6,000万元，
对应 6,000 万元的出资份
额已实缴。
根据上述新增的有限合伙人出具的书面确认，并经核查，上述主体增资或
者受让发行人投资人股东的合伙份额系发行人投资人股东基金本身的结
构调整所致，相关合伙份额为其真实持有，不存在代持、利益输送或其他
利益安排，也不存在任何纠纷或潜在纠纷的情形。
4. 发行人最近一年新增股东张江火炬、上海联一、成都启高。请发行人补充
说明并披露：受让发行人股份的资金来源及合法合规性、款项支付情况
根据张江火炬、上海联一、成都启高出具的《发行人法人股东调查表》等
资料，并经核查，张江火炬、上海联一、成都启高2019年12月受让发行
人股份的资金来源及合法合规性、款项支付情况，具体如下：
股东名称 转让价款（万元） 资金来源 合法性 款项支付时间
张江火炬 7,297.68 2019年12月
成都启高 3,560.00 自有资金或合 合法 2019年12月
法的自筹资金
上海联一 2,670.00 2019年12月
综上，张江火炬、上海联一、成都启高受让发行人股份的转让价款资金来
源均为自有资金或合法自筹资金，资金来源合法，且相关转让价款已于
2019年12月支付完毕。
二、 《注册落实函》问题4
请发行人说明并披露：发行人产品是否发生医疗器械不良事件的处理、再
评价或召回情形，发行人生产质量管理体系是否符合《医疗器械生产质量
管理规范》及附录的要求。请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
回复：
(一) 核查过程
本所律师查阅了发行人目前持有的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注
册证》；查阅了发行人2017至2019年不良事件年度汇总上报记录；查阅
了发行人2017至2019年医疗器械年度自查报告；查阅了发行人的《忠告
性通知、不良事件处理及召回控制程序》等内部管理制度；对上海市浦东
新区市场监督管理局医疗器械监督管理处以及太仓市市场监督管理局药
品和医疗器械监管科进行了现场访谈；取得了相关政府主管部门出具的合
规证明；检索了境内国家药品不良反应监测系统（http://www.adrs.org.cn/）、
国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/）、国家企业信用公示
系统（http://www.gsxt.gov.cn/index.html）、信用中国网站（https://www.cre
ditchina.gov.cn/）等网站以及境外美国FDA的MDR Database数据库、英
国MHRA发布的药品和医疗器械警戒和召回（Alerts and Recalls for Dr
ugs and Medical Devices）数据库等公开网站公示的不良事件、再评价或
召回信息，或相关违法违规及处罚信息；此外，还就相关问题取得了发行
人的书面确认。
(二) 事实情况及核查结论
1. 发行人产品是否发生医疗器械不良事件的处理、再评价或召回情形
(1) 发行人产品医疗器械不良事件及其处理情况
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办
法》规定，国家建立医疗器械不良事件监测制度。医疗器械生产经营企业
应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械
不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发
布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
根据发行人的书面确认，并经查询国家药品不良反应监测系统
（http://www.adrs.org.cn/）等公开信息，报告期内，发行人发生的作为可
疑医疗器械不良事件报告情况及其相应处理情况如下。
序号 产品名称 医疗器械注册证 不良事件及处理情况
编号
2020年3月1日，使用单位上报发行
人产品出现 DR 摄像系统成像出现图
像故障。
医用X射线平 沪械注准 经发行人现场初步调查，该产品仍在
1 板探测器 20172310128 生命周期内，但使用时间超过 5 年；
FDXD-1417 该产品系在正式使用前发现故障，未
对患者及操作者造成伤害、致残或死
亡；该产品故障已经进行了现场排除；
发行人拟按照客户抱怨程序处理。
序号 产品名称 医疗器械注册证 不良事件及处理情况
编号
根据发行人的书面确认，该不良事件
为整机系统故障，目前尚无法确定故
障是否由发行人产品引起，待整机厂
商返修确认故障原因后，再进行进一
步分析和确认。
2020年5月12日，使用单位上报发行
人该产品出现故障，导致床边机无法
正常使用的情况。
无线数字平板 经发行人现场初步调查，该事件原因
探测器及其影 沪械注准 系使用单位擅自将发行人产品作为维
2 像系统 20152310251[注1] 修备件组合在西门子的移动 DR 系统
Mars1417V-TSI 中，导致系统无法联机工作；该产品
系在正式使用前发现故障，未对患者
及操作者造成伤害、致残或死亡；发
行人拟按照上报机构误报的程序处
理。
注1：该医疗器械注册证于2020年5月5日到期，发行人已取得新的医疗器械注册
证，注册证编号：沪械注准20202060206，有效期至2025年4月29日。
根据发行人的书面确认，上述事件均系在相关产品正式使用前发现，未对
患者及操作者造成任何伤害、致残或死亡，也未引发任何其他医疗事故；
就上表第1起事件，发行人已对产品故障进行现场排除，发行人拟按照客
户抱怨程序处理；就上表第2起事件，系使用单位擅自操作导致，发行人
拟按照上报机构误报程序处理。据此，上述事件对发行人的业务经营影响
较小，不会对发行人本次发行并上市产生重大不利影响。
(2) 发行人产品医疗器械再评价情况
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办
法》规定，持有医疗器械注册证书的企业（以下简称“持有人”）应当对
发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向医疗器械不
良事件监测技术机构报告评价结果和完善质量的措施。持有人未按规定履
行上述再评价义务的，省级以上食品药品监督管理部门应当责令持有人开
展再评价。此外，在规定情形下，省级以上食品药品监督管理部门应当对
已注册的医疗器械产品进行再评价，再评价结果表明已注册的医疗器械不
能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证。
根据发行人的书面确认，并经本所律师在国家药品监督管理局网站（http
