关于圣湘生物科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
的科创板上市委会议意见落实函的回复
保荐机构（主承销商）
西部证券股份有限公司
陕西省西安市新城区东新街319号8幢10000室
联席主承销商
（广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座）
二零二零年六月
圣湘生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板
上市的科创板上市委会议意见落实函的回复
上海证券交易所：
根据贵所于2020年6月23日出具的《关于圣湘生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函》（以下简称“落实函”）的要求，西部证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“西部证券”）、圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“发行人”、“圣湘生物”）对落实函相关问题逐项进行了落实，现对《落实函》回复如下，请审核。
如无特别说明，本落实函回复中的简称或名词释义与招股说明书（上会稿）》（以下简称“《招股说明书》”）中的释义相同。
本落实函回复中的字体如下：黑体不加粗 落实函所列问题宋体 对落实函所列问题的回复楷体加粗 对招股说明书的修改
目 录
目 录..............................................................................................................................2
问题一............................................................................................................................3
问题一
请发行人在招股说明书中结合新冠疫情防控和公司项目募投预期，补充披露发行人可能面临的市场竞争情况，并导致业绩大幅波动的风险。请保荐代表人发表明确核查意见。
回复：
发行人已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“二、发行人所处行业基本情况”之“（七）面临的机遇和挑战”之“2、面临的挑战”之“（1）市场竞争进一步加剧”部分将发行人可能面临的市场竞争情况补充披露如下：
新冠病毒检测试剂对发行人2020年上半年业绩贡献较大，但存在市场竞争加剧、利润率下降的可能性，从而导致发行人面临业绩波动的风险。截至2020年6月23日，国内已有19家医疗器械生产企业取得21款新冠病毒核酸检测试剂盒注册证书。2020年6月19日，国家医疗保障局办公室发布《关于配合做好进一步提升新冠病毒检测能力有关工作的通知》（医保办发〔2020〕30号），明确提出“畅通试剂采购渠道”，要求普遍开展新冠病毒检测试剂公开挂网采购。同时，鼓励开展集中采购。“鼓励省级和统筹地区医保部门积极探索开展新冠病毒检测试剂集中采购，选择产品质量较高、生产能力较强、供应稳定、诚信较好的企业，通过竞争促进价格回归合理水平……对于有大规模人群检测需求的地区，应优先开展集中采购。有条件的地区积极开展集中带量采购。”目前，已有湖北、
黑龙江、贵州、广东、安徽等省份对新冠病毒核酸检测试剂推行集中采购政策，
未来有望推广到更多省份。随着国内疫情逐步得到控制，取得新冠病毒核酸检测
试剂注册证书的企业增加，以及集中采购、带量采购的推行，新冠病毒核酸检测
试剂行业竞争将日趋激烈，国内销售价格将呈现下降趋势，未来新冠病毒检测试
剂盒毛利率将下降，可能导致未来公司业绩大幅下降。
公司募投项目精准智能分子诊断系统生产基地项目将扩大血液筛查系列试剂、呼吸道检测系列试剂、生殖感染与遗传系列试剂等核酸试剂，以及POCT移动分子诊断系统、全自动PCR分析系统等仪器的生产规模。我国有上千家体外诊断企业，近年来，在行业快速发展的推动下，国内众多体外诊断企业通过私募融资或上市方式补充资本，不断开发新产品、扩充产能，随着行业不同领域更多竞争者加入及产能提升，市场竞争可能加剧，可能使得公司现有产品价格下降，进而影响公司募投项目盈利能力。
公司已在招股说明书“重大事项提示”之“一、公司报告期后业绩大幅增长为新冠疫情所致，具有偶发性，未来业绩增长存在不可持续的风险”部分将新冠病毒核酸检测试剂可能给公司带来的相关风险披露如下：
