证券代码：688399 证券简称：硕世生物 公告编号：2020-030
江苏硕世生物科技股份有限公司
关于公司产品获得美国 FDA 紧急使用授权的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依
法承担法律责任。
江苏硕世生物科技股份有限公司（以下简称 “公司”）产
品新型冠状病毒 2019-nCoV 检测试剂盒（荧光 PCR 法）于美国时
间 2020 年 6 月 18 日获得美国食品药品监督管理局（英文全称
“Food And Drug Administration”，以下简称“FDA”）签发
的 紧急 使用授 权（ 简称 “EUA”，英 文全 称 “Emergency Use
Authorization”），具体信息如下:
一、 证书基本信息
获批主体 江苏硕世生物科技股份有限公司
新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光
产品名称 PCR 法）
COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit
新型冠状病毒疑似感染者的鼻咽拭子、口咽拭子、前
预期用途 鼻拭子、中鼻拭子、鼻腔抽吸物、鼻腔洗液、肺泡灌
洗液以及痰液中 SARS-CoV-2 核酸的定性检测
使用范围 仅限紧急状态下授权实验室使用
根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》相关条款终
使用期限
止或撤销 EUA 之前有效。
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二、 对公司的影响
公司上述产品取得美国 FDA 颁布的紧急使用授权，获得美国
市场销售资质，可以在美国市场合法销售，对公司新冠检测产品
在美国市场的推广和销售起到推动作用。此前，公司该产品已获
得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，详见公司于
2020 年 4 月 20 日在上海证券交易所网站披露的《江苏硕世生
物科技股份有限公司关于取得产品注册证书的公告》（公告编号：
2020-012）。
三、 风险提示
上述产品紧急使用授权并非产品注册许可，紧急授权结束
后，公司须取得美国 FDA 注册认证后才能继续销售。上述产品的
实际销售情况受到相关海外市场政策环境、新型冠状病毒感染的
肺炎疫情防控涉及的检测需求等因素影响，且未来公司业务的推
广效果、销售规模具有不确定性，公司目前尚无法预测其对公司
未来业绩的影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏硕世生物科技股份有限公司董事会
2020 年 6 月 20 日
2
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