s://www.nmpa.gov.cn/）的公开查询，报告期内，发行人的医疗器械产品不
涉及主动开展再评价的情形，亦不存在由食品药品监督管理部门责令开展
再评价、组织开展再评价的情况，报告期内，发行人产品医疗器械不存在
再评价的情形。
(3) 发行人产品医疗器械召回情况
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》规定，医疗器
械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的
产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经
营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器
械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器
械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
据发行人的书面确认，并经本所律师在国家药品监督管理局网站
（https://www.nmpa.gov.cn/）的查询，报告期内，发行人不存在医疗器械
召回的情形。
2. 发行人生产质量管理体系是否符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录
的要求
根据发行人的书面确认，发行人已按照《医疗器械生产质量管理规范》相
关规定，就数字化 X 线探测器的研发、生产、销售与服务建立了相适应
的质量管理体系，并在机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计
开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不
良事件监测、分析和改进等方面，按照《医疗器械生产质量管理规范》的
规定执行。
根据《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，食品药品监督管理部门应
按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录对申请办理医疗器械生产许可
的企业进行现场核查；根据《医疗器械注册管理办法》相关规定，食品药
品监督管理部门应组织对第二类医疗器械注册申请人的质量管理体系进
行核查。经核查，发行人在申请办理《医疗器械生产许可证》、《医疗器械
注册证》过程中已通过上述食品药品监督管理部门的相关核查。
此外，报告期内，发行人已按照《医疗器械监督管理条例》要求，对医疗
器械生产质量管理体系运行情况定期进行自查，并定期向相关医疗器械主
管部门上报年度自查报告，且相关医疗器械主管部门未对发行人历年提交
的年度自查报告提出任何异议。
综上，发行人已按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求建立了
生产质量管理体系。
三、 《注册落实函》问题5
关于发行人行业数据引用。请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见：
招股说明书引用的外部数据、资料的获取方式、发行人是否支付费用及具
体金额；上述数据、资料是否专门为发行人定制，相关资料或文字的作者
与发行人及其关联方的关系；招股说明书引用外部数据、资料的真实性、
准确性、权威性和客观性。
回复：
(一) 核查过程
本所律师与保荐机构收集并核查了《招股说明书》引用的外部数据、资料
的相关底稿文件及数据源，浏览了相关咨询机构、协会、国家有权机关的
官网；收集并核查了发行人与相关咨询机构签订的协议及付款凭证；查阅
了发行人相关关联自然方出具的《关联关系及对外投资声明》及《发行人
法人股东调查表》；此外，本所律师还取得了发行人出具的相关书面确认。
(二) 事实情况及核查结论
根据发行人的书面确认，2020年8月10日版《招股说明书》引用的外部
数据、资料的数据来源及获取方式，发行人是否支付费用及具体金额，是
否专门为发行人定制等情况，具体如下：
序号 招股说明书披露的数据 数据来源 获取方式 是否专门为
发行人定制
医疗探测器市场中，预计未来5年内，IGZO探测器的销售金额将从0.33
1 亿美元增至1.82亿美元；CMOS探测器的销售金额将从2.76亿美元增至
4.27亿美元；而非晶硅探测器的销售金额将持续稳定在10亿美元左右。
2 图表：非晶硅、IGZO、CMOS未来销售金额预测
随着以公司为代表的少数厂家的技术逐渐成熟，IGZO探测器市场将蓬勃
3 发展，预计至2024年销售金额达到约2.4亿美金，其中医疗用探测器销
售金额将超过1.8亿美金。
2018年全球数字化X线探测器的市场规模约为17.3亿美金，其中医疗用
4 产品市场份额约占74%，工业安防产品贡献了余下的市场。预计至2024
年，全球数字化X线探测器的市场规模将达到24.5亿美金。 根据Yole Développemen《tX-Ray
5 2018年，医疗用数字化X线探测器的市场规模约为12.9亿美金，预计至 DetectorsforMedical,Industrial 购买取得，金额为
2024年将达到16.7亿美金。 and SecurityApplications2019》 5,990欧元 否
6 根据相关统计，2018年全球静态数字化X线探测器销售数量占比约为 计算并整理
65%，预计至2024年该比例将仍保持在62%以上。
7 2018年，静态数字化X线探测器的市场规模约为8.4亿美金，预计至2024
年将达到10.4亿美金。
8 2018年，用于DR的数字化X线探测器市场规模约为7.2亿美金，预计
至2024年将达到9.1亿美金。
9 2018年，用于数字化乳腺X射线摄影系统的数字化X线探测器市场规模
约为1.2亿美金。
10 2018年，非晶硒产品的出货量约占乳腺探测器总出货数量的55%，非晶
硅产品占比约为37%
11 2018年，动态数字化X线探测器的市场规模约为4.5亿美金，预计至2024
序号 招股说明书披露的数据 数据来源 获取方式 是否专门为
发行人定制
年将达到6.3亿美金
12 2018年，全球工业数字化X线探测器的市场规模约为1.9亿美金，预计
至2024年将达到3.1亿美金，年复合增长率超过9%。
13 2018年，全球安防检查数字化X线探测器的市场规模约为2.6亿美金，
预计至2024年将达到4.7亿美金，年复合增长率超过10%。
14 2017年，全国共有医院3.1万个，每个医院的DR平均保有量不足两台；国元证券：顺政策春风而上，展 网络公开渠道获取， 否
此外，全国还有基层医疗卫生机构93.3万个 医学影像之翼 不涉及费用支付