2020年新型冠状病毒肺炎疫情在全球范围内爆发，公司新型冠状病毒核酸检测试剂等相关产品市场需求量短期内大幅增加，导致公司本年度业绩显著增长（详见本节“三、审计截止日后的财务信息及2020年上半年业绩预计情况”的说明），但新冠疫情导致的公司业绩增长具有偶发性，未来业绩增长存在不可持续的风险：一方面，此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性，如果疫情在全球得到有效控制，公司新型冠状病毒核酸检测相关产品的销量会有所下降；另一方面，随着疫情的发展，不少企业的新冠病毒检测产品获批上市，目前国内注册的新冠病毒检测试剂约40个（其中核酸检测试剂约20个），同时罗氏、雅培等跨国企业也在扩大新冠病毒检测产品的产量以满足市场需求，另外，我国越来越多的省份开始实施新冠病毒检测产品集中采购。市场供给的增加以及集中采购的推广，将导致新冠病毒检测产品的利润空间下降，从而影响公司在之后疫情持续期间的业绩。
报告期内，公司主营业务收入分别为21,953.39万元、29,774.95万元、35,933.51万元，并未出现大幅增长。从产品结构上来看，受新冠肺炎疫情影响，公司2020年生产和销售的产品以新冠病毒核酸检测相关产品为主，由于产能限制及疫情期间医疗终端的总体接诊人数减少，构成公司报告期主要收入来源的其他产品产销量反而有所下降。
公司已在招股说明书“第四节 风险因素部分”之“六、募集资金投资项目相关风险”部分将募集资金投资项目相关风险披露如下：
虽然新冠核酸检测相关产品的销售短期内使得公司业绩大幅提升，但从长远来看，未来盈利能力在较大程度上取决于募投项目产生的效益。公司的募集资金投资项目包括“精准智能分子诊断系统生产基地项目”“研发中心升级建设项目”和“营销网络及信息化升级建设项目”。这些项目均围绕公司的主营业务进行，并涉及血液筛查、POCT移动分子诊断系统、呼吸道七联检核酸检测试剂等新近上市产品的投产。由于项目从具体实施到达产需要一定的时间，在此过程中，公司面临着宏观经济变动、政策变动、市场环境变化和技术进步等诸多不确定因素，任何一个因素的变化都可能导致募集资金投资项目出现无法实现销售预期等情况，从而导致募投项目无法达到预期效益的风险。另外公司为提高生产能力、提升生产工艺水平，此次募投项目规划中进行了较大金额的设备投资，在项目建成投产后将增加公司的固定资产折旧，如果募投项目无法实现预期收益，无法覆盖新增的折旧等成本，也会对公司盈利能力造成一定的负面影响。
【核查方式】
就上述事项，保荐机构、发行人律师进行了包括但不限于如下核查：
1、查阅国家医疗保障局办公室发布《关于配合做好进一步提升新冠病毒检测能力有关工作的通知》；
2、查阅同行业新冠病毒检测试剂注册证书情况；
3、查阅湖北、黑龙江、贵州、广东、安徽等地关于集中采购的相关政策；
4、查阅体外诊断行业企业名单；
5、访谈公司董事长、总经理；
【核查意见】
综上，保荐机构认为：
（1）随着国内疫情逐步得到控制，取得新冠病毒核酸检测试剂注册证书的企业增加，以及集中采购、带量采购的推行，新冠病毒核酸检测试剂行业竞争将日趋激烈，国内销售价格将呈现下降趋势，未来新冠病毒检测试剂盒毛利率将下降，可能导致未来公司业绩大幅下降；
（2）由于行业竞争加剧，公司募投项目存在效益不达预期，进而导致公司业绩波动的风险；
保荐机构的总体意见：
对本落实函回复材料中的发行人回复（包括补充披露和说明的事项），本保荐机构均已进行核查，确认并保证其真实、完整、准确。
（以下无正文）（本页无正文，为《圣湘生物科技股份有限公司关于首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函的回复》之签章页）
圣湘生物科技股份有限公司
年 月 日
发行人董事长声明
本人已认真阅读圣湘生物科技股份有限公司本回复报告的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，本回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
发行人董事长：
戴立忠
圣湘生物科技股份有限公司
年 月 日
（本页无正文，为《西部证券股份有限公司关于圣湘生物科技股份有限公司首次
公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函的回复》之签章页）
保荐代表人：
李 锋
邹 扬
西部证券股份有限公司
年 月 日
保荐机构董事长声明
本人已认真阅读圣湘生物科技股份有限公司本回复报告的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，本回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐机构董事长：
徐朝晖
西部证券股份有限公司
年 月 日