2011年至2018年，国内DR市场年销售数量从0.37万台增加到1.27万 购买取得，金额为
15 台，年均复合增长率超过19%；预计至2022年，市场规模将达到1.57 IPSOS的调研数据 20,000元人民币 否
万台，较2018年提升23%。
目前，我国DR行业发展较为成熟，其主要部件均有较为成熟的上游供 国信证券：医院建设产业链专 网络公开渠道获取，
16 应商体系，产品差异性相对较低，市场国产化率较高，根据中国医疗器 题：补短板，机遇广 不涉及费用支付 否
械协会数据，DR设备的国产化率已达80%。
17 公司下游DR客户中的上海联影、万东医疗、蓝韵影像、普爱医疗等已 易佰智汇：2019医械盘点 网络公开渠道获取， 否
打入中高端市场，2019年上述客户在国内市场份额接近40%。 不涉及费用支付
18 2017年全国每百万人的DSA拥有量约为3.1台，同年美国每百万人的 中国医学装备协会 网络公开渠道获取， 否
DSA拥有量约为32.7台 不涉及费用支付
19 2018年末我国65周岁及以上人口数为16,658万人，占总人口比例的
11.94%，总人数较1999年增长了近一倍 国家统计局 网不络涉公及开费渠用道支获付取，否
20 图表：65岁以上人口数量及占总人口比例
21 报告期内，公司在全球医疗和宠物医疗X线探测器市场占有率从8.09%
增至12.91% IHSMarkit及网络公开资料 网不络涉公及开费渠用道支获付取，否
22 根据IHS Markit及公开资料统计，2018年全球医疗及宠物医疗探测器市
序号 招股说明书披露的数据 数据来源 获取方式 是否专门为
发行人定制
场份额位列国内第一
23 表格：报告期公司医疗及宠物医疗探测器市场份额计算
ConeBeamComputed
预计2023年全球CBCT市场规模将达到9.61亿美金，2014年至2023年 Tomography(CBCT)Market- 网络公开渠道获取，
24 的年复合增长率将达到10.0% GlobalIndustryAnalysis,Size, 不涉及费用支付 否
Share, Growth,Trends,and
Forecast2015-2023
24 2018年底，口腔CBCT的国内市场渗透率增至9.7%，且市场渗透率以每 世纪证券：拓展医疗影像领域打 网络公开渠道获取， 否
年3-4%的速度在增长 开成长空间 不涉及费用支付
根据发行人的书面确认，上述数据、资料中，共有2份系发行人通过付费
方式取得，包括：《X-Ray Detectors for Medical, Industrial and Security
Applications 2019》和 IPSOS 的调研数据。其中，《X-Ray Detectors for
Medical, Industrial and Security Applications 2019》为行业内知名咨询机构
Yole Développement出具的数字化X线探测器行业报告，发行人的付费金
额为5,990欧元；IPSOS（益普索集团）为全球知名咨询机构，发行人在
上市审核过程中为回复上交所有关下游 DR 市场的反馈问询问题而向
IPSOS（益普索集团）购买相关调研数据，发行人的付费金额为20,000元
人民币。其余数据、资料均为网络公开资料。
根据发行人的书面确认，《招股说明书》引用的上述数据、资料均由知名
机构、券商、协会或国家有权机关等出具，或为网络公开数据、资料，主
要针对相关行业或市场数据，不存在专门为发行人定制的情形。同时，根
据发行人的书面确认，《招股说明书》引用的上述外部数据、资料的作者
与发行人及其关联方不存在关联关系，上述数据、资料具有真实性、准确
性、权威性和客观性。
上海市方达律师事务所
关于
上海奕瑞光电子科技股份有限公司
首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市
之
补充法律意见书（六）
二〇二〇年八月
FANGDA PARTNERS
上海 Shanghai·北京 Beijing·深圳 Shenzhen·广州 Guangzhou·香港 Hong Kong
http://www.fangdalaw.com
中国上海市石门一路288号 电子邮件 E-mail: email@fangdalaw.com
兴业太古汇香港兴业中心二座24楼 电 话 Tel.: 86-21-2208-1166
邮政编码：200041 传 真 Fax: 86-21-5298-5599
24/F, HKRI Centre Two, HKRI Taikoo Hui
288 Shi Men Yi Road
Shanghai 200041, China
致：上海奕瑞光电子科技股份有限公司
上海市方达律师事务所（以下简称“本所”或“方达”）接受上海奕瑞光电子科技股份有限公司（以下简称“发行人”或“公司”）委托，担任发行人本次首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在上海证券交易所科创板上市（以下简称“本次发行并上市”）的专项法律顾问。根据《证券法》、《公司法》、《科创板注册管理办法》、《编报规则第12号》、《证券法律业务管理办法》、《证券法律业务执业规则》等有关法律、法规、规范性文件的规定，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，本所已于2020年3月17日出具《上海市方达律师事务所关于上海奕瑞光电子科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市之律师工作报告》（以下简称“《律师工作报告》”）和《上海市方达律师事务所关于上海奕瑞光电子科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市之法律意见书》（以下简称“《法律意见书》”），于2020年5月6日出具《上海市方达律师事务所关于上海奕瑞光电子科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市之补充法律意见书（一）》（以下简称“《补充法律意见书（一）》”），于 2020年6月12日出具《上海市方达律师事务所关于上海奕瑞光电子科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股（A 股）股票并在科创板上市之补充法律意见书（二）》（以下简称“《补充法律意见书（二）》”），于2020年6月23日出具《上海市方达律师事务所关于上海奕瑞光电子科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市之补充法律意见书（三）》（以下简称“《补充法律意见书（三）》”），于2020年7月13日出具《上海市方达律师事务所关于上海奕瑞光电子科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市之补充法律意见书（四）》（以下简称“《补充法律意见书（四）》”），并于2020年7月17日出具《上海市方达律师事务所关于上海奕瑞光电子科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市之补充法律意见书（五）》（以下简称“《补充法律意见书（五）》”）。
上海证券交易所于2020年8月3日向发行人出具《发行注册环境反馈意见落实函》（以下简称“《注册落实函》”），要求发行人律师对《注册落实函》的相关反馈问题进行核查和发表意见。
本所现根据《注册落实函》的要求出具本补充法律意见书（以下简称“本补充法律意见书”）。
本补充法律意见书是对《律师工作报告》、《法律意见书》、《补充法律意见书（一）》、《补充法律意见书（二）》、《补充法律意见书（三）》、《补充法律意见书（四）》和《补充法律意见书（五）》的补充，并构成其不可分割的一部分。本所在《律师工作报告》、《法律意见书》、《补充法律意见书（一）》、《补充法律意见书（二）》、《补充法律意见书（三）》、《补充法律意见书（四）》和《补充法律意见书（五）》中发表法律意见的前提、声明和假设同样适用于本补充法律意见书。除非文义另有所指或本补充法律意见书“释义”部分另有明确列示，本补充法律意见书中的简称和词语与《律师工作报告》、《法律意见书》、《补充法律意见书（一）》、《补充法律意见书（二）》、《补充法律意见书（三）》、《补充法律意见书（四）》和《补充法律意见书（五）》具有相同含义。
本所及经办律师同意将本补充法律意见书作为发行人申请本次发行并上市所必备的法律文件，随其他申报材料一同上报上海证券交易所，并依法对所出具的补充法律意见承担相应的法律责任。本补充法律意见书仅供发行人为本次发行并上市之目的使用，未经本所同意，不得用作任何其他目的。
本所及经办律师根据《证券法》、《公司法》、《科创板注册管理办法》、《编报规则第12号》、《证券法律业务管理办法》、《证券法律业务执业规则》等有关法律、法规、规范性文件的规定，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，对发行人提供的有关文件和事实进行了核查、验证，现出具补充法律意见如下：
正 文
一、 《注册落实函》问题3
最近一年新增股东、发行人间接股权变动情况。（1）奕原禾锐持有发行人
21.92%股权，奕原禾锐最近一年股东变化情况如下：2020年2月，Alliance
（香港设立，股东为美元基金）将其持有的奕原禾锐19.45%股权（对应
336.16万元注册资本）转让予顾铁，转让价格为921.51万美元。Alliance
将其持有的奕原禾锐9.92%股权（对应171.45万元注册资本）转让予方
胜康，转让价格为470.00万美元。对应发行人整体估值约15.13亿元，而
2019年12月最近一年新增股东入股价格对应公司整体估值约17.80亿元。
请发行人补充说明并披露上述股权受让的资金来源及合法合规性，如涉及
借款，列表说明借款方、出借方、借款金额、还款期限、利息、有无担保
等，实际控制人之一顾铁是否存在大额到期借款，是否存在影响发行人控
制权清晰稳定的情形；本次股权转让价格低于前次发行人股权变动价格所
对应的发行人整体估值的原因，是否公允。上述股权是否存在委托持股、
利益输送或其他特殊利益安排。本次股权转让的款项支付情况，在外汇资
金流转、税收等方面是否存在不符合发行条件的违法违规情形；（2）2018
年3月，上海宜业以906.88万元价格受让陈岩持有深圳鼎城（系发行人
实控人之一杨伟振控制的企业，目前深圳鼎城持有发行人3.11%）36.45%
合伙份额，从而间接持有发行人股权，本次转让价格对应发行人整体估值
8亿元。而2017年5月发行人股权变动价格系按照公司整体估值12亿元。
请发行人补充说明并披露：2018 年间接股权变动受让方的情况，股权价
款支付情况、价格是否公允，与2017年股权变动价格差异较大的原因，
是否存在利益输送或其他特殊利益安排；（3）请发行人补充说明并披露：
本次申报前一年变动的其他间接股东的股权受让或增资价格、资金来源及
合法合规性，是否存在价格不公允的情形；（4）发行人最近一年新增股东
张江火炬、上海联一、成都启高。请发行人补充说明并披露：受让发行人
股份的资金来源及合法合规性、款项支付情况。
请保荐机构、发行人律师核查上述事项并发表意见。
回复：
(一) 核查过程
本所律师查阅了顾铁、方胜康受让奕原禾锐股权的交易文件、工商变更登
记文件、股权转让价款支付凭证及完税凭证；查阅了上海宜业受让深圳鼎
成合伙份额的交易文件、工商变更登记文件及价款支付凭证；查阅了顾铁
与方胜康、张勇签署的《借款协议》以及顾铁、爱瑞香港与方胜康、张勇
签署的《担保协议》，以及借款资金的相关划转凭证，对方胜康、张勇进
行了访谈，并取得了方胜康、张勇出具的书面确认；查阅了顾铁的无犯罪
记录《公证书》、境外律师出具的法律意见书以及顾铁本人出具的《关联
关系及对外投资声明》；对Alliance、上海宜业进行了访谈，取得了陈岩出
具的书面确认；查阅了上海宜业的营业执照和工商档案，并通过国家企业
信用信息公示系统（http://www.gsxt.gov.cn/index.html）检索了上海宜业的
基本信息；查阅了方胜康、王少侬及陈少雄出具的《关联关系及对外投资
声明》，查阅了上海宜业、张江火炬、上海联一、成都启高出具的《发行
人法人股东调查表》；查阅了发行人直接股东的工商档案，核查了解本次
申报前一年内的间接股东变动情况；查阅了本次申报前一年内间接入股发
行人的股东的交易文件和凭证，并取得了相关股东出具的《声明函》；此
外，本所律师还取得了发行人出具的书面确认。
(二) 事实情况及核查结论
1. 奕原禾锐持有发行人21.92%股权，奕原禾锐最近一年股东变化情况如下：
2020年2月，Alliance（香港设立，股东为美元基金）将其持有的奕原禾
锐 19.45%股权（对应 336.16 万元注册资本）转让予顾铁，转让价格为
921.51 万美元。Alliance 将其持有的奕原禾锐 9.92%股权（对应 171.45
万元注册资本）转让予方胜康，转让价格为 470.00万美元。对应发行人
整体估值约15.13亿元，而2019年12月最近一年新增股东入股价格对应
公司整体估值约17.80亿元。请发行人补充说明并披露上述股权受让的资
金来源及合法合规性，如涉及借款，列表说明借款方、出借方、借款金额、
还款期限、利息、有无担保等，实际控制人之一顾铁是否存在大额到期借
款，是否存在影响发行人控制权清晰稳定的情形；本次股权转让价格低于
前次发行人股权变动价格所对应的发行人整体估值的原因，是否公允。上
述股权是否存在委托持股、利益输送或其他特殊利益安排。本次股权转让