关于圣湘生物科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
的科创板上市委会议意见落实函的回复
保荐机构（主承销商）
西部证券股份有限公司
陕西省西安市新城区东新街319号8幢10000室
联席主承销商
（广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座）
二零二零年六月
圣湘生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板
上市的科创板上市委会议意见落实函的回复
上海证券交易所：
根据贵所于2020年6月23日出具的《关于圣湘生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函》（以下简称“落实函”）的要求，西部证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”或“西部证券”）、圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“发行人”、“圣湘生物”）对落实函相关问题逐项进行了落实，现对《落实函》回复如下，请审核。
如无特别说明，本落实函回复中的简称或名词释义与招股说明书（上会稿）》（以下简称“《招股说明书》”）中的释义相同。
本落实函回复中的字体如下：黑体不加粗 落实函所列问题宋体 对落实函所列问题的回复楷体加粗 对招股说明书的修改
目 录
目 录..............................................................................................................................2
问题一............................................................................................................................3
问题一
请发行人在招股说明书中结合新冠疫情防控和公司项目募投预期，补充披露发行人可能面临的市场竞争情况，并导致业绩大幅波动的风险。请保荐代表人发表明确核查意见。
回复：
发行人已在招股说明书“第六节 业务与技术”之“二、发行人所处行业基本情况”之“（七）面临的机遇和挑战”之“2、面临的挑战”之“（1）市场竞争进一步加剧”部分将发行人可能面临的市场竞争情况补充披露如下：
新冠病毒检测试剂对发行人2020年上半年业绩贡献较大，但存在市场竞争加剧、利润率下降的可能性，从而导致发行人面临业绩波动的风险。截至2020年6月23日，国内已有19家医疗器械生产企业取得21款新冠病毒核酸检测试剂盒注册证书。2020年6月19日，国家医疗保障局办公室发布《关于配合做好进一步提升新冠病毒检测能力有关工作的通知》（医保办发〔2020〕30号），明确提出“畅通试剂采购渠道”，要求普遍开展新冠病毒检测试剂公开挂网采购。同时，鼓励开展集中采购。“鼓励省级和统筹地区医保部门积极探索开展新冠病毒检测试剂集中采购，选择产品质量较高、生产能力较强、供应稳定、诚信较好的企业，通过竞争促进价格回归合理水平……对于有大规模人群检测需求的地区，应优先开展集中采购。有条件的地区积极开展集中带量采购。”目前，已有湖北、
黑龙江、贵州、广东、安徽等省份对新冠病毒核酸检测试剂推行集中采购政策，
未来有望推广到更多省份。随着国内疫情逐步得到控制，取得新冠病毒核酸检测
试剂注册证书的企业增加，以及集中采购、带量采购的推行，新冠病毒核酸检测
试剂行业竞争将日趋激烈，国内销售价格将呈现下降趋势，未来新冠病毒检测试
剂盒毛利率将下降，可能导致未来公司业绩大幅下降。
公司募投项目精准智能分子诊断系统生产基地项目将扩大血液筛查系列试剂、呼吸道检测系列试剂、生殖感染与遗传系列试剂等核酸试剂，以及POCT移动分子诊断系统、全自动PCR分析系统等仪器的生产规模。我国有上千家体外诊断企业，近年来，在行业快速发展的推动下，国内众多体外诊断企业通过私募融资或上市方式补充资本，不断开发新产品、扩充产能，随着行业不同领域更多竞争者加入及产能提升，市场竞争可能加剧，可能使得公司现有产品价格下降，进而影响公司募投项目盈利能力。
公司已在招股说明书“重大事项提示”之“一、公司报告期后业绩大幅增长为新冠疫情所致，具有偶发性，未来业绩增长存在不可持续的风险”部分将新冠病毒核酸检测试剂可能给公司带来的相关风险披露如下：