的款项支付情况，在外汇资金流转、税收等方面是否存在不符合发行条件
的违法违规情形
(1) 请发行人补充说明并披露上述股权受让的资金来源及合法合规性，如涉及
借款，列表说明借款方、出借方、借款金额、还款期限、利息、有无担保
等内容
经核查，2020年3月顾铁受让奕原禾锐19.45%的股权，股权转让价格为
921.51万美元，资金来源为顾铁向方胜康、张勇1的借款（共计730.00万
美元）以及顾铁的自有资金（191.51万美元）。
根据2020年2月24日顾铁分别与方胜康、张勇签署的《借款协议》以及
顾铁、爱瑞香港分别与方胜康、张勇签署的《担保协议》，前述借款的借
款方、出借方、借款金额、还款期限、利息、担保情况，具体如下：
1 张勇为启高资本（发行人的股东成都启高系启高资本旗下基金）的创始人和主管合伙人，曾任职通用电
气及启明创投，具有绿色科技及先进制造等相关领域的投资及管理经验。
借款方 出借方 借款金额 还款期限 年利率[注1] 担保情况
（美元）
实际提供借款之日（2020
张 勇 5,000,000 年3月4日）起五年届满 20%
之日或双方另行书面约 （单利） 爱瑞香港
顾铁 定的其他时间 提供一般
实际提供借款之日（2020 保证担保
方胜康 2,300,000 年3月3日）起五年届满 10%
之日或双方另行书面约 （单利）
定的其他时间
注 1：顾铁与张勇签署的《借款协议》约定，借款期限届满时，借款人应一次性归
还借款本金及利息；顾铁与方胜康签署的《借款协议》约定，借款人应在每年利息
结算日（6月30日）后10个工作日内支付当年度的借款利息，并在借款期限届满
时，一次性归还借款本金及剩余利息。
根据方胜康、张勇的书面确认，方胜康、张勇向顾铁提供的借款资金系源
自方胜康、张勇合法所有的资金，资金来源合法合规；根据顾铁的书面确
认，顾铁向奕原禾锐支付的股权转让价款资金，除前述借款之外，其他系
源自顾铁的合法自有资金，资金来源合法合规。
此外，根据方胜康的访谈确认，2020年3月方胜康受让奕原禾锐9.92%
的股权，股权转让价格为 470.00 万美元，前述资金来源于方胜康的自有
资金，资金来源合法合规。
(2) 实际控制人之一顾铁是否存在大额到期借款，是否存在影响发行人控制权
清晰稳定的情形
根据顾铁的书面确认，截至本补充法律意见书出具之日，顾铁不存在大额
到期未偿还借款的情况。
根据顾铁的书面确认，顾铁的前述借款处于正常履行状态，且距离借款到
期日的期限较长（到期日为2025年3月或双方另行书面约定的其他时间）；
顾铁本人资信状况良好，且具备相应的资产实力及还款能力；前述借款由
爱瑞香港提供保证担保，不涉及发行人的股权质押担保，且借款金额占顾
铁间接持有、爱瑞香港直接持有的奕原禾锐股权价值比例较低，不会导致
顾铁失去对奕原禾锐的控制。因此，前述借款不存在影响发行人控制权清
晰稳定的情形。
(3) 本次股权转让价格低于前次发行人股权变动价格所对应的发行人整体估
值的原因，是否公允，上述股权是否存在委托持股、利益输送或其他特殊
利益安排
根据发行人的书面确认，本次股权转让的价格对应发行人整体估值约为
15.13亿元，该等价格参考了2019年12月张江火炬、上海联一及成都启
高受让发行人部分老股时对应的发行人整体估值约为17.80亿元，考虑到
本次股权转让的受让方系通过奕原禾锐间接受让发行人股权，存在一定流
动性限制，且奕原禾锐持有发行人股权的股份锁定期较长（发行人上市后
三年），因此，本次股权转让价格在前述估值基础上给予一定折扣，并经
交易各方最终协商确定，具备商业合理性和公允性。
根据顾铁、方胜康的书面确认，顾铁、方胜康受让的奕原禾锐上述股权系
其真实持有，不存在委托持股、利益输送或其他特殊利益安排。
(4) 本次股权转让的款项支付情况，在外汇资金流转、税收等方面是否存在不
符合发行条件的违法违规情形
经核查，本次股权转让的转让价款已于2020年3月分期向Alliance支付
完毕；转让价款的付款方和收款方均为境外主体，且付款系在境外以美元
支付，不涉及跨境外汇资金流转；本次股权转让的转让方（纳税义务人）
Alliance已于2020年5月缴纳相关所得税。
综上，本次股权转让的转让价款已支付完毕，并且在外汇资金流转、税收
方面不存在不符合发行条件的违法违规情形。
2. 2018年3月，上海宜业以906.88万元的价格受让陈岩持有深圳鼎城（系
发行人实控人之一杨伟振控制的企业，目前深圳鼎城持有发行人3.11%）
36.45%合伙份额，从而间接持有发行人股权，本次转让价格对应发行人
整体估值8亿元。而2017年5月发行人股权变动价格系按照公司整体估
值12亿元。请发行人补充说明并披露：2018年间接股权变动受让方的情
况，股权价款支付情况、价格是否公允，与2017年股权变动价格差异较
大的原因，是否存在利益输送或其他特殊利益安排
(1) 2018年间接股权变动受让方的情况
2018 年间接股权变动的受让方为上海宜业。根据国家企业信用信息公示
系统（http://www.gsxt.gov.cn/index.html）公示的信息，并经核查上海宜业
的营业执照和工商档案，上海宜业的基本信息如下：
名称： 上海宜业投资有限公司
曾用名： 深圳市前海鼎华投资有限公司
法定代表人： 王少侬
统一社会信用代码： 914403000943991037
住所： 上海市青浦区双联路158号2层S区283室
认缴出资总额： 500万元
成立日期： 2014年4月18日
企业类型： 有限责任公司
合伙期限： 2014年4月18日至2024年4月18日
实业投资，股权投资管理，资产管理，投资咨询。
经营范围： （依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可
开展经营活动）
股东： 王少侬持股90%
陈少雄持股10%
根据王少侬和陈少雄出具的《关联关系及对外投资声明》、本所律师对王
少侬和陈少雄的访谈，以及对《巨潮资讯网》、国家企业信用信息公示系
统（http://www.gsxt.gov.cn/index.html）等公开网站检索，王少侬和陈少雄
的基本情况如下：
王少侬，中国国籍，1963年3月出生，目前担任上海证券交易所的上市
公司宜华健康医疗股份有限公司（证券简称：宜华健康；证券代码：000150）
董事，系宜华健康的实际控制人刘绍喜的配偶。
陈少雄，中国国籍，1958年4月出生，目前担任汕头宜华国际大酒店有
限公司的执行董事和法定代表人。
(2) 股权价款支付情况、价格是否公允，与2017年股权变动价格差异较大的
原因，是否存在利益输送或其他特殊利益安排
根据发行人、陈岩、顾铁的书面确认，并经本所律师对方胜康进行的访谈，
本次转让的股权转让价款已于2018年8月支付完毕；本次转让价格对应
发行人整体估值约为8亿元，低于2017年5月发行人股权变动价格对应
的发行人整体估值12亿元，主要是因为本次转让的受让方系通过深圳鼎
成间接受让发行人股权，存在流动性限制，且深圳鼎成持有的发行人股权
的股份锁定期较长（发行人上市后三年），同时按照当时发行人原计划的
创业板上市申报时间安排，转让方希望尽早退出，因此，本次转让价格在
前次转让的估值基础上给予了一定折扣，并经交易各方最终协商确定，具
备商业合理性，不存在利益输送或其他特殊利益安排。
3. 请发行人补充说明并披露：本次申报前一年变动的其他间接股东的股权受
让或增资价格、资金来源及合法合规性，是否存在价格不公允的情形
根据发行人投资人股东的工商档案，并经核查，发行人的投资人股东的有
限合伙人在本次申报前一年内（2019年3月至2020年3月）（以完成工
商变更登记的时间为准）的变动情况，具体如下：
新增的有 发行人投 申报前一年内（2019年3 工商登 资金来 是否
限合伙人 资人股东 月至2020年3月）的变动 记时间 源及合 公允
情况及价格 规性
新增的有 发行人投 申报前一年内（2019年3 工商登 资金来 是否
限合伙人 资人股东 月至2020年3月）的变动 记时间 源及合 公允
情况及价格 规性
张慧霞受让周波持有的苏
州辰知德500万元出资份
额（仅已实缴150万元出
资），受让价格为 150 万 合法自
张慧霞 元。张慧霞后续再按照基 2019.3 有资金 是
金整体出资安排实缴出资
150万元，对应150万元
的出资份额已实缴，累计
实缴出资300万元。
龚海燕受让杨乐乐持有的
苏州辰知德300万元出资
份额（均未实缴），受让价 合法自
龚海燕 格为0万元。龚海燕后续 2019.3 有资金 是
按照基金整体出资安排实
缴出资180万元，对应180
万元的出资份额已实缴
何琮琮认缴苏州辰知德
550 万元出资份额，后续 合法自
何琮琮 按照基金整体出资安排实 2019.3 有资金 是
苏州辰 缴出资330万元，对应330
知德 万元的出资份额已实缴。
杨乐乐认缴苏州辰知德
500 万元出资份额，后续
以0万元的价格向龚海燕
转让300万元未实缴出资
杨乐乐 份额，实际剩余持有 200 2019.3 合法自 是
万元认缴出资份额。杨乐 有资金
乐后续按照基金整体出资
安排实缴出资150万元，
对应150万元的出资份额
已实缴。
前海股权投资基金（有限
合伙）受让韩振亚持有的
苏州辰知德 2,000 万元认
前海股权 缴出资份额（仅已实缴200
投资基金 万元出资），受让价格为 2019.3 合法募 是
（有限合 200 万元；受让苏州大得 集资金
伙） 宏强投资中心（有限合伙）
持有的苏州辰知德 8,000
万元认缴出资份额（均未
实缴），受让价格为 0 万
新增的有 发行人投 申报前一年内（2019年3 工商登 资金来 是否
限合伙人 资人股东 月至2020年3月）的变动 记时间 源及合 公允
情况及价格 规性
元。前海股权投资基金（有
限合伙）后续再按照基金
整体出资安排增加实缴出
资 5,800 万元，累计的实
缴出资金额为6,000万元，
对应 6,000 万元的出资份
额已实缴。
根据上述新增的有限合伙人出具的书面确认，并经核查，上述主体增资或
者受让发行人投资人股东的合伙份额系发行人投资人股东基金本身的结
构调整所致，相关合伙份额为其真实持有，不存在代持、利益输送或其他
利益安排，也不存在任何纠纷或潜在纠纷的情形。
4. 发行人最近一年新增股东张江火炬、上海联一、成都启高。请发行人补充
说明并披露：受让发行人股份的资金来源及合法合规性、款项支付情况
根据张江火炬、上海联一、成都启高出具的《发行人法人股东调查表》等
资料，并经核查，张江火炬、上海联一、成都启高2019年12月受让发行
人股份的资金来源及合法合规性、款项支付情况，具体如下：
股东名称 转让价款（万元） 资金来源 合法性 款项支付时间
张江火炬 7,297.68 2019年12月
成都启高 3,560.00 自有资金或合 合法 2019年12月
法的自筹资金
上海联一 2,670.00 2019年12月
综上，张江火炬、上海联一、成都启高受让发行人股份的转让价款资金来
源均为自有资金或合法自筹资金，资金来源合法，且相关转让价款已于
2019年12月支付完毕。
二、 《注册落实函》问题4
请发行人说明并披露：发行人产品是否发生医疗器械不良事件的处理、再
评价或召回情形，发行人生产质量管理体系是否符合《医疗器械生产质量
管理规范》及附录的要求。请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
回复：
(一) 核查过程
本所律师查阅了发行人目前持有的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注
册证》；查阅了发行人2017至2019年不良事件年度汇总上报记录；查阅
了发行人2017至2019年医疗器械年度自查报告；查阅了发行人的《忠告
性通知、不良事件处理及召回控制程序》等内部管理制度；对上海市浦东
新区市场监督管理局医疗器械监督管理处以及太仓市市场监督管理局药
品和医疗器械监管科进行了现场访谈；取得了相关政府主管部门出具的合
规证明；检索了境内国家药品不良反应监测系统（http://www.adrs.org.cn/）、
国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/）、国家企业信用公示
系统（http://www.gsxt.gov.cn/index.html）、信用中国网站（https://www.cre
ditchina.gov.cn/）等网站以及境外美国FDA的MDR Database数据库、英
国MHRA发布的药品和医疗器械警戒和召回（Alerts and Recalls for Dr
ugs and Medical Devices）数据库等公开网站公示的不良事件、再评价或
召回信息，或相关违法违规及处罚信息；此外，还就相关问题取得了发行
人的书面确认。
(二) 事实情况及核查结论
1. 发行人产品是否发生医疗器械不良事件的处理、再评价或召回情形
(1) 发行人产品医疗器械不良事件及其处理情况
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办
法》规定，国家建立医疗器械不良事件监测制度。医疗器械生产经营企业
应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械
不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发
布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
根据发行人的书面确认，并经查询国家药品不良反应监测系统