2020年新型冠状病毒肺炎疫情在全球范围内爆发，公司新型冠状病毒核酸检测试剂等相关产品市场需求量短期内大幅增加，导致公司本年度业绩显著增长（详见本节“三、审计截止日后的财务信息及2020年上半年业绩预计情况”的说明），但新冠疫情导致的公司业绩增长具有偶发性，未来业绩增长存在不可持续的风险：一方面，此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性，如果疫情在全球得到有效控制，公司新型冠状病毒核酸检测相关产品的销量会有所下降；另一方面，随着疫情的发展，不少企业的新冠病毒检测产品获批上市，目前国内注册的新冠病毒检测试剂约40个（其中核酸检测试剂约20个），同时罗氏、雅培等跨国企业也在扩大新冠病毒检测产品的产量以满足市场需求，另外，我国越来越多的省份开始实施新冠病毒检测产品集中采购。市场供给的增加以及集中采购的推广，将导致新冠病毒检测产品的利润空间下降，从而影响公司在之后疫情持续期间的业绩。
报告期内，公司主营业务收入分别为21,953.39万元、29,774.95万元、35,933.51万元，并未出现大幅增长。从产品结构上来看，受新冠肺炎疫情影响，公司2020年生产和销售的产品以新冠病毒核酸检测相关产品为主，由于产能限制及疫情期间医疗终端的总体接诊人数减少，构成公司报告期主要收入来源的其他产品产销量反而有所下降。
公司已在招股说明书“第四节 风险因素部分”之“六、募集资金投资项目相关风险”部分将募集资金投资项目相关风险披露如下：
虽然新冠核酸检测相关产品的销售短期内使得公司业绩大幅提升，但从长远来看，未来盈利能力在较大程度上取决于募投项目产生的效益。公司的募集资金投资项目包括“精准智能分子诊断系统生产基地项目”“研发中心升级建设项目”和“营销网络及信息化升级建设项目”。这些项目均围绕公司的主营业务进行，并涉及血液筛查、POCT移动分子诊断系统、呼吸道七联检核酸检测试剂等新近上市产品的投产。由于项目从具体实施到达产需要一定的时间，在此过程中，公司面临着宏观经济变动、政策变动、市场环境变化和技术进步等诸多不确定因素，任何一个因素的变化都可能导致募集资金投资项目出现无法实现销售预期等情况，从而导致募投项目无法达到预期效益的风险。另外公司为提高生产能力、提升生产工艺水平，此次募投项目规划中进行了较大金额的设备投资，在项目建成投产后将增加公司的固定资产折旧，如果募投项目无法实现预期收益，无法覆盖新增的折旧等成本，也会对公司盈利能力造成一定的负面影响。
【核查方式】
就上述事项，保荐机构、发行人律师进行了包括但不限于如下核查：
1、查阅国家医疗保障局办公室发布《关于配合做好进一步提升新冠病毒检测能力有关工作的通知》；
2、查阅同行业新冠病毒检测试剂注册证书情况；
3、查阅湖北、黑龙江、贵州、广东、安徽等地关于集中采购的相关政策；
4、查阅体外诊断行业企业名单；
5、访谈公司董事长、总经理；
【核查意见】
综上，保荐机构认为：
（1）随着国内疫情逐步得到控制，取得新冠病毒核酸检测试剂注册证书的企业增加，以及集中采购、带量采购的推行，新冠病毒核酸检测试剂行业竞争将日趋激烈，国内销售价格将呈现下降趋势，未来新冠病毒检测试剂盒毛利率将下降，可能导致未来公司业绩大幅下降；
（2）由于行业竞争加剧，公司募投项目存在效益不达预期，进而导致公司业绩波动的风险；
保荐机构的总体意见：
对本落实函回复材料中的发行人回复（包括补充披露和说明的事项），本保荐机构均已进行核查，确认并保证其真实、完整、准确。
（以下无正文）（本页无正文，为《圣湘生物科技股份有限公司关于首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函的回复》之签章页）
圣湘生物科技股份有限公司
年 月 日
发行人董事长声明
本人已认真阅读圣湘生物科技股份有限公司本回复报告的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，本回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
发行人董事长：
戴立忠
圣湘生物科技股份有限公司
年 月 日
（本页无正文，为《西部证券股份有限公司关于圣湘生物科技股份有限公司首次
公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函的回复》之签章页）
保荐代表人：
李 锋
邹 扬
西部证券股份有限公司
年 月 日
保荐机构董事长声明
本人已认真阅读圣湘生物科技股份有限公司本回复报告的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，本回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐机构董事长：
徐朝晖
西部证券股份有限公司
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