（http://www.adrs.org.cn/）等公开信息，报告期内，发行人发生的作为可
疑医疗器械不良事件报告情况及其相应处理情况如下。
序号 产品名称 医疗器械注册证 不良事件及处理情况
编号
2020年3月1日，使用单位上报发行
人产品出现 DR 摄像系统成像出现图
像故障。
医用X射线平 沪械注准 经发行人现场初步调查，该产品仍在
1 板探测器 20172310128 生命周期内，但使用时间超过 5 年；
FDXD-1417 该产品系在正式使用前发现故障，未
对患者及操作者造成伤害、致残或死
亡；该产品故障已经进行了现场排除；
发行人拟按照客户抱怨程序处理。
序号 产品名称 医疗器械注册证 不良事件及处理情况
编号
根据发行人的书面确认，该不良事件
为整机系统故障，目前尚无法确定故
障是否由发行人产品引起，待整机厂
商返修确认故障原因后，再进行进一
步分析和确认。
2020年5月12日，使用单位上报发行
人该产品出现故障，导致床边机无法
正常使用的情况。
无线数字平板 经发行人现场初步调查，该事件原因
探测器及其影 沪械注准 系使用单位擅自将发行人产品作为维
2 像系统 20152310251[注1] 修备件组合在西门子的移动 DR 系统
Mars1417V-TSI 中，导致系统无法联机工作；该产品
系在正式使用前发现故障，未对患者
及操作者造成伤害、致残或死亡；发
行人拟按照上报机构误报的程序处
理。
注1：该医疗器械注册证于2020年5月5日到期，发行人已取得新的医疗器械注册
证，注册证编号：沪械注准20202060206，有效期至2025年4月29日。
根据发行人的书面确认，上述事件均系在相关产品正式使用前发现，未对
患者及操作者造成任何伤害、致残或死亡，也未引发任何其他医疗事故；
就上表第1起事件，发行人已对产品故障进行现场排除，发行人拟按照客
户抱怨程序处理；就上表第2起事件，系使用单位擅自操作导致，发行人
拟按照上报机构误报程序处理。据此，上述事件对发行人的业务经营影响
较小，不会对发行人本次发行并上市产生重大不利影响。
(2) 发行人产品医疗器械再评价情况
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办
法》规定，持有医疗器械注册证书的企业（以下简称“持有人”）应当对
发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向医疗器械不
良事件监测技术机构报告评价结果和完善质量的措施。持有人未按规定履
行上述再评价义务的，省级以上食品药品监督管理部门应当责令持有人开
展再评价。此外，在规定情形下，省级以上食品药品监督管理部门应当对
已注册的医疗器械产品进行再评价，再评价结果表明已注册的医疗器械不
能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证。
根据发行人的书面确认，并经本所律师在国家药品监督管理局网站（http
s://www.nmpa.gov.cn/）的公开查询，报告期内，发行人的医疗器械产品不
涉及主动开展再评价的情形，亦不存在由食品药品监督管理部门责令开展
再评价、组织开展再评价的情况，报告期内，发行人产品医疗器械不存在
再评价的情形。
(3) 发行人产品医疗器械召回情况
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》规定，医疗器
械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的
产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经
营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器
械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器
械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
据发行人的书面确认，并经本所律师在国家药品监督管理局网站
（https://www.nmpa.gov.cn/）的查询，报告期内，发行人不存在医疗器械
召回的情形。
2. 发行人生产质量管理体系是否符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录
的要求
根据发行人的书面确认，发行人已按照《医疗器械生产质量管理规范》相
关规定，就数字化 X 线探测器的研发、生产、销售与服务建立了相适应
的质量管理体系，并在机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计
开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不
良事件监测、分析和改进等方面，按照《医疗器械生产质量管理规范》的
规定执行。
根据《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，食品药品监督管理部门应
按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录对申请办理医疗器械生产许可
的企业进行现场核查；根据《医疗器械注册管理办法》相关规定，食品药
品监督管理部门应组织对第二类医疗器械注册申请人的质量管理体系进
行核查。经核查，发行人在申请办理《医疗器械生产许可证》、《医疗器械
注册证》过程中已通过上述食品药品监督管理部门的相关核查。
此外，报告期内，发行人已按照《医疗器械监督管理条例》要求，对医疗
器械生产质量管理体系运行情况定期进行自查，并定期向相关医疗器械主
管部门上报年度自查报告，且相关医疗器械主管部门未对发行人历年提交
的年度自查报告提出任何异议。
综上，发行人已按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求建立了
生产质量管理体系。
三、 《注册落实函》问题5
关于发行人行业数据引用。请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见：
招股说明书引用的外部数据、资料的获取方式、发行人是否支付费用及具
体金额；上述数据、资料是否专门为发行人定制，相关资料或文字的作者
与发行人及其关联方的关系；招股说明书引用外部数据、资料的真实性、
准确性、权威性和客观性。
回复：
(一) 核查过程
本所律师与保荐机构收集并核查了《招股说明书》引用的外部数据、资料
的相关底稿文件及数据源，浏览了相关咨询机构、协会、国家有权机关的
官网；收集并核查了发行人与相关咨询机构签订的协议及付款凭证；查阅
了发行人相关关联自然方出具的《关联关系及对外投资声明》及《发行人
法人股东调查表》；此外，本所律师还取得了发行人出具的相关书面确认。
(二) 事实情况及核查结论
根据发行人的书面确认，2020年8月10日版《招股说明书》引用的外部
数据、资料的数据来源及获取方式，发行人是否支付费用及具体金额，是
否专门为发行人定制等情况，具体如下：
序号 招股说明书披露的数据 数据来源 获取方式 是否专门为
发行人定制
医疗探测器市场中，预计未来5年内，IGZO探测器的销售金额将从0.33
1 亿美元增至1.82亿美元；CMOS探测器的销售金额将从2.76亿美元增至
4.27亿美元；而非晶硅探测器的销售金额将持续稳定在10亿美元左右。
2 图表：非晶硅、IGZO、CMOS未来销售金额预测
随着以公司为代表的少数厂家的技术逐渐成熟，IGZO探测器市场将蓬勃
3 发展，预计至2024年销售金额达到约2.4亿美金，其中医疗用探测器销
售金额将超过1.8亿美金。
2018年全球数字化X线探测器的市场规模约为17.3亿美金，其中医疗用
4 产品市场份额约占74%，工业安防产品贡献了余下的市场。预计至2024
年，全球数字化X线探测器的市场规模将达到24.5亿美金。 根据Yole Développemen《tX-Ray
5 2018年，医疗用数字化X线探测器的市场规模约为12.9亿美金，预计至 DetectorsforMedical,Industrial 购买取得，金额为
2024年将达到16.7亿美金。 and SecurityApplications2019》 5,990欧元 否
6 根据相关统计，2018年全球静态数字化X线探测器销售数量占比约为 计算并整理
65%，预计至2024年该比例将仍保持在62%以上。
7 2018年，静态数字化X线探测器的市场规模约为8.4亿美金，预计至2024
年将达到10.4亿美金。
8 2018年，用于DR的数字化X线探测器市场规模约为7.2亿美金，预计
至2024年将达到9.1亿美金。
9 2018年，用于数字化乳腺X射线摄影系统的数字化X线探测器市场规模
约为1.2亿美金。
10 2018年，非晶硒产品的出货量约占乳腺探测器总出货数量的55%，非晶
硅产品占比约为37%
11 2018年，动态数字化X线探测器的市场规模约为4.5亿美金，预计至2024
序号 招股说明书披露的数据 数据来源 获取方式 是否专门为
发行人定制
年将达到6.3亿美金
12 2018年，全球工业数字化X线探测器的市场规模约为1.9亿美金，预计
至2024年将达到3.1亿美金，年复合增长率超过9%。
13 2018年，全球安防检查数字化X线探测器的市场规模约为2.6亿美金，
预计至2024年将达到4.7亿美金，年复合增长率超过10%。
14 2017年，全国共有医院3.1万个，每个医院的DR平均保有量不足两台；国元证券：顺政策春风而上，展 网络公开渠道获取， 否
此外，全国还有基层医疗卫生机构93.3万个 医学影像之翼 不涉及费用支付
2011年至2018年，国内DR市场年销售数量从0.37万台增加到1.27万 购买取得，金额为
15 台，年均复合增长率超过19%；预计至2022年，市场规模将达到1.57 IPSOS的调研数据 20,000元人民币 否
万台，较2018年提升23%。
目前，我国DR行业发展较为成熟，其主要部件均有较为成熟的上游供 国信证券：医院建设产业链专 网络公开渠道获取，
16 应商体系，产品差异性相对较低，市场国产化率较高，根据中国医疗器 题：补短板，机遇广 不涉及费用支付 否
械协会数据，DR设备的国产化率已达80%。
17 公司下游DR客户中的上海联影、万东医疗、蓝韵影像、普爱医疗等已 易佰智汇：2019医械盘点 网络公开渠道获取， 否
打入中高端市场，2019年上述客户在国内市场份额接近40%。 不涉及费用支付
18 2017年全国每百万人的DSA拥有量约为3.1台，同年美国每百万人的 中国医学装备协会 网络公开渠道获取， 否
DSA拥有量约为32.7台 不涉及费用支付
19 2018年末我国65周岁及以上人口数为16,658万人，占总人口比例的
11.94%，总人数较1999年增长了近一倍 国家统计局 网不络涉公及开费渠用道支获付取，否
20 图表：65岁以上人口数量及占总人口比例
21 报告期内，公司在全球医疗和宠物医疗X线探测器市场占有率从8.09%
增至12.91% IHSMarkit及网络公开资料 网不络涉公及开费渠用道支获付取，否
22 根据IHS Markit及公开资料统计，2018年全球医疗及宠物医疗探测器市
序号 招股说明书披露的数据 数据来源 获取方式 是否专门为
发行人定制
场份额位列国内第一
23 表格：报告期公司医疗及宠物医疗探测器市场份额计算
ConeBeamComputed
预计2023年全球CBCT市场规模将达到9.61亿美金，2014年至2023年 Tomography(CBCT)Market- 网络公开渠道获取，
24 的年复合增长率将达到10.0% GlobalIndustryAnalysis,Size, 不涉及费用支付 否
Share, Growth,Trends,and
Forecast2015-2023
24 2018年底，口腔CBCT的国内市场渗透率增至9.7%，且市场渗透率以每 世纪证券：拓展医疗影像领域打 网络公开渠道获取， 否
年3-4%的速度在增长 开成长空间 不涉及费用支付
根据发行人的书面确认，上述数据、资料中，共有2份系发行人通过付费
方式取得，包括：《X-Ray Detectors for Medical, Industrial and Security
Applications 2019》和 IPSOS 的调研数据。其中，《X-Ray Detectors for
Medical, Industrial and Security Applications 2019》为行业内知名咨询机构
Yole Développement出具的数字化X线探测器行业报告，发行人的付费金
额为5,990欧元；IPSOS（益普索集团）为全球知名咨询机构，发行人在
上市审核过程中为回复上交所有关下游 DR 市场的反馈问询问题而向
IPSOS（益普索集团）购买相关调研数据，发行人的付费金额为20,000元
人民币。其余数据、资料均为网络公开资料。
根据发行人的书面确认，《招股说明书》引用的上述数据、资料均由知名
机构、券商、协会或国家有权机关等出具，或为网络公开数据、资料，主
要针对相关行业或市场数据，不存在专门为发行人定制的情形。同时，根
据发行人的书面确认，《招股说明书》引用的上述外部数据、资料的作者
与发行人及其关联方不存在关联关系，上述数据、资料具有真实性、准确
性、权威性和客观性。
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